Kursy walutowe euro (1)

28 grudnia 2021 r.

(2021/C 524/01)

1 euro =

	Waluta	Kurs wymiany
USD	Dolar amerykański	1,1331
JPY	Jen	130,16
DKK	Korona duńska	7,4362
GBP	Funt szterling	0,84248
SEK	Korona szwedzka	10,2528
CHF	Frank szwajcarski	1,0381
ISK	Korona islandzka	147,40
NOK	Korona norweska	9,9728
BGN	Lew	1,9558
CZK	Korona czeska	24,980
HUF	Forint węgierski	369,08
PLN	Złoty polski	4,6063
RON	Lej rumuński	4,9500
TRY	Lir turecki	13,3521
AUD	Dolar australijski	1,5603
CAD	Dolar kanadyjski	1,4487
HKD	Dolar Hongkongu	8,8380
NZD	Dolar nowozelandzki	1,6602
SGD	Dolar singapurski	1,5335
KRW	Won	1 345,14
ZAR	Rand	17,8113
CNY	Yuan renminbi	7,2159
HRK	Kuna chorwacka	7,5175
IDR	Rupia indonezyjska	16 126,51
MYR	Ringgit malezyjski	4,7369
PHP	Peso filipińskie	57,288
RUB	Rubel rosyjski	83,4446
THB	Bat tajlandzki	37,948
BRL	Real	6,3981
MXN	Peso meksykańskie	23,4003
INR	Rupia indyjska	84,6335

---

(1)  Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez EBC.

Zawiadomienie Komisji – Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części

(2021/C 524/02)

ZASTRZEŻENIE PRAWNE

Niniejsze wytyczne mają ułatwić stosowanie dorobku prawnego UE w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części po dniu 1 lutego 2020 r. poprzez wskazanie, w jaki sposób Komisja zastosuje do tej konkretnej sytuacji odpowiednie przepisy dyrektyw 2001/82/WE (1), 2001/83/WE (2) i 2001/20/WE (3), rozporządzeń (UE) 2019/6 (4) i (UE) nr 536/2014 (5) oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (6). Celem niniejszego zawiadomienia jest zapewnienie pomocy organom i podmiotom, natomiast jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest upoważniony do interpretowania prawa Unii w wiążący sposób. W dniu 1 lutego 2020 r. Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej i tym samym stało się „państwem trzecim” (7). Umowa o wystąpieniu (8) określa okres przejściowy, który upłynął dnia 31 grudnia 2020 r. Do tego czasu prawo Unii prawie we wszystkich obszarach miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium (9). Obejmowało to dorobek prawny Unii w dziedzinie produktów leczniczych, w szczególności dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161, art. 13 dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozdział IX rozporządzenia (UE) nr 536/2014, które mają znaczenie dla niniejszego zawiadomienia.

Po zakończeniu okresu przejściowego prawo Unii przestało mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, a zaczęły mieć zastosowanie główne przepisy Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej („protokół IE/NI”), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu. Zgodnie z art. 5 ust. 4 i pkt 20 załącznika 2 do protokołu IE/NI dorobek prawny Unii w dziedzinie produktów leczniczych, w tym wyżej wymienione akty prawne oraz akty prawne Unii wdrażające, zmieniające lub zastępujące te akty prawne, mają zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej.

W praktyce oznacza to w szczególności, że:

—	produkty lecznicze (w zakresie wyżej wymienionych przepisów) wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej muszą spełniać wymogi regulacyjne określone w prawie Unii;

—

produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej muszą posiadać ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję (pozwolenie obowiązujące w całej UE) lub przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, którego posiadacz znajduje się w Unii lub w Irlandii Północnej;

—	przemieszczanie produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna do Irlandii Północnej lub do Unii stanowi przywóz w rozumieniu mającego zastosowanie prawa Unii;

—	przemieszczanie produktów leczniczych z Unii lub Irlandii Północnej do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub do jakiegokolwiek innego państwa trzeciego stanowi wywóz w rozumieniu mającego zastosowanie prawa Unii;

—	pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez organy Zjednoczonego Królestwa zasadniczo nie są ważne w Unii, lecz jedynie w Irlandii Północnej, jeśli zostały przyjęte zgodnie z mającym zastosowanie prawem Unii (por. art. 7 ust. 3 protokołu IE/NI);

—

wszelkie czynności w ramach dostaw leków, które muszą być realizowane w Unii (np. badania serii) w celu umożliwienia wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zgodnie z prawem Unii, muszą odbywać się w Unii lub Irlandii Północnej, a w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna mogą być podejmowane jedynie takie działania, które mogą być prowadzone w państwach trzecich.

Od 2017 r. Komisja i Europejska Agencja Leków aktywnie rozpowszechniają wszystkie istotne informacje, aby zwrócić uwagę wszystkich zainteresowanych stron na skutki wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z UE oraz poinformować je o konieczności dostosowania się w odpowiednim czasie przed zakończeniem okresu przejściowego. Niezbędne zmiany wyjaśniono w szczególności w zawiadomieniach dotyczących gotowości na brexit ostatnio zmienionych i opublikowanych w dniu 7 maja 2020 r. w odniesieniu do badań klinicznych (10) oraz w dniu 13 marca 2020 r. w odniesieniu do produktów leczniczych (11).

Niemniej jednak na końcu okresu przejściowego podmioty na niektórych rynkach, które tradycyjnie opierają się na dostawach produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części (tj. Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna) (12) nadal potrzebowały dodatkowego czasu na dostosowanie łańcuchów dostaw i uwzględnienie zakończenia okresu przejściowego. W tym kontekście oraz ze względu na to, że uznano, iż istotne jest, aby dorobek prawny Unii w dziedzinie produktów leczniczych był wdrażany i egzekwowany w sposób, który zarówno zapobiega niedoborowi leków, jak i zapewnia wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego przewidziany w prawie Unii, w dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja przyjęła zawiadomienie wyjaśniające, w jaki sposób będzie stosować do dnia 31 grudnia 2021 r. unijny dorobek prawny w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części (13).

Okres objęty tym zawiadomieniem Komisji dobiega obecnie końca, ale sytuacja na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części (tj. na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej) pozostaje trudna. Nie dostosowano jeszcze łańcuchów dostaw leków, w szczególności łańcuchów dostaw leków generycznych, produktów leczniczych dostępnych bez recepty do stosowania u ludzi i produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które są dostarczane na podstawie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez właściwe organy w Zjednoczonym Królestwie. Ponadto w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w ciągu ostatniego roku stwierdzono pewne nowe wyzwania.

Aby zaradzić tej sytuacji oraz zapobiec niedoborowi leków i zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w dniu 17 grudnia 2021 r. Komisja przyjęła wnioski ustawodawcze zmieniające odpowiednie przepisy dyrektywy 2001/83/WE, dyrektywy 2001/20/WE (14) i rozporządzenia (UE) nr 536/2014 (15), a także rozporządzenia delegowanego zmieniającego rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 (16). Konieczne jest wypełnienie luki między dniem 31 grudnia 2021 r. a wejściem w życie tych zmian. W związku z powyższym należy zauważyć, że wnioski Komisji dotyczące dyrektywy zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE i dyrektywę 2001/20/WE oraz rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie (UE) 536/2014 przewidują stosowanie tych zmian odpowiednio od dnia 1 stycznia 2022 r. i od dnia 31 stycznia 2022 r. (ta druga data stanowi datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014). Podobnie rozporządzenie delegowane zmieniające rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 stanowi, że ma ono zastosowanie od dnia 1 stycznia 2022 r.

Jeśli chodzi o weterynaryjne produkty lecznicze, przedsiębiorstwa potrzebują więcej czasu na dostosowanie się do zmian wynikających z postanowień Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej, o którym mowa powyżej. Istnieje zatem wciąż ryzyko niedoboru weterynaryjnych produktów leczniczych na tych rynkach, które tradycyjnie opierają się na dostawach produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części. Komisja będzie nadal gromadzić informacje na temat obecnej sytuacji w tym zakresie w celu określenia wszelkich nierozstrzygniętych kwestii związanych z wdrożeniem i znalezienia najodpowiedniejszego sposobu zapewnienia długoterminowej ciągłości dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej. Niezbędne jest więc zapewnienie przedsiębiorstwom więcej czasu na dostosowanie się.

W związku z powyższym Komisja uważa za stosowne, aby w niniejszym zawiadomieniu wyjaśnić, w jaki sposób Komisja będzie stosować do dnia 31 grudnia 2022 r. lub – w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi – do dnia wejścia w życie zmian, o których mowa powyżej, jeżeli data ta przypada przed dniem 31 grudnia 2022 r., unijny dorobek prawny w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części (tj. na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej). W tym względzie uwzględnione zostaną następujące obszary, które Komisja uznała za obszary głównych trudności, z jakimi borykają się obecnie Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna w ramach przestrzegania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych:

1.	brak podmiotów posiadających pozwolenie na wytwarzanie niezbędne do przywozu produktów leczniczych z państw trzecich;

2.	trudności w przeprowadzaniu badań w ramach kontroli jakości („badania serii”);

3.	trudności w przestrzeganiu przepisów dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 w odniesieniu do umieszczania i weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora;

4.

konkretnie w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych na rynek Irlandii Północnej – trudności napotykane przez niektóre podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, a także przez osoby wykwalifikowane zajmujące się wytwarzaniem i nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do tych produktów, które to podmioty i osoby mają obecnie siedzibę w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z przeniesieniem ich siedziby do UE/EOG lub do Irlandii Północnej; oraz

5.	konkretnie w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych na rynki Cypru i Malty – trudności w zapewnieniu pacjentom dostępu do niektórych produktów leczniczych ze względu na zależność łańcuchów dostaw od części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

Należy zauważyć, że konkretnie w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych rozporządzenie (UE) 2019/6 zacznie mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. Do tego czasu weterynaryjne produkty lecznicze będą regulowane odpowiednimi przepisami dyrektywy 2001/82/WE. W niniejszym zawiadomieniu odniesiono się do przepisów obu aktów prawnych, przy czym odesłania do przepisów dyrektywy 2001/82/WE należy rozumieć jako mające zastosowanie do dnia 28 stycznia 2022 r., a odesłania do przepisów rozporządzenia (UE) 2019/6 należy rozumieć jako mające zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r.

1.   Brak podmiotów posiadających pozwolenie na wytwarzanie wymagane do celów przywozu produktów leczniczych z państw trzecich

A.   Produkty lecznicze stosowane u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze

Zgodnie z art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, art. 44 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE i art. 88 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2019/6 każda osoba wprowadzająca do obrotu produkty lecznicze z państw trzecich zgodnie z prawem Unii (w Unii lub w Irlandii Północnej) jest importerem w rozumieniu prawa Unii i w związku z tym musi posiadać pozwolenie na wytwarzanie wydane przez państwo członkowskie, w którym importer ma siedzibę, lub, w przypadku importerów mających siedzibę w Irlandii Północnej, przez Zjednoczone Królestwo działające w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 41 i 42 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz art. 45 i 46 dyrektywy 2001/82/WE oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (UE) 2019/6 w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych. Warunki takiego pozwolenia na wytwarzanie obejmują między innymi dostępność osoby wykwalifikowanej w Unii lub Irlandii Północnej, kontrolę producenta/importera oraz zgodność z dobrymi praktykami wytwarzania.

Zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE i art. 84 lit. e) dyrektywy 2001/82/WE właściwe organy stosujące unijny dorobek prawny w dziedzinie produktów leczniczych są zobowiązane do zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli posiadacz tego pozwolenia nie posiada ważnego pozwolenia na wytwarzanie lub nie spełnia jednego z warunków niezbędnych do uzyskania takiego pozwolenia na wytwarzanie. Zgodnie z art. 134 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) 2019/6 właściwe organy są zobowiązane do zakazania dostarczania weterynaryjnego produktu leczniczego i do zobowiązania posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dostawców do zaprzestania dostarczania danego weterynaryjnego produktu leczniczego lub do jego wycofania z używania, jeżeli nie przeprowadzono badań kontrolnych, o których mowa w art. 127 ust. 1 tego rozporządzenia.

W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – aby wypełnić lukę do wejścia w życie dyrektywy zmieniającej dyrektywę 2001/83, o której mowa we wprowadzeniu do niniejszego zawiadomienia, oraz w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych – aby dać podmiotom więcej czasu na dostosowanie się do zmian wynikających z protokołu IE/NI, właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogłyby stosować poniższą praktykę. Praktyka ta mogłaby być stosowana w okresie od dnia 1 stycznia 2022 r. do dnia 31 grudnia 2022 r. lub – w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi – od dnia 1 stycznia 2022 r. do daty wejścia w życie tych zmian, jeżeli data ta przypada przed dniem 31 grudnia 2022 r.

—

Właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zezwoliłyby na przywóz produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna przez hurtowników nieposiadających pozwolenia na wytwarzanie wymaganego w art. 40 dyrektywy 2001/83/WE, art. 44 dyrektywy 2001/82/WE i art. 88 rozporządzenia (UE) 2019/6; oraz nie zawieszałyby ani nie cofały pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów leczniczych zgodnie z wymogami art. 118 dyrektywy 2001/83/WE, art. 84 lit. e) dyrektywy 2001/82/WE i art. 134 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) 2019/6 o ile spełnione są następujące warunki:

—

produkty lecznicze dostarczane z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części i wprowadzane do obrotu zgodnie z prawem Unii (tj. przywożone do Unii lub Irlandii Północnej) przeszły badania serii (17) w Unii, jak przewidziano w art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w art. 44 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE i art. 88 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2019/6 w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z art. 20 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz art. 24 lit. b) dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, lub warunkami ustanowionymi w sekcji 2 niniejszego zawiadomienia w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych (zob. sekcja 2 niniejszego zawiadomienia);

—

produkty lecznicze dostarczone z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części i wprowadzone do obrotu zgodnie z prawem Unii (tj. przywiezione do Unii lub Irlandii Północnej) zostały poddane zwolnieniu serii przez osobę wykwalifikowaną w Unii lub Irlandii Północnej lub – w odniesieniu do produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie właściwych organów Cypru, Irlandii, Malty lub Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej – przez osobę wykwalifikowaną lub osobę mającą kwalifikacje równoważne kwalifikacjom osoby wykwalifikowanej w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, stosującą normy jakości równoważne z normami ustanowionymi w prawie Unii, co tym samym zapewnia równoważny poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt;

—

podmiot dokonujący przywozu produktów leczniczych dostarczanych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej posiada pozwolenie na dystrybucję wydane zgodnie z art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz art. 65 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 99 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych;

—

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego zostało wydane, na podstawie prawa Unii i zgodnie z nim, przez właściwy organ państwa członkowskiego UE lub przez Komisję lub – w odniesieniu do produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Irlandii Północnej – przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z prawem Unii;

—

produkty lecznicze dostarczane z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części są udostępniane sprzedawcom detalicznym lub konsumentowi końcowemu na tym samym rynku tradycyjnie uzależnionym od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, do którego są przywożone, i nie są udostępniane w innych państwach członkowskich;

—	w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – na produktach tych są umieszczone zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE.

W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej w tym przypadku również składałyby Komisji comiesięczne sprawozdania dotyczące postępów poczynionych przez hurtowników przywożących produkty lecznicze w spełnianiu warunków niezbędnych do uzyskania pozwolenia na wytwarzanie określonych w art. 45 dyrektywy 2001/82/WE i art. 89 rozporządzenia (UE) 2019/6.

B.   Badane produkty lecznicze

Zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/20/WE i art. 61 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 wprowadzanie do obrotu badanych produktów leczniczych z państw trzecich zgodnie z prawem Unii wymaga również, aby importer posiadał zezwolenie na wytwarzanie i przywóz. Ma to również zastosowanie do dostarczania badanych produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej. W art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE i art. 61 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 wymaga się również, aby posiadacz tego zezwolenia na wytwarzanie i przywóz miał bezterminowo i nieprzerwanie do swojej dyspozycji co najmniej jedną osobę wykwalifikowaną objętą zakresem stosowania prawa Unii, tj. w Unii lub Irlandii Północnej.

Aby wypełnić lukę do wejścia w życie dyrektywy zmieniającej dyrektywę 2001/20/WE i rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 536/2014, o których mowa we wprowadzeniu do niniejszego zawiadomienia, właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą stosować następującą praktykę w okresie od dnia 1 stycznia 2022 r. do dnia 31 grudnia 2022 r. lub od dnia 1 stycznia 2022 r. do daty wejścia w życie tych zmian, jeżeli data ta przypada przed dniem 31 grudnia 2022 r.: właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zezwoliłyby na przywóz badanych produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna przez ośrodki badań klinicznych lub sponsorów nieposiadających zezwolenia na wytwarzanie i przywóz wymaganego w art. 13 dyrektywy 2001/20/WE i art. 61 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, o ile spełniono następujące warunki:

—

produkty lecznicze przywożone na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części i zatwierdzone do stosowania zgodnie z prawem Unii przeszły certyfikację zwolnienia serii w Unii albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z wymogami określonymi w art. 13 ust. 3 dyrektywy 2001/20/WE lub art. 63 rozporządzenia (UE) nr 536/2014;

—

produkty lecznicze przywożone na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części są udostępniane uczestnikom badań klinicznych jako konsumentowi końcowemu na tym samym rynku tradycyjnie uzależnionym od dostaw leków z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, do którego są przywożone, i nie są udostępniane w innych państwach członkowskich.

2.a)   Badanie serii produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

Zgodnie z art. 51 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE art. 55 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/82/WE i art. 97 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2019/6 produkty lecznicze przywożone do UE muszą zostać poddane badaniu w ramach kontroli jakości („badanie serii”) w Unii/EOG. Wymóg dotyczący miejsca badania serii ustanowionego w Unii jest podstawowym filarem unijnego systemu zapewniania jakości produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w Unii. W odniesieniu do badań serii mogą jednak istnieć obiektywne powody poza kontrolą posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które mogły uniemożliwić terminowe przeniesienie miejsca wykonywania takich badań, które mają być prowadzone w Unii lub Irlandii Północnej.

W takich przypadkach art. 20 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE i art. 24 lit. b) dyrektywy 2001/82/WE dopuszczają, aby importerzy wprowadzający do obrotu na Cyprze, w Irlandii, na Malcie lub w Irlandii Północnej produkty lecznicze dostarczane z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części, lub hurtownicy wprowadzający takie produkty lecznicze na te rynki, jak opisano w sekcji 1 powyżej, mogli w uzasadnionych przypadkach przeprowadzać określone kontrole w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Biorąc pod uwagę wyjątkowe okoliczności opisane w niniejszym zawiadomieniu w odniesieniu do produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie właściwych organów Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, Komisja uważa, że „uzasadniony przypadek” w rozumieniu art. 20 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE i art. 24 lit. b) dyrektywy 2001/82/WE ma miejsce, gdy spełnione są następujące warunki:

—

każda seria danego produktu leczniczego jest zwalniana przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w Unii lub Irlandii Północnej lub, w przypadku gdy posiadacz zezwolenia na wytwarzanie deklaruje, że nie dysponuje osobą wykwalifikowaną mającą siedzibę w Unii lub w Irlandii Północnej, lub w przypadkach objętych sekcją 1 powyżej, przez osobę wykwalifikowaną lub osobę mającą kwalifikacje równoważne kwalifikacjom osoby wykwalifikowanej w miejscu znajdującym się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości równoważnych z normami określonymi w prawie Unii, co tym samym zapewnia równoważny poziom ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt;

—	zakład wyznaczony przez stronę trzecią przeprowadzającą badania serii jest regularnie nadzorowany przez właściwy organ Unii/EOG lub państwa członkowskiego lub właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodnie z prawem Unii;

—	w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych na podstawie dyrektywy 2001/82/WE posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmuje konkretne i wiarygodne kroki w celu przeniesienia miejsc badań serii do Unii lub Irlandii Północnej do dnia 31 grudnia 2022 r.

W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych na podstawie rozporządzenia (UE) 2019/6, importerów wprowadzających do obrotu na Cyprze, w Irlandii, na Malcie lub w Irlandii Północnej weterynaryjne produkty lecznicze dostarczane z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części, lub – w przypadkach objętych sekcją 1 powyżej – hurtowników wprowadzających takie weterynaryjne produkty lecznicze na te rynki, określone kontrole można przeprowadzać w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna do dnia 31 grudnia 2022 r., jeżeli spełnione są następujące warunki:

a)

każda seria danego produktu leczniczego jest zwalniana przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w Unii lub Irlandii Północnej lub, w przypadkach objętych sekcją 1 powyżej, przez osobę wykwalifikowaną lub osobę mającą równoważne kwalifikacje w miejscu znajdującym się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości równoważnych z normami określonymi w prawie Unii, co tym samym zapewnia równoważny poziom ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt;

b)	zakład wyznaczony przez stronę trzecią przeprowadzającą badania w ramach kontroli jakości jest nadzorowany przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa, w tym poprzez kontrole na miejscu;

c)	posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmuje konkretne i wiarygodne kroki w celu przeniesienia miejsc badań w ramach kontroli jakości do Unii lub Irlandii Północnej do dnia 31 grudnia 2022 r.

Aby skorzystać z odstępstwa przewidzianego w art. 20 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w art. 24 lit. b) dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, lub z odstępstwa w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych na podstawie rozporządzenia (UE) 2019/6, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni powiadomić o tym właściwy organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu (Cypr, Irlandia, Malta lub Irlandia Północna), informując, że – i z jakiego powodu – spełnione są powyższe kryteria „uzasadnionego przypadku” w rozumieniu art. 20 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE lub art. 24 lit. b) dyrektywy 2001/82/WE lub kryteria odstępstwa dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych na podstawie rozporządzenia (UE) 2019/6.

Wszelkie takie powiadomienia należy przekazywać bez zbędnej zwłoki i powinny one dotrzeć do adresatów jak najszybciej, a w żadnym wypadku nie później niż do dnia 31 stycznia 2022 r. (18)

2b)   Badanie serii produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeprowadzone już w Unii

W odniesieniu do serii produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które są wywożone z państwa członkowskiego do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, a następnie przywożone do Irlandii Północnej lub na Cypr, do Irlandii lub na Maltę, właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą, do dnia 31 grudnia 2022 r. lub do dnia wejścia w życie dyrektywy zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE, o której mowa we wprowadzeniu do niniejszego zawiadomienia, jeżeli data ta przypada przed dniem 31 grudnia 2022 r., wyjątkowo nie wymagać przeprowadzenia dodatkowych kontroli przy przywozie, o których mowa w art. 51 ust. 1 akapit pierwszy i drugi dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli serie te zostały już poddane kontroli w państwie członkowskim przed wywozem do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna oraz jeżeli towarzyszą im sprawozdania kontrolne, o których mowa w art. 51 ust. 1 akapit trzeci dyrektywy 2001/83/WE.

3.   Wymogi dotyczące umieszczania niepowtarzalnego identyfikatora w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Jak określono w art. 54 lit. o) i art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161, zabezpieczenia (tj. element uniemożliwiający naruszenie opakowania i niepowtarzalny identyfikator) są obowiązkowe w odniesieniu do produktów leczniczych wydawanych na receptę wprowadzanych do obrotu w UE. Ponadto aby zapobiec ponownemu wprowadzeniu wywożonych produktów leczniczych na jednolity rynek UE, art. 22 lit. a) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 zobowiązuje hurtowników do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora wszystkich produktów leczniczych wywożonych poza UE przed ich wywozem.

Zgodnie z protokołem IE/NI zabezpieczenia określone w art. 54 lit. o) i art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE mają zastosowanie do produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w Irlandii Północnej. Te zabezpieczenia nie mają jednak zastosowania do produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w innych częściach Zjednoczonego Królestwa.

W rezultacie od dnia 1 stycznia 2021 r. produkty lecznicze wydawane na receptę przeznaczone dla części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna nie podlegają takim samym wymogom dotyczącym zabezpieczeń jak produkty lecznicze przeznaczone dla Cypru, Irlandii, Malty lub Irlandii Północnej, nawet jeżeli droga dostawy tych drugich przebiega przez części Zjednoczonego Królestwa inne niż Irlandia Północna.

Od dnia 1 stycznia 2021 r. przyznano na okres jednego roku odstępstwo od wymogu wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych wywożonych do Zjednoczonego Królestwa (19). Z zastrzeżeniem kontroli przez Parlament Europejski i Radę odstępstwo od obowiązku wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w przypadku dystrybucji leków w Zjednoczonym Królestwie będzie nadal – w drodze zmiany rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 – miało zastosowanie przez okres trzech lat, w połączeniu z dodatkowymi zabezpieczeniami, w celu zapewnienia ciągłości dostarczania leków na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej.

4.   Miejsce, w którym znajduje się posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i osoby wykwalifikowane odpowiedzialne za wytwarzanie i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem IE/NI pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane wyłącznie składającemu wniosek mającemu siedzibę w Unii lub w Irlandii Północnej.

Art. 48 dyrektywy 2001/83/WE w związku z art. 49 tej dyrektywy i protokołem IE/NI zawiera wymóg, by osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za wytwarzanie znajdowała się w Unii lub Irlandii Północnej i prowadziła działalność z Unii lub Irlandii Północnej.

Zgodnie z art. 104 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem IE/NI osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii musi znajdować się i prowadzić działalność w Unii lub w Irlandii Północnej. Ponadto zgodnie z art. 7 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 (20) pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii musi znajdować się na obszarze Unii Europejskiej, w miejscu, w którym prowadzone są główne działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub w miejscu na obszarze Unii Europejskiej, w którym prowadzi działalność osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Aby wypełnić lukę do wejścia w życie zmian dyrektywy 2001/83/WE, o których mowa we wprowadzeniu niniejszego zawiadomienia, właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą stosować poniższą praktykę w okresie od dnia 1 stycznia 2022 r. do dnia 31 grudnia 2022 r. lub od dnia 1 stycznia 2022 r. do daty wejścia w życie zmian dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli data ta przypada przed dniem 31 grudnia 2022 r.:

1.	posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą znajdować się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna;

2.

w odniesieniu do procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury, o których mowa w art. 28–39 dyrektywy 2001/83/WE, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez organy krajowe Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej lub przez właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty mogą znajdować się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna;

3.

w przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą wyjątkowo znajdować się i prowadzić działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Nie ma to zastosowania do sytuacji, w których posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma już do dyspozycji osobę wykwalifikowaną mającą siedzibę w Unii;

4.

w przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, może być dozwolone, aby osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za wytwarzanie wyjątkowo znajdowała się i prowadziła działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Nie ma to zastosowania do sytuacji, w których posiadacz pozwolenia na wytwarzanie ma już do dyspozycji osobę wykwalifikowaną mającą siedzibę w Unii.

5.   Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwe organy Cypru i Malty na podstawie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE

Zgodnie z art. 126a dyrektywy 2001/83/WE właściwe organy Cypru i Malty mogą, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, do końca okresu przejściowego uwzględniać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Zjednoczone Królestwo.

Aby wypełnić lukę do wejścia w życie proponowanych zmian dyrektywy 2001/83/WE, o których mowa we wprowadzeniu niniejszego zawiadomienia, właściwe organy Cypru i Malty mogą stosować poniższą praktykę w okresie od dnia 1 stycznia 2022 r. do dnia 31 grudnia 2022 r. lub od dnia 1 stycznia 2022 r. do daty wejścia w życie zmian, o których mowa powyżej, jeżeli data ta przypada przed dniem 31 grudnia 2022 r.

Właściwe organy Cypru i Malty mogłyby z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego zasadnie utrzymać w mocy, przedłużyć i wydać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE, które opierają się na pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa.

W przypadku gdy właściwe organy Cypru lub Malty utrzymują w mocy, przedłużają lub wydają takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zapewniają zgodność takich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z prawem Unii, w szczególności z wymogami dyrektywy 2001/83/WE.

Przed wydaniem takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy Cypru lub Malty:

a)	powinny powiadomić posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna o tym, że planowane jest przyznanie lub przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do danego produktu leczniczego;

b)	mogą zwrócić się do właściwego organu w Zjednoczonym Królestwie o przekazanie odpowiednich informacji dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego.

---

(1)  Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).

(2)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

(3)  Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).

(4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

(5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).

(6)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 32 z 9.2.2016, s. 1).

(7)  Państwo trzecie to państwo niebędące członkiem UE.

(8)  Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 7) („umowa o wystąpieniu”).

(9)  Z zastrzeżeniem niektórych wyjątków przewidzianych w art. 127 umowy o wystąpieniu, z których żaden nie jest istotny w kontekście niniejszego zawiadomienia.

(10)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12)  Te państwa członkowskie zostały wymienione w niniejszym zawiadomieniu ze względu na ich tradycyjną zależność od rynku brytyjskiego w zakresie dostaw produktów leczniczych oraz fakt, że znaczna część ich przywozu produktów leczniczych pochodzi ze Zjednoczonego Królestwa.

(13)  Zawiadomienie Komisji – Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium po zakończeniu okresu przejściowego, 2021/C 27/08 (Dz.U. C 27 z 25.1. 2021, s. 11).

(14)  Wniosek Komisji dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE i dyrektywę 2001/20/WE w odniesieniu do odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie procedurą krajową, udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie (COM(2021) 997).

(15)  Wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych, udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie (COM(2021) 998).

(16)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) z dnia 17 grudnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w odniesieniu do odstępstwa od obowiązku wycofania przez hurtowników niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych wywożonych do Zjednoczonego Królestwa (C(2021) 9700).

(17)  Zgodnie z art. 51 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE, art. 55 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/82/WE i art. 97 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2019/6 produkty lecznicze przywożone do UE muszą zostać poddane badaniu serii w UE/EOG. W przepisach tych nakazuje się, by w przypadku produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich, bez względu na to, czy produkt został wyprodukowany w Unii, każda przywożona partia towaru została poddana w państwie członkowskim pełnej analizie jakościowej i ilościowej przynajmniej wszystkich substancji czynnych oraz innym badaniom i kontrolom koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych pod kątem wymogów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(18)  W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadzanych do obrotu w Irlandii Północnej właściwymi organami są odpowiednio urząd regulacji produktów leczniczych i produktów ochrony zdrowia (MHRA) i Dyrekcja Leków Weterynaryjnych (VMD).

(19)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/457 z dnia 13 stycznia 2021 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w odniesieniu do odstępstwa od obowiązku wycofania przez hurtowników niepowtarzalnego identyfikatora produktów wywożonych do Zjednoczonego Królestwa (Dz.U. L 91 z 17.3.2021, s. 1).

(20)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 159 z 20.6.2012, s. 5).

Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych w sprawie pakietu wniosków ustawodawczych dotyczących przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu (AML/CFT)

(Pełny tekst niniejszej opinii jest dostępny w wersji angielskiej, francuskiej i niemieckiej na stronie internetowej EIOD www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

20 lipca 2021 r. Komisja Europejska przyjęła pakiet wniosków ustawodawczych mających na celu wzmocnienie unijnych przepisów w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu (AML/CFT) („pakiet legislacyjny dotyczący przeciwdziałania praniu pieniędzy”), składający się z: wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przeciwdziałania korzystaniu z systemu finansowego w celu prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu; wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie mechanizmów mających na celu zapobieganie wykorzystywaniu systemu finansowego do prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu oraz uchylającej dyrektywę (UE) 2015/849; wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego europejski Urząd ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy i Finansowaniu Terroryzmu i zmieniającego rozporządzenia (UE) nr 1093/2010, (UE) nr 1094/2010 i (UE) nr 1095/2010; oraz wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie informacji towarzyszących transferom środków pieniężnych i niektórych kryptoaktywów.

EIOD z zadowoleniem przyjmuje cele pakietu legislacyjnego dotyczącego przeciwdziałania praniu pieniędzy, a mianowicie zwiększenie skuteczności przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu, w szczególności poprzez większą harmonizację obowiązujących przepisów i wzmocniony nadzór na szczeblu UE (w tym ustanowienie europejskiego Urzędu ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy i Finansowaniu Terroryzmu – „AMLA”).

EIOD podkreśla, że podejście do monitorowania wykorzystywania systemu finansowego do prania pieniędzy oparte na analizie ryzyka, stanowiące podstawę pakietu legislacyjnego dotyczącego przeciwdziałania praniu pieniędzy, choć przyjęte z zadowoleniem, wymaga dalszych uściśleń i wyjaśnień.

W tym kontekście, aby zapewnić przestrzeganie zasad konieczności i proporcjonalności, a także wzmocnić pewność prawa dla podmiotów zobowiązanych w odniesieniu do ich obowiązków, EIOD przedstawia szereg uwag i zaleceń, w szczególności:

W pakiecie legislacyjnym dotyczącym przeciwdziałania praniu pieniędzy należy określić kategorie danych osobowych, które mają być przetwarzane przez podmioty zobowiązane w celu wypełnienia obowiązków w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu, zamiast systematycznie pozostawiać tę specyfikację regulacyjnym standardom technicznym, a także należy w nim lepiej opisać warunki i ograniczenia przetwarzania szczególnych kategorii danych osobowych oraz danych osobowych związanych z wyrokami skazującymi i przestępstwami.

W pakiecie legislacyjnym dotyczącym przeciwdziałania praniu pieniędzy należy w szczególności określić, jakie rodzaje szczególnych kategorii danych osobowych powinny być przetwarzane przez podmioty zobowiązane, z uwzględnieniem zasad konieczności i proporcjonalności oraz poszczególnych działań i środków, które należy zastosować (identyfikacja, należyta staranność wobec klienta, sprawozdawczość wobec jednostek analityki finansowej), oraz zważywszy na realizowany konkretny cel (tj. przeciwdziałanie praniu pieniędzy lub finansowaniu terroryzmu). EIOD w szczególności uważa, że nie należy zezwalać na przetwarzanie danych osobowych związanych z orientacją seksualną lub pochodzeniem etnicznym.

W odniesieniu do rejestrów beneficjentów rzeczywistych EIOD:

—

Z zadowoleniem przyjmuje spoczywający na państwach członkowskich obowiązek przekazywania Komisji zamkniętego wykazu właściwych organów i organów samorządu zawodowego oraz kategorii podmiotów zobowiązanych, którym przyznano dostęp do rejestrów beneficjentów rzeczywistych. EIOD zwraca się jednak do prawodawcy o sprecyzowanie, że dostęp organów podatkowych oraz organów samorządu zawodowego do rejestrów beneficjentów rzeczywistych powinien ograniczać się do celu zwalczania prania pieniędzy i finansowania terroryzmu, a zatem powinien być dozwolony wyłącznie w tym celu.

—

Jeżeli chodzi o dostęp „każdego członka społeczeństwa” do rejestrów beneficjentów rzeczywistych, EIOD podtrzymuje swoje wcześniejsze stanowisko, zgodnie z którym konieczność i proporcjonalność takiego uogólnionego dostępu do celów zapobiegania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu nie została jak dotąd jasno określona. Co do zasady taki dostęp powinien być ograniczony do właściwych organów, które są odpowiedzialne za egzekwowanie prawa, oraz do podmiotów zobowiązanych przy stosowaniu środków należytej staranności wobec klienta. EIOD jest zdania, że dostęp do informacji o beneficjentach rzeczywistych motywowany innymi celami leżącymi w interesie ogólnym (np. zwiększeniem przejrzystości) należy raczej uznać za prawo do uzyskiwania informacji. Taki publiczny dostęp wymagałby odrębnej oceny konieczności i proporcjonalności oraz podlegałby odrębnemu zestawowi przepisów ustanawiających niezbędne zabezpieczenia. W związku z tym EIOD zaleca prawodawcy dokonanie oceny konieczności i proporcjonalności takiego „ogólnego dostępu” oraz, na podstawie tej oceny, jeżeli uzna to za stosowne, ustanowienie konkretnych ram prawnych w tym zakresie, różniących się od ram prawnych dotyczących dostępu właściwych organów.

Co więcej – wśród rodzajów ryzyka, które państwa członkowskie mają wziąć pod uwagę przy ustanawianiu kryteriów przyznawania zwolnień w zakresie dostępu do informacji o beneficjentach rzeczywistych – EIOD zdecydowanie zaleca dodanie wyraźnego odniesienia do ryzyka dla ochrony danych osobowych zainteresowanych osób fizycznych.

EIOD zaleca również uwzględnienie w pakiecie legislacyjnym dotyczącym przeciwdziałania praniu pieniędzy mechanizmu sprawozdawczego dotyczącego wykorzystania rejestrów beneficjentów rzeczywistych w walce z praniem pieniędzy i finansowaniem terroryzmu, aby zebrać oparte na faktach dowody na skuteczność systemu, a także wspierać ewentualne przyszłe inicjatywy ustawodawcze.

Ponadto EIOD odnotowuje szerokie uprawnienia dostępu przyznane jednostkom analityki finansowej i zachęca prawodawcę do ponownej oceny konieczności i proporcjonalności tych praw dostępu, w szczególności w odniesieniu do „informacji dotyczących egzekwowania prawa” wymienionych w art. 18 ust. 1 lit. c) wniosku dotyczącego dyrektywy. Biorąc pod uwagę system wymiany informacji między jednostkami analityki finansowej, FIU.net, EIOD zaleca, by wniosek dotyczący rozporządzenia ustanawiającego AMLA został zmieniony w celu jasnego określenia roli wszystkich zaangażowanych zainteresowanych stron (AMLA, jednostki analityki finansowej) z perspektywy ochrony danych w odniesieniu do tego kanału komunikacji, ponieważ ma to wpływ na obowiązujące ramy ochrony danych i oddziałuje na model nadzoru.

Uwzględniając źródła informacji na potrzeby należytej staranności wobec klienta, w tym „listy zagrożeń”, w pakiecie legislacyjnym dotyczącym przeciwdziałania praniu pieniędzy należy w szczególności wyjaśnić, w jakich przypadkach podmioty zobowiązane powinny korzystać z takich list. W związku z tym EIOD zwraca się do prawodawcy o rozważenie, czy taki dostęp powinien mieć miejsce wyłącznie w przypadku wysokiego ryzyka prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu.

Ponadto, aby wspierać przyjmowanie kodeksów postępowania i certyfikacji, których mają przestrzegać dostawcy baz danych, i list zagrożeń wykorzystywanych do celów przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu, EIOD zwraca się do prawodawcy o włączenie do pakietu legislacyjnego dotyczącego przeciwdziałania praniu pieniędzy odniesienia do kodeksów postępowania na mocy art. 40 RODO oraz odniesienia do certyfikacji na mocy art. 42 RODO, które zostaną opracowane z uwzględnieniem szczególnych potrzeb w tym sektorze.

1.   Kontekst

1.

20 lipca 2021 r. Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przeciwdziałania korzystaniu z systemu finansowego w celu prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu („wniosek dotyczący rozporządzenia”) (1); wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie mechanizmów mających na celu zapobieganie wykorzystywaniu systemu finansowego do prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu oraz uchylającej dyrektywę (UE) 2015/849 („wniosek dotyczący dyrektywy”) (2); wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego europejski Urząd ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy i Finansowaniu Terroryzmu i zmieniającego rozporządzenia (UE) nr 1093/2010, (UE) nr 1094/2010 i (UE) nr 1095/2010 („wniosek dotyczący rozporządzenia ustanawiającego AMLA”) (3); oraz wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie informacji towarzyszących transferom środków pieniężnych i niektórych kryptoaktywów („wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie kryptoaktywów”) (4). Poniżej te cztery projekty wniosków określa się również jako „pakiet legislacyjny dotyczący przeciwdziałania praniu pieniędzy”.

2.

Pakiet legislacyjny dotyczący przeciwdziałania praniu pieniędzy jest przedmiotem wniosku zgodnie z planem działania na rzecz kompleksowej unijnej polityki zapobiegania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu z dnia 7 maja 2020 r. (5)23 lipca 2020 r. EIOD wydał opinię w sprawie planu działania (6).

3.

Cele planu działania, o których mowa w szczególności w rozporządzeniu (7), są następujące: — zapewnienie skutecznego wdrożenia istniejących unijnych ram AML/CFT; — ustanowienie jednolitego zbioru unijnych przepisów w zakresie AML/CFT; — wprowadzenie na szczeblu UE nadzoru w zakresie AML/CFT; — ustanowienie mechanizmu wsparcia i współpracy dla jednostek analityki finansowej; — egzekwowanie przepisów prawa karnego i wymiana informacji na szczeblu unijnym; — wzmocnienie międzynarodowego wymiaru unijnych ram w zakresie AML/CFT.

4.

Pakiet legislacyjny dotyczący przeciwdziałania praniu pieniędzy, w tym wniosek dotyczący rozporządzenia zawierającego elementy (przepisy) dyrektywy (UE) 2018/843 (8), jest ambitną inicjatywą ustawodawczą mającą na celu zwiększenie skuteczności walki z praniem pieniędzy. Ma to na celu w szczególności centralizację egzekwowania przepisów, w tym nowo utworzony europejski Urząd ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy i Finansowaniu Terroryzmu („AMLA”), standaryzację obowiązków podmiotów zobowiązanych, usprawnienie ponadnarodowego i krajowego podejścia opartego na ryzyku, a także ustanowienie przepisów dotyczących współpracy między właściwymi organami nadzoru oraz przepisów dotyczących odpowiednich baz danych i infrastruktury do celów wymiany informacji, zwłaszcza systemu FIU.net, którego hostingiem i zarządzaniem ma zająć się AMLA.

5.	21 lipca 2021 r. Komisja Europejska zwróciła się do EIOD o wydanie opinii w sprawie wniosku, zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725. Uwagi te ograniczają się do tych przepisów wniosku, które są najistotniejsze z punktu widzenia ochrony danych.

4.   Wnioski

W związku z powyższym EIOD:

—

z zadowoleniem przyjmuje cele pakietu legislacyjnego dotyczącego przeciwdziałania praniu pieniędzy: zwiększenie skuteczności przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu, w szczególności poprzez większą harmonizację obowiązujących przepisów i wzmocniony nadzór na szczeblu UE (w tym ustanowienie europejskiego Urzędu ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy i Finansowaniu Terroryzmu – AMLA);

—	oraz z zadowoleniem przyjmuje podejście oparte na analizie ryzyka – stosowane w celu zapobiegania wykorzystywaniu systemu finansowego do prania pieniędzy – stanowiące podstawę pakietu legislacyjnego dotyczącego przeciwdziałania praniu pieniędzy.

Aby jednak zapewnić zgodność z zasadami konieczności i proporcjonalności ochrony danych, a także z mającymi zastosowanie przepisami Unii i państw członkowskich o ochronie danych, EIOD zauważa i zaleca w szczególności, co następuje:

—	Pakiet legislacyjny dotyczący przeciwdziałania praniu pieniędzy (w szczególności wniosek dotyczący rozporządzenia) powinien określać kategorie danych osobowych, które mają być przetwarzane przez podmioty zobowiązane w celu wypełnienia obowiązków w zakresie AML/CFT.

—	W szczególności wniosek dotyczący rozporządzenia powinien zawierać jasne wskazówki co do warunków i ograniczeń przetwarzania szczególnych kategorii danych osobowych i danych osobowych związanych z wyrokami skazującymi i przestępstwami.

—

W odniesieniu do szczególnych kategorii danych osobowych w pakiecie legislacyjnym dotyczącym przeciwdziałania praniu pieniędzy należy w szczególności określić, jaki rodzaj danych (w ramach szerszej kategorii szczególnych kategorii danych osobowych na mocy art. 9 RODO) powinien być przetwarzany przez podmioty zobowiązane, i na jakim konkretnym etapie procesu, do celów przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu. W związku z tym EIOD uważa, że nie należy zezwalać na przetwarzanie danych osobowych związanych z orientacją seksualną lub pochodzeniem etnicznym.

—

Jeżeli chodzi o rejestry beneficjentów rzeczywistych, EIOD: — z zadowoleniem przyjmuje doprecyzowanie informacji o beneficjentach rzeczywistych, które mają być przechowywane w rejestrach beneficjentów rzeczywistych. EIOD zaleca jednak sprecyzowanie, że wykaz informacji, o których mowa w art. 44 wniosku dotyczącego rozporządzenia, jest wyczerpujący; — z zadowoleniem przyjmuje spoczywający na państwach członkowskich obowiązek przekazywania Komisji wykazu właściwych organów i organów samorządu zawodowego oraz kategorii podmiotów zobowiązanych, którym przyznano dostęp do rejestrów. EIOD zwraca się jednak do prawodawcy o sprecyzowanie, że dostęp organów podatkowych oraz organów samorządu zawodowego do rejestrów beneficjentów rzeczywistych powinien ograniczać się do celu zwalczania prania pieniędzy i finansowania terroryzmu, a zatem powinien być dozwolony wyłącznie w tym celu; — zauważa, że art. 12 wniosku dotyczącego dyrektywy zawiera przepisy już zawarte w dyrektywie (UE) 2015/849, zmienionej dyrektywą (UE) 2018/843, zgodnie z którymi „każdy członek społeczeństwa” ma dostęp do rejestrów beneficjentów rzeczywistych. EIOD podtrzymuje zatem swoje stanowisko, wyrażone w opinii EIOD 1/2017 w sprawie takiego uogólnionego dostępu, zgodnie z którym to stanowiskiem dostęp do informacji o beneficjentach rzeczywistych – w celu identyfikacji prania pieniędzy i finansowania terroryzmu oraz zapobiegania tym zjawiskom – mają wyłącznie właściwe organy odpowiedzialne za egzekwowanie prawa oraz podmioty zobowiązane przy stosowaniu środków należytej staranności wobec klienta (9). EIOD zauważa, że dostęp do informacji o beneficjentach rzeczywistych (np. przez organizacje pozarządowe) miałby zastosowanie jako inne prawo do uzyskania i przekazywania informacji. Taki publiczny dostęp, odpowiadający innej funkcji lub celowi, powinien podlegać innemu testowi zgodności z zasadą konieczności i proporcjonalności oraz odrębnemu, zróżnicowanemu zbiorowi przepisów. W związku z tym EIOD zaleca prawodawcy dokonanie oceny konieczności i proporcjonalności takiego „ogólnego dostępu” oraz, w stosownych przypadkach, ustanowienie – na podstawie tej oceny – konkretnych ram prawnych w tym względzie, różniących się od ram prawnych dotyczących dostępu właściwych organów; — Co więcej – wśród rodzajów ryzyka, które państwa członkowskie mają wziąć pod uwagę przy ustanawianiu kryteriów przyznawania zwolnień w zakresie dostępu do informacji o beneficjentach rzeczywistych – EIOD zdecydowanie zaleca dodanie wyraźnego odniesienia do ryzyka dla ochrony danych osobowych zainteresowanych osób fizycznych. EIOD zaleca również skreślenie terminu „wyjątkowy” w art. 13 zdanie pierwsze i drugie; — wreszcie EIOD zaleca wprowadzenie do pakietu legislacyjnego dotyczącego przeciwdziałania praniu pieniędzy przepisu ustanawiającego mechanizm sprawozdawczości na temat skuteczności wykorzystania rejestrów beneficjentów rzeczywistych w walce z praniem pieniędzy i finansowaniem terroryzmu;

—

mając na uwadze przetwarzanie danych osobowych dotyczących wyroków skazujących i przestępstw, odniesienie do „zarzutów” (oprócz „dochodzeń”, „postępowań” i „wyroków skazujących”) w art. 55 ust. 3 lit. b) wniosku dotyczącego rozporządzenia jest niejasne i w związku z tym powinno zostać skreślone lub sprecyzowane;

—

odnotowuje szerokie uprawnienia dostępu przyznane jednostkom analityki finansowej na mocy art. 18 wniosku dotyczącego dyrektywy i w związku z tym zwraca się do prawodawcy o ponowną ocenę konieczności i proporcjonalności tych praw dostępu, w szczególności w odniesieniu do „informacji dotyczących egzekwowania prawa” wymienionych w art. 18 ust. 1 lit. c). Podobnie EIOD zaleca jasne i wyczerpujące rozgraniczenie kategorii danych osobowych, do których jednostki analityki finansowej mogą mieć dostęp zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. a) („informacje finansowe”) i art. 18 ust. 1 lit. b) („informacje administracyjne”);

—

przypomina, że konfiguracja prawna uprawnień i działań jednostek analityki finansowej jako „opartych na dochodzeniu”, a nie „opartych na informacjach wywiadowczych”, byłaby bardziej zgodna z zasadami ochrony danych, tj. zasadą proporcjonalności i celowości, i w związku z tym zaleca skreślenie w motywie 51 dyrektywy sformułowania dotyczącego wykrywania „podmiotów, które są przedmiotem zainteresowania”;

—

uwzględniając system FIU.net zaleca, aby wniosek dotyczący rozporządzenia ustanawiającego AMLA lub przynajmniej wykonawczy standard techniczny, który ma zostać przyjęty przez Komisję zgodnie z art. 24 ust. 3 wniosku dotyczącego dyrektywy, wyraźnie określał role wszystkich zaangażowanych zainteresowanych stron (AMLA, jednostki analityki finansowej) z punktu widzenia ochrony danych, ponieważ ma to wpływ na obowiązujące ramy ochrony danych i model nadzoru;

—

uwzględniając centralną bazę danych dotyczących przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowania terroryzmu, EIOD zaleca określenie okresu przechowywania danych osobowych w niej zawartych, w szczególności ze względu na gromadzenie przez jednostki analityki finansowej i przekazywanie do centralnej bazy danych dotyczących AML/CFT „wyników kontroli nadzorczych obejmujących dokumentację dotyczącą osób zajmujących eksponowane stanowiska polityczne, członków ich rodzin i ich wspólników”;

—

uwzględniając źródła informacji na potrzeby należytej staranności wobec klienta, w tym „listy zagrożeń”, w pakiecie legislacyjnym dotyczącym przeciwdziałania praniu pieniędzy należy w szczególności wyjaśnić, w jakich przypadkach podmioty zobowiązane powinny korzystać z takich list. W związku z tym EIOD zwraca się do prawodawcy o rozważenie, czy taki dostęp powinien mieć miejsce wyłącznie w przypadku wysokiego ryzyka prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu. Co więcej, można by sprecyzować w motywie, że podmioty zobowiązane powinny należycie weryfikować informacje z list zagrożeń, uwzględniając w szczególności ich wiarygodność i dokładność;

—

ponadto, aby wspierać przyjmowanie kodeksów postępowania i certyfikacji, których mają przestrzegać dostawcy baz danych, i list zagrożeń wykorzystywanych do celów przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu, EIOD zwraca się do prawodawcy o włączenie do pakietu legislacyjnego dotyczącego przeciwdziałania praniu pieniędzy odniesienia do kodeksów postępowania na mocy art. 40 RODO oraz odniesienia do certyfikacji na mocy art. 42 RODO, które zostaną opracowane z uwzględnieniem szczególnych potrzeb w tym sektorze;

—

art. 32 ust. 3 wniosku dotyczącego rozporządzenia stanowi, że AMLA wydaje wytyczne dotyczące kryteriów identyfikacji osób objętych definicją osób znanych jako bliscy współpracownicy [ „osoby zajmującej eksponowane stanowisko polityczne”]. W związku z tym EIOD uważa, że kategoria „osoby znane jako bliscy współpracownicy” powinna zostać określona we wniosku dotyczącym rozporządzenia, a nie (tylko) w wytycznych AMLA;

—	EIOD zaleca określenie kategorii pracowników objętych „badaniem rzetelności” wymaganym na mocy art. 11 wniosku dotyczącego rozporządzenia;

—	EIOD zaleca, by wśród kryteriów do rozważenia przez właściwy organ przy publikacji sankcji i środków administracyjnych wyraźniej uwzględnić ryzyko dla ochrony danych osobowych osób, których to dotyczy;

—	wreszcie, EIOD zaleca wprowadzenie pewnych zmian (uzupełnień i skreśleń) do brzmienia artykułów i motywów pakietu legislacyjnego dotyczącego przeciwdziałania praniu pieniędzy odnoszących się do RODO i EUDPR.

---

(1)  COM(2021) 420 final.

(2)  COM (2021) 423 final.

(3)  COM(2021) 421 final.

(4)  COM(2021) 422 final. EIOD zauważa w tym względzie, że wniosek dotyczący rozporządzenia rozszerza wymogi dotyczące identyfikowalności kryptoaktywów do celów przeciwdziałania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu; zobowiązanie dostawcy usług w zakresie kryptoaktywów do dostarczenia informacji zgodnie z art. 14–18; włączenie dostawców usług w zakresie kryptoaktywów na mocy art. 20, „Ochrona danych”, i art. 21 „Przechowywanie dokumentacji”. Niedawno, 24 czerwca 2021 r., EIOD wydał opinię w sprawie kryptoaktywów – opinia EIOD na temat wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie rynków kryptoaktywów i zmieniającego dyrektywę (UE) 2019/1937.

Opinia jest dostępna na stronie: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5)  Komunikat w sprawie planu działania na rzecz kompleksowej unijnej polityki zapobiegania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu (C(2020)2800 final).

(6)  Opinia 5/2020 w sprawie planu działania Komisji Europejskiej na rzecz kompleksowej unijnej polityki zapobiegania praniu pieniędzy i finansowaniu terroryzmu, dostępna pod adresem:https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7)  Zob. s. 1 uzasadnienia.

(8)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/843 z dnia 30 maja 2018 r. zmieniająca dyrektywę (UE) 2015/849 w sprawie zapobiegania wykorzystywaniu systemu finansowego do prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu oraz zmieniająca dyrektywy 2009/138/WE i 2013/36/UE (Dz.U. L 156 z 19.6.2018, s. 43).

(9)  Zob. pkt 61 i 62 opinii EIOD 1/2017: Jak wskazano we wprowadzeniu do niniejszej opinii, dyrektywa w sprawie przeciwdziałania praniu pieniędzy zastrzega do właściwych organów publicznych prowadzenie dochodzeń w sprawie działalności przestępczej i jej ściganie. W tym względzie od podmiotów prywatnych działających na rynkach finansowych wymaga się jedynie dostarczenia informacji właściwym organom odpowiedzialnym za te kwestie. W żadnym wypadku osobie prywatnej lub podmiotowi prywatnemu nie powierza się, ani formalnie, ani nieformalnie, bezpośrednio ani pośrednio, roli w zakresie egzekwowania prawa. 62. Można przyznać, że organizacje pozarządowe zajmujące się przestępstwami i nadużyciami finansowymi, prasą i dziennikarstwem śledczym de facto przyczyniają się do zwrócenia uwagi władz na zjawiska, które mogą mieć znaczenie dla egzekwowania prawa karnego. W takim przypadku prawodawca powinien jednak uznać dostęp do informacji o beneficjentach za element prawa do uzyskiwania i przekazywania informacji, odpowiednio, przez obywateli i prasę. Oznaczałoby to nadanie publicznemu dostępowi nowego celu, w związku z czym proporcjonalność takiej zasady byłaby oceniana w odniesieniu do tego prawa, a nie do celów politycznych (np. walka z terroryzmem lub uchylaniem się od opodatkowania), które nie mogą być powiązane z działaniami prywatnymi.

W tym względzie przypominamy również orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Österreichischer Rundfunk, w której Trybunał orzekł, że konieczne jest zbadanie, czy cel z zakresu polityki, któremu służy reklama, „nie może zostać równie skutecznie osiągnięty przez przekazanie imiennych informacji jedynie organom kontrolnym” [pkt 88, zaznaczenie własne, wyrok Trybunału z dnia 20 maja 2003 r., Rechnungshof (C-465/00) przeciwko Österreichischer Rundfunk i innym oraz Christa Neukomm (C-138/01) i Joseph Lauermann (C-139/01) przeciwko Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Kwestię tę należy dokładnie rozważyć przy ocenie proporcjonalności środków polegających na publicznym dostępie do danych osobowych.

Nota informacyjna Komisji na podstawie art. 16 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1008/2008 w sprawie wspólnych zasad wykonywania przewozów lotniczych na terenie Wspólnoty

Obowiązek użyteczności publicznej w zakresie wykonywania regularnych przewozów lotniczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2021/C 524/04)

Państwo członkowskie	Włochy
Trasy	Alghero – Rzym Fiumicino i z powrotem   Alghero – Mediolan Linate i z powrotem   Cagliari – Rzym Fiumicino i z powrotem   Cagliari – Mediolan Linate i z powrotem   Olbia – Rzym Fiumicino i z powrotem   Olbia – Mediolan Linate i z powrotem
Data wejścia w życie obowiązku użyteczności publicznej	15 maja 2022 r.
Adres, pod którym udostępnia się tekst oraz wszelkie istotne informacje lub dokumentację dotyczące obowiązku użyteczności publicznej	Dodatkowe informacje: Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dei trasporti Direzione Generale dei Trasporti Servizio per il trasporto marittimo e aereo e della continuità territoriale Via XXIX Novembre 1847, 27–41 09123 Cagliari WŁOCHY Tel. +39 0706067331 Faks +39 0706067309 Adres strony internetowej: http://www.regione.sardegna.it E-mail trasporti@pec.regione.sardegna.it   trasp.osp@regione.sardegna.it

Zaproszenie do składania wniosków 2022 – EAC/A09/2021

Program Erasmus+

(2021/C 524/05)

1.   Wprowadzenie i cele

Niniejsze zaproszenie do składania wniosków opiera się na rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/817 z dnia 20 maja 2021 r. ustanawiającym „Erasmus+”: unijny program na rzecz kształcenia i szkolenia, młodzieży i sportu. Program Erasmus+ obejmuje lata 2021–2027. Cele programu Erasmus+ wymieniono w art. 3 rozporządzenia.

2.   Akcje

Niniejsze zaproszenie do składania wniosków obejmuje następujące akcje programu Erasmus+:

Akcja kluczowa 1 – Mobilność edukacyjna osób:

—	mobilność osób w dziedzinie kształcenia, szkolenia i młodzieży

—	działania zakładające uczestnictwo młodzieży

—	DiscoverEU – działanie na rzecz włączenia

—	wirtualne wymiany w dziedzinie szkolnictwa wyższego i młodzieży

Akcja kluczowa 2 – Współpraca organizacji i instytucji

—	Partnerstwa na rzecz współpracy: — partnerstwa w zakresie współpracy — partnerstwa na małą skalę

—	Partnerstwa na rzecz doskonałości: — centra doskonałości zawodowej — akademie nauczycielskie Erasmus+ — działanie Erasmus Mundus

—	Partnerstwa na rzecz innowacji: — sojusze na rzecz innowacji — projekty na przyszłość

—	Budowanie potencjału w dziedzinie szkolnictwa wyższego, kształcenia i szkolenia zawodowego, młodzieży i sportu

—	Niekomercyjne europejskie imprezy sportowe

Akcja kluczowa 3 – Wsparcie rozwoju polityki i współpracy

—	Europejska młodzież razem

Działania „Jean Monnet”:

—	działanie „Jean Monnet” w dziedzinie kształcenia wyższego

—	działanie „Jean Monnet” w innych dziedzinach kształcenia i szkolenia

3.   Kwalifikowalność

Każdy podmiot publiczny lub prywatny działający w dziedzinie kształcenia, szkolenia, młodzieży i sportu może złożyć wniosek o finansowanie z programu Erasmus+. Ponadto grupy młodych ludzi działających na rzecz młodzieży, niekoniecznie w ramach organizacji młodzieżowych, mogą składać wnioski o finansowanie mobilności edukacyjnej młodych ludzi i osób pracujących z młodzieżą, działań wspierających uczestnictwo młodzieży oraz działania na rzecz włączenia w ramach inicjatywy DiscoverEU.

Wymienione poniżej kraje mogą w pełni uczestniczyć we wszystkich akcjach programu Erasmus+ (1):

—	27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz kraje i terytoria zamorskie,

—	państwa trzecie stowarzyszone z programem: — państwa EFTA/EOG: Islandia, Liechtenstein i Norwegia, — kraje kandydujące do UE: Republika Turcji, Republika Macedonii Północnej i Republika Serbii (2).

Ponadto niektóre działania w ramach programu Erasmus+ są otwarte dla organizacji z

państw trzecich niestowarzyszonych z programem.

Więcej szczegółów na temat zasad uczestnictwa w programie można znaleźć w przewodniku po programie Erasmus+ na 2022 r.

4.   Budżet i czas trwania projektów

Całkowity budżet przeznaczony na niniejsze zaproszenie do składania wniosków szacuje się na 3 179 mln EUR:

kształcenie i szkolenie:	EUR	2 813,11 mln
młodzież:	EUR	288,13 mln
sport:	EUR	51,89 mln
działania „Jean Monnet”:	EUR	25,8 mln

Całkowity budżet przeznaczony na niniejsze zaproszenie do składania wniosków oraz jego podział są orientacyjne i mogą ulec zmianie w wyniku zmian w rocznym programie prac programu Erasmus+. Osoby zainteresowane złożeniem wniosku uprasza się o systematyczne sprawdzanie rocznego programu prac Erasmus+ i zmian do niego, opublikowanych na stronie:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_pl

pod względem dostępnego budżetu dla każdego z działań objętych zaproszeniem do składania wniosków.

Poziom przyznanych dotacji oraz czas trwania projektów są różne w zależności od takich czynników jak rodzaj projektu i liczba zaangażowanych partnerów.

Beneficjenci mogą zadeklarować koszty za pracę wykonaną przez wolontariuszy w ramach danego działania lub programu prac w oparciu o koszty jednostkowe, określone w decyzji Komisji (2019) 2646 i w odniesieniu do których wydano zezwolenie zgodnie z tą decyzją. Szczegółowe instrukcje dotyczące kwalifikowalności kosztów wolontariuszy można znaleźć w przewodniku po programie Erasmus+.

5.   Termin składania wniosków

Wszystkie przedstawione poniżej terminy składania wniosków zostały określone według czasu obowiązującego w Brukseli.

Akcja kluczowa 1
Mobilność osób w dziedzinie szkolnictwa wyższego	23 lutego, godz. 12:00
Mobilność osób w dziedzinie kształcenia i szkolenia zawodowego, kształcenia szkolnego i kształcenia dorosłych	23 lutego, godz. 12:00
Mobilność międzynarodowa obejmująca państwa trzecie niestowarzyszone z programem	23 lutego, godz. 12:00
Akredytacje Erasmus w dziedzinie kształcenia i szkolenia zawodowego, kształcenia szkolnego i kształcenia dorosłych	19 października, godz. 12:00
Akredytacje Erasmus w dziedzinach związanych z młodzieżą	19 października, godz. 12:00
Mobilność osób w dziedzinach związanych z młodzieżą	23 lutego, godz. 12:00
Mobilność osób w dziedzinach związanych z młodzieżą	4 października, godz. 12:00
Działanie na rzecz włączenia w ramach inicjatywy DiscoverEU	4 października, godz. 12:00
Wirtualne wymiany w dziedzinie szkolnictwa wyższego i młodzieży	20 września, godz. 17:00

Akcja kluczowa 2
Partnerstwa w zakresie współpracy w dziedzinie kształcenia, szkolenia i młodzieży, z wyjątkiem partnerstw przedkładanych przez europejskie organizacje pozarządowe	23 marca, godz. 12:00
Partnerstwa w zakresie współpracy w dziedzinie kształcenia, szkolenia i młodzieży przedkładane przez europejskie organizacje pozarządowe	23 marca, godz. 17:00
Partnerstwa w zakresie współpracy w dziedzinie sportu	23 marca, godz. 17:00
Partnerstwa w zakresie współpracy w dziedzinach związanych z młodzieżą	4 października, godz. 12:00
Partnerstwa na małą skalę w dziedzinie edukacji szkolnej, kształcenia i szkolenia zawodowego, kształcenia dorosłych i młodzieży	23 marca, godz. 12:00
Partnerstwa na małą skalę w dziedzinie edukacji szkolnej, kształcenia i szkolenia zawodowego, kształcenia dorosłych i młodzieży	4 października, godz. 12:00
Partnerstwa na małą skalę w dziedzinie sportu	23 marca, godz. 17:00
Centra doskonałości zawodowej	7 września, godz. 17:00
Akademie nauczycielskie Erasmus+	7 września, godz. 17:00
Działanie Erasmus Mundus	16 lutego, godz. 17:00
Sojusze na rzecz innowacji	15 września, godz. 17:00
Projekty na przyszłość	15 marca, godz. 17:00
Budowanie potencjału w dziedzinach związanych ze szkolnictwem wyższym	17 lutego, godz. 17:00
Budowanie potencjału w dziedzinach związanych z kształceniem i szkoleniem zawodowym	31 marca, godz. 17:00
Budowanie potencjału w dziedzinach związanych z młodzieżą	7 kwietnia, godz. 17:00
Budowanie potencjału w dziedzinie sportu	7 kwietnia, godz. 17:00
Niekomercyjne europejskie imprezy sportowe	23 marca, godz. 17:00

Akcja kluczowa 3
Europejska młodzież razem	22 marca, godz. 17:00

Działania i sieci „Jean Monnet”

1 marca, godz. 17:00

Szczegółowe instrukcje dotyczące składania wniosków można znaleźć w przewodniku po programie Erasmus+.

6.   Szczegółowe informacje

Szczegółowe warunki niniejszego zaproszenia do składania wniosków wraz z priorytetami można znaleźć w przewodniku po programie Erasmus+ na 2022 r. pod adresem:

http://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/programme-guide_pl

Przewodnik po programie Erasmus+ jest integralną częścią niniejszego zaproszenia do składania wniosków, a określone w nim warunki uczestnictwa i finansowania mają w całości zastosowanie do niniejszego zaproszenia.

---

(1)  Z wyjątkiem działań „Jean Monnet”, które są otwarte dla organizacji na całym świecie.

(2)  Z zastrzeżeniem podpisania dwustronnych układów o stowarzyszeniu.

Publikacja informacji dotyczącej zatwierdzenia zmiany standardowej w specyfikacji produktu objętego nazwą pochodzenia w sektorze winorośli i wina, o której to zmianie mowa w art. 17 ust. 2 i 3 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/33

(2021/C 524/06)

Niniejsza informacja zostaje opublikowana zgodnie z art. 17 ust. 5 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/33 (1).

POWIADOMIENIE O ZMIANIE STANDARDOWEJ W JEDNOLITYM DOKUMENCIE

„Charentais”

PGI-FR-A1196-AM02

Data przekazania informacji: 28 października 2021

OPIS I UZASADNIENIE ZATWIERDZONEJ ZMIANY

1.   Kwasowość lotna

Dokonano przeglądu kwasowości lotnej win białych.

Kwasowość lotna wyrażona jako H2SO4 może wynosić nawet 0,65 g/l w przypadku win białych, w których zawartość cukru przekracza 5 g/l.

W wyniku globalnego ocieplenia zawartość cukru wzrasta, podobnie jak kwasowość lotna, dlatego dostosowano te wartości.

W związku z tą zmianą zmodyfikowano pkt 4 dokumentu.

2.   Obszar geograficzny

Dokonano przeglądu obszaru geograficznego i obszaru bezpośredniego sąsiedztwa, które zostały opisane wraz z wykazem gmin i zaktualizowane wg oficjalnego kodu geograficznego.

W związku z tą zmianą zmodyfikowano pkt 6 i 9 dokumentu.

3.   Odmiany winorośli

Do specyfikacji dodano następujące odmiany:

Syrah N; Gros manseng B; Petit manseng B; Cabernet cortis N; Monarch N; Pinotin N; Prior N;Vidoc N; Artaban N; Bronner B; Johanniter B; Floreal B; Souvignier gris Rs; Solaris B iSoltis B.

Odmiany te dodano w celu lepszego dostosowania do zmiany klimatu i zmniejszenia wykorzystania środków ochrony roślin przy jednoczesnym zachowaniu profilu organoleptycznego win.

Odmiana Ugni blanc została wycofana z listy odmian, ponieważ nie odpowiada profilowi organoleptycznemu win objętych ChOG. W odniesieniu do tej odmiany uzgodniono środek przejściowy do zbiorów w 2022 r.

W związku z tą zmianą zmodyfikowano pkt 7 dokumentu.

4.   Środki rolnośrodowiskowe

Do specyfikacji wprowadzono następujące środki rolnośrodowiskowe:

Utrzymywanie trwałej okrywy zielonej na obwodzie działek (miedze i obszary na końcach działek, które nie są obsadzone lub nie są uprawiane) jest obowiązkowe. Obowiązek ten nie ma zastosowania w przypadku rekultywacji miedz, zniszczonych w szczególności w wyniku erozji lub nadzwyczajnych zjawisk klimatycznych.

Całkowite chemiczne odchwaszczanie działki jest zabronione.

Między rzędami kontrolę roślinności, zasianej lub dziko rosnącej, prowadzi się środkami mechanicznymi i fizycznymi.

Opryskiwacze inne niż wielopowierzchniowe bez dyfuzorów kierowanych (turbiny wodno-powietrzne montowane na ciągniku szczudłowym lub działka oscylacyjne) są zabronione. W przypadku używania rozpylaczy z dyfuzorami ciągnionymi dopuszcza się tylko dysze powietrzne przeznaczone do zabiegów w uprawie winorośli wpisane do najnowszego wykazu środków umożliwiających ograniczenie znoszenia poza docelowe działki środków ochrony roślin stosowanych do oprysku, opublikowanego w biuletynie urzędowym ministerstwa właściwego do spraw rolnictwa.

dostarczanie syntetycznego azotu mineralnego jest ograniczone do 30 jednostek na hektar rocznie.

Zmiany te w większym stopniu uwzględniają wymagania społeczne dotyczące ograniczenia stosowania środków ochrony roślin i lepszego uwzględnienia potrzeb środowiska.

Zmiany te nie wymagają zmiany jednolitego dokumentu.

5.   Związek

Dokonano przeglądu związku z miejscem pochodzenia w celu zaktualizowania powierzchni i wielkości produkcji.

W związku z tą zmianą zmodyfikowano pkt 8 dokumentu.

6.   Odniesienie do organu kontrolnego

Brzmienie odniesienia do organu kontrolnego zmieniono w celu ujednolicenia brzmienia z innymi specyfikacjami chronionych oznaczeń geograficznych. Przedmiotowa zmiana ma charakter wyłącznie redakcyjny.

Zmiana ta nie wymaga zmiany jednolitego dokumentu.

JEDNOLITY DOKUMENT

1.   Nazwa lub nazwy

Charentais

2.   Rodzaj oznaczenia geograficznego:

ChOG – chronione oznaczenie geograficzne

3.   Kategorie produktów sektora wina

1.

Wino

4.   Opis wina lub win

Czerwone, różowe i białe wina niemusujące

KRÓTKI OPIS

Wina objęte chronionym oznaczeniem geograficznym „Charentais” to niemusujące wina czerwone, różowe i białe.

Wina czerwone oferują zazwyczaj nuty owoców czerwonych i owoców w pełni dojrzałych, które mogą łączyć się z nutami korzennymi. Są to winna lekkie, które mają jednak dobrą strukturę ze względu na obecność lekkich tanin nadających im pewnego dopełnienia. Są to wina o średnim okresie dojrzewania.

Wina białe i różowe na początku degustacji są intensywne, a następnie bardziej zrównoważone, z nutami owocowymi. Są wytwarzane w celu sprzedaży jako wina młode.

Maksymalna zawartość kwasowości lotnej w winach wynosi 11,22 mEq/l, z wyjątkiem win z ukończonym procesem fermentacji jabłkowo-mlekowej lub win białych z zawartością cukru resztkowego > 5 g/l, w przypadku których kwasowość lotna wynosi 13,26 mEq/l.

OGÓLNE CECHY ANALITYCZNE

Ogólne cechy analityczne
Maksymalna całkowita zawartość alkoholu (w % objętości):
Minimalna rzeczywista zawartość alkoholu (w % objętości)	11
Minimalna kwasowość ogólna:	w miliekwiwalentach na litr
Maksymalna kwasowość lotna (w miliekwiwalentach na litr):
Maksymalna całkowita zawartość dwutlenku siarki (w miligramach na litr):

5.   Praktyki winiarskie

5.1.   Szczególne praktyki enologiczne

1.   Praktyka uprawy

Gęstość nasadzeń winorośli, które mogą być wykorzystane do produkcji win objętych chronionym oznaczeniem geograficznym „Charentais”, nasadzanych od roku uprawy 2001–2002, musi wynosić najmniej 4 000 roślin na hektar z maksymalnym odstępem między rzędami wynoszącym 2,5 m.

5.2.   Maksymalna wydajność

1.	ChOG „Charentais”

90 hektolitrów z hektara

6.   Wyznaczony obszar geograficzny

Zbiory winogron, ich fermentacja i wytwarzanie wina objętego chronionym oznaczeniem geograficznym „Charentais” odbywają się w departamentach Charente i Charente Maritime.

7.   Główne odmiany winorośli

Alicante Henri Bouschet N

Arinarnoa N

Arriloba B

Artaban N

Bronner B

Cabernet cortis N

Cabernet franc N

Cabernet-Sauvignon N

Chardonnay B

Chasan B

Chenin B

Colombard B

Cot N - Malbec

Egiodola N

Floreal B

Folle blanche B

Gamay N

Gros Manseng B

Johanniter B

Jurançon noir N - Dame noire

Merlot N

Monarch N

Montils B

Mourvèdre N - Monastrell

Muscadelle B

Négrette N

Petit Manseng B

Pinot noir N

Pinotin N

Prior N

Sauvignon B - Sauvignon blanc

Sauvignon gris G - Fié gris

Semillon B

Solaris B

Souvignier gris Rs

Syrah N - Shiraz

Tannat N

Trousseau gris G - Chauché gris

Vidoc N

Voltis B

8.   Opis związku lub związków

Strefa geograficzna chronionego oznaczenia geograficznego „Charentais” obejmuje cały obszar departamentów Charente i Charente Maritime. Pokrywa się z północnym krańcem Basenu Akwitańskiego.

Winnica objęta ChOP „Charentais” jest nierozerwalnie związana z historią Cognac. Produkcja win objętych chronionym oznaczeniem geograficznym „Charentais” mogła rozwinąć się dzięki obecności tej prestiżowej winnicy. Ze względu na trudności gospodarcze występujące od 1973 r., produkcja Cognac jest ograniczona i podlega regulacjom, co skłania plantatorów winorośli do dywersyfikacji. Z tego względu zainwestowali oni w produkcję win niemusujących o wyższej jakości, określanych w dekrecie jako „Vin de Pays Charentais”; w 1981 r. na ten cel przeznaczono 2 000 hektarów upraw winorośli. Producenci koncentrowali się przede wszystkim na produkcji win z najpowszechniejszych odmian białych, takich jak ugni blanc i colombard, jednak szybko zainteresowali się selekcją odmian bardziej aromatycznych, nasadzanych lokalnie, takich jak sauvignon, chardonnay czy chenin. Od 1985 r. „Vins de Pays Charentais” są produkowane w trzech kolorach. Rozwojowi produkcji win czerwony towarzyszy również wybór „szlachetniejszych” odmian, takich jak merlot, cabernet-sauvignon, cabernet-franc, gamay i pinot noir. Taki wybór odmian wpisuje się w bardziej globalne podejście jakościowe, które łączy się z wyborem lepiej dostosowanych podkładek, lepiej przemyślanych nasadzeń winorośli i nabyciem nowej wiedzy praktycznej na temat produkcji win przez plantatorów winorośli.

W 1992 r. uznano równocześnie nowe nazwy „Ile de Ré” i „Saint-Sornin”. Winnica na wyspie Ré cieszyła się już dużym uznaniem.

Szczególny charakter winnicy wokół Saint-Sornin polega na tym, że całą produkcję stanowią wina „vins de pays”, w przeciwieństwie do innych sektorów nazwy pochodzenia, które obejmują również Cognac i Pineau des Charentes. Czynnikiem korzystnym dla winnicy jest ponadto duża solidarność producentów, zrzeszonych w spółdzielni Saint-Sornin.

W 1999 r. uznano nową nazwę „Ile d’Oléron”. Jest to winnica historycznie bardzo rozległa (blisko 1 000 ha w 1950 r.) i silnie nacechowana ruchem spółdzielczym, która lokalnie cieszy się dużym uznaniem.

Wina białe i różowe charakteryzują się świeżością o owocowych nutach, zazwyczaj cytrusowych. Przy degustacji na początku są intensywne, a następnie bardziej zrównoważone, z wyrazistymi nutami owocowymi. Są wytwarzane w celu sprzedaży jako wina młode.

Wina czerwone oferują zazwyczaj nuty owoców czerwonych i owoców w pełni dojrzałych, które mogą łączyć się z nutami korzennymi. Są to winna lekkie, które mają jednak dobrą strukturę ze względu na obecność lekkich tanin nadających im pewnego dopełnienia. Są to wina o średnim okresie dojrzewania.

Wina produkowane na wyspach Ré i Oléron są lekkie i rześkie, często z nutami jodu, natomiast wina produkowane w sektorze Saint-Sornin charakteryzują się silniejszymi nutami korzennymi w połączeniu z bardziej złożoną strukturą.

ChOG „Charentais” obejmuje obszar 1 500 ha, a produkcja wynosi od 70 000 do 90 000 hektolitrów w zależności od roku.

Dzięki intensywnej pracy nad doborem odmian i nowej wiedzy enologicznej wina objęte chronionym oznaczeniem geograficznym „Charentais” zyskały odrębne miejsce w regionalnym krajobrazie upraw winorośli. Występowanie dostosowanych warunków glebowo-klimatycznych w połączeniu z wyborem gleb, na których łatwiej jest o umiarkowane plony również umożliwiło rozwój produkcji win objętych chronionym oznaczeniem geograficznym „Charentais”.

Połączenie tego racjonalnego wykorzystania środowiska naturalnego ze zdobytą przez producentów wina wiedzą praktyczną i nasadzeniem odmian bardziej aromatycznych obok odmian tradycyjnych, a także rozwojem podmiotów gospodarczych i handlowych, umożliwiło poprawę jakości win i dostosowanie jej do zmian na rynku. Wina charakteryzują się zatem profilami zapachowymi i smakowymi z łatwością akceptowanymi i poszukiwanymi przez konsumentów, zwłaszcza przez turystów.

Obecnie sprzedaż win objętych ChOG „Charentais” jest szczególnie aktywna na szczeblu regionalnym i sprzyja jej napływ turystów na tereny nadbrzeżne w okresie letnim. Sieć dystrybucji tych win jest dobrze rozwinięta i obejmuje hipermarkety i supermarkety, restauracje oraz sprzedaż w miejscu wytworzenia.

Wszystkie te elementy przyczyniły się do utrwalenia reputacji upraw winorośli w regionie Charentes i win, które są sprzedawane pod tą nazwą.

9.   Dodatkowe wymogi zasadnicze (pakowanie, etykietowanie i inne wymogi)

Obszar bezpośredniego sąsiedztwa

Ramy prawne:

przepisy krajowe

Rodzaj wymogów dodatkowych:

odstępstwo dotyczące produkcji na wyznaczonym obszarze geograficznym

Opis wymogu:

Obszar bezpośredniego sąsiedztwa, określony na zasadzie odstępstwa w odniesieniu do produkcji wina, stanowi obszar następujących sąsiadujących powiatów w strefie geograficznej: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye i Libourne.

Informacje na etykiecie

Ramy prawne:

przepisy krajowe

Rodzaj wymogów dodatkowych:

przepisy dodatkowe dotyczące etykietowania

Opis wymogu:

Chronione oznaczenie geograficzne „Charentais” można uzupełnić nazwą następujących mniejszych jednostek geograficznych zgodnie z warunkami ustalonymi w specyfikacji produktu:

„Ile de Ré”

„Saint-Sornin”

„Ile d’Oléron”

„Charente”

„Charente-Maritime”

Chronione oznaczenie geograficzne „Charentais” można uzupełnić określeniami „primeur” lub „nouveau”.

Chronione oznaczenie geograficzne „Charentais” może zostać uzupełnione nazwą jednej odmiany lub kilku odmian przewidzianych w specyfikacji, z wyjątkiem alicante H.-Bouschet N, mouvèdre N (balzac noir) i jurançon noir N (folle noire).

Gdy określenie „chronione oznaczenie geograficzne” zastępuje się tradycyjnym określeniem „vin de pays”, na etykiecie musi widnieć logo ChOG Unii Europejskiej.

Link do specyfikacji produktu

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

---

(1)  Dz.U. L 9 z 11.1.2019, s. 2.