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Document 32011R0373
Commission Implementing Regulation (EU) No 373/2011 of 15 April 2011 concerning the authorisation of the preparation of Clostridium butyricum FERM-BP 2789 as a feed additive for minor avian species except laying birds, weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 903/2009 (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Text with EEA relevance
Regulamento de Execução (UE) n. ° 373/2011 da Comissão, de 15 de Abril de 2011 , relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo em alimentos para aves de espécies menores, excepto aves poedeiras, para leitões desmamados e para suínos de espécies menores (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n. ° 903/2009 (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento de Execução (UE) n. ° 373/2011 da Comissão, de 15 de Abril de 2011 , relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo em alimentos para aves de espécies menores, excepto aves poedeiras, para leitões desmamados e para suínos de espécies menores (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n. ° 903/2009 (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 102 de 16.4.2011, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 18/09/2021; revogado por 32021R1411
16.4.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 102/10 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 373/2011 DA COMISSÃO
de 15 de Abril de 2011
relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo em alimentos para aves de espécies menores, excepto aves poedeiras, para leitões desmamados e para suínos de espécies menores (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 903/2009 (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização, estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização e prevê a possibilidade de modificar a autorização de um aditivo destinado à alimentação animal no seguimento de um pedido do detentor da autorização e de um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). |
(2) |
A preparação de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) foi autorizada por dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 903/2009 (2) como aditivo destinado à alimentação animal para utilização em frangos de engorda. |
(3) |
O requerente solicitou uma alteração da designação da estirpe, de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) para Clostridium butyricum FERM-BP 2789, e do nome do representante do detentor da autorização, de Mitsui & Co. Deutschland GmbH para Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., e apresentou, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, um pedido para uma nova utilização deste aditivo em aves de espécies menores (excepto aves poedeiras), leitões desmamados e suínos desmamados de espécies menores, solicitando que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
(4) |
O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e das informações relevantes para apoiar o pedido. |
(5) |
A Autoridade concluiu, no seu parecer de 8 de Dezembro de 2010 (3), que a preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 definida no anexo, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que este aditivo tem potencial para melhorar o aumento de peso e a eficiência da conversão alimentar nas espécies-alvo. A Autoridade também concluiu que a anterior designação da estirpe não era adequada para uma identificação inequívoca da estirpe de produção e, consequentemente, apoia o desejo do requerente de a alterar para Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Concluiu igualmente que a compatibilidade foi demonstrada para dois outros coccidiostáticos. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) |
A alteração proposta dos termos da autorização relacionada com o nome do representante do detentor da autorização tem carácter meramente administrativo e não implica uma nova avaliação dos aditivos em causa. A Autoridade foi informada do pedido. |
(7) |
A avaliação da preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento. |
(8) |
O Regulamento (CE) n.o 903/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(9) |
Visto que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, deve autorizar-se um período de transição que permita esgotar as existências actuais de pré-misturas e de alimentos compostos para animais. |
(10) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
No Regulamento (CE) n.o 903/2009, os termos «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)» e os termos «Mitsui & Co. Deutschland GmbH» são substituídos, respectivamente, pelos termos «Clostridium butyricum FERM-BP 2789» e pelos termos «Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U».
No ponto 2 da coluna «Outras disposições» do anexo do Regulamento (CE) n.o 903/2009, são adicionados os termos «monensina de sódio ou lasalocida».
Artigo 3.o
Os alimentos para animais que contêm Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467), rotulados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 903/2009, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de Abril de 2011.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) JO L 256 de 29.9.2009, p. 26.
(3) EFSA Journal (2011); 9(1):1951.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||||||||
UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
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4b1830 |
Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. |
Clostridium butyricum FERM BP-2789 |
|
Aves de espécies menores (excluindo aves poedeiras). |
— |
5 × 108 UFC |
— |
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6 de Maio de 2021 |
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Leitões (desmamados) e outros suínos de espécies menores (desmamados). |
2,5 × 108 UFC |
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives