EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0092
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/92 of 18 October 2017 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Text with EEA relevance. )
Komisijas Deleģētā regula (ES) 2018/92 (2017. gada 18. oktobris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 groza attiecībā uz to maksu summu koriģēšanu atbilstoši inflācijas līmenim, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (Dokuments attiecas uz EEZ. )
Komisijas Deleģētā regula (ES) 2018/92 (2017. gada 18. oktobris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 groza attiecībā uz to maksu summu koriģēšanu atbilstoši inflācijas līmenim, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (Dokuments attiecas uz EEZ. )
C/2017/6946
OJ L 17, 23.1.2018, p. 2–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.1.2018 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 17/2 |
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2018/92
(2017. gada 18. oktobris),
ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 groza attiecībā uz to maksu summu koriģēšanu atbilstoši inflācijas līmenim, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 15. maija Regulu (ES) Nr. 658/2014 par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 15. panta 6. punktu,
tā kā:
(1) |
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2) 67. panta 3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras ieņēmumi ir Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu (3). |
(2) |
Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja publicētie dati, 2015. gadā inflācijas līmenis Eiropas Savienībā bija 0,2 %, bet 2016. gadā – 1,2 %. Ņemot vērā ļoti zemo 2015. gada inflācijas līmeni, netika uzskatīts par pamatotu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 658/2014 15. panta 6. punktu koriģēt maksu summas, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Ņemot vērā Savienības inflācijas līmeni 2016. gadā, tiek uzskatīts par pamatotu koriģēt minētās summas. Būtu jāpiemēro kumulatīvā korekcija, ņemot vērā gan 2015., gan 2016. gada inflācijas līmeni. |
(3) |
Vienkāršības labad koriģētie maksu apmēri būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 10, izņemot gada maksu par informācijas tehnoloģiju sistēmu un literatūras uzraudzību; šīs maksas koriģētais līmenis būtu jānoapaļo līdz tuvākajam EUR 1. |
(4) |
Regulā (ES) Nr. 658/2014 noteiktās maksas jāsamaksā vai nu attiecīgās procedūras sākuma dienā, vai arī, informācijas tehnoloģiju sistēmu un literatūras uzraudzību gada maksas gadījumā, katra gada 1. jūlijā. Tādēļ piemērojamā summa tiks noteikta, ņemot vērā maksājuma termiņu, un nav nepieciešams paredzēt īpašus pārejas noteikumus attiecībā uz nepabeigtām procedūrām. |
(5) |
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 658/2014 15. panta 6. punktu, ja deleģētais akts, ar ko koriģē minētās regulas pielikuma I līdz IV daļā noteiktās maksas summas, stājas spēkā pirms 1. jūlija, korekcijām jāstājas spēkā 1. jūlijā, bet, ja minētais deleģētais akts stājas spēkā pēc 30. jūnija, korekcijām jāstājas spēkā dienā, kad stājas spēkā deleģētais akts. |
(6) |
Tāpēc Regulas (ES) Nr. 658/2014 pielikums būtu attiecīgi jāgroza, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 658/2014 pielikumu groza šādi:
1) |
I daļas 1. punktu groza šādi:
|
2) |
II daļas 1. punktu groza šādi:
|
3) |
III daļas 1. punktu groza šādi:
|
4) |
IV daļas 1. punktā “EUR 67” aizstāj ar “EUR 68”. |
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. To piemēro no 2018. gada 12. februāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2017. gada 18. oktobrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 189, 27.6.2014., 112. lpp.
(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).