(1)

Le règlement (UE) 2017/745 établit un système d’identification unique des dispositifs (IUD) pour l’identification et la traçabilité des dispositifs. Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu’un dispositif sur mesure, le fabricant est tenu d’attribuer un IUD au dispositif et à tous les niveaux de conditionnement supérieurs. L’IUD comprend un identifiant «dispositif» IUD (UDI-DI) et un identifiant «production» IUD (UDI-PI). L’UDI-DI est l’un des éléments essentiels qu’un fabricant doit transmettre à la base de données IUD dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (ci-après «Eudamed»).

(2)

Chaque UDI-DI est attribué à un modèle spécifique de dispositif et à un fabricant. Les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées, également appelées «lunettes de lecture prêtes à l’emploi» ou «lunettes de lecture», sont disponibles dans de nombreuses variantes en raison du nombre élevé de paramètres de conception (cliniques et non cliniques) et de variantes de construction qui les caractérisent. En conséquence, un UDI-DI est attribué à chacune de ces variantes. Cette individualisation au niveau de l’UDI-DI entraîne une prolifération des UDI-DI devant être attribués à des montures de lunettes, des verres de lunettes et des lunettes de lecture prémontées similaires, ainsi qu’un nombre disproportionné d’entrées de données UDI-DI dans Eudamed en ce qui concerne le risque pour la sécurité associé à ces produits.

(3)

Compte tenu des avancées techniques, des progrès réalisés au niveau international et des discussions avec les entités d’attribution, les acteurs de l’industrie et les autres parties prenantes concernées, ainsi qu’avec les autorités de l’Union compétentes en matière de dispositifs médicaux, il convient que certains dispositifs hautement individualisés, tels que les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées, qui présentent les mêmes paramètres de conception (cliniques et non cliniques), soient regroupés de manière plus appropriée sous un unique UDI-DI (ci-après le «Master UDI-DI»). Afin d’éviter l’attribution de différents identifiants «dispositifs» à des montures de lunettes, des verres de lunettes et des lunettes de lecture prémontées très similaires, une solution est dès lors nécessaire pour l’attribution d’UDI-DI à ces produits.

(4)

Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/745 en conséquence.

(5)

Afin de se conformer aux modifications apportées par le présent règlement, les opérateurs économiques doivent modifier leurs systèmes internes et adapter les technologies d’impression et de numérisation des supports d’IUD. Il y a donc lieu de reporter l’application du présent règlement,

«6.6.2.

Montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prémontées