Směnné kurzy vůči euru (1)

28. prosince 2021

(2021/C 524/01)

1 euro =

	měna	směnný kurz
USD	americký dolar	1,1331
JPY	japonský jen	130,16
DKK	dánská koruna	7,4362
GBP	britská libra	0,84248
SEK	švédská koruna	10,2528
CHF	švýcarský frank	1,0381
ISK	islandská koruna	147,40
NOK	norská koruna	9,9728
BGN	bulharský lev	1,9558
CZK	česká koruna	24,980
HUF	maďarský forint	369,08
PLN	polský zlotý	4,6063
RON	rumunský lei	4,9500
TRY	turecká lira	13,3521
AUD	australský dolar	1,5603
CAD	kanadský dolar	1,4487
HKD	hongkongský dolar	8,8380
NZD	novozélandský dolar	1,6602
SGD	singapurský dolar	1,5335
KRW	jihokorejský won	1 345,14
ZAR	jihoafrický rand	17,8113
CNY	čínský juan	7,2159
HRK	chorvatská kuna	7,5175
IDR	indonéská rupie	16 126,51
MYR	malajsijský ringgit	4,7369
PHP	filipínské peso	57,288
RUB	ruský rubl	83,4446
THB	thajský baht	37,948
BRL	brazilský real	6,3981
MXN	mexické peso	23,4003
INR	indická rupie	84,6335

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území

(2021/C 524/02)

PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI

Cílem těchto pokynů v podobě oznámení je usnadnit uplatňování acquis EU v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území, po 1. únoru 2020 pomocí informací o způsobu, jakým bude Komise na tuto specifickou situaci uplatňovat příslušná ustanovení směrnic 2001/82/ES (1), 2001/83/ES (2) a 2001/20/ES (3), jakož i nařízení (EU) 2019/6 (4) a (EU) č. 536/2014 (5) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (6). Účelem tohoto oznámení je pomoci orgánům a hospodářským subjektům, přičemž pravomoc závazně vykládat právo Unie má pouze Soudní dvůr Evropské unie. Dne 1. února 2020 vystoupilo Spojené království z Evropské unie, a tím se stalo „třetí zemí“ (7). Dohoda o vystoupení (8) stanoví přechodné období, které skončilo dnem 31. prosince 2020. Do uvedeného dne se na Spojené království a ve Spojeném království uplatňovalo téměř ve všech oblastech právo Unie (9). To zahrnovalo i acquis Unie v oblasti léčivých přípravků, zejména směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, článek 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES a kapitolu IX nařízení (EU) č. 536/2014, které jsou pro toto sdělení relevantní.

Na konci přechodného období se na Spojené království přestalo uplatňovat právo Unie, ale použitelnými se stala hlavní ustanovení Protokolu o Irsku/Severním Irsku (dále jen „protokol“), který tvoří nedílnou součást dohody o vystoupení. V souladu s čl. 5 odst. 4 a přílohou 2 bodem 20 protokolu se na Spojené království a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko použije acquis Unie v oblasti léčivých přípravků včetně výše uvedených právních aktů, jakož i právních aktů, kterými se uvedené právní akty provádějí, mění nebo nahrazují.

Z praktického hlediska to zejména znamená, že:

—	léčivé přípravky (v oblasti působnosti výše uvedených právních předpisů) uváděné na trh v Severním Irsku musí splňovat regulační požadavky stanovené právem Unie,

—	léčivé přípravky uváděné na trh v Severním Irsku musí mít platnou registraci udělenou Komisí (registraci platnou pro celou EU) nebo příslušnými orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, jejíž držitel se nachází v Unii nebo v Severním Irsku,

—	přesuny léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska do Severního Irska nebo do Unie představují dovoz ve smyslu použitelného práva Unie,

—	přesuny léčivých přípravků z Unie nebo Severního Irska do jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo do jakékoli jiné třetí země představují vývoz ve smyslu použitelného práva Unie,

—	registrace vydané orgány Spojeného království nejsou v Unii v zásadě platné a mohou být v Severním Irsku uznány pouze v případě, že budou přijaty v souladu s použitelným právem Unie (viz čl. 7 odst. 3 protokolu),

—

veškeré činnosti v oblasti dodávek léčivých přípravků, které musí být provedeny v Unii (např. zkoušení šarží), aby se umožnilo uvést léčivé přípravky na trh v souladu s právem Unie, musí být provedeny v Unii nebo v Severním Irsku, a v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku se smí provádět pouze činnosti, které se smí provádět ve třetích zemích.

Komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky od roku 2017 aktivně šíří veškeré relevantní informace s cílem upozornit všechny příslušné zúčastněné strany na dopad vystoupení Spojeného království z EU a na potřebu včas se mu přizpůsobit, než skončí přechodné období. Nutné změny byly vysvětleny zejména v oznámeních týkajících se připravenosti na brexit v posledním znění, jež byla zveřejněna dne 7. května 2020 pro klinická hodnocení (10) a dne 13. března 2020 pro léčivé přípravky (11).

Hospodářské subjekty na některých trzích, které byly historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (tj. Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko) (12), však na konci přechodného období potřebovaly další čas, aby mohly přizpůsobit dodavatelské řetězce a zohlednit konec přechodného období. V této souvislosti a vzhledem k tomu, že se považovalo za zásadní, aby se acquis Unie v oblasti léčivých přípravků provádělo a vymáhalo způsobem, který zabrání nedostatku léčivých přípravků a zároveň zajistí vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví stanovenou právem Unie, přijala Komise dne 25. ledna 2021 oznámení, v němž vysvětluje, jak bude do 31. prosince 2021 uplatňovat acquis EU v oblasti léčivých přípravků na zmíněných trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (13).

Období, na které se vztahuje uvedené oznámení Komise, nyní končí, ale situace na uvedených trzích, které byly historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (tj. Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko), zůstává problematická. Dodavatelské řetězce léčivých přípravků, zejména pokud jde o dodavatele generik, volně prodejných humánních léčivých přípravků a humánních léčivých přípravků, které jsou dodávány na základě národních registrací udělených příslušnými orgány Spojeného království, dosud nebyly přizpůsobeny. Kromě toho byly v minulém roce zjištěny některé nové problémy, pokud jde o humánní léčivé přípravky.

Aby bylo možné tuto situaci řešit, zabránit nedostatku léčivých přípravků a zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, pokud jde o humánní léčivé přípravky, přijala Komise dne 17. prosince 2021 legislativní návrhy na změnu příslušných ustanovení směrnice 2001/83/ES, směrnice 2001/20/ES (14) a nařízení (EU) č. 536/2014 (15), jakož i nařízení v přenesené pravomoci, kterým se mění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (16). Je nezbytné překlenout mezeru mezi 31. prosincem 2021 a vstupem výše uvedených změn v platnost. V této souvislosti je třeba uvést, že návrhy Komise v podobě směrnice, kterou se mění směrnice 2001/83/ES a směrnice 2001/20/ES, a v podobě nařízení, kterým se mění nařízení (EU) č. 536/2014, stanoví zpětnou působnost uvedených změn ode dne 1. ledna 2022, resp. 31. ledna 2022 (což je datum, kdy se stane použitelným nařízení (EU) č. 536/2014). Obdobně i nařízení v přenesené pravomoci, kterým se mění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, stanoví, že se použije ode dne 1. ledna 2022.

Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, společnosti potřebují více času, aby se přizpůsobily změnám, které obnášejí výše uvedená ustanovení protokolu o Irsku/Severním Irsku. V současné době proto stále hrozí riziko nedostatku veterinárních léčivých přípravků na uvedených trzích, které byly historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území. Komise bude i nadále shromažďovat informace o aktuální situaci na místě, aby byla schopna identifikovat veškeré zbývající problémy s prováděním a nalézt nejvhodnější způsob, jak zajistit dlouhodobou kontinuitu dodávek veterinárních léčivých přípravků na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska. Je proto nezbytné poskytnout společnostem více času na přizpůsobení.

Komise proto považuje za vhodné v tomto oznámení vysvětlit, jak bude do 31. prosince 2022 nebo (v případě humánních léčivých přípravků) do data vstupu výše uvedených změn v platnost (pokud uvedené datum nastane před 31. prosincem 2022) uplatňovat acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na uvedených trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (tj. Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko). V tomto ohledu se toto oznámení zabývá níže uvedenými oblastmi, které na základě zjištění Komise představují nejdůležitější problémy, jimž v současné době Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko stále čelí při zajišťování souladu s acquis Unie v oblasti léčivých přípravků:

1.	nedostatek hospodářských subjektů, které jsou držiteli povolení výroby nezbytného pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí;

2.	obtíže při provádění zkoušek v rámci kontroly jakosti („zkoušení šarží“);

3.	problémy s dodržováním ustanovení směrnice 2001/83/ES a nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o umísťování a ověřování jedinečného identifikátoru;

4.

konkrétně pokud jde o humánní léčivé přípravky pro trh v Severním Irsku, obtíže pro některé hospodářské subjekty, které jsou držiteli registrací léčivých přípravků, jakož i pro kvalifikované osoby pro výrobu a farmakovigilanci těchto přípravků, které jsou v současné době usazeny v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, s přemísťováním jejich provozů do EU/EHP nebo do Severního Irska, a

5.	konkrétně pokud jde o humánní léčivé přípravky pro kyperský a maltský trh, obtíže se zajištěním přístupu pacientů k některým léčivým přípravkům z důvodu závislosti dodavatelských řetězců na jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.

Konkrétně u veterinárních léčivých přípravků je třeba poznamenat, že nařízení (EU) 2019/6 začne být použitelné ode dne 28. ledna 2022. Do uvedeného data se veterinární léčivé přípravky budou řídit příslušnými ustanoveními směrnice 2001/82/ES. Toto oznámení odkazuje na ustanovení obou právních nástrojů s tím, že odkazy na ustanovení směrnice 2001/82/ES je třeba vykládat tak, že se použijí do dne 28. ledna 2022, a odkazy na ustanovení nařízení (EU) 2019/6 je třeba vykládat tak, že se použijí ode dne 28. ledna 2022.

1.   Nedostatek hospodářských subjektů, které jsou držiteli povolení výroby nezbytného pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí

A.   Humánní a veterinární léčivé přípravky

Podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, čl. 44 odst. 3 směrnice 2001/82/ES a čl. 88 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2019/6 je každý, kdo uvádí léčivé přípravky ze třetích zemí v souladu s právem Unie na trh (v Unii nebo v Severním Irsku), dovozcem ve smyslu práva Unie, a proto musí být držitelem povolení výroby vydaného členským státem, v němž je dovozce usazen, nebo, v případě dovozců usazených v Severním Irsku, Spojeným královstvím s ohledem na Severní Irsko, a sice v souladu s články 41 a 42 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky, články 45 a 46 směrnice 2001/82/ES a/nebo články 89 a 90 nařízení (EU) 2019/6 pro veterinární léčivé přípravky. Podmínky pro takové povolení výroby zahrnují mimo jiné dostupnost kvalifikované osoby v Unii nebo v Severním Irsku, inspekci výrobce/dovozce a dodržování správné výrobní praxe tímto výrobcem/dovozcem.

Podle článku 118 směrnice 2001/83/ES a čl. 84 písm. e) směrnice 2001/82/ES jsou příslušné orgány uplatňující acquis Unie v oblasti léčivých přípravků povinny pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku, pokud držitel uvedené registrace nemá platné povolení výroby nebo nesplňuje jednu z podmínek nezbytných k získání takového povolení výroby. Podle čl. 134 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) 2019/6 jsou příslušné orgány povinny zakázat uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu a požádat držitele rozhodnutí o registraci nebo dodavatele, aby ukončili uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu nebo jej stáhli z trhu, pokud nebyly provedeny kontrolní zkoušky uvedené v čl. 127 odst. 1 uvedeného nařízení.

V případě humánních léčivých přípravků je nezbytné překlenout mezeru v souvislosti se vstupem směrnice, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, v platnost, která je uvedena v úvodu tohoto oznámení, a v případě veterinárních léčivých přípravků je nutné poskytnout hospodářským subjektům více času, aby se přizpůsobili změnám, které obnáší protokol, a proto by příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko mohly uplatnit níže uvedený postup. Tento postup by mohl být uplatňován v období od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022 nebo (v případě humánních léčivých přípravků) od 1. ledna 2022 do data vstupu těchto změn v platnost (pokud toto datum nastane před 31. prosincem 2022).

—

Příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by povolily dovoz léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska prostřednictvím velkoobchodníků, kteří nejsou držiteli povolení výroby požadovaného podle článku 40 směrnice 2001/83/ES, článku 44 směrnice 2001/82/ES a článku 88 nařízení (EU) 2019/6, a nepozastavily ani nezrušily by registraci uvedených léčivých přípravků, jak vyžaduje článek 118 směrnice 2001/83/ES, čl. 84 písm. e) směrnice 2001/82/ES a čl. 134 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) 2019/6, pokud jsou splněny tyto podmínky:

—

léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území a uvedené na trh v souladu s právem Unie (tj. dovezené do Unie nebo do Severního Irska) byly podrobeny zkoušení šarží (17)) buď v Unii, jak je stanoveno v čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a v čl. 44 odst. 3 směrnice 2001/82/ES a v čl. 88 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2019/6 pro veterinární léčivé přípravky, nebo v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku v souladu s čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES nebo s podmínkami uvedenými v oddíle 2 tohoto oznámení pro veterinární léčivé přípravky (viz oddíl 2 tohoto oznámení),

—

u léčivých přípravků dodaných z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území a uvedených na trh v souladu s právem Unie (tj. dovezených do Unie nebo do Severního Irska) bylo propuštění šarží provedeno kvalifikovanou osobou v Unii nebo Severním Irsku nebo, u přípravků registrovaných příslušnými orgány Kypru, Irska, Malty nebo Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, kvalifikovanou osobou či osobou mající rovnocennou kvalifikaci jako kvalifikovaná osoba v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, přičemž byly uplatněny standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se zajistila rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat,

—

hospodářský subjekt dovážející léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska je držitelem povolení distribuce vydaného v souladu s čl. 77 odst. 1 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a čl. 65 odst. 1 směrnice 2001/82/ES nebo čl. 99 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 pro veterinární léčivé přípravky,

—	registrace dotčeného léčivého přípravku byla vydána na základě práva Unie a v souladu s ním příslušným orgánem členského státu nebo Komisí nebo, pokud jde o léčivé přípravky uváděné na trh v Severním Irsku, příslušným orgánem Spojeného království s ohledem na Severní Irsko v souladu s právem Unie,

—

léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území jsou dodávány maloobchodníkům nebo konečnému spotřebiteli na stejném trhu, který je historicky závislý na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska a na který jsou dovezeny, a nejsou dodávány na trh v jiných členských státech,

—	pokud jde o humánní léčivé přípravky, jsou opatřeny ochrannými prvky uvedenými v čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES.

Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by v tomto případě rovněž každý měsíc předkládaly Komisi zprávy o pokroku, kterého dosáhli velkoobchodní distributoři dovážející léčivé přípravky při plnění podmínek nezbytných pro získání povolení výroby stanovených v článku 45 směrnice 2001/82/ES a článku 89 nařízení (EU) 2019/6.

B.   Hodnocené léčivé přípravky

Podle článku 13 směrnice 2001/20/ES a článku 61 nařízení (EU) č. 536/2014 se pro uvádění hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí na trh v souladu s právem Unie vyžaduje, aby i dovozce byl držitelem povolení výroby a dovozu. To platí i pro dodávky hodnocených léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska. V čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES a článku 61 nařízení (EU) č. 536/2014 se vyžaduje, aby držitel tohoto povolení výroby a dovozu měl trvale a nepřetržitě k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby v oblasti působnosti práva Unie, tj. v Unii nebo v Severním Irsku.

Aby bylo možné překlenout mezeru v souvislosti se vstupem směrnice, kterou se mění směrnice 2001/20/ES, a nařízení, kterým se mění nařízení č. 536/2014, uvedených v úvodu tohoto oznámení v platnost, příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by mohly v období od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022 nebo od 1. ledna 2022 do data vstupu těchto změn v platnost (pokud uvedené datum nastane před 31. prosincem 2022) uplatnit níže uvedený postup. Příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by povolily dovoz hodnocených léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska prostřednictvím míst nebo zadavatelů klinického hodnocení, kteří nejsou držiteli povolení výroby a dovozu požadovaného podle článku 13 směrnice 2001/20/ES a článku 61 nařízení (EU) č. 536/2014, pokud jsou splněny tyto podmínky:

—

léčivé přípravky dovezené na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území a schválené pro použití v souladu s právem Unie prošly certifikací k propuštění šarží buď v Unii, nebo v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku v souladu s požadavky stanovenými v čl. 13 odst. 3 směrnice 2001/20/ES nebo v článku 63 nařízení (EU) č. 536/2014,

—

léčivé přípravky dovezené na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území jsou dodávány účastníkům klinického hodnocení jakožto konečnému spotřebiteli na stejném trhu, který je historicky závislý na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska a na který jsou dovezeny, a nejsou dodávány na trh v jiných členských státech,

2.a)   Zkoušení šarží humánních a veterinárních léčivých přípravků

Podle čl. 51 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES, čl. 55 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/82/ES a čl. 97 odst. 7 nařízení (EU) 2019/6 musí být léčivé přípravky dovezené do EU podrobeny zkouškám v rámci kontroly jakosti („zkoušení šarží“) v Unii/EHP. Požadavek, aby se místo zkoušení šarží nacházelo v Unii, je základním pilířem systému Unie pro zajištění jakosti léčivých přípravků uváděných na trh Unie. Pokud však jde o zkoušení šarží, mohou existovat objektivní důvody, které držitelé rozhodnutí o registraci nemohli ovlivnit a které mohly bránit včasnému přemístění těchto zkušebních činností, které mají být prováděny v Unii nebo v Severním Irsku.

V těchto případech umožňuje čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES dovozcům uvádějícím léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území na trh na Kypru, v Irsku, na Maltě nebo v Severním Irsku nebo velkoobchodním distributorům uvádějícím tyto léčivé přípravky na uvedené trhy, jak je popsáno výše v oddíle 1, aby v odůvodněných případech prováděli určité kontroly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. S ohledem na výjimečné okolnosti popsané v tomto sdělení, pokud jde o léčivé přípravky registrované příslušnými orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, se Komise domnívá, že „odůvodněný případ“ ve smyslu čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES nastane, jsou-li splněny tyto podmínky:

—

každá šarže dotčeného léčivého přípravku byla propuštěna kvalifikovanou osobou na místě v Unii nebo Severním Irsku nebo v případě, že držitel povolení výroby prohlásí, že nemá k dispozici kvalifikovanou osobu usazenou v Unii nebo Severním Irsku, nebo v případech spadajících pod oddíl 1 výše, kvalifikovanou osobou či osobou mající rovnocennou kvalifikaci jako kvalifikovaná osoba na místě v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, přičemž byly uplatněny standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se zajistila rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat,

—	na zařízení určené třetí stranou, která provádí zkoušení šarží, dohlíží pravidelně příslušný orgán Unie/EHP nebo členského státu nebo příslušný orgán Spojeného království v souladu s právem Unie,

—	u veterinárních léčivých přípravků podle směrnice 2001/82/ES držitel rozhodnutí o registraci učiní konkrétní a přesvědčivé kroky k tomu, aby do dne 31. prosince 2022 přemístil místa pro zkoušení šarží do Unie nebo Severního Irska.

Pokud jde o veterinární léčivé přípravky podle nařízení (EU) 2019/6, dovozce, kteří uvádějí na trh na Kypru, v Irsku, na Maltě nebo v Severním Irsku veterinární léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území, nebo (v případech spadajících pod oddíl 1 výše) velkoobchodní distributory uvádějící tyto veterinární léčivé přípravky na uvedené trhy, mohou být určité kontroly prováděny v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku do 31. prosince 2022, pokud jsou splněny tyto podmínky:

a)

každá šarže dotčeného léčivého přípravku byla propuštěna kvalifikovanou osobou na místě v Unii nebo Severním Irsku nebo (v případech spadajících pod oddíl 1 výše) kvalifikovanou osobou či osobou mající rovnocennou kvalifikaci na místě v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, přičemž byly uplatněny standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se zajistila rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat;

b)	na zařízení určené třetí stranou, které provádí zkoušky v rámci kontroly jakosti, dohlíží příslušný orgán Spojeného království, mimo jiné prostřednictvím kontrol na místě;

c)	držitel rozhodnutí o registraci učiní konkrétní a přesvědčivé kroky k tomu, aby do dne 31. prosince 2022 přemístil místo pro zkoušky v rámci kontroly jakosti do Unie nebo Severního Irska.

Za účelem využití odchylky stanovené v čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a v čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky nebo odchylky pro veterinární léčivé přípravky podle nařízení (EU) 2019/6 by držitelé rozhodnutí o registraci měli oznámit příslušnému orgánu, který udělil registraci dotčeného přípravku (Kypr, Irsko, Malta nebo Severní Irsko), že (spolu s odůvodněním) jsou splněna výše uvedená kritéria „odůvodněného případu“ ve smyslu čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES nebo čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES nebo kritéria pro odchylku pro veterinární léčivé přípravky podle nařízení (EU) 2019/6.

Každé takové oznámení by mělo být předloženo bez zbytečného odkladu a mělo by být doručeno co nejdříve, v každém případě však nejpozději do 31. ledna 2022 (18).

2b)   Zkoušení šarží pro humánní léčivé přípravky, které již bylo provedeno v Unii

U šarží humánních léčivých přípravků, které jsou vyváženy z některého členského státu do jiných částí Spojeného království než Severního Irska a následně dováženy do Severního Irska nebo na Kypr, do Irska nebo na Maltu, mohou příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko do 31. prosince 2022 nebo do data vstupu směrnice, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, uvedené v úvodu tohoto oznámení, v platnost (pokud uvedené datum nastane před 31. prosincem 2022) výjimečně upustit od požadavku na dodatečné kontroly při dovozu, jak je uvedeno v čl. 51 odst. 1 prvním a druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES, pokud uvedené šarže již byly podrobeny těmto kontrolám v některém členském státě před vývozem do jiných částí Spojeného království než Severního Irska a pokud jsou k nim přiloženy protokoly o kontrole uvedené v čl. 51 odst. 1 třetím pododstavci směrnice 2001/83/ES.

3.   Požadavky týkající se umístění jedinečného identifikátoru u humánních léčivých přípravků

Ochranné prvky (tj. prostředek k ověření manipulace s obalem a jedinečný identifikátor) jsou povinné pro léčivé přípravky vázané na lékařský předpis uváděné na trh EU, jak je stanoveno v čl. 54 písm. o) a čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161. Aby se navíc zabránilo opětovnému uvedení vyvezených léčivých přípravků na jednotný trh EU, ukládá čl. 22 písm. a) nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 distributorům povinnost vyřadit jedinečný identifikátor u všech léčivých přípravků, které vyvážejí mimo EU, před jejich vývozem.

Podle protokolu se ochranné prvky stanovené v čl. 54 písm. o) a čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES vztahují na léčivé přípravky uvedené na trh v Severním Irsku. Tyto ochranné prvky se však nevztahují na léčivé přípravky uvedené na trh v jiných částech Spojeného království.

To znamená, že od 1. ledna 2021 se na léčivé přípravky vázané na lékařský předpis určené pro jiné části Spojeného království než Severní Irsko nevztahují stejné požadavky týkající se ochranných prvků jako na přípravky určené pro Kypr, Irsko, Maltu nebo Severní Irsko, a to ani v případech, kdy dodavatelská trasa pro uvedené přípravky prochází jinými částmi Spojeného království než Severním Irskem.

S účinkem ode dne 1. ledna 2021 byla na jeden rok udělena odchylka od požadavku na vyřazení jedinečného identifikátoru na léčivých přípravcích vyvážených do Spojeného království (19). S výhradou kontroly ze strany Evropského parlamentu a Rady bude prostřednictvím změny nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 po dobu tří let nadále platit odchylka od povinnosti vyřadit jedinečný identifikátor při distribuci léčivých přípravků do Spojeného království doplněná dalšími zárukami, aby se zajistily trvalé dodávky léčivých přípravků na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska.

4.   Lokalita držitele rozhodnutí o registraci a kvalifikovaných osob pro výrobu a farmakovigilanci, pokud jde o humánní léčivé přípravky

V souladu s čl. 8 odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem může být registrace udělena pouze žadateli usazenému v Unii nebo v Severním Irsku.

Článek 48 směrnice 2001/83/ES ve spojení s článkem 49 uvedené směrnice a protokolem vyžaduje, aby kvalifikovaná osoba pro výrobu měla bydliště a plnila své úkoly v Unii nebo Severním Irsku.

V souladu s čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem musí kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci mít bydliště a plnit své úkoly v Unii nebo Severním Irsku. Kromě toho musí být v souladu s článkem 7 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012 (20) základní dokument farmakovigilančního systému uchováván buď v místě v Unii, kde jsou prováděny hlavní farmakovigilanční činnosti držitele rozhodnutí o registraci, nebo v místě v Unii, kde působí kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci.

Aby bylo možné překlenout období do vstupu změn směrnice 2001/83/ES uvedených v úvodu tohoto oznámení v platnost, příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by mohly v období od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022 nebo od 1. ledna 2022 do data vstupu změn směrnice 2001/83/ES v platnost (pokud uvedené datum nastane před 31. prosincem 2022) uplatnit níže uvedený postup:

1.	držitelé rozhodnutí o registraci vydaných orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko se mohou nacházet v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku;

2.

pro účely postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu podle článků 28 až 39 směrnice 2001/83/ES se držitelé rozhodnutí o registraci vydaných vnitrostátními orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko nebo příslušnými orgány Kypru, Irska a Malty mohou nacházet v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku;

3.

pokud je registrace udělena příslušným orgánem Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, lze výjimečně povolit, aby se kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci, jakož i základní dokument farmakovigilančního systému nacházely a působily v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. To se nevztahuje na situace, kdy držitel rozhodnutí o registraci již má k dispozici kvalifikovanou osobu usazenou v Unii;

4.

pokud je registrace udělena příslušným orgánem Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, může kvalifikovaná osoba pro výrobu mít bydliště a plnit své úkoly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. To se nevztahuje na situace, kdy držitel povolení výroby již má k dispozici kvalifikovanou osobu usazenou v Unii.

5.   Registrace udělené příslušnými kyperskými a maltskými orgány podle článku 126a směrnice 2001/83/ES

Podle článku 126a směrnice 2001/83/ES a za podmínek specifikovaných v uvedeném článku mohly příslušné orgány Kypru a Malty z důvodů ochrany veřejného zdraví až do konce přechodného období uznávat registrace založené na registracích vydaných Spojeným královstvím.

Aby bylo možné překlenout období v souvislosti se vstupem navrhovaných změn směrnice 2001/83/ES uvedených v úvodu tohoto oznámení v platnost, příslušné orgány Kypru a Malty by mohly v období od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022 nebo od 1. ledna 2022 do data vstupu výše uvedených změn v platnost (pokud uvedené datum nastane před 31. prosincem 2022) uplatnit níže uvedený postup.

Příslušné orgány Kypru a Malty by mohly z důvodů ochrany veřejného zdraví ponechat v platnosti, prodloužit a udělit registrace podle článku 126a směrnice 2001/83/ES, které jsou založeny na registracích udělených příslušným orgánem Spojeného království.

Pokud příslušné orgány Kypru nebo Malty takové registrace ponechají v platnosti, prodlouží nebo udělí, zajistí soulad těchto registrací s právem Unie, a zejména s požadavky směrnice 2001/83/ES.

Před udělením takové registrace by příslušné orgány Kypru nebo Malty:

a)	měly informovat držitele rozhodnutí o registraci v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku o plánovaném udělení nebo prodloužení registrace, pokud jde o dotčený léčivý přípravek;

b)	mohly požádat příslušný orgán ve Spojeném království, aby předložil příslušné informace týkající se registrace dotčeného léčivého přípravku.

---

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).

(2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).

(6)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 32, 9.2.2016, s. 1).

(7)  Třetí zemí se rozumí země, která není členem EU.

(8)  Dohoda o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (Úř. věst. L 29, 31.1.2020, s. 7) (dále jen „dohoda o vystoupení“).

(9)  S určitými výjimkami stanovenými v článku 127 dohody o vystoupení, ovšem žádná z nich není v souvislosti s tímto oznámením relevantní.

(10)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12)  Tyto členské státy jsou v tomto oznámení vyjmenovány z důvodu jejich historické závislosti na trhu Spojeného království, pokud jde o jejich dodávky léčivých přípravků, a skutečnosti, že velká část jejich dovozu léčivých přípravků pochází ze Spojeného království.

(13)  Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území, po skončení přechodného období, 2021/C 27/08 (Úř. věst. C 27, 25.1. 2021, s. 11).

(14)  Komisí předložený návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES a směrnice 2001/20/ES, pokud jde o odchylky od některých povinností týkajících se určitých humánních léčivých přípravků registrovaných v jednotlivých členských státech, které jsou dodávány na trh ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko, jakož i na Kypru, v Irsku a na Maltě (COM(2021) 997).

(15)  Komisí předložený návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU), kterým se mění nařízení (EU) č. 536/2014, pokud jde o odchylky od některých povinností týkajících se hodnocených léčivých přípravků dodávaných na trh ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko, jakož i na Kypru, v Irsku a na Maltě (COM(2021) 998).

(16)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) ze dne 17. prosince 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o odchylku od povinnosti distributorů vyřadit jedinečný identifikátor léčivých přípravků vyvážených do Spojeného království (C(2021) 9700).

(17)  Podle čl. 51 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES, čl. 55 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/82/ES a čl. 97 odst. 7 nařízení (EU) 2019/6 musí být léčivé přípravky dovezené do EU podrobeny zkoušení šarží v EU/EHP. Tato ustanovení předepisují, že v případě léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí, bez ohledu na to, zda byl přípravek vyroben v Unii, byla každá výrobní šarže podrobena v členském státě úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných látek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s požadavky registrace.

(18)  Pro humánní a veterinární léčivé přípravky, které mají být uvedeny na trh v Severním Irsku, jsou příslušnými orgány Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), resp. Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky (Veterinary Medicines Directorate – VMD).

(19)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/457 ze dne 13. ledna 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o odchylku od povinnosti distributorů vyřadit jedinečný identifikátor přípravků vyvážených do Spojeného království (Úř. věst. L 91, 17.3.2021, s. 1).

(20)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (Úř. věst. L 159, 20.6.2012, s. 5).

Shrnutí stanoviska evropského inspektora ochrany údajů k balíčku legislativních návrhů pro boj proti praní peněz a financování terorismu (AML/CFT)

(Úplné znění tohoto stanoviska je k dispozici v angličtině, francouzštině a němčině na internetových stránkách evropského inspektora ochrany údajů na adrese www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

Evropská komise přijala dne 20. července 2021 balíček legislativních návrhů, jejichž cílem je posílit pravidla EU pro boj proti praní peněz a financování terorismu (AML/CFT) (dále jen „legislativní balíček pro AML“), který obsahuje: návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o předcházení využívánfí finančního systému k praní peněz nebo financování terorismu, návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o mechanismech pro předcházení využívání finančního systému k praní peněz nebo financování terorismu a o zrušení směrnice (EU) 2015/849 a návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje Orgán pro boj proti praní peněz a financování terorismu a mění nařízení (EU) č. 1093/2010, (EU) č. 1094/2010 a (EU) č. 1095/2010, a návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o informacích doprovázejících převody peněžních prostředků a některých kryptoaktiv.

Evropský inspektor ochrany údajů vítá cíle, které sleduje legislativní balíček pro AML, konkrétně zvýšení účinnosti boje proti praní peněz a financování terorismu, zejména prostřednictvím větší harmonizace platných pravidel a posíleného dohledu na úrovni EU (včetně zřízení Evropského orgánu pro boj proti praní peněz a financování terorismu, dále jen „AMLA“).

Evropský inspektor ochrany údajů zdůrazňuje, že přístup založený na posouzení rizik ke sledování využívání finančního systému k praní peněz, který je jádrem legislativního balíčku pro AML, je sice vítán, avšak vyžaduje další upřesnění a vyjasnění.

V této souvislosti s cílem zajistit soulad se zásadami nezbytnosti a přiměřenosti, jakož i s cílem posílit právní jistotu povinných osob, pokud jde o jejich povinnosti, předkládá evropský inspektor ochrany údajů řadu připomínek a doporučení, zejména:

Legislativní balíček pro AML by měl určit kategorie osobních údajů, které mají povinné osoby zpracovávat za účelem splnění povinností v oblasti AML/CFT, namísto toho, aby tuto specifikaci systematicky ponechal na regulačních technických normách, stejně jako by měl též lépe popsat podmínky a omezení pro zpracování zvláštních kategorií osobních údajů a osobních údajů souvisejících s rozsudky v trestních věcech a trestnými činy.

Legislativní balíček pro AML by měl zejména stanovit, které typy zvláštních kategorií osobních údajů by měly povinné osoby zpracovávat, s přihlédnutím k zásadám nezbytnosti a přiměřenosti, s ohledem na různé činnosti a opatření, jež je třeba přijmout (identifikace, hloubková kontrola klienta, oznamování finančním zpravodajským jednotkám), a na konkrétní sledovaný účel (konkrétně praní peněz nebo boj proti financování terorismu). Evropský inspektor ochrany údajů se zejména domnívá, že by nemělo být povoleno zpracování osobních údajů týkajících se sexuální orientace nebo etnického původu.

Pokud jde o registry informací o skutečných majitelích, evropský inspektor ochrany údajů:

—

vítá povinnost členských států oznámit Komisi uzavřený seznam příslušných orgánů a orgánů stavovské samosprávy a kategorií povinných osob, kterým je povolen přístup k registrům informací o skutečných majitelích. Evropský inspektor ochrany údajů však vyzývá normotvůrce, aby upřesnil, že přístup správců daně i orgánů stavovské samosprávy k registrům informací o skutečných majitelích by měl být omezen na účely boje proti praní peněz a financování terorismu, a měl by být tudíž povolen pouze pro tento účel,

—

pokud jde o přístup udělený „jakékoli osobě z široké veřejnosti“ k registrům informací o skutečných majitelích, evropský inspektor ochrany údajů opakuje svůj dřívější postoj, že doposud nebyla jasně stanovena nezbytnost a přiměřenost takového všeobecného přístupu pro účely předcházení praní peněz a financování terorismu. Tento přístup by měl být v zásadě omezen na příslušné orgány, které jsou odpovědné za prosazování práva, a na povinné osoby při přijímání opatření hloubkové kontroly klienta. Evropský inspektor ochrany údajů je toho názoru, že přístup k informacím o skutečných majitelích motivovaný jinými cíli obecného zájmu (jako je posílení transparentnosti) by měl být spíše považován za právo na získání informací. Takový přístup veřejnosti by vyžadoval samostatné posouzení nezbytnosti a přiměřenosti a řídil by se samostatným souborem pravidel stanovujícím nezbytné záruky. Evropský inspektor ochrany údajů proto doporučuje normotvůrci, aby posoudil nezbytnost a přiměřenost takového „obecného přístupu“ a aby na základě tohoto posouzení, bude-li to považováno za vhodné, stanovil v tomto ohledu zvláštní právní rámec odlišný od právního rámce týkajícího se přístupu příslušných orgánů.

Evropský inspektor ochrany údajů navíc důrazně doporučuje, aby mezi rizika, která mají členské státy zvážit při stanovování kritérií pro udělování výjimek z přístupu k informacím o skutečných majitelích, byl doplněn výslovný odkaz na rizika pro ochranu osobních údajů dotčených fyzických osob.

Evropský inspektor ochrany údajů rovněž doporučuje, aby byl v legislativním balíčku pro AML stanoven mechanismus podávání zpráv o využívání registrů informací o skutečných majitelích v boji proti praní peněz a financování terorismu s cílem shromáždit důkazy podložené fakty o účinnosti systému a podpořit případné budoucí legislativní iniciativy.

Evropský inspektor ochrany údajů dále bere na vědomí rozsáhlé přístupové pravomoci svěřené finančním zpravodajským jednotkám a vyzývá normotvůrce, aby znovu posoudil nezbytnost a přiměřenost těchto přístupových práv, zejména pokud jde o „informace v oblasti vymáhání práva“ uvedené v čl. 18 odst. 1 písm. c) návrhu směrnice. Vzhledem k systému výměny informací mezi finančními zpravodajskými jednotkami, FIU.net, evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byl návrh nařízení, kterým se zřizuje orgán AMLA, změněn tak, aby jasně vymezil úlohy všech zúčastněných stran (orgánu AMLA a finančních zpravodajských jednotek) z hlediska ochrany údajů v souvislosti s tímto komunikačním kanálem, jelikož má dopad na použitelný rámec ochrany údajů a má důsledky pro model dohledu.

S ohledem na zdroje informací pro hloubkovou kontrolu klienta, včetně „kontrolních seznamů“, by legislativní balíček pro AML měl zejména vyjasnit, ve kterých případech by povinné osoby měly tyto seznamy využívat. V tomto ohledu evropský inspektor ochrany údajů vyzývá normotvůrce, aby zvážil, zda by k takovému přístupu mělo dojít pouze v případě vysokého rizika praní peněz nebo financování terorismu.

S cílem podpořit přijetí kodexů chování a osvědčení, které mají poskytovatelé databází a kontrolních seznamů používaných pro účely AML/CFT dodržovat, evropský inspektor ochrany údajů dále vyzývá normotvůrce, aby do legislativního balíčku pro AML zahrnul odkaz na kodexy chování podle článku 40 obecného nařízení o ochraně osobních údajů a na osvědčení podle článku 42 obecného nařízení o ochraně osobních údajů, které je třeba vypracovat s ohledem na specifické potřeby v tomto odvětví.

1.   Souvislosti

1.

Evropská komise přijala dne 20. července 2021 návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o předcházení využívání finančního systému k praní peněz nebo financování terorismu (dále jen „návrh nařízení“) (1), návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o mechanismech pro předcházení využívání finančního systému k praní peněz nebo financování terorismu a o zrušení směrnice (EU) 2015/849 (dále jen „návrh směrnice“) (2), návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje Orgán pro boj proti praní peněz a financování terorismu a mění nařízení (EU) č. 1093/2010, (EU) č. 1094/2010 a (EU) č. 1095/2010, (dále jen „návrh nařízení, kterým se zřizuje orgán AMLA“) (3) a návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o informacích doprovázejících převody peněžních prostředků a některých kryptoaktiv (dále jen „návrh nařízení o kryptoaktivech“) (4). Tyto čtyři návrhy dále označujeme též jako „legislativní balíček pro AML“.

2.	Legislativní balíček pro AML je navržen v souladu s akčním plánem pro komplexní politiku Unie v oblasti předcházení praní peněz a financování terorismu ze dne 7. května 2020 (5). Evropský inspektor ochrany údajů vydal dne 23. července 2020 stanovisko k akčnímu plánu (6).

3.

Cíle akčního plánu, na něž se odkazuje zejména v nařízení (7), jsou tyto: — zajištění účinného provádění stávajícího rámce EU pro AML/CFT, — vytvoření jednotného souboru pravidel EU v oblasti AML/CFT, — dotažení dohledu v oblasti AML/CFT na úroveň EU, — zřízení podpůrného a kooperačního mechanismu pro finanční zpravodajské jednotky, — vynucování trestněprávních předpisů a výměna informací na úrovni Unie, — posílení mezinárodního rozměru rámce EU pro AML/CFT.

4.

Legislativní balíček pro AML, včetně návrhu nařízení, jehož součástí jsou prvky (ustanovení) směrnice (EU) 2018/843 (8), je ambiciózní legislativní iniciativou, jejímž cílem je zvýšit účinnost boje proti praní peněz. Usiluje o to zejména centralizací vynucování, včetně nově zřízeného Evropského orgánu pro boj proti praní peněz a financování terorismu (dále jen „AMLA“), standardizací povinností povinných osob, zefektivněním nadnárodního a vnitrostátního přístupu založeného na posouzení rizik, jakož i stanovením pravidel pro spolupráci mezi příslušnými orgány dohledu a pro příslušné databáze a infrastrukturu pro výměnu informací, zejména FIU.net, kterou má provozovat a spravovat orgán AMLA.

5.	Dne 21. července 2021 požádala Evropská komise v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725 evropského inspektora ochrany údajů, aby k návrhu vydal stanovisko. Tyto připomínky se omezují na ustanovení návrhu, která jsou nejrelevantnější z hlediska ochrany údajů.

4.   Závěry

S ohledem na výše uvedené evropský inspektor ochrany údajů:

—

vítá cíle legislativního balíčku pro AML, konkrétně zvýšení účinnosti boje proti praní peněz a financování terorismu, zejména prostřednictvím větší harmonizace platných pravidel a posíleného dohledu na úrovni EU (včetně zřízení Evropského orgánu pro boj proti praní peněz a financování terorismu, AMLA)

—	a vítá přístup založený na posouzení rizik, jehož cílem je předcházet využívání finančního systému k praní peněz, což je jádrem legislativního balíčku pro AML.

Aby byl však zajištěn soulad se zásadami nezbytnosti a přiměřenosti ochrany údajů, jakož i soulad s platnými právními předpisy Unie a členských států v oblasti ochrany údajů, evropský inspektor ochrany údajů poznamenává a doporučuje zejména toto:

—	legislativní balíček pro boj proti praní peněz (zejména návrh nařízení) by měl určit kategorie osobních údajů, které mají povinné osoby zpracovávat za účelem splnění povinností v oblasti AML/CFT,

—	návrh nařízení by měl především poskytnout jasné informace o podmínkách a omezeních zpracování zvláštních kategorií osobních údajů a osobních údajů souvisejících s rozsudky v trestních věcech a trestnými činy,

—

pokud jde o zvláštní kategorie osobních údajů, legislativní balíček pro AML by měl zejména stanovit, který typ údajů (v rámci širší kategorie zvláštních kategorií osobních údajů podle článku 9 obecného nařízení o ochraně osobních údajů) by měly povinné osoby zpracovávat a v jaké přesné fázi procesu pro účely boje proti praní peněz a financování terorismu. V tomto ohledu se evropský inspektor ochrany údajů domnívá, že by nemělo být povoleno zpracování osobních údajů týkajících se sexuální orientace nebo etnického původu,

—

pokud jde o registry informací o skutečných majitelích, evropský inspektor ochrany údajů: — vítá upřesnění informací o skutečných majitelích, které mají být uchovávány v registrech informací o skutečných majitelích. Evropský inspektor ochrany údajů však doporučuje upřesnit, že seznam informací podle článku 44 návrhu nařízení je úplným seznamem, — vítá povinnost členských států oznámit Komisi seznam příslušných orgánů a orgánů stavovské samosprávy a kategorií povinných osob, kterým je udělen přístup k registrům. Evropský inspektor ochrany údajů však vyzývá normotvůrce, aby upřesnil, že přístup správců daně i orgánů stavovské samosprávy k registrům informací o skutečných majitelích by měl být omezen na účely boje proti praní peněz a financování terorismu, a měl by být tudíž povolen pouze pro tento účel, — konstatuje, že článek 12 návrhu směrnice zahrnuje ustanovení již obsažená ve směrnici (EU) 2015/849 ve znění směrnice (EU) 2018/843, podle nichž má „jakákoli osoba z široké veřejnosti“ přístup k registrům informací o skutečných majitelích. Evropský inspektor ochrany údajů proto opakuje svůj postoj vyjádřený ve stanovisku evropského inspektora ochrany údajů č. 1/2017 k takovému všeobecnému přístupu, totiž že přístup k informacím o skutečných majitelích – za účelem identifikace a předcházení praní peněz a financování terorismu – mají mít pouze příslušné orgány, které jsou pověřeny vynucováním práva, a povinné osoby při přijímání opatření hloubkové kontroly klienta (9). Evropský inspektor ochrany údajů poznamenává, že přístup k informacím o skutečných majitelích (například ze strany nevládních organizací) by se uplatnil jako, odlišné, právo na získání a poskytnutí informací. Tento přístup veřejnosti, který odpovídá odlišné funkci / odlišnému účelu, by měl podléhat jinému testu nezbytnosti a přiměřenosti a samostatnému, odlišnému souboru pravidel. Evropský inspektor ochrany údajů proto normotvůrci doporučuje, aby posoudil nezbytnost a přiměřenost takového „obecného přístupu“ a aby na základě tohoto posouzení případně v tomto ohledu stanovil zvláštní právní rámec odlišný od právního rámce týkajícího se přístupu příslušných orgánů, — Evropský inspektor ochrany údajů navíc důrazně doporučuje, aby mezi rizika, která mají členské státy zvážit při stanovování kritérií pro udělování výjimek z přístupu k informacím o skutečných majitelích, byl doplněn výslovný odkaz na rizika pro ochranu osobních údajů dotčených fyzických osob. Evropský inspektor ochrany údajů rovněž doporučuje vypustit výraz „výjimečný“ v první a druhé větě článku 13, — a konečně by evropský inspektor ochrany údajů doporučil vložit do legislativního balíčku pro AML ustanovení, kterým se zřizuje mechanismus pro podávání zpráv o účinnosti využívání registrů informací o skutečných majitelích v boji proti praní peněz a financování terorismu,

—	s ohledem na zpracování osobních údajů souvisejících s rozsudky v trestních věcech a trestnými činy je odkaz na „nařčení“ (kromě „vyšetřování“, „řízení“ a „odsouzení“) v čl. 55 odst. 3 písm. b) návrhu nařízení neurčitý, a měl by proto být vypuštěn nebo upřesněn,

—

bere na vědomí rozsáhlé přístupové pravomoci svěřené finančním zpravodajským jednotkám podle článku 18 návrhu směrnice, a proto vyzývá normotvůrce, aby přehodnotil nezbytnost a přiměřenost těchto přístupových práv, zejména ve vztahu k „informacím v oblasti prosazování práva“ uvedeným v čl. 18 odst. 1 písm. c). Ve stejném duchu evropský inspektor ochrany údajů doporučuje jasně a vyčerpávajícím způsobem vymezit kategorie osobních údajů, ke kterým mohou mít finanční zpravodajské jednotky přístup podle čl. 18 odst. 1 písm. a) („finanční informace“) a čl. 18 odst. 1 písm. b) („správní informace“),

—

znovu opakuje, že právní uspořádání pravomocí a činností finančních zpravodajských jednotek jako uspořádání „založené na vyšetřování“ namísto uspořádání „založeného na zpravodajských informacích“ by bylo více v souladu se zásadami ochrany údajů, tj. se zásadou přiměřenosti a omezení účelu, a proto doporučuje vypustit v 51. bodě odůvodnění směrnice formulaci týkající se odhalování „osob, které jsou v centru pozornosti“,

—

s ohledem na síť FIU.net doporučuje, aby návrh nařízení, kterým se zřizuje orgán AMLA, nebo alespoň prováděcí technická norma, kterou má Komise přijmout podle čl. 24 odst. 3 návrhu směrnice, jasně stanovil úlohy všech zúčastněných stran (orgánu AMLA a finančních zpravodajských jednotek) z hlediska ochrany údajů, neboť to má dopad na použitelný rámec ochrany údajů a na model dohledu,

—

s ohledem na centrální databázi AML/CFT evropský inspektor ochrany údajů doporučuje stanovit lhůtu pro omezení uchovávání osobních údajů obsažených v této databázi, zejména s ohledem na to, že finanční zpravodajské jednotky sbírají „výsledky kontrol spisů týkajících se politicky exponovaných osob, jejich rodinných příslušníků a spolupracovníků“ a předávají je do centrální databáze AML/CFT,

—

s ohledem na zdroje informací pro hloubkovou kontrolu klienta, včetně „kontrolních seznamů“, by legislativní balíček pro AML měl především vyjasnit, ve kterých případech by povinné osoby měly tyto seznamy využívat. V tomto ohledu evropský inspektor ochrany údajů vyzývá normotvůrce, aby zvážil, zda by k takovému přístupu mělo dojít pouze v případě vysokého rizika praní peněz nebo financování terorismu. V některém z bodů odůvodnění by navíc mohlo být uvedeno, že povinné osoby by měly řádně ověřovat informace z kontrolních seznamů, zejména s ohledem na jejich spolehlivost a přesnost,

—

s cílem podpořit přijetí kodexů chování a osvědčení, které mají poskytovatelé databází a kontrolních seznamů používaných pro účely AML/CFT dodržovat, evropský inspektor ochrany údajů dále vyzývá normotvůrce, aby do legislativního balíčku pro AML zahrnul odkaz na kodexy chování podle článku 40 obecného nařízení o ochraně osobních údajů a na osvědčení podle článku 42 obecného nařízení o ochraně osobních údajů, které je třeba vypracovat s ohledem na specifické potřeby v tomto odvětví,

—

v čl. 32 odst. 3 návrhu nařízení je stanoveno, že orgán AMLA vydá pokyny týkající se kritérií pro identifikaci osob spadajících pod definici osob blízkých [„politicky exponované osoby“]. V tomto ohledu se evropský inspektor ochrany údajů domnívá, že kategorie „osob blízkých“ by měla být upřesněna v samotném návrhu nařízení, a nikoli (pouze) pomocí pokynů orgánu AMLA,

—	evropský inspektor ochrany údajů doporučuje upřesnit kategorie zaměstnanců, na něž se vztahuje „prověrka bezúhonnosti“ podle článku 11 návrhu nařízení,

—	evropský inspektor ochrany údajů doporučuje zahrnout výslovněji mezi kritéria pro posouzení příslušného orgánu při zveřejňování správních sankcí a opatření rizika pro ochranu osobních údajů dotčených fyzických osob,

—	závěrem evropský inspektor ochrany údajů doporučuje některé změny (doplnění a vypuštění) ve znění článků a bodů odůvodnění legislativního balíčku pro AML odkazujících na obecné nařízení o ochraně osobních údajů a nařízení EUDPR.

---

(1)  COM(2021) 420 final.

(2)  COM(2021) 423 final.

(3)  COM(2021) 421 final.

(4)  COM(2021) 422 final. Evropský inspektor ochrany údajů v této souvislosti konstatuje, že návrh nařízení rozšiřuje pro účely AML/CFT požadavky na sledovatelnost na kryptoaktiva, zavádí povinnost poskytovatele služeb souvisejících s kryptoaktivy poskytovat informace podle článků 14–18 a začleňuje poskytovatele služeb souvisejících s kryptoaktivy podle článku 20 (Ochrana údajů) a článku 21 (Uchovávání záznamů). V poslední době evropský inspektor ochrany údajů vydal dne 24. června 2021 své stanovisko ke kryptoaktivům, Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k návrhu nařízení o trzích s kryptoaktivy a o změně směrnice (EU) 2019/1937.

Stanovisko je k dispozici na adrese: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en.

(5)  Sdělení o akčním plánu pro komplexní politiku Unie v oblasti předcházení praní peněz a financování terorismu (C(2020)2800 final).

(6)  Stanovisko č. 5/2020 k akčnímu plánu Evropské komise pro komplexní politiku Unie v oblasti předcházení praní peněz a financování terorismu, k dispozici na adrese: https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7)  Viz strana 1 důvodové zprávy.

(8)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/843 ze dne 30. května 2018, kterou se mění směrnice (EU) 2015/849 o předcházení využívání finančního systému k praní peněz nebo financování terorismu a směrnice 2009/138/ES a 2013/36/EU (Úř. věst. L 156, 19.6.2018, s. 43).

(9)  Viz body 61 a 62 stanoviska evropského inspektora ochrany údajů č. 1/2017: „Jak je vidět v úvodu tohoto stanoviska, směrnice o AML vyhrazuje vyšetřování a stíhání trestných činností příslušným veřejným orgánům. V tomto ohledu jsou soukromé subjekty působící na finančních trzích pouze požádány, aby poskytly informace příslušným odpovědným orgánům. Za žádných okolností není soukromé osobě nebo soukromému subjektu formálně či neformálně, přímo či nepřímo svěřena úloha vymáhání práva.“ 62. „Je možné uznat, že nevládní organizace zabývající se finanční trestnou činností a zneužíváním, tisk a investigativní žurnalistika de facto přispívají k upozorňování orgánů na jevy, které mohou mít význam pro vymáhání trestního práva. Je-li tomu tak, měl by normotvůrce stanovit, že přístup občanů k informacím o příjemcích by měl být součástí práva občanů a tisku získávat a poskytovat informace. Veřejný přístup by tak získal nový účel, což by vedlo k tomu, že přiměřenost takového pravidla by byla posuzována ve vztahu k tomuto právu, a nikoli ve vztahu k politickým účelům (např. boj proti terorismu nebo daňovým únikům), které nelze spojit se soukromými opatřeními.“

V tomto ohledu rovněž připomínáme judikaturu Soudního dvora ve věci Österreichischer Rundfunk, v níž Soudní dvůr rozhodl, že je nezbytné přezkoumat, zda politického cíle, který slouží zveřejňování, „nemohlo být dosaženo stejn[ě] účinným způsobem přenosem jmenných informací pouze orgánům dohledu“ [bod 88, zvýraznění doplněno, rozsudek Soudního dvora ze dne 20. května 2003. Rechnungshof (C-465/00) v. Österreichischer Rundfunk a další a Christa Neukomm (C-138/01) a Joseph Lauermann (C-139/01) v. Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Tato otázka by měla být pečlivě zvážena při posuzování přiměřenosti opatření spočívajících v přístupu veřejnosti k osobním informacím.

Sdělení Komise podle čl. 16 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o společných pravidlech pro provozování leteckých služeb ve Společenství

Stanovení závazků veřejné služby v souvislosti s pravidelnými leteckými službami

(Text s významem pro EHP)

(2021/C 524/04)

Členský stát	Itálie
Dotčené trasy	Alghero – Řím Fiumicino a zpět   Alghero – Milán Linate a zpět   Cagliari – Řím Fiumicino a zpět   Cagliari – Milán Linate a zpět   Olbia – Řím Fiumicino a zpět   Olbia – Milán Linate a zpět
Datum vstupu závazků veřejné služby v platnost	15. května 2022
Adresa, na které lze získat znění závazků veřejné služby a všechny příslušné informace a/nebo dokumentaci k těmto závazkům	Další informace: Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dei trasporti Direzione Generale dei Trasporti Servizio per il trasporto marittimo e aereo e della continuità territoriale Via XXIX Novembre 1847, 27- 41 09123 Cagliari ITÁLIE Tel. +39 0706067331 Fax +39 0706067309 Internetová adresa: http://www.regione.sardegna.it E-mailová adresa: trasporti@pec.regione.sardegna.it   trasp.osp@regione.sardegna.it

Výzva k podávání návrhů 2022 – EAC/A09/2021

Program Erasmus+

(2021/C 524/05)

1.   Úvod a cíle

Tato výzva k podávání návrhů vychází z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/817 ze dne 20. května 2021, kterým se zavádí program Erasmus+: program Unie pro vzdělávání, odbornou přípravu, mládež a sport. Program Erasmus+ se vztahuje na období 2021–2027. Cíle programu Erasmus+ jsou uvedeny v článku 3 zmíněného nařízení.

2.   Akce

Tato výzva k podávání návrhů se týká následujících akcí programu Erasmus+:

Klíčová akce 1 (KA1) – Vzdělávací mobilita jednotlivců:

—	Mobilita jednotlivců v oblasti vzdělávání, odborné přípravy a mládeže

—	Aktivity participace mládeže

—	DiscoverEU – akce pro začlenění

—	Virtuální výměny v oblasti vysokoškolského vzdělávání a mládeže

Klíčová akce 2 (KA2) – Spolupráce mezi organizacemi a institucemi

—	Partnerství pro spolupráci: — Kooperativní partnerství — Partnerství malého rozsahu

—	Partnerství na podporu špičkové úrovně: — Centra excelence odborného vzdělávání — Pedagogické akademie Erasmus+ — Akce Erasmus Mundus

—	Partnerství pro inovace: — Aliance pro inovace — Výhledové projekty

—	Budování kapacit v oblasti vysokoškolského vzdělávání, odborného vzdělávání a přípravy, mládeže a sportu

—	Neziskové evropské sportovní akce

Klíčová akce 3 (KA3) – Podpora rozvoje politik a spolupráce

—	Evropská mládež spolu

Akce programu Jean Monnet:

—	Jean Monnet v oblasti vysokoškolského vzdělávání

—	Jean Monnet v jiných oblastech vzdělávání a odborné přípravy

3.   Způsobilost

O finanční prostředky v rámci programu Erasmus+ může požádat jakýkoli veřejný nebo soukromý subjekt, který působí v oblasti vzdělávání, odborné přípravy, mládeže a sportu. Kromě toho mohou skupiny mladých lidí, které se aktivně podílejí na práci s mládeží, ale nikoli nutně v rámci mládežnické organizace, požádat o finanční prostředky na vzdělávací mobilitu mladých lidí a pracovníků s mládeží, aktivity participace mládeže a akce pro začlenění v rámci DiscoverEU.

Všech akcí programu Erasmus+ se mohou plně účastnit tyto země (1):

—	27 členských států Evropské unie včetně zámořských zemí a území,

—	třetí země přidružené k programu: — země ESVO/EHP: Island, Lichtenštejnsko a Norsko, — kandidátské země EU: Turecká republika, Republika Severní Makedonie a Republika Srbsko (2).

Kromě toho mohou být některé akce programu Erasmus+ otevřeny organizacím ze třetích zemí, které nejsou k programu přidruženy.

Další podrobnosti ohledně podmínek účasti lze nalézt v příručce k programu Erasmus+ pro rok 2022.

4.   Rozpočet a doba trvání projektů

Celkový rozpočet určený pro tuto výzvu k podávání návrhů se odhaduje na 3 179 milionů EUR:

Vzdělávání a odborná příprava:	EUR	2 813,11 milionu
Mládež:	EUR	288,13 milionu
Sport:	EUR	51,89 milionu
Jean Monnet:	EUR	25,8 milionu

Celkový rozpočet určený pro tuto výzvu k podávání návrhů a jeho rozdělení je orientační a může být upraven na základě změny ročního pracovního programu Erasmus+. Případní žadatelé se vyzývají, aby ohledně rozpočtu dostupného pro každou akci v rámci této výzvy pravidelně sledovali internetové stránky

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_cs

na kterých se zveřejňuje roční pracovní program Erasmus+ a jeho změny.

Výše udělených grantů a doba trvání projektů se liší v závislosti na různých faktorech, jako je druh projektu a počet zapojených partnerů.

Příjemci grantů mohou vykázat náklady za práci, kterou provedli dobrovolníci v rámci akce nebo pracovního programu, na základě jednotkových nákladů schválených a vymezených v rozhodnutí Komise (2019) 2646. Podrobné instrukce ohledně způsobilosti nákladů na dobrovolníky lze nalézt v příručce k programu Erasmus+.

5.   Lhůta pro podávání žádostí

Všechny lhůty pro podávání žádostí uvedené níže jsou stanoveny ve středoevropském čase.

Klíčová akce 1
Mobilita jednotlivců v oblasti vysokoškolského vzdělávání	23. února ve 12:00 hodin
Mobilita jednotlivců v oblasti odborného vzdělávání a přípravy, školního vzdělávání a vzdělávání dospělých	23. února ve 12:00 hodin
Mezinárodní mobilita zahrnující třetí země nepřidružené k programu	23. února ve 12:00 hodin
Akreditace Erasmus v oblasti odborného vzdělávání a přípravy, školního vzdělávání a vzdělávání dospělých	19. října ve 12:00 hodin
Akreditace Erasmus v oblasti mládeže	19. října ve 12:00 hodin
Mobilita jednotlivců v oblasti mládeže	23. února ve 12:00 hodin
Mobilita jednotlivců v oblasti mládeže	4. října ve 12:00 hodin
DiscoverEU – akce pro začlenění	4. října ve 12:00 hodin
Virtuální výměny v oblasti vysokoškolského vzdělávání a mládeže	20. září v 17:00 hodin

Klíčová akce 2
Kooperativní partnerství v oblasti vzdělávání, odborné přípravy a mládeže, s výjimkou partnerství předložených evropskými nevládními organizacemi	23. března ve 12:00 hodin
Kooperativní partnerství v oblasti vzdělávání, odborné přípravy a mládeže předložená evropskými nevládními organizacemi	23. března v 17:00 hodin
Kooperativní partnerství v oblasti sportu	23. března v 17:00 hodin
Kooperativní partnerství v oblasti mládeže	4. října ve 12:00 hodin
Partnerství malého rozsahu v oblasti školního vzdělávání, odborného vzdělávání a přípravy, vzdělávání dospělých a mládeže	23. března ve 12:00 hodin
Partnerství malého rozsahu v oblasti školního vzdělávání, odborného vzdělávání a přípravy, vzdělávání dospělých a mládeže	4. října ve 12:00 hodin
Partnerství malého rozsahu v oblasti sportu	23. března v 17:00 hodin
Centra excelence odborného vzdělávání	7. září v 17:00 hodin
Pedagogické akademie Erasmus+	7. září v 17:00 hodin
Akce Erasmus Mundus	16. února v 17:00 hodin
Aliance pro inovace	15. září v 17:00 hodin
Výhledové projekty	15. března v 17:00 hodin
Budování kapacit v oblasti vysokoškolského vzdělávání	17. února v 17:00 hodin
Budování kapacit v oblasti odborného vzdělávání a přípravy	31. března v 17:00 hodin
Budování kapacit v oblasti mládeže	7. dubna v 17:00 hodin
Budování kapacit v oblasti sportu	7. dubna v 17:00 hodin
Neziskové evropské sportovní akce	23. března v 17:00 hodin

Klíčová akce 3
Evropská mládež spolu	22. března v 17:00 hodin

Akce a sítě Jean Monnet

1. března v 17:00 hodin

Podrobné instrukce ohledně podávání žádostí lze nalézt v příručce k programu Erasmus+.

6.   Podrobné informace

Podrobné podmínky této výzvy k podávání návrhů, včetně priorit, lze nalézt v příručce k programu Erasmus+ pro rok 2022 na této internetové adrese:

http://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/programme-guide

Příručka k programu Erasmus+ představuje nedílnou součást této výzvy k podávání návrhů a podmínky pro účast a financování, které jsou v ní popsány, se v plném rozsahu použijí i na tuto výzvu.

---

(1)  Aktivity programu Jean Monnet jsou otevřeny organizacím z celého světa.

(2)  S výhradou podpisu dvoustranných dohod o přidružení.

Zveřejnění oznámení o schválení standardní změny specifikace výrobku týkající se názvu v odvětví vína, jak je uvedeno v čl. 17 odst. 2 a 3 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/33

(2021/C 524/06)

Toto oznámení se zveřejňuje v souladu s čl. 17 odst. 5 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/33 (1).

OZNÁMENÍ O SCHVÁLENÍ STANDARDNÍ ZMĚNY, KTERÝM SE MĚNÍ JEDNOTNÝ DOKUMENT

Charentais

PGI-FR-A1196-AM02

Datum oznámení: 28. října 2021

POPIS A DŮVODY SCHVÁLENÉ ZMĚNY

1.   Obsah těkavých kyselin

Byl revidován obsah těkavých kyselin u bílých vín.

U bílých vín s obsahem cukru vyšším než 5 g/l může obsah těkavých kyselin přepočtený na H2SO4 činit 0,65 g/l.

V důsledku globálního oteplování se zvyšuje obsah cukru, a tím i obsah těkavých kyselin, a hodnoty byly proto upraveny.

V důsledku této změny byl změněn bod 4 jednotného dokumentu.

2.   Zeměpisná oblast

Zeměpisná oblast a oblast v bezprostřední blízkosti byly upraveny tak, aby odpovídaly seznamu obcí, a byly aktualizovány podle oficiálního zeměpisného kodexu.

V důsledku této změny byly změněny body 6 a 9 jednotného dokumentu.

3.   Odrůdy révy

Do specifikace se doplňují tyto odrůdy:

Syrah N, Gros Manseng B, Petit Manseng B, Cabernet Cortis N, Monarch N, Pinotin N, Prior N, Vidoc N, Artaban N, Bronner B, Johanniter B, Floreal B, Souvignier gris Rs, Solaris B a Soltis B.

Tyto odrůdy byly přidány s cílem lépe se přizpůsobit změně klimatu a omezit používání přípravků na ochranu rostlin a zároveň zachovat organoleptický profil vín.

Odrůda Ugni blanc byla ze seznamu odstraněna, protože již neodpovídá organoleptickému profilu vín s CHZO. Pro tuto odrůdu bylo schváleno přechodné opatření až do sklizně v roce 2022.

V důsledku této změny byl změněn bod 7 jednotného dokumentu.

4.   Agro-environmentální opatření

Do specifikace produktu se doplňují tato agroenvironmentální opatření:

Trvalé zatravnění krajů pozemků (meze a neosázené nebo neobdělávané prostory mezi pozemky) je povinné. Tato povinnost neplatí v případě obnovy mezí, zejména kvůli erozi nebo mimořádným klimatickým jevům.

Celkové chemické odplevelování pozemků je zakázáno.

V prostoru mezi řadami vinice je zajišťována kontrola přirozené či zaseté vegetace mechanickými nebo fyzickými prostředky.

Používání postřikovačů s neřízeným proudem, nevybavených obousměrnými tryskami (horkovzdušné turbíny připevněné na viniční traktor nebo oscilační trysky) je zakázáno. Pokud se používají postřikovače s řízeným proudem, jsou pro ošetření révy povoleny pouze vzduchové trysky uvedené v nejnovějším seznamu prostředků ke snížení množství postřiku pesticidů zveřejněném v Úředním věstníku Ministerstva zemědělství.

Použití syntetického minerálního dusíku je omezeno na 30 jednotek na hektar a na rok.

Těmito změnami se lépe zohlední poptávka po ochraně životního prostředí a po snížení používání přípravků na ochranu rostlin.

Těmito změnami se nemění jednotný dokument.

5.   Souvislost

Souvislost původu byla upravena tak, aby se aktualizovala oblast produkce a objem produkce.

V důsledku této změny byl změněn bod 8 jednotného dokumentu.

6.   Údaje o kontrolním subjektu

Odkaz na kontrolní subjekt byl přeformulován tak, aby byl v souladu se zněním použitým v jiných specifikacích pro produkty s chráněným zeměpisným označením. Tento pozměňovací návrh je čistě redakční povahy.

Touto změnou se nemění jednotný dokument.

JEDNOTNÝ DOKUMENT

1.   Název (názvy)

Charentais

2.   Typ zeměpisného označení:

CHZO – chráněné zeměpisné označení

3.   Kategorie výrobků z révy vinné

1.

Víno

4.   Popis vína (vín)

Tichá červená, růžová a bílá vína

STRUČNÝ POPIS

Vína s chráněným zeměpisným označením „Charentais“ jsou tichá červená, růžová a bílá vína.

V červených vínech mohou být pociťovány převážně tóny červeného a velmi zralého ovoce, k nimž mohou být připojeny kořeněné tóny. Jedná se o lehká vína, která mají nicméně dobrou strukturu tvořenou pružnými tříslovinami, která jim dodávají určitou kulatost. Tato vína jsou vhodná pro středně dlouhou archivaci.

Bílá a růžová vína se vyznačují ostrým nástupem, který se obvykle následně vyrovná a vyjádří se ovocné tóny. Jsou vinifikována tak, aby byla prodávána velmi mladá.

Maximální obsah těkavých kyselin u vín je 11,22 meq/l, s výjimkou vín s dokončenou jablečno-mléčnou fermentací nebo bílých vín s obsahem zbytkového cukru vyšším než 5 g/l, kde je 13,26 meq/l.

OBECNÉ ANALYTICKÉ VLASTNOSTI

Obecné analytické vlastnosti
Maximální celkový obsah alkoholu (v % objemových):
Minimální skutečný obsah alkoholu (v % objemových)	11
Minimální celková kyselost:	v miliekvivalentech na litr
Maximální obsah těkavých kyselin (v miliekvivalentech na litr):
Maximální celkový obsah oxidu siřičitého (v miligramech na litr):

5.   Enologické postupy

5.1.   Zvláštní enologické postupy

1.   Pěstební postupy

Minimální hustota výsadby vinic vysázených od hospodářského roku 2001–2002, z nichž lze vyrábět vína s chráněným zeměpisným označením „Charentais“, je 4 000 keřů na hektar, přičemž spon mezi řadami nepřesahuje 2,50 metru.

5.2.   Maximální výnosy

1.	CHZO „Charentais“

90 hektolitr na hektar

6.   Vymezená zeměpisná oblast

Sklizeň hroznů, vinifikace a výroba vína s chráněným zeměpisným označením „Charentais“ se provádí v departementech Charente a Charente Maritime.

7.   Hlavní moštová odrůda (moštové odrůdy)

Alicante Henri Bouschet N

Arinarnoa N

Arriloba B

Artaban N

Bronner B

Cabernet cortis N

Cabernet franc N

Cabernet – Sauvignon N

Chardonnay B

Chasan B

Chenin B

Colombard B

Cot N – Malbec

Egiodola N

Floreal B

Folle blanche B

Gamay N

Gros Manseng B

Johanniter B

Jurançon noir N – Dame noire

Merlot N

Monarch N

Montils B

Mourvèdre N – Monastrell

Muscadelle B

Négrette N

Petit Manseng B

Pinot noir N

Pinotin N

Prior N

Sauvignon B – Sauvignon blanc

Sauvignon gris G – Fié gris

Sémillon B

Solaris B

Souvignier gris Rs

Syrah N – Shiraz

Tannat N

Trousseau gris G – Chauché gris

Vidoc N

Voltis B

8.   Popis souvislostí

Zeměpisná oblast chráněného zeměpisného označení „Charentais“ se vztahuje na celé departementy Charente a Charente Maritime, což odpovídá severní části Akvitánské pánve.

Vinařská oblast s CHZO „Charentais“ je neoddělitelně spjata s historií oblasti Cognac. Výroba vín s chráněným zeměpisným označením „Charentais“ se mohla rozvíjet díky přítomnosti této prestižní vinice. Hospodářské problémy, k nimž došlo po roce 1973, vedly k regulaci a omezení produkce koňaku, což vedlo pěstitele vína k diverzifikaci jejich produkce. V důsledku toho investovali do výroby tichých vín vyšší jakosti, která byla v roce 1981 uznána vyhláškou „Vin de Pays Charentais“, přičemž jim bylo přiděleno 2 000 hektarů vinic. Vinaři se zpočátku soustředili na produkci nejběžnějších bílých odrůd, jako je Ugni blanc a Colombard, ale rychle přešli na výběr více aromatičtějších odrůd vysázených místně, jako jsou Sauvignon, Chardonnay a Chenin. Od roku 1985 se vína „Vins de Pays Charentais“ vyrábějí jako bílá, červená i růžová. Rozšíření červených vín souvisí také s výběrem „ušlechtilejších“ odrůd, jako jsou Merlot, Cabernet-Sauvignon, Cabernet franc, Gamay a Pinot noir. Výběr odrůd je součástí širšího přístupu zaměřeného na kvalitu, který zahrnuje výběr vhodnějších podnoží, uvážlivější rozdělení vinic a získání nových odborných znalostí v oblasti vinifikace.

Doplňkové názvy „Ile de Ré“ a „Saint-Sornin“ byly uznány současně v roce 1992. Vinařská oblast na ostrově Ré měla v té době velmi dobrou pověst.

Vinice v oblasti Saint-Sornin jsou výjimečné tím, že se na rozdíl od jiných částí oblasti, které se rovněž hlásí k označením „Cognac“ a „Pineau des Charentes“, plně věnují produkci venkovských vín a že mezi výrobci v této vinařské oblasti, kteří jsou sdruženi ve vinařském družstvu Saint-Sornin, existuje silná soudržnost.

Další název „Ile d’Oléron“ byl uznán v roce 1999. Jedná se o velmi rozsáhlou historickou vinařskou oblast (téměř 1 000 ha v roce 1950), která byla silně poznamenána družstevním hnutím, které se na místní úrovni rozšířilo.

Bílá a růžová vína jsou svěží a ovocná, většinou citrusová. V ústech mají ostrý nástup, který se obvykle následně vyrovná a vyjádří se ovocné tóny. Jsou vinifikována tak, aby byla prodávána velmi mladá.

V červených vínech mohou být pociťovány převážně tóny červeného a velmi zralého ovoce, k nimž mohou být připojeny kořeněné tóny. Jedná se o lehká vína, která mají nicméně dobrou strukturu tvořenou pružnými tříslovinami, která jim dodávají určitou kulatost. Tato vína jsou vhodná pro středně dlouhou archivaci.

Vína vyráběná na ostrovech Ré a Oléron jsou lehká a živá, často s jódovými tóny, zatímco ve vínech Saint-Sornin jsou intenzivnější kořeněné tóny se složitější strukturou.

CHZO „Charentais“ představuje plochu o rozloze 1 500 ha a objem produkce se pohybuje od 70 000 do 90 000 hektolitrů v závislosti na daném roce.

Vinaři vyvinuli značné úsilí při výběru odrůd a získali nové odborné znalosti v oblasti enologie, díky čemuž se vína s chráněným zeměpisným označením „Charentais“ stala plnohodnotnou produkcí v regionálním vinařském prostředí. K rozšíření produkce vín s CHZO „Charentais“ přispěly rovněž vhodné půdní a klimatické podmínky spolu s výběrem půd, které jsou nejvhodnější pro dosažení mírných výnosů.

Kombinace takového racionálního využívání přírodního prostředí, získávání know-how ze strany vinařů, výsadba aromatičtějších odrůd vedle tradičních a rozšíření hospodářských a obchodních subjektů vedla ke zlepšení kvality vín a jejich přizpůsobení vývoji trhu, a proto se tato vína vyznačují smyslovými a aromatickými vlastnostmi, které jsou pro spotřebitele snadno rozpoznatelné a jsou vyhledávané zejména turisty.

V současné době je uvádění vín s CHZO „Charentais“ na trh obzvláště aktivní na regionální úrovni a těží z turistické atraktivity pobřeží v letním období. Tato vína zároveň využívají rozvětvenou distribuční síť sestávající ze supermarketů, restauračních zařízení a prodeje přímo od vinaře.

To vše přispělo k trvalému šíření dobrého jména vinařství Charente a Charente Maritime a vín prodávaných pod tímto označením.

9.   Další základní podmínky (balení, označování a další požadavky)

Oblast v bezprostřední blízkosti

Právní rámec:

Vnitrostátní právní předpisy

Druh dalších podmínek:

Odchylka týkající se produkce ve vymezené zeměpisné oblasti

Popis podmínek:

Oblast v bezprostřední blízkosti vymezená odchylkou pro výrobu a výrobu vín se skládá z těchto sousedících oblastí zeměpisné oblasti: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye a Libourne.

Údaje na štítcích

Právní rámec:

Vnitrostátní právní předpisy

Druh dalších podmínek:

Doplňující ustanovení týkající se označování

Popis podmínek:

Chráněné zeměpisné označení „Charentais“ může být doplněno o názvy následujících menších zeměpisných jednotek podle podmínek stanovených ve specifikaci:

„Ile de Ré“,

„Saint-Sornin“,

„Ile d’Oléron“,

„Charente“,

„Charente-Maritime“.

Chráněné zeměpisné označení „Charentais“ lze doplnit slovy „primeur“ nebo „nouveau“.

Chráněné zeměpisné označení „Charentais“ může být doplněno názvem jedné nebo více odrůd uvedených ve specifikaci produktu, s výjimkou odrůd Alicante H, Bouschet N, Mouvèdre N (Balzac noir) a Jurançon noir N (Folle noire).

Je-li na označení namísto výrazu „Chráněné zeměpisné označení“ uveden tradiční výraz „Vin du pays“ (zemské víno), použije se povinně logo CHZO Evropské unie.

ODKAZ NA SPECIFIKACI PRODUKTU

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

---

(1)  Úř. věst. L 9, 11.1.2019, s. 2.