(1)

Ir-Regolament (UE) 2017/745 jipprevedi sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI, Unique Device Identification) għall-identifikazzjoni u għat-traċċabbiltà tal-apparati. Qabel ma apparat, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, jiġi introdott fis-suq, il-manifattur huwa obbligat li jassenja UDI lill-apparat u lil-livelli suċċessivi kollha tal-imballaġġ tal-apparat. L-UDI jinkludi identifikatur tal-apparat (UDI-DI) u identifikatur tal-produzzjoni (UDI-PI). L-UDI-DI huwa wieħed mill-elementi ewlenin li manifattur jeħtieġ li jipprovdi lill-bażi tad-data tal-UDI fil-bażi tad-data Ewropea dwar l-apparati mediċi (“Eudamed”).

(2)

UDI-DI huwa assenjat lil mudell u lil manifattur speċifiku tal-apparat. Il-frames tan-nuċċalijiet, il-lentijiet tan-nuċċalijiet u n-nuċċalijiet tal-qari lesti kemm jintlibsu, imsejħa wkoll nuċċalijiet tal-qari li jinxtraw bla riċetta, huma disponibbli f’ħafna varjanti minħabba l-għadd għoli ta’ parametri tad-disinn (kliniċi u mhux kliniċi) u ta’ varjanti tal-kostruzzjoni li jikkaratterizzawhom. B’riżultat ta’ dan UDI-DI huwa assenjat lil kull varjant bħal dan. Din l-individwalizzazzjoni fil-livell tal-UDI-DI tirriżulta fi proliferazzjoni ta’ UDI-DIs li għandhom jiġu assenjati lil frames tan-nuċċalijiet, lentijiet tan-nuċċalijiet u nuċċalijiet tal-qari lesti kemm jintlibsu simili u għadd sproporzjonat ta’ entrati ta’ data tal-UDI-DI fil-Eudamed b’rabta mar-riskju għas-sikurezza assoċjat ma’ dawn il-prodotti.

(3)

L-iżviluppi fil-livell internazzjonali u d-diskussjonijiet mal-entitajiet emittenti, mal-industrija u ma’ partijiet ikkonċernati oħra, u mal-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni għall-apparati mediċi, flimkien mal-progress tekniku, jissuġġerixxu li ċerti apparati individwalizzati ħafna bħall-frames tan-nuċċalijiet, il-lentijiet tan-nuċċalijiet u n-nuċċalijiet tal-qari lesti kemm jintlibsu li għandhom l-istess kombinazzjonijiet ta’ parametri tad-disinn (kliniċi u mhux kliniċi) huma raggruppati b’mod aktar xieraq taħt l-istess UDI-DI (“Master UDI-DI”). Għalhekk, sabiex jiġi evitat li jiġu assenjati identifikaturi differenti tal-apparat lil frames tan-nuċċalijiet, lentijiet tan-nuċċalijiet u nuċċalijiet tal-qari lesti kemm jintlibsu simili ħafna, hija meħtieġa soluzzjoni għall-assenjar tal-UDI-DI lil dawn il-prodotti.

(4)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/745 jiġi emendat kif xieraq.

(5)

Sabiex jikkonformaw mal-emendi magħmula minn dan ir-Regolament, l-operaturi ekonomiċi jridu jimplimentaw il-bidliet fis-sistemi interni tagħhom u jadattaw it-teknoloġiji għall-istampar u l-iskennjar tat-trasportaturi tal-UDI. Għalhekk, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiġi differita,

“6.6.2.

Frames tan-nuċċalijiet, lentijiet tan-nuċċalijiet u nuċċalijiet tal-qari lesti kemm jintlibsu