30.3.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 92/6

(1)

Para que um medicamento para uso humano obtenha uma autorização de introdução no mercado de um ou vários Estados-Membros, necessita, em geral, de ser previamente submetido a estudos aprofundados que garantam a sua segurança, elevada qualidade e eficácia de utilização para a população-alvo. As regras e os procedimentos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado estão definidos na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), e no Regulamento (CE) n.o 726/2004.

(2)

Todavia, no caso de certas categorias de medicamentos, poderá ser necessário — para responder às necessidades médicas não satisfeitas dos pacientes e no interesse da saúde pública — conceder autorizações de introdução no mercado com base em dados menos completos do que o habitual, submetidas a obrigações específicas, doravante denominadas «autorizações condicionais de introdução no mercado». As categorias em questão devem ser quer medicamentos destinados ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de doenças gravemente debilitantes ou potencialmente mortais, quer medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia no âmbito da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade (3), quer ainda medicamentos designados como órfãos, nos termos do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (4).

(3)

Embora os dados em que se baseia o parecer para uma autorização condicional de introdução no mercado possam ser menos completos, a relação risco-benefício, tal como se encontra definida no ponto 28-A do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE, deve ser positiva. Além disso, as vantagens para a saúde pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento em questão devem ser superiores ao risco inerente ao facto de serem necessários mais dados.

(4)

A concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado deve restringir-se às situações em que apenas a parte clínica do dossiê do pedido de autorização está menos completa do que o habitual. Os dados pré-clínicos ou farmacêuticos incompletos apenas devem ser aceites no caso de medicamentos destinados a responder a ameaças à saúde pública, em situações de emergência.

(5)

Para atingir um equilíbrio adequado entre facilitar o acesso a medicamentos de forma a responder a necessidades médicas não satisfeitas dos pacientes e impedir a autorização de medicamentos que apresentem uma relação risco-benefício desfavorável, há que submeter as referidas autorizações de introdução no mercado a obrigações específicas. O titular deverá completar ou dar início a determinados estudos para confirmar que a relação risco-benefício é favorável e para esclarecer quaisquer dúvidas quanto à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento.

(6)

As autorizações condicionais de introdução no mercado são diferentes das autorizações concedidas em circunstâncias excepcionais previstas no n.o 8 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. No caso das autorizações condicionais de introdução no mercado, a autorização é concedida antes de todos os dados estarem disponíveis. Todavia, não se pretende que a autorização permaneça condicional para sempre; pelo contrário, assim que os dados em falta sejam fornecidos, deverá ser possível substituí-la por uma autorização de introdução no mercado que não seja condicional, ou seja, não sujeita a obrigações específicas. Em contrapartida, normalmente nunca será possível reunir um dossiê completo relativamente a uma autorização concedida em circunstâncias excepcionais.

(7)

Haverá igualmente que deixar claro que os pedidos de autorizações condicionais de introdução no mercado podem ser submetidos a um procedimento acelerado de avaliação, nos termos do n.o 9 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

(8)

Visto que o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 se aplica às autorizações condicionais de introdução no mercado excepto se o presente regulamento contiver disposições em contrário, o procedimento de avaliação de uma autorização condicional de introdução no mercado é o procedimento normal especificado no Regulamento (CE) n.o 726/2004.

(9)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a autorização condicional de introdução no mercado é válida pelo período de um ano, renovável. O prazo para a apresentação de um pedido de renovação deverá ser de seis meses antes de a autorização caducar e o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, doravante designada «a Agência», relativo ao pedido deve ser adoptado no prazo de 90 dias a contar da data da respectiva recepção. Para garantir que os medicamentos não sejam retirados do mercado excepto por razões de saúde pública, a autorização condicional de introdução no mercado deve, desde que o pedido de renovação seja apresentado dentro do prazo, permanecer válida até que a Comissão tome uma decisão baseada no procedimento de avaliação da renovação.

(10)

Há que fornecer aos pacientes e aos profissionais de saúde informações claras sobre a natureza condicional das autorizações. Assim, essa informação deverá figurar visivelmente no resumo das características do medicamento em questão, bem como no folheto informativo.

(11)

É importante aumentar a farmacovigilância dos medicamentos aos quais tenha sido concedida uma autorização condicional de introdução no mercado e as disposições da Directiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.o 726/2004 são já adequadas para esse efeito. Contudo, há que adaptar o calendário de apresentação dos relatórios periódicos de segurança à renovação anual das autorizações condicionais de introdução no mercado.

(12)

O planeamento dos estudos e da apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado tem lugar numa fase inicial do desenvolvimento de um medicamento. Esse planeamento depende estreitamente do facto de ser ou não possível obter uma autorização condicional de introdução no mercado. Por esta razão, é necessário que a Agência disponha de um mecanismo de aconselhamento que permita às empresas saber se um determinado medicamento se inscreve no âmbito do presente regulamento. Tal aconselhamento deverá complementar o aconselhamento científico já prestado pela Agência.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,

1)

Medicamentos destinados ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de doenças gravemente debilitantes ou potencialmente mortais;

2)

Medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia no âmbito da Decisão n.o 2119/98/CE;

3)

Medicamentos designados como órfãos, nos termos do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.

a)

A relação risco-benefício do medicamento, tal como se encontra definida no ponto 28-A do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE, é positiva;

b)

É provável que o requerente venha a estar em posição de fornecer os dados clínicos completos;

c)

As necessidades médicas não satisfeitas sê-lo-ão;

d)

As vantagens para a saúde pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento em questão são superiores ao risco inerente ao facto de serem necessários mais dados.