A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1920 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2025. június 12.)

az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a szemüvegkeretek, a szemüveglencsék és a kész olvasószemüvegek egyedi eszközazonosítóinak kiosztása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 27. cikke (10) bekezdése b) pontjára,

mivel:

(1)

Az (EU) 2017/745 rendelet egyedi eszközazonosító (UDI) rendszert ír elő az orvostechnikai eszközök azonosítására és nyomonkövethetőségére vonatkozóan. Valamely, a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak az eszközre és a csomagolás minden magasabb szintjére vonatkozóan ki kell osztania egy UDI-t. Az UDI egy eszközazonosítóból (UDI-DI) és egy gyártási azonosítóból (UDI-PI) áll. Az UDI-DI az egyik olyan alapvető elem, amelyet a gyártónak az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (Eudamed) az UDI-adatbázis rendelkezésére kell bocsátania.

(2)

UDI-DI-t kell hozzárendelni az eszköz adott modelljéhez és a gyártóhoz. A szemüvegkeretek, szemüveglencsék és kész olvasószemüvegek, más néven kész szemüvegek számos változatban rendelkezésre állnak az ezekre jellemző tervezési (klinikai és nem klinikai) paraméterek és szerkezeti változatok nagy száma miatt. Következésképpen minden ilyen változathoz UDI-DI-t rendelnek hozzá. Ez az egyediség az UDI-DI szintjén, amely a hasonló szemüvegkeretekhez, szemüveglencsékhez és kész olvasószemüvegekhez rendelendő UDI-DI-k elszaporodását eredményezi, valamint az e termékekhez kapcsolódó biztonsági kockázatokhoz képest aránytalan számú UDI-DI-adatbevitelt eredményez az Eudamedben.

(3)

A nemzetközi szintű fejlemények, és a kibocsátó szervezetekkel, az iparággal és más érdekelt felekkel, valamint az orvostechnikai eszközök tekintetében illetékes uniós hatóságokkal folytatott megbeszélések, továbbá a műszaki fejlődés arra enged következtetni, hogy bizonyos nagymértékben egyénre szabott eszközöket, például szemüvegkereteket, szemüveglencséket és kész olvasószemüvegeket, amelyek azonos (klinikai és nem klinikai) paraméterkombinációkkal rendelkeznek, helyénvalóbb ugyanazon UDI-DI-be (Master UDI-DI-be) csoportosítani. Annak elkerülése érdekében, hogy a nagyon hasonló szemüvegkeretekhez, szemüveglencsékhez és kész olvasószemüvegekhez különböző eszközazonosítókat rendeljenek, megoldást kell találni az UDI-DI e termékekhez való hozzárendelésére.

(4)	Az (EU) 2017/745 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(5)

Az e rendelet által bevezetett módosításoknak való megfelelés érdekében a gazdasági szereplőknek változtatásokat kell végrehajtaniuk belső rendszereikben, és ki kell igazítaniuk az UDI-hordozók nyomtatására és szkennelésére szolgáló technológiákat. E rendelet alkalmazását ennélfogva el kell halasztani.

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2017/745 rendelet VI. mellékletének C. része a következő szakaszokkal egészül ki:

„6.6.2.

Szemüvegkeretek, szemüveglencsék és kész olvasószemüvegek

6.6.2.1.

Szemüvegkeretek

UDI-DI-t kell hozzárendelni az olyan szemüvegkeretekhez, amelyek a tervezési paraméterek azonos kombinációjával rendelkeznek, beleértve legalább a vízszintes lencseszélességet (»Master UDI-DI«).

A 3.9. szakaszban meghatározott követelményen túlmenően új Master UDI-DI akkor szükséges, ha változás következik be az első bekezdésben említett tervezési paraméterek kombinációjában.

6.6.2.2.

Szemüveglencsék

UDI-DI-t kell hozzárendelni az olyan szemüveglencsékhez, amelyek a tervezési paraméterek azonos kombinációjával rendelkeznek, beleértve legalább a dioptriacsoportokat (szférikus ekvivalens), az addíciócsoportokat és a hasonló látássérülések csoportjait (»Master UDI-DI«).

6.6.2.3.

Kész olvasószemüvegek

UDI-DI-t kell hozzárendelni az olyan kész olvasószemüvegekhez, amelyek a tervezési paraméterek azonos kombinációjával rendelkeznek, beleértve legalább a vízszintes lencseszélességet és a lencse dioptriáját (»Master UDI-DI«).

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2028. november 1-jén kell alkalmazni.

A gyártók azonban az e rendelettel módosított (EU) 2017/745 rendelettel összhangban már ezen időpont előtt is kioszthatnak Master UDI-DI-t.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. június 12-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 117., 2017.5.5., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.