30.6.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 168/33

(1)

Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (3), dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (4) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (5) ustanawiają zharmonizowane zasady wydawania pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych we Wspólnocie.

(2)

Zgodnie z tymi zasadami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydaje się zgodnie ze zharmonizowanymi procedurami wspólnotowymi. Warunki tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogą następnie ulec zmianie, np. w przypadku gdy zmieni się proces produkcyjny lub adres producenta.

(3)

Artykuł 39 dyrektywy 2001/82/WE i art. 35 dyrektywy 2001/83/WE uprawniają Komisję do przyjęcia rozporządzenia wykonawczego w zakresie zmian wprowadzonych następnie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z przepisami odpowiednio rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/82/WE i rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE. W związku z powyższym Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczanie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych udzielonych przez właściwy organ państwa członkowskiego (6).

(4)

Mimo to większość produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub zwierząt, znajdujących się obecnie na rynku otrzymało pozwolenia jedynie w oparciu o procedury krajowe i jako takie nie mieszczą się w zakresie rozporządzenia (WE) nr 1084/2003. Zmiany dotyczące pozwoleń wydanych jedynie w oparciu o procedury krajowe podlegają zatem przepisom krajowym.

(5)

W związku z tym, o ile przyznawanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych podlega zharmonizowanym zasadom we Wspólnocie, to sytuacja wygląda inaczej w kwestii zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

(6)

Z powodów związanych ze zdrowiem publicznym i spójnością aktów prawnych i mając na względzie zmniejszenie obciążenia administracyjnego i wzmocnienie przewidywalności dla podmiotów gospodarczych, zmiany dotyczące wszystkich typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny podlegać zharmonizowanym zasadom.

(7)

Przepisy w sprawie zmian przyjęte przez Komisję powinny kłaść szczególny nacisk na uproszczenie procedur administracyjnych. W tym celu Komisja powinna przewidzieć, przyjmując omawiane przepisy, możliwość przedłożenia pojedynczego wniosku w przypadku jednej zmiany lub kilku identycznych zmian dokonywanych w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

(8)

Zgodnie z pkt 34 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (7) państwa członkowskie są zachęcane do sporządzania, na potrzeby własne, a także w interesie Wspólnoty, własnych tabel, które, na ile jest to możliwe, będą ilustrować korelację między dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do publikowania tych tabel.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/82/WE oraz dyrektywę 2001/83/WE,

1)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 27b

Komisja przyjmuje odpowiednie uzgodnienia dla rozpatrzenia zmian w zakresie warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanych zgodnie z niniejszą dyrektywą.

Komisja przyjmuje te uzgodnienia w formie rozporządzenia wykonawczego. Środek ten mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”;

2)

w art. 39 ust. 1 skreśla się akapit drugi i trzeci.

1)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 23b

1.   Komisja przyjmuje odpowiednie uzgodnienia dla rozpatrzenia zmian w zakresie warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanych zgodnie z niniejszą dyrektywą.

2.   Komisja przyjmuje uzgodnienia, o których mowa w ust. 1, w formie rozporządzenia wykonawczego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.

3.   Przyjmując uzgodnienia, o których mowa w ust. 1, Komisja dokłada starań, by umożliwić przedłożenie pojedynczego wniosku w przypadku jednej zmiany lub kilku identycznych zmian dokonywanych w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

4.   Państwo członkowskie nadal może stosować obowiązujące w momencie wejścia w życie rozporządzenia wykonawczego krajowe przepisy dotyczące zmian w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych udzielonych przed dniem 1 stycznia 1998 r. produktom leczniczym dopuszczonym do obrotu tylko w tym państwie członkowskim. W przypadku gdy produkt leczniczy podlegający przepisom krajowym zgodnie z niniejszym artykułem otrzymuje następnie pozwolenie na obrót w innym państwie członkowskim, rozporządzenie wykonawcze stosuje się do tego produktu leczniczego od daty otrzymania wspomnianego pozwolenia.

5.   W przypadku gdy państwo członkowskie decyduje o dalszym stosowaniu przepisów krajowych zgodnie z ust. 4, powiadamia o tym Komisję. Jeśli do dnia 20 stycznia 2011 r. Komisja nie zostanie o tym powiadomiona, zastosowanie ma rozporządzenie wykonawcze.”;

2)

w art. 35 ust. 1 skreśla się akapity drugi i trzeci.