23.1.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 22/14

1)

Czy zawiadomienie o zakończeniu postępowania, wydane przez referencyjne państwo członkowskie zgodnie z art. 28 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE (1) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przed wygaśnięciem patentu podstawowego należy traktować jako równoznaczne z wydanym zezwoleniem na obrót w rozumieniu art. 3 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 (2) z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) („rozporządzenie w sprawie DŚO”), co oznacza, że wnioskujący o DŚO w danym państwie członkowskim jest uprawniony do złożenia wniosku i otrzymania DŚO na podstawie zawiadomienia o zakończeniu postępowania?

2)

Jeżeli odpowiedź na pytanie pierwsze jest negatywna, w okolicznościach takich, jak przedstawione w pytaniu pierwszym, czy brak wydanego zezwolenia na obrót w danym państwie członkowskim w dniu złożenia wniosku o wydanie DŚO w tym państwie członkowskim, stanowi nieprawidłowość, która może zostać usunięta w trybie art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie DŚO po uzyskaniu zezwolenia na obrót?