РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1568 НА КОМИСИЯТА

от 18 октомври 2018 година

за разрешаване на употребата на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159), като фуражна добавка за всички видове свине и домашни птици

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)	В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159). Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)	Заявлението се отнася до разрешаването на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159), като фуражна добавка за свине и домашни птици, която да бъде класифицирана в категорията „технологични добавки“.

(4)

В становището си от 17 април 2018 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Той също така заключи, че препаратът може да разгражда фумонизини във фуражи. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

При оценката на препарата от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

(6)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалната група „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в приложението.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 18 октомври 2018 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(5):5269.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Наименование на притежателя на разрешението

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

Eдиници за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Технологични добавки: „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“: фумонизини

1m03i

—

Фумонизин естераза ЕО 3.1.1.87

Състав на добавката

Препарат от фуминизин естераза, получена от Komagataella phaffii DSM 32159, съдържащ минимум 3 000 U/g (1).

Характеристика на активното вещество

Препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159).

Метод за анализ (2)

За определяне на активността на фумонизин естеразата: високоефективна течна хроматография в съчетание с тандемна масспектрометрия

(HPLC-MS/MS); метод въз основа на количествено определяне на трикарбалилова киселина, освободена от действието на ензима върху фумонизин B1 при pH 8,0 и 30 °C.

Всички свине

Всички видове домашни птици

—

1.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при гранулиране.

2.	Препоръчителна максимална доза: 300 U/kg пълноценен фураж.

3.	Употребата на добавката е разрешена във фуражи, които са в съответствие със законодателството на Европейския съюз относно нежеланите вещества във фуражите (3).

За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове във връзка с употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез такива процедури и мерки, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.

8 ноември 2028 г.

(1) 1 U представлява ензимната активност, при която от 100 μm фумонизин B1 на минута се освобождава 1 μmol трикарбалилова киселина в буфер 20 mM Tris-Cl с pH 8,0, съдържащ 0,1 mg/ml говежди серумен албумин, при 30 °C.

(2) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10).