2021 12 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 524/2

Komisijos pranešimas – Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas

(2021/C 524/02)

ATSAKOMYBĖS RIBOJIMO PAREIŠKIMAS

Šis rekomendacinis pranešimas skirtas palengvinti ES farmacijos acquis taikymą rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas, po 2020 m. vasario 1 d., nurodant, kaip Komisija šioje konkrečioje situacijoje taikys atitinkamas direktyvų 2001/82/EB (1), 2001/83/EB (2) ir 2001/20/EB (3), reglamentų (ES) 2019/6 (4) ir (ES) Nr. 536/2014 (5) ir Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 (6) nuostatas. Šiuo pranešimu siekiama padėti valdžios institucijoms ir veiklos vykdytojams, o galią turi tik Europos Sąjungos Teisingumo Teismo pateikiami Sąjungos teisės aktų išaiškinimai. 2020 m. vasario 1 d. Jungtinė Karalystė išstojo iš Europos Sąjungos ir taip tapo trečiąja valstybe (7). Susitarime dėl išstojimo (8) numatytas pereinamasis laikotarpis, kuris baigėsi 2020 m. gruodžio 31 d. Iki tos dienos Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje beveik visose srityse taikyta Sąjungos teisė (9). Tai apėmė Sąjungos farmacijos acquis, visų pirma Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB, Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnį ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 IX skyrių, kurie yra svarbūs šiam pranešimui.

Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, Jungtinėje Karalystėje nebetaikoma Sąjungos teisė, ir pradėta taikyti pagrindines Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos nuostatas, kurios yra neatsiejama Susitarimo dėl išstojimo dalis. Pagal Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalį ir 2 priedo 20 punktą Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taikomas Sąjungos farmacijos acquis, įskaitant pirmiau minėtus teisės aktus ir Sąjungos teisės aktus, kuriais įgyvendinami, iš dalies keičiami arba pakeičiami tie teisės aktai.

Praktiškai tai visų pirma reiškia, kad:

—	Šiaurės Airijos rinkai pateikiami vaistai (pagal pirmiau minėtus teisės aktus) turi atitikti Sąjungos teisėje nustatytus reguliavimo reikalavimus;

—	Šiaurės Airijos rinkai vaistai pateikiami su galiojančiu Komisijos suteiktu (galiojančiu visoje ES) rinkodaros leidimu arba Jungtinės Karalystės kompetentingų institucijų suteiktu Šiaurės Airijoje galiojančiu rinkodaros leidimu, kurio turėtojas yra Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje;

—	vaistų judėjimas iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, į Šiaurės Airiją arba Sąjungą pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus laikomas importu;

—	vaistų judėjimas iš Sąjungos arba Šiaurės Airijos į atitinkamas Jungtinės Karalystės dalis, kurios nėra Šiaurės Airija, ar bet kurią kitą trečiąją valstybę pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus laikomas eksportu;

—	Jungtinės Karalystės valdžios institucijų suteikiami rinkodaros leidimai iš esmės negalioja Sąjungoje, bet galioja tik Šiaurės Airijoje, jei jie patvirtinami pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus (plg. su Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 7 straipsnio 3 dalimi);

—

bet kuris vaistų tiekimo veiksmas, kuris turi būti atliktas Sąjungoje (pvz., serijos tyrimai), kad vaistus būtų galima pateikti rinkai pagal Sąjungos teisę, turi būti atliekamas Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, ir tik tokie veiksmai, kurie gali būti atliekami trečiosiose valstybėse, gali būti atliekami atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija.

Nuo 2017 m. Komisija ir Europos vaistų agentūra aktyviai platina visą svarbią informaciją, kad atkreiptų visų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų dėmesį į Jungtinės Karalystės išstojimo poveikį ir įspėtų juos apie būtinybę laiku, iki pereinamojo laikotarpio pabaigos, prisitaikyti prie pokyčių. Būtini pakeitimai visų pirma paaiškinti pranešimuose apie pasirengimą „Brexit’ui“ su paskutiniais pakeitimais, paskelbtais 2020 m. gegužės 7 d. dėl klinikinių tyrimų (10) ir 2020 m. kovo 13 d. dėl vaistų (11).

Nepaisant to, pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, veiklos vykdytojams tam tikrose rinkose, kurios istoriškai priklausė nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (t. y. Airijoje, Kipre, Maltoje ir Šiaurės Airijoje) (12), vis tiek prireikė daugiau laiko tiekimo grandinėms pritaikyti ir atsižvelgti į pokyčius, susijusius su pasibaigusiu pereinamuoju laikotarpiu. Atsižvelgdama į šias aplinkybes ir tai, kad laikytasi nuomonės, jog itin svarbu, kad Sąjungos farmacijos acquis būtų įgyvendinama ir vykdoma taip, kad būtų išvengta vaistų stygiaus ir būtų užtikrinama Sąjungos teisėje numatyta aukšto lygio visuomenės sveikatos apsauga, 2021 m. sausio 25 d. Komisija priėmė pranešimą, kuriame paaiškinama, kaip iki 2021 m. gruodžio 31 d. ji taikys ES farmacijos acquis tose rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (13).

Laikotarpis, kuriam taikomas tas Komisijos pranešimas, artėja į pabaigą, tačiau padėtis tebėra sudėtinga tose rinkose, kurios istoriškai buvo priklausomos nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (t. y. Airijoje, Kipre, Maltoje ir Šiaurės Airijoje). Dar nepritaikytos vaistų tiekimo grandinės, ypač generinių vaistų, nereceptinių žmonėms skirtų vaistų ir žmonėms skirtų vaistų, kurie tiekiami remiantis Jungtinės Karalystės kompetentingų institucijų suteiktais nacionaliniais rinkodaros leidimais, tiekėjų tiekimo grandinės. Be to, per praėjusius metus nustatyta tam tikrų naujų sunkumų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais.

Siekdama išspręsti šią problemą ir užkirsti kelią vaistų stygiui, taip pat siekdama užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą žmonėms skirtų vaistų atžvilgiu, 2021 m. gruodžio 17 d. Komisija priėmė pasiūlymus dėl teisės aktų, kuriais iš dalies keičiamos atitinkamos Direktyvos 2001/83/EB, Direktyvos 2001/20/EB (14) ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 (15) nuostatos, taip pat deleguotąjį reglamentą, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 (16). Per laikotarpį nuo 2021 m. gruodžio 31 d. iki šių pakeitimų įsigaliojimo būtina sumažinti minėtą atotrūkį. Šiomis aplinkybėmis reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad Komisijos pasiūlymuose dėl direktyvos, kuria iš dalies keičiamos direktyvos 2001/83/EB ir 2001/20/EB, ir dėl reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 536/2014, tuos pakeitimus numatoma pradėti taikyti atitinkamai nuo 2022 m. sausio 1 d. ir 2022 m. sausio 31 d. (pastaroji data yra Reglamento (ES) Nr. 536/2014 taikymo pradžios data). Taip pat deleguotajame reglamente, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, numatoma, kad jis bus taikomas nuo 2022 m. sausio 1 d.

Kalbant apie veterinarinius vaistus, pažymėtina, kad bendrovėms reikia daugiau laiko prisitaikyti prie pokyčių, kuriuos lėmė minėtos Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos nuostatos. Todėl tose rinkose, kurios istoriškai priklausė nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas, vis dar kyla veterinarinių vaistų stygiaus pavojus. Komisija toliau rinks informaciją apie esamą padėtį tose rinkose, kad galėtų nustatyti visus neišspręstus įgyvendinimo klausimus ir rasti tinkamiausią būdą užtikrinti ilgalaikį veterinarinių vaistų tiekimo į Airiją, Kiprą, Maltą ir Šiaurės Airiją tęstinumą. Todėl bendrovėms būtina suteikti daugiau laiko prisitaikyti prie pokyčių.

Dėl šios priežasties Komisija mano, kad šiame pranešime tikslinga paaiškinti, kaip iki 2022 m. gruodžio 31 d. arba, žmonėms skirtų vaistų atveju, iki pirmiau minėtų pakeitimų įsigaliojimo datos, jeigu ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d., ji taikys Sąjungos farmacijos acquis tose rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (t. y. Airijoje, Kipre, Maltoje ir Šiaurės Airijoje). Tuo tikslu bus aptariami toliau nurodyti klausimai, kuriuos Komisija nustatė kaip pagrindinius sunkumus, kurių vis dar kyla Airijoje, Kipre, Maltoje ir Šiaurės Airijoje, laikantis Sąjungos farmacijos acquis.

1.	Trūksta veiklos vykdytojų, turinčių gamybos leidimą, kuris būtinas vaistų importui iš trečiųjų valstybių.

2.	Kyla sunkumų siekiant atlikti kokybės kontrolės tyrimus (toliau – partijos bandymai).

3.	Kyla sunkumų siekiant įgyvendinti Direktyvos 2001/83/EB ir Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 nuostatas dėl unikalaus identifikatoriaus nurodymo ir tikrinimo.

Kai kuriems konkrečiai Šiaurės Airijos rinkai numatytų žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimus turintiems veiklos vykdytojams ir už šių vaistų gamybą ir farmakologinį budrumą atsakingiems kvalifikuotiems asmenims, kurie šiuo metu yra įsisteigę atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija, kyla sunkumų siekiant perkelti savo veiklos vietą į ES/EEE arba Šiaurės Airiją.

5.	Dėl tiekimo grandinių priklausomumo nuo atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, kyla sunkumų siekiant užtikrinti galimybę pacientams įsigyti tam tikrų konkrečiai Kipro ir Maltos rinkoms numatytų žmonėms skirtų vaistų.

Kalbant konkrečiai apie veterinarinius vaistus, pažymėtina, kad Reglamentas (ES) 2019/6 bus taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d. Iki tos datos veterinariniai vaistai bus reglamentuojami atitinkamomis Direktyvos 2001/82/EB nuostatomis. Šiame pranešime remiamasi abiejų šių teisės aktų nuostatomis; reikėtų suprasti, kad minimos Direktyvos 2001/82/EB nuostatos taikomos iki 2022 m. sausio 28 d., o Reglamento (ES) 2019/6 nuostatos – nuo 2022 m. sausio 28 d.

1. Veiklos vykdytojų, turinčių gamybos leidimą, kuris būtinas vaistų importui iš trečiųjų valstybių, stoka

A. Žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalį, Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) 2019/6 88 straipsnio 1 dalies c punktą bet kuris asmuo, kuris vadovaudamasis Sąjungos teise pateikia rinkai (Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje) vaistus iš trečiųjų valstybių, pagal Sąjungos teisę yra importuotojas, todėl turi turėti valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas, arba, Šiaurės Airijoje įsisteigusių importuotojų atveju, Jungtinės Karalystės, veikiančios, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, pagal Direktyvos 2001/83/EB 41 ir 42 straipsnius suteiktą žmonėms skirtų vaistų gamybos leidimą ir pagal Direktyvos 2001/82/EB 45 ir 46 straipsnius ir (arba) Reglamento (ES) 2019/6 89 ir 90 straipsnius suteiktą veterinarinių vaistų gamybos leidimą. Tokio gamybos leidimo suteikimo sąlygos apima, be kita ko, kvalifikuoto asmens buvimą Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, gamintojo ir (arba) importuotojo patikrinimą ir jo atitiktį gerosios gamybos praktikos reikalavimams.

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnį ir Direktyvos 2001/82/EB 84 straipsnio e punktą kompetentingos institucijos, taikančios Sąjungos farmacijos acquis, privalo panaikinti vaisto rinkodaros leidimą arba sustabdyti jo galiojimą, jei to leidimo turėtojas neturi galiojančio gamybos leidimo arba neatitinka vienos iš sąlygų, būtinų tokiam gamybos leidimui gauti. Pagal Reglamento (ES) 2019/6 134 straipsnio 1 dalies d punktą kompetentingos institucijos privalo uždrausti tiekti veterinarinį vaistą ir reikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas ar tiekėjai nutrauktų veterinarinio vaisto tiekimą arba atšauktų veterinarinį vaistą iš rinkos, jeigu neatlikti to reglamento 127 straipsnio 1 dalyje nurodyti kontroliniai tyrimai.

Siekdamos sumažinti su žmonėms skirtais vaistais susijusį atotrūkį iki įsigaliojant šio pranešimo įžanginėje dalyje nurodytai direktyvai, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, taip pat siekiant suteikti su veterinariniais vaistais susijusiems veiklos vykdytojams daugiau laiko prisitaikyti prie pokyčių, kuriuos lėmė Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos nuostatos, Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką. Tokią praktiką būtų galima taikyti 2022 m. sausio 1 d. – gruodžio 31 d. arba, žmonėms skirtų vaistų atveju, nuo 2022 m. sausio 1 d. iki šių pakeitimų įsigaliojimo datos, jeigu ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d.:

—

Kipro, Airijos, Мaltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos leistų didmenininkams, neturintiems gamybos leidimo, kurio reikalaujama pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnį, Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnį ir Reglamento (ES) 2019/6 88 straipsnį, importuoti vaistus iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją; ir jos nepanaikintų šių vaistų rinkodaros leidimų ir nesustabdytų jų galiojimo, kaip to reikalaujama pagal Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnį, Direktyvos 2001/82/EB 84 straipsnio e punktą ir Reglamento (ES) 2019/6 134 straipsnio 1 dalies d punktą, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

—

iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas tiekiamų ir vadovaujantis Sąjungos teise rinkai pateikiamų (t. y. į Sąjungą arba Šiaurės Airiją importuojamų) vaistų serijos tyrimai (17) atlikti Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalyje žmonėms skirtų vaistų atveju ir kaip numatyta Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalyje ir Reglamento (ES) 2019/6 88 straipsnio 1 dalies c punkte veterinarinių vaistų atveju, arba atlikti atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, žmonėms skirtų vaistų atveju laikantis Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkto ir veterinarinių vaistų atveju laikantis Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkto arba šio pranešimo 2 skirsnyje nustatytų sąlygų (žr. šio pranešimo 2 skirsnį);

—

iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas tiekiamų ir vadovaujantis Sąjungos teise rinkai pateikiamų (t. y. į Sąjungą arba Šiaurės Airiją importuojamų) vaistų serijos išleidimo procedūrą atliko kvalifikuotas asmuo Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, arba – Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai yra susiję su Šiaurės Airija, kompetentingų institucijų registruojamų vaistų atveju – kvalifikuotas asmuo arba lygiavertės kvalifikacijos asmuo atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems standartams lygiaverčius kokybės standartus, taip užtikrindamas lygiavertę žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą;

—

veiklos vykdytojas, iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas importuojantis vaistus į Airiją, Kiprą, Maltą ar Šiaurės Airiją, turi – žmonėms skirtų vaistų atveju – pagal Direktyvos 2001/83/EB 77 straipsnio 1 dalį, o veterinarinių vaistų atveju – pagal Direktyvos 2001/82/EB 65 straipsnio 1 dalį arba Reglamento (ES) 2019/6 99 straipsnio 1 dalį išduotą platinimo leidimą;

—

atitinkamo vaisto rinkodaros leidimą suteikė valstybės narės kompetentinga institucija arba Komisija, remdamasi Sąjungos teise ir laikydamasi jos, arba – Šiaurės Airijos rinkai pateikiamų vaistų atveju – Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija, laikydamasi Sąjungos teisės;

—

iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas tiekiami vaistai yra tiekiami mažmenininkams arba galutiniam vartotojui toje pačioje rinkoje, kuri istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, į kurias jie importuojami, ir jų nėra kitose valstybėse narėse;

—	žmonėms skirti vaistai turi Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones.

Kalbant apie veterinarinius vaistus pažymėtina, kad šiuo atveju Kipro, Airijos, Мaltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos taip pat kas mėnesį teiktų Komisijai ataskaitas apie vaistus importuojančių didmeninių platintojų pažangą, padarytą įgyvendinant Direktyvos 2001/82/EB 45 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2019/6 89 straipsnyje nustatytas sąlygas, kurias būtina įvykdyti siekiant gauti gamybos leidimą.

B. Tiriamieji vaistai

Vadovaujantis Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsniu ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsniu, norėdamas pateikti rinkai tiriamuosius vaistus iš trečiųjų valstybių pagal Sąjungos teisę, importuotojas taip pat turi turėti gamybos ir importo leidimą. Ši nuostata taip pat taikoma tiriamųjų vaistų tiekimui iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas į Airiją, Kiprą, Maltą ir Šiaurės Airiją. Pagal Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 2 dalį ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnį reikalaujama, kad gamybos ir importo leidimo turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turėtų galimybę naudotis bent vieno kvalifikuoto asmens, kuriam taikoma Sąjungos teisė, t. y. kvalifikuoto asmens Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, paslaugomis.

Siekdamos sumažinti atotrūkį iki įsigaliojant šio pranešimo įžanginėje dalyje nurodytai direktyvai, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2001/20, ir reglamentui, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 536/2014, Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos 2022 m. sausio 1 d. – gruodžio 31 d. arba nuo 2022 m. sausio 1 d. iki šių pakeitimų įsigaliojimo datos, jei ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d., galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką. Kipro, Airijos, Мaltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos leistų klinikinių tyrimų centrams arba užsakovams, neturintiems gamybos ir importo leidimo, kurio reikalaujama pagal Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnį ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnį, importuoti tiriamuosius vaistus iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

—

į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, kurios nėra Šiaurės Airija, arba per jas importuojamų ir vadovaujantis Sąjungos teise vartoti patvirtintų vaistų serijos išleidimo procedūra atlikta Sąjungoje arba atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija, laikantis Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 3 dalyje arba Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnyje nustatytų reikalavimų;

—

į Kiprą, Airiją, Maltą arba Šiaurės Airiją iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, kurios nėra Šiaurės Airija, arba per jas importuojami vaistai yra tiekiami klinikinių tyrimų dalyviams, kaip galutiniam vartotojui, toje pačioje rinkoje, kuri istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, į kurias jie importuojami, ir jų nėra kitose valstybėse narėse.

2.a) Žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų serijos tyrimai

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą, Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 1 dalies b punktą ir Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 7 dalį į ES importuojamų vaistų kokybės kontrolės tyrimai (toliau – serijos tyrimai) turi būti atliekami ES / EEE. Sąjungoje įsisteigusios serijos tyrimų vietos reikalavimas yra esminis Sąjungos sistemos, kuria užtikrinama Sąjungos rinkai pateikiamų vaistų kokybė, ramstis. Tačiau, kalbant apie serijos tyrimus, rinkodaros leidimų turėtojai gali turėti nuo jų nepriklausančių objektyvių priežasčių, dėl kurių jie negalėjo laiku perkelti tokios bandymų veiklos į Sąjungą arba Šiaurės Airiją.

Tokiais atvejais pagal Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punktą ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punktą importuotojams, kurie iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas tiekiamus vaistus pateikia Kipro, Airijos, Maltos ar Šiaurės Airijos rinkoms, arba didmeniniams platintojams, kurie pateikia tokius vaistus toms rinkoms, kaip nurodyta 1 skirsnyje, leidžiama pateisinamais atvejais atlikti tam tikrus kontrolės veiksmus atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija. Atsižvelgdama į šiame pranešime aprašytas išskirtines aplinkybes, susijusias su Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingų institucijų registruojamais vaistais, Komisija laikosi nuomonės, kad Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte apibrėžtas vadinamasis pateisinamas atvejis susiklosto, kai tenkinamos šios sąlygos:

—

kiekvienos atitinkamo vaisto serijos išleidimo procedūrą atlieka kvalifikuotas asmuo Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje esančioje vietoje arba, jeigu gamybos leidimo turėtojas pareiškia, kad jis neturi Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje įsisteigusio kvalifikuoto asmens, kurio paslaugomis galėtų naudotis, arba, 1 skirsnyje nurodytais atvejais, serijos išleidimo procedūrą atlieka kvalifikuotas asmuo arba lygiavertės kvalifikacijos asmuo atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, esančioje vietoje, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems standartams lygiaverčius kokybės standartus, taip užtikrindamas lygiavertę žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą;

—	trečiosios šalies paskirtą serijos tyrimus atliekančią įstaigą nuolat tikrina ES / EEE arba valstybės narės kompetentinga institucija arba Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija, vadovaudamasi Sąjungos teise;

—	veterinarinių vaistų, kuriems taikoma Direktyva 2001/82/EB, rinkodaros leidimo turėtojas imasi apčiuopiamų ir įtikinamų veiksmų, kad iki 2022 m. gruodžio 31 d. perkeltų serijos tyrimų vietas į Sąjungą arba Šiaurės Airiją.

Veterinarinių vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (ES) 2019/6, atveju importuotojai, iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas tiekiamus veterinarinius vaistus pateikiantys Kipro, Airijos, Maltos ar Šiaurės Airijos rinkoms, arba, 1 skirsnyje nurodytais tais atvejais, tokius veterinarinius vaistus toms rinkoms pateikiantys didmeniniai platintojai gali iki 2022 m. gruodžio 31 d. atlikti tam tikrus kontrolės veiksmus atitinkamose Jungtinėse Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

kiekvienos atitinkamo vaisto serijos išleidimo procedūrą atlieka kvalifikuotas asmuo Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje esančioje vietoje arba, 1 skirsnyje nurodytais atvejais, kvalifikuotas asmuo arba lygiavertės kvalifikacijos asmuo atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, esančioje vietoje, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems standartams lygiaverčius kokybės standartus, taip užtikrindamas lygiavertę žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą;

b)	kokybės kontrolės tyrimus atliekančią trečiosios šalies paskirtą įstaigą prižiūri Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija, be kita ko, atlikdama patikras vietoje;

c)	rinkodaros leidimo turėtojas imasi apčiuopiamų ir įtikinamų veiksmų, kad iki 2022 m. gruodžio 31 d. perkeltų kokybės kontrolės tyrimų vietą į Sąjungą arba Šiaurės Airiją.

Siekdami pasinaudoti žmonės skirtų vaistų atveju Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte, o veterinarinių vaistų atveju Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte numatyta nukrypti leidžiančia nuostata arba Reglamente (ES) 2019/6 numatyta nukrypti leidžiančia nuostata dėl veterinarinių vaistų, rinkodaros leidimų turėtojai turėtų apie tai pranešti atitinkamo vaisto rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai (Kipro, Airijos, Maltos arba Šiaurės Airijos) ir nurodyti, kad minėti pateisinamo atvejo, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte, kriterijai arba Reglamente 2019/6 numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos dėl veterinarinių vaistų kriterijai yra įvykdyti, ir paaiškinti, kodėl tie kriterijai yra įvykdyti.

Visi tokie pranešimai turėtų būti pateikiami nepagrįstai nedelsiant ir turėtų būti gauti kuo greičiau ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip 2022 m. sausio 31 d. (18)

2b) Sąjungoje jau atlikti žmonėms skirtų vaistų serijos tyrimai

Dėl žmonėms skirtų vaistų serijų, kurios eksportuojamos iš valstybės narės į atitinkamas Jungtinės Karalystės dalis, išskyrus Šiaurės Airiją, o vėliau importuojamos į Šiaurės Airiją arba į Kiprą, Airiją ar Maltą, Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos gali iki 2022 m. gruodžio 31 d. arba iki šio pranešimo įžanginėje dalyje nurodytos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2001/83, įsigaliojimo datos, jei ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d., išimties tvarka nereikalauti atlikti papildomos importo kontrolės, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies pirmoje ir antroje pastraipose, jei tų serijų kontrolė jau atlikta valstybėje narėje prieš jas eksportuojant į atitinkamas Jungtinės Karalystės dalis, išskyrus Šiaurės Airiją, ir jei prie jų pridedamos Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytos kontrolės ataskaitos.

3. Žmonėms skirtų vaistų unikalaus identifikatoriaus nurodymo reikalavimai

ES rinkai pateikiami receptiniai vaistai privalo turėti apsaugos priemones (t. y. apsauginį įtaisą ir unikalų identifikatorių), kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte ir 54a straipsnio 1 dalyje ir Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161. Be to, siekiant, kad eksportuoti vaistai nebūtų pakartotinai įvežami į ES bendrąją rinką, Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 22 straipsnio a punktu didmenininkai įpareigojami prieš eksportuojant visus už ES ribų eksportuojamus vaistus deaktyvuoti jų unikalų identifikatorių.

Pagal Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos apsaugos priemonės, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte ir 54a straipsnio 1 dalyje, taikomos Šiaurės Airijos rinkai pateikiamiems vaistams. Tačiau šios apsaugos priemonės netaikomos vaistams, kurie pateikiami rinkai kitose Jungtinės Karalystės dalyse.

Dėl šios priežasties nuo 2021 m. sausio 1 d. receptiniams vaistams, kurie yra skirti atitinkamoms Jungtinės Karalystės dalims, kurios nėra Šiaurės Airija, netaikomi tokie patys apsaugos priemonių reikalavimai kaip vaistams, kurie skirti Kiprui, Airijai, Maltai ar Šiaurės Airijai, net jei pastarųjų vaistų tiekimo maršrutas driekiasi per atitinkamas Jungtinės Karalystės dalis, kurios nėra Šiaurės Airija.

Nuo 2021 m. sausio 1 d. leista vienus metus nukrypti nuo reikalavimo deaktyvuoti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų vaistų unikalų identifikatorių (19). Taikant Europos Parlamento ir Tarybos tikrinimo procedūrą, iš dalies pakeitus Deleguotąjį reglamentą 2016/161, nuostata, leidžianti nukrypti nuo įsipareigojimo deaktyvuoti unikalų identifikatorių, kai vaistai tiekiami Jungtinei Karalystei, bus toliau taikoma trejus metus kartu su papildomomis apsaugos priemonėmis, siekiant užtikrinti nepertraukiamą vaistų tiekimą Kiprui, Airijai, Maltai ir Šiaurės Airijai.

4. Rinkodaros leidimo turėtojo ir kvalifikuotų asmenų, atsakingų už žmonėms skirtų vaistų gamybą ir farmakologinį budrumą, vieta

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 2 dalį, kurią reikėtų aiškinti kartu su Protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, rinkodaros leidimas gali būti suteikiamas tik Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje įsisteigusiam pareiškėjui.

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnį, kurį reikėtų aiškinti kartu su tos direktyvos 49 straipsniu ir Protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, reikalaujama, kad už gamybą atsakingas kvalifikuotas asmuo gyventų ir vykdytų veiklą būdamas Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje.

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalį, kurią reikėtų aiškinti kartu su Protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turi būti įsisteigęs ir vykdyti veiklą būdamas Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje. Be to, pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 520/2012 (20) 7 straipsnį pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla turi būti saugoma toje Sąjungoje esančioje vietoje, kurioje vykdoma pagrindinė rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo veikla, arba toje Sąjungoje esančioje vietoje, kurioje veiklą vykdo už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo.

Siekdamos sumažinti atotrūkį iki įsigaliojant šio pranešimo įžanginėje dalyje nurodytiems Direktyvos 2001/83/EB pakeitimams, 2022 m. sausio 1 d. – gruodžio 31 d. arba nuo 2022 m. sausio 1 d. iki Direktyvos 2001/83/EB pakeitimų įsigaliojimo datos, jei ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d., Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką:

1.	Jungtinės Karalystės valdžios institucijų suteikiamų Šiaurės Airijoje galiojančių rinkodaros leidimų turėtojai gali būti įsisteigę atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija;

taikant Direktyvos 2001/83/EB 28–39 straipsniuose nurodytas savitarpio pripažinimo ir decentralizuotas procedūras, Jungtinės Karalystės nacionalinių valdžios institucijų suteikiamų Šiaurės Airijoje galiojančių rinkodaros leidimų turėtojų arba Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingų institucijų suteikiamų rinkodaros leidimų turėtojai gali būti įsisteigę atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija;

kai Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija suteikia Šiaurės Airijoje galiojantį rinkodaros leidimą, už farmakologinį budrumą ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą atsakingas kvalifikuotas asmuo gali išimties tvarka būti įsisteigęs ir vykdyti veiklą būdamas atitinkamose Jungtinėse Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija. Ši nuostata netaikoma tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojas jau turi Sąjungoje įsisteigusį kvalifikuotą asmenį, kurio paslaugomis gali naudotis;

kai Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija suteikia Šiaurės Airijoje galiojantį rinkodaros leidimą, už gamybą atsakingas kvalifikuotas gamybai asmuo gali gyventi ir vykdyti veiklą būdamas atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija. Ši nuostata netaikoma tais atvejais, kai gamybos leidimo turėtojas jau turi Sąjungoje įsisteigusį kvalifikuotą asmenį, kurio paslaugomis gali naudotis.

5. Pagal Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnį Kipro ir Maltos kompetentingų institucijų suteikiami rinkodaros leidimai

Iki pereinamojo laikotarpio pabaigos Kipro ir Maltos kompetentingos institucijos dėl pagrįstų su visuomenės sveikata susijusių priežasčių galėjo, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsniu ir joje nustatytomis sąlygomis, suteikti rinkodaros leidimus, remdamosi Jungtinės Karalystės suteiktais rinkodaros leidimais.

Siekdamos sumažinti atotrūkį iki įsigaliojant siūlomiems Direktyvos 2001/83/EB pakeitimams, nurodytiems šio pranešimo įžanginėje dalyje, Kipro ir Maltos kompetentingos institucijos 2022 m. sausio 1 d. – gruodžio 31 d. arba nuo 2022 m. sausio 1 d. iki pirmiau nurodytų pakeitimų įsigaliojimo datos, jei ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d., galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką.

Kipro ir Maltos kompetentingos institucijos dėl pagrįstų su visuomenės sveikata susijusių priežasčių galėtų, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsniu, pagrįstai palikti galioti remiantis Jungtinės Karalystės suteiktais rinkodaros leidimais suteiktus rinkodaros leidimus, suteikti tokius rinkodaros leidimus ir papildyti jų sąlygas.

Palikdamos galioti ir suteikdamos tokius rinkodaros leidimus ar papildydamos jų sąlygas, Kipro arba Maltos kompetentingos institucijos užtikrina, kad tie rinkodaros leidimai atitiktų Sąjungos teisę ir visų pirma Direktyvos 2001/83/EB reikalavimus.

Prieš suteikdamos tokį rinkodaros leidimą, Kipro arba Maltos kompetentingos institucijos:

a)	turėtų pranešti rinkodaros leidimo turėtojui atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, apie numatomą atitinkamo vaisto rinkodaros leidimo suteikimą arba jo sąlygų papildymą;

b)	gali prašyti Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos suteikti aktualios informacijos apie atitinkamo vaisto rinkodaros leidimą.

(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

(2) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(3) 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

(4) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

(5) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

(6) 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1).

(7) Trečioji valstybė – tai valstybė, kuri nėra ES valstybė narė.

(8) Susitarimas dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (OL L 29, 2020 1 31, p. 7) (toliau – Susitarimas dėl išstojimo).

(9) Išskyrus tam tikras Susitarimo dėl išstojimo 127 straipsnyje numatytas išimtis, kurių nė viena nėra aktuali taikant šio pranešimo nuostatas.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) Šiame pranešime šios valstybės narės išskiriamos dėl jų istorinės priklausomybės nuo Jungtinės Karalystės rinkos vaistų tiekimo atžvilgiu ir dėl to, kad didelė jų importuojamų vaistų dalis įvežama iš Jungtinės Karalystės.

(13) Komisijos pranešimas. Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, 2021/C 27/08 (OL C 27, 2021 1 25, p. 11).

(14) Komisijos pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria dėl nuostatos, kuria leidžiama nukrypti nuo tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su tam tikrais pagal nacionalinę procedūrą registruotais žmonėms skirtais vaistais, kurie tiekiami Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taip pat Kipro, Airijos ir Maltos rinkoms, iš dalies keičiamos direktyvos 2001/83/EB ir 2001/20/EB (COM (2021)997).

(15) Komisijos pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES), kuriuo dėl nuostatos, kuria leidžiama nukrypti nuo tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su tam tikrais tiriamaisiais vaistais, kurie tiekiami Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taip pat Kipro, Airijos ir Maltos rinkoms (COM (2021)998), iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 536/2014.

(16) 2021 m. gruodžio 17 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES), kuriuo dėl nuostatos, kuria leidžiama nukrypti nuo didmenininkų įsipareigojimo deaktyvuoti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų produktų unikalų identifikatorių, iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 (C (2021)9700).

(17) Pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą, Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 1 dalies b punktą ir Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 7 dalį į ES importuojamų vaistų serijos tyrimai turi būti atliekami ES / EEE. Remiantis šiomis nuostatomis, jei vaistai importuojami iš trečiųjų valstybių, nesvarbu, ar vaistas pagamintas Sąjungoje, ar ne, valstybėje narėje buvo atlikta kiekvienos produkcijos serijos visapusiška kokybinė analizė, bent visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir visi kiti tyrimai ar patikrinimai, kurie yra būtini siekiant užtikrinti vaistų kokybę pagal rinkodaros leidimo reikalavimus.

(18) Šiaurės Airijos rinkai pateiktinų žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų atveju kompetentingos institucijos yra atitinkamai Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo tarnyba (MHRA) ir Veterinarinių vaistų direktoratas (VMD).

(19) 2021 m. sausio 13 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/457, kuriuo dėl nuostatos, kuria leidžiama nukrypti nuo didmenininkų įpareigojimo deaktyvuoti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų produktų unikalų identifikatorių, iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161(OL L 91, 2021 3 17, p. 1).

(20) 2012 m. birželio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 520/2012 dėl farmakologinio budrumo veiklos, numatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB, vykdymo (OL L 159, 2012 6 20, p. 5).

2021 12 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 524/10

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonės dėl pasiūlymų dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų rinkinio dėl kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu santrauka

(Visą šios nuomonės tekstą anglų, prancūzų ir vokiečių kalbomis galima rasti EDAPP interneto svetainėje www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

2021 m. liepos 20 d. Europos Komisija priėmė pasiūlymų dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų rinkinį, kuriuo siekiama sugriežtinti ES kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu taisykles (toliau – kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinys); rinkinį sudaro Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl finansų sistemos naudojimo pinigų plovimui ar terorizmo finansavimui prevencijos; Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl mechanizmų, kuriuos turi įdiegti valstybės narės finansų sistemos naudojimo pinigų plovimui ar terorizmo finansavimui prevencijos tikslais, kuria panaikinama Direktyva (ES) 2015/849; Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo įsteigiama Kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu institucija ir iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1093/2010, (ES) Nr. 1094/2010, (ES) Nr. 1095/2010; ir Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl informacijos, teikiamos pervedant lėšas ir tam tikrą kriptoturtą.

EDAPP palankiai vertina kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinio tikslus, t. y. didinti kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu veiksmingumą, visų pirma labiau suderinant taikytinas taisykles ir stiprinant priežiūrą ES lygmeniu (įskaitant Europos kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu institucijos (AMLA) įsteigimą).

EDAPP pabrėžia, kad nors palankiai vertinama tai, kad laikomasi rizika grindžiamo požiūrio į finansų sistemos naudojimo pinigų plovimui stebėseną (tai kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinio pagrindas), reikia papildomų patikslinimų ir paaiškinimų.

Atsižvelgdamas į tai ir siekdamas užtikrinti, kad būtų laikomasi būtinumo ir proporcingumo principų, taip pat siekdamas padidinti įpareigotųjų subjektų teisinį tikrumą dėl jų pareigų, EDAPP pateikia keletą pastabų ir rekomendacijų, visų pirma:

Kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinyje turėtų būti nustatytos asmens duomenų, kuriuos turi tvarkyti įpareigotieji subjektai, įvykdydami kovos su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu prievoles, kategorijos, užuot sistemingai paliekant tai nustatyti techniniuose reguliavimo standartuose, taip pat turėtų būti geriau aprašytos specialių kategorijų asmens duomenų ir asmens duomenų, susijusių su apkaltinamaisiais nuosprendžiais ir nusikalstamomis veikomis, tvarkymo sąlygos ir apribojimai.

Kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinyje visų pirma turėtų būti nurodyta, kokių rūšių specialių kategorijų asmens duomenis turėtų tvarkyti įpareigotieji subjektai, atsižvelgiant į būtinumo ir proporcingumo principus, taip pat atsižvelgiant į įvairią veiklą ir priemones, kurių reikia imtis (identifikavimą, deramą klientų tikrinimą, ataskaitų teikimą finansinės žvalgybos padaliniams (FŽP)), ir į konkretų siekiamą tikslą (t. y. kovą su pinigų plovimu arba kovą su terorizmo finansavimu). Visų pirma EDAPP mano, kad neturėtų būti leidžiama tvarkyti asmens duomenų, susijusių su seksualine orientacija arba etnine kilme.

Kalbant apie tikrųjų savininkų registrus, EDAPP:

—

palankiai vertina valstybių narių pareigą Komisijai pranešti baigtinį kompetentingų institucijų ir savireguliavimo organų sąrašą ir įpareigotųjų subjektų, kuriems suteikta prieiga prie tikrųjų savininkų registrų, kategorijų sąrašą. Tačiau EDAPP ragina teisės aktų leidėją patikslinti, kad mokesčių administratorių ir savireguliavimo organų prieiga prie tikrųjų savininkų registrų turėtų būti ribota ir leidžiama tik kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu tikslu;

—

kalbant apie tai, kad „bet kuriam visuomenės nariui“ būtų teikiama prieiga prie tikrųjų savininkų registrų, EDAPP pakartoja savo ankstesnę poziciją, kad tokios bendros prieigos pinigų plovimo ir terorizmo finansavimo prevencijos tikslais būtinybė ir proporcingumas kol kas nėra aiškiai nustatyti. Iš esmės tokia prieiga turėtų būti suteikiama tik kompetentingoms institucijoms, kurios yra atsakingos už teisės aktų vykdymo užtikrinimą, ir įpareigotiesiems subjektams, kai jie imasi deramo klientų tikrinimo priemonių. EDAPP laikosi nuomonės, kad galimybė susipažinti su informacija apie tikruosius savininkus, grindžiama kitais visuotinės svarbos tikslais (pvz., skaidrumo didinimu), veikiau turėtų būti laikoma teise gauti informaciją. Dėl tokios galimybės visuomenei susipažinti su informacija reikėtų atlikti atskirą būtinumo ir proporcingumo vertinimą ir turėtų būti taikomas atskiras taisyklių, kuriomis nustatomos būtinos apsaugos priemonės, rinkinys. Todėl EDAPP teisės aktų leidėjui rekomenduoja įvertinti tokios „bendros prieigos“ būtinybę ir proporcingumą ir, remiantis šiuo vertinimu, jei manoma, kad tai tikslinga, nustatyti konkrečią teisinę sistemą, kuri skirtųsi nuo sistemos, susijusios su kompetentingų institucijų prieiga;

Be to, EDAPP primygtinai rekomenduoja nurodant riziką, į kurią valstybės narės turi atsižvelgti nustatydamos galimybės susipažinti su informacija apie tikruosius savininkus išimčių suteikimo kriterijus, įtraukti aiškią nuorodą į riziką atitinkamų asmenų asmens duomenų apsaugai.

EDAPP taip pat rekomenduoja kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinyje nustatyti ataskaitų apie tikrųjų savininkų registrų naudojimą kovojant su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu teikimo mechanizmą, siekiant surinkti faktais pagrįstų sistemos veiksmingumo įrodymų, taip pat siekiant paremti galimas būsimas teisėkūros iniciatyvas.

Be to, EDAPP atkreipia dėmesį į FŽP suteiktus plačius prieigos įgaliojimus ir ragina teisės aktų leidėją iš naujo įvertinti šių prieigos teisių būtinumą ir proporcingumą, visų pirma pasiūlymo dėl direktyvos 18 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos „teisėsaugos informacijos“ atžvilgiu. Kalbant apie FŽP tarpusavio keitimosi informacija sistemą „FIU.net“, EDAPP rekomenduoja iš dalies pakeisti pasiūlymą dėl reglamento, kuriuo įsteigiama AMLA, kad duomenų apsaugos požiūriu būtų aiškiai apibrėžti visų susijusių suinteresuotųjų subjektų (AMLA, FŽP) vaidmenys, susiję su šiuo ryšiu kanalu, nes tai turi įtakos taikytinai duomenų apsaugos sistemai ir priežiūros modeliui.

Kalbant apie deramo klientų tikrinimo informacijos šaltinius, įskaitant stebėjimo sąrašus, kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinyje visų pirma turėtų būti paaiškinta, kokiais atvejais įpareigotieji subjektai turėtų naudotis tokiais sąrašais. Šiuo atžvilgiu EDAPP ragina teisės aktų leidėją apsvarstyti, ar tokia prieiga turėtų būti suteikiama tik esant didelei pinigų plovimo ar terorizmo finansavimo rizikai.

Be to, siekiant skatinti patvirtinti elgesio kodeksus ir sertifikatus, kurių turėtų laikytis duomenų bazių ir stebėjimo sąrašų, naudojamų kovos su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu tikslais, teikėjai, EDAPP ragina teisės aktų leidėją į kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinį įtraukti nuorodą į elgesio kodeksus pagal BDAR 40 straipsnį ir į sertifikatus pagal BDAR 42 straipsnį, parengtinus atsižvelgiant į konkrečius šio sektoriaus poreikius.

1. Bendroji informacija

2021 m. liepos 20 d. Europos Komisija priėmė Pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl finansų sistemos naudojimo pinigų plovimui ar terorizmo finansavimui prevencijos (toliau – pasiūlymas dėl reglamento) (1); Pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl mechanizmų, kuriuos turi įdiegti valstybės narės finansų sistemos naudojimo pinigų plovimui ar terorizmo finansavimui prevencijos tikslais, kuria panaikinama Direktyva (ES) 2015/849 (toliau – pasiūlymas dėl direktyvos) (2); Pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo įsteigiama Kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu institucija ir iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1093/2010, (ES) Nr. 1094/2010, (ES) Nr. 1095/2010 (toliau pasiūlymas dėl reglamento, kuriuo įsteigiama AMLA) (3); ir Pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl informacijos, teikiamos pervedant lėšas ir tam tikrą kriptoturtą (toliau – pasiūlymas dėl reglamento dėl kriptoturto) (4). Toliau visus keturis pasiūlymų projektus taip pat nurodome kaip kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinį.

2.	Kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinys siūlomas pagal 2020 m. gegužės 7 d. Visapusiškos Sąjungos kovos su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu politikos veiksmų planą (5). Nuomonę dėl veiksmų plano EDAPP paskelbė 2020 m. liepos 23 d. (6)

Veiksmų plano tikslai, kaip nurodyta visų pirma reglamente (7), yra šie:

—	veiksmingo esamos ES kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu sistemos įgyvendinimo užtikrinimas;

—	bendro ES kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu taisyklių sąvado nustatymas;

—	ES lygmens kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu priežiūros nustatymas;

—	finansinės žvalgybos padalinių veiklos rėmimo ir bendradarbiavimo mechanizmo sukūrimas;

—	Sąjungos lygmens baudžiamosios teisės nuostatų vykdymo užtikrinimas ir keitimasis informacija;

—	tarptautinio ES kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu sistemos aspekto stiprinimas.

Kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinys, įskaitant pasiūlymą dėl reglamento, į kurį įtraukti Direktyvos (ES) 2018/843 (8) elementai (nuostatos), yra plataus užmojo teisėkūros iniciatyva, kuria siekiama padidinti kovos su pinigų plovimu veiksmingumą. To siekiama visų pirma centralizuojant vykdymo užtikrinimą, įskaitant naujai įsteigtą Europos kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu instituciją (AMLA), standartizuojant įpareigotųjų subjektų pareigas, supaprastinant viršnacionalinį ir nacionalinį rizika grindžiamą požiūrį, taip pat nustatant kompetentingų priežiūros institucijų bendradarbiavimo ir atitinkamų duomenų bazių bei informacijos mainų infrastruktūros, visų pirma „FIU.net“, kurios prieglobą turės ir valdys AMLA, taisykles.

5.	2021 m. liepos 21 d. Europos Komisija EDAPP paprašė pagal Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 1 dalį pateikti nuomonę dėl pasiūlymo. Šios pastabos susijusios tik su tomis pasiūlymo nuostatomis, kurios yra svarbios duomenų apsaugos požiūriu.

4. Išvados

Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, EDAPP:

—

palankiai vertina tai, kad kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkiniu siekiama didinti kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu veiksmingumą, visų pirma labiau suderinant taikytinas taisykles ir stiprinant priežiūrą ES lygmeniu (įskaitant Europos kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu institucijos (AMLA) įsteigimą);

—	ir palankiai vertina tai, kad laikomasi rizika grindžiamo požiūrio į finansų sistemos naudojimo pinigų plovimui stebėseną (tai kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinio pagrindas).

Tačiau, siekdamas užtikrinti, kad būtų laikomasi duomenų apsaugos principų, susijusių su būtinumu ir proporcingumu, taip pat taikytinų Sąjungos ir valstybių narių duomenų apsaugos teisės aktų, EDAPP visų pirma nurodo ir rekomenduoja tai:

—	kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinyje (visų pirma pasiūlyme dėl reglamento) turėtų būti nurodytos asmens duomenų, kuriuos turi tvarkyti įpareigotieji subjektai, kad įvykdytų kovos su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu prievoles, kategorijos;

—	visų pirma pasiūlyme dėl reglamento turėtų būti aiškiai nurodytos specialių kategorijų asmens duomenų ir asmens duomenų, susijusių su apkaltinamaisiais nuosprendžiais ir nusikalstamomis veikomis, tvarkymo sąlygos ir apribojimai;

—

kalbant apie specialias asmens duomenų kategorijas, kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinyje visų pirma turėtų būti nurodyta, kokių rūšių duomenis (esančius platesnės kategorijos specialių kategorijų asmens duomenimis pagal BDAR 9 straipsnį) turėtų tvarkyti įpareigotieji subjektai, ir kokiu konkrečiu proceso etapu jie turėtų būti tvarkomi kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu tikslais. Šiuo atžvilgiu EDAPP mano, kad neturėtų būti leidžiama tvarkyti asmens duomenų, susijusių su seksualine orientacija arba etnine kilme;

—

kalbant apie tikrųjų savininkų registrus, EDAPP:

—	palankiai vertina tai, kad nurodyta tikrųjų savininkų registruose saugotina informacija apie tikruosius savininkus. Tačiau EDAPP rekomenduoja patikslinti, kad informacijos sąrašas pagal pasiūlymo dėl reglamento 44 straipsnį yra baigtinis;

—

palankiai vertina valstybių narių pareigą Komisijai pranešti kompetentingų institucijų ir savireguliavimo organų sąrašą ir įpareigotųjų subjektų, kuriems suteikta prieiga prie registrų, kategorijų sąrašą. Tačiau EDAPP teisės aktų leidėją ragina patikslinti, kad mokesčių administratorių ir savireguliavimo organų prieiga prie tikrųjų savininkų registrų turėtų būti ribota ir leidžiama tik kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu tikslu;

—

atkreipia dėmesį į tai, kad į pasiūlymo dėl direktyvos 12 straipsnį yra įtrauktos nuostatos, jau įtrauktos į Direktyvą (ES) 2015/849 su pakeitimais, padarytais Direktyva (ES) 2018/843, – pagal jas „bet kuriam visuomenės nariui“ suteikiama prieiga prie tikrųjų savininkų registrų. Todėl EDAPP pakartoja savo poziciją, išreikštą EDAPP nuomonėje Nr. 1/2017 dėl tokios bendros prieigos, t. y. tai, kad su informacija apie tikruosius savininkus pinigų plovimo ir teroristų finansavimo nustatymo ir prevencijos tikslais gali susipažinti tik kompetentingos institucijos, kurios yra atsakingos už teisės aktų vykdymo užtikrinimą, ir įpareigotieji subjektai, kai jie imasi deramo klientų tikrinimo priemonių (9). EDAPP pažymi, kad prieiga prie informacijos apie tikruosius savininkus (pavyzdžiui, NVO prieiga) būtų teikiama kaip kitokia teisė gauti ir teikti informaciją. Tokia galimybė visuomenei susipažinti su informacija , atsižvelgiant į kitą funkciją arba paskirtį, turėtų būti suteikiama remiantis kitokiais būtinumo ir proporcingumo kriterijais ir taikant atskirą kitokių taisyklių rinkinį. Todėl EDAPP teisės aktų leidėjui rekomenduoja įvertinti tokios „bendros prieigos“ būtinybę ir proporcingumą ir, remiantis šiuo vertinimu, jei manoma, kad tai tikslinga, nustatyti konkrečią teisinę sistemą, kuri skirtųsi nuo sistemos, susijusios su kompetentingų institucijų prieiga;

—

be to, EDAPP primygtinai rekomenduoja, be rizikos, į kurią valstybės narės turi atsižvelgti nustatydamos galimybės susipažinti su informacija apie tikruosius savininkus išimčių taikymo kriterijus, įtraukti aiškią nuorodą į riziką atitinkamų asmenų asmens duomenų apsaugai. EDAPP taip pat rekomenduoja 13 straipsnio pirmame ir antrame sakiniuose išbraukti žodžius „išimtinėmis“ ir „išimtinių“ (angl. exceptional);

—	galiausiai EDAPP rekomenduotų į kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinį įtraukti nuostatą, kuria nustatomas ataskaitų apie tikrųjų savininkų registrų naudojimo veiksmingumą kovojant su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu teikimo mechanizmas;

—

atsižvelgiant į asmens duomenų, susijusių su apkaltinamaisiais nuosprendžiais ir nusikalstamomis veikomis, tvarkymą, pasiūlymo dėl reglamento 55 straipsnio 3 dalies b punkte pateikta sąvoka „įtarimus“ (prie sąvokų „tyrimus“, „teisminį nagrinėjimą“ ir „apkaltinamuosius nuosprendžius“) yra neaiški, todėl turėtų būti išbraukta arba patikslinta;

—

atkreipia dėmesį į plačius prieigos įgaliojimus, FŽP suteikiamus pagal pasiūlymo dėl direktyvos 18 straipsnį, ir todėl ragina teisės aktų leidėją iš naujo įvertinti šių prieigos teisių būtinumą ir proporcingumą, visų pirma 18 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos „teisėsaugos informacijos“ atžvilgiu. Panašiai, EDAPP rekomenduoja aiškiai ir išsamiai apibrėžti asmens duomenų, prie kurių FŽP gali turėti prieigą pagal 18 straipsnio 1 dalies a punktą („finansinė informacija“) ir 18 straipsnio 1 dalies b punktą („administracinė informacija“), kategorijas;

—

pakartoja, kad FŽP įgaliojimų ir veiklos teisinė forma, grindžiama tyrimais, o ne žvalgybos informacija, labiau atitiktų duomenų apsaugos principus, susijusius su proporcingumu ir tikslo apribojimu, todėl rekomenduoja direktyvos 51 konstatuojamojoje dalyje išbraukti formuluotę, susijusią su dominančių subjektų nustatymu;

—

kalbant apie „FIU.net“, rekomenduoja pasiūlyme dėl reglamento, kuriuo įsteigiama AMLA, arba bent jau techniniame įgyvendinimo standarte, kurį Komisija turi priimti pagal pasiūlymo dėl direktyvos 24 straipsnio 3 dalį, aiškiai nustatyti visų susijusių suinteresuotųjų subjektų (AMLA, FŽP) vaidmenis duomenų apsaugos požiūriu, nes tai turi įtakos taikytinai duomenų apsaugos sistemai ir priežiūros modeliui;

—

kalbant apie centrinę kovos su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu duomenų bazę, EDAPP rekomenduoja nustatyti joje laikomų asmens duomenų saugojimo senaties terminą, visų pirma dėl to, kad FŽP renka ir centrinei kovos su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu duomenų bazei perduoda „politikoje dalyvaujančių asmenų, jų šeimos narių ir jų pagalbininkų bylų priežiūros patikrinimų rezultatus“;

—

kalbant apie deramo klientų tikrinimo informacijos šaltinius, įskaitant stebėjimo sąrašus, kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinyje visų pirma turėtų būti paaiškinta, kokiais atvejais įpareigotieji subjektai turėtų naudotis tokiais sąrašais. Šiuo atžvilgiu EDAPP ragina teisės aktų leidėją apsvarstyti, ar tokia prieiga turėtų būti suteikiama tik esant didelei pinigų plovimo ar terorizmo finansavimo rizikai. Be to, konstatuojamojoje dalyje galėtų būti nurodyta, kad įpareigotieji subjektai turėtų tinkamai patikrinti stebėjimo sąrašų informaciją, visų pirma įvertindami jų patikimumą ir tikslumą;

—

be to, siekiant skatinti patvirtinti elgesio kodeksus ir sertifikatus, kurių turėtų laikytis duomenų bazių ir stebėjimo sąrašų, naudojamų kovos su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu tikslais, teikėjai, EDAPP ragina teisės aktų leidėją į kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinį įtraukti nuorodą į elgesio kodeksus pagal BDAR 40 straipsnį ir į sertifikatus pagal BDAR 42 straipsnį, parengtinus atsižvelgiant į konkrečius šio sektoriaus poreikius;

—

pasiūlymo dėl reglamento 32 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad AMLA paskelbia gaires dėl asmenų, kurie gali būti apibrėžiami kaip artimi pagalbininkai [politikoje dalyvaujančių asmenų], nustatymo kriterijų. Šiuo atžvilgiu EDAPP mano, kad „asmenų, kurie gali būti apibrėžiami kaip artimi pagalbininkai“ kategorija turėtų būti nurodyta pačiame pasiūlyme dėl reglamento, o ne (tik) AMLA gairėse;

—	EDAPP rekomenduoja nustatyti darbuotojų, kuriems taikoma sąžiningumo patikra, kaip reikalaujama pasiūlymo dėl reglamento 11 straipsnyje, kategorijas;

—	EDAPP rekomenduoja į kriterijus, į kuriuos kompetentinga institucija turi atsižvelgti skelbdama administracines sankcijas ir priemones, aiškiau įtraukti riziką atitinkamų asmenų asmens duomenų apsaugai;

—	galiausiai EDAPP rekomenduoja tam tikrus kovos su pinigų plovimu teisės aktų rinkinio straipsnių ir konstatuojamųjų dalių, kuriose daroma nuoroda į BDAR ir ES DAR, teksto pakeitimus (papildymus ir išbraukimus).

Briuselis, 2021 m. rugsėjo 22 d.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2021) 420 final.

(2) COM(2021) 423 final.

(3) COM(2021) 421 final.

(4) COM(421) 422 final. Šiuo atžvilgiu EDAPP pažymi, kad pasiūlyme dėl reglamento kovos su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu tikslais išplečiami kriptoturto atsekamumo reikalavimai, nustatoma kriptoturto paslaugų teikėjo prievolė teikti informaciją pagal 14–18 straipsnius ir kriptoturto paslaugų teikėjai įtraukiami pagal 20 straipsnį (Duomenų apsauga) ir 21 straipsnį (Informacijos saugojimas). EDAPP neseniai, 2021 m. birželio 24 d., paskelbė nuomonę dėl kriptoturto – EDAPP nuomonę dėl pasiūlymo dėl kriptoturto rinkų reglamento, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva (ES) 2019/1937.

Nuomonę galima rasti adresu https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5) Komunikatas „Visapusiškos Sąjungos kovos su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu politikos veiksmų planas“ (C(2020)2800 final).

(6) EDAPP nuomonė 5/2020 dėl Europos Komisijos Visapusiškos Sąjungos kovos su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu politikos veiksmų plano; ją galima rasti adresu <>.https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7) Žr. aiškinamojo memorandumo p. 1.

(8) 30 May 2018. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2018/843, kuria iš dalies keičiama Direktyva (ES) 2015/849 dėl finansų sistemos naudojimo pinigų plovimui ar teroristų finansavimui prevencijos ir iš dalies keičiamos direktyvos 2009/138/EB ir 2013/36/ES (OL L 156, 2018 6 19, p. 43).

(9) Žr. EDAPP nuomonės Nr. 1/2017 61 ir 62 punktus: „Kaip matyti iš šios nuomonės įvado, Kovos su pinigų plovimu direktyvoje nusikalstamos veikos tyrimas ir vykdymo užtikrinimas pavedamas kompetentingoms institucijoms. Šiuo atžvilgiu privačių šalių, veikiančių finansų rinkose, prašoma tik pateikti informaciją atsakingoms kompetentingoms institucijoms. Jokiomis aplinkybėmis privačiam subjektui nei formaliai, nei neoficialiai, nei tiesiogiai, nei netiesiogiai nepavedama vykdymo užtikrinimo funkcija.“ 62. „Galima pripažinti, kad NVO, dirbančios finansinių nusikaltimų ir piktnaudžiavimo srityje, spauda ir tiriamoji žurnalistika de facto padeda atkreipti valdžios institucijų dėmesį į reiškinius, kurie gali būti svarbūs baudžiamosios teisės vykdymui. Tačiau tokiu atveju teisės aktų leidėjas turėtų numatyti galimybę susipažinti su informacija apie naudos gavėją kaip piliečių ir spaudos teisės gauti ir teikti informaciją sudedamąją dalį. Taip visuomenės prieigai būtų suteiktas naujas tikslas, todėl tokios taisyklės proporcingumas būtų vertinamas atsižvelgiant į tą teisę, o ne į politikos tikslus (pvz., kovą su terorizmu ar mokesčių vengimu), kurie negali būti siejami su privačiais veiksmais.“

Šiuo klausimu taip pat primename Teisingumo Teismo praktiką sprendime Österreichischer Rundfunk – jame Teismas nustatė, kad būtina išnagrinėti, ar su viešumu siekiamas politinis tikslas „veiksmingai galėtų būti pasiektas perduodant su konkrečiu vardu ir pavarde susijusią informaciją tik tikrinimą atliekančioms institucijoms“ [88 punktas, išskirta šiame tekste, 2003 m. gegužės 20 d. Teismo sprendimas Rechnungshof (C-465/00) / Österreichischer Rundfunk ir kiti ir Christa Neukomm (C-138/01) ir Joseph Lauermann (C-139/01) / Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Šis klausimas turėtų būti atidžiai apsvarstytas vertinant priemonių, susijusių su visuomenės galimybe susipažinti su asmens duomenimis, proporcingumą.

2021 12 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 524/16

2022 m. kvietimas teikti paraiškas – EAC/A09/2021

Programa „Erasmus+“

(2021/C 524/05)

1. Įvadas ir tikslai

Šis kvietimas teikti paraiškas grindžiamas 2021 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/817, kuriuo sukuriama Sąjungos švietimo, mokymo, jaunimo ir sporto programa „Erasmus+“. Programa „Erasmus+“ apima 2021–2027 m. laikotarpį. Programos „Erasmus+“ tikslai išdėstyti Reglamento 3 straipsnyje.

2. Veiksmai

Šis kvietimas teikti paraiškas apima šiuos programos „Erasmus+“ veiksmus:

1 pagrindinis veiksmas (1 PV). Asmenų mobilumas mokymosi tikslais

—	Pavienių asmenų mobilumas švietimo, mokymo ir jaunimo srityse

—	Jaunimo dalyvavimo veikla

—	„DiscoverEU“ įtraukties veiksmai

—	Virtualieji mainai aukštojo mokslo ir jaunimo srityje.

2 pagrindinis veiksmas (2 PV). Organizacijų ir institucijų bendradarbiavimas

—

Partnerystė, kuria siekiama bendradarbiavimo:

—	Bendradarbiavimo partnerystė

—	Nedidelio masto partnerystė

—

Partnerystė, kuria siekiama meistriškumo:

—	Profesinės kompetencijos centrai

—	„Erasmus+“ mokytojų akademija

—	„Erasmus Mundus“ veiksmai

—

Inovacijų partnerystė:

—	Inovacijų aljansai

—	Perspektyviniai projektai

—	Gebėjimų stiprinimas aukštojo mokslo, profesinio mokymo, jaunimo ir sporto srityse

—	Europos sporto renginiai, kuriais nesiekiama pelno.

3 pagrindinis veiksmas (KA3). Politikos plėtotės ir bendradarbiavimo rėmimas

—	Iniciatyva „Europos jaunimas kartu“.

„Jean Monnet“ veiksmai:

—	„Jean Monnet“ veiksmai aukštojo mokslo srityje

—	„Jean Monnet“ veiksmai kitose švietimo ir mokymo srityse

3. Tinkamumas finansuoti

Teikti paraiškas dėl finansavimo pagal programą „Erasmus+“ gali visos viešosios ar privačiosios įstaigos, vykdančios veiklą švietimo, mokymo, jaunimo ir sporto srityse. Be to, paraiškas dėl jaunimo ar su jaunimu dirbančių asmenų mobilumo mokymosi tikslais, jaunimo dalyvavimo veiklos ir „DiscoverEU“ įtraukties veiksmų finansavimo gali teikti su jaunimu susijusį darbą dirbančios jaunimo grupės, nebūtinai priklausančios jaunimo organizacijai.

Visapusiškai dalyvauti visuose programos „Erasmus+“ veiksmuose gali šios šalys (1):

—	27 Europos Sąjungos valstybės narės ir užjūrio šalys ir teritorijos,

—

Programos asocijuotosios trečiosios šalys:

—	ELPA/EEE šalys: Islandija, Lichtenšteinas ir Norvegija;

—	ES šalys kandidatės: Turkijos Respublika, Šiaurės Makedonijos Respublika ir Serbijos Respublika (2).

Be to, tam tikruose programos „Erasmus+“ veiksmuose gali dalyvauti Programos neasocijuotųjų trečiųjų šalių organizacijos.

Išsamesnės informacijos apie dalyvavimo sąlygas pateikiama 2022 m. programos „Erasmus+“ vadove.

4. Biudžetas ir projektų trukmė

Bendras šio kvietimo teikti paraiškas biudžetas – 3 179 mln. EUR:

Švietimas ir mokymas	2 813,11 mln.	EUR
Jaunimo reikalai	288,13 mln.	EUR
Sportas	51,89 mln.	EUR
„Jean Monnet“	25,8 mln.	EUR

Numatomas šio kvietimo teikti paraiškas biudžetas ir jo paskirstymas yra orientacinio pobūdžio ir gali būti pakeistas, jei būtų pakeista programos „Erasmus+“ metinė darbo programa. Potencialūs pareiškėjai raginami reguliariai peržiūrėti programos „Erasmus+“ metinę darbo programą ir jos pakeitimus, skelbiamus adresu

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_lt

Ten taip pat pateikiama informacijos apie šio kvietimo teikti paraiškas veiksmų biudžetą.

Teikiamos paramos dydis ir projektų trukmė skirsis priklausomai nuo tokių veiksnių kaip projekto tipas ir dalyvaujančių partnerių skaičius.

Dotacijos gavėjai gali nuspręsti deklaruoti įgyvendinant veiksmą arba darbo programą savanorių atlikto darbo sąnaudas, remdamiesi vieneto įkainiais, leidžiamais ir nustatytais Komisijos sprendimu (2019) 2646. Išsamios savanorių atlikto darbo sąnaudų atitikties reikalavimams instrukcijos pateikiamos programos „Erasmus+“ vadove.

5. Galutinis paraiškų teikimo terminas

Galutinis paraiškų pateikimo terminas nurodytas Briuselio laiku.

1 pagrindinis veiksmas
Pavienių asmenų mobilumas aukštojo mokslo srityje	Vasario 23 d. 12 val. (vidurdienis)
Pavienių asmenų mobilumas profesinio mokymo, bendrojo ugdymo ir suaugusiųjų švietimo srityse	Vasario 23 d. 12 val. (vidurdienis)
Tarptautinis mobilumas įtraukiant trečiąsias valstybes, kurios nėra asocijuotosios Programos valstybės	Vasario 23 d. 12 val. (vidurdienis)
„Erasmus“ akreditacija profesinio mokymo, bendrojo ugdymo ir suaugusiųjų švietimo srityse	Spalio 19 d. 12 val. (vidurdienis)
Programos „Erasmus“ akreditacija jaunimo reikalų srityje	Spalio 19 d. 12 val. (vidurdienis)
Pavienių asmenų mobilumas jaunimo srityje	Vasario 23 d. 12 val. (vidurdienis)
Pavienių asmenų mobilumas jaunimo srityje	Spalio 4 d. 12 val. (vidurdienis)
„DiscoverEU“ įtraukties veiksmai	Spalio 4 d. 12 val. (vidurdienis)
Virtualieji mainai aukštojo mokslo ir jaunimo srityje	Rugsėjo 20 d. 17 val.

2 pagrindinis veiksmas
Bendradarbiavimo partnerystė švietimo, mokymo ir jaunimo srityje, išskyrus Europos NVO pateiktas paraiškas	Kovo 23 d. 12 val. (vidurdienis)
Bendradarbiavimo partnerystė švietimo, mokymo ir jaunimo srityje, kai paraišką teikia Europos NVO	Kovo 23 d. 17 val.
Bendradarbiavimo partnerystė sporto srityje	Kovo 23 d. 17 val.
Bendradarbiavimo partnerystė jaunimo srityje	Spalio 4 d. 12 val. (vidurdienis)
Nedidelio masto partnerystė mokyklinio ugdymo, profesinio rengimo ir mokymo, suaugusiųjų švietimo ir jaunimo srityse	Kovo 23 d. 12 val. (vidurdienis)
Nedidelio masto partnerystė mokyklinio ugdymo, profesinio rengimo ir mokymo, suaugusiųjų švietimo ir jaunimo srityse	Spalio 4 d. 12 val. (vidurdienis)
Nedidelio masto partnerystė sporto srityje	Kovo 23 d. 17 val.
Profesinės kompetencijos centrai	Rugsėjo 7 d. 17 val.
„Erasmus+“ mokytojų akademija	Rugsėjo 7 d. 17 val.
„Erasmus Mundus“ veiksmai	Vasario 16 d. 17 val.
Inovacijų aljansai	Rugsėjo 15 d. 17 val.
Perspektyviniai projektai	Kovo 15 d. 17 val.
Gebėjimų stiprinimas aukštojo mokslo srityje	Vasario 17 d. 17 val.
Gebėjimų stiprinimo projektai profesinio rengimo ir mokymo srityje	Kovo 31 d. 17 val.
Gebėjimų stiprinimas jaunimo srityje	Balandžio 7 d. 17 val.
Gebėjimų stiprinimas sporto srityje	Balandžio 7 d. 17 val.
Europos sporto renginiai, kuriais nesiekiama pelno	Kovo 23 d. 17 val.

3 pagrindinis veiksmas
Iniciatyva „Europos jaunimas kartu“.	Kovo 22 d. 17 val.

Jean Monnet“ veiksmai ir tinklai

Kovo 1 d. 17 val.

Išsamios paraiškų teikimo instrukcijos pateikiamos programos „Erasmus+“ vadove.

6. Išsami informacija

Išsamios šio kvietimo teikti paraiškas sąlygos ir prioritetai nurodyti 2022 m. programos „Erasmus+“ vadove, kurį rasite adresu

http://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/programme-guide_lt

Programos „Erasmus+“ vadovas yra neatskiriama šio kvietimo teikti paraiškas dalis, ir jame išdėstytos dalyvavimo ir finansavimo sąlygos visapusiškai taikomos šiam kvietimui teikti paraiškas.

(1) Dėl „Jean Monnet“ veiklos paraiškas gali teikti viso pasaulio organizacijos.

(2) Priklausomai nuo dvišalių asociacijos susitarimų pasirašymo.

2021 12 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 524/20

Pranešimo apie vyno sektoriaus produkto specifikacijos standartinio pakeitimo patvirtinimą paskelbimas pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2019/33 17 straipsnio 2 ir 3 dalis

(2021/C 524/06)

Šis pranešimas skelbiamas pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2019/33 (1) 17 straipsnio 5 dalį.

PRANEŠIMAS APIE STANDARTINĮ PAKEITIMĄ, DĖL KURIO KEIČIAMAS BENDRASIS DOKUMENTAS

„Charentais“

PGI-FR-A1196-AM02

Pranešimo pateikimo data: 2021 10 28

PATVIRTINTO PAKEITIMO APRAŠYMAS IR PAGRINDIMAS

1. Lakiųjų rūgščių kiekis

Buvo peržiūrėtas lakiųjų rūgščių kiekis baltajame vyne.

Baltojo vyno, kuriame cukrų yra daugiau nei 5 g/l, lakiųjų rūgščių kiekis gali siekti 0,65 g/l H2SO4.

Jis buvo patikslintas, nes dėl visuotinio atšilimo auga cukrų kiekis, o kartu – ir lakiųjų rūgščių kiekis.

Šiuo pakeitimu iš dalies pakeistas dokumento 4 punktas.

2. Geografinė vietovė

Geografinė vietovė ir arčiausiai esanti vietovė buvo peržiūrėtos, siekiant į aprašymą įtraukti komunų sąrašą. Jos atnaujintos pagal Oficialųjį geografinių kodų registrą.

Šiuo pakeitimu iš dalies pakeisti dokumento 6 ir 9 punktai.

3. Vynuogių veislės

Į specifikaciją buvo įtrauktos šios veislės:

„Syrah N“; „Gros manseng B“; „Petit manseng B“; „Cabernet cortis N“; „Monarch N“; „Pinotin N“: „Prior N“; „Vidoc N“; „Artaban N“; „Bronner B“; „Johanniter B“; „Floreal B“; „Souvignier gris Rs“; „Solaris B“ ir „Soltis B.“

Šios veislės įtrauktos siekiant labiau prisitaikyti prie visuotinio atšilimo ir naudoti mažiau augalų apsaugos produktų, tuo pačiu išlaikant vyno juslines savybes.

Veislė „Ugni blanc“ iš sąrašo išbraukta, nes nebeatitinka reikalingų SGN vyno juslinių savybių. Iki 2022 m. derliaus šiai veislei taikoma pereinamojo laikotarpio priemonė.

Šiuo pakeitimu iš dalies pakeistas dokumento 7 punktas.

4. Agrarinės aplinkosaugos priemonės

Į specifikaciją buvo įtrauktos toliau išvardijamos agrarinės aplinkosaugos priemonės.

Būtina palaikyti nuolatinę augaliją aplink sklypus (pakraščiuose ir neapsodintose arba nedirbamose erdvėse tarp sklypų). Šis įpareigojimas netaikomas atkuriant neartų pakraščių augalijos būklę, ypač po erozijos ar ekstremalių klimato reiškinių.

Draudžiama piktžoles sklypuose naikinti cheminėmis priemonėmis.

Visuose tarpueiliuose auganti pasėta ar savaime išaugusi augalija prižiūrima naudojant mechanines ar fizines priemones.

Draudžiama naudoti nedvipusius nereguliuojamos krypties čiurkšlės purkštuvus (ant didelės prošvaisos traktorių įtaisytus purkštuvus su ventiliatoriumi ar vynuogynų purkštuvus). Jei naudojami purkštuvai su papildomuoju oro srautu, leidžiama naudoti tik tuos vynuogienojams purkšti skirtus oro įpurškimo antgalius, kurie įtraukti į naujausią Žemės ūkio ministerijos oficialiajame leidinyje paskelbtą priemonių, kuriomis galima sumažinti purškiamų augalų apsaugos produktų nuonašą, sąrašą.

Tręšimas dirbtinėmis mineralinėmis azoto trąšomis ribojamas iki 30 vienetų viename hektare per metus.

Šiais pakeitimais siekiama labiau atsižvelgti į visuomenės poreikius vartoti mažiau augalų apsaugos produktų ir puoselėti aplinką.

Dėl šių pakeitimų bendrasis dokumentas nekeičiamas.

5. Ryšys su geografine vietove

Ryšys su kilme buvo peržiūrėtas siekiant atnaujinti žemės ploto ir produkcijos kiekio duomenis.

Šiuo pakeitimu iš dalies pakeistas dokumento 8 punktas.

6. Nuoroda į kontrolės įstaigą

Tam, kad redakcija derėtų su kitomis saugomų geografinių nuorodų specifikacijomis, peržiūrėta nuorodos į kontrolės įstaigą redakcija. Šis pakeitimas yra tik redakcinio pobūdžio.

Dėl šio pakeitimo bendrasis dokumentas nekeičiamas.

BENDRASIS DOKUMENTAS

1. Pavadinimas (-ai)

Charentais

2. Geografinės nuorodos tipas:

SGN – saugoma geografinė nuoroda

3. Vynuogių produktų kategorijos

Vynas

4. Vyno ar vynų aprašymas

Neputojantis raudonasis, rožinis ir baltasis vynas

TRUMPAS APRAŠYMAS

Saugoma geografine nuoroda „Charentais“ žymimas neputojantis raudonasis, rožinis ir baltasis vynas.

Paprastai raudonajam vynui būdingi gerai sunokusių uogų ir vaisių pokvapiai, kartu galima pajusti ir prieskonių pokvapį. Tai yra lengvas, tačiau aiškios struktūros vynas, nes švelnūs taninai jam suteikia tam tikro aptakumo. Tai vidutinės laikymo trukmės vynas.

Iš pradžių justi baltajam ir rožiniam vynui būdingas rūgštumas, o paskui paprastai juntama didesnė skonio pusiausvyra, išryškėja uogų poskonis. Iš šių vynų gaminamas visai jaunas parduoti skirtas vynas.

Didžiausias vyno lakiųjų rūgščių kiekis yra 11,22 mekv/l, išskyrus vyną, kurio pienarūgštis rūgimas jau baigėsi, arba baltą vyną, kurio liekamieji cukrūs > 5 g/l, o lakiųjų rūgščių kiekis – 13,26 mekv/l,

BENDROSIOS ANALITINĖS SAVYBĖS

Bendrosios analitinės savybės
Didžiausia visuminė alkoholio koncentracija (tūrio %)
Mažiausia faktinė alkoholio koncentracija (tūrio %)	11
Mažiausias bendrasis rūgštingumas:	miliekvivalentais viename litre
Didžiausias lakusis rūgštingumas (miliekvivalentais viename litre):
Didžiausias bendras sieros dioksido kiekis (miligramais viename litre):

5. Vyno gamybos metodai

5.1. Specifiniai vynininkystės metodai

1. Auginimo praktika

Vynmedžiai, iš kurių uogų galima pagaminti saugoma geografine nuoroda „Charentais“ pažymėtą vyną ir yra pasodinti po 2001–2002 m. prekybos metų, turi būti sodinami mažiausiai po 4 000 viename hektare, o atstumas tarp eilių turi būti ne didesnis nei 2,50 m.

5.2. Didžiausias gamybos kiekis

1.	SGN „Charentais“

90 hektolitrų iš hektaro

6. Nustatyta geografinė vietovė

Saugoma geografinė nuoroda „Charentais“ suteikiama iš Šarantos ir Pajūrio Šarantos departamentuose išauginto vynuogių derliaus gaminamam ir brandinamam vynui.

7. Pagrindinė (-ės) vyninių vynuogių veislė (-ės)

„Alicante Henri Bouschet N“

„Arinarnoa N“

„Arriloba B“

„Artaban N“

„Bronner B“

„Cabernet cortis N“

„Cabernet franc N“

„Cabernet-Sauvignon N“

„Chardonnay B“

„Chasan B“

„Chenin B“

„Colombard B“

„Cot N“ – „Malbec N“

„Egiodola N“

„Floreal B“

„Folle blanche B“

„Gamay N“

„Gros manseng B“

„Johanniter B“

„Jurançon noir N“ - „Dame noire“

„Merlot N“

„Monarch N“

„Montils B“

„Mourvèdre N“ - „Monastrell“

„Muscadelle B“

„Négrette N“

„Petit Manseng B“

„Pinot noir N“

„Pinotin N“

„Prior N“

„Sauvignon B“ – „Sauvignon blanc“

„Sauvignon gris G“ – „Fié gris“

„Semillon B“

„Solaris B“

„Souvignier gris Rs“

„Syrah N“ - „Shiraz“

„Tannat N“

„Trousseau gris G“ - „Chauché gris“

„Vidoc N“

„Voltis B“

8. Ryšys (-iai) su geografine vietove

Geografinė saugomos geografinės nuorodos „Charentais“ vietovė apima visą Šarantos ir Pajūrio Šarantos departamentų teritoriją. Ji sutampa su šiaurine Akvitanijos baseino riba.

Saugomos geografinės nuorodos „Charentais“ vynuogynai glaudžiai susiję su konjako istorija. Šia nuoroda pažymėto vyno gamyba vystėsi būtent dėl šių prestižinių vynuogynų. 1973 m., prasidėjus ekonominiams sunkumams ir apribojus bei suvaržius konjako gamybą, vynuogių augintojai suskato įvairinti savo produktus. Taigi, jie ėmėsi kokybiškesnio neputojančio vyno gamybos. 1981 m. dekretu jam suteiktas „Vin de Pays Charentais“ statusas ir skirtas 2 000 hektarų vynmedžių sklypas. Iš pradžių vynuogių augintojai susitelkė į vyno iš tokių labiausiai paplitusių baltos spalvos vynuogių veislių kaip „Ugni blanc“ ir „Colombard“ gamybą, tačiau greitai persiorientavo ir pradėjo rinktis aromatingesnes, vietoje auginamas veisles: „Sauvignon“, „Chardonnay“ ar „Chenin“. Nuo 1985 m. imtas gaminti trijų spalvų „Vin de Pays Charentais“. Prie raudonojo vyno gamybos plėtotės prisidėjo ir kokybiškesnių veislių, kaip antai „Merlot“, „Cabernet-Sauvignon“, „Cabernet-Franc“, „Gamay“ ir „Pinot noir“, atranka. Tokia veislių atranka atspindėjo bendresnį kokybės užtikrinimo siekį: atrinkti geriau pritaikytus poskiepius, geriau apmąstyti, kur sodinti vynuogienojus, ir ugdyti naujus vynuogių augintojų vynuogininkystės įgūdžius.

1992 m. tuo pačiu metu patvirtinti papildomi pavadinimai: „Ile de Ré“ ir „Saint-Sornin“. Rė salos vynuogynas tapo plačiai žinomas.

Sen Sorneno sektoriaus vynuogynas ypatingas tuo, kad yra skirtas gaminti tik krašto vynui, priešingai nei kituose tos pačios nuorodos sektoriuose, kur taip pat gaminamas konjakas ir „Pineau de Charentes“. Be to, šio vynuogyno vyndarius sieja glaudūs bendradarbiavimo ryšiai: jie susijungė į Sen Sorneno kooperatinę vyno daryklą.

1999 m. patvirtintas papildomas pavadinimas – „Ile d’Oléron“. Tai nuo seno vietinių puikiai žinomas vynuogynas, kurio plotas didžiulis (apie 1 000 ha 1950 m.), o kooperatyvo veikla itin aktyvi.

Raudonajam ir rožiniam vynui būdingas gaivumas ir vaisių – paprastai citrusinių – pokvapiai. Gomuryje iš pradžių justi rūgštumas, o paskui paprastai juntama didesnė skonio pusiausvyra, išryškėja uogų poskonis. Iš šių vynų gaminamas visai jaunas parduoti skirtas vynas.

Rė ir Olerono salose pagamintas vynas yra lengvas ir gaivus, neretai su jodo poskoniu, o Sen Sorneno sektoriuje pagaminto vyno poskoniai aštresni, sudėtingesnės struktūros.

Iš SGN „Charentais“1 500 ha ploto vynuogių pagaminama apie 70 000–90 000 hektolitrų, priklausomai nuo metų.

Atlikus didelį veislių atrankos darbą ir įgijus naujų vynuogininkystės įgūdžių, saugoma geografinė nuoroda „Charentais“ regiono vynuogininkystės sektoriuje tapo atskira gamybos šaka. Saugoma geografine nuoroda „Charentais“ pažymėto vyno gamybos plėtrą taip pat paskatino tinkamos dirvožemio bei klimato sąlygos ir nedideliam derliui gauti atrinkta tinkamiausia dirva.

Apgalvotas gamtinės aplinkos panaudojimas, nauji vynininkystės įgūdžiai, aromatingesnių veislių vynuogių sodinimas šalia tradicinių veislių ir prekybos bei ekonominės veiklos vykdytojų plėtra – visa tai padėjo pagerinti vyno kokybę ir jį pritaikyti prie rinkos pokyčių. Vynas pasižymi vartotojams nesunkiai atpažįstamomis juslinėmis ir aromatinėmis savybėmis, jo geidžia įsigyti ir turistai.

Šiuo metu prekyba SGN „Charentais“ pažymėtu vynu yra itin aktyvi regioniniu lygmeniu, o vasaros sezono metu pakrantėje ji tampa turistų traukos objektu. Šio vyno platinimo tinklas išplėtotas: jis platinamas didžiuosiuose ir vidutiniuose prekybos centruose, maitinimo įstaigose ir ūkiuose.

Visos šios priežastys lėmė, kad Šarantos regiono vyno gamintojų ir šiuo pavadinimu parduodamo vyno vardas gyvuotų.

9. Kitos pagrindinės sąlygos (išpilstymas, ženklinimas, kiti reikalavimai)

Arčiausiai esanti vietovė

Teisinis pagrindas:

Nacionalinės teisės aktai

Papildomos sąlygos rūšis:

Su gamyba nustatytoje geografinėje vietovėje susijusi nukrypti leidžianti nuostata

Sąlygos aprašymas:

Arčiausiai esančią geografinę vietovę, kuri nustatyta pritaikius nukrypti leidžiančią nuostatą ir kurioje gaminamas ir brandinamas vynas, sudaro šie greta geografinės vietovės esantys arondismentai: Fontene le Kontas, Njoras, Monmorijonas, Rošešuaras, Belakas, Nontronas, Perigė, Blajus ir Liburnas.

Ženklinimo informacija

Teisinis pagrindas:

Nacionalinės teisės aktai

Papildomos sąlygos rūšis:

Papildomos nuostatos dėl ženklinimo

Sąlygos aprašymas:

Atsižvelgiant į specifikacijoje nustatytas sąlygas, prie saugomos geografinės nuorodos „Charentais“ galima pateikti šių mažesnių geografinių vienetų pavadinimus:

„Ile de Ré“,

„Saint-Sornin“,

„Ile d’Oléron“,

„Charente“,

„Charente-Maritime“.

Kartu su saugomos geografinės nuorodos „Charentais“ pavadinimu gali būti pateikiamos nuorodos „primeur“ (šviežias) arba „nouveau“ (jaunas).

Prie saugomos geografinės nuorodos „Charentais“ galima nurodyti vieną ar kelias specifikacijoje pateikiamas veisles, išskyrus „Alicante H.-Bouschet N“, „Mourvèdre N“ („Balzac noir“) ir „Jurançon noir N“ („Folle noire“).

Jeigu nuoroda „indication géographique protégée“ (saugoma geografinė nuoroda) pakeičiama tradicine nuoroda „Vin de Pays“ (krašto vynas), etiketėje turi būti pateikiamas Europos Sąjungos SGN logotipas.

Nuoroda į produkto specifikaciją

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

(1) OL L 9, 2019 1 11, p. 2.

		ISSN 1977-0960
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		C 524

Leidimas lietuvių kalba	Informacija ir pranešimai	64 metai 2021m. gruodžio 29d.

Turinys		Puslapis
	IV Pranešimai
	EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI
	Europos Komisija
2021/C 524/01	2021 m. gruodžio 28 d. Euro kursas	1
2021/C 524/02	Komisijos pranešimas – Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas	2
	Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas
2021/C 524/03	Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonės dėl pasiūlymų dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų rinkinio dėl kovos su pinigų plovimu ir terorizmo finansavimu santrauka (Visą šios nuomonės tekstą anglų, prancūzų ir vokiečių kalbomis galima rasti EDAPP interneto svetainėje www.edps.europa.eu)	10
	VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI
2021/C 524/04	Komisijos pranešimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1008/2008 dėl oro susisiekimo paslaugų teikimo Bendrijoje bendrųjų taisyklių 16 straipsnio 4 dalį. Su viešąja paslauga susiję įsipareigojimai dėl reguliariojo oro susisiekimo paslaugų teikimo ( 1 )	15

	Valiuta	Valiutos kursas
USD	JAV doleris	1,1331
JPY	Japonijos jena	130,16
DKK	Danijos krona	7,4362
GBP	Svaras sterlingas	0,84248
SEK	Švedijos krona	10,2528
CHF	Šveicarijos frankas	1,0381
ISK	Islandijos krona	147,40
NOK	Norvegijos krona	9,9728
BGN	Bulgarijos levas	1,9558
CZK	Čekijos krona	24,980
HUF	Vengrijos forintas	369,08
PLN	Lenkijos zlotas	4,6063
RON	Rumunijos lėja	4,9500
TRY	Turkijos lira	13,3521
AUD	Australijos doleris	1,5603
CAD	Kanados doleris	1,4487
HKD	Honkongo doleris	8,8380
NZD	Naujosios Zelandijos doleris	1,6602
SGD	Singapūro doleris	1,5335
KRW	Pietų Korėjos vonas	1 345,14
ZAR	Pietų Afrikos randas	17,8113
CNY	Kinijos ženminbi juanis	7,2159
HRK	Kroatijos kuna	7,5175
IDR	Indonezijos rupija	16 126,51
MYR	Malaizijos ringitas	4,7369
PHP	Filipinų pesas	57,288
RUB	Rusijos rublis	83,4446
THB	Tailando batas	37,948
BRL	Brazilijos realas	6,3981
MXN	Meksikos pesas	23,4003
INR	Indijos rupija	84,6335

	V Nuomonės
	ADMINISTRACINĖS PROCEDŪROS
	Europos Komisija
2021/C 524/05	2022 m. kvietimas teikti paraiškas – EAC/A09/2021. Programa Erasmus+	16
	KITI AKTAI
	Europos Komisija
2021/C 524/06	Pranešimo apie vyno sektoriaus produkto specifikacijos standartinio pakeitimo patvirtinimą paskelbimas pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2019/33 17 straipsnio 2 ir 3 dalis	20


	(1) Tekstas svarbus EEE.