(1)

Bij de uitvoering van het beleid van de Unie en gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van consumentenbescherming verzekerd te worden en tevens een hoog niveau van dierenwelzijn en milieubescherming. Ook dient te allen tijde het voorzorgsbeginsel zoals neergelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (3) in acht te worden genomen.

(2)

Bij de uitvoering van het beleid van de Unie dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te worden gewaarborgd, met voorrang boven de werking van de interne markt .

(3)

In artikel 13 van het VWEU wordt bepaald dat de Unie en de lidstaten bij het formuleren en uitvoeren van het beleid ten volle rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren, als wezens met gevoel.

(4)

De in de wetgeving van de Unie vastgelegde normen moeten voor alle voedingsmiddelen gelden die op de markt van de Unie worden gebracht, ook voor de voedingsmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd.

(5)

In zijn resolutie van 3 september 2008 over het klonen van dieren ten behoeve van de voedselvoorziening (4) verzocht het Europees Parlement de Commissie voorstellen in te dienen om ten behoeve van de voedselvoorziening te verbieden: (i) het klonen van dieren, (ii) het voor landbouwdoelen houden van gekloonde dieren of hun nakomelingen, (iii) het op de markt brengen van vlees of zuivelproducten afkomstig van gekloonde dieren of hun nakomelingen, en (iv) het invoeren van gekloonde dieren of hun nakomelingen, zaad en embryo's van gekloonde dieren of hun nakomelingen, en vlees of zuivelproducten afkomstig van gekloonde dieren of hun nakomelingen.

(6)

Het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) van de Commissie heeft op 28 en 29 september 2005 een advies aangenomen waarin werd geconcludeerd dat er „grote leemten [bestaan] in de kennis die voor risicobeoordeling nodig is, onder andere wat betreft de karakterisering van nanodeeltjes, de detectie en meting van nanodeeltjes, de dosis-effectrelatie, het gedrag en de persistentie van nanodeeltjes in mensen en het milieu en alle aspecten van toxicologie en milieutoxicologie die verband houden met nanodeeltjes”; het advies van het WCNG concludeert verder dat „de bestaande toxicologische en ecotoxicologische methoden misschien niet volstaan om alle kwesties aan te pakken die door nanodeeltjes aan de orde worden gesteld”.

(7)

Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (5) en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie van 20 september 2001 houdende nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad verstrekte gegevens (6) zijn de voorschriften van de Unie voor nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. Voor de duidelijkheid moeten Verordening (EG) nr. 258/97 en Verordening (EG) nr. 1852/2001 worden ingetrokken, en Verordening (EG) nr. 258/97 moet worden vervangen door de onderhavige verordening. Aanbeveling 97/618/EG van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke aspecten en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de verslagen van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (7) moet daarom worden ingetrokken wat betreft nieuwe voedingsmiddelen.

(8)

Om te zorgen voor continuïteit met Verordening (EG) nr. 258/97, moet voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de datum waarop die verordening van toepassing werd, namelijk 15 mei 1997, in significante mate in de Unie voor menselijke voeding zijn gebruikt. Met gebruik binnen de Unie wordt bedoeld gebruik in de lidstaten, ongeacht de datum waarop deze tot de Europese Unie zijn toegetreden.

(9)

▐ De bestaande definitie van nieuwe voedingsmiddelen moet worden verduidelijkt, aangevuld met een toelichting van de criteria voor nieuwheid, en geactualiseerd door in plaats van de huidige categorieën een verwijzing op te nemen naar de algemene definitie van levensmiddelen in ▐ Verordening (EG) nr. 178/2002 .

(10)

Voedingsmiddelen met een nieuwe of opzettelijk gewijzigde molecuulstructuur, voedingsmiddelen bestaande uit of afgezonderd uit micro-organismen, schimmels of algen, nieuwe strengen van een micro-organisme waarvan niet bekend is dat zij veilig kunnen worden gebruikt en concentraten van stoffen die van nature in planten voorkomen, dienen volgens de definitie van deze verordening als nieuwe voedingsmiddelen te worden beschouwd.

(11)

Bovendien moet worden verduidelijkt dat een voedingsmiddel als nieuw moet worden beschouwd wanneer daarop een productietechnologie is toegepast die ▐ niet eerder werd gebruikt voor de productie van levensmiddelen die bestemd zijn voor afzet en consumptie . Met name opkomende kweek-, fok- en levensmiddelenproductietechnologieën, die van invloed zijn op de levensmiddelen en dus mogelijk ook op de voedselveiligheid, moeten onder deze verordening vallen. Daarom moeten levensmiddelen die afkomstig zijn van planten en dieren die met niet-traditionele kweek- en foktechnieken zijn geproduceerd, ▐ en levensmiddelen die zijn gemodificeerd met nieuwe productieprocedés , zoals nanotechnologie en nanowetenschap, die van invloed kunnen zijn op de levensmiddelen, ▐ ook als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd. Levensmiddelen die afkomstig zijn van nieuwe plantensoorten of van diersoorten die met traditionele foktechnieken zijn geproduceerd, dienen niet als nieuwe voedingsmiddelen te worden beschouwd. ▐

(12)

Het klonen van dieren is onverenigbaar met punt 20 van de bijlage bij Richtlijn 98/58/EG van de Raad van 20 juli 1998 inzake de bescherming van voor landbouwdoeleinden gehouden dieren (8), waarin gesteld wordt dat geen natuurlijke of kunstmatige fokmethoden worden toegepast die de betrokken dieren pijn of letsel toebrengen of kunnen toebrengen. Daarom mogen van gekloonde dieren of van hun nakomelingen afkomstige voedingsmiddelen niet op de Unielijst worden geplaatst.

(13)

▐ De Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën, opgericht bij besluit van de Commissie van 16 december 1997, heeft in zijn advies (nr. 23) van 16 januari 2008 inzake de ethische aspecten van het klonen ten behoeve van de voedselvoorziening verklaard „dat er geen overtuigende argumenten zijn die de productie van voedingsmiddelen uit klonen en hun nakomelingen rechtvaardigen”. Het Wetenschappelijk Comité van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (de „Autoriteit”) is in zijn advies van 15 juli 2008 inzake het klonen van dieren (9) tot de slotsom gekomen dat gebleken is dat de gezondheid en het welzijn van een beduidend aantal klonen in ongunstige zin, en soms ernstig en met dodelijke afloop worden beïnvloed .

(14)

Voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en de nakomelingen daarvan worden geproduceerd, dienen evenwel van de werkingssfeer van deze verordening te worden uitgesloten. Deze materie moet bij specifieke verordening worden geregeld die via de gewone wetgevingsprocedure wordt vastgesteld, en moet niet onderworpen worden aan de uniforme toelatingsprocedure. De Commissie moet hiertoe een wetgevingsvoorstel indienen voordat deze verordening in werking treedt. Tot de inwerkingtreding van een verordening over gekloonde dieren dient er een moratorium te gelden voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren of de nakomelingen daarvan worden geproduceerd.

(15)

Er moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om aanvullende criteria te verschaffen voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Unie in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum uitsluitend gebruikt is als of in een voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen  (10), of als bestanddeel daarvan, mag het na die datum ▐ voor hetzelfde gebruik in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Unie in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, dient echter geen rekening te worden gehouden met het gebruik als voedingssupplement of bestanddeel daarvan. Voor ander gebruik van het betrokken levensmiddel, dus niet als voedingssupplement, moet toestemming overeenkomstig deze verordening vereist zijn.

(16)

Het gebruik van technisch vervaardigde nanomaterialen in de productie van levensmiddelen kan toenemen door de verdere ontwikkeling van de technologie. Met het oog op het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid ▐ moet een uniforme definitie van technisch vervaardigde nanomaterialen ▐ worden opgesteld. ▐

(17)

De momenteel beschikbare testmethoden zijn niet geschikt voor de beoordeling van de risico's die verbonden zijn aan nanomaterialen. Er dienen met spoed niet op dierproeven gebaseerde testmethoden voor proeven met nanomaterialen te worden ontwikkeld .

(18)

In de verpakking van voedingsmiddelen mogen enkel nanomaterialen aanwezig zijn die werden opgenomen in een lijst van goedgekeurde nanomaterialen, en zij dienen vergezeld te gaan van een migratielimiet in of op de voedingsproducten in deze verpakkingen.

(19)

Levensmiddelenproducten die worden geherformuleerd op basis van bestaande voedselingrediënten die in de Unie in de handel zijn, in het bijzonder bij een herformulering door wijziging van de samenstelling of de hoeveelheden van deze ingrediënten , dienen niet te worden beschouwd als nieuwe voedingsmiddelen. ▐

(20)

De bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (11), moeten gelden wanneer een product, gelet op al zijn eigenschappen, zowel onder de definitie van „geneesmiddel” kan vallen als onder de definitie van een product dat onder andere wetgeving van de Unie valt. In dit verband moet een lidstaat, wanneer hij overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een product een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dat product kunnen beperken in overeenstemming met het recht van de Unie. Bovendien vallen geneesmiddelen niet onder de definitie van levensmiddel die in Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt gegeven en mag deze verordening er niet op worden toegepast.

(21)

Krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moeten als nieuw voedingsmiddel beschouwd blijven worden, maar voor nieuwe toepassingen van die voedingsmiddelen moet toestemming vereist zijn.

(22)

Levensmiddelen die voor technologische toepassingen bestemd zijn of genetisch gemodificeerd zijn, moeten niet onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Daarom vallen genetisch gemodificeerde levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (12) vallen, levensmiddelen die uitsluitend gebruikt worden als additieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1333/2008 (13) vallen, aroma's die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1334/2008 (14) vallen, enzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1332/2008 (15) vallen en extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/32/EG (16), buiten het toepassingsgebied van deze verordening.

(23)

Het gebruik van vitaminen en mineralen is geregeld in specifieke sectorale levensmiddelenwetgeving. De vitaminen en mineralen die vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (17) en Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (herschikking) (18), moeten daarom buiten het toepassingsgebied van deze verordening blijven. Deze specifieke wetgevingen treffen evenwel geen regeling voor de gevallen waarin goedgekeurde verbindingen van vitaminen en mineralen worden verkregen met productiemethoden of nieuwe bronnen waarmee geen rekening is gehouden toen die verbindingen werden goedgekeurd. In afwachting van de aanpassing van de specifieke wetgevingen mogen die verbindingen van vitaminen en mineralen derhalve niet buiten het toepassingsgebied van deze verordening worden gehouden wanneer het gebruik van de productiemethode of van nieuwe bronnen wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de vitaminen of mineralen veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.

(24)

Voor bijzondere voeding, voor verrijking van levensmiddelen of voor gebruik als voedingssupplement bestemde nieuwe voedingsmiddelen, afgezien van vitaminen en mineralen, moeten worden beoordeeld overeenkomstig deze verordening. Tegelijkertijd moeten hierop de voorschriften van Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EG) nr. 1925/2006, Richtlijn 2009/39/EG, en de in Richtlijn 2009/39/EG en bijlage I daarbij bedoelde bijzondere richtlijnen van toepassing blijven.

(25)

De Commissie moet een eenvoudige en transparante procedure vaststellen voor situaties waarin zij geen informatie heeft over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997. Bij deze procedure moeten de lidstaten worden betrokken . Deze procedure moet uiterlijk …  (19) worden vastgesteld.

(26)

Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de Unie in de handel worden gebracht als zij veilig zijn en de consument niet misleiden. De beoordeling van hun veiligheid dient te berusten op het voorzorgsbeginsel als neergelegd in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Bovendien mogen zij niet zodanig verschillen van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument is.

(27)

Voor de veiligheidsbeoordeling en goedkeuring moet een geharmoniseerde gecentraliseerde procedure worden toegepast die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Met het oog op verdere harmonisatie van de verschillende goedkeuringsprocedures voor levensmiddelen moeten de veiligheidsbeoordeling voor nieuwe voedingsmiddelen en de opname ervan op de Unielijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (20), die van toepassing moet zijn behalve wanneer deze verordening er specifiek van afwijkt. Wanneer de Commissie een aanvraag tot goedkeuring van een product als nieuw voedingsmiddel ontvangt, dient zij de geldigheid en de toepasselijkheid van de aanvraag te onderzoeken. Bij de goedkeuring van een nieuw voedingsmiddel moet ook rekening worden gehouden met andere factoren die van belang zijn voor het onderwerp in kwestie, zoals ethiek, milieu en dierenwelzijn, en het voorzorgsbeginsel.

(28)

Ook moeten criteria voor de beoordeling van de potentiële risico's van nieuwe voedingsmiddelen worden vastgesteld. Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen moet die beoordeling door de Autoriteit worden verricht.

(29)

Ethische en milieuaspecten moeten een onderdeel zijn van de risicobeoordeling tijdens de toelatingsprocedure. De beoordeling van deze aspecten dient respectievelijk plaats te vinden door de Europese groep ethiek van de wetenschappen en de nieuwe technologieën en het Europees Milieuagentschap.

(30)

De procedures moeten worden vereenvoudigd door aanvragers toe te staan één aanvraag in te dienen voor levensmiddelen die onder verschillende sectorale levensmiddelenwetgeving vallen. Verordening (EG) nr. 1331/2008 dient derhalve dienovereenkomstig te worden aangepast. Ingevolge de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon op 1 december 2009 is de Europese Unie in de plaats getreden van de Europese Gemeenschap, waarvan zij de opvolgster is, en moet het woord „Gemeenschap” in heel die verordening worden vervangen door het woord „Unie”.

(31)

Indien traditionele levensmiddelen uit derde landen voorkomen op de lijst van traditionele levensmiddelen uit derde landen mogen zij, onder soortgelijke voorwaarden als voor de levensmiddelen waarvan is aangetoond dat zij een geschiedenis van veilig gebruik hebben, in de Unie in de handel worden gebracht. Bij de beoordeling en het beheer van de veiligheid van traditionele levensmiddelen uit derde landen moet rekening worden gehouden met de geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel in hun land van oorsprong. Gebruik voor niet-voedingsdoeleinden of gebruik voor andere doeleinden dan een normaal voedingspatroon moet bij de vaststelling van een geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel buiten beschouwing blijven.

(32)

Zo nodig moeten op basis van de conclusies van de veiligheidsbeoordeling voorschriften worden vastgesteld voor monitoring van het gebruik van in de handel gebrachte nieuwe voedingsmiddelen voor menselijke voeding.

(33)

De opname van een nieuw voedingsmiddel op de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen ▐ moet de mogelijkheid onverlet laten om de effecten van de totale inname van een stof die aan dat voedingsmiddel is toegevoegd of voor de vervaardiging ervan is gebruikt, dan wel van een vergelijkbaar product, overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 te beoordelen.

(34)

Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren, dienen onder bepaalde omstandigheden de door innoverende ondernemers gedane investeringen voor het verzamelen van de informatie en gegevens ten behoeve van een aanvraag krachtens deze verordening te worden beschermd. De nieuwe wetenschappelijke bewijzen en door eigendomsrecht beschermde gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de Unielijst te ondersteunen, ▐ mogen gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen. Bovendien mag de bescherming van wetenschappelijke gegevens geen beletsel vormen voor transparantie en toegang tot informatie ten aanzien van de voor de veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen gebruikte gegevens. Intellectuele eigendomsrechten dienen desalniettemin te worden geëerbiedigd.

(35)

Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame  (21). In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn, in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen. Daarom kan het bij de opname van een nieuw voedingsmiddel op de Unielijst nodig zijn specifieke gebruiksvoorwaarden of etiketteringsvoorschriften vast te stellen .

(36)

Bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen  (22) zijn de bepalingen in de lidstaten op dit gebied geharmoniseerd. Claims voor nieuwe voedingsmiddelen moeten dan ook in overeenstemming zijn met die verordening. Indien een aanvrager wenst dat op een nieuw voedingsmiddel een gezondheidsclaim vermeld staat waarvoor toestemming moet worden verleend overeenkomstig artikel 17 of 18 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de aanvragen voor nieuwe voedingsmiddelen en gezondheidsclaims beiden verzoeken bevatten inzake de bescherming van eigendomsrechten, moeten de perioden van gegevensbescherming gelijk beginnen en samenvallen, indien de aanvrager hierom verzoekt.

(37)

De Europese Groep ethiek van de wetenschappen en de nieuwe technologieën moet in specifieke gevallen worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het gebruik van nieuwe technologieën en het ▐ in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.

(38)

Nieuwe voedingsmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Unie in de handel worden gebracht, moeten in de handel gebracht blijven worden. Nieuwe voedingsmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 zijn toegelaten, moeten op de bij deze verordening ingestelde Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen worden opgenomen. Voorts moeten, wanneer het verslag van de eerste beoordeling bedoeld in artikel 6, lid 3, van die verordening ▐ nog niet aan de Commissie is toegezonden en wanneer overeenkomstig artikel 6, lid 3 of 4, van deze verordening een aanvullend beoordelingsverslag nodig is vóór de datum waarop die verordening van toepassing wordt, uit hoofde van die verordening ingediende verzoeken als verzoeken uit hoofde van de onderhavige verordening worden beschouwd. Wanneer zij advies moeten uitbrengen, dienen de Autoriteit en de lidstaten rekening te houden met de uitkomsten van de eerste beoordeling . Andere verzoeken krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 die vóór de datum van toepassing van onderhavige verordening zijn ingediend, worden behandeld volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97.

(39)

Bij Verordening (EG) nr. 882/2004 (23) zijn algemene regels vastgesteld voor het uitvoeren van officiële controles om de overeenstemming met de voedselwetgeving na te gaan. De lidstaten moet worden verzocht officiële controles uit te voeren overeenkomstig die verordening, teneinde een grotere overeenstemming met die verordening te bereiken.

(40)

De vereisten ten aanzien van de hygiëne van levensmiddelen als opgenomen in Verordening (EG) nr. 852/2004 (24) zijn van toepassing.

(41)

Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk het vaststellen van geharmoniseerde regels voor het in de Unie in de handel brengen van nieuwe levensmiddelen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

(42)

De lidstaten moeten de regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en moeten alle maatregelen nemen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend zijn.

▐

(43)

De Commissie dient de bevoegdheid te krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de criteria om te bepalen welke levensmiddelen vóór 15 mei 1997 in de Unie in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt , met betrekking tot de vraag of een soort voedingsmiddel al dan niet onder deze verordening valt, de aanpassing van de definitie van „technisch vervaardigd nanomateriaal” aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang en de in internationaal verband overeengekomen definities, de vaststelling van regels voor de handelwijze in het geval dat de Commissie geen informatie heeft over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997, alsook met betrekking tot de regels voor de toepassing van artikel 4, lid 1, en artikel 9 en de bijwerking van de Unielijst . Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij de voorbereiding advies inwint, onder meer van deskundigen ,

a)

levensmiddelen wanneer en voor zover zij gebruikt worden als:

b)

levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vallen;

c)

levensmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen. Vóór …  (25) dient de Commissie een wetgevingsvoorstel in om het in de Unie op de markt brengen van levensmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen te verbieden. Dit voorstel wordt voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.

a)

het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens geen gevaar voor de gezondheid van de consument en van dieren op, hetgeen betekent dat cumulatieve en synergistische effecten alsmede mogelijke nadelige effecten op bepaalde bevolkingsgroepen bij de risicobeoordeling in aanmerking worden genomen;

b)

het misleidt de consument niet;

c)

indien het bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel, verschilt het daar niet zodanig van dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument is ;

d)

het advies van het Europees Milieuagentschap over de mate waarin het productieproces en normale consumptie nadelige gevolgen hebben voor het milieu, dat niet later dan op de dag van publicatie van de beoordeling van de Autoriteit wordt gepubliceerd, wordt bij de risicobeoordeling in acht genomen;

e)

het advies van de Europese Groep ethiek van de wetenschappen en de nieuwe technologieën over de mate waarin er ethische bezwaren zijn, dat niet later dan op de dag van publicatie van de beoordeling van de Autoriteit wordt gepubliceerd, wordt bij de risicobeoordeling in acht genomen;

f)

een nieuw voedingsmiddel dat nadelige effecten op bepaalde bevolkingsgroepen kan hebben, wordt pas toegelaten als er specifieke maatregelen ter voorkoming van die ongewenste effecten zijn getroffen;

g)

het voedingsmiddel is niet afkomstig van een gekloond dier of nakomelingen daarvan;

h)

indien voor veilig gebruik vereist, worden er maximumwaarden voor inname van het nieuwe voedingsmiddel als zodanig of als deel van een ander voedingsmiddel of categorie voedingsmiddelen vastgelegd;

i)

cumulatieve effecten van nieuwe voedingsmiddelen die in verschillende voedingsmiddelen of categorieën voedingsmiddelen gebruikt worden, zijn geëvalueerd .

a)

een specificatie van het voedingsmiddel;

b)

het beoogde gebruik van het voedingsmiddel;

c)

de gebruiksvoorwaarden;

d)

in voorkomend geval, aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften om de eindgebruiker te informeren;

e)

de datum waarop het nieuwe voedingsmiddel op de Unielijst is opgenomen en de datum van ontvangst van de aanvraag;

f)

de naam en het adres van de aanvrager;

g)

de datum en het resultaat van de laatste inspectie overeenkomstig de in artikel 12 neergelegde voorschriften voor monitoring;

h)

het feit dat de vermelding gebaseerd is op nieuwe wetenschappelijke bewijzen en/of overeenkomstig artikel 14 door eigendomsrechten beschermde gegevens;

i)

het feit dat het nieuwe voedingsmiddel alleen door de aanvrager genoemd onder f) in de handel mag worden gebracht, tenzij een latere aanvrager toestemming voor het voedingsmiddel krijgt zonder verwijzing naar de door eigendomsrechten beschermde gegevens van de oorspronkelijke aanvrager.

a)

dat overeenkomt met bestaande voedingsmiddelen wat betreft samenstelling, hoe zij worden gemetaboliseerd en gehalte aan ongewenste stoffen, of

b)

dat uit ingrediënten bestaat of ingrediënten bevat die reeds voor gebruik in de Unie vrijgegeven zijn, en waarvan redelijkerwijs aangenomen mag worden dat het nieuwe beoogde gebruik niet tot een verhoging van de inname door de consumenten leidt, met inbegrip van consumenten die tot een kwetsbare groep behoren,

a)

nagaan of het nieuwe levensmiddel, ongeacht of het bestemd is om een reeds op de markt aanwezig voedingsmiddel te vervangen, geen schadelijke of toxische gevolgen heeft voor de menselijke gezondheid, daarbij rekening houdend met eventuele nieuwe kenmerken ;

b)

in geval van traditionele levensmiddelen uit een derde land, rekening houden met de geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel.

a)

alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel;

b)

verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde instantie van een derde land waar het nieuwe voedingsmiddel in de handel wordt gebracht.

a)

de aanvrager bij zijn eerste aanvraag heeft aangegeven dat de recentelijk ontwikkelde wetenschappelijke bewijzen en/of wetenschappelijke gegevens door eigendomsrechten waren beschermd; en

b)

de vorige aanvrager ten tijde van zijn aanvraag het exclusieve recht had om naar de door eigendomsrechten beschermde ▐ gegevens te verwijzen;

c)

het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten indien de vorige aanvrager de door eigendomsrechten beschermde ▐ gegevens niet had verstrekt ; en

d)

de eerdere aanvrager bij zijn aanvraag heeft aangegeven dat de wetenschappelijke gegevens en andere informatie door eigendomsrechten beschermd waren .

1)

de titel wordt vervangen door:

2)

artikel 1, leden 1 en 2, worden vervangen door:

„1.   Bij deze verordening wordt een ▐ evaluatie- en goedkeuringsprocedure (hierna de „uniforme procedure” genoemd) vastgesteld voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, levensmiddelenaroma’s en uitgangsmaterialen van levensmiddelenaroma’s, ▐ gebruikt of bestemd om te worden gebruikt in of op levensmiddelen en nieuwe voedingsmiddelen (hierna de „stoffen of producten” genoemd), die bijdraagt tot het vrije verkeer van levensmiddelen in de Unie en tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en ▐ van consumentenbelangen. ▐

2.   De uniforme procedure stelt de procedurele voorwaarden vast voor de bijwerking van de lijsten van stoffen en producten die in de Unie in de handel mogen worden gebracht krachtens Verordening (EG) nr. 1333/2008, Verordening (EG) nr. 1332/2008, Verordening (EG) nr. 1334/2008 en Verordening (EU) nr. …/… van het Europees Parlement en de Raad inzake nieuwe voedingsmiddelen van … (33)  (35) (hierna de „sectorale levensmiddelenverordeningen” genoemd).

▐

3)

in artikel 1, lid 3, artikel 2, leden 1 en 2, artikel 9, lid 2, artikel 12, lid 1, en artikel 13 worden „stof” of „stoffen” vervangen door „stof of product”, of „stoffen of producten”.

4)

de titel van artikel 2 komt als volgt te luiden:

5)

in artikel 4 wordt het volgende lid toegevoegd:

„3.   Voor een stof of product kan één aanvraag worden ingediend met het oog op de aanpassing van de verschillende EU-lijsten uit hoofde van verschillende sectorale levensmiddelenverordeningen, mits de aanvraag aan de voorschriften van elk van de sectorale levensmiddelenverordeningen voldoet.”.

6)

aan het begin van artikel 6, lid 1, wordt de volgende zin ingevoegd:

„Ingeval op wetenschappelijke gronden bezorgdheid over de veiligheid bestaat, wordt de aanvrager gevraagd bepaalde aanvullende informatie in verband met de risicobeoordeling te verstrekken.”.

▐

7)

het woord „Gemeenschap” wordt in de ganse tekst vervangen door „Unie”.