1)

w załączniku I po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) dodaje się następującą substancję:

„Mentha x piperita L.”;

2)

w załączniku II po wpisie dotyczącym Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) dodaje się pozycję w brzmieniu:

„WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Nazwa naukowa rośliny

Mentha x piperita L.

Rodzina botaniczna

Lamiaceae (Labiatae)

Przetwór roślinny (Przetwory roślinne)

Olejek z mięty pieprzowej: olejek eteryczny otrzymany poprzez destylację parą wodną ze świeżych części nadziemnych kwitnącej rośliny

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Olejek z mięty pieprzowej – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Wskazanie(-a)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Wskazania 1, 2 i 3

Dawka pojedyncza

Dzieci od 4. do 10. roku życia

Przetwory półstałe 2–10 %

Przetwory wodno-etanolowe 2–4 %

Dzieci od 10. do 12. roku życia, młodzież od 12. do 16. roku życia

Przetwory półstałe 5–15 %

Przetwory wodno-etanolowe 3–6 %

Młodzież powyżej 16. roku życia, dorośli:

Przetwory półstałe i olejowe 5–20 %

W postaci przetworów wodno-etanolowych 5–10 %

W postaci maści do nosa 1–5 % olejku eterycznego

Dawkowanie

Nie więcej niż trzy razy dziennie.

Przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia (zob. „Przeciwwskazania”).

Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia (zob. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Na skórę i przez skórę.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazanie 1

Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Wskazania 2 i 3

Nie zaleca się ciągłego stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 3 miesiące.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ mentol może wywołać bezdech i kurcz krtani.

Dzieci, u których w przeszłości wystąpiły drgawki (gorączkowe lub nie).

Nadwrażliwość na olejek z mięty pieprzowej lub mentol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nieumyte po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej ręce w przypadku kontaktu z oczami mogą spowodować ich podrażnienie.

Olejku z mięty pieprzowej nie należy stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, takie jak wysypka, kontaktowe zapalenie skóry i podrażnienie oczu. Reakcje te są w większości przypadków łagodne i krótkotrwałe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

Po zastosowaniu miejscowym może wystąpić podrażnienie skóry i błony śluzowej nosa. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.”