This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0180
2010/180/: Commission Decision of 25 March 2010 on amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2010) 1867) (Text with EEA relevance)
2010/180/: Decyzja Komisji z dnia 25 marca 2010 r. w sprawie zmiany decyzji 2008/911/WE ustanawiającej wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1867) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
2010/180/: Decyzja Komisji z dnia 25 marca 2010 r. w sprawie zmiany decyzji 2008/911/WE ustanawiającej wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1867) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 80 z 26.3.2010, p. 52–54
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(HR)
In force
26.3.2010 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 80/52 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 25 marca 2010 r.
w sprawie zmiany decyzji 2008/911/WE ustanawiającej wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1867)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/180/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 6 listopada 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Mentha x piperita L. może być uznana za substancję roślinną, przetwór roślinny lub za ich zestawienie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE oraz jest zgodna z wymogami określonymi w tej dyrektywie. |
(2) |
Dlatego należy włączyć Mentha x piperita L. do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego na mocy decyzji Komisji 2008/911/WE (2). |
(3) |
Aby uniknąć powielania treści i ewentualnych sprzeczności między załącznikami i art. 1 i 2 decyzji 2008/911/WE, właściwe jest usunięcie odniesień do pojedynczych substancji w tych artykułach. |
(4) |
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE. |
(5) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) |
art. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „Artykuł 1 Wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych produktach leczniczych roślinnych zostaje ustanowiony w załączniku I. Artykuł 2 Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania substancji roślinnej jako tradycyjnego produktu leczniczego, dotyczące substancji roślinnych wymienionych w załączniku I, są określone w załączniku II.”; |
2) |
w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji. |
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2010 r.
W imieniu Komisji
John DALLI
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.
ZAŁĄCZNIK
W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w załączniku I po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) dodaje się następującą substancję: „Mentha x piperita L.”; |
2) |
w załączniku II po wpisie dotyczącym Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) dodaje się pozycję w brzmieniu: „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Nazwa naukowa rośliny Mentha x piperita L. Rodzina botaniczna Lamiaceae (Labiatae) Przetwór roślinny (Przetwory roślinne) Olejek z mięty pieprzowej: olejek eteryczny otrzymany poprzez destylację parą wodną ze świeżych części nadziemnych kwitnącej rośliny Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Olejek z mięty pieprzowej – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Wskazanie(-a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania. Rodzaj tradycji Europejska Moc Wskazania 1, 2 i 3 Dawka pojedyncza Dzieci od 4. do 10. roku życia Przetwory półstałe 2–10 % Przetwory wodno-etanolowe 2–4 % Dzieci od 10. do 12. roku życia, młodzież od 12. do 16. roku życia Przetwory półstałe 5–15 % Przetwory wodno-etanolowe 3–6 % Młodzież powyżej 16. roku życia, dorośli: Przetwory półstałe i olejowe 5–20 % W postaci przetworów wodno-etanolowych 5–10 % W postaci maści do nosa 1–5 % olejku eterycznego Dawkowanie Nie więcej niż trzy razy dziennie. Przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia (zob. „Przeciwwskazania”). Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia (zob. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Droga podania Na skórę i przez skórę. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Wskazanie 1 Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie. Wskazania 2 i 3 Nie zaleca się ciągłego stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 3 miesiące. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ mentol może wywołać bezdech i kurcz krtani. Dzieci, u których w przeszłości wystąpiły drgawki (gorączkowe lub nie). Nadwrażliwość na olejek z mięty pieprzowej lub mentol. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieumyte po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej ręce w przypadku kontaktu z oczami mogą spowodować ich podrażnienie. Olejku z mięty pieprzowej nie należy stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę. Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia ze względu na brak wystarczających danych. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Ciąża i laktacja Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, takie jak wysypka, kontaktowe zapalenie skóry i podrażnienie oczu. Reakcje te są w większości przypadków łagodne i krótkotrwałe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. Po zastosowaniu miejscowym może wystąpić podrażnienie skóry i błony śluzowej nosa. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania.” |