This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0027
Case C-27/08: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 30 April 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany)) — BIOS Naturprodukte GmbH v Saarland (Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of medicinal product by function — Dosage of the product — Normal conditions of use — Risk to health — Ability to restore, correct or modify physiological functions in human beings)
Kawża C-27/08: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) tat- 30 ta’ April 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari mill-Bundesverwaltungsgericht — Il-Ġermanja) — BIOS Naturprodukte GmbH vs Saarland (Direttiva 2001/83/KEE — Artikolu 1(2)(b) — Kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-użu — Dożaġġ tal-prodott — Kundizzjonijiet normali ta’ użu — Riskju għas-saħħa — Kapaċità li jirrestawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem)
Kawża C-27/08: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) tat- 30 ta’ April 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari mill-Bundesverwaltungsgericht — Il-Ġermanja) — BIOS Naturprodukte GmbH vs Saarland (Direttiva 2001/83/KEE — Artikolu 1(2)(b) — Kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-użu — Dożaġġ tal-prodott — Kundizzjonijiet normali ta’ użu — Riskju għas-saħħa — Kapaċità li jirrestawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem)
ĠU C 153, 4.7.2009, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.7.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 153/10 |
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) tat-30 ta’ April 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari mill-Bundesverwaltungsgericht — Il-Ġermanja) — BIOS Naturprodukte GmbH vs Saarland
(Kawża C-27/08) (1)
(Direttiva 2001/83/KEE - Artikolu 1(2)(b) - Kunċett ta’ “prodott mediċinali abbażi tal-użu” - Dożaġġ tal-prodott - Kundizzjonijiet normali ta’ użu - Riskju għas-saħħa - Kapaċità li jirrestawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem)
2009/C 153/20
Lingwa tal-kawża: Il-Ġermaniż
Qorti tar-rinviju
Bundesverwaltungsgericht
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti: BIOS Naturprodukte GmbH
Konvenuta: Saarland
Suġġett
Talba għal deċiżjoni preliminari — Bundesverwaltungsgericht — Interpretazzjoni tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 136, p. 34) — Kunċett ta’ prodott mediċinali — Prodott li jikkontjeni sustanza li għandha effett terapewtiku f’doża qawwija, iżda li tista’ tkun ta’ ħsara għas-saħħa f’doża iżgħar, bħal dik irrakkomandata mill-produttur — Estratt tal-boswellia
Dispożittiv
L-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004, għandu jkun interpretat fis-sens li prodott li fil-kompożizzjoni tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku meta użata f’doża speċifika, mhuwiex prodott mediċinali abbażi tal-użu, sakemm, meta jitqies id-dożaġġ tas-sustanza attiva u meta l-prodott jittieħed skont l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, huwa jikkostittwixxi riskju għas-saħħa, mingħajr ma jkun kapaċi madankollu, li jirrestawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.