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Document 32010D0180

2010/180/: Decisão da Comissão, de 25 de Março de 2010 , relativa à alteração da Decisão 2008/911/CE da Comissão, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2010) 1867] (Texto relevante para efeitos do EEE)

OJ L 80, 26.3.2010, p. 52–54 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 P. 143 - 145

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2010/180/oj

26.3.2010   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 80/52


DECISÃO DA COMISSÃO

de 25 de Março de 2010

relativa à alteração da Decisão 2008/911/CE da Comissão, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas

[notificada com o número C(2010) 1867]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2010/180/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.oF,

Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medicamentos formulado em 6 de Novembro de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,

Considerando o seguinte:

(1)

A Mentha x piperita L. pode ser considerada como uma substância derivada de plantas ou de uma preparação ou associação das mesmas, na acepção da Directiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida directiva.

(2)

Assim sendo, afigura-se adequado incluir a substância Mentha x piperita L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).

(3)

A fim de evitar duplicações e eventuais contradições entre os anexos e os artigos 1.o e 2.o da Decisão 2008/911/CE, é conveniente suprimir as referências a substâncias individuais nesses artigos.

(4)

A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(5)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:

1.

Os artigos 1.o e 2.o passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 1.o

O anexo I estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas.

Artigo 2.o

As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura da substância derivada de plantas como medicamento tradicional relativas às substâncias derivadas de plantas incluídas na lista do anexo I constam do anexo II.»

2.

Os anexos I e II são alterados de acordo com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 2010.

Pela Comissão

John DALLI

Membro da Comissão


(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.


ANEXO

Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados do seguinte modo:

1.

No anexo I, é aditada a seguinte substância após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce):

«Mentha x piperita L.»

2.

No anexo II, é aditada a seguinte substância após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce):

«REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Nome científico da planta

Mentha x piperita L.

Família botânica

Lamiaceae (Labiatae)

Preparação(ões) derivada(s) de plantas

Óleo de hortelã-pimenta: óleo essencial obtido por destilação das partes aéreas frescas em flor

Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia

Óleo de hortelã-pimenta – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indicações

Medicamento à base de plantas tradicionalmente utilizado:

1.

No tratamento sintomático de tosses e constipações;

2.

No tratamento sintomático de dores musculares localizadas;

3.

No tratamento sintomático de situações de prurido localizadas em pele intacta.

Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.

Natureza da tradição

Europeia

Concentração especificada

Indicações 1, 2 e 3

Dose única

Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 10 anos

Preparações semi-sólidas 2-10 %

Preparações hidroetanólicas 2-4 %

Crianças com idades compreendidas entre os 10 e os 12 anos, adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos

Preparações semi-sólidas 5-15 %

Preparações hidroetanólicas 3-6 %

Adolescentes com mais de 16 anos, adultos

Preparações semi-sólidas e oleosas 5-20 %

Em preparações aquosas de etanol 5-10 %

Em pomadas nasais 1-5 % de óleo essencial.

Posologia especificada

Até três vezes por dia

É contra-indicada a utilização em crianças com idades inferiores a 2 anos (ver “Contra-indicações”.

Não é recomendada a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”).

Via de administração

Via cutânea e transdérmica.

Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização

Indicação 1

Não utilizar durante mais de 2 semanas.

Indicações 2 e 3

Não é recomendada a utilização contínua do medicamento durante mais de 3 meses.

Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Outras informações necessárias para a utilização segura

Contra-indicações

Crianças com idades inferiores a 2 anos, uma vez que o mentol pode provocar apneia reflexa e espasmo laríngeo.

Crianças com antecedentes de convulsões (febris ou não).

Hipersensibilidade ao óleo de hortelã-pimenta ou ao mentol.

Advertências e precauções especiais de utilização

O contacto dos olhos com mãos que não forem lavadas após a aplicação do óleo de hortelã-pimenta pode, potencialmente, causar irritação.

O óleo de hortelã-pimenta não deve ser aplicado sobre pele ferida ou irritada.

Não é recomendada a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos, devido à ausência de experiência clínica suficiente.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Nenhuma notificada.

Gravidez e aleitamento

Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

Foram comunicadas reacções de hipersensibilidade como erupção cutânea, dermatite de contacto e irritação ocular. Estas reacções são geralmente moderadas e transitórias. A frequência é desconhecida.

Podem ocorrer irritações cutâneas e da mucosa nasal após uso tópico. A frequência é desconhecida.

Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Sobredosagem

Não foram notificados casos de sobredosagem.»


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