Euro vahetuskurss (1)

28. detsember 2021

(2021/C 524/01)

1 euro =

	Valuuta	Kurss
USD	USA dollar	1,1331
JPY	Jaapani jeen	130,16
DKK	Taani kroon	7,4362
GBP	Inglise nael	0,84248
SEK	Rootsi kroon	10,2528
CHF	Šveitsi frank	1,0381
ISK	Islandi kroon	147,40
NOK	Norra kroon	9,9728
BGN	Bulgaaria leev	1,9558
CZK	Tšehhi kroon	24,980
HUF	Ungari forint	369,08
PLN	Poola zlott	4,6063
RON	Rumeenia leu	4,9500
TRY	Türgi liir	13,3521
AUD	Austraalia dollar	1,5603
CAD	Kanada dollar	1,4487
HKD	Hongkongi dollar	8,8380
NZD	Uus-Meremaa dollar	1,6602
SGD	Singapuri dollar	1,5335
KRW	Korea vonn	1 345,14
ZAR	Lõuna-Aafrika rand	17,8113
CNY	Hiina jüaan	7,2159
HRK	Horvaatia kuna	7,5175
IDR	Indoneesia ruupia	16 126,51
MYR	Malaisia ringit	4,7369
PHP	Filipiini peeso	57,288
RUB	Vene rubla	83,4446
THB	Tai baat	37,948
BRL	Brasiilia reaal	6,3981
MXN	Mehhiko peeso	23,4003
INR	India ruupia	84,6335

---

(1)  Allikas: EKP avaldatud viitekurss.

Komisjoni teade – Liidu farmaatsiaalase acquis’ kohaldamine pärast üleminekuperioodi lõppu turgudel, mis ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa

(2021/C 524/02)

VASTUTUSE VÄLISTAMINE

Käesoleva suuniseid sisaldava teate eesmärk on lihtsustada ELi farmaatsiaalase acquis’ kohaldamist turgudel, mis ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, pärast 1. veebruarit 2020, näidates ära, kuidas komisjon kohaldab direktiivide 2001/82/EÜ (1), 2001/83/EÜ (2) ja 2001/20/EÜ (3) ning määruste (EL) 2019/6 (4) ja (EL) nr 536/2014 (5) ning komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 (6) asjakohaseid sätteid selles konkreetses olukorras. Teade on mõeldud abimaterjaliks ametiasutustele ja ettevõtjatele, kuid üksnes Euroopa Liidu Kohus on pädev liidu õigust usaldusväärselt tõlgendama. 1. veebruaril 2020 astus Ühendkuningriik Euroopa Liidust välja ja seega sai temast kolmas riik (7). Väljaastumislepinguga (8) on ette nähtud üleminekuperiood, mis lõppes 31. detsembril 2020. Kuni selle kuupäevani kohaldati liidu õigust Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis peaaegu kõigis valdkondades (9). See hõlmas liidu farmaatsiaalast acquis’d, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ artiklit 13 ning määruse (EL) nr 536/2014 IX peatükki, mis kõik on käesoleva teate seisukohast olulised.

Üleminekuperioodi lõpus lõppes liidu õiguse kohaldamine Ühendkuningriigi suhtes ning hakati kohaldama väljaastumislepingu lahutamatuks osaks oleva, Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli põhisätteid. Vastavalt Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artikli 5 lõikele 4 ja 2. lisa punktile 20 kohaldatakse Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga liidu farmaatsiaalast acquis„d, sealhulgas eespool nimetatud õigusakte ning nende rakendamise, muutmise ja asendamise akte.

Praktikas tähendab see eelkõige järgmist:

—	Põhja-Iirimaal turule lastud ravimid (eespool nimetatud õigusaktide kohaldamisalas) peavad vastama liidu õiguses sätestatud regulatiivsetele nõuetele;

—	Põhja-Iirimaal turule lastud ravimitel peab olema kehtiv Euroopa Komisjoni poolt välja antud müügiluba (kogu ELi hõlmav luba) või Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevate asutuste poolt välja antud müügiluba, mille hoidja asub liidus või Põhja-Iirimaal;

—	ravimite liikumine Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, Põhja-Iirimaale või liitu on liidu kohaldatava õiguse tähenduses import;

—	ravimite liikumine liidust või Põhja-Iirimaalt muudesse Ühendkuningriigi osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, või mis tahes kolmandasse riiki on liidu kohaldatava õiguse tähenduses eksport;

—	Ühendkuningriigi ametiasutuste poolt välja antud müügiload ei ole põhimõtteliselt liidus kehtivad, vaid need kehtivad ainult Põhja-Iirimaal, kui need on vastu võetud kooskõlas liidu kohaldatava õigusega (vt Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artikli 7 lõige 3);

—

kõik ravimite tarnimisega seotud toimingud, mida tuleb teha liidus (nt ravimipartiide kontrollimine), et võimaldada ravimite turule laskmist kooskõlas liidu õigusega, peavad toimuma liidus või Põhja-Iirimaal, ning Ühendkuningriigi muudes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, võib teha üksnes selliseid toiminguid, mis on lubatud kolmandates riikides.

Komisjon ja Euroopa Ravimiamet on alates 2017. aastast aktiivselt tegelenud asjakohase teavitamisega, et juhtida kõigi asjaomaste sidusrühmade tähelepanu Ühendkuningriigi väljaastumise mõjule ja hoiatada neid vajadusest kohaneda olukorraga aegsasti enne üleminekuperioodi lõppu. Vajalikke muudatusi on eelkõige selgitatud Brexitiks valmistumist käsitlevates teadetes, mida on viimati muudetud ja mis avaldati kliiniliste uuringute puhul 7. mail 2020 (10) ja ravimite puhul 13. märtsil 2020 (11).

Üleminekuperioodi lõppedes oli ettevõtjatel konkreetsetel turgudel, mis on ajalooliselt sõltunud ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa (s.o Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa), (12) siiski vaja lisaaega, et kohandada tarneahelaid ja võtta arvesse üleminekuperioodi lõppemist. Seda arvesse võttes ja pidades silmas äärmiselt oluliseks peetud nõuet, et liidu farmaatsiaalase acquis“ rakendamisel ja täitmise tagamisel välditaks nii ravimite nappust kui ka tagataks rahvatervise kõrgetasemeline kaitse, mis on ette nähtud liidu õigusega, võttis komisjon 25. jaanuaril 2021 vastu teate, milles selgitatakse, kuidas ta kohaldab kuni 31. detsembrini 2021 ELi farmaatsiaalast acquis’d nendel turgudel, mis ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa (13).

Komisjoni teatisega hõlmatud periood on nüüd lõppemas, kuid olukord on endiselt keeruline nendel turgudel, mis on ajalooliselt sõltunud ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa (s.o Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa). Ravimitarneahelaid, eelkõige geneeriliste ravimite, käsimüügiravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mida tarnitakse Ühendkuningriigi pädevate asutuste poolt välja antud riiklike müügilubade alusel, ei ole veel kohandatud. Lisaks on viimase aasta jooksul seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega tehtud kindlaks teatavad uued probleemid.

Selle olukorra lahendamiseks ning selleks, et vältida raviminappust ja tagada rahvatervise kõrgetasemeline kaitse seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega, võttis komisjon 17. detsembril 2021 vastu seadusandlikud ettepanekud, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, direktiivi 2001/20/EÜ (14) ja määruse (EL) nr 536/2014 (15) asjakohaseid sätteid, samuti võttis ta vastu delegeeritud määruse, millega muudetakse komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161 (16). On vaja ületada ajaline lõhe 31. detsembrist 2021 kuni nimetatud muudatuste jõustumiseni. Sellega seoses tuleb märkida, et komisjoni ettepanekutega nagu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ja direktiivi 2001/20/EÜ, ning määrus, millega muudetakse määrust (EL) nr 536/2014, nähakse ette kohaldada muudatusi vastavalt alates 1. jaanuarist 2022 ja 31. jaanuarist 2022 (viimane on määruse (EL) nr 536/2014 kohaldamise alguskuupäev). Samuti on delegeeritud määruses, millega muudetakse komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161, sätestatud, et seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2022.

Veterinaarravimite puhul on ettevõtjatel vaja rohkem aega, et kohaneda muudatustega, mis tulenevad Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokollist, millele on osutatud eespool. Seetõttu on praegugi olemas oht, et tekib veterinaarravimite nappus nendel turgudel, mis ajalooliselt on sõltunud ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Komisjon jätkab teabe kogumist praeguse olukorra kohta kohapeal, et teha kindlaks kõik rakendamisega seotud lahendamata küsimused ja leida kõige sobivam viis, kuidas tagada Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale veterinaarravimite järjepidev pikaajaline tarnimine. Ettevõtjatele on vaja anda kohanemiseks rohkem aega.

Seepärast peab komisjon asjakohaseks selgitada käesolevas teates, kuidas ta kohaldab kuni 31. detsembrini 2022 või inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul kuni eespool osutatud muudatuste jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on enne 31. detsembrit 2022, liidu farmaatsiaalast acquis„d sellistel turgudel, mis on ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa (s.o Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa). Sellega seoses käsitletakse järgmisi valdkondi, mille komisjon on määranud kindlaks peamiste kitsaskohtadena, millega Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa liidu farmaatsiaalase acquis“ järgimisel endiselt silmitsi seisavad:

1)	kolmandatest riikidest ravimite importimiseks vajalikku tootmisluba omavate ettevõtjate puudumine;

2)	raskused kvaliteedikontrolli katsete tegemisel (partiide kontrollimine);

3)	raskused direktiivi 2001/83/EÜ ja delegeeritud määruse (EL) 2016/161 sätete järgimisel seoses ainulaadse identifikaatori paigaldamise ja kontrollimisega;

4)

konkreetselt Põhja-Iirimaa turule ette nähtud, inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul raskused seoses mõnede selliste ettevõtjatega, kellel on ravimimüügiluba, ning raskused seoses selliste ravimite tootmise ja ravimiohutuse järelevalve õigusi omavate isikutega, kes on asutatud Ühendkuningriigi osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, oma asukoha üleviimisel ELi/EMPsse või Põhja-Iirimaale, ning

5)	konkreetselt Küprose ja Malta turgudele ette nähtud, inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul raskused konkreetsete ravimite kättesaadavaks tegemisel patsientidele, kuna tarneahelad sõltuvad Ühendkuningriigi osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa.

Konkreetselt veterinaarravimite puhul tuleb märkida, et määrust (EL) 2019/6 hakatakse kohaldama alates 28. jaanuarist 2022. Kuni selle kuupäevani kohaldatakse veterinaarravimite suhtes direktiivi 2001/82/EÜ asjakohaseid sätteid. Käesolevas teates osutatakse mõlema õigusakti sätetele, eeldades, et viiteid direktiivi 2001/82/EÜ sätetele tuleb käsitada viidetena, mida kohaldatakse kuni 28. jaanuarini 2022, ning viiteid määruse (EL) 2019/6 sätetele tuleb käsitada viidetena, mida kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.

1.   Kolmandatest riikidest ravimite importimiseks nõutavat tootmisluba omavate ettevõtjate puudumine

A.   Inim- ja veterinaarravimid

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikele 3, direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõikele 3 ja määruse (EL) 2019/6 artikli 88 lõike 1 punktile c on isik, kes laseb liidu õiguse kohaselt (liidus või Põhja-Iirimaal) turule kolmandatest riikidest pärit ravimeid, importija liidu õiguse tähenduses ja seepärast peab tal olema tootmisluba, mille on välja andnud liikmesriik, kus importija on asutatud, või mille Põhja-Iirimaal asutatud importijate puhul on välja andnud Ühendkuningriik seoses Põhja-Iirimaaga, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 41 ja 42 inimravimite puhul ning direktiivi 2001/82/EÜ artiklitele 45 ja 46 ja/või määruse (EL) 2019/6 artiklitele 89 ja 90 veterinaarravimite puhul. Sellise tootmisloa tingimused hõlmavad muu hulgas võimalust kasutada kvalifitseeritud isiku teenuseid liidus või Põhja-Iirimaal, tootja/importija kontrollimist ja tegevuse vastavust headele tootmistavadele.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 118 ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 84 punktile e on liidu farmaatsiaalast acquis’d kohaldavad pädevad asutused kohustatud peatama või tühistama ravimimüügiloa, kui selle müügiloa omanikul ei ole kehtivat tootmisluba või kui ta ei vasta mõnele sellise tootmisloa saamiseks vajalikule tingimusele. Määruse (EL) 2019/6 artikli 134 lõike 1 punkti d kohaselt on pädevad asutused kohustatud keelama veterinaarravimi tarnimise ja nõudma müügiloa hoidjalt või tarnijalt, et ta lõpetaks veterinaarravimi tarnimise või kutsuks selle turult tagasi, kui kõnealuse määruse artikli 127 lõikes 1 osutatud kontrollkatsed on tegemata.

Selleks et inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ületada lõhe ajavahemikul, mil jõustub direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83, nagu on osutatud käesoleva teate sissejuhatuses, ning selleks, et veterinaarravimite puhul anda ettevõtjatele rohkem aega, et kohaneda muudatustega, mis tulenevad Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokollist, võivad Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused rakendada alltoodud korda. Seda korda võib rakendada 1. jaanuarist 2022 kuni 31. detsembrini 2022 või inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul 1. jaanuarist 2022 kuni asjaomaste muudatuste jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on varasem kui 31. detsember 2022.

—

Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused lubaksid Ühendkuningriigi nendest osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa, importida ravimeid hulgimüüjatel, kellel ei ole tootmisluba, nagu on nõutud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 40, direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 44 ja määruse (EL) 2019/6 artikliga 88, ning nad ei peataks ega tühistaks asjaomaste ravimite müügilube, nagu on nõutud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 118, direktiivi 2001/82/EÜ artikli 84 punktis e ja määruse (EL) 2019/6 artikli 134 lõike 1 punktis d, kui on täidetud järgmised tingimused:

—

Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, tarnitud ja liidu õiguse kohaselt turule lastud ravimid (st liitu või Põhja-Iirimaale imporditud ravimid) on läbinud partiide kontrolli (17)) kas liidus, nagu on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikega 3 inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ning direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõikega 3 ja määruse (EL) 2019/6 artikli 88 lõike 1 punktiga c veterinaarravimite puhul, või Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktiga b inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ning direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punktiga b või käesoleva teate 2. jaos sätestatud tingimustega veterinaarravimite puhul (vt käesoleva teatise 2. jagu);

—

Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, tarnitud ja liidu õiguse kohaselt turule lastud ravimid (st liitu või Põhja-Iirimaale imporditud ravimid) on ringlusse lasknud liidus või Põhja-Iirimaal asuv kvalifitseeritud isik või kui tegemist on toodetega, millele on andnud loa Küprose, Iirimaa, Malta või Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused, siis selline kvalifitseeritud isik või isik, kellel on samaväärne kvalifikatsioon Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuva kvalifitseeritud isiku kvalifikatsiooniga, kes kohaldab liidu õiguses sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid, tagades seeläbi inimeste ja loomade tervise samaväärse kaitse;

—

ettevõtjale, kes impordib ravimeid, mida tarnitakse Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, Küprosele, Iirimaale, Maltale või Põhja-Iirimaale, on välja antud müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 77 lõikele 1 inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ning vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 65 lõikele 1 ja määruse (EL) 2019/6 artikli 99 lõikele 1 veterinaarravimite puhul;

—	asjaomase ravimi müügiloa on liidu õiguse alusel ja sellega kooskõlas välja andnud liikmesriigi pädev asutus või Euroopa Komisjon või Põhja-Iirimaal turule lastavate ravimite puhul Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädev asutus vastavalt liidu õigusele;

—

ravimid, mida tarnitakse Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, tehakse jaemüüjatele või lõpptarbijale kättesaadavaks turul, mis ajalooliselt sõltub ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ja kuhu neid imporditakse, ning neid ei tehta kättesaadavaks muudes liikmesriikides;

—	inimtervishoius kasutatavatel ravimitel on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid.

Veterinaarravimite puhul esitaksid Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused sel juhul ka komisjonile iga kuu aruande selle kohta, milliseid edusamme on teinud ravimeid importivad hulgimüüjad direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 45 ja määruse (EL) 2019/6 artiklis 89 sätestatud tootmisloa saamiseks vajalike tingimuste täitmisel.

B.   Uuritavad ravimid

Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 ja määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 kohaselt peab kolmandatest riikidest pärit uuritavate ravimite turulelaskmisel kooskõlas liidu õigusega olema importijal ka tootmisluba ja impordiluba. See kehtib ka uuritavate ravimite tarnimisel Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale. Direktiivi 2001/20/EÜ artikkel 13 lõike 2 ja määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 kohaselt peab tootmisloa ja impordiloa hoidjal olema liidu õiguse kohaldamisalas, st liidus või Põhja-Iirimaal, alaliselt ja pidevalt võimalik kasutada vähemalt ühe kvalifitseeritud isiku teenuseid.

Selleks et ületada ajaline lõhe selle direktiivi jõustumiseni, millega muudetakse direktiivi 2001/20, ja selle määruse jõustumiseni, millega muudetakse määrust 536/2014 ja millele on osutatud käesoleva teate sissejuhatuses, võivad Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused rakendada alltoodud korda 1. jaanuarist 2022 kuni 31. detsembrini 2022 või 1. jaanuarist 2022 kuni asjaomaste muudatuste jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on varasem kui 31. detsember 2022. Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused lubaksid Ühendkuningriigi nendest osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa, importida uuritavaid ravimeid kliinilise uuringu teostamise kohtade poolt või sponsoritel, kellel ei ole tootmis- ega impordiluba, nagu on nõutud direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 13 ja määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 61, kui on täidetud järgmised tingimused:

—

ravimid, mida imporditakse Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning mille kasutamine on vastavalt liidu õigusele heaks kiidetud, on varustatud kas liidus või Ühendkuningriigi muudes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ravimipartii vabasse ringlusse lubamise sertifikaadiga vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 3 või määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 63 sätestatud nõuetele;

—

Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, Küprosele, Iirimaale, Maltale või Põhja-Iirimaale imporditavad ravimid tehakse uuringus osalejatele kui lõpptarbijatele kättesaadavaks turul, mis ajalooliselt sõltub ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ja kuhu neid imporditakse, ning neid ei tehta kättesaadavaks muudes liikmesriikides.

2.a)   Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite partiide kontrollimine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 punktile b, direktiivi 2001/82/EÜ artikli 55 lõike 1 punktile b ja määruse (EL) 2019/6 artikli 97 lõikele 7 peavad ELi imporditavad ravimid läbima ELis/EMPs kvaliteedikontrolli (partiide kontrollimine). Liidu turule lastavate ravimite kvaliteedi tagamise süsteemi põhiaspekt on nõue, et ravimipartii kontrolli teostamise koht asub liidus. Partiide kontrolli teostamisel võib esineda ka müügiloa hoidjatest sõltumatuid objektiivseid põhjuseid, mis võivad olla takistanud selliste kontrollide tegemise õigeaegset üleviimist liitu või Põhja-Iirimaale.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktile b ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punktile b võivad sel juhul importijad, kes lasevad Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, tarnitavaid ravimeid turule Küprosel, Iirimaal, Maltal või Põhja-Iirimaal, või hulgimüüjad, kes lasevad selliseid ravimeid nimetatud turgudele, nagu on kirjeldatud eespool 1. jaos, teostada põhjendatud juhtudel teatavaid kontrolle Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Võttes arvesse käesolevas teates kirjeldatud erandlikke asjaolusid ravimite puhul, millele on andnud loa Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused, leiab komisjon, et „põhjendatud juhtum“ direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punkti b ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punkti b tähenduses esineb siis, kui on täidetud järgmised tingimused:

—

iga ravimipartii lubab vabasse ringlusse kvalifitseeritud isik liidus või Põhja-Iirimaal asuvas tegevuskohas või kui tootmisloa hoidja kinnitab, et ta ei saa kasutada liidus või Põhja-Iirimaal asutatud kvalifitseeritud isiku teenuseid, või kui on tegemist eespool 1. jaos kirjeldatud juhtudega, siis selline kvalifitseeritud isik või isik, kellel on samaväärne kvalifikatsioon Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuva kvalifitseeritud isiku kvalifikatsiooniga, kes kohaldab liidu õiguses sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid, tagades seeläbi inimeste või loomade tervise samaväärse kaitse;

—	kolmanda isiku määratud sellise asutuse üle, mis viib läbi partiide kontrolli, teostab regulaarset järelevalvet liidu/EMP või liikmesriigi pädev asutus või liidu õiguse kohaselt Ühendkuningriigi pädev asutus;

—	direktiivi 2001/82/EÜ kohaste veterinaarravimite puhul võtab müügiloa hoidja tulemuslikke ja usaldusväärseid meetmeid selleks, et viia partiide kontrolli tegemise kohad üle liitu või Põhja-Iirimaale 31. detsembriks 2022.

Määruse (EL) 2019/6 kohaste veterinaarravimite puhul seoses importijatega, kes lasevad Küprosel, Iirimaal, Maltal või Põhja-Iirimaal turule veterinaarravimeid, mida tarnitakse Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, või kui on tegemist eespool 1. jaos kirjeldatud juhtudega, siis seoses selliste hulgimüüjatega, kes lasevad veterinaarravimeid nimetatud turgudele, võib kuni 31. detsembrini 2022 teha teatavaid kontrolle Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kui on täidetud järgmised tingimused:

a)

iga ravimipartii lubab vabasse ringlusse kvalifitseeritud isik liidus või Põhja-Iirimaal asuvas tegevuskohas või kui on tegemist eespool 1. jaos kirjeldatud juhtudega, siis selline kvalifitseeritud isik või isik, kellel on samaväärne kvalifikatsioon Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuva kvalifitseeritud isiku kvalifikatsiooniga, kes kohaldab liidu õiguses sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid, tagades seeläbi inimeste või loomade tervise samaväärse kaitse;

b)	kvaliteedikontrolli tegeva kolmanda isiku määratud ettevõtte üle teostab järelevalvet Ühendkuningriigi pädev asutus, sealhulgas kohapealse kontrolli kaudu;

c)	müügiloa hoidja võtab tulemuslikke ja usaldusväärseid meetmeid selleks, et viia kvaliteedikontrolli tegemise koht üle liitu või Põhja-Iirimaale 31. detsembriks 2022.

Selleks et rakendada inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktis b ja veterinaarravimite puhul direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punktis b sätestatud erandit või veterinaarravimite puhul määruse (EL) 2019/6 kohast erandit, peaksid müügiloa hoidjad teavitama asjaomasele ravimile müügiloa andnud (Küprose, Iirimaa, Malta või Põhja-Iirimaa) pädevat asutust, täpsustades, miks nende arvates on eespool nimetatud põhjendatud juhu kriteeriumid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punkti b või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 24 punkti b tähenduses või veterinaarravimite puhul määruse (EL) 2019/6 kohase erandi kriteeriumid täidetud.

Iga selline teade tuleks esitada põhjendamatu viivituseta ja toimetada kätte võimalikult kiiresti, kuid mitte mingil juhul hiljem kui 31. jaanuaril 2022 (18).

2b)   Inimtervishoius kasutatavate ravimite partiide kontroll, mis on liidus juba tehtud

Inimtervishoius kasutatavate ravimite selliste partiide puhul, mida eksporditakse liikmesriigist Ühendkuningriigi nendesse osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning seejärel imporditakse Põhja-Iirimaale, Küprosele, Iirimaale või Maltale, võivad Küprose, Iirimaa, Malta ja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused kuni 31. detsembrini 2022 või kuni direktiivi (millega muudetakse käesoleva teate sissejuhatuses osutatud direktiivi 2001/83) jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on varasem kui 31. detsember 2022, ei ole importimisel erandkorras vaja teha täiendavat kontrolli vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 esimesele ja teisele lõigule, kui sellised partiid on juba kontrollitud liikmesriigis enne eksportimist Ühendkuningriigi nendesse osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning kui neile on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 kolmandas lõigus osutatud kontrollaktid.

3.   Inimtervishoius kasutatavate ravimite ainulaadse identifikaatori paigaldamisega seotud nõuded

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktile o ja artikli 54a lõikele 1 ning komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2016/161 kehtib ELi turule lastavate retseptiravimite puhul kohustus kasutada turvaelemente (s.o rikkumisvastast seadet ja ainulaadset identifikaatorit). Selleks et hoida ära eksporditud ravimite taassissetoomine ELi ühtsele turule, peavad hulgimüüjad vastavalt komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 22 punktile a enne ravimite eksportimist kõrvaldama kõigilt EList väljapoole eksporditavatelt ravimitelt nende ainulaadse identifikaatori.

Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli alusel rakendatakse Põhja-Iirimaal turule lastavate ravimite puhul direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o ja artikli 54a lõikes 1 nimetatud turvaelemente. Turvaelemente ei kasutata siiski selliste ravimite puhul, mis lastakse turule Ühendkuningriigi muudes osades.

Seega ei kehti alates 1. jaanuarist 2021 Ühendkuningriigi selliste osade jaoks, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ette nähtud retseptiravimite suhtes samad turvaelementide nõuded kui Küprosele, Iirimaale, Maltale või Põhja-Iirimaale ette nähtud ravimite suhtes, isegi kui viimati nimetatud ravimeid tarnitakse Ühendkuningriigi selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa.

Alates 1. jaanuarist 2021 tehti Ühendkuningriiki eksporditavatelt ravimitelt ainulaadse identifikaatori kõrvaldamise nõudest erand üheks aastaks (19). Euroopa Parlamendi ja nõukogu kontrolli all kohaldatakse veel kolm aastat komisjoni delegeeritud määruse 2016/161 muudatuse alusel erandit kohustusest kõrvaldada Ühendkuningriiki viidavatelt ravimitelt ainulaadne identifikaator ning rakendatakse täiendavaid turvameetmeid, et tagada katkematu ravimitarne Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale.

4.   Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa hoidjate ning tootmise ja ravimiohutuse järelevalve eest vastutavate kvalifitseeritud isikute asukoht

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikele 2 koostoimes Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolliga võib müügiloa anda üksnes taotlejale, kes on asutatud liidus või Põhja-Iirimaal.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 48 koostoimes sama direktiivi artikliga 49 ning Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolliga peab seoses tootmisega kvalifitseeritud isik asuma liidus või Põhja-Iirimaal ja seal ka tegutsema.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõikele 3 koostoimes Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolliga peab ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik asuma liidus või Põhja-Iirimaal ja seal ka tegutsema. Lisaks peab vastavalt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 (20) artiklile 7 asuma ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik Euroopa Liidu territooriumil kas kohas, kus müügiloa hoidja teeb peamisi ravimiohutuse järelevalve toiminguid, või kohas, kus tegutseb ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik.

Selleks et ületada ajaline lõhe kuni käesoleva teatise sissejuhatuses osutatud direktiivi 2001/83/EÜ muudatuste jõustumiseni, võivad Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused rakendada alltoodud korda 1. jaanuarist 2022 kuni 31. detsembrini 2022 või 1. jaanuarist 2022 kuni direktiivi 2001/83/EÜ muudatuste jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on varasem kui 31. detsember 2022:

1)	selliste müügilubade omanikud, mille on välja andnud Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused, võivad asuda Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa;

2)

seoses direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 28–39 osutatud vastastikuse tunnustamise menetlusega ja detsentraliseeritud menetlusega võivad selliste müügilubade omanikud, mille on välja andnud Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädevad asutused või Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused, asuda Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa;

3)

kui müügiloa annab välja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädev asutus, võib ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kvalifitseeritud isik erandkorras asuda ja tegutseda Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning seal võib asuda ka ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik. See ei kehti olukordades, kus müügiloa omanik juba kasutab liidus asutatud kvalifitseeritud isiku teenuseid;

4)

kui müügiloa annab välja Ühendkuningriigi (seoses Põhja-Iirimaaga) pädev asutus, võib tootmise eest vastutav kvalifitseeritud isik asuda Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning seal tegutseda. See ei kehti olukordades, kus tootmisloa omanik juba kasutab liidus asutatud kvalifitseeritud isiku teenuseid.

5.   Müügiload, mille annavad välja Küprose ja Malta pädevad asutused vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 126a

Kuni üleminekuaja lõpuni võisid Küprose ja Malta pädevad asutused vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 126a tingimustele anda rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel müügilube välja Ühendkuningriigis väljaantud müügilubade alusel.

Selleks et ületada ajaline lõhe käesoleva teate sissejuhatuses osutatud direktiivi 2001/83/EÜ muudatuste jõustumiseni, võivad Küprose ja Malta pädevad asutused rakendada alltoodud korda 1. jaanuarist 2022 kuni 31. detsembrini 2022 või 1. jaanuarist 2022 kuni eespool nimetatud muudatuste jõustumise kuupäevani, kui see kuupäev on varasem kui 31. detsember 2022.

Sel juhul võiksid Küprose ja Malta pädevad asutused rahvatervisega seotud õigustatud põhjustel nõuetekohaselt säilitada, pikendada ja anda välja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 126a kohaseid müügilube, mis põhinevad Ühendkuningriigi pädeva asutuse antud müügilubadel.

Kui Küprose või Malta pädevad asutused säilitavad, pikendavad või annavad välja selliseid müügilube, peavad nad tagama nende lubade vastavuse liidu õigusele, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ nõuetele.

Enne kui Küprose või Malta pädevad asutused sellise müügiloa välja annavad,

a)	peavad nad teavitama Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuvat müügiloa hoidjat müügiloa andmisest või pikendamisest seoses asjaomase ettenähtud ravimiga;

b)	võivad nad nõuda Ühendkuningriigi pädevalt asutuselt asjakohast teavet asjaomase ravimi müügiloa kohta.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

(6)  Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 9.2.2016, lk 1).

(7)  Kolmas riik on riik, mis ei ole ELi liikmesriik.

(8)  Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise leping (ELT L 29, 31.1.2020, lk 7), edaspidi „väljaastumisleping“.

(9)  Võttes arvesse teatavaid väljaastumislepingu artiklis 127 sätestatud erandeid, mis ei ole käesoleva teatise kontekstis asjakohased.

(10)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12)  Need liikmesriigid on käesolevas teatises välja toodud ajaloolise sõltuvuse tõttu Ühendkuningriigi turust ravimitega varustamisel ja asjaolu tõttu, et suur osa nende ravimiimpordist pärineb Ühendkuningriigist.

(13)  Komisjoni teade – Liidu farmaatsiaalase acquis’ kohaldamine pärast üleminekuperioodi lõppu turgudel, mis ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu 2021/C 27/08 (ELT C 27, 25.1. 2021, lk 11).

(14)  Komisjoni ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ja direktiivi 2001/20/EÜ seoses eranditega teatavatest kohustustest teatavate riiklikult lubatud inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mis on tehtud kättesaadavaks Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga ning Küprosel, Iirimaal ja Maltal (COM (2021)997).

(15)  Komisjoni ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL) nr 536/2014 seoses eranditega teatavatest kohustustest selliste uuritavate ravimite puhul, mis on tehtud kättesaadavaks Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga ning Küprosel, Iirimaal ja Maltal (COM (2021)998).

(16)  Komisjoni 17. detsembri 2021. aasta delegeeritud määrus (EL), millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) 2016/161 seoses erandiga hulgimüüjate kohustusest kõrvaldada kasutuselt Ühendkuningriiki eksporditavate ravimite ainulaadne identifikaator (C (2021)9700).

(17)  Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 punktile b, direktiivi 2001/82/EÜ artikli 55 lõike 1 punktile b ja määruse (EL) 2019/6 artikli 97 lõikele 7 peavad ELi imporditavad ravimid läbima ELis/EMPs partiide kontrolli. Nende sätetega nähakse ette, et kolmandatest riikidest saabuvate ravimite puhul, olenemata sellest, kas ravim on toodetud liidus või mitte, on kõikidele tootepartiidele teostatud liikmesriigis täielik kvalitatiivne analüüs, vähemalt kõikide toimeainete kvantitatiivne analüüs ning kõik muud katsed või kontrollid, mis on vajalikud ravimi kvaliteedi tagamiseks kooskõlas müügiloa nõuetega.

(18)  Põhja-Iirimaal turule lastavate inim- ja veterinaarravimite puhul on pädevateks asutusteks vastavalt Ühendkuningriigi ravimiamet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) ja veterinaarravimite direktoraat (Veterinary Medicines Directorate – VMD).

(19)  Komisjoni 13. jaanuari 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/457, millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) 2016/161 seoses erandiga hulgimüüjate kohustusest kõrvaldada kasutuselt Ühendkuningriiki eksporditavate toodete ainulaadne identifikaator (ELT L 91, 17.3.2021, lk 1).

(20)  Komisjoni 19. juuni 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.6.2012, lk 5).

Euroopa Andmekaitseinspektori arvamuse kokkuvõte, mis käsitleb rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse seadusandlike ettepanekute paketti

(Arvamuse täistekst (inglise, prantsuse ja saksa keeles) on Euroopa Andmekaitseinspektori veebilehel www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

Euroopa Komisjon võttis 20. juulil 2021. aastal vastu seadusandlikest ettepanekutest koosneva paketi, mille eesmärk on tugevdada ELi rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse eeskirju (edaspidi „rahapesuvastaste meetmete seadusandlik pakett“), mis koosneb järgmistest ettepanekutest: ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, mis käsitleb finantssüsteemi rahapesu või terrorismi rahastamise eesmärgil kasutamise tõkestamist; ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv mehhanismide kohta, et hoida ära finantssüsteemi kasutamist rahapesu või terrorismi rahastamise jaoks, ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv (EL) 2015/849; ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega asutatakse rahapesu ja terrorismi rahastamise tõkestamise amet ning muudetakse määruseid (EL) nr 1093/2010, (EL) nr 1094/2010 ja (EL) nr 1095/2010, ning ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, mis käsitleb rahaülekannetes ja teatavates krüptovaraülekannetes edastatavat teavet.

Euroopa Andmekaitseinspektor väljendab heameelt rahapesuvastaste meetmete seadusandliku paketi eesmärkide üle, nimelt rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse tõhustamise üle, eelkõige kohaldatavate eeskirjade suurema ühtlustamise ja tõhusama järelevalve kaudu ELi tasandil (sh rahapesu ja terrorismi rahastamise tõkestamise ameti (edaspidi „AMLA“) loomise üle).

Euroopa Andmekaitseinspektor rõhutab, et riskipõhine lähenemisviis finantssüsteemi rahapesu eesmärgil kasutamise vältimise järelevalvele, mis on rahapesuvastaste meetmete seadusandliku paketi keskmes, vajab lisakirjeldusi ja -selgitusi.

Eelnevat arvestades esitab Euroopa Andmekaitseinspektor mitmeid märkusi ja soovitusi, et tagada vajalikkuse ja proportsionaalsuse põhimõtte järgimine ning suurendada kohustatud isikute õiguskindlust nende ülesannete täitmisel. Märkused ja soovitused hõlmavad eelkõige järgmist:

rahapesuvastaste meetmete seadusandlikus paketis peaksid olema määratletud isikuandmete kategooriad, mida kohustatud isikud peavad rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitlusega seotud kohustuste täitmiseks töötlema, selle asemel et jätta see kirjeldus süstemaatiliselt regulatiivsete tehniliste standardite hooleks. Samuti tuleks paremini kirjeldada isikuandmete eriliikide ning süüteoasjades süüdimõistvate kohtuotsuste ja süütegudega seotud isikuandmete töötlemise tingimusi ja piiranguid.

Rahapesuvastaste meetmete seadusandlikus paketis peaksid eelkõige olema määratletud, mis tüüpi isikuandmete eriliike peaksid kohustatud isikud töötlema, arvestades vajalikkuse ja proportsionaalsuse põhimõtet, erinevaid tegevusi ja võetavaid meetmeid (tuvastamine, kliendi suhtes rakendatavad hoolsusmeetmed, aruandlus rahapesu andmebüroodele) ning konkreetset eesmärki (nimelt rahapesu ja terrorismi rahastamise vastast võitlust). Eelkõige on Euroopa Andmekaitseinspektor seisukohal, et seksuaalse sättumuse või etnilise päritoluga seotud isikuandmete töötlemist ei tohiks lubada.

Seoses tegelike kasusaajate registriga Euroopa Andmekaitseinspektor

—

tunneb heameelt liikmesriikide kohustuse üle teatada komisjonile nende pädevate asutuste ja iseregulatsiooni organite ning kohustatud isikute kategooriate suletud nimekiri, kellele antakse juurdepääs tegelike kasusaajate registrile. Siiski palub Euroopa Andmekaitseinspektor seadusandjal täpsustada, et maksuhaldurite ja eneseregulatsiooni organite juurdepääs tegelike kasusaajate registritele peaks piirduma rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitlusega ning olema lubatud üksnes sel eesmärgil;

—

kordab oma varasemat seisukohta seoses üldsuse juurdepääsuga tegelike kasusaajate registritele, et siiani ei ole selgelt kindlaks tehtud, kas selline üldine juurdepääs on vajalik ning proportsionaalne rahapesu ja terrorismi rahastamise tõkestamiseks. Põhimõtteliselt peaks kliendi suhtes rakendatavate hoolsusmeetmete võtmisel selline juurdepääs piirduma seaduse jõustamise eest vastutavate pädevate asutuste ja kohustatud isikutega. Euroopa Andmekaitseinspektor on seisukohal, et juurdepääsu tegelikult kasusaava omaniku andmetele, mis on ajendatud muudest üldist huvi pakkuvatest eesmärkidest (nt läbipaistvuse suurendamine), tuleks pigem käsitada teabe saamise õigusena. Selline avalik juurdepääs nõuaks eraldi vajalikkuse ja proportsionaalsuse hindamist ning kohaldada tuleks eraldi eeskirju, millega kehtestatakse vajalikud kaitsemeetmed. Seetõttu soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor seadusandjal hinnata sellise „üldise juurdepääsu“ vajalikkust ja proportsionaalsust ning selle hinnangu alusel kehtestada vajadusel konkreetne õigusraamistik, mis erineb pädevate asutuste juurdepääsu õigusraamistikust;

peale selle soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor tungivalt lisada selge viite asjaomaste isikute isikuandmete kaitsega seotud riskide kohta lisaks neile riskidele, mida liikmesriigid peavad arvesse võtma, kui nad kehtestavad kriteeriumid, mille alusel tehakse erandeid tegelikult kasusaava omaniku andmetele juurdepääsust.

Euroopa Andmekaitseinspektor soovitab ka rahapesuvastaste meetmete seadusandlikus paketis sätestada aruandlussüsteem tegelike kasusaajate registri kasutamise kohta rahapesu ja terrorismi rahastamise vastases võitluses, et koguda faktipõhiseid tõendeid süsteemi tõhususe kohta ning samuti toetada võimalikke tulevasi seadusandlikke algatusi.

Lisaks märgib Euroopa Andmekaitseinspektor, et rahapesu andmebüroodele on antud ulatuslikud juurdepääsuvolitused, ja kutsub seadusandjat üles ümber hindama nende juurdepääsuõiguste vajalikkust ja proportsionaalsust, eelkõige seoses direktiivi ettepaneku artikli 18 lõike 1 punktis c loetletud õiguskaitsealase teabega. Võttes arvesse rahapesu andmebüroode sidevõrku FIU-net, soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor muuta AMLA asutamismääruse ettepanekut, et määratleda seoses selle teabevahetuskanaliga selgelt kõigi kaasatud sidusrühmade (AMLA, rahapesu andmebürood) rollid andmekaitse seisukohast, sest see mõjutab kohaldatavat andmekaitseraamistikku ja järelevalvemudelit.

Võttes arvesse kliendi suhtes rakendatavate hoolsusmeetmete teabeallikaid, sealhulgas järelevalvenimekirju, peaks rahapesuvastaste meetmete seadusandlik pakett eelkõige selgitama, mis juhtudel peaksid kohustatud isikud selliseid nimekirju kasutama. Sellega seoses kutsub Euroopa Andmekaitseinspektor seadusandjat üles kaaluma, kas selline juurdepääs peaks toimuma üksnes juhul, kui rahapesu või terrorismi rahastamise oht on suur.

Lisaks kutsub Euroopa Andmekaitseinspektor seadusandjaid üles lisama rahapesuvastaste meetmete seadusandlikku paketti viite isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 40 kohastele käitumisjuhenditele ja viite isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 42 kohastele sertifikaatidele, et soodustada käitumisjuhendite ja sertifikaatide vastuvõtmist, mida peavad järgima rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse eesmärkidel kasutatavate andmebaaside ja järelevalvenimekirjade pakkujad. Käitumisjuhendid ja sertifikaadid tuleb välja töötada, arvestades kõnealuse sektori erivajadusi.

1.   Taust

1.

Euroopa Komisjon võttis 20. juulil 2021. aastal vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse ettepaneku, mis käsitleb finantssüsteemi rahapesu või terrorismi rahastamise eesmärgil kasutamise tõkestamist (edaspidi „määruse ettepanek“) (1); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi ettepaneku mehhanismide kohta, et hoida ära finantssüsteemi kasutamist rahapesu või terrorismi rahastamise jaoks, ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv (EL) 2015/849 (edaspidi „direktiivi ettepanek“) (2); Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse ettepaneku, millega asutatakse rahapesu ja terrorismi rahastamise tõkestamise amet ning muudetakse määruseid (EL) nr 1093/2010, (EL) nr 1094/2010 ja (EL) nr 1095/2010 (edaspidi „määruse ettepanek AMLA asutamise kohta“) (3), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse ettepaneku, mis käsitleb rahaülekannetes ja teatavates krüptovaraülekannetes edastatavat teavet (edaspidi „määruse ettepanek krüptovarade kohta“) (4). Edaspidi viidatakse nelja ettepaneku eelnõule ka kui rahapesuvastaste meetmete seadusandlikule paketile.

2.	Ettepanek rahapesuvastaste meetmete seadusandliku paketi kohta on tehtud vastavalt 7. mai 2020. aasta tegevuskavale, mis käsitleb liidu terviklikku poliitikat rahapesu ja terrorismi rahastamise tõkestamiseks (5). Euroopa Andmekaitseinspektor esitas arvamuse tegevuskava kohta 23. juulil 2020 (6).

3.

Tegevuskava eesmärgid, nagu on eelkõige viidatud määruses (7): — kehtiva ELi rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse raamistiku tulemusliku rakendamise tagamine; — rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse ELi ühtse reeglistiku kehtestamine; — rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse järelevalve tagamine ELi tasandil; — rahapesu andmebüroode koordineerimis- ja toetusmehhanismi loomine; — kriminaalõigusnormide täitmise tagamine ja teabevahetus liidu tasandil; — ELi rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse raamistiku rahvusvahelise mõõtme tugevdamine.

4.

Rahapesuvastaste meetmete seadusandliku pakett, sh määruse ettepanek, mis sisaldab direktiivi (EL) 2018/843 (8) osi (sätteid), on kaugelevaatav seadusandlik algatus, mille eesmärk on suurendada rahapesuvastase võitluse tõhusust. Selle eesmärk on eelkõige jõustamise tsentraliseerimine, sealhulgas hiljuti asutatud rahapesu ja terrorismi rahastamise tõkestamise Euroopa ameti (AMLA) kaudu, kohustatud isikute kohustustele standardite kehtestamine, riigiülese ja riikliku riskipõhise lähenemisviisi ühtlustamine ning eeskirjade kehtestamine pädevate järelevalveasutuste vahelise koostöö ning asjakohaste andmebaaside ja teabevahetuse taristu (eelkõige FIU-net) kohta, mida haldab AMLA.

5.	21. juulil 2021 palus Euroopa Komisjon Euroopa Andmekaitseinspektoril vastavalt määruse (EL) 2018/1725 artikli 42 lõikele 1 esitada arvamus ettepaneku kohta. Need märkused piirduvad ettepaneku sätetega, mis on andmekaitse seisukohast kõige asjakohasemad.

4.   Järeldused

Eelnevast lähtudes Euroopa Andmekaitseinspektor:

—

väljendab heameelt rahapesuvastaste meetmete seadusandliku paketi eesmärkide üle muuta tõhusamaks rahapesu ja terrorismi rahastamise vastane võitlus, eelkõige kohaldatavate eeskirjade suurema ühtlustamise ja tõhusama järelevalve kaudu ELi tasandil (sh rahapesu ja terrorismi rahastamise tõkestamise ameti (AMLA) asutamine);

—	väljendab heameelt riskipõhise lähenemisviisi üle finantssüsteemi rahapesu eesmärgil kasutamise vältimiseks, mis on rahapesuvastaste meetmete seadusandliku paketi keskmes.

Andmekaitse vajalikkuse ja proportsionaalsuse põhimõtte ning liidu ja liikmesriikide kehtivate andmekaitsealaste õigusaktide järgimise tagamiseks jälgib ja soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor eelkõige järgmist:

—	rahapesuvastaste meetmete seadusandlikus paketis (eelkõige määruse ettepanekus) peaksid olema määratletud isikuandmete kategooriad, mida kohustatud isikud peavad rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitlusega seotud kohustuste täitmiseks töötlema;

—	eelkõige peaks määruse ettepanek sisaldama selgeid viiteid isikuandmete eriliikide ning süüteoasjades süüdimõistvate kohtuotsuste ja süütegudega seotud isikuandmete töötlemise tingimustele ja piirangutele;

—

isikuandmete eriliikide puhul tuleks rahapesuvastaste meetmete seadusandlikus paketis eelkõige täpsustada, mis tüüpi andmeid (laiemasse kategooriasse kuuluvaid isikuandmete eriliike vastavalt isikuandmete kaitse üldmääruse artiklile 9) ja millises protsessi etapis peaksid kohustatud isikud rahapesu ja terrorismi rahastamise vastases võitluses töötlema. Sellega seoses on Euroopa Andmekaitseinspektor seisukohal, et seksuaalse sättumuse või etnilise päritoluga seotud isikuandmete töötlemist ei tohiks lubada;

—

seoses tegelike kasusaajate registriga väljendab Euroopa Andmekaitseinspektor: — heameelt selle üle, et tegelikult kasusaava omaniku andmeid tuleb hoida tegelike kasusaajate registris. Euroopa Andmekaitseinspektor soovitab siiski täpsustada, et teabe loetelu vastavalt määruse ettepaneku artiklile 44 on täielik loetelu; — väljendab heameelt liikmesriikide kohustuse üle teatada komisjonile nende pädevate asutuste ja eneseregulatsiooni organite ning kohustatud isikute kategooriate nimekiri, kellele antakse juurdepääs registrile. Siiski palub Euroopa Andmekaitseinspektor seadusandjal täpsustada, et maksuhaldurite ja eneseregulatsiooni organite juurdepääs tegelike kasusaajate registritele peaks piirduma rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitlusega ning olema lubatud üksnes sel eesmärgil; — märgib, et direktiivi ettepaneku artikkel 12 sisaldab sätteid, mis on juba olemas direktiivis (EL) 2015/849 ja mida on muudetud direktiiviga (EL) 2018/843, mille kohaselt on üldsusel juurdepääs tegelike kasusaajate registrile. Euroopa Andmekaitseinspektor kordab seega oma seisukohta, mis on väljendatud Euroopa Andmekaitseinspektori arvamuses 1/2017 sellise üldise juurdepääsu kohta, nimelt et tegelikult kasusaava omaniku teabele peaksid juurdepääsu saama rahapesu ja terrorismi rahastamise tuvastamise ja tõkestamise eesmärgil üksnes seaduse jõustamise eest vastutavad pädevad asutused ning kohustatud isikud kliendi suhtes rakendatavate hoolsusmeetmete võtmisel (9). Euroopa Andmekaitseinspektor märgib, et juurdepääs tegelikult kasusaava omaniku andmetele (näiteks valitsusväliste organisatsioonide poolt) oleks erinev, nt teabe saamise õigus ja teabe esitamise õigus. Sellise avaliku juurdepääsu korral, mis vastab teistsugusele funktsioonile/eesmärgile, peaksid kehtima teistsugused vajalikkuse ja proportsionaalsuse põhimõtted ning eraldi teistsugused eeskirjad. Seetõttu soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor seadusandjal hinnata sellise „üldise juurdepääsu“ vajalikkust ja proportsionaalsust ning selle hinnangu alusel vajadusel kehtestada konkreetne õigusraamistik, mis erineb pädevate asutuste juurdepääsu õigusraamistikust; — peale selle soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor tungivalt lisada selge viide asjaomaste isikute isikuandmete kaitsega seotud riskide kohta lisaks riskidele, mida liikmesriigid peavad arvesse võtma, kui nad kehtestavad kriteeriumid, mille alusel tehakse erandeid tegelikult kasusaava omaniku andmetele juurdepääsust. Euroopa Andmekaitseametnik soovitab samuti artikli 13 esimesest ja teisest lausest välja jätta mõiste „erandlik“; — lõpuks soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor lisada rahapesuvastaste meetmete seadusandlikku paketti sätte, millega kehtestatakse mehhanism aruandluseks tegelike kasusaajate registri kasutamise tõhususe kohta rahapesu ja terrorismi rahastamise vastases võitluses;

—

võttes arvesse süüteoasjades süüdimõistvate kohtuotsuste ja süütegudega seotud isikuandmete töötlemist, on viide määruse ettepaneku artikli 55 lõike 3 punktis b esitatud „väidetele“ (lisaks „uurimisele“, „menetlusele“ ja „süüdimõistvatele kohtuotsustele“) ebamäärane ja seetõttu tuleks see välja jätta või seda täpsustada;

—

märgib, et rahapesu andmebüroodele on direktiivi ettepaneku artikli 18 alusel antud ulatuslikud juurdepääsuõigused, ja kutsub seetõttu seadusandjat üles ümber hindama nende juurdepääsuõiguste vajalikkust ja proportsionaalsust, eelkõige seoses direktiivi ettepaneku artikli 18 lõike1 punktis c loetletud õiguskaitsealase teabega. Samuti soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor selgelt ja põhjalikult piiritleda isikuandmete kategooriad, millele rahapesu andmebüroodel võib olla juurdepääs vastavalt artikli 18 lõike 1 punktile a („finantsteave“) ja punktile b („haldusteave“);

—

kordab, et rahapesu andmebüroode volituste ja tegevuse õiguslik määramine „uurimisel põhinevaks“, mitte „teabel põhinevaks“ oleks rohkem kooskõlas andmekaitse proportsionaalsuse ja eesmärgikohasuse põhimõtetega ning soovitab seega direktiivi põhjendusest 51 välja jätta sõnastuse, mis käsitleb huvi pakkuvate isikute tuvastamist;

—

võttes arvesse rahapesu andmebüroode sidevõrku FIU-net, soovitab, et määruse ettepanekus AMLA asutamise kohta või vähemalt rakenduslikus tehnilises standardis, mille komisjon võtab vastu vastavalt direktiivi ettepaneku artikli 24 lõikele 3, määratletaks selgelt kõik kaasatud sidusrühmade (AMLA, rahapesu andmebürood) rollid andmekaitse seisukohast, sest see mõjutab kohaldatavat andmekaitseraamistikku ja järelevalvemudelit;

—

võttes arvesse rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse keskset andmebaasi, soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor täpsustada seal sisalduvate isikuandmete säilitamise tähtaega, eelkõige kuna rahapesu andmebürood koguvad riikliku taustaga isikute, nende pereliikmete ja kaastöötajatega seotud toimikute järelevalve tulemusi ning edastavad need rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse kesksesse andmebaasi;

—

võttes arvesse kliendi suhtes rakendatavate hoolsusmeetmete teabeallikaid, sealhulgas järelevalvenimekirju, peaks rahapesuvastaste meetmete seadusandlik pakett eelkõige selgitama, mis juhtudel peaksid kohustatud isikud selliseid nimekirju kasutama. Sellega seoses kutsub Euroopa Andmekaitseinspektor seadusandjat üles kaaluma, kas selline juurdepääs peaks toimuma üksnes juhul, kui rahapesu või terrorismi rahastamise oht on suur. Lisaks võiks põhjenduses täpsustada, et kohustatud isikud peaksid järelevalvenimekirjadest saadud teavet nõuetekohaselt kontrollima, võttes eelkõige arvesse nende usaldusväärsust ja täpsust.

—

Lisaks kutsub Euroopa Andmekaitseinspektor seadusandjaid üles lisama rahapesuvastaste meetmete seadusandlikku paketti viite käitumisjuhenditele vastavalt isikuandmete kaitse üldmääruse artiklile 40 ja viite sertifikaatidele vastavalt isikuandmete kaitse üldmääruse artiklile 42, et soodustada käitumisjuhendite ja sertifikaatide vastuvõtmist, millest peavad kinni pidama rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse eesmärkidel kasutatavate andmebaaside ja järelevalvenimekirjade pakkujad. Käitumisjuhendid ja sertifikaadid tuleb välja töötada, arvestades kõnealuse sektori erivajadusi.

—

Määruse ettepaneku artikli 32 lõikega 3 nähakse ette, et AMLA annab välja suunised selliste isikute tuvastamise kriteeriumide kohta, kes kuuluvad [riikliku taustaga isiku] teadaolevalt lähedaste kaastöötajate määratluse alla. Sellega seoses on Euroopa Andmekaitseinspektor seisukohal, et nende isikute kategooria, keda peetakse „riikliku taustaga isikute lähedasteks kaastöötajateks“, tuleks täpsustada määruse ettepanekus, mitte (ainult) AMLA suunistes.

—	Euroopa Andmekaitseinspektor soovitab täpsustada töötajate kategooriad, kelle suhtes kohaldatakse määruse ettepaneku artikli 11 kohaselt nõutavat terviklikkuse kontrolli;

—	Euroopa Andmekaitseinspektor soovitab pädeva asutuse kaalutluskriteeriumide hulka lisada selgemalt riskid asjaomaste isikute isikuandmete kaitsele, kui avaldatakse halduskaristused ja -meetmed;

—	lõpuks soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor teha mõningaid muudatusi (täiendusi ja väljajätmisi) rahapesuvastaste meetmete seadusandliku paketi artiklite ja põhjenduste sõnastustes, milles on viidatud isikuandmete kaitse üldmäärusele ja ELi andmekaitsemäärusele.

---

(1)  COM(2021) 420 final.

(2)  COM(2021) 423 final.

(3)  COM(2021) 421 final.

(4)  COM(421) 422 final. Euroopa Andmekaitseinspektor märgib sellega seoses, et määruse ettepanek hõlmab ka krüptovarade jälgitavuse nõudeid rahapesu ja terrorismi rahastamise vastase võitluse eesmärgil; krüptovarade teenuseosutaja kohustust esitada teavet vastavalt artiklitele 14–18; krüptovara teenuseosutajate kaasamist artikli 20 (andmekaitse) ja artikli 21 (andmete säilitamine) alusel. Euroopa Andmekaitseinspektor esitas 24. juunil 2021 arvamuse krüptovarade kohta „EDPS Opinion on the Proposal for a Regulation on Markets in Crypto-assets, and amending Directive (EU) 2019/1937“ (Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus ettepaneku kohta võtta vastu määrus krüptovaraturgude ja direktiivi (EL) 2019/1937 muutmise kohta).

Arvamus on avaldatud veebiaadressil https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5)  Teatis tegevuskava kohta, mis käsitleb liidu terviklikku poliitikat rahapesu ja terrorismi rahastamise ärahoidmiseks (C(2020)2800 final).

(6)  Arvamus 5/2020 Euroopa Komisjoni tegevuskava kohta, mis käsitleb liidu terviklikku poliitikat rahapesu ja terrorismi rahastamise tõkestamiseks, on aadressil https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7)  Vt seletuskiri, lk 1.

(8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2018. aasta direktiiv (EL) 2018/843, millega muudetakse direktiivi (EL) 2015/849, mis käsitleb finantssüsteemi rahapesu või terrorismi rahastamise eesmärgil kasutamise tõkestamist, ning millega muudetakse direktiive 2009/138/EÜ ja 2013/36/EL, (ELT L 156, 19.6.2018, lk 43).

(9)  Vt Euroopa Andmekaitseinspektori arvamuse 1/2017 lõiked 61 ja 62: „Nagu on märgitud käesoleva arvamuse sissejuhatuses, jätab rahapesuvastane direktiiv kuritegeliku tegevuse uurimise ja jõustamise avaliku sektori pädevatele asutustele. Sellega seoses palutakse finantsturgudel tegutsevatel eraõiguslikel isikutel esitada teavet üksnes vastutavatele pädevatele asutustele. Mingil juhul ei anta eraisikule ega -üksusele ametlikult ega mitteametlikult, otseselt ega kaudselt täidesaatvat rolli. 62. Tuleb tunnistada, et finantskuritegude ja rikkumiste kallal töötavad valitsusvälised organisatsioonid, ajakirjandus ja uuriv ajakirjandus aitavad tegelikult kaasa ametiasutuste tähelepanu juhtimisele nähtustele, mis võivad olla olulised kriminaalõiguse jõustamise seisukohalt. Kui see on nii, peaks seadusandja siiski arvestama, et juurdepääs tegelikult kasusaava omaniku andmetele on osa kodanike ja ajakirjanduse õigusest saada teavet ja seda esitada. See annaks üldsuse juurdepääsule uue eesmärgi, mille tagajärjel hinnatakse sellise reegli proportsionaalsust selle õiguse ja mitte poliitiliste eesmärkide (nt võitlus terrorismi või maksudest kõrvalehoidmisega) alusel, mida ei saa seostada eraõigusliku tegevusega.“

Tuletame siinkohal meelde ka Euroopa Kohtu kohtupraktikat kohtuasjas Österreichischer Rundfunk, kus kohus leidis, et on vaja kontrollida, kas avalikustamisega saavutatud poliitilist eesmärki ei oleks saanud sama tõhusalt saavutada, kui nimede teavet oleks edastatud üksnes järelevalveasutustele [punkt 88, rõhuasetus lisatud, Euroopa Kohtu otsus, 20. mai 2003. Rechnungshof (C-465/00) vs. Österreichischer Rundfunk jt ning Christa Neukomm (C-138/01) ja Joseph Lauermann (C-139/01) vs. Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Seda küsimust tuleks hoolikalt kaaluda selliste meetmete proportsionaalsuse hindamisel, mis hõlmavad üldsuse juurdepääsu isikuandmetele.

Komisjoni teadaanne vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1008/2008 (ühenduses lennuteenuste osutamist käsitlevate ühiseeskirjade kohta) artikli 16 lõikele 4

Avaliku teenindamise kohustused regulaarlennuliinidel

(EMPs kohaldatav tekst)

(2021/C 524/04)

Liikmesriik	Itaalia
Lennuliin	Alghero – Rooma Fiumicino ja Rooma Fiumicino – Alghero   Alghero – Milano Linate ja Milano Linate – Alghero   Cagliari – Rooma Fiumicino ja Rooma Fiumicino – Cagliari   Cagliari – Milano Linate ja Milano Linate – Cagliari   Olbia – Rooma Fiumicino ja Rooma Fiumicino – Olbia   Olbia – Milano Linate ja Milano Linate – Olbia
Avaliku teenindamise kohustuste jõustumise kuupäev	15. mai 2022
Aadress, millelt on võimalik saada avaliku teenindamise kohustuste teksti ning mis tahes asjakohast teavet ja/või dokumente	Lisateave: Regione Autonoma della Sardegna Assessorato dei trasporti Direzione Generale dei Trasporti Servizio per il trasporto marittimo e aereo e continuità territoriale Via XXIX Novembre 1847, 27- 41 09123 Cagliari ITALIA Tel +39 0706067331 Faks +39 0706067309 Internet: http://www.regione.sardegna.it E-post: trasporti@pec.regione.sardegna.it   trasp.osp@regione.sardegna.it

Konkursikutse 2022 – EAC/A09/2021

Programm „Erasmus+“

(2021/C 524/05)

1.   Sissejuhatus ja eesmärgid

Käesolev konkursikutse põhineb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 2021. aasta määrusel (EL) 2021/817, millega luuakse liidu haridus-, koolitus-, noorte- ja spordiprogramm „Erasmus+“. Programm hõlmab ajavahemikku 2021–2027. Selle eesmärgid on loetletud nimetatud määruse artiklis 3.

2.   Meetmed

Konkursikutse hõlmab programmi „Erasmus+“ järgmisi meetmeid:

1. põhimeede – üksikisikute õpiränne

—	Isikute liikuvus haridus-, koolitus- ja noortevaldkonnas

—	Noorte osalustegevus

—	DiscoverEU – kaasamismeede

—	Virtuaalsed vahetused kõrgharidus- ja noortevaldkonnas

2. põhimeede – organisatsioonide ja asutuste vaheline koostöö

—	Koostööpartnerlused: — koostööpartnerlused — väikepartnerlused

—	Tipptaset arendavad partnerlused: — kutsehariduse tipptaseme keskused — Erasmus+ õpetajate akadeemiad — Erasmus Munduse meede

—	Innovatsioonipartnerlused: — innovatsiooniliidud — tulevikku suunatud projektid

—	Suutlikkuse suurendamine kõrghariduse, kutsehariduse ja -õppe ning noorte ja spordi valdkonnas

—	Mittetulunduslikud Euroopa spordiüritused

3. põhimeede – toetus poliitika väljatöötamiseks ja koostööks

—	Algatus „Euroopa noored üheskoos“

Jean Monnet’ meetmed

—	Jean Monnet’ meetmed kõrghariduse valdkonnas

—	Jean Monnet’ meetmed hariduse ja koolituse muudes valdkondades

3.   Toetuskõlblikkus

Programmi „Erasmus+“ raames võivad rahastust taotleda kõik avaliku või erasektori asutused, kes tegutsevad haridus-, koolitus-, noorte- või spordivaldkonnas. Lisaks võivad noorte ja noorsootöötajate õpirändega, noorte osalustegevusega või DiscoverEU kaasamismeetmega seonduvaid rahastamistaotlusi esitada noorterühmad, kes tegelevad noorsootööga, kuid ei osale tingimata mõne noorteorganisatsiooni töös.

Kõigis programmi „Erasmus+“ meetmetes võivad täiel määral osaleda järgmised riigid (1):

—	Euroopa Liidu 27 liikmesriiki ning ülemeremaad ja -territooriumid;

—	programmiga assotsieerunud kolmandad riigid: — EFTA/EMP riigid: Island, Liechtenstein ja Norra, — Euroopa Liidu kandidaatriigid: Türgi Vabariik, Põhja-Makedoonia Vabariik ja Serbia Vabariik (2).

Lisaks on teatavad programmi „Erasmus+“ meetmed avatud

selliste kolmandate riikide organisatsioonidele, mis ei ole programmiga assotsieerunud.

Osalemise üksikasjalikud tingimused on esitatud programmi „Erasmus+“ 2022. aasta juhendis.

4.   Eelarve ja projektide kestus

Konkursikutsega seotud kogueelarve on hinnanguliselt 3 179 miljonit eurot.

Haridus ja koolitus:	eurodes	2 813,11 miljonit
Noored:	eurodes	288,13 miljonit
Sport:	eurodes	51,89 miljonit
Jean Monnet’ meetmed:	eurodes	25,8 miljonit

Konkursikutsega seotud kogueelarve ja selle jaotus on soovituslikud ning neid võib muuta, kui muudetakse „Erasmus+“ aasta tööprogrammi. Võimalikel taotlejatel palutakse regulaarselt tutvuda „Erasmus+“ aasta tööprogrammi ja selle muudatustega, mis avaldatakse veebisaidil

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_et

Sealt leiab teavet konkursikutse alla kuuluvate meetmete eelarve kohta.

Eraldatava toetuse suurus ja projektide kestus sõltub projekti liigist ja projekti kaasatud partnerite arvust.

Toetusesaajad võivad deklareerida kulud, mis on seotud vabatahtlike poolt meetme või tööprogrammi raames tehtud tööga, võttes aluseks komisjoni otsuses C(2019) 2646 lubatud ja kindlaks määratud ühikuhinnad. Vabatahtlike kulude toetuskõlblikkuse üksikasjalik kirjeldus on esitatud programmi „Erasmus+“ juhendis.

5.   Taotluste esitamise tähtajad

Kõik alljärgnevad taotluste esitamise tähtajad on Brüsseli aja järgi.

1. põhimeede
Isikute liikuvus kõrghariduse valdkonnas	23. veebruar kell 12.00
Isikute liikuvus kutsehariduse ja -õppe, üldhariduse ning täiskasvanuhariduse valdkonnas	23. veebruar kell 12.00
Rahvusvaheline liikuvus, mis hõlmab programmiga mitteassotsieerunud kolmandaid riike	23. veebruar kell 12.00
Erasmuse programmi kohane akrediteerimine kutsehariduses ja -õppes, üldhariduses ning täiskasvanuhariduses	19. oktoober kell 12.00
Erasmuse programmi kohane akrediteerimine noortevaldkonnas	19. oktoober kell 12.00
Isikute liikuvus noortevaldkonnas	23. veebruar kell 12.00
Isikute liikuvus noortevaldkonnas	4. oktoober kell 12.00
DiscoverEU kaasamismeede	4. oktoober kell 12.00
Virtuaalsed vahetused kõrghariduse ja noorte valdkonnas	20. september kell 17.00

2. põhimeede
Haridus-, koolitus- ja noortevaldkonna koostööpartnerlused (v.a Euroopa vabaühenduste esitatud taotlused)	23. märts kell 12.00
Haridus-, koolitus- ja noortevaldkonna koostööpartnerlused (Euroopa vabaühenduste esitatud taotlused)	23. märts kell 17.00
Koostööpartnerlused spordi valdkonnas	23. märts kell 17.00
Koostööpartnerlused noortevaldkonnas	4. oktoober kell 12.00
Väikepartnerlused üldhariduse, kutsehariduse ja -õppe, täiskasvanuhariduse ja noorte valdkonnas	23. märts kell 12.00
Väikepartnerlused üldhariduse, kutsehariduse ja -õppe, täiskasvanuhariduse ja noorte valdkonnas	4. oktoober kell 12.00
Väikepartnerlused spordi valdkonnas	23. märts kell 17.00
Kutsehariduse tipptaseme keskused	7. september kell 17.00
Erasmus+ õpetajate akadeemiad	7. september kell 17.00
Erasmus Munduse meede	16. veebruar kell 17.00
Innovatsiooniliidud	15. september kell 17.00
Tulevikku suunatud projektid	15. märts kell 17.00
Suutlikkuse suurendamine kõrghariduse valdkonnas	17. veebruar kell 17.00
Suutlikkuse suurendamine kutsehariduse ja -õppe valdkonnas	31. märts kell 17.00
Suutlikkuse suurendamine noortevaldkonnas	7. aprill kell 17.00
Suutlikkuse suurendamine spordivaldkonnas	7. aprill kell 17.00
Mittetulunduslikud Euroopa spordiüritused	23. märts kell 17.00

3. põhimeede
Algatus „Euroopa noored üheskoos“	22. märts kell 17.00

Jean Monnet’ meetmed ja võrgustikud

1. märts kell 17.00

Üksikasjalik teave selle kohta, kuidas taotlusi esitada, on esitatud programmi „Erasmus+“ juhendis.

6.   Täielik teave

Konkursikutse üksikasjalikud tingimused, sealhulgas prioriteedid, on esitatud programmi „Erasmus+“ 2022. aasta juhendis veebisaidil

https://erasmus-plus.ec.europa.eu/et/programme-guide/erasmus-programmijuhend

Programmi „Erasmus+“ juhend on käesoleva konkursikutse lahutamatu osa ning seal esitatud osalemis- ja rahastamistingimusi kohaldatakse käesoleva konkursikutse suhtes täielikult.

---

(1)  Jean Monnet’ meetmed on avatud kõikidest riikidest pärit organisatsioonidele.

(2)  Tingimusel, et allkirjastatakse kahepoolsed assotsieerimislepingud.

Teate avaldamine veinisektoris kasutatava nimetuse tootespetsifikaadi standardmuudatuse heakskiitmise kohta vastavalt komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2019/33 artikli 17 lõigetele 2 ja 3

(2021/C 524/06)

Käesolev teade avaldatakse vastavalt komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2019/33 (1) artikli 17 lõikele 5.

TEADE KOONDDOKUMENDI STANDARDMUUDATUSE KOHTA

„Charentais“

PGI-FR-A1196-AM02

Teate kuupäev: 28. oktoober 2021

HEAKSKIIDETUD MUUDATUSE KIRJELDUS JA PÕHJUSED

1.   Lenduvate hapete sisaldus

Valgete veinide lenduvate hapete sisaldus on läbi vaadatud.

Nüüd võib lenduvate hapete sisaldus valgete veinide puhul, mille suhkrusisaldus on üle 5 g/l, olla kuni 0,65 g/l, mis puudutab H2SO4.

Globaalne soojenemine suurendab suhkrusisaldust ja seega ka lenduvate hapete sisaldust, mistõttu on lenduvate hapete sisaldust kohandatud.

Selle muudatuse tulemusena on dokumendis muudetud punkti 4.

2.   Geograafiline piirkond

Geograafiline piirkond ja vahetus läheduses asuv piirkond on läbi vaadatud ning geograafilise piirkonna kommuunid on ajakohastatud vastavalt ametlikule geograafilisele koodile.

Selle muudatuse tulemusena on dokumendis muudetud punkte 6 ja 9.

3.   Viinamarjasordid

Tootespetsifikaadis on lisatud järgmised sordid:

’Syrah N’ (tume) ’Gros Manseng B’ (hele) ’Petit Manseng B’ (hele) ’Cabernet cortis N’ (tume) ’Monarch N’ (tume) ’Pinotin N’ (tume) ’Prior N’ (tume) ’Vidoc N’ (tume) ’Artaban N’ (tume) ’Bronner B’ (hele) ’Johanniter B’ (hele) ’Floreal B’ (hele) ’Souvignier gris Rs’ (roosa) ’Solaris B’ (hele) ja’Soltis B’ (hele)

Need sordid on lisatud, et paremini kohaneda kliimamuutustega ja vähendada taimekaitsevahendite kasutamist, säilitades samal ajal veinide organoleptilised omadused.

Sort ’Ugni blanc’ on viinamarjasortide loetelust eemaldatud, sest see ei vasta enam kaitstud geograafilise tähisega veinide organoleptilistele omadustele. Selle sordi puhul kohaldatakse kuni 2022. aasta saagikoristuseni üleminekumeedet.

Selle muudatuse tulemusena muudetakse koonddokumendi punkti 7.

4.   Põllumajanduse keskkonnameetmed

Tootespetsifikaati on lisatud järgmised põllumajanduse keskkonnameetmed.

Maatükke ümbritsev püsihaljastus (põllupeenrad ja maatükkidevahelised alad, kuhu midagi ei istutata ning mida ei harita) on kohustuslik. Seda kohustust ei kohaldata põllupeenarde korrastamise korral, eelkõige erosiooni või erandlike ilmastikutingimuste tõttu.

Täielik keemiline umbrohutõrje maatükil on keelatud.

Kõikide ridade vahel piiratakse külvatud või isekasvanud taimestikku mehaaniliste ja füüsiliste vahenditega.

Suunamata joaga mittekohapealsed pihustid (kõrgkliirenstraktoril õhukonvektorturbiinid või ostsilleerivad joatorupritsid) on keelatud. Kui kasutatakse pneumopritse, on viinamarjakasvatuseks lubatud kasutada ainult õhu sissepritsepihusteid, mis on loetletud taimekaitsevahendite pihustamise triivide vähendamise vahendite viimases loetelus, mis on avaldatud põllumajanduse eest vastutava ministeeriumi ametlikus bülletäänis.

Sünteetilise mineraallämmastiku kogus on piiratud 30 ühikuga hektari kohta aastas.

Nende muudatustega püütakse võtta paremini arvesse ühiskonna nõudmisi vähendada taimekaitsevahendite kasutamist ja arvestada rohkem keskkonnaga.

Muudatused ei too kaasa koonddokumendi muutmist.

5.   Seos piirkonnaga

Seos päritolukohaga on läbi vaadatud, et ajakohastada pindalad ja tootmismahud.

Selle muudatuse tulemusena muudetakse koonddokumendi punkti 8.

6.   Viide kontrolliasutusele

Kontrolliasutuse viite sõnastus on läbi vaadatud, et ühtlustada see teiste kaitstud geograafiliste tähiste tootespetsifikaatide sõnastusega. Tegemist on üksnes redaktsioonilise muudatusega.

Selle muudatusega ei kaasne muudatusi koonddokumendis.

KOONDDOKUMENT

1.   Nimetus(ed)

Charentais

2.   Geograafilise tähise tüüp:

KGT – kaitstud geograafiline tähis

3.   Viinamarjasaaduste kategooriad

1.

Vein

4.   Veini(de) kirjeldus

punased, roosad ja valged vaiksed veinid

LÜHIKIRJELDUS

Kaitstud geograafilist tähist „Charentais“ kandvad veinid on punased, roosad ja valged vaiksed veinid.

Punastel veinidel on tavaliselt punaste marjade ja hästi küpsete puuviljade maitse koos vürtside nüanssidega. Need on kerged veinid, millel on siiski hea struktuur tänu paindlikele tanniinidele, mis annavad neile teatava täidluse. Need on keskmise säilivusega veinid.

Valgeid ja roosasid veine iseloomustab intensiivsus, mis seejärel asendub tavaliselt tasakaalukama maitse ja puuviljanootidega. Neid valmistatakse turustamiseks noore veinina.

Veinide maksimaalne lenduvate hapete sisaldus on 11,22 meq/l, välja arvatud veinid, mille malolaktiline käärimine on lõppenud, ja valged veinid, mille jääksuhkrusisaldus on > 5 g/l, mille puhul on maksimaalne lenduvate hapete sisaldus 13,26 meq/l.

ÜLDISED ANALÜÜTILISED OMADUSED

Üldised analüütilised omadused
Maksimaalne üldalkoholisisaldus (mahuprotsentides):
Minimaalne tegelik alkoholisisaldus (mahuprotsentides):	11
Minimaalne üldhappesus:	milliekvivalentides liitri kohta
Maksimaalne lenduvate hapete sisaldus (milliekvivalentides liitri kohta):
Maksimaalne vääveldioksiidi üldsisaldus (milligrammides liitri kohta):

5.   Veinivalmistustavad

5.1.   Konkreetsed veinivalmistustavad

1.   Viljelustava

Alates 2001.–2002. turustusaastast istutatud kaitstud geograafilise tähisega „Charentais“ veinide tootmiseks sobivate viinapuude istutustihedus peab olema vähemalt 4 000 taime hektari kohta, kusjuures ridade vahe ei tohi olla üle 2,50 meetri.

5.2.   Maksimaalne saagikus

1.	„Charentais“ (KGT)

90 hektoliitrit hektari kohta

6.   Määratletud geograafiline piirkond

Viinamarjad korjatakse, neid töödeldakse ja kaitstud geograafilise tähisega „Charentais“ veinid valmistatakse Charente’i ja Charente Maritime’i departemangus.

7.   Peamine veiniviinamarjasort / peamised veiniviinamarjasordid

’Alicante Henri Bouschet N’ (tume)

’Arinarnoa N’ (tume)

’Arriloba B’ (hele)

’Artaban N’ (tume)

’Bronner B’ (hele)

’Cabernet cortis N’ (tume)

’Cabernet franc N’ (tume)

’Cabernet-Sauvignon N’ (tume)

’Chardonnay B’ (hele)

’Chasan B’ (hele)

’Chenin B’ (hele)

’Colombard B’ (hele)

’Cot N’ (tume) – ’Malbec’

’Egiodola N’ (tume)

’Floreal B’ (hele)

’Folle blanche B’ (hele)

’Gamay N’ (tume)

’Gros Manseng B’ (hele)

’Johanniter B’ (hele)

’Jurançon noir N’ (tume) – ’Dame noire’

’Merlot N’ (tume)

’Monarch N’ (tume)

’Montils B’ (hele)

’Mourvèdre N’ (tume) – ’Monastrell’

’Muscadelle B’ (hele)

’Négrette N’ (tume)

’Petit Manseng B’ (hele)

’Pinot noir N’ (tume)

’Pinotin N’ (tume)

’Prior N’ (tume)

’Sauvignon B’ (hele) – ’Sauvignon blanc’

’Sauvignon gris G’ (hall) – ’Fié gris’

’Semillon B’ (hele)

’Solaris B’ (hele)

’Souvignier gris Rs’ (roosa)

’Syrah N’ (tume) – ’Shiraz’

’Tannat N’ (tume)

’Trousseau gris G’ (hall) – ’Chauché gris’

’Vidoc N’ (tume)

’Voltis B’ (hele)

8.   Seos(t)e kirjeldus

Kaitstud geograafilise tähise „Charentais“ veinide geograafiline piirkond hõlmab Charente’i ja Charente Maritime’i departemangu kogu territooriumi. See vastab Akvitaania madaliku põhjapoolsele otsale.

Kaitstud geograafilise tähisega „Charentais“ viinamarjaistandused on olemuslikult seotud Cognaci ajalooga. Kaitstud geograafilise tähisega „Charentais“ veinide tootmine sai areneda tänu nendele mainekatele viinamarjaistandustele. Alates 1973. aastast tekkinud majandusraskuste tõttu on tootmine Cognacis reguleeritud ja piiratud, mis õhutab viinamarjakasvatajaid tootmist mitmekesistama. Seetõttu investeerivad nad parema kvaliteediga vaiksete veinide tootmisse – veinid, mida tunnustati 1981. aastal dekreedis „Pays Charentais’ veinid“ ja millele eraldati 2 000 hektarit viinapuid. Esialgu keskendusid viinamarjakasvatajad niisuguste kõige levinumate valgete sortide nagu ’Ugni blanc’ ja ’Colombard’ töötlemisele, kuid orienteerusid kiiresti ümber selliste aromaatsemate sortide valikule, mis istutati ainult konkreetsele piiratud alale, näiteks ’Sauvignon’, ’Chardonnay’ või ’Chenin’. Alates 1985. aastast valmistati „Vin de Pays Charentais“ kolmes värvitoonis. Punaste veinide niisuguse arenguga kaasnes ka selliste suursugusemate sortide valik nagu ’Merlot’, ’Cabernet-Sauvignon’, ’Cabernet-Franc’, ’Gamay’ ja ’Pinot noir’. Kirjeldatud sordivalik on osa üldisemast kvalitatiivsest lähenemisviisist, mis hõlmab sobivamate pookimisaluste valimist, läbimõeldumat viinapuude istutamist ja veinitootjate poolt uue veinivalmistusalase oskusteabe omandamist.

Samal ajal tunnustati 1992. aastal täiendavaid nimetusi „Ile de Ré“ ja „Saint-Sornin“. Ré saare viinamarjaistandused said siis väga tuntuks.

Saint-Sornini viinamarjaistanduste eripära seisneb selles, et need on täielikult pühendunud ainult selle piirkonna veinide valmistamisele – vastupidi nimetuse teistele aladele, mis soovivad kasutada ka nimetusi ’Cognac’ ja ’Pineau des Charentes’. Nendele viinamarjaistandustele toob kasu ka suurem ühtsus tootjate vahel, kes on koondunud Saint-Sornini ühistukeldri ümber.

Täiendavat nimetust „Ile d’Oléron“ tunnustati 1999. aastal. Ajalooliselt on need viinamarjaistandused hõlmanud väga ulatuslikku maa-ala (peaaegu 1 000 hektarit 1950. aastal) ja neile jättis suure jälje ühistuliikumine, mis sai kohalikul tasandil väga tuntuks.

Valgeid ja roosasid veine iseloomustavad värskus ja puuviljanoodid, milles enamasti on tsitrusviljade nüansid. Suus iseloomustab neid veine intensiivsus, mis seejärel asendub tavaliselt tasakaalukama maitse ja puuviljanootidega. Neid valmistatakse turustamiseks noore veinina.

Punastel veinidel on tavaliselt punaste marjade ja hästi küpsete puuviljade nüansid, millele lisanduvad vürtside nüansid. Need on kerged veinid, millel on siiski hea struktuur tänu paindlikele tanniinidele, mis annavad neile teatava täidluse. Need on keskmise säilivusega veinid.

Ré ja Oléroni saarel toodetud veinid on kerged ja elavad, sageli joodi nüanssidega, samas kui Saint-Sornini piirkonnas toodetud veinidel on vürtsikamaid noote ja keerukam struktuur.

Kaitstud geograafilise tähisega „Charentais“ on hõlmatud 1 500 hektarit ja piirkonna toodang on olenevalt aastast 70 000–90 000 hektoliitrit.

Tänu suurele tööle viinamarjasortide valimisel ja uue veinivalmistusalase oskusteabe omandamisele on geograafilise tähisega „Charentais“ hõlmatud veinid omandanud piirkonna veinimaastikul eraldi koha. Sobivate mulla- ja kliimatingimuste olemasolu koos mõõduka saagikuse saavutamiseks kõige soodsamate muldade valikuga on aidanud kaitstud geograafilise tähisega „Charentais“ hõlmatud veinide tootmisel areneda.

Looduskeskkonna võimaluste läbimõeldud ärakasutamine ühendatuna sellega, et viinamarjakasvatajad on omandanud oskusteabe ja istutanud aromaatsemaid viinamarjasorte kõrvuti traditsiooniliste sortidega, ning tootmis- ja turustusettevõtjate arenguga on võimaldanud parandada veinide kvaliteeti ja kohandada seda turgude arengule. Seega on veinidel maitse ja lõhnaomadused, mis on tarbijatele kergesti tajutavad ning mida otsivad eelkõige turistidest kliendid.

Praegu turustatakse kaitstud geograafilise tähisega veine „Charentais“ eriti palju piirkondlikul tasandil ja need on suvel rannaalal populaarsed turistide hulgas. Neil veinidel on ka arenenud turustusvõrk, mis koosneb supermarketitest, toitlustusettevõtetest ja müügist kohapeal.

Kõik need asjaolud koos on aidanud kaasa sellele, et Charentes’i piirkonna veinide ja selle nimetuse all turustatavate veinide maine jääks püsima.

9.   Muud olulised tingimused (pakendamine, märgistamine, muud nõuded)

Vahetus läheduses asuv piirkond

Õigusraamistik:

liikmesriigi õigusaktid

Lisatingimuse liik:

määratletud geograafilises piirkonnas tootmisega seonduv erand

Tingimuse kirjeldus

Vahetus läheduses asuv piirkond, mille suhtes kohaldatakse viinamarjade töötlemise ning veini valmistamisega seotud erandit, hõlmab geograafilise piirkonna järgmisi naaberringkondi: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye ja Libourne.

Märgistusandmed

Õigusraamistik:

liikmesriigi õigusaktid

Lisatingimuse liik:

märgistamisega seotud lisasätted

Tingimuse kirjeldus

Tootespetsifikaadi kohaselt võib kaitstud geograafilisele tähisele „Charentais“ lisada järgmised väiksemate geograafiliste üksuste nimed:

„Ile de Ré“

„Saint-Sornin“

„Ile d’Oléron“

„Charente“

„Charente-Maritime“

Kaitstud geograafilist tähist „Charentais“ võib täiendada märkega „primeur“ (noor) või „nouveau“ (toorvein).

Kaitstud geograafilisele tähisele „Charentais“ võib lisada ühe või mitu tootespetsifikaadis ette nähtud viinamarjasorti, välja arvatud tume ’Mouvèdre’ (tume ’Balzac’) ja tume ’Jurançon’ (tume ’Folle’) ’Alicante H.’ – ’Bouschet N’.

Märgistusel peab olema Euroopa Liidu kaitstud geograafilise tähise logo, kui märge „kaitstud geograafiline tähis“ asendatakse traditsioonilise märkega „Vin de pays“.

Link tootespetsifikaadile

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

---

(1)  EÜT L 9, 11.1.2019, lk 2.