Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R0092

    Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2018/92 z dnia 18 października 2017 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

    C/2017/6946

    Dz.U. L 17 z 23.1.2018, p. 2–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2018/92/oj

    23.1.2018   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 17/2

    ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/92

    z dnia 18 października 2017 r.

    zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust. 6,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

    (2)

    Opublikowana przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej unijna stopa inflacji w 2015 r. wyniosła 0,2 %, a w 2016 r. – 1,2 %. Ze względu na bardzo niską stopę inflacji w 2015 r. uznano, że dostosowanie wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 nie byłoby uzasadnione. Mając na uwadze unijną stopę inflacji w 2016 r., dostosowanie tych kwot uznaje się za uzasadnione. Należy zastosować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2015 i 2016.

    (3)

    Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tych dwóch ostatnich przypadkach dostosowaną wysokość opłat należy zaokrąglić do 1 EUR.

    (4)

    Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczególnych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.

    (5)

    Zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014, jeżeli akt delegowany dotyczący dostosowania wysokości opłat określonych w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia wchodzi w życie przed dniem 1 lipca, dostosowania stają się skuteczne z dniem 1 lipca, a jeżeli wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się skuteczne z dniem wejścia w życie aktu delegowanego.

    (6)

    Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) nr 658/2014,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    kwotę „19 500 EUR” zastępuje się kwotą „19 770 EUR”;

    b)

    kwotę „13 100 EUR” zastępuje się kwotą „13 290 EUR”;

    2)

    w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w formule wprowadzającej kwotę „43 000 EUR” zastępuje się kwotą „43 600 EUR”;

    b)

    w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „17 200 EUR” zastępuje się kwotą „17 440 EUR”;

    (ii)

    kwotę „7 280 EUR” zastępuje się kwotą „7 380 EUR”;

    c)

    w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „25 800 EUR” zastępuje się kwotą „26 160 EUR”;

    (ii)

    kwotę „10 920 EUR” zastępuje się kwotą „11 070 EUR”;

    3)

    w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „179 000 EUR” zastępuje się kwotą „181 510 EUR”;

    (ii)

    kwotę „38 800 EUR” zastępuje się kwotą „39 350 EUR”;

    (iii)

    kwotę „295 400 EUR” zastępuje się kwotą „299 560 EUR”;

    b)

    w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w lit. a) kwotę „119 333 EUR” zastępuje się kwotą „121 000 EUR”;

    (ii)

    w lit. b) kwotę „145 200 EUR” zastępuje się kwotą „147 240 EUR”;

    (iii)

    w lit. c) kwotę „171 066 EUR” zastępuje się kwotą „173 470 EUR”;

    (iv)

    w lit. d) kwotę „196 933 EUR” zastępuje się kwotą „199 700 EUR”;

    c)

    w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „1 000 EUR” zastępuje się kwotą „1 010 EUR”;

    (ii)

    kwotę „2 000 EUR” zastępuje się kwotą „2 020 EUR”;

    (iii)

    kwotę „3 000 EUR” zastępuje się kwotą „3 050 EUR”;

    4)

    w części IV pkt 1 kwotę „67 EUR” zastępuje się kwotą „68 EUR”.

    Artykuł 2

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 12 lutego 2018 r.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 18 października 2017 r.

    W imieniu Komisji

    Jean-Claude JUNCKER

    Przewodniczący

    (1)  Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

    (2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

    (3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

    Top