30.5.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 135/3

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistabbilixxi li materjali u oġġetti attivi u intelliġenti li jiġu f’kuntatt mal-ikel (oġġetti u materjali attivi u intelliġenti) huma inklużi fil-qasam tal-applikazzjoni tiegħu u, għalhekk, id-dispożizzjonijiet kollha tiegħu dwar materjali u oġġetti intenzjonati biex jiġu f’kuntatt mal-ikel (materjali għal kuntatt mal-ikel) japplikaw ukoll għal dawn il-materjali u oġġetti. Miżuri Komunitarji oħra, bħal dawk previsti fid-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Diċembru 2001 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (2) u l-miżuri ta’ implimentazzjoni tagħha u d-Direttiva tal-Kunsill 87/357/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar prodotti li, minħabba li jidhru li jkunu xi ħaġa oħra milli fil-fatt ikunu, jipperikolaw is-saħħa jew s-sigurta’ tal-konsumaturi (3), japplikaw ukoll, fejn xieraq, għal dawn il-materjali u oġġetti.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali biex jiġu eliminati d-differenzi bejn il-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-materjali għal kuntatt mal-ikel. L-Artikolu 5(1) ta’ dan ir-Regolament jistabbilixxi li għall-adozzjoni ta’ miżuri speċifiċi għal gruppi ta’ materjali u oġġetti u jiddeskrivi fid-dettall il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi fil-livell Komunitarju meta miżura speċifika tipprevedi lista ta’ sustanzi awtorizzati.

(3)

Ċerti regoli applikabbli għal materjali u oġġetti attivi u intelliġenti huma ddefiniti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Dawn jinkludu regoli għas-sustanzi attivi merħija li għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet Komunitarji u nazzjonali applikabbli għar-regoli dwar l-ikel u l-ittikketjar. Regoli speċifiċi għandhom jiġi stabbiliti f’miżura speċifika.

(4)

Dan ir-Regolament hu miżura speċifika skont it-tifsira tal-Artikolu 5(1) (b) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi r-regoli speċifiċi għall-materjali u l-oġġetti attivi u intelliġenti li għandhom jiġu applikati flimkien mar-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għall-użu sikur tagħhom.

(5)

Jeżistu ħafna tipi differenti ta’ materjali u oġġetti attivi u intelliġenti. Is-sustanzi responsabbli għall-funzjoni attiva u/jew intelliġenti jistgħu jitpoġġew f’kontenitur separat pereżempju billi jingħalaq f’borża żgħira tal-karta jew, is-sustanzi jistgħu jiġu direttament inkorporati fil-materjal ta’ ppakkjar pereżempju inkorporazzjoni fil-plastik ta’ flixkun tal-plastik. Dawk is-sustanzi, responsabbli għal ħolqien tal-funzjoni attiva u/jew intelliġenti ta’ dawn il-materjali u oġġetti (il-komponenti) għandhom jiġu vvalutati skont dan ir-Regolament. Il-partijiet passivi, bħall-kontenitur, il-pakkett li fih dan il-kontenitur jitpoġġa u l-materjal ta’ ppakkjar, li fihom is-sustanza hi inkorporata, għandhom ikunu koperti mid-dispożizzjonijiet Komunitarji jew nazzjonali speċifiċi applikabbli għal dawn il-materjali u oġġetti.

(6)

Il-materjali u l-oġġetti attivi u intelliġenti jistgħu jkunu magħmulin minn saff wieħed jew aktar jew minn partijiet ta’ tipi differenti ta’ materjali, bħall-plastik, karta u kartun jew kisjiet u lostri. Ir-rekwiżiti għal dawn il-materjali għandhom ikunu jew armonizzati b’mod sħiħ, jew armonizzati biss parzjalment, jew inkella mhux armonizzati fil-livell Komunitarju. Ir-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom japplikaw bla ħsara għad-dispożizzjonijiet Komunitarji jew nazzjonali li jirregolaw materjali bħal dawn.

(7)

Is-sustanza individwali jew, jekk rilevanti, it-taħlita ta’ sustanzi li jikkostitwixxu l-komponenti għandha tiġi vvalutata biex tiggarantixxi li huma sikuri u li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004. F’ċerti każijiet, jista’ jkun meħtieġ li tiġi vvalutata u awtorizzata t-taħlita ta’ sustanzi, meta l-funzjoni attiva jew intelliġenti timplika interazzjonijiet bejn sustanzi differenti li jwasslu għal tisħiħ tal-funzjoni jew tal-iġġenerar ta’ sustanzi ġodda responsabbli għall-funzjoni attiva u intelliġenti.

(8)

Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistabbilixxi li meta miżuri speċifiċi jinkludu lista ta’ sustanzi awtorizzati sabiex jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel fi ħdan il-Komunità, dawn is-sustanzi għandhom jgħaddu minn stima tas-sikurezza qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom.

(9)

Huwa xieraq li persuni interessati li jpoġġu fis-suq materjali u oġġetti attivi u intelliġenti jew il-komponenti tagħhom, jiġifieri l-applikant, għandu jissottometti l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanza jew, jekk meħtieġ, tat-taħlita ta’ sustanzi li tikkostitwixxi l-komponent.

(10)

Il-valutazzjoni tas-sikurezza ta’ sustanza jew ta’ taħlita ta’ sustanzi li tikkostitwixxi l-komponenti għandha titwettaq mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (l-Awtorità), wara s-sottomissjoni ta’ applikazzjoni valida skont l-Artikoli 9 u 10 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Sabiex l-applikant jiġi mgħarraf dwar id-dejta li trid tiġi pprovduta għall-valutazzjoni tas-sikurezza l-Awtorità għandha tippubblika linji gwida ddettaljati dwar il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tal-applikazzjoni. Biex ikun possibbli infurzar ta’ kull restrizzjonijiet possibbli, ikun meħtieġ li l-applikant jipprovdi metodu analitiku adatt għas-sejba u l-kwantifikazzjoni tas-sustanza. L-Awtorità għandha tivvaluta jekk il-metodu analitiku hux adatt għall-iskop tal-infurzar ta’ kull restrizzjoni proposta.

(11)

Il-valutazzjoni tas-sikurezza ta’ sustanza speċifika jew ta’ taħlita ta’ sustanzi għandha tiġi segwita b’deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskju biex ikun deċiż jekk is-sustanza għandhiex tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ sustanzi awtorizzati li jistgħu jintużaw f’komponenti attivi u intelliġenti (‘il-lista Komunitarja’). Din id-deċiżjoni għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 23(2) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 biex b’hekk tiġi żgurata kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.

(12)

Il-lista Komunitarja għandha tinkludi l-identità, il-kondizzjonijiet tal-użu, ir-restrizzjonijiet u/jew l-ispeċifikazzjonijiet ta’ użu tas-sustanza jew tat-taħlita ta’ sustanzi u, fejn meħtieġ, tal-komponent jew tal-materjal jew tal-oġġett li jiżdiedu jew jiġu inkorporati fih. L-identità ta’ sustanza għandha tal-anqas tinkludi l-isem u jekk disponibbli jew meħtieġa, in-numri CAS, id-daqs tal-partikuli, il-kompożizzjoni jew speċifikazzjonijiet oħra.

(13)

Materjali u oġġetti attivi jistgħu b’mod intenzjonat jinkorporaw sustanzi, li huma maħsuba biex jintreħew fl-ikel. Billi dawn is-sustanzi jiżdiedu b’mod intenzjonat mal-ikel, dawn għandhom jintużaw biss skont il-kundizzjonijiet iddefiniti fid-dispożizzjonijiet Komunitarji jew nazzjonali rilevanti għall-użu tagħhom fl-ikel. Meta l-Komunità jew id-dispożizzjonijiet nazzjonali jipprovdu għal awtorizzazzjoni tas-sustanza, is-sustanza u l-użu tagħha għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni skont il-leġiżlazzjoni speċifika dwar l-ikel, pereżempju l-leġiżlazzjoni dwar l-addittivi tal-ikel. L-addittivi tal-ikel u l-enżimi jistgħu wkoll jitlaqqmu jew jiġu immobilizzati fuq il-materjal u jkollhom funzjoni teknoloġika fuq l-ikel. Applikazzjonijiet bħal dawn huma koperti bil-leġiżlazzjoni dwar l-addittivi u l-enżimi tal-ikel u għandhom, għalhekk, jiġu ttrattati bl-istess mod bħala sustanzi merħija attivi.

(14)

Sistemi intelliġenti ta’ ppakkjar jipprovdu lill-utent b’informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet tal-ikel u ma għandhomx jerħu l-kostitwenti tagħhom fl-ikel. Is-sistemi intelliġenti jistgħu jitpoġġew fuq il-wiċċ ta’ barra tal-pakkett u jistgħu jiġu sseparati mill-ikel permezz ta’ ostakolu funzjonali, li hu ostakolu fil-materjali jew l-oġġetti ta’ kuntatt tal-ikel biex ma jkunx hemm migrazzjoni ta’ sustanzi minn dan l-ostakolu fl-ikel. Wara ostakolu funzjonali, jistgħu jintużaw sustanzi mhumiex awtorizzati, sakemm jissodisfaw ċerti kriterji u l-migrazzjoni tagħhom tibqa’ inqas minn limitu speċifiku ta’ sejba. Meta jitqies l-ikel għat-trabi u għal persuni oħra partikolarment suxxettibbli kif ukoll id-diffikultajiet ta’ dan it-tip ta’ analiżi effettwata minn tolleranza analitika kbira, għandu jiġi stabbilit livell massimu ta’ 0,01 mg/kg fl-ikel għall-migrazzjoni ta’ sustanza mhux awtorizzata permezz ta’ ostakolu funzjonali. Teknoloġiji ġodda li jġibu sustanzi f’daqs ta’ partikuli li juru proprjetajiet kimiċi u fiżiċi li b’mod sinifikanti ma jkunux bħal dawk ta’ daqs akbar pereżempju n-nanopartikuli għandhom jiġu vvalutati abbażi ta’ każ każ fir-rigward tar-riskju tagħhom sakemm tkun magħrufa aktar informazzjoni dwar teknoloġija ġdida bħal din. Għalhekk, ma għandhomx jiġu koperti mill-kunċett ta’ ostakolu funzjonali.

(15)

Il-miżura Komunitarja speċifika li tkopri l-parti passiva tal-materjal attiv jew intelliġenti tista’ tistabbilixxi rekwiżiti għan-nuqqas ta’ ċaqliq tal-materjal pereżempju limitu ġenerali ta’ migrazzjoni għall-materjali tal-plastik. Jekk komponent attiv li jerħi hu inkorporat f’materjal ta’ kuntatt mal-ikel kopert b’miżura Komunitarja speċifika, jista’ jkun hemm riskju li jinqabeż il-limitu ġenerali ta’ migrazzjoni minħabba r-reħi tas-sustanza attiva. Billi l-funzjoni attiva mhix karatteristika inerenti tal-materjal passiv l-ammont tas-sustanza attiva merħija ma għandux jiġi kkalkulat fil-valur tal-migrazzjoni ġenerali.

(16)

L-Artikolu 4(5) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistipula li materjali u oġġetti attivi u intelliġenti li jkunu diġà jmissu mal-ikel għandhom ikunu ttikkettati b’mod adegwat biex il-konsumatur ikun jista’ jagħraf il-partijiet li ma għandhomx jittieklu. Il-konsistenza ta’ informazzjoni bħal din hija indispensabbli biex tiġi evitata l-konfużjoni fil-livell tal-konsumatur. Għalhekk materjali u oġġetti attivi u intelliġenti għandhom ikollhom tikketti bi kliem xieraq u jkollhom magħhom, fejn dan hu teknikament possibbli, simbolu, kull meta materjali u oġġetti jew partijiet minnhom jidhru bħallikieku huma tajbin għall-ikel.

(17)

L-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistipula li mal-materjali u l-oġġetti għandha tintbagħat dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub li tiċċertifika li dawn huma konformi mar-regoli applikabbli għalihom. Skont l-Artikolu 5(1)(h) u (i) ta’ dan ir-Regolament, biex jissaħħu l-koordinazzjoni u r-responsabbiltà tal-fornituri f’kull stadju tal-proċess tal-manifattura, il-persuni responsabbli għandhom jiddokumentaw il-konformità mar-regoli rilevanti f’dikjarazzjoni ta’ konformità li ssir disponibbli għall-klijenti tagħhom. Barra minn dan, f’kull stadju tal-proċess tal-manifattura, għandha tinżamm dokumentazzjoni ta’ appoġġ, li tissostanzja d-dikjarazzjoni ta’ konformità, disponibbli għall-awtoritajiet ta’ infurzar.

(18)

L-Artikolu 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jeħtieġ li l-operaturi tan-negozju tal-ikel jivverifikaw li l-ikel jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti tal-liġi dwar l-ikel. L-Artikolu 15(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistipula li materjali jew oġġetti attivi, li għadhom ma ġewx f’kuntatt ma’ ikel meta tqegħdu fis-suq, għandu jkollhom informazzjoni dwar l-użu jew l-użijiet permessi u informazzjoni rilevanti oħra bħall-isem u l-kwantità massima tas-sustanzi merħija mill-komponent attiv biex tippermetti lil operaturi tan-negozju tal-ikel li jużaw dawn il-materjali jew oġġetti sabiex jikkonformaw ma’ kwalunkwe dispożizzjonijiet rilevanti oħra tal-Komunità jew, fin-nuqqas tagħhom, ma’ dispożizzjonijiet nazzjonali applikabbli għall-ikel, inklużi d-dispożizzjonijiet dwar l-ittikketjar tal-ikel. Għal dan l-għan soġġetti għar-rekwiżit ta’ konfidenzjalità, l-operaturi kummerċjali tal-ikel għandhom jingħataw aċċess għall-informazzjoni rilevanti biex ikunu jistgħu jiżguraw li l-migrazzjoni jew ir-reħi intenzjonat minn materjali u oġġetti attivi u intelliġenti fl-ikel jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet u r-restrizzjonijiet stipulati fid-dispożizzjonijiet Komunitarji jew nazzjonali applikabbli għall-ikel.

(19)

Billi diversi materjali u oġġetti intelliġenti jinsabu diġà fis-suq fl-Istati Membri, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li t-tranżizzjoni għal proċedura Komunitarja ta’ awtorizzazzjoni hi bla tfixkil u li ma tfixkilx is-suq eżistenti ta’ dawn il-materjali u oġġetti. Għandu jingħata żmien biżżejjed lill-applikant biex jagħmel disponibbli l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi jew it-taħlita ta’ sustanzi li tikkostitwixxi l-komponent. Għalhekk, għandu jingħata perjodu ta’ 18-il xahar, li matulu l-informazzjoni dwar materjali u oġġetti attivi u intelliġenti għandha tingħata mill-applikanti. Għandu jkun ukoll possibbli li jiġu ppreżentati applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanza ġdida jew ta’ taħlita ta’ sustanzi matul il-perjodu ta’ 18-il xahar.

(20)

L-Awtorità għandha tivvaluta mingħajr dewmien l-applikazzjonijiet kollha għas-sustanzi kemm eżistenti kif ukoll ġodda li jikkostitwixxu l-komponenti li għalihom ġiet ippreżentata applikazzjoni valida u skont il-linji gwida tal-Awtorità matul il-fażi inizjali tal-applikazzjoni.

(21)

Lista Komunitarja ta’ sustanzi awtorizzati għandha titħejja mill-Kummissjoni wara t-tlestija tal-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi kollha li għalihom ġiet ippreżentata applikazzjoni valida skont il-linji gwida tal-Awtorità, matul il-perjodu inizjali ta’ 18-il xahar. Biex ikunu żgurati kundizzjonijiet ġusti u ugwali għall-applikanti kollha, din il-lista Komunitarja għandha titfassal fi stadju wieħed.

(22)

Ir-regoli dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità u r-regoli speċifiċi dwar it-tqegħid ta’ tikketti għandhom japplikaw biss wara sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament biex l-operaturi kummerċjali jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw għal dawn ir-regoli ġodda.

(23)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

(a)

“materjali u oġġetti attivi” tfisser materjali u oġġetti li huma intenzjonati li jestendu d-data ta’ skadenza fuq l-ixkaffa jew biex iżommu jew itejbu l-kundizzjoni ta’ ikel ippakkjat: huma maħsuba sabiex deliberatament jinkorporaw komponenti li jerħu jew li jassorbu sustanzi fi jew mill-ikel ippakkjat jew fi jew mill-ambjent madwar l-ikel;

(b)

“materjali u oġġetti intelliġenti” tfisser materjali u oġġetti li jimmonitorjaw il-kundizzjoni tal-ikel ippakkjat jew tal-ambjent madwar l-ikel;

(c)

“komponent” tfisser sustanza individwali jew taħlita ta’ sustanzi individwali li jikkawżaw il-funzjoni attiva u/jew intelliġenti ta’ materjal jew oġġett, inklużi l-prodotti ta’ reazzjoni in situ ta’ dawn is-sustanzi. Din ma tinkludix il-partijiet passivi, bħall-materjali li jiżdiedu magħhom jew li jiġu inkorporati fihom;

(d)

“ostakolu funzjonali” tfisser ostakolu li jikkonsisti minn saff jew aktar ta’ materjali għall-kuntatt mal-ikel li jiżgura li l-materjal jew l-oġġett lest jikkonforma mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u ma’ dan ir-Regolament;

(e)

“materjali u oġġetti attivi li jerħu” huma dawk il-materjali u l-oġġetti attivi intenzjonati biex deliberatament jinkorporaw komponenti li jerħu sustanzi fl-ikel ippakkjat jew fuqu jew fl-ambjent madwar l-ikel;

(f)

“sustanzi attivi merħija” huma dawk is-sustanzi intenzjonati li jerħu minn materjali u oġġetti attivi li jerħu fl-ikel ippakkjat jew fuqu jew fl-ambjent madwar l-ikel u li jwettqu xi skop fl-ikel.

(a)

adatti u effettivi għall-iskop li għalih huma intenzjonati li jintużaw;

(b)

jikkonformaw mar-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004;

(c)

jikkonformaw mar-rekwiżiti speċjali stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004;

(d)

jikkonformaw mar-rekwiżiti dwar it-tqegħid tat-tikketti ddefiniti fl-Artikolu 15(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004;

(e)

jikkonformaw mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni ddefiniti fil-Kapitoli II ta’ dan ir-Regolament;

(f)

jikkonformaw mar-rekwiżiti dwar it-tqegħid tat-tikketti u d-dikjarazzjoni ddefiniti fil-Kapitoli III u IV ta’ dan ir-Regolament,

(a)

sustanzi attivi merħija bil-kundizzjoni li dawn jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament;

(b)

sustanzi li jaqgħu fl-ambitu tad-dispożizzjonijiet Komunitarji jew nazzjonali applikabbli għall-ikel, li huma miżjuda jew inkorporati f’materjali u oġġetti attivi permezz ta’ tekniki bħat-tilqim jew l-immobilizzazzjoni, sabiex ikun hemm effett teknoloġiku fl-ikel bil-kundizzjoni li dawn jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 9;

(c)

sustanzi użati f’komponenti li mhumiex f’kuntatt dirett mal-ikel jew l-ambjent madwar l-ikel u huma separati mill-ikel permezz ta’ ostakolu funzjonali bil-kundizzjoni li dawn jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 10 u li huma ma jaqgħux taħt waħda minn dawn iż-żewġ kategoriji:

(a)

l-identità tas-sustanza(i);

(b)

il-funzjoni tas-sustanza(i);

(c)

in-numru ta’ referenza;

(d)

jekk meħtieġ, il-kundizzjonijiet ta’ użu tas-sustanza(i) jew komponent;

(e)

jekk meħtieġ, ir-restrizzjonijiet u/jew l-ispeċifikazzjonijiet ta’ użu tas-sustanza(i);

(f)

jekk meħtieġ, il-kundizzjonijiet ta’ użu tal-materjal jew l-oġġett li miegħu tiżdied is-sustanza jew il-komponent jew li fih tiġi inkorporata.

(a)

bil-kliem “MHUX GĦALL-IKEL”; u

(b)

dejjem fejn teknikament hu possibbli, bis-simbolu kkuppjat fl-Anness I.