Euro maiņas kurss (1)

2021. gada 28. decembris

(2021/C 524/01)

1 euro =

	Valūta	Maiņas kurss
USD	ASV dolārs	1,1331
JPY	Japānas jena	130,16
DKK	Dānijas krona	7,4362
GBP	Lielbritānijas mārciņa	0,84248
SEK	Zviedrijas krona	10,2528
CHF	Šveices franks	1,0381
ISK	Islandes krona	147,40
NOK	Norvēģijas krona	9,9728
BGN	Bulgārijas leva	1,9558
CZK	Čehijas krona	24,980
HUF	Ungārijas forints	369,08
PLN	Polijas zlots	4,6063
RON	Rumānijas leja	4,9500
TRY	Turcijas lira	13,3521
AUD	Austrālijas dolārs	1,5603
CAD	Kanādas dolārs	1,4487
HKD	Hongkongas dolārs	8,8380
NZD	Jaunzēlandes dolārs	1,6602
SGD	Singapūras dolārs	1,5335
KRW	Dienvidkorejas vona	1 345,14
ZAR	Dienvidāfrikas rands	17,8113
CNY	Ķīnas juaņa renminbi	7,2159
HRK	Horvātijas kuna	7,5175
IDR	Indonēzijas rūpija	16 126,51
MYR	Malaizijas ringits	4,7369
PHP	Filipīnu peso	57,288
RUB	Krievijas rublis	83,4446
THB	Taizemes bāts	37,948
BRL	Brazīlijas reāls	6,3981
MXN	Meksikas peso	23,4003
INR	Indijas rūpija	84,6335

---

(1)  Datu avots: atsauces maiņas kursu publicējusi ECB.

Komisijas paziņojums – Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām

(2021/C 524/02)

ATRUNA

Šā norādījumu paziņojuma nolūks ir atvieglot ES farmācijas jomas acquis piemērošanu tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām, pēc 2020. gada 1. februāra, norādot, kādā veidā Komisija šajā konkrētajā situācijā piemēros Direktīvas 2001/82/EK (1), Direktīvas 2001/83/EK (2), Direktīvas 2001/20/EK (3), kā arī Regulas (ES) 2019/6 (4), Regulas (ES) Nr. 536/2014 (5) un Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 (6) attiecīgos noteikumus. Lai arī šā paziņojuma mērķis ir palīdzēt iestādēm un operatoriem, tikai Eiropas Savienības Tiesa ir kompetenta sniegt Savienības tiesību autoritatīvu interpretāciju. 2020. gada 1. februārī Apvienotā Karaliste izstājās no Eiropas Savienības un tādējādi kļuva par trešo valsti (7). Izstāšanās līgumā (8) ir paredzēts pārejas periods, kas beidzās 2020. gada 31. decembrī. Līdz minētajam datumam Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā gandrīz visās jomās bija piemērojamas Savienības tiesības (9). Tās ietvēra Savienības farmācijas jomas acquis, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2016/161, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK 13. pantu un Regulas (ES) Nr. 536/2014 IX nodaļu, kas ir atbilstīgi šā ziņojuma kontekstā.

Pēc pārejas perioda beigām Savienības tiesības Apvienotajai Karalistei vairs nav piemērojamas, savukārt piemērojami ir galvenie noteikumi Protokolā par Īriju/Ziemeļīriju (“Ī/ZĪ protokols”), kas ir Izstāšanās līguma neatņemama daļa. Saskaņā ar Ī/ZĪ protokola 5. panta 4. punktu un 2. pielikuma 20. punktu Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā attiecībā uz Ziemeļīriju piemēro Savienības farmācijas jomas acquis, ieskaitot iepriekš minētos tiesību aktus, kā arī Savienības tiesību aktus, ar ko īsteno, groza vai aizstāj minētos tiesību aktus.

Praksē tas jo īpaši nozīmē, ka:

—	Ziemeļīrijas tirgū laistām zālēm (kas ir iepriekš minēto tiesību aktu darbības jomā) ir jāatbilst Savienības tiesībās noteiktajām regulatīvajām prasībām,

—	Ziemeļīrijas tirgū laistām zālēm jābūt ar derīgu tirdzniecības atļauju, kuru izdevusi Komisija (ES mēroga atļauja) vai Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju un kuras turētājs atrodas Savienībā vai Ziemeļīrijā,

—	zāļu pārvietošana no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, uz Ziemeļīriju vai Savienību ir imports piemērojamo Savienības tiesību nozīmē,

—	zāļu pārvietošana no Savienības vai Ziemeļīrijas uz tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai jebkuru citu trešo valsti ir eksports piemērojamo Savienības tiesību nozīmē,

—	Apvienotās Karalistes iestāžu izdotās tirdzniecības atļaujas Savienībā principā nav derīgas; tās ir derīgas tikai Ziemeļīrijā, ja tās ir izdotas saskaņā ar piemērojamām Savienības tiesībām (sk. Ī/ZĪ protokola 7. panta 3. punktu),

—

visām zāļu nodrošināšanas darbībām, kas Savienībā jāveic (piemēram, partiju testēšanai), lai ļautu laist tirgū zāles saskaņā ar Savienības tiesībām, jānotiek Savienībā vai Ziemeļīrijā, un citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, drīkst notikt tikai darbības, ko drīkst veikt trešās valstīs.

Kopš 2017. gada Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra aktīvi izplata visu atbilstošo informāciju, lai pievērstu visu attiecīgo ieinteresēto personu uzmanību Apvienotās Karalistes izstāšanās ietekmei un brīdinātu tās par nepieciešamību pirms pārejas perioda beigām savlaicīgi pielāgoties. Nepieciešamās izmaiņas ir izskaidrotas galvenokārt Brexit sagatavotības paziņojumos, kuros jaunākie grozījumi izdarīti un publicēti 2020. gada 7. maijā attiecībā uz klīniskajām pārbaudēm (10) un 2020. gada 13. martā attiecībā uz zālēm (11).

Tomēr pārejas perioda beigās operatoriem konkrētos tirgos, kas vēsturiski ir bijuši atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām (t. i., Kipra, Īrija, Malta un Ziemeļīrija) (12) , joprojām ir vajadzīgs papildu laiks, lai pielāgotu piegādes ķēdes un ņemtu vērā pārejas perioda beigas. Šā iemesla dēļ, kā arī ņemot vērā, ka tika uzskatīts, ka ir būtiski, lai Savienības farmācijas jomas acquis tiktu īstenots un tā izpilde tiktu panākta tādā veidā, lai novērstu zāļu deficītu un nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas paredzēts Savienības tiesībās, Komisija 2021. gada 25. janvārī pieņēma paziņojumu, kurā skaidrots, kā tā līdz 2021. gada 31. decembrim piemēros ES farmācijas jomas acquis tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām (13).

Laikposms, uz kuru attiecas iepriekš minētais Komisijas paziņojums, pašlaik tuvojas beigām, bet situācija tirgos, kas vēsturiski ir bijuši atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām (t. i., Kipra, Īrija, Malta un Ziemeļīrija), joprojām ir sarežģīta. Vēl nav pielāgotas zāļu piegādes ķēdes, jo īpaši attiecībā uz ģenēriskajām zālēm, cilvēkiem paredzētām bezrecepšu zālēm un cilvēkiem paredzētām zālēm, ko piegādā, pamatojoties uz valsts tirdzniecības atļaujām, kuras piešķir kompetentās iestādes Apvienotajā Karalistē. Turklāt pēdējā gada laikā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm ir konstatētas dažas jaunas problēmas.

Lai risinātu šo situāciju, kā arī novērstu zāļu deficītu un nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, Komisija 2021. gada 17. decembrī pieņēma tiesību aktu priekšlikumus, ar kuriem groza attiecīgos noteikumus Direktīvā 2001/83/EK, Direktīvā 2001/20/EK (14) un Regulā (ES) Nr. 536/2014 (15), kā arī deleģēto regulu, ar kuru groza Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2016/161 (16). Tas ir vajadzīgs, lai paredzētu regulējumu no 2021. gada 31. decembra līdz brīdim, kad šie grozījumi stājas spēkā. Šajā kontekstā būtu jānorāda, ka Komisijas priekšlikumi direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Direktīvu 2001/20/EK, un regulai, ar ko groza Regulu (ES) Nr. 536/2014, paredz šos grozījumus piemērot attiecīgi no 2022. gada 1. janvāra un 2022. gada 31. janvāra (pēdējais datums ir datums, kurā sāk piemērot Regulu (ES) Nr. 536/2014). Arī deleģētajā regulā, ar kuru groza Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2016/161, ir noteikts, ka to piemēro no 2022. gada 1. janvāra.

Attiecībā uz veterinārajām zālēm uzņēmumiem ir vajadzīgs ilgāks laiks, lai pielāgotos izmaiņām, kas ir ieviestas ar iepriekš minētā Ī/ZĪ protokola noteikumiem. Tāpēc pašlaik joprojām pastāv veterināro zāļu deficīta risks tirgos, kas vēsturiski ir bijuši atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām. Komisija turpinās apkopot informāciju par pašreizējo situāciju uz vietas, lai noteiktu visas aktuālas īstenošanas problēmas un rastu vispiemērotāko veidu darba turpināšanai ar mērķi nodrošināt veterināro zāļu piegādes nepārtrauktību Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai ilgtermiņā. Līdz ar to jāsniedz uzņēmumiem vairāk laika pielāgojumu veikšanai.

Tāpēc Komisija uzskata par lietderīgu šajā paziņojumā paskaidrot, kā tā līdz 2022. gada 31. decembrim vai — attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm — līdz datumam, kad stāsies spēkā iepriekš minētie grozījumi, ja šis datums ir pirms 2022. gada 31. decembra, piemēros farmācijas jomas acquis tirgos, kas vēsturiski ir bijuši atkarīgi no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām (t. i., Kipra, Īrija, Malta un Ziemeļīrija). Šajā sakarā tiks regulētas turpmāk norādītās jomas, kurās Komisija ir konstatējusi galvenos sarežģījumus, ar kuriem saistībā ar Savienības farmācijas jomas acquis piemērošanu pašlaik joprojām saskaras Kipra, Īrija, Malta un Ziemeļīrija:

1.	Tādu operatoru trūkums, kuriem ir ražošanas atļauja, kas vajadzīga zāļu importēšanai no trešām valstīm;

2.	Grūtības veikt kvalitātes kontroles testēšanu (“partiju testēšanu”);

3.	Grūtības nodrošināt atbilstību Direktīvas 2001/83/EK un Deleģētās regulas (ES) 2016/161 noteikumiem attiecībā uz unikālā identifikatora izvietošanu un verificēšanu;

4.

Īpaši attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm Ziemeļīrijas tirgum dažu Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, reģistrētu operatoru, kuriem ir zāļu tirdzniecības atļauja, kā arī par šo zāļu ražošanu un farmakoviliganci atbildīgo kvalificēto personu grūtības pārcelt darbību uz ES/EEZ vai Ziemeļīriju; kā arī

5.	Īpaši attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm Kipras un Maltas tirgum grūtības nodrošināt pacientu piekļuvi noteiktām zālēm saistībā ar piegāžu ķēžu atkarību no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija.

Īpaši attiecībā uz veterinārajām zālēm būtu jānorāda, ka Regulu (ES) 2019/6 sāks piemērot no 2022. gada 28. janvāra. Līdz iepriekš minētajam datumam veterinārās zāles reglamentēs attiecīgie Direktīvas 2001/82/EK noteikumi. Šis paziņojums attiecas uz abu tiesību aktu noteikumiem, ievērojot to, ka atsauces uz Direktīvas 2001/82/EK noteikumiem jāinterpretē tādējādi, ka tās ir spēkā līdz 2022. gada 28. janvārim, un atsauce uz Regulas (ES) 2019/6 noteikumiem jāinterpretē tādējādi, ka tā ir spēkā no 2022. gada 28. janvāra.

1.   Tādu operatoru trūkums, kuriem ir ražošanas atļauja, kas vajadzīga zāļu importēšanai no trešām valstīm

A.   Cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktu, Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 3. punktu un Regulas (ES) 2019/6 88. panta 1. punkta c) apakšpunktu ikviena persona, kas laiž tirgū zāles no trešām valstīm saskaņā ar Savienības tiesībām (Savienībā vai Ziemeļīrijā), ir importētājs Savienības tiesību nozīmē, un tāpēc tai jābūt ražošanas atļaujai, ko izdevusi dalībvalsts, kurā importētājs ir reģistrēts, vai — attiecībā uz Ziemeļīrijā reģistrētiem importētājiem — Apvienotā Karaliste, kas rīkojas attiecībā uz Ziemeļīriju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 41. un 42. pantu (cilvēkiem paredzēto zāļu gadījumā), Direktīvas 2001/82/EK 45. un 46. pantu un/vai Regulas (ES) 2019/6 89. un 90. pantu (veterināro zāļu gadījumā). Šādas ražošanas atļaujas nosacījumi cita starpā ietver kvalificētas personas pieejamību Savienībā vai Ziemeļīrijā, ražotāja/importētāja pārbaudi un labas ražošanas prakses ievērošanu.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 118. pantu un Direktīvas 2001/82/EK 84. panta e) punktu kompetentajām iestādēm, kas piemēro Savienības farmācijas jomas acquis, ir pienākums apturēt vai atsaukt zāļu tirdzniecības atļauju, ja atļaujas turētājam nav derīgas ražošanas atļaujas vai tas neizpilda kādu no nosacījumiem, kuru izpilde ir nepieciešama šādas ražošanas atļaujas saņemšanai. Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6134. panta 1. punkta d) apakšpunktu kompetentajām iestādēm ir pienākums aizliegt piegādāt veterināras zāles un prasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs vai piegādātāji pārtrauc veterināro zāļu piegādi vai atsauc tās no tirgus, ja nav veikta šīs regulas 127. panta 1. punktā minētā kontrole.

Kā minēts šā paziņojuma ievadā, lai attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm noteiktu regulējumu laikposmam līdz brīdim, kad stājas spēkā direktīva, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, un lai attiecībā uz veterinārajām zālēm operatoriem sniegtu ilgāku laiku pielāgojumu veikšanai atbilstīgi ar Ī/ZĪ protokolu ieviestajām izmaiņām, Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetentās iestādes varētu piemērot turpmāk minēto praksi. Šo praksi varētu piemērot no 2022. gada 1. janvāra līdz 2022. gada 31. decembrim vai — cilvēkiem paredzētu zāļu gadījumā — no 2022. gada 1. janvāra līdz šo grozījumu spēkā stāšanās datumam, ja šis datums ir pirms 2022. gada 31. decembra.

—

Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetentās iestādes ļaus vairumtirgotājiem, kuriem nav Direktīvas 2001/83/EK 40. pantā, Direktīvas 2001/82/EK 44. pantā un Regulas (ES) 2019/6 88. pantā prasītās ražošanas atļaujas, importēt zāles no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, un tās neapturēs vai neatsauks šo zāļu tirdzniecības atļaujas, kā prasīts Direktīvas 2001/83/EK 118. pantā, Direktīvas 2001/82/EK 84. panta e) punktā un Regulas (ES) 2019/6134. panta 1. punkta d) apakšpunktā, ar nosacījumu, ka ir izpildīti šādi nosacījumi:

—

zālēm, ko piegādā no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām un laiž tirgū saskaņā ar Savienības tiesībām (t. i., importē Savienībā vai Ziemeļīrijā), ir veikta partiju testēšana (17) vai nu Savienībā, kā paredzēts Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 3. punktā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 3. punktā un Regulas (ES) 2019/6 88. panta 1. punkta c) apakšpunktā attiecībā uz veterinārajām zālēm, vai tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punktu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un Direktīvas 2001/82/EK 24. panta b) punktu vai nosacījumiem šā paziņojuma 2. iedaļā attiecībā uz veterinārajām zālēm (sk. šā paziņojuma 2. iedaļu),

—

zālēm, ko piegādā no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām un laiž tirgū saskaņā ar Savienības tiesībām (t. i., importē Savienībā vai Ziemeļīrijā), kvalificēta persona (KP) Savienībā vai Ziemeļīrijā vai — Kipras, Īrijas, Maltas vai Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetento iestāžu reģistrētām zālēm — KP vai persona, kurai ir KP līdzvērtīga kvalifikācija, tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, ir veikusi partiju izlaides procedūru, kurā piemēroti Savienības tiesībās noteiktajiem standartiem līdzvērtīgi kvalitātes standarti, tādējādi nodrošinot līdzvērtīgu cilvēka veselības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni,

—

operatoram, kurš Kiprā, Īrijā, Maltā vai Ziemeļīrijā importē zāles, ko piegādā no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām, ir izplatīšanas atļauja, kas izdota saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 77. panta 1. punktu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un Direktīvas 2001/82/EK 65.panta 1. punktu vai Regulas (ES) 2019/6 99. panta 1. punktu attiecībā uz veterinārajām zālēm,

—

attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz Savienības tiesībām un saskaņā ar tām, ir izdevusi ES dalībvalsts kompetentā iestāde vai Komisija, vai — attiecībā uz zālēm, ko laiž Ziemeļīrijas tirgū, — Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde attiecībā uz Ziemeļīriju un saskaņā ar Savienības tiesībām,

—

zāles, ko piegādā no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām, tiek darītas pieejamas galapatērētājam tajā pašā tirgū, kas vēsturiski ir atkarīgs no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, un kur tās tiek importētas, un tās netiek darītas pieejamas citās ES dalībvalstīs,

—	uz cilvēkiem paredzēto zāļu iesaiņojuma ir drošuma pazīmes, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktā.

Šajā gadījumā attiecībā uz veterinārajām zālēm Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetentās iestādes katru mēnesi Komisijai ziņos par progresu, ko vairumtirdzniecības izplatītāji, kuri importē zāles, panākuši to Direktīvas 2001/82/EK 45. pantā un Regulas (ES) 2019/6 89. pantā paredzēto nosacījumu izpildē, kuri jāizpilda, lai iegūtu ražošanas atļauju.

B.   Pētāmās zāles

Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 13. pantu un Regulas (ES) Nr. 536/2014 61. pantu arī no trešām valstīm ievestu pētāmo zāļu laišanai tirgū saskaņā ar Savienības tiesībām importētājam ir vajadzīga ražošanas un importa atļauja. Tas attiecas arī uz pētāmo zāļu piegādi no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām uz Kipru, Īriju, Maltu un Ziemeļīriju. Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā un Regulas (ES) Nr. 536/2014 61. pantā noteikts, ka Savienības tiesību piemērošanas jomā, t. i., Savienībā vai Ziemeļīrijā, ražošanas un importa atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas kvalificētas personas pakalpojumi.

Kā minēts šā paziņojuma ievadā, lai paredzētu regulējumu laikposmam līdz brīdim, kad stājas spēkā direktīva, ar ko groza Direktīvu 2001/20/EK, un regula, ar ko groza Regulu (ES) Nr. 536/2014, Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetentās iestādes laikposmā no 2022. gada 1. janvāra līdz 2022. gada 31. decembrim vai no 2022. gada 1. janvāra līdz šo grozījumu spēkā stāšanās datumam, ja tas ir pirms 2022. gada 31. decembra, var piemērot turpmāk aprakstīto praksi: Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetentās iestādes ļaus klīnisko pārbaužu norises vietām vai sponsoriem, kuriem nav Direktīvas 2001/20/EK 13. pantā un Regulas (ES) Nr. 536/2014 61. pantā prasītās ražošanas un importa atļaujas, importēt pētāmās zāles no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

—

zālēm, ko Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā importē no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām un kas apstiprinātas lietošanai saskaņā ar Savienības tiesībām, ir veikta partiju izlaides sertifikācija Savienībā vai tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, saskaņā ar prasībām, kuras paredzētas Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 3. punktā vai Regulas (ES) Nr. 536/2014 63. pantā,

—

zāles, ko Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā importē no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām, tiek darītas pieejamas klīniskās izpētes dalībniekiem kā galapatērētājam tajā pašā tirgū, kas vēsturiski ir atkarīgs no zāļu piegādes no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, un kur tās tiek importētas, un tās netiek darītas pieejamas citās ES dalībvalstīs.

2.a)   Cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu partiju testēšana

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkta b) apakšpunktu, Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punkta b) apakšpunktu un Regulas (ES) 2019/6 97. panta 7. punktu Savienības/EEZ teritorijā ir jāveic ES importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana (“partiju testēšana”). Prasība, ka partiju testēšanas vietai jāatrodas Savienībā, ir Savienības tirgū laisto zāļu kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pamatpīlārs. Tomēr attiecībā uz partiju testēšanu var būt objektīvi iemesli, kas nav atkarīgi no tirdzniecības atļaujas turētājiem un kas varētu būt kavējuši šādu Savienībā vai Ziemeļīrijā veicamu testēšanas darbību savlaicīgu nodošanu.

Šādos gadījumos Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punkts un Direktīvas 2001/82/EK 24. panta b) punkts ļauj importētājiem, kas no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām piegādātas zāles laiž Kipras, Īrijas, Maltas vai Ziemeļīrijas tirgū, vai vairumtirdzniecības izplatītājiem, kas šādas zāles laiž minētajos tirgos, kā aprakstīts iepriekš 1. iedaļā, pamatotos jeb attaisnojamos gadījumos veikt noteiktas kontroles tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Ņemot vērā šajā paziņojumā aprakstītos ārkārtas apstākļus, attiecībā uz Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetento iestāžu reģistrētajām zālēm Komisija uzskata, ka pamatoti jeb attaisnojami gadījumi Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punkta un Direktīvas 2001/82/EK 24. panta b) punkta nozīmē ir gadījumi, kad ir izpildīti šādi nosacījumi:

—

katru attiecīgo zāļu partiju izlaiž kvalificēta persona (“KP”) Savienībā esošā vietā vai Ziemeļīrijā esošā vietā vai, ja ražošanas atļaujas turētājs paziņo, ka viņa rīcībā nav Savienībā vai Ziemeļīrijā reģistrēta kvalificēta persona, vai gadījumos, uz kuriem attiecas 1. iedaļa, KP vai persona, kurai ir KP līdzvērtīga kvalifikācija, tajās Apvienotās Karalistes daļās esošā vietā, kas nav Ziemeļīrija, piemērojot Savienības tiesībās noteiktajiem standartiem līdzvērtīgus kvalitātes standartus un tādējādi nodrošinot līdzvērtīgu cilvēka veselības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni,

—	trešās personas izraudzīto iestādi, kas veic partiju testēšanu, regulāri pārrauga Savienības/EEZ vai dalībvalsts kompetentā iestāde vai Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde saskaņā ar Savienības tiesībām,

—	attiecībā uz veterinārajām zālēm, kurām piemēro Direktīvu 2001/82/EK, tirdzniecības atļaujas turētājs īsteno reālus un uzticamus pasākumus, kuru mērķis ir partiju testēšanas vietu pārcelšana uz Savienību vai Ziemeļīriju līdz 2022. gada 31. decembrim.

Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kurām piemēro Regulu (ES) 2019/6, importētājiem, kas no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur šīm Apvienotās Karalistes daļām piegādātas zāles laiž Kipras, Īrijas, Maltas vai Ziemeļīrijas tirgū, vai vairumtirdzniecības izplatītājiem, kas šādas zāles laiž minētajos tirgos, kā aprakstīts iepriekš 1. iedaļā, noteiktas kontroles līdz 2022. gada 31. decembrim var veikt tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

a)

katru attiecīgo zāļu partiju izlaiž kvalificēta persona (“KP”) Savienībā esošā vietā vai Ziemeļīrijā esošā vietā vai gadījumos, uz kuriem attiecas 1. iedaļa, KP vai persona, kurai ir KP līdzvērtīga kvalifikācija, tajās Apvienotās Karalistes daļās esošā vietā, kas nav Ziemeļīrija, piemērojot Savienības tiesībās noteiktajiem standartiem līdzvērtīgus kvalitātes standartus un tādējādi nodrošinot līdzvērtīgu cilvēka veselības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni;

b)	trešās personas izraudzīto iestādi, kas veic kvalitātes kontroles testēšanu, pārrauga Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde, arī veicot pārbaudes uz vietas;

c)	tirdzniecības atļaujas turētājs īsteno reālus un uzticamus pasākumus, kuru mērķis ir kvalitātes kontroles testēšanas vietas pārcelšana uz Savienību vai Ziemeļīriju līdz 2022. gada 31. decembrim.

Lai izmantotu atkāpi, kas paredzēta Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punktā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un Direktīvas 2001/82/EK 24. panta b) punktā attiecībā uz veterinārajām zālēm, vai atkāpi attiecībā uz veterinārajām zālēm saskaņā ar Regulu (ES) 2019/6, tirdzniecības atļaujas turētājiem būtu jānosūta kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju (Kipra, Īrija, Malta vai Ziemeļīrija), paziņojums, kurā jānorāda, ka (un kāda iemesla dēļ) iepriekš minētie “pamatota jeb attaisnojama gadījuma” kritēriji Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punkta vai Direktīvas 2001/82/EK 24. panta b) punkta nozīmē vai Regulā (ES) 2019/6 noteiktie kritēriji atkāpes izmantošanai attiecībā uz veterinārajām zālēm ir izpildīti.

Jebkurš šāds paziņojums būtu jāiesniedz bez liekas kavēšanās un būtu jāsaņem iespējami drīz un ne vēlāk kā līdz 2022. gada 31. janvārim (18).

2.b)   Cilvēkiem paredzēto zāļu partiju testēšana, kas Savienībā jau tiek veikta

Attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu partijām, ko no dalībvalsts eksportē uz Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, un pēc tam importē Ziemeļīrijā vai Kiprā, Īrijā vai Maltā, Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetentās iestādes līdz 2022. gada 31. decembrim vai līdz datumam, kad stāsies spēkā direktīva, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, kā minēts šā paziņojuma ievadā, ja šis datums ir pirms 2022. gada 31. decembra, var izņēmuma kārtā nepieprasīt papildu kontroļu veikšanu importam, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkta pirmajā un otrajā daļā, ja šīm partijām šīs kontroles jau ir veiktas dalībvalstī pirms to eksportēšanas uz tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, un ja tām ir pievienoti Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkta trešajā daļā minētie kontroles ziņojumi.

3.   Prasības attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu unikālā identifikatora izvietošanu

Drošuma pazīmes (t. i., iesaiņojuma neskartības pazīme un unikālais identifikators), kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktā un 54.a panta 1. punktā un Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2016/161, ir obligātas recepšu zālēm, ko laiž ES tirgū. Lai nepieļautu eksportētu zāļu atkārtotu ieviešanu ES vienotajā tirgū, Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 22. panta a) punkts vairumtirgotājiem nosaka pienākumu, ka visām zālēm, ko tie eksportē ārpus ES, pirms eksportēšanas jādzēš unikālais identifikators.

Saskaņā ar Ī/ZĪ protokolu drošuma pazīmes, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktā un 54.a panta 1. punktā, attiecas uz zālēm, kuras laiž Ziemeļīrijas tirgū. Tomēr šīs drošuma pazīmes neattiecas uz zālēm, ko laiž tirgū citās Apvienotās Karalistes daļās.

Tādējādi uz recepšu zālēm, kuras paredzētas tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, no 2021. gada 1. janvāra neattiecas tādas pašas drošuma pazīmju prasības kā uz zālēm, kuras paredzētas Kiprai, Īrijai, Maltai vai Ziemeļīrijai, pat ja Kiprai, Īrijai, Maltai vai Ziemeļīrijai paredzēto zāļu piegādes maršruts šķērso tās Apvienotās Karalistes daļas, kas nav Ziemeļīrija.

Sākot no 2021. gada 1. janvāra, attiecībā uz prasību dzēst unikālo identifikatoru zālēm, ko eksportē uz Apvienoto Karalisti, uz vienu gadu tika piešķirta atkāpe (19). Veicot grozījumu Deleģētajā regulā (ES) 2016/161, atkāpi no pienākuma dzēst unikālo identifikatoru, kas attiecināts uz zālēm, kuras eksportētas uz Apvienoto Karalisti, turpinās piemērot vēl trīs gadus, paredzot papildu garantijas, lai nodrošinātu zāļu piegādes nepārtrauktību Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai, un šo procesu pārbaudīs Eiropas Parlaments un Padome.

4.   Tirdzniecības atļaujas turētāja un par cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanu un farmakoviliganci atbildīgo kvalificēto personu atrašanās vieta

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 2. punktu, to lasot saistībā ar Ī/ZĪ protokolu, tirdzniecības atļauju drīkst piešķirt tikai Savienībā vai Ziemeļīrijā reģistrētam pieteikuma iesniedzējam.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 48. pantu, to lasot kopā ar šīs direktīvas 49. pantu un Ī/ZĪ protokolu, par ražošanu atbildīgajai kvalificētajai personai jāuzturas un jāstrādā Savienībā vai Ziemeļīrijā.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punktu, to lasot saistībā ar Ī/ZĪ protokolu, kvalificētajai personai, kas atbild par farmakoviliganci, jābūt reģistrētai un jāstrādā Savienībā vai Ziemeļīrijā. Saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 (20) 7. pantu farmakovigilances sistēmas pamatlieta atrodas vai nu tajā Savienības teritorijā esošā vietā, kur tiek veiktas tirdzniecības atļaujas turētāja galvenās farmakovigilances darbības, vai arī Savienības teritorijā esošā vietā, kur darbojas par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona.

Kā minēts šā paziņojuma ievadā, lai paredzētu regulējumu laikposmam līdz brīdim, kad stājas spēkā Direktīvas 2001/83/EK grozījumi, Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetentās iestādes laikposmā no 2022. gada 1. janvāra līdz 2022. gada 31. decembrim vai no 2022. gada 1. janvāra līdz Direktīvas 2001/83/EK grozījumu spēkā stāšanās datumam, ja tas ir pirms 2022. gada 31. decembra, var piemērot šādu praksi:

1.	Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) iestāžu izdoto tirdzniecības atļauju turētāji var atrasties tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija;

2.

Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru vajadzībām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 28.–39. pantu Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) valsts iestāžu izdoto tirdzniecības atļauju turētāji vai Kipras, Īrijas un Maltas kompetento iestāžu izdoto tirdzniecības atļauju turētāji var atrasties tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija;

3.

Ja tirdzniecības atļauju ir piešķīrusi Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetentā iestādē, izņēmuma kārtā var atļaut, ka par farmakoviliganci atbildīgā kvalificētā persona, kā arī farmakovigilances sistēmas pamatlieta atrodas un strādā / darbojas tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Tas neattiecas uz situācijām, kad tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā jau ir Savienībā reģistrēta kvalificēta persona;

4.

Ja tirdzniecības atļauju ir piešķīrusi Apvienotās Karalistes (attiecībā uz Ziemeļīriju) kompetentā iestādē, par ražošanu atbildīgā kvalificētā persona var uzturēties un strādāt tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Tas neattiecas uz situācijām, kad ražošanas atļaujas turētāja rīcībā jau ir Savienībā reģistrēta kvalificēta persona.

5.   Kipras un Maltas kompetento iestāžu piešķirtās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu

Kipras un Maltas kompetentās iestādes pamatotu sabiedrības veselības apsvērumu dēļ līdz pārejas perioda beigām var piešķirt tirdzniecības atļaujas, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes izdotajām tirdzniecības atļaujām, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu un tajā minētajiem nosacījumiem.

Kā minēts šā paziņojuma ievadā, lai paredzētu regulējumu laikposmam līdz brīdim, kad stājas spēkā Direktīvas 2001/83/EK grozījumi, Kipras un Maltas kompetentās iestādes laikposmā no 2022. gada 1. janvāra līdz 2022. gada 31. decembrim vai no 2022. gada 1. janvāra līdz iepriekš minēto grozījumu spēkā stāšanās datumam, ja tas ir pirms 2022. gada 31. decembra, var piemērot turpmāk aprakstīto praksi.

Kipras un Maltas kompetentās iestādes pamatotu sabiedrības veselības apsvērumu dēļ var likumīgi paturēt spēkā, pagarināt un piešķirt tirdzniecības atļaujas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes piešķirtajām tirdzniecības atļaujām.

Ja Kipras un Maltas kompetentās iestādes patur spēkā, pagarina un piešķir šādas tirdzniecības atļaujas, tās nodrošina šo tirdzniecības atļauju atbilstību Savienības tiesībām, jo īpaši Direktīvas 2001/83/EK prasībām.

Pirms šādas tirdzniecības atļaujas piešķiršanas Kipras un Maltas kompetentās iestādes:

a)	paziņo tirdzniecības atļauju turētājiem tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, par paredzēto tirdzniecības atļauju piešķiršanu vai pagarināšanu saistībā ar attiecīgajām zālēm;

b)	var pieprasīt, lai Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde iesniedz atbilstīgu informāciju par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.).

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).

(5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.).

(6)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (OV L 32, 9.2.2016., 1. lpp.).

(7)  Trešā valsts ir valsts, kas nav ES dalībvalsts.

(8)  Līgums par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (OV L 29, 31.1.2020., 7. lpp.) (“Izstāšanās līgums”).

(9)  Ar dažiem izņēmumiem, kas paredzēti Izstāšanās līguma 127. pantā, bet šā paziņojuma kontekstā nav būtiski.

(10)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf.

(11)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf.

(12)  Šīs dalībvalstis šajā paziņojumā ir izceltas, ņemot vērā to vēsturisko atkarību no Apvienotās Karalistes tirgus sevis apgādāšanā ar zālēm un to, ka liela daļa šo valstu importēto zāļu ir no Apvienotās Karalistes.

(13)  Komisijas paziņojums — Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no Lielbritānijas vai caur Lielbritāniju, pēc pārejas perioda beigām, 2021/C 27/08 (OV C 27, 25.1.2021., 11. lpp.).

(14)  Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Direktīvu 2001/20/EK attiecībā uz atkāpēm no dažiem pienākumiem saistībā ar noteiktām valsts līmenī reģistrētām cilvēkiem paredzētām zālēm, kas darītas pieejamas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju, kā arī Kiprā, Īrijā un Maltā (COM(2021) 997).

(15)  Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (ES) Nr. 536/2014 attiecībā uz atkāpēm no dažiem pienākumiem saistībā ar pētāmām zālēm, kas darītas pieejamas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju, kā arī Kiprā, Īrijā un Maltā (COM(2021) 998).

(16)  Komisijas Deleģētā regula (ES) (2021. gada 17. decembris), ar ko Deleģēto regulu (ES) 2016/161 groza attiecībā uz atkāpi no vairumtirgotāju pienākuma dzēst uz Apvienoto Karalisti eksportēto zāļu unikālo identifikatoru.

(17)  Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkta b) apakšpunktu, Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punkta b) apakšpunktu un Regulas (ES) 2019/6 97. panta 7. punktu ES/EEZ teritorijā ir jāveic ES importēto zāļu partiju testēšana. Minētie noteikumi paredz, ka no trešām valstīm ievestām zālēm neatkarīgi no tā, vai zāles ražotas Savienībā, dalībvalstī katrai produkcijas partijai jāveic pilna kvalitatīva analīze, jānodrošina vismaz visu aktīvo vielu kvantitatīvā analīze un visi citi testi vai pārbaudes, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām.

(18)  Attiecībā uz cilvēku zālēm un veterinārajām zālēm, ko paredzēts laist Ziemeļīrijas tirgū, kompetentā iestāde ir attiecīgi Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) un Veterināro zāļu direktorāts (Veterinary Medicines Directorate, VMD).

(19)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/457 (2021. gada 13. janvāris), ar ko Deleģēto regulu (ES) 2016/161 groza attiecībā uz atkāpi no vairumtirgotāju pienākuma dzēst uz Apvienoto Karalisti eksportēto zāļu unikālo identifikatoru (OV L 91, 17.3.2021., 1. lpp.)

(20)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 520/2012 (2012. gada 19. jūnijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi (OV L 159, 20.6.2012., 5. lpp.).

Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinuma kopsavilkums par tiesību aktu priekšlikumu paketi nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanai (AML/CFT)

(Pilns šā atzinuma teksts angļu, franču un vācu valodā ir pieejams EDAU tīmekļa vietnē www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

Eiropas Komisija 2021. gada 20. jūlijā pieņēma tiesību aktu priekšlikumu paketi, lai stiprinātu ES noteikumus nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas (AML/CFT) novēršanas jomā (“tiesību aktu paketi nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā”), kurā ietilpst priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par to, kā novērst finanšu sistēmas izmantošanu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijai vai terorisma finansēšanai (“regulas priekšlikums”); priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par mehānismiem, kas nepieļautu finanšu sistēmas izmantošanu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijai vai terorisma finansēšanai, ar ko atceļ Direktīvu (ES) 2015/849 (“direktīvas priekšlikums”); priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko izveido Eiropas iestādi nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanai, ar ko groza Regulas (ES) Nr. 1093/2010, (ES) 1094/2010 un (ES) 1095/2010 (“priekšlikums regulai, ar ko izveido AMLA”); un priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par informāciju, kas pievienota naudas līdzekļu un noteiktu kriptoaktīvu pārskaitījumiem (“priekšlikums regulai par kriptoaktīviem”).

EDAU atzinīgi novērtē mērķus, kas izvirzīti tiesību aktu paketē nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā, proti, efektīvāk novērst nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju un terorisma finansēšanu, jo īpaši labāk saskaņojot piemērojamos noteikumus un pastiprinot uzraudzību ES līmenī (tostarp izveidojot Eiropas iestādi nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanai “AMLA”).

EDAU uzsver, ka uz risku balstītā pieeja, kas tiek izmantota, lai uzraudzītu, vai finanšu sistēma netiek izmantota nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijai, kura ir pamatā tiesību aktu paketei nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā, tomēr ir jāizstrādā un jāprecizē sīkāk.

Ņemot vērā minēto, lai nodrošinātu atbilstību nepieciešamības un proporcionalitātes principiem, kā arī lai palielinātu juridisko noteiktību atbildīgajiem subjektiem saistībā ar to pienākumiem, EDAU izsaka vairākas piebildes un ieteikumus, proti:

Tiesību aktu paketei nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā būtu jānosaka to personas datu kategorijas, kas atbildīgajiem subjektiem jāapstrādā, lai novērstu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju un terorisma finansēšanu, nevis sistemātiski jāiekļauj šie precizējumi regulatīvos tehniskos standartos, kā arī labāk jāizklāsta nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz īpašu kategoriju personas datu un to personas datu apstrādi, kuri attiecas uz sodāmību un noziedzīgiem nodarījumiem.

Tiesību aktu paketei nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā būtu jāprecizē, kāda veida īpašu personas datu kategorijas atbildīgajiem subjektiem būtu jāapstrādā, ņemot vērā nepieciešamības un proporcionalitātes principus, veicamās atšķirīgās darbības un pasākumus (identifikācija, klienta uzticamības pārbaude, ziņošana finanšu ziņu vākšanas vienībām (FIU)) un konkrēto mērķi (proti, nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas vai terorisma finansēšanas novēršana). Šajā sakarā EDAU uzskata, ka nebūtu jāatļauj tādu personas datu apstrāde, kas attiecas uz seksuālo orientāciju vai etnisko piederību.

Attiecībā uz faktisko īpašnieku reģistriem EDAU:

—

atzinīgi vērtē dalībvalstu pienākumu paziņot Komisijai kompetento iestāžu un pašregulējuma struktūru slēgto sarakstu, kā arī to atbildīgo subjektu kategorijas, kuriem ir piešķirta piekļuve faktisko īpašnieku reģistriem.. Tomēr EDAU aicina likumdevēju precizēt, ka nodokļu iestāžu, kā arī pašregulējošo struktūru piekļuve faktisko īpašnieku reģistriem būtu jāierobežo ar mērķi apkarot nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju un terorisma finansēšanu, un tādējādi būtu jāatļauj tikai šim nolūkam;

—

attiecībā uz “jebkura sabiedrības locekļa” piekļuvi faktisko īpašnieku reģistriem EDAU atkārtoti uzsver savu iepriekšējo nostāju, ka šādas vispārējas piekļuves nepieciešamība un proporcionalitāte, lai novērstu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu un terorisma finansēšanu, līdz šim nav skaidri noteikta. Principā šāda piekļuve būtu jāpiešķir tikai kompetentām iestādēm, kas ir atbildīgas par tiesību aktu izpildi, un atbildīgajiem subjektiem, kad tie veic klienta uzticamības pārbaudes pasākumus. EDAU uzskata, ka piekļuve informācijai par faktiskajiem īpašniekiem, kuras pamatā ir citi vispārējas nozīmes mērķi (piemēram, pārredzamības uzlabošana), drīzāk būtu jāuzskata par tiesībām iegūt informāciju. Šādai publiskai piekļuvei būtu nepieciešams atsevišķs nepieciešamības un proporcionalitātes novērtējums un uz to attiektos atsevišķs noteikumu kopums, kurā paredzēti nepieciešamie aizsardzības pasākumi. Tādēļ EDAU iesaka likumdevējam izvērtēt šādas “vispārējas piekļuves” nepieciešamību un samērīgumu un, pamatojoties uz šo novērtējumu, vajadzības gadījumā šajā sakarā noteikt īpašu tiesisko regulējumu, kas atšķirtos no tā, kas attiecas uz kompetento iestāžu piekļuvi;

Bez tam EDAU stingri iesaka kā vienu no riskiem, kas dalībvalstīm jāņem vērā, nosakot kritērijus, lai piešķirtu atbrīvojumus piekļuvei informācijai par faktiskajiem īpašniekiem, pievienot skaidru atsauci uz attiecīgo personu personas datu aizsardzības riskiem.

EDAU arī iesaka tiesību aktu paketē nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā paredzēt ziņošanas mehānismu par faktisko īpašnieku reģistru izmantošanu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanas un terorisma finansēšanas apkarošanā, lai apkopotu uz faktiem balstītus pierādījumus par sistēmas efektivitāti, kā arī atbalstītu iespējamas turpmākas likumdošanas iniciatīvas.

Turklāt EDAU atzīmē plašās piekļuves pilnvaras, kas piešķirtas finanšu ziņu vākšanas vienībām (FIU), un aicina likumdevēju atkārtoti izvērtēt šo piekļuves tiesību nepieciešamību un proporcionalitāti, jo īpaši saistībā ar “tiesībaizsardzības informāciju”, kas minēta direktīvas priekšlikuma 18. panta 1. punkta c) apakšpunktā. Ņemot vērā sistēmu informācijas apmaiņai starp FIU - FIU.net - EDAU iesaka grozīt regulas priekšlikumu, ar ko izveido AMLA , lai skaidri noteiktu visu iesaistīto dalībnieku (AMLA, FIU) lomu no datu aizsardzības viedokļa saistībā ar šo saziņas kanālu, jo tas ietekmē piemērojamo datu aizsardzības sistēmu, kā arī uzraudzības modeli.

Ņemot vērā informācijas avotus klientu uzticamības pārbaudei, tostarp “novērošanas sarakstus”, tiesību aktu paketē nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā jo īpaši būtu jāprecizē, kādos gadījumos atbildīgajiem subjektiem būtu jāizmanto šādi saraksti. Šajā sakarā EDAU aicina likumdevēju apsvērt, vai šāda piekļuve būtu jāatļauj tikai tad, ja pastāv augsts nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas vai terorisma finansēšanas risks.

Bez tam, lai veicinātu tādu rīcības kodeksu un sertifikācijas mehānismu pieņemšanu, kuri būtu jāievēro datu bāzu un uzraudzības sarakstu sniedzējiem, kurus izmanto nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanas nolūkā, EDAU aicina likumdevēju iekļaut tiesību aktu paketē nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā atsauci uz rīcības kodeksiem saskaņā ar VDAR 40. pantu un uz sertifikācijas mehānismiem saskaņā ar VDAR 42. pantu, kuri jāizstrādā, ņemot vērā konkrētās vajadzības šajā nozarē.

1.   Pamatinformācija

1.

Eiropas Komisija 2021. gada 20. jūlijā pieņēma priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par to, kā novērst finanšu sistēmas izmantošanu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijai vai terorisma finansēšanai (“regulas priekšlikums”) (1); priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par mehānismiem, kas nepieļautu finanšu sistēmas izmantošanu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijai vai terorisma finansēšanai, ar ko atceļ Direktīvu (ES) 2015/849 (“direktīvas priekšlikums”) (2); priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko izveido Eiropas iestādi nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanai, ar ko groza Regulas (ES) Nr. 1093/2010, (ES) 1094/2010 un (ES) 1095/2010 (“priekšlikums regulai, ar ko izveido AMLA”) (3); un priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par informāciju, kas pievienota naudas līdzekļu un noteiktu kriptoaktīvu pārskaitījumiem (“priekšlikums regulai par kriptoaktīviem”) (4). Turpmāk šie četri priekšlikumu projekti tiek dēvēti par “tiesību aktu paketi nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā”.

2.

Tiesību aktu pakete nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā ir ierosināta saskaņā ar 2020. gada 7. maija rīcības plānu par visaptverošu Savienības politiku nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanai (5). EDAU 2020. gada 23. jūlijā nāca klajā ar atzinumu par rīcības plānu (6).

3.

Rīcības plāna mērķi, kas jo īpaši minēti regulā (7), ir šādi: — efektīvi īstenot spēkā esošo ES regulējumu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanas un terorisma finansēšanas novēršanas jomā; — izveidot vienotu ES noteikumu kopumu par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanu; — ieviest ES līmeņa uzraudzību nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanas un terorisma finansēšanas novēršanai; — izveidot atbalsta un sadarbības mehānismu, kas paredzēts FIU; — nodrošināt ES līmeņa krimināltiesību noteikumu izpildi un informācijas apmaiņu; — stiprināt starptautisko dimensiju ES regulējumā nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanas jomā.

4.

Tiesību aktu pakete nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā, tostarp regulas priekšlikums, kas ietver Direktīvas (ES) 2018/843 (8) elementus (noteikumus), ir vērienīga likumdošanas iniciatīva, kuras mērķis ir palielināt nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas apkarošanas efektivitāti. Lai to panāktu, tiesību aktu pakete paredz centralizēt izpildi, tostarp iesaistot jaunizveidoto Eiropas iestādi nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanai (AMLA), standartizēt atbildīgo subjektu pienākumus, pilnveidojot pārvalstisku un uz risku balstītu pieeju, kā arī izstrādājot noteikumus sadarbībai starp kompetentajām uzraudzības iestādēm un attiecīgajām datubāzēm, kā arī infrastruktūru informācijas apmaiņai, jo īpaši FIU.net, kuru uzturēs un pārvaldīs AMLA.

5.	Eiropas Komisija 2021. gada 21. jūlijā pieprasīja EDAU sniegt atzinumu par priekšlikumu saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 42. panta 1. punktu. Šīs piezīmes attiecas tikai uz tiem priekšlikuma noteikumiem, kuri ir saistīti ar datu aizsardzības aspektiem.

4.   Secinājumi

Ņemot vērā iepriekš minēto, EDAU:

—

atzinīgi novērtē tiesību aktu paketi nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā, kuras mērķis ir efektīvāk novērst nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju un terorisma finansēšanu, jo īpaši labāk saskaņojot piemērojamos noteikumus un pastiprinot uzraudzību ES līmenī (tostarp izveidojot Eiropas iestādi nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanai, AMLA).

—	un atzinīgi vērtē uz risku balstīto pieeju, kas izmantota, lai novērstu finanšu sistēmas izmantošanu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanai, uz kā balstās tiesību aktu pakete nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā;

Tomēr, lai nodrošinātu atbilstību datu aizsardzības nepieciešamības un proporcionalitātes principiem, kā arī piemērojamiem Savienības un dalībvalstu tiesību aktiem datu aizsardzības jomā, EDAU ņem vērā un jo īpaši iesaka:

—	tiesību aktu paketē nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā (īpaši regulas priekšlikumā) jānosaka to personas datu kategorijas, kas atbildīgajiem subjektiem jāapstrādā, lai novērstu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju un terorisma finansēšanu;

—	jo īpaši regulas priekšlikumā jāsniedz skaidras norādes par nosacījumiem un ierobežojumiem attiecībā uz īpašu kategoriju personas datu un tādu personas datu apstrādi, kas attiecas uz sodāmību un noziedzīgiem nodarījumiem;

—

attiecībā uz īpašām personas datu kategorijām tiesību aktu paketē nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā jo īpaši būtu jāprecizē, kāda veida dati (plašāka spektra īpašo kategoriju personas dati atbilstoši VDAR 9. pantam) atbildīgajiem subjektiem jāapstrādā un kādā konkrētā procesa posmā, lai novērstu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu un terorisma finansēšanu. Šajā sakarā EDAU uzskata, ka nebūtu jāatļauj tādu personas datu apstrāde, kas attiecas uz seksuālo orientāciju vai etnisko piederību;

—

attiecībā uz faktisko īpašnieku reģistriem EDAU: — atzinīgi vērtē to, ka ir precizēta informācija par faktiskajiem īpašniekiem, kas jāglabā faktisko īpašnieku reģistros. Tomēr EDAU iesaka precizēt, ka regulas priekšlikuma 44. pantā iekļautais informācijas saraksts ir izsmeļošs; — atzinīgi vērtē dalībvalstu pienākumu paziņot Komisijai to kompetento iestāžu un pašregulējuma struktūru sarakstu, kā arī to atbildīgo subjektu kategorijas, kurām ir piešķirta piekļuve reģistriem. Tomēr EDAU aicina likumdevēju precizēt, ka nodokļu iestāžu, kā arī pašregulējošo struktūru piekļuve faktisko īpašnieku reģistriem jāierobežo ar mērķi apkarot nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju un terorisma finansēšanu, un tādējādi jāatļauj tikai šim nolūkam; — konstatē, ka direktīvas priekšlikuma 12. pantā ir iekļauti noteikumi, kas jau ir iekļauti Direktīvā (ES) 2015/849, kura grozīta ar Direktīvu (ES) 2018/843, saskaņā ar kuru “jebkurš sabiedrības loceklis” var piekļūt faktisko īpašnieku reģistriem. EDAU tādējādi atkārtoti pauž savu nostāju, kas izklāstīta EDAU Atzinumā 1/2017 par šādu vispārēju piekļuvi, proti, ka informācijai par faktiskajiem īpašniekiem – lai konstatētu un novērstu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju un terorisma finansēšanu – piekļūst tikai kompetentās iestādes, kas ir atbildīgas par tiesību aktu izpildi, un atbildīgie subjekti, veicot klienta uzticamības pārbaudes pasākumus (9). EDAU norāda, ka piekļuve informācijai par faktiskajiem īpašniekiem (ko varētu izmantot, piem., NVO) varētu būt klasificēta citādi, piem., kā tiesības iegūt un sniegt informāciju. Šādai publiskai piekļuvei, kas atbilstu citai funkcijai/mērķim, būtu jāpiemēro atšķirīga nepieciešamības un proporcionalitātes pārbaude, kā arī atsevišķs, atšķirīgs noteikumu kopums. Tādēļ EDAU iesaka likumdevējam izvērtēt šādas “vispārējas piekļuves” nepieciešamību un samērīgumu un, pamatojoties uz šo novērtējumu, vajadzības gadījumā šajā sakarā noteikt īpašu tiesisko regulējumu, kas atšķirtos no tā, kas attiecas uz kompetento iestāžu piekļuvi; — bez tam EDAU stingri iesaka kā vienu no riskiem, kas dalībvalstīm jāņem vērā, nosakot kritērijus, lai piešķirtu atbrīvojumus piekļuvei informācijai par faktiskajiem īpašniekiem, pievienot skaidru atsauci uz attiecīgo personu personas datu aizsardzības riskiem. EDAU iesaka arī svītrot terminu “izņēmuma” 13. panta pirmajā un otrajā teikumā; — visbeidzot, EDAU ieteiktu tiesību aktu paketē nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā iekļaut noteikumu, ar ko izveido mehānismu ziņošanai par faktisko īpašnieku reģistru izmantošanas efektivitāti cīņā pret nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu un terorisma finansēšanu;

—	saistībā ar tādu personas datu apstrādi, kuri attiecas uz sodāmību un noziedzīgiem nodarījumiem, atsauce uz “apgalvojumiem” (kā arī “izmeklēšanu”, “tiesvedību” un “notiesāšanu”) regulas priekšlikuma 55. panta 3. punkta b) apakšpunktā ir neskaidra un tādēļ jāsvītro vai jāprecizē;

—

norāda uz plašām piekļuves pilnvarām, kas piešķirtas finanšu ziņu vākšanas vienībām (FIU) saskaņā ar direktīvas priekšlikuma 18. pantu, un tādēļ aicina likumdevēju atkārtoti izvērtēt šo piekļuves tiesību nepieciešamību un samērīgumu, jo īpaši saistībā ar 18. panta 1. punkta c) apakšpunktā minēto “tiesībaizsardzības informāciju”. Tāpat EDAU iesaka skaidri un pilnā apmērā noteikt to personas datu kategorijas, kuriem FIU var piekļūt saskaņā ar 18. panta 1. punkta a) apakšpunktu (“finanšu informācija”) un 18. panta 1. punkta b) apakšpunktu (“administratīva informācija”);

—

atkārtoti norāda, ka tiktu panākta lielāka atbilstība datu aizsardzības proporcionalitātes un mērķa ierobežojuma principiem, ja FIU pilnvaras un darbība tiktu juridiski formulēta kā balstīta uz “izmeklēšanu”, nevis uz “ziņu vākšanu”, un tādēļ iesaka direktīvas 51. apsvērumā svītrot formulējumu, kas attiecas uz “FIU interesējošo subjektu” atklāšanu;

—

attiecībā uz FIU.net EDAU iesaka regulas priekšlikumā, ar ko izveido AMLA, vai vismaz īstenošanas tehniskajos standartos, kas Komisijai jāpieņem saskaņā ar direktīvas priekšlikuma 24. panta 3. punktu, skaidri noteikt visu iesaistīto ieinteresēto pušu (AMLA, FIU) lomu no datu aizsardzības viedokļa, jo tas ietekmē piemērojamo datu aizsardzības regulējumu un uzraudzības modeli;

—

attiecībā uz centrālo nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanas datubāzi EDAU iesaka noteikt tajā iekļauto personas datu glabāšanas termiņu, jo īpaši tāpēc, ka FIU vāc datus par “uzraudzības pārbaužu rezultātiem attiecībā uz politiski ietekmējamām personām, viņu ģimenes locekļiem un tuviniekiem” un pārsūta tos uz centrālo nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanas un terorisma finansēšanas novēršanas datubāzi;

—

ņemot vērā informācijas avotus klientu uzticamības pārbaudei, tostarp “uzraudzības sarakstus”, tiesību aktu paketē nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā jo īpaši būtu jāprecizē, kādos gadījumos atbildīgajiem subjektiem būtu jāizmanto šādi saraksti. Šajā sakarā EDAU aicina likumdevēju apsvērt, vai šāda piekļuve būtu jāatļauj tikai tad, ja pastāv augsts nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas vai terorisma finansēšanas risks. Turklāt apsvērumā varētu precizēt, ka atbildīgajiem subjektiem būtu pienācīgi jāpārbauda uzraudzības sarakstos iekļautā informācija, jo īpaši ņemot vērā to ticamību un precizitāti.

—

bez tam, lai veicinātu tādu rīcības kodeksu un sertifikācijas mehānismu pieņemšanu, kuri jāievēro datu bāzu un uzraudzības sarakstu sniedzējiem, kurus izmanto nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanas nolūkā, EDAU aicina likumdevēju iekļaut tiesību aktu paketē nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā atsauci uz rīcības kodeksiem saskaņā ar VDAR 40. pantu un uz sertifikācijas mehānismiem saskaņā ar VDAR 42. pantu, kuri jāizstrādā, ņemot vērā konkrētās vajadzības šajā nozarē;

—

Regulas priekšlikuma 32. panta 3. punktā ir noteikts, ka AMLA izdod vadlīnijas par kritērijiem to personu identificēšanai, uz kurām attiecas to personu definīcija, par kurām zināms, ka tās ir cieši saistītas [ar “politiski nozīmīgu personu”]. Šajā sakarā EDAU uzskata, ka pašā regulas priekšlikumā, nevis (tikai) AMLA norādījumos, jāprecizē kategorijas “personas, par kurām zināms, ka tās ir cieši saistītas ar politiski nozīmīgu personu” kritēriji;

—	EDAU iesaka precizēt to darbinieku kategorijas, uz kuriem attiecas “integritātes pārbaude”, kas paredzēta regulas priekšlikuma 11. pantā;

—	EDAU iesaka daudz skaidrāk definēt riskus attiecīgo personu personas datu aizsardzībai un iekļaut tos kritērijos, ko kompetentai iestādei jāņem vērā, publicējot informāciju par administratīviem sodiem un sankcijām;

—	visbeidzot, EDAU iesaka nedaudz izmainīt (papildināt un svītrot) dažus pantus un apsvērumus tiesību aktu paketē nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas jomā, kuri attiecas uz VDAR un ESDAR.

---

(1)  COM(2021) 420 galīgā redakcija.

(2)  COM(2021) 423 galīgā redakcija.

(3)  COM(2021) 421 galīgā redakcija.

(4)  COM(421) 422 galīgā redakcija. EDAU šajā sakarā atzīmē, ka regulas priekšlikums iekļauj arī kriptoaktīvu izsekojamības prasības nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanas nolūkos; kriptoaktīvu pakalpojumu sniedzēja pienākumu sniegt informāciju saskaņā ar 14.-18. pantu; kriptoaktīvu pakalpojumu sniedzēju iekļaušanu atbilstoši 20. pantam, datu aizsardzību un ierakstu saglabāšanu atbilstoši 21. pantam. EDAU nesen sagatavoja atzinumu par kriptoaktīviem, EDAU atzinums par priekšlikumu regulai par kriptoaktīvu tirgiem un ar ko groza Direktīvu (ES) 2019/1937, 2021. gada 24. jūnijs.

Atzinums pieejams vietnē: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5)  Paziņojums par rīcības plānu visaptverošai Savienības politikai nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanai (C(2020)2800 galīgā redakcija).

(6)  EDAU Atzinums 5/2020 par Eiropas Komisijas Rīcības plānu visaptverošai Savienības politikai nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanai, pieejams tīmekļa vietnē:https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7)  Sk. paskaidrojuma raksta 1. lpp.

(8)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2018/843 (2018. gada 30. maijs), ar ko groza Direktīvu (ES) 2015/849 par to, lai nepieļautu finanšu sistēmas izmantošanu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijai vai teroristu finansēšanai, un ar ko groza Direktīvas 2009/138/EK un 2013/36/ES (OV L 156, 19.6.2018., 43. lpp.).

(9)  Sk. 61. un 62. punktu EDAU Atzinumā 1/2017: “Kā redzams šā atzinuma ievadā, Nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas novēršanas direktīva paredz, ka noziedzīgu darbību izmeklēšanu un tiesībaizsardzības pasākumu izpildi veic valsts kompetentās iestādes. Šajā sakarā privātpersonām, kas darbojas finanšu tirgos, ir tikai jāsniedz informācija atbildīgajām kompetentajām iestādēm. Privātpersona vai subjekts nekādā gadījumā nedz oficiāli, nedz neoficiāli, tieši vai netieši netiek pilnvarots veikt izpildes funkciju.” 62. “Ir jāatzīst, ka NVO, kas pēta finanšu noziegumus un pārkāpumus, prese un pētnieciskā žurnālistika de facto palīdz pievērst iestāžu uzmanību lietām, kas varētu būt svarīgas no krimināltiesiskā viedokļa. Tomēr tādā gadījumā likumdevējam būtu jāatzīst, ka piekļuvi informācijai par faktiskajiem īpašniekiem var uzskatīt par pilsoņu un preses tiesībām iegūt un sniegt informāciju. Tādējādi publiskai piekļuvei tiktu piešķirts jauns mērķis, kā rezultātā šāda noteikuma samērīgums tiktu novērtēts, ņemot vērā šīs tiesības, nevis politikas mērķus (piemēram, cīņu ar terorismu vai izvairīšanos no nodokļu maksāšanas), ko nevar saistīt ar privātu rīcību.”

Šajā jautājumā mēs atsaucamies arī uz Tiesas judikatūru lietā Österreichischer Rundfunk, kurā Tiesa nosprieda, ka bija īpaši jāizvērtē, vai publiskošanas mērķis “nevarētu tikt sasniegts tikpat efektīvi, ja personas dati tiktu padarīti pieejami tikai kontroles iestādēm” [88. punkts, izcēlums pievienots, Tiesas 2003. gada 20. maija spriedums. Rechnungshof (C-465/00) pret Österreichischer Rundfunk u. c. un Christa Neukomm (C-138/01) un Joseph Lauermann (C-139/01) pret Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Šis jautājums rūpīgi jāapsver, izvērtējot to pasākumu samērīgumu, kuri paredz publisku piekļuvi personas datiem.

Komisijas paziņojums saskaņā ar 16. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1008/2008 par kopīgiem noteikumiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu sniegšanai Kopienā

Sabiedrisko pakalpojumu saistības attiecībā uz regulāriem gaisa pārvadājumiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2021/C 524/04)

Dalībvalsts	Itālija
Maršruti	Algēro–Romas Fjumičīno lidosta un atpakaļ   Algēro–Milānas Linates lidosta un atpakaļ   Kaljari–Romas Fjumičīno lidosta un atpakaļ   Kaljari–Milānas Linates lidosta un atpakaļ   Olbija–Romas Fjumičīno lidosta un atpakaļ   Olbijas–Milānas Linates lidosta un atpakaļ
Sabiedrisko pakalpojumu saistību spēkā stāšanās datums	2022. gada 15. maijs
Adrese, kurā var saņemt tekstu un visu attiecīgo informāciju un/vai dokumentus, kas saistīti ar sabiedrisko pakalpojumu saistībām	Papildu informācija: Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dei trasporti Direzione Generale dei Trasporti Servizio per il trasporto marittimo e aereo e continuità territoriale Via XXIX Novembre 1847, 27- 41 09123 Cagliari ITĀLIJA Tel. +39 0706067331 Fakss +39 0706067309 Internetā: http://www.regione.sardegna.it E-pasts: trasporti@pec.regione.sardegna.it   trasp.osp@regione.sardegna.it

Uzaicinājums iesniegt priekšlikumus 2022 – EAC/A09/2021

Programma “Erasmus+”

(2021/C 524/05)

1.   Ievads un mērķi

Šis uzaicinājums iesniegt priekšlikumus balstās uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2021. gada 20. maija Regulu (ES) 2021/817, ar ko izveido Savienības programmu izglītības un mācību, jaunatnes un sporta jomās Erasmus+. Programma Erasmus+ darbojas no 2021. līdz 2027. gadam. Programmas Erasmus+ mērķi ir izklāstīti minētās regulas 3. pantā.

2.   Darbības

Šis uzaicinājums iesniegt priekšlikumus attiecas uz turpmāk minētām programmas Erasmus+ darbībām.

1. pamatdarbība (KA1): personu mobilitāte mācību nolūkos

—	Privātpersonu mobilitāte izglītības, apmācību un jaunatnes jomās

—	Jauniešu līdzdalības aktivitātes

—	Iekļaušanas iniciatīva DiscoverEU

—	Virtuālā apmaiņa augstākās izglītības un jaunatnes jomā

2. pamatdarbība (KA2): starporganizāciju un starpiestāžu sadarbība

—	Partnerības, kas veicina sadarbību: — sadarbības partnerības — maza mēroga partnerības

—	Izcilības partnerības: — profesionālās izcilības centri — Erasmus+ skolotāju akadēmijas — Erasmus Mundus darbība

—	Inovācijas partnerības: — inovāciju apvienības — uz nākotni vērsti projekti

—	Spēju stiprināšana augstākās izglītības, profesionālās izglītības un apmācības, jaunatnes un sporta jomā

—	Sporta bezpeļņas pasākumi Eiropas līmenī

3. pamatdarbība (KA3): atbalsts politikas izstrādei un sadarbībai

—	“Eiropas jaunatne kopā”

Jean Monnet darbības:

—	Jean Monnet vārdā nosauktās darbības augstākās izglītības jomā

—	Jean Monnet vārdā nosauktās darbības citās izglītības un apmācības jomās

3.   Attiecināmība

Programmas Erasmus+ finansējumam var pieteikties jebkura publiska vai privāta organizācija, kas darbojas izglītības, apmācības, jaunatnes un sporta jomā. Turklāt jauniešu grupas, kuras aktīvi iesaistījušās darbā ar jauniešiem, taču ne vienmēr ar jaunatnes organizācijas starpniecību, var pieprasīt finansējumu jauniešu un jaunatnes darbinieku mobilitātei mācību nolūkos, jauniešu līdzdalības aktivitātēm un iekļaušanas iniciatīvai DiscoverEU.

Visās programmas Erasmus+ darbībās var pilntiesīgi piedalīties šādas valstis (1):

—	27 Eiropas Savienības dalībvalstis un aizjūras zemes un teritorijas;

—	programmas asociētās trešās valstis: — EBTA/EEZ valstis, proti, Islande, Lihtenšteina un Norvēģija; — ES kandidātvalstis, proti, Turcijas Republika, Ziemeļmaķedonijas Republika un Serbijas Republika (2).

Turklāt dažas programmas Erasmus+ darbības ir pieejamas arī

programmas neasociēto trešo valstu organizācijām.

Sīkāku informāciju par dalības kārtību lūdzam skatīt programmas Erasmus+ 2022. gada vadlīnijās.

4.   Projektu budžets un ilgums

Šim uzaicinājumam iesniegt priekšlikumus ir paredzēts 3 179 miljonu EUR liels kopējais budžets.

Izglītība un apmācība:	EUR	2 813,11 miljoni
Jaunatne:	EUR	288,13 miljoni
Sports:	EUR	51,89 miljoni
Jean Monnet:	EUR	25,8 miljoni

Šim uzaicinājumam iesniegt priekšlikumus atvēlētais kopējais budžets un tā sadalījums ir indikatīvs, un to var mainīt, ja Erasmus+ gada darba programmās izdarīts grozījums. Potenciālie pretendenti ir aicināti regulāri iepazīties ar Erasmus+ gada darba programmām un to grozījumiem, kas publicēti šeit:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_en

attiecībā uz budžetu, kas pieejams katrai darbībai, uz kuru attiecas šis uzaicinājums.

Piešķirto dotāciju apjoms un projektu ilgums atšķiras atkarībā no tādiem faktoriem kā projekta veids un iesaistīto partneru skaits.

Saņēmēji var deklarēt izmaksas par darbu, kuru darbības vai darba programmas ietvaros veikuši brīvprātīgie, pamatojoties uz Komisijas Lēmumā (2019) 2646 apstiprinātajām un definētajām vienības izmaksām. Sīkus norādījumus par brīvprātīgo darba izmaksu atbilstību lūdzam skatīt programmas Erasmus+ vadlīnijās.

5.   Pieteikumu iesniegšanas termiņš

Visi turpmāk norādītie pieteikumu iesniegšanas termiņi noteikti pēc Briseles laika.

1. pamatdarbība
Privātpersonu mobilitāte augstākās izglītības jomā	23. februāris plkst. 12.00
Privātpersonu mobilitāte PIA, skolu izglītības un pieaugušo izglītības jomās	23. februāris plkst. 12.00
Starptautiskā mobilitāte, kurā iesaistītas programmas neasociētās trešās valstis	23. februāris plkst. 12.00
Erasmus akreditācijas PIA, skolu izglītības un pieaugušo izglītības jomās	19. oktobris plkst. 12.00
Erasmus akreditācijas jaunatnes jomā	19. oktobris plkst. 12.00
Privātpersonu mobilitāte jaunatnes jomā	23. februāris plkst. 12.00
Privātpersonu mobilitāte jaunatnes jomā	4. oktobris plkst. 12.00
Iekļaušanas iniciatīva DiscoverEU	4. oktobris plkst. 12.00
Virtuālā apmaiņa augstākās izglītības un jaunatnes jomā	20. septembris plkst. 17.00

2. pamatdarbība
Sadarbības partnerības izglītības, apmācības un jaunatnes jomās, izņemot tās, kuras iesniedz Eiropas NVO	23. marts plkst. 12.00
Tādas sadarbības partnerības izglītības, apmācības un jaunatnes jomās, kuras iesniedz Eiropas NVO	23. marts plkst. 17.00
Sadarbības partnerības sporta jomā	23. marts plkst. 17.00
Sadarbības partnerības jaunatnes jomā	4. oktobris plkst. 12.00
Maza mēroga partnerības skolu izglītības, profesionālās izglītības un apmācības, pieaugušo izglītības un jaunatnes jomā	23. marts plkst. 12.00
Maza mēroga partnerības skolu izglītības, profesionālās izglītības un apmācības, pieaugušo izglītības un jaunatnes jomā	4. oktobris plkst. 12.00
Maza mēroga partnerības sporta jomā	23. marts plkst. 17.00
Profesionālās izcilības centri	7. septembris plkst. 17.00
Erasmus+ skolotāju akadēmijas	7. septembris plkst. 17.00
Erasmus Mundus darbība	16. februāris plkst. 17.00
Inovāciju apvienības	15. septembris plkst. 17.00
Uz nākotni vērsti projekti	15. marts plkst. 17.00
Spēju stiprināšana augstākās izglītības jomā	17. februāris plkst. 17.00
Spēju stiprināšana profesionālās izglītības un apmācības jomā	31. marts plkst. 17.00
Spēju stiprināšana jaunatnes jomā	7. aprīlis plkst. 17.00
Spēju stiprināšana sporta jomā	7. aprīlis plkst. 17.00
Sporta bezpeļņas pasākumi Eiropas līmenī	23. marts plkst. 17.00

3. pamatdarbība
“Eiropas jaunatne kopā”	22. marts plkst. 17.00

Jean Monnet darbības un sadarbības tīkli

1. marts plkst. 17.00

Sīkus norādījumus par pieteikumu iesniegšanu lūdzam skatīt programmas Erasmus+ vadlīnijās.

6.   Detalizēta informācija

Sīki izstrādātus šā uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus nosacījumus, arī prioritātes, lūdzam skatīt programmas Erasmus+ 2022. gada vadlīnijās, kas pieejamas šajā interneta adresē:

http://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/programme-guide

Programmas Erasmus+ vadlīnijas ir šā uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus neatņemama sastāvdaļa, un tajās izklāstītie dalības un finansējuma nosacījumi pilnā mērā attiecas uz šo uzaicinājumu.

---

(1)  Jean Monnet aktivitātēs var piedalīties organizācijas no visas pasaules.

(2)  Ar nosacījumu, ka ir parakstīts divpusējs asociācijas nolīgums.

Standarta grozījuma apstiprināšana ar aizsargātu nosaukumu apzīmēta vīna nozares produkta specifikācijā: paziņojuma publicēšana saskaņā ar Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2019/33 17. panta 2. un 3. punktu

(2021/C 524/06)

Šis paziņojums publicēts saskaņā ar Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2019/33 (1) 17. panta 5. punktu

STANDARTA GROZĪJUMA APSTIPRINĀŠANAS PAZIŅOJUMS, AR KO GROZA VIENOTO DOKUMENTU

“Charentais”

PGI-FR-A1196-AM02

Paziņojuma datums: 2021. gada 28. oktobrī.

APSTIPRINĀTĀ GROZĪJUMA APRAKSTS UN IEMESLI

1.   Gaistošais skābums

Ir pārskatīts baltvīnu gaistošais skābums.

Tādējādi gaistošais skābums baltvīniem ar cukuru saturu virs 5 g/l var būt līdz 0,65 g/l H2SO4.

Globālās sasilšanas apstākļos cukura saturs palielinās un tāpēc ir koriģēts gaistošā skābuma līmenis.

Šā grozījuma rezultātā dokumentā ir izdarīti grozījumi 4. punktā.

2.   Ģeogrāfiskais apgabals

Ģeogrāfiskais apgabals un tiešās apkaimes apgabals ir pārskatīti, lai to aprakstā iekļautu pašvaldību sarakstu, un atjaunināti saskaņā ar administratīvi teritoriālo vienību oficiālo klasifikatoru.

Šā grozījuma rezultātā dokumentā ir izdarīti grozījumi 6. un 9. punktā.

3.   Vīnogu šķirnes

Produkta specifikācijā ir pievienotas šādas šķirnes:

“Syrah N”; “Gros Manseng B”; “Petit Manseng B”; “Cabernet Cortis N”; “Monarch N”; “Pinotin N”; “Prior N”;“Vidoc N”; “Artaban N”; “Bronner B”; “Johanniter B”; “Floreal B”; “Souvignier Gris Rs”; “Solaris B” un “Soltis B”.

Šīs vīnogu šķirnes ir pievienotas, lai labāk pielāgotos klimata pārmaiņām un samazinātu augu aizsardzības līdzekļu izmantošanu, vienlaikus saglabājot vīnu organoleptiskās īpašības.

No vīnogu šķirņu saraksta svītro vīnogu šķirni “Ugni blanc”, jo tā vairs neatbilst ar AĢIN apzīmēto vīnu organoleptiskajām īpašībām. Šai vīnogu šķirnei līdz 2022. gada ražai piemēro pārejas pasākumu.

Šā grozījuma rezultātā dokumentā ir izdarīti grozījumi 7. punktā.

4.   Agrovides pasākumi

Produkta specifikācijā tiek iekļauti tālāk minētie agrovides pasākumi.

Augu segas veidošana joslās, kas apjož zemesgabalus (laukmalēs un neapstādītās vai lauksaimniecībā neizmantotās zonās starp zemesgabaliem) ir obligāta. Šis pienākums neattiecas uz laukmaļu atjaunošanu, jo īpaši erozijas vai ārkārtas klimatisko apstākļu rezultātā.

Vispārēja nezāļu ķīmiskā apkarošana zemesgabalos ir aizliegta.

Rindstarpās esošas savvaļā saaugušu vai apsētu augu segas kontrole tiek veikta ar mehāniskiem vai fiziskiem līdzekļiem.

Smidzinātāji bez strūklas regulēšanas (turbīnas, kas uzstādītas uz traktora darbam vīna dārzos vai oscilējošie smidzinātāji) ir aizliegti. Ja izmanto smidzinātājus ar strūklas virziena regulēšanu, ir atļauts izmantot tikai vīnkopībai paredzētas inžektorsprauslas, kuras iekļautas jaunākajā augu aizsardzības līdzekļu izsmidzināšanas novirzes samazināšanas līdzekļu sarakstā, kas publicēts par lauksaimniecību atbildīgās ministrijas oficiālajā biļetenā.

Sintētiskā minerālā slāpekļa ievade nepārsniedz 30 vienības uz hektāru gadā.

Šo grozījumu nolūks ir ņemt vērā sabiedrības prasības samazināt augu aizsardzības līdzekļu izmantošanu un labāk ņemt vērā ar vidi saistītos apsvērumus.

Šie grozījumi neietver nekādus grozījumus vienotajā dokumentā.

5.   Saikne

Saikne ar izcelsmi ir pārskatīta, lai atjauninātu platības un ražošanas apjomus.

Šā grozījuma rezultātā dokumentā ir izdarīti grozījumi 8. punktā.

6.   Atsauce uz pārbaudes iestādi

Atsauces uz pārbaudes iestādi formulējums ir pārskatīts, lai saskaņotu formulējumu ar citu aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu produktu specifikācijām. Šis grozījums ir tikai redakcionāls.

Šis grozījums neietver nekādus grozījumus vienotajā dokumentā.

VIENOTAIS DOKUMENTS

1.   Nosaukums(-i)

Charentais

2.   Ģeogrāfiskās izcelsmes norādes veids:

AĢIN – aizsargāta ģeogrāfiskās izcelsmes norāde

3.   Vīnkopības produktu kategorijas

1.

Vīns

4.   Vīna vai vīnu apraksts

Nedzirkstoši sarkanvīni, sārtvīni un baltvīni

ĪSS RAKSTISKS APRAKSTS

Vīni ar aizsargātu ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Charentais” ir nedzirkstoši sarkanvīni, sārtvīni un baltvīni.

Sarkanvīniem parasti ir sarkano augļu un labi nogatavojušos augļu notis, kas var būt kopā ar garšvielu notīm. Tomēr tie ir vieglie vīni, kuriem ir patīkama struktūra, ko rada maigu tanīnu klātbūtne, kura piešķir tiem noapaļotu garšu. Tie ir vidēji ilgai uzglabāšanai paredzēti vīni.

Baltvīniem un sārtvīniem ir raksturīgs enerģisks sākums, kuru pēc tam aizstāj līdzsvarotākas augļu notis. Tie tiek darināti agrīnai tirgošanai.

Gaistošo skābju maksimālais saturs šajos vīnos ir 11,22 miliekvivalenti uz litru, izņemot vīnus ar pabeigtu malolaktisko fermentāciju vai baltvīnus ar atlikumcukuriem > 5 g/l, kuros gaistošo skābju maksimālais saturs ir 13,26 miliekvivalenti uz litru.

VISPĀRĪGĀS ANALĪTISKĀS ĪPAŠĪBAS

Vispārīgās analītiskās īpašības
Maksimālais kopējais spirta saturs (tilp. %):
Minimālais kopējais spirta saturs (tilp. %)	11
Minimālais kopējais skābums:	(miliekvivalentos uz litru)
Maksimālais gaistošais skābums (miliekvivalentos uz litru):
Maksimālais kopējais sēra dioksīda saturs (miligramos uz litru):

5.   Vīndarības metodes

5.1.   Īpašās vīndarības metodes

1.   Audzēšanas metodes

Vīnogulājiem, kas piemēroti vīnu ražošanai ar aizsargātu ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Charentais” un kas iestādīti, sākot no 2001.-2002. tirdzniecības gada, vīnkoku stādīšanas biezībai ir jābūt vismaz 4 000 augiem uz hektāru, maksimālajam attālumam starp rindām nepārsniedzot 2,50 metrus.

5.2.   Maksimālais ražas iznākums

1.	AĢIN “Charentais”

90 hektolitri no hektāra

6.   Noteiktais ģeogrāfiskais apgabals

Vīnogas novāc un vīnus, uz kuriem attiecas aizsargātā ģeogrāfiskās izcelsmes norāde “Charentais”, ražo un izgatavo Šarantas [Charente] un Piejūras Šarantas [Charente Maritime] departamentos.

7.   Galvenā(-ās) vīna vīnogu šķirne(-es)

“Alicante Henri Bouschet N”

“Arinarnoa N”

“Arriloba B”

“Artaban N”

“Bronner B”

“Cabernet Cortis N”

“Cabernet Franc N”

“Cabernet-Sauvignon N”

“Chardonnay B”

“Chasan B”

“Chenin B”

“Colombard B”

“Cot N - Malbec”

“Egiodola N”

“Floreal B”

“Folle Blanche B”

“Gamay N”

“Gros Manseng B”

“Johanniter B”

“Jurançon Noir N - Dame Noire”

“Merlot N”

“Monarch N”

“Montils B”

“Mourvèdre N - Monastrell”

“Muscadelle B”

“Négrette N”

“Petit Manseng B”

“Pinot Noir N”

“Pinotin N”

“Prior N”

“Sauvignon B - Sauvignon Blanc”

“Sauvignon Gris G - Fié Gris”

“Semillon B”

“Solaris B”

“Souvignier Gris Rs”

“Syrah N - Shiraz”

“Tannat N”

“Trousseau Gris G - Chauché Gris”

“Vidoc N”

“Voltis B”

8.   Saiknes(-ņu) apraksts

Ar aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Charentais” apzīmētais ģeogrāfiskais apgabals aptver visus Šarantas un Piejūras Šarantas departamentus. Tas atbilst Akvitānijas baseina ziemeļu galam.

Ar AĢIN “Charentais” apzīmētie vīndārzi ir cieši saistīti ar Konjakas vēsturi. Pateicoties šiem prestižajiem vīndārziem, ar aizsargātu ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Charentais” apzīmēto vīnu ražošana ir palielinājusies. Kopš 1973. gada radušos ekonomisko grūtību dēļ konjaka ražošana ir strukturēta un ierobežota, kas mudina vīnkopjus dažādot savu produkciju. Tā rezultātā viņi veic ieguldījumus augstākas kvalitātes nedzirkstošo vīnu ražošanā, kas 1981. gadā tika atzīti “Vin de Pays Charentais” dekrētā, kas attiecas uz 2 000 hektāriem vīnogulāju. Vīnkopji sākotnēji koncentrējas uz vīna darināšanu no izplatītākajām balto vīnogu šķirnēm, piemēram, “Ugni Blanc” un “Colombard”, taču drīz vien pārgāja uz aromātiskāku vīnogu šķirņu selekciju, kas tiek audzētas uz vietas, piemēram, “Sauvignon”, “Chardonnay” vai “Chenin”. No 1985. gada “Vins de Pays Charentais” produkcijas klāstā ir pārstāvētas visas trīs vīna krāsas. Sarkanvīnu ražošanas attīstību papildina arī tādu vīnogu šķirņu izvēle, kas ir “dižciltīgākas”, piemēram, “Merlot”, “Cabernet-Sauvignon”, “Cabernet-Franc”, “Gamay” un “Pinot Noir”. Šī vīnogu šķirņu selekcija ir daļa no plašākas pieejas kvalitātes paaugstināšanai, kurā ietverta piemērotāku potcelmu izvēle, pārdomātāku vīnogulāju stādījumu veidošana un vīnkopju zinātības papildināšana ar jaunām vīndarības zināšanām.

Papildu nosaukumi “Ile de Ré” un “Saint-Sornin” tika vienlaicīgi atzīti 1992. gadā. Tāpēc vīndārzi Ré salā ir guvuši plašu atpazīstamību.

Saint-Sornin apgabala vīndārzu īpatnība ir tā, ka tie ir pilnībā paredzēti vietējo vīnu ražošanai, atšķirībā no citām šā apgabala cilmes vietām, kā to apstiprina “Cognac” un “Pineau des Charentes”. Šo vīndārzu priekšrocība ir ražotāju spēcīga sadarbība, apvienojoties Saint-Sornin kooperatīvajā pagrabā.

Papildu nosaukums “Ile d’Oléron” tika atzīts 1999. gadā. Vēsturiski vīndārzi ir ļoti plaši (gandrīz 1 000 ha 1950. gadā), un tos lielā mērā raksturo kooperatīvā kustība ar plašu atpazīstamību vietējā mērogā.

Baltvīniem un sārtvīniem ir raksturīgs svaigums un parasti tiem ir citrusaugļu notis. Mutē tiem ir raksturīgs enerģisks sākums, kuru pēc tam aizstāj līdzsvarotākas augļu notis. Tie tiek raudzēti, lai tirgotu pavisam jaunus.

Sarkanvīniem parasti ir sarkano augļu un labi nogatavojušos augļu notis, kas var būt kopā ar garšvielu notīm. Tomēr tie ir vieglie vīni, kuriem ir patīkama struktūra, ko rada maigu tanīnu klātbūtne, kas piešķir tiem noapaļotu garšu. Tie ir vidēji ilgai uzglabāšanai paredzēti vīni.

Ré un Oléron salās izgatavotie vīni ir viegli un dzīvīgi, bieži vien tiem ir jodētas notis, savukārt Saint-Sornin apgabala vīniem ir izteiktāk pikantas notis apvienojumā ar sarežģītāku struktūru.

AĢIN “Charentais” attiecas uz apgabalu, kura platība ir 1 500 ha, un ražošanas apjoms atkarībā no gada ir no 70 000 līdz 90 000 hektolitriem.

Plaša vīnogu šķirņu selekcija un jaunas vīndarības zinātības iegūšana ir ļāvusi ar aizsargātu ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Charentais” apzīmētiem vīniem kļūt par reģiona vīnkopības ražošanas neatņemamu sastāvdaļu. Piemēroti pedoklimatiskie apstākļi apvienojumā ar tādu augšņu izvēli, kas vislabāk veicina mērenas ražas iegūšanu, ir arī veicinājusi vīna ražošanas attīstību ar aizsargātu ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Charentais”.

Šī dabiskās vides racionālā attīstība, vīnkopju zinātības iegūšana, aromātiskāku šķirņu izveide līdztekus tradicionālajām šķirnēm un ražošanas un tirdzniecības uzņēmumu attīstība ir ļāvusi uzlabot vīnu kvalitāti un pielāgoties tirgus attīstībai. Tādējādi šo vīnu sensorās un aromātiskās iezīmes ir viegli saprotamas patērētājiem, it īpaši klientiem no tūristu vidus.

Mūsdienās ar AĢIN “Charentais” apzīmēto vīnu tirdzniecība ir īpaši aktīva reģionālā līmenī, un to labvēlīgi ietekmē piekrastes apgabala pievilcība tūristu acīs vasaras sezonā. Šiem vīniem ir arī attīstīts izplatīšanas tīkls, kas aptver lielveikalus, ēdināšanas nozari un tirdzniecību vīna pagrabos.

Šo faktoru kopums ir veicinājis to, ka ilggadīgu reputāciju ir saglabājusi vīnogu audzēšana Šarantes reģionā un vīni, kas tiek tirgoti ar šo nosaukumu.

9.   Būtiski papildu nosacījumi (fasēšana, marķēšana, citas prasības)

Tiešās apkaimes apgabals

Tiesiskais regulējums:

valsts tiesību akts

Papildu nosacījuma veids:

atkāpe attiecībā uz ražošanu noteiktajā ģeogrāfiskajā apgabalā

Nosacījuma apraksts

Tiešās apkaimes apgabalu, kas izņēmuma kārtā noteikts vīna darīšanai un vīnu radīšanai, veido šādi ģeogrāfiskajam apgabalam blakus esoši apgabali: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye un Libourne.

Norādes marķējumā

Tiesiskais regulējums:

valsts tiesību akts

Papildu nosacījuma veids:

papildu noteikumi attiecībā uz marķēšanu

Nosacījuma apraksts

Saskaņā ar produkta specifikācijā paredzētajiem nosacījumiem aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Charentais” var papildināt ar šādu mazāku ģeogrāfisko vienību nosaukumu:

“Ile de Ré”

“Saint-Sornin”

“Ile d’Oléron”

“Charente”

“Charente-Maritime”

Aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Charentais” var papildināt ar norādi “primeur” [“agrīns” – pildīts pudelē pirms pavasara iestāšanās] vai “nouveau” [“jauns” – pildīts pudelē pirms nākamās ražas].

Aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norādi “Charentais” var papildināt ar norādi uz vienu vai vairākām vīnogu šķirnēm, kas paredzētas produkta specifikācijā, izņemot “Alicante Henri Bouschet N”, kas pieder pie “Mouvèdre N (Balzac Noir)” un “Jurançon Noir N (Folle Noire)”.

Uz marķējuma obligāti ir jābūt ES AĢIN logotipam, kad norādi “Indication géographique protégée” (aizsargāta ģeogrāfiskās izcelsmes norāde) aizstāj ar tradicionālo apzīmējumu “Vin de pays” (vietējais vīns).

Saite uz produkta specifikāciju

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

---

(1)  OV L 9, 11.1.2019., 2. lpp.