This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018D0134
Commission Implementing Decision (EU) 2018/134 of 24 January 2018 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2018) 218) (Text with EEA relevance. )
Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/134 van de Commissie van 24 januari 2018 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 218) (Voor de EER relevante tekst. )
Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/134 van de Commissie van 24 januari 2018 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 218) (Voor de EER relevante tekst. )
C/2018/0218
PB L 22 van 26.1.2018, p. 41–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.1.2018 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 22/41 |
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2018/134 VAN DE COMMISSIE
van 24 januari 2018
tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 218)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 16 septies,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 2 februari 2016 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Sideritis scardica Griseb., herba kan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of een combinatie daarvan worden beschouwd en voldoet aan de eisen van die richtlijn. |
|
(2) |
Het is derhalve aangewezen Sideritis scardica Griseb., herba op te nemen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, die bij Beschikking 2008/911/EG (2) van de Commissie is vastgesteld. |
|
(3) |
Beschikking 2008/911/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(4) |
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlagen I en II bij Beschikking 2008/911/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 24 januari 2018.
Voor de Commissie
Vytenis ANDRIUKAITIS
Lid van de Commissie
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) Beschikking 2008/911/EG van de Commissie van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42).
BIJLAGE
Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
|
1) |
In bijlage I wordt de volgende stof ingevoegd na Pimpinella anisum L. „Sideritis scardica Griseb., herba”. |
|
2) |
In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST van Pimpinella anisum L.: „OPNAME OP DE UNIELIJST VAN SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||