EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R2195

Регламент (ЕС) 2022/2195 на Комисията от 10 ноември 2022 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на бутилиран хидрокситолуол, Acid Yellow 3, хомосалат и HAA299 в козметични продукти и за поправка на същия регламент по отношение на употребата на резорцинол в козметични продукти (текст от значение за ЕИП)

C/2022/7942

OJ L 292, 11.11.2022, p. 32–38 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2195/oj

11.11.2022   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 292/32


РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/2195 НА КОМИСИЯТА

от 10 ноември 2022 година

за изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на бутилиран хидрокситолуол, Acid Yellow 3, хомосалат и HAA299 в козметични продукти и за поправка на същия регламент по отношение на употребата на резорцинол в козметични продукти

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

(1)

Веществото „2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенол“ (CAS № 128-37-0), на което е присвоено наименованието бутилиран хидрокситолуол съгласно Международната номенклатура на козметичните съставки (INCI), понастоящем не е уредено с Регламент (ЕО) № 1223/2009. Бутилираният хидрокситолуол е синтетичен антиоксидант, който спомага за запазване на свойствата и експлоатационните показатели на продуктите, когато са изложени на въздух, и се използва широко в козметичните продукти.

(2)

С оглед на опасенията, свързани с потенциалните свойства на бутилирания хидрокситолуол да нарушава функциите на ендокринната система, през 2019 г. Комисията отправи публична покана за представяне на данни. Отрасълът представи научни доказателства, за да докаже безопасността на бутилирания хидрокситолуол, когато се използва в козметични продукти. Комисията поиска от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП), с оглед на предоставената информация, да извърши оценка на безопасността на бутилирания хидрокситолуол.

(3)

В становището си от 2 декември 2021 г. (2) НКБП заключи, че бутилираният хидрокситолуол е безопасен като съставка до максимална концентрация от 0,001 % във водата за уста, 0,1 % в паста за зъби и 0,8 % в други продукти без отмиване и с отмиване, когато тези категории продукти се използват поотделно или заедно.

(4)

С оглед на становището на НКБП може да се заключи, че съществува потенциален риск за човешкото здраве, произтичащ от употребата на бутилиран хидрокситолуол във водата за уста, пастата за зъби и други продукти без и със отмиване, когато концентрацията на това вещество надвишава определени нива. Поради това употребата на бутилиран хидрокситолуол в тези продукти следва да бъде ограничена до максимална концентрация съответно: 0,001 %, 0,1 % и 0,8 %.

(5)

Веществото „1H-инден-1,3(2H)-дион, 2-(2-хинолинил)-, сулфониран, натриеви соли“ (CAS № 8004-92-0), на което е присвоено наименованието по INCI Acid Yellow 3, понастоящем е включено във вписване 82 от приложение IV към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и поради това е разрешено за употреба като оцветител в козметични продукти без да има определена максимална концентрация.

(6)

Въз основа на предоставените от отрасъла данни за употребата на Acid Yellow 3 в продукти за боядисване на коса без окислител, НКБП заключи в становището си от 23 юли 2021 г. (3), че Acid Yellow 3 е безопасен, когато се използва в такива продукти върху главата при концентрации до 0,5 %.

(7)

С оглед на становището на НКБП може да се заключи, че съществува потенциален риск за човешкото здраве, произтичащ от употребата на Acid Yellow 3 в продукти за боядисване на коса без окислител, когато концентрацията на това вещество надвишава определено ниво. Поради това употребата на Acid Yellow 3 в тези продукти следва да бъде ограничена до максимална концентрация от 0,5 %.

(8)

Веществото „3,3,5-триметилциклохексилов естер на 2-хидрокси-бензоената киселина“ (CAS № 118-56-9), на което е присвоено наименованието по INCI „хомосалат“, е включено във вписване 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и поради това е разрешено да се използва като UV филтър в козметични продукти с максимална концентрация от 10 % в готовия за употреба препарат.

(9)

С оглед на опасенията, свързани с потенциалните свойства на хомосалата да нарушава функциите на ендокринната система, Комисията отправи през 2019 г. публична покана за представяне на данни. Отрасълът представи научни доказателства, за да докаже безопасността на хомосалата, когато се използва в козметични продукти. Комисията поиска от НКБП, с оглед на предоставената информация, да извърши оценка на безопасността на хомосалата.

(10)

В становището си от 24—25 юни 2021 г. (4) НКБП заключи, че хомосалатът не е безопасен, когато се използва като UV филтър в козметични продукти в концентрации до 10 %. НКБП установи, че употребата на хомосалата като UV филтър в козметични продукти е безопасна за потребителя само до максимална концентрация от 0,5 % в крайния продукт.

(11)

На 30 юли 2021 г., за да се осигури широка наличност на UV филтри и съответно адекватна защита на потребителите от слънчевите лъчи, отрасълът представи преизчисление на границата на безопасност въз основа само на употребата на хомосалата в продукти за лице (крем за лице и продукти, прилагани със спрей с помпа). Въз основа на информацията, предоставена от отрасъла, и предвид опасенията, свързани с потенциалните свойства на хомосалата да нарушава функциите на ендокринната система, НКБП издаде на 2 декември 2021 г. научно становище (5), в което е направено заключението, че хомосалатът е безопасен като UV филтър в концентрации до 7,34 %, когато се използва в продукти за лице под формата на крем и на спрей с помпа. Поради това употребата на хомосалата следва да бъде ограничена само до продукти за лице (продукти, които не са спрейове или са спрейове с помпа), до максимална концентрация от 7,34 %. Комбинираната употреба на хомосалат до 0,5 % във всички козметични продукти и до 7,34 % в продукти за лице не се смята за безопасна от НКБП, тъй като границата на безопасност при такава комбинирана употреба е под 100.

(12)

С оглед на научния съвет на НКБП може да се заключи, че съществува потенциален риск за човешкото здраве, произтичащ от употребата на хомосалат като UV филтър в козметични продукти в концентрациите, които понастоящем са разрешени. Поради това употребата на хомосалат следва да бъде ограничена до продукти за лице (продукти, които не са спрейове или са спрейове с помпа) само до максимална концентрация от 7,34 %.

(13)

Веществото „1,1’-(1,4-пиперазиндиил)бис[1-[2-[4-(диетиламино)-2-хидроксибензоил]фенил]-метанон“, на което е присвоено наименованието по INCI бис-(диетиламинохидроксибензоил бензоил) пиперазин (HAA299), е козметична съставка с обявена функция на UV филтър. Понастоящем HAA299 не се регулира от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(14)

През 2009 г. Комисията получи досие от отрасъла в подкрепа на безопасната употреба на HAA299 (микронизиран и немикронизиран) в козметични продукти, което в последствие през 2012 г. беше подкрепено с допълнителна информация В становище от 23 септември 2014 г. (6) НКБП даде заключение, че употребата на HAA299 във форма, различна от наноформа (микронизирана или немикронизирана, с медианно разпределение на размера на частиците около 134 nm или повече) при концентрация до 10 % като UV филтър в козметични продукти, не носи риск от системна токсичност при хора. В допълнение, НКБП заяви, че становището му не обхваща оценката на безопасността на HAA299, ако се състои от наночастици.

(15)

С оглед на това становище относно формата на HAA299, различна от наноформа, през септември 2020 г. отрасълът представи допълнителни данни и поиска оценка на безопасността на HAA299 в наноформа, предназначена да се използва като UV филтър до максимална концентрация от 10 %.

(16)

В становището си от 26 и 27 октомври 2021 г. (7) НКБП заключи, че веществото HAA299 в наноформа, както е обхванато от предоставените характеристики (минимална чистота, равна на 97 % или по-висока медианен размер на частиците по отношение на броя на частиците, равни или по-големи от 50 nm), е безопасно, когато се използва като UV филтър в козметични продукти за дермално приложение до максимална концентрация от 10 %. Предвид възпалителното въздействие върху белия дроб след остра експозиция чрез вдишване на продукти, съдържащи HAA299 (нано), НКБП не препоръча употребата на HAA299 (нано) в приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на потребителя чрез вдишване.

(17)

Накрая НКБП стигна до заключението, че не са му били предоставени никакви данни, които да заслужават преработване на предишното му становище, и че поради това HAA299 може да се смята за безопасен както във форма, различна от наноформа, така и в наноформа, когато се използва като UV филтър в козметични продукти до максимална концентрация от 10 %. НКБП също така смята, че комбинираната максимална концентрация на HAA299 във форма, различна от наноформа, и наноформа в козметични продукти не следва да надвишава 10 %.

(18)

С оглед на становищата на НКБП може да се заключи, че съществува потенциален риск за човешкото здраве, произтичащ от употребата на HAA299 като UV филтър в козметични продукти, когато концентрацията на това вещество надвишава определено ниво. Поради това употребата на HAA299 в тези продукти следва да бъде ограничена до максимална концентрация от 10 %. По отношение на HAA299 (нано) следва да се въведе условие по отношение на употребата му в приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове.

(19)

Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен и поправен.

(20)

На отрасъла следва да се предостави разумен период от време, за да се приспособи към новите изисквания, включително като внесе необходимите корекции във формулациите на продуктите, за да гарантира, че на пазара се пускат единствено козметични продукти, които отговарят на новите изисквания. На отрасъла следва също така да се предостави разумен период от време за да изтегли от пазара козметичните продукти, които не отговарят на тези изисквания. Що се отнася до новите ограничения за хомосалата, преформулирането на продуктите, съдържащи този UV филтър, е техническо предизвикателство и е необходимо да се измери ефикасността на слънцезащитния фактор на преформулираните продукти. Поради това за отрасъла следва да се предвидят по-дълги преходни периоди, за да се гарантира съответствието на продуктите, съдържащи хомосалат, с новите ограничения.

(21)

Веществото „1,3-бензендиол“ (CAS № 108-46-3), на което е присвоено наименованието по INCI „резорцинол“, понастоящем е включено във вписване 22 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 като вещество, разрешено за употреба с определени ограничения в продукти за боядисване на коса с окислител, продукти, предназначени за боядисване на мигли, лосиони за коса и шампоани. По отношение на продуктите за боядисване на коса с окислител етикетът трябва да съдържа следното предупреждение: „Да не се ползва за боядисване на мигли и вежди“.

(22)

Съгласно определението на понятието „продукт за коса“ в Регламент (ЕО) № 1223/2009, който започна да се прилага на 11 юли 2013 г., продукт за коса означава козметичен продукт, който е предназначен за приложение върху окосмените части на главата или лицето с изключение на миглите. Изключването на миглите е обосновано от факта, че степента на риск е различна, когато козметичните продукти се прилагат върху косата на главата и съответно върху миглите.

(23)

Вписване 22 в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 беше изменено с Регламент (ЕС) № 1197/2013 на Комисията (8), за да се разреши професионалната употреба на резорцинола в продукти, предназначени за боядисване на мигли. По това време предупреждението относно употребата за вежди е следвало да бъде заличено, тъй като употребата на резорцинола в продукти, предназначени за боядисване на вежди, като се има предвид новото определение, е разрешена като включена в продуктовия тип „продукти за боядисване на коса с окислител“. Грешката следва да бъде поправена.

(24)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изменения

Приложения III и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Поправка

В приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, в реда на вписване 22, колона „и“, буква а) последното изречение се заменя със следното:

„Да не се ползва за боядисване на мигли.“

Член 3

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 10 ноември 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.

(2)  НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Научно становище относно бутилирания хидрокситолуол (BHT), неокончателна версия от 27 септември 2021 г., окончателна версия от 2 декември 2021 г., SCCS/1636/21 https://ec.europa.eu/health/publications/butylated-hydroxytoluene-bht_bg

(3)  НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Становище относно Acid Yellow 3 — C054 (CAS № 8004-92-0, ЕО № 305-897-5), окончателна версия от 23 юли 2021 г., SCCS/1631/21 https://ec.europa.eu/health/publications/acid-yellow-3-c054-cas-no-8004-92-0-ec-no-305-897-5-submission-ii_bg

(4)  НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Становище относно хомосалат (CAS № 118-56-9, ЕО № 204-260-8), неокончателна версия от 27—28 октомври 2020 г., окончателна версия от 24—25 юни 2021 г., SCCS/1622/20 https://ec.europa.eu/health/publications/homosalate_bg

(5)  НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Научен съвет относно употребата на хомосалат (CAS № 118-56-9, ЕС № 204-260-8) като UV филтър в козметичните продукти, окончателна версия от 2 декември 2021 г., SCCS/1638/21, https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/sccs_o_260.pdf

(6)  НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Становище относно безопасността на 2-(4-(2-(4-диетиламино-2-хидроксибензоил)-бензоил)-пиперазин-1-карбонил)-фенил)-(4-диетиламино-2-хидроксифенил)-метанон, HAA299 като UV филтър в слънцезащитни продукти, 18 юни 2014 г., SCCS/1533/14, преработена версия от 23 септември 2014 г.,

(7)  НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Становище относно HAA299 (нано), неокончателно становище от 22 юли 2021 г., окончателно становище от 26—27 октомври 2021 г., SCCS/1634/2021, https://ec.europa.eu/health/publications/haa299-nano_bg

(8)  Регламент (ЕС) № 1197/2013 на Комисията от 25 ноември 2013 г. за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти (ОВ L 315, 26.11.2013 г., стр. 34).


ПРИЛОЖЕНИЕ

Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя, както следва:

1)

В приложение III се добавят следните вписвания:

Референтен номер

Идентификация на веществото

Ограничения

Формулировка на условията за употреба и предупрежденията

Химично наименование/INN

Общоприето наименование съгласно справочника на съставките

CAS номер

ЕО номер

Вид на продукта, части на тялото

Максимална концентрация в готовия за употреба препарат

Друго

а

б

в

г

д

е

ж

з

и

„325

2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенол (*)

бутилиран хидрокситолуол

128-37-0

204-881-4

а)

Вода за уста

б)

Паста за зъби

в)

Други продукти без и със отмиване

а)

0,001 %

б)

0,1 %

в)

0,8 %

 

 

326

1Н-инден-1,3(2Н)-дион, 2-(2-хинолинил)-, сулфониран, натриеви соли (CI 47005) (**), (***)

Acid Yellow 3

8004-92-0

305-897-5

Продукти за боядисване на коса без окислител

0,5 %

 

 

2)

Приложение VI се изменя, както следва:

а)

вписване 3 се заменя със следното:

Референтен номер

Идентификация на веществото

Условия

Формулировка на условията за употреба и предупрежденията

Химично наименование/INN

Общоприето наименование съгласно справочника на съставките

CAS номер

ЕО номер

Вид на продукта, части на тялото

Максимална концентрация в готовия за употреба препарат

Друго

а

б

в

г

д

е

ж

з

и

„3

3,3,5-триметилциклохексилов естер на 2-хидроксибензоената киселина/хомосалат (*)

хомосалат

118-56-9

204-260-8

Продукти за лице с изключение на продукти за пръскане с изтласкаващ газ

7,34 %

 

 

б)

добавят се следните вписвания:

Референтен номер

Идентификация на веществото

Условия

Формулировка на условията за употреба и предупрежденията

Химично наименование/INN

Общоприето наименование съгласно справочника на съставките

CAS номер

ЕО номер

Вид на продукта, части на тялото

Максимална концентрация в готовия за употреба препарат

Друго

а

б

в

г

д

е

ж

з

и

„33

1,1′-(1,4-пиперазиндиил)бис[1-[2-[4-(диетиламино)-2-хидроксибензоил]фенил]-метанон

бис-(диетиламинохидроксибензоил бензоил) пиперазин

919803-06-8

485-100-6

 

10 %  (*)

 

 

34

1,1′-(1,4-пиперазиндиил)бис[1-[2-[4-(диетиламино)-2-хидроксибензоил]фенил]-метанон

бис-(диетиламинохидроксибензоил бензоил) пиперазин (нано)

919803-06-8

485-100-6

 

10 %  (*)

Допуска се само употреба на наноматериали със следните характеристики:

чистота ≥ 97 %

медианен размер на частиците D50 (50 % от броя под този диаметър): ≥ 50 nm от зърнометричното разпределение.“

Да не се използва в приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния потребител чрез вдишване.

 


(*)  От 1 юли 2023 г. на пазара на Съюза не се пускат козметични продукти, които съдържат това вещество и не отговарят на ограниченията. От 1 януари 2024 г. на пазара на Съюза не се предоставят козметични продукти, които съдържат това вещество и не отговарят на ограниченията.

(**)  От 1 юли 2023 г. на пазара на Съюза не се пускат продукти за боядисване на коса без окислител, които съдържат това вещество и не съответстват на ограниченията. От 1 януари 2024 г. на пазара на Съюза не се предоставят продукти за боядисване на коса без окислител, които съдържат това вещество и не съответстват на ограниченията.

(***)  За употребата като оцветител вж. приложение IV, вписване № 82.“

(*)  От 1 януари 2025 г. на пазара на Съюза не се пускат козметични продукти, които съдържат това вещество и не отговарят на условията. От 1 юли 2025 г., на пазара на Съюза не се предоставят козметични продукти, които съдържат това вещество и не отговарят на условията.“;

(*)  В случай на комбинирана употреба на бис-(диетиламинохидроксибензоил бензоил) пиперазин и бис-(диетиламинохидроксибензоил бензоил) пиперазин (нано) сборът не трябва да надвишава 10 %.“


Top