This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0027
Case C-27/08: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 30 April 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany)) — BIOS Naturprodukte GmbH v Saarland (Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of medicinal product by function — Dosage of the product — Normal conditions of use — Risk to health — Ability to restore, correct or modify physiological functions in human beings)
Sprawa C-27/08: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 30 kwietnia 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht — Niemcy) — BIOS Naturprodukte GmbH przeciwko Saarland (Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuł 1 pkt 2 lit. b) — Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji — Dawkowanie produktu — Normalne warunki stosowania — Ryzyko dla zdrowia — Zdolność odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi)
Sprawa C-27/08: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 30 kwietnia 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht — Niemcy) — BIOS Naturprodukte GmbH przeciwko Saarland (Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuł 1 pkt 2 lit. b) — Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji — Dawkowanie produktu — Normalne warunki stosowania — Ryzyko dla zdrowia — Zdolność odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi)
Dz.U. C 153 z 4.7.2009, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.7.2009 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 153/10 |
Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 30 kwietnia 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht — Niemcy) — BIOS Naturprodukte GmbH przeciwko Saarland
(Sprawa C-27/08) (1)
(Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 lit. b) - Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji - Dawkowanie produktu - Normalne warunki stosowania - Ryzyko dla zdrowia - Zdolność odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi)
2009/C 153/20
Język postępowania: niemiecki
Sąd krajowy
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: BIOS Naturprodukte GmbH
Strona pozwana: Saarland
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — Bundesverwaltungsgericht — Wykładnia art. 1 pkt. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) w brzmieniu nadanym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136, s. 34) — Pojęcie produktu leczniczego — Produkt zawierający substancję, mającą skutek terapeutyczny w wyższych dawkach, mogący jednak zagrażać zdrowiu w mniejszych dawkach, takich jakie są zalecane przez producenta — Wyciąg z kadzidłowa.
Sentencja
Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że produkt, w skład którego wchodzi substancja mająca przy użyciu w określonej dawce skutki fizjologiczne, nie stanowi produktu leczniczego wedle funkcji, gdy mając na uwadze dawkę substancji czynnych w normalnych warunkach stosowania, przedstawia on ryzyko dla zdrowia, jednak nie jest w stanie doprowadzić do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi.