Poważne transgraniczne zagrożenia dla zdrowia

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zakres

Rozporządzenie stosuje się do środków ochrony zdrowia publicznego, w tym następujących kategorii poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia:

• zagrożenia pochodzenia biologicznego, w tym choroby zakaźne, powiązane zakażenia, oporność na antybiotyki, biotoksyny lub inne szkodliwe czynniki biologiczne;
• zagrożenia pochodzenia chemicznego;
• zagrożenia pochodzenia środowiskowego, w tym związane z klimatem;
• zagrożenia nieznanego pochodzenia;
• wydarzenia, które mogą stanowić stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym zgodnie z międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi Światowej Organizacji Zdrowia.

Dotyczy ono również nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi.

Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia

W celu zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia w rozporządzeniu ustanowiono wzmocniony Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, w którego skład wchodzą przedstawiciele państw członkowskich na dwóch szczeblach roboczych:

• grupa robocza wysokiego szczebla mająca na celu prowadzenie dyskusji na temat poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia; oraz
• techniczne grupy robocze mające na celu omawianie konkretnych zagadnień, jeśli jest to konieczne.

Przedstawiciele odpowiednich organów i agencji UE mogą uczestniczyć w posiedzeniach w charakterze obserwatorów.

Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ma następujące zadania:

• koordynowanie w porozumieniu z Komisją Europejską działań w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania;
• koordynowanie przekazywania informacji o ryzyku i sytuacjach kryzysowych oraz reagowania państw członkowskich;
• przyjmowanie – na podstawie opinii wydanych przez ekspertów technicznych agencji UE – opinii i wytycznych, w tym w sprawie konkretnych środków reagowania; oraz
• coroczne przyjmowanie programu prac określającego priorytety i cele.

Planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania

Przewidziane jest opracowanie unijnego planu zapobiegania, gotowości i reagowania oraz zaleceń, w tym szczegółowych przepisów dotyczących wymiany informacji między UE a państwami członkowskimi. Plan UE będzie stanowił uzupełnienie krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania. Następnie zostanie poddany testom warunków skrajnych, ćwiczeniom symulacyjnym oraz przeglądom, a plany krajowe będą regularnie oceniane przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). Zadaniem Komisji jest przedłożenie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie Unii Europejskiej sprawozdania dotyczącego wyników tych ocen.

Akt wykonawczy, jakim jest rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/1808, określa wzór przekazywania informacji na temat zapobiegania, gotowości i planowania reagowania w odniesieniu do poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia.

Akt delegowany, którym jest rozporządzenie delegowane (UE) 2024/1232, określa procedury, normy i kryteria oceny stanu wdrożenia przez państwa członkowskie krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania oraz ich związku z unijnym planem zapobiegania, gotowości i reagowania.

Wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania

Wzmocniony system wspólnych zamówień na medyczne środki przeciwdziałania jest otwarty również dla krajów partnerskich, takich jak członkowie Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu, a także dla Andory, Monako, San Marino, Państwa Watykańskiego i krajów kandydujących do UE.

Sieci UE

Wzmocniony, zintegrowany system nadzoru na poziomie UE ulepszy wymianę danych. Rozporządzenie przewiduje:

• zwiększony dostęp ECDC do danych dotyczących zdrowia do celów badań i nadzoru epidemiologicznego;
• sporządzanie sprawozdań w zakresie istotnych danych dotyczących systemu opieki zdrowotnej;
• nadzór związany z innymi dostępnymi źródłami informacji i danymi.

Ustanawia się dwie nowe sieci: sieć laboratoriów referencyjnych UE oraz sieć do spraw wykorzystywania substancji pochodzenia ludzkiego.

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/892 wyznacza laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w niektórych szczegółowych dziedzinach zdrowia publicznego, które obejmują:

• oporność bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe;
• patogeny wirusowe przenoszone przez wektory, nowe patogeny wirusowe przenoszone przez gryzonie i odzwierzęce patogeny wirusowe;
• patogeny bakteryjne wysokiego ryzyka, w tym nowe i odzwierzęce;
• legionellę; a także
• błonicę i krztusiec.

Wczesne ostrzeganie i ocena zagrożenia zdrowia publicznego

System wczesnego ostrzegania i reagowania umożliwia stałą łączność między Komisją, ECDC i organami odpowiedzialnymi na poziomie krajowym w celu zapewnienia gotowości, wczesnego ostrzegania i reagowania, powiadamiania o zagrożeniu, dokonywania ocen zagrożenia zdrowia publicznego oraz określania środków, które mogą być konieczne do ochrony zdrowia publicznego.

Wprowadza się nowe ramy oceny ryzyka wszystkich zagrożeń, obejmujące nie tylko ECDC, ale również Europejską Agencję Chemikaliów, Europejską Agencję Środowiska, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, Europejską Agencję Leków, Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii oraz Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania.

Uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie UE

Komisja może ogłosić stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie UE w oparciu o opinie ekspertów, takie jak opinie wydane przez specjalny komitet doradczy. Ogłoszenie stanu zagrożenia dla zdrowia publicznego w UE umożliwi:

• wspólne zgromadzenie produktów lub wyrobów medycznych mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych i wspólne udzielenie na nie zamówień; oraz
• uruchomienie zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, między innymi Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia.

Finansowanie

Zgodnie z podejściami „Jedno zdrowie” i „Zdrowie we wszystkich politykach”, promowanymi przez Światową Organizację Zdrowia, wykonanie niniejszego rozporządzenia jest wspierane ze środków pochodzących z odpowiednich programów i instrumentów unijnych.