23.12.2009   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 318/74

1.1

In de Mededeling (1) wordt gepoogd een langetermijnagenda vast te stellen voor de verdere stappen die moeten worden gezet op weg naar een Europese interne markt voor de geneesmiddelenindustrie (2), die een duurzaam klimaat moet creëren voor de farmaceutische industrie in Europa en elders in de wereld, om aldus aan de toenemende behoeften van patiënten tegemoet te komen.

1.2

Het EESC is van mening dat het in de Mededeling aangereikte kader absoluut noodzakelijk is en een aantal waardevolle doelstellingen bevat. Het is niettemin enigszins terughoudend en heeft een aantal bedenkingen ten aanzien van de wijze waarop dit programma ten uitvoer moet worden gelegd.

1.3

De farmaceutische industrie is in hoge mate afhankelijk van de nationale gezondheidszorg en van financiële voorwaarden. Tegelijkertijd wordt ze geconfronteerd met een aantal uitdagingen die het gevolg zijn van de toegenomen behoeften en verwachtingen van burgers en patiënten en van de grotere concurrentie wereldwijd. De huidige crisis zal samen met de begrotingsbesnoeiingen ook gevolgen hebben voor de toekomst van de farmaceutische sector.

1.4

Gelet op deze factoren moet de Raad volgens het EESC dan ook des te dringender werk maken van een omvattende agenda om deze uitdagingen op basis van een overeengekomen strategische visie aan te pakken. Doel van de EU moet zijn de voorwaarden te scheppen om de Europese farmaceutische industrie een duurzame positie in de EU alsook een wereldwijde ontwikkeling te garanderen.

1.5

Een gemeenschappelijke toekomstvisie betekent dat de huidige overwegend nationale bevoegdheden die vrije toegang tot medicijnen en een interne geneesmiddelenmarkt, hoe wenselijk ook, nog steeds in de weg staan, geleidelijk moeten worden vervangen door gelijklopende praktijken en gemeenschappelijke benaderingen ten voordele van de patiënten, de farmaceutische sector en de hele keten van de gezondheidszorg in Europa.

1.6

Volgens het EESC moet bij de nationale regelingen explicieter aandacht worden besteed aan de Europese dimensie. Bij het vaststellen van nationale financiële voorwaarden en gezondheidsvoorschriften moet terdege rekening worden gehouden met de enorme kosten en het belang van toekomstgericht O&O en innovatie in deze sector.

1.7

Het EESC verheugt zich over het initiatief betreffende innovatieve geneesmiddelen als onderdeel van het zevende kaderprogramma. Het houdt een krachtig pleidooi voor goedkeuring van een Europees octrooi. Het is ook voorstander van een Europees systeem voor geschillenbeslechting. Het Europees Octrooibureau moet nog beter functioneren.

1.8

Generieke geneesmiddelen bieden een mogelijkheid om te besparen in de gezondheidszorg. Het EESC steunt de ontwikkeling van octrooivrije, door concurrentie gekenmerkte markten. De Raad moet nagaan hoe het potentieel voor significante besparingen op dit gebied kan worden benut.

1.9

Om medicijnen vrij toegankelijk en betaalbaar te maken dient de discussie weer te worden opgevat over de nauw verweven kwesties van de hoge prijsverschillen voor geneesmiddelen in Europa, de toegankelijkheid, de parallelhandel en het beginsel van non-extraterritorialiteit. Bij deze discussie moet ook aandacht gaan naar „een voorstel met passende maatregelen ter afschaffing van eventuele resterende belemmeringen voor of distorsies van het vrije verkeer in farmaceutische specialiteiten…”. (3)

1.10

Voor het ogenblik is het EESC van mening dat werk moet worden gemaakt van toepassing van de open coördinatiemethode, een toezichthoudende rol van de Commissie, goede praktijken en transparante informatie, overeenkomstig de Lissabonstrategie, teneinde de convergentie te bevorderen. Om uitdagingen en kansen voor de sector in het juiste licht te plaatsen, moet het gegevenspakket ook betrekking hebben op cijfers en tendensen op de wereldmarkt, alsook op hun gevolgen.

2.1

Gelet op de gedeelde bevoegdheden van Commissie en lidstaten ontbrak lange tijd een alomvattende Europese visie op de farmaceutische sector. De Europese instellingen waren vooral gericht op verbetering van de markttoegang en regelgevingskwesties.

2.2

De terughoudendheid van de EU hield en houdt verband met de uitzonderlijke positie van de gezondheidssector; nationale gezondheidszorgstelsels en bevoegdheden zijn doorgaans doorslaggevend. Niettemin hebben Commissie en lidstaten steeds meer beklemtoond dat voor duidelijk gedefinieerde gezondheidszorgkwesties Europese randvoorwaarden noodzakelijk zijn.

2.3

Europese voorwaarden en doelstellingen zijn onontbeerlijk voor een sector die afhankelijk is van op onderzoek en innovatie gerichte langetermijninvesteringen. Dit is van des te groter belang daar

2.4

De interne markt heeft behoefte aan diepte-investeringen. Het is vrij begrijpelijk dat het Europees Hof van Justitie in verschillende arresten pleit voor de totstandbrenging van een interne markt in deze sector, met name in het belang van de patiënt. Deze interne markt wordt sterk belemmerd door het bestaan van 27 verschillende gezondheidszorgstelsels, elk met hun eigen tradities, wettelijke bepalingen en prijsvorming.

2.5

Pas in 1996 heeft commissaris Bangemann, die bevoegd was voor industriële ontwikkeling, met alle stakeholders drie rondetafeldiscussies op Europees niveau georganiseerd over de totstandbrenging van een Europese interne markt voor farmaceutische producten. Daarop volgden nog tal van andere raadplegingen. De heterogene samenstelling van de rondetafels met vertegenwoordigers van regeringen, farmaceutische bedrijven en andere stakeholders maakt dat zeer uiteenlopende meningen en nationale benaderingen ter tafel zijn komen te liggen.

2.6

Op zijn beurt heeft ook het EESC bij verschillende gelegenheden een aantal concrete voorstellen gepresenteerd. Speerpunten waren het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Unie, de noodzaak de uitgaven voor geneesmiddelen in de lidstaten onder controle te houden, en het pleidooi voor een sterke op groei en werkgelegenheid gerichte farmaceutische industrie in Europa (4). Op deze gebieden moet nog veel vooruitgang worden geboekt.

2.7

De positie van de lidstaten is van doorslaggevend belang. De structurele en organisatorische kenmerken van de nationale gezondheidszorgstelsels zijn bepalend voor de prijs en de terugbetaling alsook voor de toegankelijkheid van medicijnen in Europa.

2.8

Ondanks de uiteenlopende standpunten ter zake en de handhaving van de nationale bevoegdheden heeft de Raad sinds 1965 een aantal wetgevingsmaatregelen inzake volksgezondheid en farmaceutische producten getroffen, teneinde betere voorwaarden te scheppen voor patiënten en gezondheidszorg.

2.9

In 2001 werd besloten de discussie beter te structureren door een beperkte groep van belanghebbende partijen in het leven te roepen, nl. „G10 Medicines” (5). In mei 2002 heeft G10 veertien algemene aanbevelingen gepresenteerd die bedoeld waren als strategische richtsnoeren voor de farmaceutische sector. In de daaropvolgende jaren zijn verschillende aanbevelingen ten uitvoer gelegd.

2.10

Vervolgens werd in 2005 een Farmaceuticaforum op hoog niveau opgericht om de resterende aanbevelingen van G10 te realiseren en werden drie werkgroepen belast met de uitwerking van nieuwe aanbevelingen.

2.11

Dit proces werd afgerond in oktober 2008 met de goedkeuring door het Forum van conclusies en aanbevelingen inzake patiëntenvoorlichting, relatieve werkzaamheid en prijsstelling/vergoeding van geneesmiddelen.

2.12

In deze conclusies en aanbevelingen werd de nadruk gelegd op de onderlinge samenhang tussen enerzijds technologie en innovatie binnen een dynamische concurrerende markt en anderzijds kwaliteitsgaranties, vrije toegang tot farmaceutische producten, betrouwbare patiëntenvoorlichting en een efficiënt prijsstellings- en terugbetalingsbeleid.

2.13

Conclusie van het Farmaceuticaforum was dat er op dit ogenblik behoefte is aan een grondige benadering en een middellange- tot langetermijnvisie voor de farmaceutische sector, om tegemoet te komen aan zowel de Lissabonstrategie die gericht is op versterking van het Europese concurrentievermogen, als aan de dynamiek en uitdagingen waardoor de sector gekenmerkt wordt.

2.14

Voor het eerst voorziet het zevende kaderprogramma in een gemeenschappelijke onderzoeksagenda voor de farmaceutische industrie. Deze omvat een groot aantal innovatieve farmaceutische projecten die bestaande en potentiële internationale onderzoeksnetwerken bevorderen (6).

2.15

Ondertussen laten de gevolgen van de mondialisering zich gevoelen. Gelet op de indrukwekkende prestaties op O&O-gebied van de VS, China en andere opkomende economieën, zal de innovatiegerichtheid van Europese bedrijven in deze sector uiteindelijk ook van doorslaggevend belang zijn voor de Europese industrie.

2.16

Na de huidige economische crisis zal de wereld er anders uitzien. De economische toestand, de besnoeiingen op nationale begrotingen en de versterkte positie van andere mondiale spelers in Azië zullen de concurrentievoorwaarden beïnvloeden. Met deze factoren moet terdege rekening worden gehouden bij elk toekomstig beleid voor de gezondheidssector en -industrie.

2.17

Het EESC stelt vast dat tijdens het laatste decennium intensiever gebruik is gemaakt van netwerken en uitwisselingen, waardoor de standpunten van verschillende stakeholders in zekere mate dichter bij elkaar zijn komen te liggen. Ondanks deze vooruitgang blijven er wegens de verschillen in wetgeving en gezondheidsstelsels black spots bestaan. De vrije toegang tot farmaceutische producten is beperkt en er is geen sprake van een interne markt in deze sector.

3.1

In december 2008 publiceerde de Commissie een strategische mededeling over de farmaceutische industrie waarin beginselen en doelstellingen werden aangegeven, samen met de langetermijnvooruitzichten voor de sector en de wereldwijde uitdagingen.

3.2

In de Mededeling wordt het kader voor de wetgevingsvoorstellen binnen het algemene pakket van december 2008, alsook voor de toekomst, vastgesteld.

3.3

Nieuw is de bijzondere aandacht voor externe aspecten als bv. namaak, handel, nieuwe ziektes alsook het stijgende belang van opkomende economieën.

3.4

In de Mededeling wordt gewezen op drie kwesties met betrekking waartoe vijf wetgevingsvoorstellen bij de Mededeling zijn gevoegd, nl.: namaak van geneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking en patiëntenvoorlichting (7).

3.5

Eens te meer wordt de bijzondere betekenis van de farmaceutische industrie op het gebied van O&O, groei, werkgelegenheid en volksgezondheid voor Europa beklemtoond.

3.6

Europa moet evenwel het hoofd kunnen bieden aan grote uitdagingen op gezondheids-, wetenschappelijk en economisch gebied wil het een levensvatbare en duurzame farmaceutische industrie in stand houden, want:

3.7

Volgens de Commissie is het hoog tijd om verder werk te maken van een betere functionering van de interne markt voor geneesmiddelen teneinde Europa's positie op de wereldmarkt te stabiliseren en te versterken.

3.8

Met het oog daarop zijn 25 doelstellingen gedefinieerd betreffende a) een interne en duurzame markt voor geneesmiddelen, b) het inspelen op kansen en uitdagingen ten gevolge van de mondialisering, en c) de verbetering van het klimaat voor wetenschap en innovatie.

3.9

In de Mededeling wordt een samenhangend beeld geschetst van de uitdagingen in de Unie en op wereldvlak, alsook van de stappen die wenselijk zijn binnen een algemeen kader dat de langetermijndoelstellingen voor de sector zou moeten aangeven.

4.7.1

Ter illustratie van de complexiteit: de betaalbaarheid van geneesmiddelen hangt in hoge mate af van de nationale socialezekerheidsstelsels en de verzekeringsgraad van de bevolking. In de meeste stelsels sluiten socialezekerheidsinstanties of hun verenigingen overeenkomsten over de prijzen van receptplichtige geneesmiddelen met de producenten ervan, zodat verzekerden die geneesmiddelen tegen een gunstige prijs kunnen kopen of daarvoor maar een geringe eigen bijdrage moeten betalen

4.11.1

De weliswaar erg veelbelovende biotechnologische revolutie heeft de sector op kosten gejaagd terwijl O&O en toegepaste technologieën nog niet zijn omgezet in verhandelbare producten. De aanpak van nieuwe ziekten brengt ook duurdere geneesmiddelenontwikkeling met zich mee.

4.11.2

De kosten van het in de handel brengen van nieuwe producten zijn gestegen, deels door de noodzaak van uitgebreide en dure klinische proeven. De wettelijke voorschriften inzake klinische ontwikkeling zijn eveneens toegenomen terwijl O&O zich meer is gaan richten op complexere ziekten en therapeutische gebieden als kanker, Alzheimer, e.a.

4.11.3

Medische innovatie wordt thans veeleer beschouwd als een kostenfactor voor nationale begrotingen voor gezondheidszorg dan als een innoverende kracht ter bevordering van het welzijn van de patiënt. Tekenend hiervoor is nationaal prijsstellings- en vergoedingsbeleid dat voor sommige soorten ziekten niet voorziet in méér incentives voor innovatieve producten dan voor oudere geneesmiddelen (zie bv. de referentieprijs van geneesmiddelen).

5.1

De huidige economische crisis vormt volgens het EESC, samen met de voor te bereiden vernieuwde Lissabonstrategie in 2010 en de mondiale uitdagingen, een goed uitgangspunt voor de eerstvolgende Commissie om werk te maken van vernieuwing en vooruitgang.

5.2

De Lissabonstrategie, waarbij nationale en communautaire bevoegdheden beter op elkaar worden afgestemd en de rol van de Commissie wordt verduidelijkt, kan de farmaceutische industrie een nuttig raamwerk en een methodologie aanreiken.

5.3

In 2008 heeft de Commissie het initiatief betreffende innovatieve geneesmiddelen (IMI) (8) gelanceerd als onderdeel van het zevende kaderprogramma. Het EESC verheugt zich over deze strategische agenda die op een doeltreffende manier streeft naar oplossingen voor uitdagingen op onderzoeksgebied via publiek-private partnerschappen (universiteiten, onderzoeksinstellingen, MKB, ziekenhuizen, patiëntenorganisaties en regelgevers) teneinde belemmeringen op het vlak van kennis en vaardigheden weg te nemen om de geneesmiddelenontwikkeling met het oog op toekomstige behoeften aan gezondheidszorg te bespoedigen.

5.4

Gelet op de concurrentie op onderzoeksgebied zijn octrooien en gewaarborgde bescherming van intellectuele eigendom in de farmaceutische sector van cruciaal belang om innovatie aan te moedigen, de huidige en komende gezondheidsproblemen aan te pakken, en rekening te houden met de lange levenscyclus van producten (met inbegrip van lange ontwikkelingsperioden).

5.5

Het EESC heeft nota genomen van het tussentijdse verslag van november 2008 van het onderzoek naar de farmaceutische sector. Het steunt krachtig de aanbevolen goedkeuring van een EG-octrooi en de invoering van een Europese regeling voor geschillenbeslechting die voor de nodige stroomlijning moet zorgen en de kosten moet drukken, die nu hoog oplopen wegens 27 op verschillende wetgeving gebaseerde geschillenprocedures.

5.6

Hoewel het Europees Octrooibureau wereldwijd een goede reputatie geniet, vindt het EESC dat het nog beter kan functioneren.

5.7

Generieke geneesmiddelen die kopieën zijn van oorspronkelijke geneesmiddelen waarvan het octrooi is verstreken, kunnen aanzienlijk goedkoper worden geproduceerd en in de handel worden gebracht dan oorspronkelijke geneesmiddelen. Het EESC steunt de ontwikkeling van octrooivrije door concurrentie gekenmerkte markten.

5.8

Het Comité dringt aan op meer doeltreffendheid en concurrentie op de Europese markt van generieke geneesmiddelen. Het roept de Commissie en de lidstaten op na te gaan hoe potentieel voor significante besparingen ten gunste van patiënten en gezondheidszorgstelsels kan worden benut.

5.9

Wat vrije toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen betreft, pleit het EESC ervoor dat Commissie, regeringen en stakeholders opnieuw de discussie aangaan over nauw verweven kwesties als de hoge prijsverschillen voor geneesmiddelen in Europa, de toegankelijkheid, de parallelhandel en het beginsel van non-extraterritorialiteit.

5.10

Richtinggevend zijn volgens het EESC in dit verband een aantal opeenvolgende verklaringen van G10, Aanbeveling 6, het Farmaceuticaforum op hoog niveau, Aanbeveling 9.2 en het laatste voortgangsverslag van dit Forum (9).

5.11

Bij een dergelijke discussie moet ernaar worden gestreefd een gemeenschappelijk standpunt vast te stellen wat betreft de behoefte aan vrije toegankelijkheid en betaalbaarheid voor patiënten, de totstandbrenging van een interne markt, de voorspelbaarheid van houding en optreden van regeringen op dit gebied, alsook de behoefte aan een duurzaam klimaat voor O&O en innovatie.

5.12

De uitdagingen op Europees en wereldwijd vlak zijn met elkaar verweven, want

5.13

Ter ondersteuning van deze nieuwe discussie moet de Commissie met bijgestelde EU-gegevens komen over marktontwikkelingen, het scheppen van nieuwe banen en O&O-budgetten in de sector. Ook is er een sterke behoefte aan mondiaal vergelijkbare cijfers.

5.14

Wereldwijde cijfers en tendensen moeten ook betrekking hebben op de uitbreiding van O&O-activiteiten van Europese bedrijven op grote opkomende markten, die ongetwijfeld zal plaatsvinden in aansluiting op de groei van de Chinese en Indiase markten. Dit voordeel van de mondialisering is nog een extra argument om werk te maken van een Europese interne markt als duurzame basis voor O&O en innovatie.

5.15

Eerlijke handel en patiëntenbelangen vergen dat voor uit lage-inkomenslanden ingevoerde medicijnen werkelijk ook goede productiepraktijken worden toegepast. Nagemaakte geneesmiddelen moeten worden verboden. Het risico dat nagemaakte medicijnen via het internet worden verkocht moet worden tegengegaan door middel van doeltreffende controles van per post opgestuurde geneesmiddelen.

5.16

Het EESC is van mening dat om de totstandbrenging van een interne markt in deze sector te bewerkstelligen, werk moet worden gemaakt van toepassing van de open coördinatiemethode en van een toezichthoudende rol van de Commissie, overeenkomstig de Lissabonstrategie.

5.17

Om grotere transparantie te garanderen moet de Commissie ruchtbaarheid geven aan goede praktijken, en onderzoek verrichten naar en aandacht geven aan discussies en ontwikkelingen in de lidstaten over vrije toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen, wettelijke voorwaarden voor O&O, innovatie en de farmaceutische sector. Op basis van dit onderzoek zou de Raad dan de nodige besluiten moeten nemen.