(1)

O bem-estar dos animais é um valor comunitário consagrado no Protocolo relativo à protecção e ao bem-estar dos animais anexo ao Tratado.

(2)

Em 23 de Março de 1998, o Conselho aprovou a Decisão 1999/575/CE relativa à conclusão pela Comunidade da Convenção europeia sobre a protecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (3). Ao tornar-se Parte nessa Convenção, a Comunidade reconheceu a importância da protecção e do bem-estar dos animais utilizados para fins científicos, a nível internacional.

(3)

Em 24 de Novembro de 1986, o Conselho aprovou a Directiva 86/609/CEE (4), a fim de eliminar as disparidades entre as disposições regulamentares, legislativas e administrativas dos Estados-Membros relativas à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos. Desde a aprovação dessa directiva, surgiram novas disparidades entre os Estados-Membros. Alguns deles aprovaram medidas nacionais de execução para assegurar um elevado nível de protecção dos animais utilizados para fins científicos enquanto outros se limitaram a aplicar os requisitos mínimos estabelecidos na Directiva 86/609/CEE. Assim, a presente directiva deverá fornecer regras mais pormenorizadas, a fim de reduzir essas disparidades e garantir o bom funcionamento do mercado interno.

(4)

No seu relatório de ║ 5 de Dezembro ║ de 2002 sobre a Directiva 86/609/CEE, o Parlamento Europeu convidou a Comissão a apresentar uma proposta de revisão desta directiva, com medidas mais rigorosas e mais transparentes no domínio da experimentação animal.

(5)

Existem novos conhecimentos científicos sobre os factores que influenciam o bem-estar dos animais, assim como a capacidade dos mesmos para sentir e manifestar dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes. Por conseguinte, importa melhorar o bem-estar dos animais utilizados para fins científicos, reforçando as normas mínimas relativas à sua protecção, tendo em conta os últimos desenvolvimentos científicos.

(6)

É desejável incluir no âmbito da presente directiva espécies invertebradas específicas, se houver provas científicas da capacidade potencial dessas espécies para sentir dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes.

(7)

A presente directiva deve igualmente abranger formas fetais e embrionárias de animais vertebrados, para os casos em que os dados científicos demonstrem que essas formas correm o risco crescente de sentir dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes no último terço da sua gestação, o que pode igualmente prejudicar o seu posterior desenvolvimento. Está igualmente demonstrado cientificamente que as experiências em formas fetais e embrionárias de mamíferos numa fase inicial do seu desenvolvimento podem provocar dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes se essas formas forem mantidas em vida depois dos primeiros dois terços do seu desenvolvimento.

(8)

▐O recurso a animais vivos continua a ser necessário para proteger a saúde humana e animal, assim como o ambiente , dentro dos limites científicos actuais . Todavia, a presente directiva representa um passo importante para alcançar o objectivo de substituir na totalidade os procedimentos com animais vivos para fins científicos, tão rapidamente quanto for possível fazê-lo do ponto de vista científico. Com esse objectivo, a directiva procura facilitar e promover o desenvolvimento de métodos alternativos e garantir um elevado nível de protecção dos animais utilizados nos procedimentos. A presente directiva deverá ser revista regularmente, tendo em conta os desenvolvimentos científicos e das medidas de protecção dos animais.

(9)

Do ponto de vista da evolução científica, o recurso à experimentação animal continua a constituir um meio importante para assegurar um nível muito elevado de qualidade da investigação no domínio da saúde pública.

(10)

O tratamento e a utilização de animais vivos para fins científicos são regidos a nível internacional pelos princípios já consagrados de substituição, redução e aperfeiçoamento. Com vista a assegurar que as condições de criação e os cuidados a prestar aos animais utilizados para fins científicos na Comunidade estão em conformidade com as de outras normas nacionais internacionais nesta matéria fora da comunidade, a aplicação da presente directiva deve ter sistematicamente em conta estes princípios. A Comissão deverá garantir um elevado nível de transparência, tanto no respeitante à utilização de animais como em termos de informação do público sobre a aplicação de medidas de protecção dos animais e sobre os progressos realizados para substituir os métodos que utilizam animais.

(11)

Os animais têm um valor intrínseco próprio que deve ser respeitado. A sua utilização em procedimentos científicos suscita também preocupações éticas na opinião pública em geral. Por conseguinte, os animais devem ser sempre tratados como criaturas sensíveis e a sua utilização em procedimentos científicos deve ser limitada a domínios que contribuam para o avanço da ciência e para o enriquecimento do conhecimento fundamental, o que, em última análise, poderá trazer benefícios , nomeadamente para a saúde humana e animal ou para o ambiente. Em consequência, a utilização de animais em procedimentos científicos só deverá ser considerada quando não existir uma alternativa não animal. A utilização de animais em procedimentos científicos noutras áreas abrangidas pelo âmbito de competência da Comunidade deverá ser proibida.

(12)

Os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento deverão ser aplicados respeitando uma hierarquia rigorosa da obrigação de utilização de métodos alternativos. Quando nenhum método alternativo for reconhecido pela legislação comunitária, o número de animais pode ser reduzido recorrendo a outros métodos razoáveis e efectivamente disponíveis e através da aplicação de estratégias de experimentação, como a utilização de métodos de ensaio in vitro ou de outros métodos susceptíveis de reduzir e aperfeiçoar a utilização de animais.

(13)

De acordo com os objectivos da Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 23 de Janeiro de 2006, intitulada «Plano de Acção comunitário relativo à protecção e bem-estar dos animais 2006 – 2010», a Comissão deverá envidar esforços para promover o bem-estar dos animais utilizados para fins científicos internacionalmente, e, em especial, procurar promover a substituição, a redução e o aperfeiçoamento dos procedimentos animais através da Organização Internacional das Epizootias (OIE), procurando acrescentar critérios de bem-estar dos animais aos critérios avaliados, a fim de estabelecer o respeito das boas práticas laboratoriais.

(14)

A escolha dos métodos e espécies a utilizar tem um impacto directo tanto no número de animais como no seu bem-estar. Por conseguinte, a escolha dos métodos deve assegurar a selecção dos mais susceptíveis de apresentarem resultados adequados e de provocarem o mínimo de dor, sofrimento ou angústia. Esses métodos seleccionados devem utilizar o número mínimo de animais para obter resultados▐ fiáveis e optar pelas espécies com o nível mais baixo de sensibilidade neurofisiológica, adequadas para a extrapolação nas espécies-alvo.

(15)

Os métodos seleccionados deverão evitar, tanto quanto possível, que a morte do animal seja o resultado da experiência dado o sofrimento grave causado pela sua aproximação. Sempre que possível, deverá ser substituído por valores-limite mais humanos com recurso a sinais clínicos que determinem a iminência da morte, permitindo assim que o animal seja morto por métodos mais humanos, sem sofrimento desnecessário.

(16)

A utilização de métodos inadequados para matar os animais pode causar-lhes dor, angústia e sofrimento consideráveis. O nível de competência da pessoa que efectua esta operação é igualmente importante. Por conseguinte, os animais só deverão ser mortos por uma pessoa autorizada e habilitada , com recurso a um método humano considerado adequado à espécie em questão.

(17)

Importa assegurar que a utilização de animais em procedimentos científicos não constitui uma ameaça para a biodiversidade. Por conseguinte, a utilização de espécies ameaçadas de extinção deve ser limitada a um mínimo estrito e justificado por razões biomédicas essenciais ou por investigações destinadas à conservação dessas espécies.

(18)

No estado actual da ciência, ainda é necessário recorrer a primatas não humanos em procedimentos científicos no domínio da investigação biomédica. Devido à sua proximidade genética com o homem e às suas capacidades sociais altamente desenvolvidas, a utilização dos primatas não humanos em procedimentos científicos levanta questões éticas específicas e coloca problemas práticos para satisfazer as suas necessidades comportamentais, ambientais e sociais em ambiente de laboratório. Além disso, a utilização dos primatas não humanos suscita grandes preocupações junto da opinião pública. Por conseguinte, a sua utilização só deverá ser permitida nos domínios biomédicos essenciais à saúde humana, em relação aos quais não existe actualmente nenhum método alternativo disponível,▐ que se destinem à conservação dessas espécies de primatas não humanos. A investigação fundamental em certas áreas das ciências biomédicas pode fornecer nova informação importante e pertinente , numa fase futura, para as situações que debilitam ou põem em risco a saúde humana.▐

(19)

A utilização dos grandes símios, enquanto espécies mais próximas dos seres humanos, com capacidades sociais e comportamentais mais avançadas, só deverá ser permitida na investigação destinada à conservação dessas espécies ou quando estiverem em causa condições que debilitem ou ponham em risco os seres humanos e não existam outras espécies ou métodos alternativos que permitam atingir os objectivos do procedimento. Os Estados-Membros que invoquem essa necessidade deverão fornecer a informação necessária para que a Comissão possa chegar a uma decisão.

(20)

▐A fim de suprimir gradualmente a captura de animais na natureza para fins de criação, deverá proceder-se a um estudo científico aprofundado, logo que possível, para determinar se poderão ser utilizados apenas animais originários de colónias auto-suficientes . Assim, os estabelecimentos que criam e fornecem primatas não humanos deverão instaurar uma estratégia que apoie e facilite a transição progressiva para esse objectivo.

(21)

É necessário que certas espécies de animais vertebrados utilizados em procedimentos científicos sejam criadas especificamente para esse efeito, de modo a que o seu historial genético, biológico e comportamental seja bem conhecido das pessoas que efectuam as experiências. Esse conhecimento aumenta a qualidade e a fiabilidade científica dos resultados, diminui a variabilidade e, consequentemente, reduz o número de procedimentos e a utilização dos animais. Além disso, por questões de bem-estar e conservação dos animais, importa que a utilização de animais capturados na natureza em procedimentos científicos seja circunscrita exclusivamente aos casos em que os objectivos da investigação não podem ser alcançados com animais criados especificamente para o efeito.

(22)

Dado que o historial dos animais selvagens ou vadios das espécies domésticas não é conhecido, e que a sua captura e colocação em estabelecimentos aumenta a sua angústia, esses animais não devem ser utilizados em procedimentos científicos.

(23)

A fim de aumentar a transparência, facilitar a autorização do projecto e verificar a sua conformidade, importa estabelecer uma classificação rigorosa dos procedimentos científicos, com base nos níveis de dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes que sejam previsivelmente infligidos aos animais.▐

(24)

Do ponto de vista ético, há que fixar um limite máximo de dor, sofrimento e angústia dos animais utilizados em procedimentos científicos que não deverá ser ultrapassado. Para o efeito,▐ as experiências que implicam um nível elevado de dor, sofrimento ou angústia susceptível de durar muito tempo não deverão ser permitidas em circunstâncias normais . Ao desenvolver um modelo comum para a comunicação dos resultados das experiências, em vez da severidade estimada aquando da avaliação ética há que ter em conta o nível real de severidade sofrido pelo animal.

(25)

O número de animais utilizados em procedimentos científicos poderia ser reduzido utilizando o mesmo animal para várias experiências, desde que tal não afecte o objectivo científico ou não diminua o bem-estar animal. Contudo, a reutilização de animais deverá ser avaliada em função da possibilidade de minimizar qualquer efeito adverso no seu bem-estar, tendo em conta a totalidade da vida do animal em questão. Dado esse conflito potencial, a reutilização de animais deverá ser apreciada caso a caso e deverá limitar-se exclusivamente aos procedimentos em que a dor, a angústia e o sofrimento cumulativos se justifiquem do ponto de vista ético .

(26)

No final de um procedimento científico autorizado , deverá ser tomada a decisão mais adequada quanto ao futuro do animal com base no seu bem-estar e nos riscos potenciais para o ambiente. Os animais cujo bem-estar esteja comprometido deverão ser mortos por métodos humanos. Nalguns casos, os animais deverão ser libertados ou, no caso dos cães e dos gatos, colocados em famílias de acolhimento, tendo em conta a grande preocupação pública com o destino desses animais. Se os estabelecimentos permitirem esse realojamento, é essencial criar uma estrutura que forneça aos animais em causa a socialização adequada, a fim de promover o êxito da operação, de lhes evitar angústia desnecessária e de garantir a segurança pública.

(27)

Os tecidos e os órgãos dos animais são utilizados no desenvolvimento de métodos in vitro. A fim de aplicar o princípio da redução, é desejável que os Estados-Membros estabeleçam programas de intercâmbio de órgãos e tecidos de animais abatidos por métodos humanos.

(28)

O bem-estar dos animais utilizados em procedimentos científicos depende em larga escala da qualidade e competência profissionais das pessoas que supervisionam a experimentação, bem como das pessoas que a executam ou que supervisionam os tratadores. A fim de assegurar um grau de competência adequado das pessoas que lidam com os animais e os procedimentos científicos que os envolvem, essas actividades só deverão ser executadas em estabelecimentos e por indivíduos autorizados pelas autoridades competentes. Importa sobretudo insistir na obtenção e manutenção de um nível de competência adequado, que deverá ser demonstrado antes da autorização ou da renovação da autorização dessas pessoas. Os Estados-Membros deverão reconhecer mutuamente a autorização de uma autoridade competente e o atestado da conclusão com êxito das formações necessárias.

(29)

Os estabelecimentos deverão possuir instalações e equipamento adequados para cumprir os requisitos de alojamento das espécies em causa e permitir a boa realização dos procedimentos científicos, com a mínima angústia para os animais directamente envolvidos e para os seus companheiros animais . Os estabelecimentos só deverão funcionar se estiverem devidamente autorizados pelas autoridades competentes.

(30)

A fim de assegurar o acompanhamento contínuo das necessidades dos animais em termos do seu bem-estar, deverão ser disponibilizados sistematicamente cuidados veterinários adequados e, em cada estabelecimento, um membro do pessoal deverá ser encarregado dos cuidados e do bem-estar dos animais.

(31)

Deverá dar-se a máxima prioridade às considerações sobre o bem-estar dos animais no contexto da manutenção, criação e utilização dos mesmos. Por conseguinte, cada estabelecimento deverá possuir um órgão de análise ética permanente▐, cuja principal tarefa será promover o debate ético a nível do estabelecimento, incentivar um clima de cuidados e fornecer instrumentos para a aplicação prática e a execução oportuna dos mais recentes conhecimentos técnicos e científicos no que respeita aos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento, a fim de aumentar o tempo e a qualidade de vida dos animais. As decisões do órgão de análise ética permanente deverão ser devidamente documentadas e passíveis de exame minucioso durante as inspecções.

(32)

A fim de permitir que as autoridades competentes fiscalizem o cumprimento da presente directiva, cada estabelecimento deverá, na medida do possível, conservar um registo exacto do número de animais e da sua origem e destino.

(33)

Os primatas não humanos com capacidades sociais altamente desenvolvidas , bem como os cães e os gatos, deverão possuir um registo biográfico ║ para que possam receber os cuidados, alojamento e tratamento adequados às suas necessidades e características próprias.

(34)

O alojamento e os cuidados a prestar aos animais deverão basear-se nas necessidades e características de cada espécie.

(35)

Em 15 de Junho de 2006, a Quarta Consulta Multilateral das Partes na Convenção Europeia sobre a protecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais e outros fins científicos aprovou um Anexo A revisto que estabelece orientações para o alojamento e os cuidados a prestar aos animais utilizados em experiências. A Recomendação 2007/526/CE da Comissão, de 18 de Junho de 2007, relativa a directrizes sobre o alojamento e os cuidados a prestar aos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (5) , incorporou essas orientações.

(36)

Há diferenças entre os Estados-Membros no que respeita aos requisitos em matéria de alojamento e de cuidados a prestar aos animais, o que contribui para a distorção do mercado interno. Além disso, alguns desses requisitos já não reflectem os mais recentes conhecimentos sobre os impactos das condições de alojamento e dos cuidados prestados no bem-estar dos animais e nos resultados científicos das experiências. Por conseguinte, é necessário que a presente directiva estabeleça requisitos mínimos no que respeita ao alojamento e aos cuidados a prestar aos animais , sempre adaptados aos desenvolvimentos baseados em novos dados científicos .

(37)

A fim de controlar o cumprimento da presente directiva, os Estados-Membros deverão realizar pelo menos uma inspecção anual em cada estabelecimento. Com vista a assegurar a confiança do público e a promover transparência, há que realizar, pelo menos uma ║ inspecção sem aviso prévio. É conveniente estabelecer programas de inspecções conjuntas pelos Estados-Membros, a fim de promover o intercâmbio de boas práticas e a especialização.

(38)

Com o objectivo de assistir os Estados-Membros na aplicação da presente directiva e com base nos resultados dos relatórios sobre o funcionamento das inspecções nacionais, a Comissão deverá, sempre que necessário, efectuar controlos aos sistemas de inspecção nacionais. Incumbe aos Estados-Membros encontrar uma solução para as deficiências detectadas durante esses controlos.

(39)

Uma avaliação ética exaustiva dos projectos que utilizam animais, que constitui o factor determinante para a autorização dos projectos, deverá assegurar a aplicação dos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento no quadro desses projectos.

(40)

Por razões morais e científicas, é igualmente fundamental assegurar que cada manipulação dos animais é cuidadosamente avaliada em termos de validade, utilidade e relevância científicas▐ dessa utilização. O mal que irá ser causado aos animais deverá ser ponderado em relação aos benefícios previstos do projecto. Por conseguinte, há que proceder a uma avaliação ética independente dos directores do estudo como elemento do processo de autorização dos projectos que envolvam a utilização de animais vivos. A correcta execução de uma avaliação ética deverá igualmente permitir uma apreciação adequada da utilização de quaisquer novas técnicas experimentais científicas à medida que vão sendo desenvolvidas.

(41)

Em certos casos, em virtude da natureza do projecto, do tipo de espécies utilizadas e da probabilidade de concretização dos objectivos do projecto, poderá ser necessário realizar uma avaliação retrospectiva. Uma vez que os projectos podem variar significativamente em termos de complexidade e duração, bem como no prazo necessário para a obtenção de resultados, a decisão de proceder ou não à avaliação retrospectiva deverá tomar totalmente em consideração esses aspectos.

(42)

A fim de assegurar a informação do público, deverão ser publicadas as informações objectivas sobre os projectos que utilizam animais vivos. Os moldes em que essa informação é disponibilizada não deverão violar os direitos de propriedade nem divulgar informações confidenciais. Por conseguinte, importa que os estabelecimentos utilizadores apresentem à autoridade competente dados qualitativos e/ou quantitativos relativos à utilização dos animais vivos , e que os divulguem publicamente.

(43)

Com o objectivo de controlar os riscos para a saúde humana e animal e para o ambiente, a legislação comunitária estabelece que as substâncias e os produtos só podem ser comercializados depois de terem sido apresentados os dados adequados relativos à sua segurança e eficácia. Alguns desses requisitos só podem ser cumpridos recorrendo à experimentação animal, a seguir designada pela expressão «ensaios regulamentares». É necessário introduzir medidas específicas para aumentar a utilização dos métodos alternativos e evitar a duplicação inútil dos ensaios regulamentares. Para o efeito, os Estados-Membros deverão reconhecer a validade dos dados dos ensaios que utilizam os métodos de experimentação previstos na legislação comunitária.

(44)

A fim de reduzir a carga desnecessária de trabalho administrativo e aumentar a competitividade da investigação e da indústria comunitárias, deverá ser possível autorizar procedimentos de ensaios regulamentares múltiplos ao abrigo de uma autorização de grupo sem, no entanto, isentar esses procedimentos da avaliação ética.

(45)

A fim de assegurar um exame eficaz dos pedidos de autorização e aumentar a competitividade da investigação e da indústria comunitárias, é conveniente fixar um prazo para que as autoridades competentes avaliem as propostas de projectos e tomem as decisões relativas à sua autorização. Para não comprometer a qualidade da avaliação ética, pode ser exigido um período suplementar para o exame das propostas de projectos mais complexas, em virtude do número de disciplinas envolvidas, das características inovadoras e das técnicas mais complicadas do projecto proposto. A prorrogação dos prazos para a avaliação ética deverá, contudo, continuar a ser uma excepção.

(46)

A possibilidade de recorrer a métodos alternativos depende fortemente dos progressos realizados na investigação para o desenvolvimento de alternativas. Os programas-quadro comunitários de investigação e desenvolvimento tecnológico consagraram verbas cada vez maiores a projectos cujo objectivo é substituir, reduzir e aperfeiçoar a utilização de animais em procedimentos científicos. Por conseguinte, a fim de aumentar a competitividade da investigação e da indústria na Comunidade, a Comissão e os Estados-Membros deverão contribuir para o desenvolvimento e validação de abordagens alternativas.

(47)

O Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos, criado no quadro do Centro Comum de Investigação da Comissão, coordena a validação das abordagens alternativas na Comunidade. No entanto, observa-se a uma necessidade cada vez maior de desenvolver e validar novos métodos. A fim de instaurar os mecanismos necessários a nível nacional, os Estados-Membros deverão designar um laboratório de referência para a validação dos métodos alternativos. A designação dos laboratórios de referência acreditados deverá estar em conformidade com a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (6), a fim de assegurar a coerência e a comparabilidade da qualidade dos resultados. Além disso, as competências do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos deverão ser tornadas extensivas à coordenação e à promoção do desenvolvimento e da utilização de alternativas às experiências com animais.

(48)

Importa adoptar a nível nacional uma abordagem coerente da avaliação e das estratégias de análise ética. Os Estados-Membros deverão criar comités nacionais de ética e de bem-estar dos animais que prestem aconselhamento às autoridades competentes e aos órgãos permanentes de análise ética dos estabelecimentos, a fim de promover os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento. Por conseguinte, a rede de comités nacionais de ética e de bem-estar dos animais tem um papel a desempenhar no intercâmbio das melhores práticas a nível comunitário.

(49)

Os progressos técnicos e científicos da investigação biomédica podem ser rápidos, tal como o aumento dos conhecimentos sobre os factores que influenciam o bem-estar dos animais. É, por conseguinte, necessário prever uma revisão da presente directiva. Essa revisão , baseada nos resultados de trabalhos científicos sujeitos a avaliação interpares, deverá debruçar-se prioritariamente sobre a hipótese de substituição dos animais, nomeadamente dos primatas não humanos, sempre que possível, tendo em conta os avanços da ciência.

(50)

As medidas necessárias à transposição da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (7).

(51)

Em especial, deverão ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer os critérios de classificação dos procedimentos e para ║ adaptar os Anexos II a IX em função dos progressos científicos e técnicos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(52)

Os Estados-Membros deverão estabelecer o regime de sanções aplicáveis em caso de violação das disposições da presente directiva e garantir a sua aplicação. As sanções deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

(53)

Por conseguinte, a Directiva 86/609/CEE deverá ser revogada.

(54)

Os benefícios de uma aplicação retrospectiva, em termos de bem-estar dos animais, e os inerentes custos administrativos só podem ser justificados para a autorização de projectos a longo prazo que se encontrem em curso. Por conseguinte, é necessário incluir medidas transitórias para os projectos a curto e médio prazo que se encontrem em curso, a fim de evitar a necessidade de uma avaliação retrospectiva cujos benefícios seriam limitados.

(55)

Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, a harmonização da legislação sobre a utilização de animais para fins científicos, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros, e pode, pois, por razões de escala e de efeitos, ser mais bem alcançado a nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas ║ em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

1)

A substituição e a redução da utilização de animais em procedimentos científicos e o aperfeiçoamento da criação, do alojamento, dos cuidados e da utilização de animais nesses procedimentos;

2)

A origem, a criação, a marcação, os cuidados a prestar e o alojamento dos animais;

3)

O funcionamento dos estabelecimentos de criação, de fornecimento ou utilizadores de animais;

4)

A avaliação e a autorização de projectos que envolvam a utilização de animais em procedimentos científicos.

a)

Animais vertebrados vivos não humanos, incluindo formas larvares autónomas e formas embrionárias ou fetais de espécies de mamíferos, a partir do último terço da sua gestação normal;

b)

Animais invertebrados vivos▐ das espécies pertencentes às ordens constantes do Anexo I.

a)

Práticas e ensaios não experimentais, agrícolas ou de clínica veterinária;

b)

Práticas reconhecidas de criação animal;

c)

Práticas reconhecidas, principalmente destinadas à marcação dos animais;

d)

Práticas que não causem dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes .

1)

«Procedimento», qualquer utilização de um animal para fins experimentais ou científicos cujos resultados podem ser ou não conhecidos à partida, susceptível de lhe causar ou não dor, angústia ou lesões permanentes, e que inclua acções destinadas ou susceptíveis de dar origem ao nascimento de um animal em tais condições ou à criação de uma nova linhagem animal geneticamente modificada;

2)

«Projecto», um programa de trabalho com um objectivo científico definido e que envolve um ou mais procedimentos;

3)

«Estabelecimento», qualquer instalação, edifício, grupo de edifícios ou outro local, podendo incluir uma zona que não seja completamente fechada ou coberta, assim como instalações móveis;

4)

«Estabelecimento de criação», qualquer estabelecimento onde os animais são criados com vista à sua utilização em procedimentos ou à utilização dos seus tecidos ou órgãos para fins científicos;

5)

«Estabelecimento fornecedor», qualquer estabelecimento, distinto do estabelecimento de criação, que forneça animais destinados a serem utilizados em procedimentos ou cujos tecidos ou órgãos se destinam a fins científicos;

6)

«Estabelecimento utilizador», qualquer estabelecimento onde os animais são utilizados em procedimentos científicos;

7)

«Autoridade competente», a autoridade ou autoridades designadas por cada Estado-Membro como responsáveis pela supervisão da aplicação da presente directiva;

8)

«Abordagem ética», a abordagem que antecede a experimentação e que consiste em avaliar a fundamentação científica e social da utilização de animais, com referência ao dever que o ser humano tem de respeitar os animais enquanto seres vivos sensíveis;

9)

«Pessoa competente», qualquer pessoa considerada por um Estado-Membro como competente para desempenhar qualquer das funções descritas na presente directiva;

10)

«Criação», todas as actividades necessárias para a criação e conservação de animais com características fenotípicas normais, para fins científicos ou outros, mas que não constituem experiências;

11)

«Prática», qualquer actividade não experimental ou qualquer actividade científica que não constitui uma experiência;

12)

«Devidamente anestesiado», privado de sensibilidade mediante a aplicação de anestesia, local ou geral, tão eficaz quanto as utilizadas nas boas práticas veterinárias;

13)

«Protocolo», uma série de procedimentos que constituem uma experiência com um objectivo definido;

14)

«Procedimento regulado», qualquer procedimento experimental ou outros procedimentos científicos passíveis de causar dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes a um animal protegido;

15)

«Reutilização», a utilização de um animal já utilizado antes num procedimento, quando também poderia ser utilizado outro animal ainda não submetido a qualquer procedimento;

16)

«Informação confidencial», a informação cuja divulgação não consensual poderia prejudicar os interesses legítimos, comerciais ou outros, do seu proprietário ou de terceiros.

1)

Investigação fundamental com vista a permitir o progresso do conhecimento no domínio da etologia ou da biologia;

2)

Investigação transnacional ou aplicada tendo em vista um dos seguintes objectivos:

3)

Desenvolvimento, produção, controlo da qualidade, da eficácia e da segurança de medicamentos, géneros alimentícios, alimentos para animais e outras substâncias ou produtos que se destinem a um dos objectivos a que se refere o n.o 2;

4)

Protecção do ambiente natural, no interesse da saúde ou do bem-estar do homem ou dos animais;

5)

Protecção da saúde humana no que diz respeito ao contacto com produtos químicos por motivos relacionados com o consumo ou com o trabalho;

6)

Investigação destinada à conservação , à saúde e ao bem-estar das espécies;

7)

Ensino superior ou formação;

8)

Investigações no domínio da medicina legal.

a)

O procedimento tem um dos objectivos referidos na alínea a) do n.o 2, no n.o 3 ou no n.o 6 do artigo 5.o;

b)

Existe uma justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado com a utilização de espécies diferentes das constantes nesse anexo;

c)

Os animais utilizados foram criados, na medida do possível, para efeitos de experimetação.

a)

O procedimento tem um dos objectivos referidos no n.o 1, na alínea a) do n.o 2, no n.o 3 ou no n.o 6 do artigo 5.o;

b)

O requerente apresenta uma justificação científica e ética segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado com a utilização de espécies diferentes dos primatas não humanos.

a)

Quando a anestesia for considerada mais traumatizante para o animal do que o próprio procedimento;

b)

Quando os analgésicos forem utilizados para evitar ou limitar uma dor potencialmente intensa;

c)

Quando a anestesia for incompatível com o objectivo do procedimento, excepto se este implicar lesões graves que possam causar grande sofrimento.

a)

O procedimento anterior foi classificado como «moderado» ;

b)

Foi demonstrado que o seu estado geral de saúde e de bem-estar foi totalmente restabelecido;

c)

O novo procedimento foi classificado como «moderado» ou «letal». A reutilização de animais é acompanhada por exames veterinários.

a)

O estado de saúde do animal permite-o;

b)

Não há perigo para a saúde pública ou o ambiente;

c)

Foram tomadas todas as precauções possíveis para assegurar o bem-estar do animal , incluindo uma avaliação do comportamento do animal e da sua capacidade para se adaptar a condições ambientais extremamente variáveis;

d)

Os animais em causa não são animais experimentais geneticamente modificados ou primatas não humanos.

a)

Execução de procedimentos em animais, incluindo a sua morte por métodos humanos;

b)

Supervisão ou concepção de procedimentos e projectos;

c)

Supervisão dos responsáveis pelos animais;

1)

Pessoas no local responsáveis ║ pelo bem-estar e pelos cuidados a prestar aos animais criados, mantidos ou utilizados no estabelecimento e que assegurem que:

2)

Um veterinário nomeado, com experiência em medicina de animais de laboratório, com deveres consultivos em matéria de bem-estar e tratamento dos animais.

a)

Prestar conselhos éticos ao pessoal que trata dos animais em questões relacionadas com o bem-estar, aquisição, alojamento, cuidados e utilização dos animais;

b)

Aconselhar o pessoal do estabelecimento na aplicação dos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento e mantê-lo informado sobre os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos em matéria de aplicação desses princípios;

c)

Estabelecer e analisar os processos operacionais internos em termos de monitorização, informação e acompanhamento no que respeita ao bem-estar dos animais alojados ou utilizados no estabelecimento;

d)

Examinar anualmente todos os projectos classificados como «severos» ou relacionados com primatas não humanos, e, de três em três anos, todos os outros projectos de duração superior a 12 meses, com especial atenção para o seguinte:

e)

Com base na análise referida na alínea d) ou, no caso de desvios à autorização do projecto, apreciar se a autorização do projecto deve ser alterada ou renovada;

f)

Emitir pareceres sobre os programas de realojamento, nomeadamente no que se refere à socialização adequada dos animais a realojar.

a)

Número e espécies de animais vertebrados criados, adquiridos, fornecidos, libertados ou realojados;

b)

Origem dos animais, nomeadamente se foram criados para serem utilizados em procedimentos;

c)

Datas de aquisição, fornecimento, libertação ou realojamento dos animais;

d)

Nome e endereço do estabelecimento de fornecimento e data de chegada dos animais;

e)

Nome e endereço do estabelecimento de destino dos animais;

f)

Número e espécies de animais que morreram ou foram mortos por métodos humanos no estabelecimento.

a)

Identidade;

b)

Local de nascimento;

c)

Se o animal foi criado para utilização em procedimentos;

d)

No caso dos primatas não humanos, se o animal é descendente de primatas não humanos criados em cativeiro.

a)

Todos os animais são dotados de ║ alojamento e ║ ambiente adequado, com▐ liberdade de movimentos, alimentação, água e acesso aos cuidados necessários à sua saúde e ao seu bem-estar , que lhes permitam satisfazer as suas necessidades etológicas e físicas ;

b)

Quaisquer restrições à capacidade de um animal para satisfazer as suas necessidades físicas e etológicas são limitadas ao estritamente necessário;

c)

As condições ambientais em que os animais são criados, mantidos ou utilizados são sujeitas a controlos diários;

d)

O bem-estar e o estado de saúde dos animais são controlados por uma pessoa competente pelo menos uma vez por dia para evitar a dor, o sofrimento, a angústia ou lesões permanentes desnecessários;

e)

São tomadas medidas para garantir que qualquer deficiência ou sofrimento desnecessários detectados sejam eliminados o mais rapidamente possível.

a)

Proposta de projecto;

b)

Síntese não técnica do projecto;

c)

Informação sobre os elementos previstos no Anexo VIII;

d)

Declaração cientificamente fundamentada de que o projecto de investigação é indispensável e justificável do ponto de vista ético e de que o objectivo visado não pode ser alcançado através de outros métodos ou procedimentos.

a)

O projecto é cientificamente justificado , indispensável e defensável do ponto de vista ético ;

b)

Os objectivos do projecto justificam a utilização de animais e não podem ser alcançados através de outros métodos ou procedimentos ;

c)

O projecto está concebido de molde a permitir que os procedimentos sejam realizados com o máximo respeito pelo bem-estar animal e da forma mais▐ respeitadora do ambiente possível.

a)

Uma avaliação dos objectivos do projecto, dos benefícios científicos previstos ou do seu valor educativo;

b)

Uma avaliação da conformidade do projecto com os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento;

c)

Uma avaliação da classificação da severidade dos procedimentos;

d)

Uma análise dos danos e benefícios do projecto, para determinar se as lesões causadas nos animais, em termos de sofrimento, dor e angústia e, se for caso disso, no ambiente, são eticamente defensáveis à luz dos progressos científicos previstos que, em última análise, podem beneficiar o homem, os animais ou o ambiente;

e)

Uma avaliação das justificações científicas a que se referem os artigos 6.o, 8.o , 9.o , 10.o , 11.o , 14.o , 16.o e 18.o ;

a)

Domínios de aplicação científicos nos quais os animais vão ser utilizados;

b)

Concepção do processo experimental, incluindo, se necessário, dados estatísticos;

c)

Prática veterinária em ciência laboratorial com animais ou, se necessário, prática veterinária com animais selvagens;

d)

Reprodução e cuidados a prestar às espécies a serem utilizadas;

e)

Aplicação prática dos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento;

f)

Ética aplicada;

g)

Ciências do ambiente, se necessário.

a)

Se os objectivos do projecto foram alcançados;

b)

As lesões provocadas nos animais, incluindo o número e as espécies de animais utilizados, assim como a severidade dos procedimentos;

c)

Se existem elementos que podem contribuir para a melhor aplicação do requisito de substituição, redução e aperfeiçoamento.

a)

Informação sobre os objectivos do projecto, incluindo a probabilidade de os concretizar, as lesões potenciais e a discriminação do número e tipo de animais a utilizar;

b)

Uma comprovação de que foram observados, sempre que viável, os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento.

a)

As pessoas do estabelecimento responsáveis pela execução global do projecto;

b)

Os estabelecimentos utilizadores onde o projecto vai ser realizado;

c)

No caso de estudos no terreno, o estabelecimento utilizador responsável pelo projecto;

d)

Pelo menos uma pessoa com conhecimentos específicos sobre as espécies utilizadas.

a)

Coordenação das actividades de investigação realizadas pelos centros nacionais para métodos alternativos, mencionados no artigo 49.o;

b)

Actividades de investigação para o desenvolvimento de alternativas às experiências com animais;

c)

Atribuição de projectos de investigação em áreas em que seja possível obter resultados que facilitem a substituição, a redução ou o aperfeiçoamento dos procedimentos que envolvem animais;

d)

Criação e aplicação de estratégias, em consulta com as partes interessadas, para substituir, reduzir e aperfeiçoar os procedimentos que envolvem animais;

e)

Disponibilização de informações sobre alternativas às experiências com animais, através da apresentação periódica de relatórios dirigidos ao público, às partes interessadas e às autoridades dos Estados-Membros;

f)

Disponibilização de bases de dados que facilitem o intercâmbio de informações facultadas, incluindo informações sobre métodos alternativos disponíveis e informações facultadas voluntariamente por cientistas que, de outra forma, não chegariam a ser publicadas, mas que poderiam evitar a duplicação de estudos fracassados que envolvem animais;

g)

Coordenação de estudos de pré-validação e de validação realizados pelos centros nacionais para métodos alternativos nos termos do artigo 49.o da presente directiva;

h)

Realização de estudos de pré-validação e de validação, quando adequado;

i)

Criação e aplicação de estratégias, em consulta com os organismos de regulação e com as partes pertinentes, para substituir, reduzir e aperfeiçoar os ensaios em animais utilizados para fins regulamentares;

j)

Facilitar a aprovação científica e a aceitação regulamentar de alternativas a ensaios com animais utilizados para efeitos regulamentares;

k)

Informar as autoridades regulamentares pertinentes quando são realizados estudos de pré-validação e de validação, e quando os métodos de ensaio alternativos são aprovados cientificamente e aceites em termos regulamentares, e disponibilizar essas informações ao público e às partes interessadas através de páginas de Internet especializadas.

a)

Possuir pessoal devidamente qualificado e formado em métodos alternativos e processos e técnicas de validação aplicáveis nos seus domínios de competência;

b)

Possuir os equipamentos e produtos necessários à execução das tarefas que lhes foram confiadas;

c)

Possuir uma infra-estrutura administrativa adequada;

d)

Assegurar que o seu pessoal respeita as regras em matéria de confidencialidade.

a)

Cooperar com a Comissão na sua área de competência e desempenhar funções para fazer avançar estratégias para substituir os procedimentos com animais ;

b)

Participar nos processos de pré-validação e de validação de métodos alternativos , quando adequado, sob coordenação da Comissão;

c)

Comunicar às autoridades competentes dos Estados-Membros as informações enviadas pela Comissão sobre a disponibilidade e a aplicação de métodos alternativos;

d)

Prestar assistência científica e técnica às autoridades competentes e aos estabelecimentos utilizadores, entre e no interior dos Estados-Membros , em matéria de aceitação e aplicação de métodos alternativos;

e)

Fornecer às pessoas referidas no n.o 1 do artigo 22.o e, se necessário, aos estabelecimentos utilizadores, formação sobre a utilização de métodos alternativos;

f)

Informar sobre a evolução registada a nível de métodos alternativos e comunicar ao público os resultados positivos e negativos.

a)

Autorizar a medida provisória por um período definido na decisão; ou

b)

Exigir ao Estado-Membro que revogue a medida provisória.