This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52018XC0924(02)
Commission Notice — Availability and applicability of a guidance document to implement Points 3.6.5 and 3.8.2 of Annex II of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards endocrine disrupting properties (Text with EEA relevance.)
Zawiadomienie Komisji – Dostępność i stosowanie wytycznych w celu wdrożenia pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Zawiadomienie Komisji – Dostępność i stosowanie wytycznych w celu wdrożenia pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
C/2018/6040
Dz.U. C 340 z 24.9.2018, p. 5–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
24.9.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 340/5 |
ZAWIADOMIENIE KOMISJI
Dostępność i stosowanie wytycznych w celu wdrożenia pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2018/C 340/03)
Dokument „Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009” (1) został opracowany przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przy wsparciu Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC). Dokument ten zawiera wytyczne dla wnioskodawców i osób oceniających właściwych organów regulacyjnych, dotyczące sposobu stosowania naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (2). Wspomniane kryteria naukowe mają zastosowanie od dnia 10 listopada 2018 r. do obecnych i przyszłych wniosków o zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (3).
Podczas opracowywania niniejszych wytycznych EFSA i ECHA wielokrotnie konsultowały się z państwami członkowskimi, zainteresowanymi stronami i ogółem społeczeństwa. Ponadto w trakcie warsztatów zorganizowanych w tym celu przez Komisję Europejską, EFSA i ECHA w dniach 1–2 lutego 2018 r. państwa członkowskie omawiały konkretne przypadki. Ostateczny projekt wytycznych został również omówiony w dniu 25 maja 2018 r. przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (sekcja „Fitofarmaceutyki – ustawodawstwo”). Proces opracowywania wytycznych oraz uwagi otrzymane przez agencje zostały udokumentowane i opublikowane przez EFSA i ECHA.
W dniu 5 czerwca 2018 r. EFSA i ECHA przyjęły wytyczne i opublikowały je w dniu 7 czerwca 2018 r. W związku z tym wytyczne są dostępne przed rozpoczęciem stosowania kryteriów naukowych ustanowionych w rozporządzeniu (UE) 2018/605.
Po konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz oraz mając na celu zharmonizowane i skuteczne stosowanie kryteriów naukowych wprowadzonych rozporządzeniem (UE) 2018/605, Komisja powiadamia, że opublikowane wytyczne mają być wykorzystywane do celów stosowania pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2018/605 (10 listopada 2018 r.).
(1) Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przy wsparciu Wspólnego Centrum Badawczego (JRC). Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33.
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).