Euroopan unionin oikeus ulottuvillasi
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">Lisätietoa kokeellisista ominaisuuksista</a>
Valitse kokeelliset ominaisuudet, joita haluat kokeilla
EUR-Lex
Euroopan unionin oikeus ulottuvillasi

Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta

Olet tässä
Lainausmerkkien "" avulla voit hakea täsmällistä merkkijonoa. Tähtimerkin * avulla voit korvata hakutermin loppuosan ja löytää kaikki vastaavat variaatiot (transp*, 32019R*). Kysymysmerkin * avulla voit korvata hakutermistä yksittäisen merkin ja löytää kaikki vastaavat variaatiot (ca?e löytää sanat case, cane, care).
Hakuvinkkejä
Lisää hakuvaihtoehtoja: Tarkennettu haku

Asiakirja 32013R0837

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 837/2013 z dnia 25 czerwca 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze Tekst mający znaczenie dla EOG

Dz.U. L 234 z 3.9.2013, s. 1—2 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Asiakirjan oikeudellinen asema Voimassa

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2013/837/oj

3.9.2013   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/1

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 837/2013

z dnia 25 czerwca 2013 r.

zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 85,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone, jeżeli zawarte w nim substancje czynne zostały zatwierdzone zgodnie z art. 9 tego rozporządzenia.

(2)

Produkt biobójczy może uzyskać pozwolenie nawet jeżeli jedna lub kilka substancji czynnych w nim zawartych zostało wyprodukowane w innej lokalizacji lub zgodnie z innym procesem, w tym z innych substancji wyjściowych, niż substancje ocenione w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

W takich przypadkach, w celu zapewnienia, aby substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie posiadała znacznie bardziej niebezpiecznych właściwości niż substancja, którą oceniono w celu zatwierdzenia, niezbędne jest ustalenie równoważności technicznej zgodnie z art. 54 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4)

Należy zatem włączyć dowód ustalenia równoważności technicznej do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się następujące zmiany:

(1)

w tabeli w tytule 1 dodaje się pkt 2.5 w brzmieniu:

„2.5

Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie z innymi procesami lub z innych substancji wyjściowych niż substancja czynna oceniona w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniejszego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE.”;

(2)

w tabeli w tytule 2 dodaje się pkt 2.5 w brzmieniu:

„2.5

Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie z innymi procesami lub z innych substancji wyjściowych niż substancja czynna oceniona w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniejszego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE.”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2013 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

Alkuun