EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0180
2010/180/: Commission Decision of 25 March 2010 on amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2010) 1867) (Text with EEA relevance)
2010/180/: Komisijas Lēmums ( 2010. gada 25. marts), ar ko groza Komisijas Lēmumu 2008/911/EK, ar kuru izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 1867) (Dokuments attiecas uz EEZ)
2010/180/: Komisijas Lēmums ( 2010. gada 25. marts), ar ko groza Komisijas Lēmumu 2008/911/EK, ar kuru izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 1867) (Dokuments attiecas uz EEZ)
OJ L 80, 26.3.2010, p. 52–54
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 P. 143 - 145
In force
|
26.3.2010 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 80/52 |
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 25. marts),
ar ko groza Komisijas Lēmumu 2008/911/EK, ar kuru izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 1867)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/180/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību un Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2008. gada 6. novembrī izstrādājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Mentha x piperita L. var uzskatīt par augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu vai to kombināciju Direktīvas 2001/83/EK nozīmē, un tā atbilst minētajā direktīvā paredzētajām prasībām. |
|
(2) |
Tāpēc Mentha x piperita L. ir jāiekļauj to augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu un to kombināciju sarakstā, kas lietojamas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, kuras noteiktas Komisijas Lēmumā 2008/911/EK (2). |
|
(3) |
Lai izvairītos no dublēšanās un iespējamām pretrunām starp pielikumiem un Lēmuma 2008/911/EK 1. un 2. pantu, ir lietderīgi minētajos pantos svītrot norādes uz atsevišķām vielām. |
|
(4) |
Tādēļ attiecīgi jāgroza Lēmums 2008/911/EK. |
|
(5) |
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Lēmumu 2008/911/EK groza šādi.
|
1) |
Lēmuma 1. un 2. pantu aizstāj ar šādiem pantiem: “1. pants I pielikumā izveidots tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts. 2. pants Indikācijas, norādītais stiprums un dozēšana, lietošanas veids un pārējā informācija, kas vajadzīga, lai droši varētu lietot augu izcelsmes vielu kā tradicionālās zāles, un kas ir būtiska attiecībā uz I pielikumā uzskaitītajām augu izcelsmes vielām, ir noteikta II pielikumā.” |
|
2) |
Lēmuma I un II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu. |
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 25. martā
Komisijas vārdā –
Komisijas loceklis
John DALLI
(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
(2) OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp.
PIELIKUMS
Lēmuma 2008/911/EK I un II pielikumu groza šādi.
|
1. |
I pielikumā pēc Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (saldā fenheļa augļi) iekļauj šādu vielu: “Mentha x piperita L.” |
|
2. |
II pielikumā pēc ieraksta par Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus iekļauj šādu vielu: “IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Auga zinātniskais nosaukums Mentha x piperita L. Auga dzimta Lamiaceae (Labiatae) Augu izcelsmes preparāts(-i) Piparmētras eļļa: ēteriskā eļļa, ko iegūst destilācijā ar tvaiku no ziedošā auga svaigām virszemes daļām Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju Piparmētru eļļa – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indikācija(-as) Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles:
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi. Tradicionālās medicīnas veids Eiropas Norādītais stiprums 1., 2. un 3. indikācija Reizes deva Bērni vecumā no 4 līdz 10 gadiem pusšķidrie preparāti, 2–10 % ūdens-etanola preparāti, 2–4 % Bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem, pusaudži vecumā no 12 līdz 16 gadiem pusšķidrie preparāti, 5–15 % ūdens-etanola preparāti, 3–6 % Pusaudži, kas vecāki par 16 gadiem, pieaugušie pusšķidrie un eļļas preparāti, 5–20 % ūdens-etanola preparāti, 5–10 % nazālās ziedēs 1–5 % ēteriskā eļļa Norādītā dozēšana Līdz trim reizēm dienā Bērniem līdz 2 gadu vecumam lietošana kontrindicēta (sk. “Kontrindikācijas”). Nav ieteicams lietot bērniem 2–4 gadu vecumā (sk. “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Lietošanas veids Lietošanai uz ādas un ievadīšanai zem ādas Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi 1. indikācija Lietot ne ilgāk par 2 nedēļām. 2. un 3. indikācija Zāles nav ieteicams nepārtraukti lietot ilgāk par 3 mēnešiem. Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku. Pārējā drošas lietošanas informācija Kontrindikācijas Bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo mentols var izraisīt reflektorisko apnoju un laringospazmas. Bērniem, kuriem ir bijušas lēkmes (drudža vai citas). Paaugstināta jutība pret piparmētras eļļu vai mentolu. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pieskaroties acīm ar rokām, kas nav nomazgātas pēc piparmētru eļļas lietošanas, var izraisīt kairinājumus. Piparmētru eļļu nevajadzētu lietot uz bojātas vai kairinātas ādas. Nelielās lietošanas pieredzes dēļ nav ieteicams lietot bērniem 2–4 gadu vecumā. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināmi. Grūtniecība un zīdīšana Pietiekamu datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevēlamās blaknes Ir ziņas par paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, ādas izsitumiem, kontaktdermatītu un acu kairinājumiem. Minētās reakcijas ir vieglā formā un pārejošas. Biežums nav zināms. Pēc lokālas lietošanas ir iespējami ādas un deguna gļotādas kairinājumi. Biežums nav zināms. Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku. Pārdozēšana Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.” |