8.8.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 205/59

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1107/2009 tem por objetivo facilitar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias ativas de baixo risco, mediante o estabelecimento de critérios para a identificação das substâncias ativas de baixo risco e a aceleração do procedimento de autorização de produtos de baixo risco.

(2)

A Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) promove a proteção integrada, dando prioridade à utilização de produtos fitofarmacêuticos e de outras técnicas não químicas com o mínimo de efeitos secundários para a saúde humana, os organismos não visados e o ambiente. Em especial, o seu artigo 12.o determina que, em caso de utilização de produtos fitofarmacêuticos em certas zonas específicas, como as utilizadas pelo público em geral, deve considerar-se em primeiro lugar a utilização de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco.

(3)

Em conformidade com o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o ponto 5 do seu anexo II aplica-se à identificação das substâncias ativas de baixo risco que satisfaçam os critérios do artigo 4.o do referido regulamento.

(4)

O ponto 5 do anexo II faz referência a várias categorias de perigo previstas no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Por uma questão de clareza e a fim de refletir a aplicação atual desse regulamento, importa apresentar informações mais detalhadas no que se refere a essas categorias de perigo.

(5)

Nos termos do artigo 16.o da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), as substâncias que apresentam um risco significativo para o ambiente aquático ou por seu intermédio são definidas como substâncias prioritárias a nível da União, e enumeradas no anexo X dessa diretiva. Por conseguinte, essas substâncias prioritárias enumeradas no anexo X não devem ser consideradas como substâncias ativas de baixo risco.

(6)

Os critérios relativos à persistência e à bioconcentração, à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, podem impedir a aprovação, enquanto substâncias de baixo risco, de certas substâncias de ocorrência natural que apresentam riscos consideravelmente inferiores a outras substâncias ativas, como é o caso de certas espécies botânicas ou minerais. Importa, por conseguinte, permitir a aprovação dessas substâncias como substâncias de baixo risco, sempre que estiverem em conformidade com o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(7)

Os semioquímicos, que são substâncias emitidas pelas plantas, animais e outros organismos, utilizadas para a comunicação intraespécies ou interespécies, têm um modo de ação específico e não tóxico e são substâncias de ocorrência natural. São geralmente eficazes a níveis muito baixos, muitas vezes comparáveis aos níveis de ocorrência natural (5). À luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, importa igualmente estabelecer que os semioquímicos devem ser considerados substâncias de baixo risco.

(8)

As substâncias ativas, na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, incluem microrganismos cujas propriedades diferem das das substâncias químicas. Importa que os critérios de baixo risco aplicáveis aos microrganismos sejam estabelecidos com base nos atuais conhecimentos científicos e técnicos.

(9)

Os microrganismos destinados a serem incluídos nos produtos fitofarmacêuticos são avaliados a nível da estirpe em conformidade com os requisitos específicos em matéria de dados estabelecidos na parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão (6). Por conseguinte, os microrganismos também devem ser identificados e caracterizados a nível da estirpe quando são avaliados para verificar a sua conformidade com os critérios relativos às substâncias de baixo risco, uma vez que as propriedades toxicológicas das diferentes estirpes pertencentes à mesma espécie de um microrganismo podem variar consideravelmente. Um microrganismo pode ser considerado de baixo risco, salvo se, a nível da estirpe, tiver demonstrado resistência múltipla aos agentes antimicrobianos utilizados em medicina humana ou veterinária.

(10)

Deve indicar-se claramente que os baculovírus, que constituem uma família de vírus específicos em relação ao hospedeiro que infetam exclusivamente os artrópodes, e principalmente os insetos da ordem dos Lepidópteros, devem ser considerados substâncias de baixo risco, uma vez que não há provas científicas de que têm um efeito negativo sobre os animais e os seres humanos (7). Um baculovírus deve ser considerado de baixo risco salvo se, a nível da estirpe, tiver demonstrado efeitos adversos em insetos não visados.

(11)

Por conseguinte, o ponto 5 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser alterado em conformidade.

(12)

Os critérios alterados refletem o estado atual dos conhecimentos científicos e técnicos e clarificam os critérios vigentes do ponto 5. Os novos critérios devem, por conseguinte, ser aplicáveis com a maior brevidade possível, exceto quando o comité competente tenha procedido à votação do projeto de regulamento que lhe foi apresentado mas esse regulamento não tenha sido adotado pela Comissão antes de 28 de agosto de 2017.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,