(1)

Verordening (EU) 2017/745 voorziet in een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) met het oog op de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen. Alvorens een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat, in de handel te brengen, moet de fabrikant aan het hulpmiddel en aan alle hogere verpakkingsniveaus van het hulpmiddel een UDI toekennen. De UDI bestaat uit een identificatiecode van het hulpmiddel (UDI-DI) en een identificatiecode van de productie (UDI-PI). De UDI-DI behoort tot de essentiële gegevens die een fabrikant aan de UDI-databank in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) moet verstrekken.

(2)

Er wordt een UDI-DI toegekend aan een specifiek model van een hulpmiddel en aan een specifieke fabrikant. Brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen, ook standaard leesbrillen genoemd, zijn in veel varianten beschikbaar vanwege het grote aantal (klinische en niet-klinische) ontwerpparameters en modellen die voor deze hulpmiddelen kenmerkend zijn. Bijgevolg wordt aan elk van deze varianten een UDI-DI toegekend. Deze individualisering op UDI-DI-niveau leidt tot een wildgroei aan UDI-DI’s voor soortgelijke brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen en een onevenredig aantal UDI-DI-gegevens in Eudamed in verhouding tot het veiligheidsrisico bij deze producten.

(3)

Ontwikkelingen op internationaal niveau en besprekingen met toekennende entiteiten, de bedrijfstak en andere relevante belanghebbenden en met de voor medische hulpmiddelen bevoegde autoriteiten van de Unie, alsmede de technische vooruitgang, wijzen erop dat bepaalde sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen, zoals brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen, met dezelfde combinaties van (klinische en niet-klinische) ontwerpparameters, geschikter onder dezelfde UDI-DI (“Master UDI-DI”) kunnen worden gegroepeerd. Om te voorkomen dat aan zeer vergelijkbare brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen verschillende codes voor hulpmiddelidentificatie worden toegewezen, is een oplossing nodig om de toekenning van UDI-DI’s voor deze producten te verbeteren.

(4)

Verordening (EU) 2017/745 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(5)

Om aan de bij deze verordening gewijzigde eisen te voldoen, moeten marktdeelnemers wijzigingen in hun interne systemen doorvoeren en technologieën voor het drukken en scannen van UDI-dragers aanpassen. De toepassing van deze verordening moet daarom worden uitgesteld,

“6.6.2.

Brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen