Edição especial em língua croata: Capítulo 15 Fascículo 015 p. 301 - 302
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Document 32011D0869
2011/869/EU: Commission Decision of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (notified under document C(2011) 9398) Text with EEA relevance
2011/869/UE: Decisão da Comissão, de 20 de Dezembro de 2011 , que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [notificada com o número C(2011) 9398] Texto relevante para efeitos do EEE
2011/869/UE: Decisão da Comissão, de 20 de Dezembro de 2011 , que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [notificada com o número C(2011) 9398] Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 341 de 22.12.2011, p. 63–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(HR)
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Official Journal
|
22.12.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 341/63 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 20 de Dezembro de 2011
que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
[notificada com o número C(2011) 9398]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/869/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 3, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
A Decisão 2002/364/CE da Comissão (2) estabelece as especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. |
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(2) |
No interesse da saúde pública importa, sempre que possível, definir especificações técnicas comuns para os dispositivos constantes da lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE. |
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(3) |
A Directiva 2011/100/UE da Comissão (3) aditou os testes para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ) à lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE. |
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(4) |
Tendo em conta o estado da técnica e os actuais conhecimentos científicos sobre a variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, podem ser definidas especificações técnicas comuns para os testes de rastreio sanguíneo da vDCJ. |
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(5) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 90/385/CEE do Conselho (4) e referido no artigo 7.o, n.o 1, da Directiva 98/79/CE, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão 2002/364/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Julho de 2012.
Não obstante, os Estados-Membros autorizam os fabricantes a aplicar os critérios estabelecidos no anexo antes da data prevista no primeiro parágrafo do presente artigo.
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 2011.
Pela Comissão
John DALLI
Membro da Comissão
(1) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
(2) JO L 131 de 16.5.2002, p. 17.
(3) Ver página 50 do presente Jornal Oficial.
(4) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
ANEXO
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1. |
É aditada a seguinte secção no final da secção 3 do anexo da Decisão 2002/364/CE: «3.7. ETC para os testes de rastreio sanguíneo da variante da doença de Creuztfeldt-Jakob (vDCJ) As ETC para os testes de rastreio sanguíneo da variante da doença de Creuztfeldt-Jakob (vDCJ) estão definidos no quadro 11.» |
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2. |
É aditado o seguinte quadro ao final do anexo da Decisão 2002/364/CE: «Quadro 11 Testes de rastreio sanguíneo da variante da doença de Creuztfeldt-Jakob (vDCJ)
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