This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2195
Commission Regulation (EU) 2022/2195 of 10 November 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate and HAA299 in cosmetic products and correcting that Regulation as regards the use of Resorcinol in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate i HAA299 w produktach kosmetycznych oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia w odniesieniu do stosowania substancji Resorcinol w produktach kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate i HAA299 w produktach kosmetycznych oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia w odniesieniu do stosowania substancji Resorcinol w produktach kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2022/7942
Dz.U. L 292 z 11.11.2022, p. 32–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.11.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 292/32 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/2195
z dnia 10 listopada 2022 r.
w sprawie zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate i HAA299 w produktach kosmetycznych oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia w odniesieniu do stosowania substancji Resorcinol w produktach kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Substancja „2,6-di-tert-butyl-4-metylofenol” (nr CAS 128-37-0), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych (INCI) przypisano nazwę Butylated Hydroxytoluene, nie jest obecnie regulowana rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009. Butylated Hydroxytoluene jest syntetycznym przeciwutleniaczem, który pomaga utrzymać trwałość i właściwości użytkowe produktów narażonych na działanie powietrza i jest powszechnie stosowany w kosmetykach. |
(2) |
W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami substancji Butylated Hydroxytoluene w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego Komisja ogłosiła w 2019 r. publiczne zaproszenie do przedkładania danych. Przemysł przedstawił dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Butylated Hydroxytoluene stosowanej w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa substancji Butylated Hydroxytoluene w świetle dostarczonych informacji. |
(3) |
W opinii z dnia 2 grudnia 2021 r. (2) SCCS stwierdził, że substancja Butylated Hydroxytoluene jest bezpieczna jako składnik w maksymalnym stężeniu 0,001 % w płynach do płukania jamy ustnej, 0,1 % w pastach do zębów i 0,8 % w innych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych, gdy te kategorie produktów są stosowane indywidualnie lub łącznie. |
(4) |
W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Butylated Hydroxytoluene w płynach do płukania jamy ustnej, pastach do zębów oraz innych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określone poziomy. W związku z tym stosowanie substancji Butylated Hydroxytoluene w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia w wysokości odpowiednio 0,001 %, 0,1 % i 0,8 %. |
(5) |
Substancja „1H-indeno-1,3(2H)-dion, 2-(2-chinolinylo)sulfonian, sole sodowe” (nr CAS 8004-92-0), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Acid Yellow 3, jest obecnie wymieniona w pozycji 82 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, i w związku z tym może być stosowana jako barwnik w produktach kosmetycznych bez żadnego maksymalnego stężenia. |
(6) |
Na podstawie danych dostarczonych przez przemysł na temat stosowania substancji Acid Yellow 3 w nieutleniających produktach do farbowania włosów SCCS stwierdził w opinii z dnia 23 lipca 2021 r. (3), że substancja Acid Yellow 3 jest bezpieczna w przypadku stosowania w tych produktach w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 0,5 %. |
(7) |
W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Acid Yellow 3 w nieutleniających produktach do farbowania włosów stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie substancji Acid Yellow 3 w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia w wysokości 0,5 %. |
(8) |
Substancja „Kwas benzoesowy, 2-hydroksy-, ester 3,3,5-trimetylocykloheksylowy/Homosalate” (nr CAS 118-56-9), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Homosalate, jest obecnie wymieniona w pozycji 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, i w związku z tym może być stosowana jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10 % w preparacie gotowym do użycia. |
(9) |
W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami substancji Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego Komisja ogłosiła w 2019 r. publiczne zaproszenie do przedkładania danych. Przemysł przedstawił dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Homosalate stosowanej w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do SCCS o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa substancji Homosalate w świetle dostarczonych informacji. |
(10) |
W opinii z dnia 24–25 czerwca 2021 r. (4) SCCS stwierdził, że Homosalate nie jest bezpieczny w przypadku stosowania jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w stężeniu do 10 %. SCCS stwierdził, że stosowanie Homosalate jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych jest bezpieczne dla konsumenta jedynie w maksymalnym stężeniu 0,5 % w produkcie końcowym. |
(11) |
Aby zapewnić konsumentom szeroką dostępność substancji promieniochronnych, a co za tym idzie odpowiednią ochronę przed słońcem, w dniu 30 lipca 2021 r. przemysł przedstawił ponownie obliczony margines bezpieczeństwa w oparciu wyłącznie o stosowanie Homosalate w produktach do twarzy (kremy do twarzy i produkty w sprayu z pompką). Na podstawie informacji dostarczonych przez przemysł oraz biorąc pod uwagę obawy związane z potencjalnymi właściwościami substancji Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, w dniu 2 grudnia 2021 r. SCCS wydał opinię naukową (5), w której stwierdził, że Homosalate jest bezpieczny jako substancja promieniochronna w stężeniach do 7,34 % w przypadku stosowania w produktach do twarzy w postaci kremu i sprayu z pompką. W związku z tym stosowanie Homosalate powinno być ograniczone wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką), w maksymalnym stężeniu 7,34 %. Łączne stosowanie Homosalate w stężeniu do 0,5 % we wszystkich produktach kosmetycznych i do 7,34 % w produktach do twarzy nie jest uznawane przez SCCS za bezpieczne, ponieważ margines bezpieczeństwa takiego łącznego stosowania wynosi poniżej 100. |
(12) |
W świetle opinii naukowej SCCS można stwierdzić, że stosowanie Homosalate jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych w obecnie dozwolonych stężeniach stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W związku z tym stosowanie Homosalate powinno być ograniczone wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką) w maksymalnym stężeniu 7,34 %. |
(13) |
Substancja „1,1’-(1,4-piperazynodiylo)bis[1-[2-[4-(dietyloamino)-2-hydroksybenzoilo]fenylo]-metanon”, której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), jest składnikiem kosmetycznym o potwierdzonych właściwościach jako substancja promieniochronna. HAA299 nie jest obecnie regulowany rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009. |
(14) |
W 2009 r. przemysł przedłożył Komisji dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania HAA299 (w postaci mikronizowanej i niemikronizowanej) w produktach kosmetycznych, która została poparta dodatkowymi informacjami w 2012 r. W opinii z dnia 23 września 2014 r. (6) SCCS stwierdził, że stosowanie HAA299 w produktach kosmetycznych jako substancji promieniochronnej, w formie innej niż nanopostać (mikronizowanej lub niemikronizowanej, o średnim rozkładzie wielkości cząstek około 134 nm lub większej) w stężeniu do 10 % nie stwarza ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej u ludzi. Ponadto SCCS stwierdził, że jego opinia nie obejmuje oceny bezpieczeństwa HAA299, który składa się z nanocząstek. |
(15) |
W świetle opinii dotyczącej HAA299 w formie innej niż nanopostać we wrześniu 2020 r. przemysł przedłożył dodatkowe dane i zwrócił się o ocenę bezpieczeństwa HAA299 w nanopostaci stosowanej jako substancja promieniochronna w maksymalnym stężeniu 10 %. |
(16) |
W opinii z dnia 26 i 27 października 2021 r. (7) SCCS stwierdził, że HAA299 w nanopostaci, zgodnie z podanymi właściwościami (minimalna czystość równa lub wyższa niż 97 %, mediana wielkości cząstek pod względem liczby cząstek równa lub wyższa niż 50 nm), jest bezpieczny do stosowania jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych aplikowanych na skórę w maksymalnym stężeniu 10 %. Biorąc pod uwagę stany zapalne płuc, które mogą występować w warunkach ostrego narażenia inhalacyjnego na produkty zawierające HAA299 (nano), SCCS nie zalecił wykorzystania HAA299 (nano) w zastosowaniach, które mogłyby prowadzić do narażenia płuc konsumenta poprzez wdychanie. |
(17) |
SCCS ostatecznie stwierdził, że nie otrzymał żadnych danych, które uzasadniałyby zmianę jego poprzedniej opinii, w związku z tym HAA299 można uznać za bezpieczny zarówno w nanopostaci, jak i w formie innej niż nanopostać, jeżeli jest stosowany jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10 %. SCCS uważa również, że łączne maksymalne stężenie HAA299 w nanopostaci i w formie innej niż nanopostać nie powinno przekraczać 10 % w produkcie kosmetycznym. |
(18) |
W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie HAA299 jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie HAA299 w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia 10 %. W odniesieniu do HAA 299 (nano) należy wprowadzić warunek dotyczący jego wykorzystania w zastosowaniach, które mogą prowadzić do narażenia płuc. |
(19) |
Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. |
(20) |
Branży należy zapewnić odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym dokonanie niezbędnych zmian w składach produktów w celu zapewnienia, by do obrotu wprowadzane były wyłącznie produkty kosmetyczne spełniające nowe wymogi. Branży należy również zapewnić odpowiedni czas na wycofanie z rynku produktów kosmetycznych, które nie spełniają tych wymogów. W odniesieniu do nowych ograniczeń dotyczących Homosalate zmiana składu produktów zawierających ten filtr UV stanowi wyzwanie techniczne i konieczne jest zmierzenie skuteczności współczynnika ochrony przeciwsłonecznej produktów o zmienionym składzie. W związku z tym dla branży należy przewidzieć dłuższe okresy przejściowe w celu zapewnienia zgodności produktów zawierających Homosalate z nowymi ograniczeniami. |
(21) |
Substancja „1,3-benzenodiol” (nr CAS 108-46-3), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Resorcinol, jest obecnie wymieniona w pozycji 22 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancja w utleniających produktach do farbowania włosów, produktach przeznaczonych do barwienia rzęs oraz płynach i szamponach do włosów z pewnymi ograniczeniami. W przypadku utleniających produktów do farbowania włosów etykieta ma zawierać następujące ostrzeżenie: „Nie stosować do farbowania rzęs lub brwi”. |
(22) |
Zgodnie z definicją „produktu do włosów” zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009, które zaczęło obowiązywać w dniu 11 lipca 2013 r., produkt do włosów oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na włosy lub owłosienie twarzy, z wyjątkiem rzęs. Wyłączenie rzęs spowodowane było faktem, że poziom ryzyka jest różny w przypadku stosowania produktów kosmetycznych odpowiednio na włosy na głowie i na rzęsy. |
(23) |
Pozycja 22 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 została zmieniona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1197/2013 (8), aby umożliwić profesjonalne stosowanie substancji Resorcinol w produktach przeznaczonych do barwienia rzęs. Należało wówczas skreślić ostrzeżenie dotyczące stosowania do brwi, ponieważ stosowanie substancji Resorcinol w produktach przeznaczonych do barwienia brwi, biorąc pod uwagę nową definicję, było dozwolone jako włączone do rodzaju produktu „utleniające produkty do farbowania włosów”. Błąd ten należy sprostować. |
(24) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiany
W załącznikach III i VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Sprostowanie
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w wierszu dotyczącym pozycji 22 kolumna i lit. a) ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie:
„Nie stosować do barwienia rzęs.”.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Scientific opinion on Butylated Hydroxytoluene (BHT)” (Opinia naukowa w sprawie substancji Butylated Hydroxytoluene (BHT)), wersja wstępna z dnia 27 września 2021 r., wersja ostateczna z dnia 2 grudnia 2021 r., SCCS/1636/21 https://ec.europa.eu/health/publications/butylated-hydroxytoluene-bht_en.
(3) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinion on Acid Yellow 3 – C054 (CAS No. 8004-92-0, EC No 305-897-5)”, (Opinia w sprawie Acid Yellow 3 – C054 (nr CAS 8004-92-0, nr WE 305-897-5)), wersja ostateczna z dnia 23 lipca 2021 r., SCCS/1631/21 https://ec.europa.eu/health/publications/acid-yellow-3-c054-cas-no-8004-92-0-ec-no-305-897-5-submission-ii_en.
(4) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinion on Homosalate” (Opinia w sprawie substancji Homosalate), (nr CAS 118-56-9, nr WE 204-260-8), wersja wstępna z dnia 27–28 października 2020 r., wersja ostateczna z dnia 24–25 czerwca 2021 r., SCCS/1622/20 https://ec.europa.eu/health/publications/homosalate_en.
(5) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Scientific Advice on the safety of Homosalate (CAS No 118-56-9, EC No 204-260-8) as a UV-filter in cosmetic products” (Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa Homosalate (nr CAS 118-56-9, nr WE 204-260-8) jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych), wersja ostateczna z dnia 2 grudnia 2021 r., SCCS/1638/21, https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/sccs_o_260.pdf.
(6) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinion on the safety of 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)-piperazine-1-carbonyl)-phenyl)-(4-diethylamino-2-hydroxyphenyl)-methanone, HAA299 as UV filter in sunscreen products”, (Opinia w sprawie bezpieczeństwa 2-(4-(2-(4-dietyloamino-2-hydroksy-benzoilo)-benzoilo)-piperazyno-1-karbonylo)-fenylo)-(4-dietyloamino-2-hydroksyfenylo)-metanonu, HAA299 jako substancji promieniochronnej w produktach ochrony przeciwsłonecznej), 18 czerwca 2014 r., SCCS/1533/14, zmiana z dnia 23 września 2014 r.
(7) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinion on HAA299 (nano)” (Opinia w sprawie HAA299 (nano)), wstępna opinia z dnia 22 lipca 2021 r., opinia końcowa z dnia 26–27 października 2021 r., SCCS/1634/2021, https://ec.europa.eu/health/publications/haa299-nano_en.
(8) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1197/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U. L 315 z 26.11.2013, s. 34).
ZAŁĄCZNIK
W rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w załączniku III dodaje się pozycje w brzmieniu:
|
2) |
w załączniku VI wprowadza się następujące zmiany:
|
(*) Począwszy od dnia 1 lipca 2023 r., nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach. Począwszy od dnia 1 stycznia 2024 r., nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach.
(**) Począwszy od dnia 1 lipca 2023 r., nie wprowadza się do obrotu w Unii nieutleniających produktów do farbowania włosów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach. Począwszy od dnia 1 stycznia 2024 r., nie udostępnia się na rynku unijnym nieutleniających produktów do farbowania włosów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach.
(***) W przypadku zastosowania jako barwnik zob. załącznik IV pozycja nr 82.”;
(*) Począwszy od dnia 1 stycznia 2025 r., nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w warunkach. Począwszy od dnia 1 lipca 2025 r., nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w warunkach.”;
(*) W przypadku łącznego stosowania substancji Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine i Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (nano) suma nie może przekraczać 10 %.”.