(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 προβλέπει σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (UDI) για την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων. Ο κατασκευαστής, προτού να θέσει ένα τεχνολογικό προϊόν σε κυκλοφορία στην αγορά, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, οφείλει να αποδίδει στο εν λόγω τεχνολογικό προϊόν και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα συσκευασίας του ένα UDI. Το UDI περιλαμβάνει αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (στο εξής: UDI-DI) και αναγνωριστικό παραγωγής (στο εξής: UDI-PI). Το UDI-DI είναι ένα από τα βασικά στοιχεία που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής στο τμήμα της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: Eudamed) που αφορά τα UDI.

(2)

Αποδίδεται ένα UDI-DI σε κάθε συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν και στον κατασκευαστή του. Οι σκελετοί γυαλιών, οι φακοί γυαλιών και τα έτοιμα γυαλιά ανάγνωσης, που ονομάζονται επίσης έτοιμα γυαλιά πρεσβυωπίας ή έτοιμα γυαλιά διαβάσματος, είναι διαθέσιμα σε πολλές παραλλαγές λόγω του μεγάλου αριθμού παραμέτρων σχεδιασμού (κλινικών και μη κλινικών) και παραλλαγών κατασκευής που τα χαρακτηρίζουν. Ως εκ τούτου, σε κάθε παραλλαγή αποδίδεται UDI-DI. Αυτή η εξατομίκευση των UDI-DI έχει ως αποτέλεσμα τον πολλαπλασιασμό των UDI-DI που αποδίδονται σε παρόμοιους σκελετούς γυαλιών, φακούς γυαλιών και έτοιμα γυαλιά ανάγνωσης και δυσανάλογο αριθμό καταχωρίσεων δεδομένων UDI-DI στην Eudamed σε σχέση με τον κίνδυνο για την ασφάλεια που συνδέεται με τα εν λόγω προϊόντα.

(3)

Οι εξελίξεις σε διεθνές επίπεδο και οι συζητήσεις με τους φορείς χορήγησης, τον κλάδο παραγωγής και άλλα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη, καθώς και με τις αρμόδιες αρχές της Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε συνδυασμό με την τεχνική πρόοδο, δείχνουν ότι ορισμένα ιδιαιτέρως διαφοροποιημένα προϊόντα, όπως οι σκελετοί γυαλιών, οι φακοί γυαλιών και τα έτοιμα γυαλιά ανάγνωσης που έχουν τους ίδιους συνδυασμούς (κλινικών και μη κλινικών) παραμέτρων σχεδιασμού, ομαδοποιούνται καταλληλότερα υπό το ίδιο UDI-DI (στο εξής: Master UDI-DI). Επομένως, για να αποφεύγεται η απόδοση ξεχωριστών αναγνωριστικών προϊόντος σε ιδιαίτερα παρεμφερείς σκελετούς γυαλιών, φακών γυαλιών και έτοιμων γυαλιών ανάγνωσης, χρειάζεται να βρεθεί μια λύση όσον αφορά την απόδοση UDI-DI στα εν λόγω προϊόντα.

(4)

Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(5)

Για να συμμορφωθούν με τις τροποποιήσεις που επιφέρει ο παρών κανονισμός, οι οικονομικοί φορείς πρέπει να πραγματοποιήσουν αλλαγές στα εσωτερικά τους συστήματα και να προσαρμόσουν τις τεχνολογίες για την εκτύπωση και τη σάρωση των φορέων UDI. Για τον λόγο αυτόν, η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να μετατεθεί χρονικά,

«6.6.2.

Σκελετοί γυαλιών, φακοί γυαλιών και έτοιμα γυαλιά ανάγνωσης