relativo aos materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o n.o 1, alíneas h), i), l), m) e n), do artigo 5.o,

O presente regulamento estabelece requisitos específicos para a comercialização de materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos.

Os requisitos específicos não prejudicam disposições comunitárias ou nacionais aplicáveis aos materiais e objectos aos quais são acrescentados ou incorporados componentes activos ou inteligentes.

O presente regulamento aplica-se a materiais e objectos activos e inteligentes que são colocados no mercado na Comunidade.

Os materiais e objectos activos e inteligentes só podem ser colocados no mercado se:

Lista comunitária de substâncias que podem ser utilizadas em componentes activos e inteligentes

1. Só podem ser utilizadas em componentes de materiais e objectos activos e inteligentes as substâncias que estiverem incluídas na lista comunitária de substâncias permitidas (a seguir designada «lista comunitária»).

2. Em derrogação do n.o 1, as seguintes substâncias podem ser utilizadas em componentes de materiais e objectos activos e inteligentes: sem constarem da lista comunitária:

A fim de serem incluídas na lista comunitária, as substâncias que constituem os componentes de materiais e objectos activos e inteligentes devem satisfazer os requisitos do artigo 3.o e, quando aplicável, do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condições de utilização pretendidas do material ou objecto activo e inteligente em que são incorporadas.

1. A lista comunitária é redigida com base nos pedidos apresentados nos termos do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

2. O prazo para a apresentação de pedidos é de 18 meses a contar da data de publicação das orientações da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade) para a avaliação da segurança de substâncias utilizadas em materiais e objectos activos e inteligentes.

O mais tardar 6 meses após a data de publicação do presente regulamento, a Autoridade publicará as referidas orientações.

3. A Comissão deve colocar à disposição do público um registo que contenha todas as substâncias para as quais foi apresentado um pedido válido em conformidade com o disposto no n.o 2.

4. A lista comunitária é adoptada pela Comissão em conformidade com o procedimento previsto nos artigos 10.o e 11.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

5. Quando a Autoridade solicitar informações complementares e o candidato não fornecer os dados complementares no prazo fixado, a substância não será avaliada pela Autoridade para inclusão na lista comunitária, uma vez que o pedido não pode ser considerado válido.

6. A Comissão adopta a lista comunitária depois de a Autoridade emitir o seu parecer sobre todas as substâncias incluídas no registo para as quais foi apresentado um pedido válido no termos dos n.os 2 e 5.

7. Para a adição de novas substâncias à lista comunitária, é aplicável o procedimento estabelecido nos artigos 9.o, 10.o e 11.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

Condições de utilização das substâncias não incluídas na lista comunitária

1. As substâncias activas libertadas referidas no n.o 2, alínea a) do artigo 5.o do presente regulamento e as substâncias adicionadas ou incorporadas através de técnicas como o enxerto ou a imobilização referidas no n.o 2 alínea b) do artigo 5.o do presente regulamento devem ser utilizadas no pleno respeito das disposições comunitárias e nacionais pertinentes aplicáveis aos géneros alimentícios e devem cumprir as disposições do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e respectivas medidas de execução, se for o caso.

2. A quantidade de uma substância activa libertada não é incluída no valor da migração global submetida a medição quando já tenha sido estabelecido um limite de migração global (LMG) numa medida comunitária específica relativamente ao material que entra em contacto com os alimentos no qual o componente é incorporado.

3. Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a quantidade de uma substância activa libertada pode exceder a restrição específica estabelecida para essa substância numa medida comunitária ou nacional específica relativa aos materiais que entram em contacto com os alimentos nos quais o componente é incorporado, desde que cumpra as disposições comunitárias aplicáveis aos géneros alimentícios, ou, se não existir nenhuma disposição comunitária, as disposições nacionais aplicáveis aos géneros alimentícios.

1. A migração das substâncias para os alimentos a partir de componentes que não estão em contacto directo com os alimentos nem com o ambiente que os envolve, tal como referido no n.o 2, alínea c), do artigo 5.o do presente regulamento, não deve exceder 0,01 mg/kg, medidos com certeza estatística por um método de análise em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

2. O limite estabelecido no n.o 1 deve ser sempre expresso como concentração em géneros alimentícios. Aplicar-se-á a um grupo de substâncias, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionadas, por exemplo isómeros ou substâncias com o mesmo grupo funcional relevante, e incluirá a eventual transferência por decalque (set-off).

1. Para permitir a identificação, pelo consumidor, das partes não comestíveis, os materiais e objectos activos e inteligentes ou as suas partes devem ser rotulados sempre que os materiais e objectos ou as suas partes possam parecer comestíveis:

2. As informações requeridas nos termos do n.o 1 devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis. Devem ser impressas em caracteres de pelo menos 3 mm e cumprir os requisitos previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

3. As substâncias activas libertadas são consideradas como ingredientes na acepção do n.o 4, alínea a), do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) e estão sujeitas às disposições dessa directiva.

1. Nas diversas fases de comercialização, excepto no ponto de venda ao consumidor final, os materiais e objectos activos e inteligentes, estejam ou não em contacto com os géneros alimentícios, ou os componentes destinados ao fabrico desses materiais e objectos, ou as substâncias destinadas ao fabrico dos componente, são acompanhados por uma declaração escrita em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

2. A declaração referida no n.o 1 é emitida pelo operador da empresa e contém as informações previstas no anexo II.

Cada operador deve colocar à disposição das autoridades nacionais competentes, se estas o solicitarem, documentação adequada que demonstre que os materiais e objectos activos e inteligentes, bem como os componentes destinados ao fabrico dos mesmos, cumprem as exigências do presente regulamento.

Essa documentação deve incluir informações sobre a adequação e a eficácia dos materiais e objectos activos e inteligentes e as condições e os resultados dos ensaios, cálculos ou outras análises e provas respeitantes à segurança ou a fundamentação que demonstre a conformidade.

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Os artigos 4.o alínea e) e 5.o são aplicáveis a partir da data de aplicação da lista comunitária. Até essa data e sem prejuízo do disposto no n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e nos artigos 9.o e 10.o do presente regulamento, continuam a aplicar-se as disposições nacionais em vigor relativas à composição de materiais e objectos activos e inteligentes.

O artigo 4.o alínea f), o artigo 11.o n.os 1 e 2 e o capítulo IV aplicam-se a partir de 19 de Dezembro de 2009. Até essa data e sem prejuízo do disposto no artigo 4.o n.os 5 e 6 do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no artigo 11.o n.o 3 do presente regulamento, continuam a aplicar-se as disposições nacionais em vigor relativas à rotulagem de materiais e objectos activos e inteligentes e declaração de cumprimento.

A colocação no mercado de materiais e objectos rotulados em conformidade com as regras do n.o 5 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 antes da data de aplicação dos n.os 1 e 2 do artigo 11.o do presente regulamento é permitida até ao esgotamento das existências.

Até à data de aplicação da lista comunitária, as substâncias activas libertadas são permitidas e podem ser utilizadas de acordo com as normas comunitárias pertinentes aplicáveis a géneros alimentícios, devendo observar as normas do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e as suas normas de execução.

ANEXO II

DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

A declaração escrita a que se refere o artigo 12.o deve incluir a seguinte informação:

1.	A identidade e o endereço do operador que emite a declaração de conformidade.

2.	A identidade e ao endereço do operador que fabrica ou importa os materiais e objectos activos e inteligentes, ou os componentes destinados ao fabrico desses materiais e objectos, ou as substâncias destinadas ao fabrico dos componentes.

3.	A identidade dos materiais e objectos activos e inteligentes ou dos componentes destinados ao fabrico desses materiais e objectos, ou as substâncias destinadas ao fabrico dos componentes.

4.	A data da declaração.

5.	A confirmação de que o material ou objecto activo ou inteligente cumpre os requisitos relevantes estabelecidos no presente regulamento, no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e nas medidas específicas comunitárias aplicáveis.

Informações adequadas relativas às substâncias que constituem os componentes, para as quais existem restrições ao abrigo das disposições comunitárias ou nacionais aplicáveis aos géneros alimentícios e do presente regulamento; se for caso disso, incluir critérios de pureza específicos, em conformidade com a legislação comunitária relevante aplicável aos géneros alimentícios, e o nome e a quantidade das substâncias libertadas pelo componente activo, para permitir aos operadores a jusante assegurarem o cumprimento dessas restrições.

7.	Informações apropriadas sobre a adequação e a eficácia do material ou objecto activo e inteligente.

Especificações sobre a utilização do componente, tais como:

i)	o grupo ou os grupos de materiais e objectos aos quais o componente pode ser acrescentado ou incorporado;

ii)	as condições de utilização necessárias à obtenção do efeito pretendido.

Especificações sobre a utilização do material ou objecto, tais como:

i)	tipo(s) de alimentos com os quais se destinam a entrar em contacto;

ii)	duração e temperatura do tratamento e da armazenagem em contacto com o alimento;

iii)	relação entre a superfície em contacto com o alimento e o volume utilizada para determinar a conformidade do material ou objecto.

10.	Quando se utiliza uma barreira funcional, a confirmação de que o material ou objecto activo ou inteligente cumpre o disposto no artigo 10.o do presente regulamento.

A declaração escrita deve permitir uma identificação fácil dos materiais e objectos activos e inteligentes, do componente ou da substância relativamente aos quais é emitida e será renovada quando alterações substanciais de produção provocarem mudanças na migração ou quando estiverem disponíveis novos dados científicos.