31999R2593

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2593/1999

z dnia 8 grudnia 1999 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2393/1999 [2], w szczególności jego art. 6 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) Do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać nowobiocynę, betametazon, spiramycinę, diflubenzuron i enrofloksacynę.

(7) Do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać calendulae flos, cimicifugae racemosae rhizoma, maleinian ergometryny. 1-metylo-2-pyrrolidon, mepiwakainę, chlorowodorek ksylazyny, nowobiocynę, dihydrochlorek piperazyny, polyoksyl oleju rącznikowego z 30-40 oksyetylenowymi jednostkami oraz jecoris oleum.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać piperazynę, cyromazynę, tylmikozynę i toltrazuril.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4].

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 8 grudnia 1999 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 290 z 12.11.1999, str. 5.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.3. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Enrofloksacyna | Suma enrofloksacyny i ciprofloksacyny | Owce | 100 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

100 μg/kg | Tłuszcz |

300 μg/kg | Wątroba |

200 μg/kg | Nerki" |

1.2.4. Makrolidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Spiramycyna | Spiramycyna 1 | Świnie | 250 μg/kg | Mięśnie | |

2000 μg/kg | Wątroba | |

1000 μg/kg | Nerki" | |

1.2.11. Inne antybiotyki

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Nowobiocyna | Nowobiocyna | Bydło | 50 μg/kg | Mleko" | |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki działające przeciw ektopasożytom

2.2.4. Pochodne acylomocznika

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Diflubenzuron | Diflubenzuron | Łososiowate | 1000 μg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach" | |

5. Kortykoidy

5.1. Glukokortykoidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Betametazon | Betametazon | Bydło | 0,75 μg/kg | Mięśnie | |

2,0 μg/kg | Wątroba | |

0,75 μg/kg | Nerki | |

0,3 μg/kg | Mleko | |

Świnie | 0,75 μg/kg | Mięśnie | |

2,0 μg/kg | Wątroba | |

0,75 μg/kg | Nerki" | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

1-metyl-2-pyrrolidon | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Maleinian ergometryny | Wszystkie gatunki ssaków służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania u rodzących samic |

Jecoris oleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Mepiwakaina | Koniowate | Wyłącznie do stosowania wewnątrzstawowego i nadtwardówkowego jako miejscowy anastetyk |

Nowobiocyna | Bydło | Do stosowania dowymieniowego, we wszystkich tkankach i narządach, z wyjątkiem mleka |

Piperazyny dihydrochlorek | Kurczaki | We wszystkich tkankach i narządach, z wyjątkiem jaj |

Polyoksyl oleju rącznikowego z 30-40 jednostkami oksyetylenowymi | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Do stosowania tylko jako rozczynnik |

Polyoksyl oleju rącznikowego z 30-40 jednostkami oksyetylenowymi | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Do stosowania tylko jako rozczynnik |

Chlorowodorek ksylazyny | Bydło, koniowate | Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi" |

6. Substancje roślinnego pochodzenia

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Calendulae flos | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Cimicifugae racemosae rhizoma | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi" |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.2. Makrolidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Tylmikozyna | Tylmikozyna | Bydło | 40 μg/kg | Mleko | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r." |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw ektopasożytom

2.1.5. Pochodne piperazyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Piperazyna | Piperazyna | Świnie | 400 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2001 r. |

800 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

2000 μg/kg | Wątroba |

1000 μg/kg | Nerki |

Kurczaki | 2000 μg/kg | Jaja" |

2.2. Środki przeciw endopasożytom

2.2.7. Pochodne triazyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Cyromazyna | Cyromazyna | Owce | 300 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2001 r. Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

300 μg/kg | Tłuszcz |

300 μg/kg | Wątroba |

300 μg/kg | Nerki" |

2.4. Środki przeciwpierwotniakowe

2.4.3. Pochodne triazinotrionu

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Toltrazuril | Siarczan toltrazurilu | Świnie | 100 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 |

150 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

250 μg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------