(1)

Fl-implimentazzjoni tal-politika tal-Unjoni u filwaqt li jitqies it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), għandu jkun garantit livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bnedmin u ħarsien tal-konsumatur, kif ukoll livell għoli ta’ benessri tal-annimali u ta’ ħarsien ambjentali. Barra minn hekk, għandu jiġi dejjem applikat il-prinċipju ta’ prekawzjoni kif imfisser fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (3).

(2)

Għandu jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-twettiq tal-linji politiċi tal-Unjoni u għandu jingħata prijorità fuq l-operat tas-suq intern .

(3)

L-Artikolu 13 TFUE jikkjarifika li l-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jirrispettaw bis-sħiħ ir-rekwiżiti tal-benessri tal-annimali meta jkunu qegħdin jifformulaw u jimplimentaw il-politiki, ladarba l-annimali huma ħlejjaq senzjenti.

(4)

L-istandards stabbiliti fil-leġislazzjoni tal-Unjoni għandhom jiġu applikati għall-ikel kollu mqiegħed fis-suq tal-Unjoni, inkluż ikel impurtat minn pajjiżi terzi.

(5)

Fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta’ Settembru 2008 dwar l-ikklownjar tal-annimali għall-provvista tal-ikel (4), il-Parlament Ewropew stieden lill-Kummissjoni biex tressaq proposti li jipprojbixxu, għal skopijiet ta’ provvista tal-ikel (i) l-ikklownjar tal-annimali, (ii) it-trobbija ta’ annimali kklownjati jew il-frieħ tagħhom, (iii) it-tqegħid fis-suq ta’ laħam jew prodotti magħmulin mill-ħalib li ġejjin minn annimali kklownjati jew mill-frieħ tagħhom (iv) l-importazzjoni ta’ annimali kklownjati, tal-frieħ tagħhom, ta’ semen u ta’ embriji minn annimali kklownjati jew mill-frieħ tagħhom, u laħam u prodotti tal-ħalib li ġejjin minn annimali kklownjati jew mill-frieħ tagħhom.

(6)

Fit-28 u d-29 ta’ Settembru 2005, il-Kumitat Xjentifiku tal-Kummissjoni dwar Riskji għas-Saħħa Emerġenti u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) adotta opinjoni li kkonkludiet li kien hemm ‘nuqqasijiet kbar fl-għarfien meħtieġ għall-valutazzjoni tar-riskju. Dawn jinkludu karatterizzazzjoni tan-nanopartiċelli, l-iskoperta u l-kejl tan-nanopartiċelli, ir-rispons għad-doża, id-destin u l-persistenza tan-nanopartiċelli fil-bniedem u fl-ambjent, u l-aspetti kollha tat-tossikoloġija u t-tossikoloġija ambjentali b'rabta man-nanopartiċelli’. Barra minn hekk, l-opinjoni tal-SCENIHR ikkonkludiet li ‘l-metodi tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi eżistenti jistgħu ma jkunux biżżejjed biex jiġu indirizzati l-kwistjonijiet kollha li jirriżultaw fir-rigward tan-nanopartiċelli’.

(7)

Ir-regoli tal-Unjoni dwar ikel ġdid ġew stabbiliti permezz tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (5) u permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 tal-20 ta’ Settembru 2001 li jistabbilixxi regoli dettaljati biex ċerta informazzjoni titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u għall-protezzjoni tal-informazzjoni ppreċentata skont ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97 (6). Għal raġunijiet ta’ ċarezza, ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001 għandhom jiġu mħassra u r-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jiġi sostitwit b'dan ir-Regolament. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 97/618/KE tad-29 ta’ Lulju 1997 dwar l-aspetti xjentifiċi u l-preżentazzjoni tal-informazzjoni neċessarja sabiex tappoġġja applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid u l-ingredjenti ta’ ikel ġdid u l-preparazzjoni ta’ rapporti inizjali ta’ valutazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) m'għandhiex għalhekk tapplika aktar fir-rigward ta’ ikel ġdid.

(8)

Sabiex tkun żgurata l-kontinwità mar-Regolament (KE) Nru 258/97, in-nuqqas ta’ użu għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97, jiġifieri l-15 ta’ Mejju 1997, għandu jinżamm bħala l-kriterju għal ikel biex dan jitqies bħala ġdid. Użu fl-Unjoni jirreferi għal użu fl-Istati Membri irrispettivament mid-data tal-adeżjoni tagħhom mal-Unjoni Ewropea.

(9)

▐ Id-definizzjoni eżistenti ta’ ikel ġdid għandha tiġi ċċarata , bi spjegazzjoni tal-kriterji li fuq il-bażi tagħhom ikel jiġi kkunsidrat ġdid, u aġġornata billi tissostitwixxi l-kateġoriji eżistenti, b'referenza għad-definizzjoni ġenerali ta’ ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 .

(10)

Ikel bi struttura molekolari primarja ġdida jew li kienet immodifikata intenzjonalment, ikel li huwa magħmul minn mikroorganiżmi, fungi jew algi jew li ġie iżolat minnhom, speċijiet ġodda ta’ mikroorganiżmi li ma jkollhomx passat ta’ użu sikur u konċentrati ta’ sustanzi li jinstabu b'mod naturali fil-pjanti għandhom ikunu kkunsidrati bħala ikel ġdid kif definit f'dan ir-Regolament.

(11)

Għandu jiġi ċċarat ukoll li ikel għandu jitqies bħala ġdid meta għal dak l-ikel tiġi applikata teknoloġija ta’ produzzjoni li ma tkunx intużat qabel għall-produzzjoni tal-ikel li jitqiegħed fis-suq u jiġi kkunsmat . B'mod partikolari, teknoloġiji emerġenti fil-proċessi ta’ tgħammir u produzzjoni tal-ikel, li għandhom impatt fuq l-ikel, u għalhekk jista' jkollhom impatt fuq is-sikurezza tal-ikel, għandhom jiġu koperti minn dan ir-Regolament. Għalhekk l-ikel ġdid għandu jinkludi ikel derivat minn pjanti u annimali, prodotti permezz ta’ tekniki mhux tradizzjonali ta’ tgħammir u ▐ ikel modifikat permezz ta’ proċessi ġodda ta’ produzzjoni, bħan-nanoteknoloġija u n-nanoxjenza, li jista' jkollu impatt fuq l-ikel ▐. Ikel derivat minn varjetajiet ta’ pjanti ġodda, jew minn razez ta’ annimali prodotti minn tekniki ta’ tagħmir tradizzjonali, għandhom jitqiesu bħala ikel ġdid. ▐

(12)

L-ikklownjar tal-annimali huwa inkompatibbli mad-Direttiva tal-Kunsill 98/58/KE tal-20 ta’ Lulju 1998 dwar il-ħarsien ta’ annimali miżmuma għal skopijiet ta’ biedja (8), li l-punt 20 tal-Anness tagħha jistipula li ma għandhomx jintużaw proċeduri naturali jew artifiċjali tat-trobbija li jikkawżaw jew li x'aktarx jikkawżaw tbatija jew korriment lil xi annimali kkonċernati. L-ikel minn annimali kklownjati jew mid-dixxendenti tagħhom ma jistax għalhekk jitqiegħed fil-lista tal-Unjoni.

(13)

Il-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u t-Teknoloġiji l-Ġodda, stabbilit permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Diċembru 1997, iddikjara, fl-Opinjoni tiegħu (Nru 23) tas-16 ta’ Jannar 2008 dwar l-aspetti etiċi tal-ikklownjar tal-annimali għall-provvista tal-ikel, li huwa ‘ma jara l-ebda argument konvinċenti li jista' jiġġustifika l-produzzjoni tal-ikel minn kloni jew mill-frieħ tagħhom’. Il-Kumitat Xjentifiku tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (l-‘Awtorità’) ikkonkluda, fl-Opinjoni tiegħu dwar l-ikklownjar tal-annimali tal-15 ta’ Lulju 2008 (9), li ‘instab li s-saħħa u l-benessri ta’ proporzjon sinifikanti ta’ kloni … huma affettwati b'mod negattiv, ta’ spiss b'mod sever u b'konsegwenzi fatali’.

(14)

Ikel li ġej minn annimali kklownjati u mid-dixxendenti tagħhom għandu, madankollu, ikun eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dan għandu jkun ittrattat f'regolament speċifiku, li jiġi adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja, u ma għandux ikun soġġett għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposta leġiżlattiva korrispondenti qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Sakemm jidħol fis-seħħ regolament dwar l-annimali kklownjati għandu japplika moratorju għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jiġi prodott minn annimali kklownjati jew id-dixxendenti tagħhom.

(15)

Għandhom jiġu adottati miżuri implimentattivi biex isir provvediment għal aktar kriterji biex jiffaċilitaw il-valutazzjoni ta’ jekk ikel kienx intuża għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997. Jekk ▐ ikel ikun intuża esklussivament bħala suppliment tal-ikel jew f'suppliment tal-ikel, kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (10), qabel din id-data, dan ikun jista' jitqiegħed fis-suq ▐ wara dik id-data għall-istess użu mingħajr ma jitqies bħala ikel ġdid. Madankollu, dak l-użu bħala suppliment tal-ikel, jew f'suppliment tal-ikel m'għandux jitqies għall-valutazzjoni dwar jekk l-ikel kienx intuża għall-konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997. Għalhekk, użi oħra tal-ikel ikkonċernat, jiġifieri użi minbarra bħala suppliment tal-ikel, iridu jiġu awtorizzati skont dan ir-Regolament.

(16)

L-użu ta’ nanomaterjali maħdumin fil-produzzjoni tal-ikel jista' jiżdied mal-iżvilupp ulterjuri tat-teknoloġija. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bnienem, ▐ huwa meħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għal nanomaterjali maħdumin ▐.

(17)

Il-metodi għall-ittestjar attwalment disponibbli llum il-ġurnata mhumiex adegwati għall-valutazzjoni tar-riskji assoċjati ma’ nanomaterjali . Għandhom jiġu żviluppati b'mod urġenti metodi ta’ ttestjar li ma jinvolvux l-annimali għall-ittestjar tan-nanomaterjali.

(18)

Huma biss in-nanomaterjali mdaħħla f'lista ta’ nanomaterjali approvati li għandhom ikunu preżenti fil-pakketti tal-ikel, u għandhom ikunu akkumpanjati minn limitu ta’ migrazzjoni għall-prodotti tal-ikel li jkunu f'dan l-imballaġġ.

(19)

Prodotti tal-ikel ifformulati mill-ġdid u magħmulin minn ingredjenti tal-ikel eżistenti u disponibbli fis-suq tal-Unjoni , b'mod partikolari dawk ifformulati mill-ġdid billi jinbidlu l-kompożizzjoni jew l-ammonti ta’ dawn l-ingredjenti tal-ikel, ▐ m'għandhomx jitqiesu bħala ikel ġdid. ▐

(20)

Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (11) għandhom japplikaw meta, b'kont meħud tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista' jaqa' kemm taħt id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” u kif ukoll taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b'leġislazzjoni oħra tal-Unjoni. F'dan ir-rigward, Stat Membru, jekk huwa jistabbilixxi skont id-Direttiva 2001/83/KE li prodott ikun prodott mediċinali, għandu jkun permess jirrestrinġi t-tqegħid fis-suq ta’ tali prodott skont il-liġi tal-Unjoni. Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali huma esklużi mid-definizzjoni ta’ ikel kif stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u m'għandhomx ikunu soġġetti għal dan ir-Regolament.

(21)

Ikel ġdid awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jżomm l-istatus ta’ ikel ġdid tiegħu iżda tkun meħtieġa awtorizzazzjoni għal kwalunkwe użu ġdid ta’ tali ikel.

(22)

Ikel maħsub għal użi teknoloġiċi jew li huwa modifikat ġenetikament m'għandux jaqa' taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, ikel ġenetikament modifikat li jaqa' fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (12), ikel użat biss bħala addittiv li jaqa' fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 (13), aromatizzanti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 (14), enżimi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar- Regolament (KE) Nru 1332/2008 (15) u solventi tal-estrazzjoni li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2009/32/KE (16) m' għandhomx ikunu koperti minn dan ir-Regolament.

(23)

L-użu ta’ vitamini u minerali huwa rregolat minn liġijiet settorjali speċifiċi tal-ikel. Il-vitamini u l-minerali li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (17) u d-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (Tfassil mill-ġdid) (18) għandhom għalhekk jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, dawk l-atti legali speċifiċi ma jittrattawx każijiet fejn vitamini u sustanzi minerali awtorizzati jinkisbu permezz ta’ metodi ta’ produzzjoni jew bl-użu ta’ sorsi ġodda li ma ġewx meqjusa meta ġew awtorizzati. Għalhekk, sakemm jiġu emendati dawk l-atti legali speċifiċi, tali vitamini u sustanzi minerali m'għandhomx jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament meta l-metodi ta’ produzzjoni jew is-sorsi ġodda jagħtu bidu għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew fl-istruttura tal-vitamini jew minerali li taffettwa l-valur nutrittiv tagħhom, kif jiġu metaboliżżati jew il-livell ta’ sustanzi mhux mixtieqa tagħhom.

(24)

Ikel ġdid, minbarra vitamini u minerali, maħsub għal użi nutrittivi partikolari, għall-fortifikazzjoni tal-ikel jew bħala supplimenti tal-ikel, għandu jiġi valutat skont dan ir-Regolament. Dan għandu jibqa' ukoll soġġett għar-regoli previsti fid-Direttiva 2002/46/KE, fir-Regolament (KE) Nru 1925/2006, fid-Direttiva 2009/39/KE, u fid-Direttivi speċifiċi msemmija fid-Direttiva 2009/39/KE u fl-Anness I tagħha.

(25)

Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi proċedura sempliċi u trasparenti għal każijiet li fihom ma jkollhiex informazzjoni disponibbli dwar il-konsum mill-bniedem qabel il-15 ta’ Mejju 1997 . L-Istati Membri għandhom ikunu involuti f'din il-proċedura . Il-proċedura għandha tiġi adottata sa mhux aktar tard minn …  (19).

(26)

Ikel ġdid għandu jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni biss jekk huwa sikur u jekk ma jqarraqx lill-konsumatur. Il-valutazzjoni tas-sikurezza tiegħu għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Barra minn hekk, ▐ huwa m'għandux ikun differenti mill-ikel li jkun se jissostitwixxi bi kwalunkwe mod li jkun ta’ żvantaġġ nutrittiv għall-konsumatur.

(27)

Huwa meħtieġ li tiġi applikata proċedura ċentralizzata armonizzata għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ sikurezza li hija effiċjenti, limitata fiż-żmien u trasparenti. Bl-għan li tkompli tarmonizza proċeduri differenti għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel, il-valutazzjoni tas- sikurezza ta’ ikel ġdid u l-inklużjoni tiegħu fil-lista tal-Unjoni għandhom jitwettqu skont il-proċedura stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għal addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (20), li għandha tkun applikabbli kulmeta ma jkunx hemm deroga minnha b'mod speċifiku b'dan ir-Regolament. Malli tiġi riċevuta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bħala ikel ġdid, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-validità u l-applikabilità tal-applikazzjoni. L-awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid għandha tieħu kont ukoll ta’ fatturi oħrajn rilevanti għall-kwistjoni li tkun qed tiġi kkunsidrata, inklużi fatturi etiċi, ambjentali, fatturi tat-trattament xieraq tal-annimali u l-prinċipju prekawzjonarju.

(28)

Għandhom jiġu stabbiliti wkoll kriterji għall-evalwazzjoni tar-riskji potenzjali ta’ ikel ġdid. Sabiex tkun żgurata il-valutazzjoni xjentifika armonizzata ta’ ikel ġdid, tali valutazzjonijiet għandhom jitwettqu mill-Awtorità.

(29)

L-aspetti etiċi u ambjentali għandhom jitqiesu bħala parti mill-ġestjoni tar-riskju matul il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Dawk l-aspetti għandhom jiġu vvalutati mill-Grupp Ewropew għall-Etika fix-Xjenza u t-Teknoloġiji l-Ġodda u mill-Aġenzija Ambjentali Ewropea rispettivament .

(30)

Sabiex ikunu simplifikati l-proċeduri, l-applikanti għandhom jitħallew jippreżentaw applikazzjoni waħda għal ikel regolat taħt bosta liġijiet settorjali tal-ikel. Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 għandu għalhekk jiġi emendat skont il-każ. B'konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona fl-1 ta’ Diċembru 2009, l-Unjoni Ewropea ssostitwiet u ssuċċediet il-Komunità Ewropea u l-kelma “Komunità” għandha tiġi ssostitwita b’ “Unjoni” f'dak ir-Regolament.

(31)

Jekk l-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi jkun inkluż fil-lista ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi, dan jista' jitqiegħed fis-suq fi ħdan l-Unjoni, taħt kondizzjonijiet li jikkorrispondu għal dawk li għalihom ikun intwera rekord ta’ użu sikur bħala ikel. Fir-rigward tal-valutazzjoni u l-ġestjoni tas-sikurezza ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi, għandu jitqies ir-rekord ta’ użu sikur tiegħu bħala ikel fil-pajjiż tal-oriġini tiegħu. Ir-rekord ta’ użu sikur bħala ikel m'għandux jinkludi l-użu mhux għall-ikel jew użu mhux relatat ma’ dieti normali.

(32)

Fejn ikun il-każ u abbażi tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tas-sikurezza, għandhom jiġu introdotti rekwiżiti għal monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta’ ikel ġdid għall-konsum mill-bniedem.

(33)

L-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ▐ għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà tal-valutazzjoni tal-effetti tal-konsum ġenerali ta’ sustanza li tiġi miżjuda, jew hija użata għall-manifattura ta’ dak l-ikel, jew ta’ prodott komparabbli skont l-Artikolu 8 tar- Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(34)

F'ċirkostanzi speċifiċi, sabiex jiġu stimolati r-riċerka u l-iżvilupp fl-industrija agro-alimentari, u għalhekk l-innovazzjoni, ikun xieraq li jitħares l-investiment magħmul mill-innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u d-data pprovduta bħala appoġġ għal applikazzjoni skont dan ir-Regolament. L-evidenza xjentifika żviluppata reċentement u d-data protetta mid-dritt għall-proprjetà pprovduta biex issostni l-applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ▐ m'għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor , matul perijodu ta’ żmien limitat, mingħajr ma jkun hemm ftehim mal-ewwel applikant . Il-protezzjoni ta’ data xjentifika mogħtija minn applikant wieħed m'għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli jfittxu l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid abbażi tad-data xjentifika tagħhom stess. Flimkien ma’ dan, il-ħarsien ta’ data xjentifika ma għandhiex tfixkel it-trasparenza u l-aċċess għal informazzjoni fir-rigward tad-data użata fil-valutazzjoni tas-sikurezza ta’ ikel ġdid. Id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali għandhom xorta waħda jkunu rispettati.

(35)

L-ikel ġdid huwa soġġett għall-ħtiġiet ġenerali ta’ tikkettjar stabbiliti fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma’ tikkettar, preżentazzjoni u reklamar ta’ oġġetti tal-ikel  (21). F'ċerti każijiet jista' jkun meħtieġ li tkun prevista informazzjoni addizzjonali ta’ tikkettar, b'mod partikolari fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-ikel, is-sorsi tiegħu, jew il-kondizzjonijiet tiegħu tal-użu. Għalhekk , l-inklużjoni ta’ ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tista' tkun suġġetta għall-kundizzjonijiet tal-użu jew obbligi ta’ tikkettar speċifiċi .

(36)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel  (22) jarmonizza d-dispożizzjonijiet fl-Istati Membri dwar pretensjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa. Għalhekk, pretensjonijiet dwar ikel ġdid għandhom isiru biss skont dak ir-Regolament. Meta applikant ikun jixtieq li ikel ġdid ikollu indikazzjoni dwar is-saħħa li jeħtieġ li tkun awtorizzata skont l-Artikolu 17 jew l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u l-applikazzjonijiet għall-ikel ġdid u għall-indikazzjoni dwar is-saħħa jinkludu talbiet għall-ħarsien ta’ data proprjetarja, il-perjodu ta’ protezzjoni tad-data għandu jibda u jkompli għaddej fl-istess ħin jekk l-applikant jitlob hekk.

(37)

Il-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u t-Teknoloġiji l-Ġodda (EGE) għandu jista' jiġi kkonsultat, f'każijiet speċifiċi , bl-għan li jinkisbu pariri dwar kwistjonijiet ta’ etika fir-rigward l-użu ta’ teknoloġiji ġodda u t-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid ▐.

(38)

Ikel ġdid imqiegħed fis-suq fl-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jibqa' jitqiegħed fis-suq. Ikel ġdid awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita b'dan ir-Regolament. Barra minn hekk, applikazzjonijiet ppreżentati skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 li fir-rigward tagħhom ir-rapport inizjali tal-valutazzjoni previst fl-Artikolu 6(3) ta’ dak ir-Regolament ma jkunx għadu ntbagħat lill-Kummissjoni u li fir-rigward tagħhom rapport addizzjonali tal-valutazzjoni hu meħtieġ skont l-Artikolu 6(3) jew 6(4) ta’ dak ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għandhom jitqiesu bħala applikazzjoni skont dan ir-Regolament . Meta jkun meħtieġ li tingħata opinjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri għandhom iqisu r-riżultati tal-valutazzjoni inizjali . Talbiet oħra pendenti ppreżentati taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu pproċessati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(39)

Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 (23) jistabbilixxi regoli ġenerali għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali sabiex tkun ivverifikata l-konformità mal-liġi tal-ikel. L-Istati Membri għandhom jiġu mitluba jwettqu kontrolli uffiċjali skont dak ir-Regolament, sabiex jinfurzaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament.

(40)

Għandhom japplikaw ir-rekwiżiti fir-rigward tal-iġjene tal-ikel kif stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 852/2004 (24).

(41)

Peress li l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jistabbilixxi regoli armonizzati għat-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq fi ħdan l-Unjoni, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri u jista' għalhekk jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkiseb dawk l-objettiv.

(42)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

▐

(43)

▐ Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati f'konformità mal-Artikolu 290 TFUE fir-rigward tal-kriterji skont liema l-ikel jista' jiġi kkunsidrat li ntuża għal konsum mill-bniedem sa grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997 , b'kunsiderazzjoni tad-determinazzjoni ta’ jekk tip ta’ ikel jaqax fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament, tal-aġġustament u l-adattament tad-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” għall-progress tekniku u xjentifiku u f'konformità mad-definizzjonijiet sussegwentement miftiehma fil-livell internazzjonali, ta’ regoli dwar kif għandha tipproċiedi f'każijiet fejn il-Kummissjoni ma jkollha l-ebda informazzjoni dwar l-użu tal-ikel għall-konsum tal-bniedem qabel il-15 ta’ Mejju 1997, kif ukoll b'kunsiderazzjoni tar-regoli għall-applikazzjoni tal-Artikolu 4(1) u l-Artikolu 9 u tal-aġġornament tal-lista tal-Unjoni . Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa, inkluż fil-livell tal-esperti, tul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha ,

(a)

ikel fejn u sakemm dan jintuża bħala:

(b)

ikel li jaqa' fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(c)

ikel derivat minn annimali kklownjati u d-dixxendenti tagħhom. Qabel … (25), il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposta leġiżlattiva biex jiġi pprojbit it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel derivat minn annimali kklownjati u mid-dixxendenti tagħhom. Il-proposta għandha tintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(a)

“ikel ġdid” tfisser ▐:

▐

(b)

“nanomaterjal maħdum” tfisser kwalunkwe materjal prodott intenzjonalment li għandu dimensjoni waħda jew aktar tal-ordni ta’ 100 nm jew inqas jew li jkun magħmul minn partijiet funzjonali diskreti, jew internalment jew fil-wiċċ, li ħafna minnhom għandhom dimensjoni waħda jew aktar tal-ordni ta’ 100 nm jew inqas, inklużi strutturi, agglomerati jew aggregati, li jistgħu jkollhom qies 'il fuq mill-ordni ta’ 100 nm, iżda li jżommu l-kwalitajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala.

Kwalitajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala jinkludu:

(c)

“annimali kklownjati” tfisser annimali prodotti permezz ta’ metodu asesswali u artifiċjali ta’ riproduzzjoni bil-għan li tkun prodotta kopja ta’ annimal individwali ġenetikament identika jew kważi identika;

(d)

“dixxendenti ta’ annimali kklownjati” tfisser annimali prodotti permezz ta’ riproduzzjoni sesswali, f'każijiet fejn mill-inqas proġenitur wieħed ikun annimal ikklownjat;

(e)

“ikel tradizzjonali minn pajjiż terz” tfisser ikel ġdid naturali u mhux manipulat artifiċjalment b’ rekord ta’ użu bħala ikel f'pajjiż terz, li tfisser li l-ikel ikkonċernat kien , għal mill-inqas 25 sena qabel … (26) , u għadu parti mid-dieta normali ▐ fid-dieta tas-soltu ta’ parti kbira mill-popolazzjoni ta’ pajjiż;

(f)

“rekord ta’ użu sikur bħala ikel f'pajjiż terz” tfisser li s-sikurezza tal-ikel ikkonċernat hija kkonfermata b'data ta’ kompożizzjoni u mill-esperjenza ta’ użu u użu kontinwu għal mill-inqas 25 sena fid-dieta normali ta’ parti kbira mill-popolazzjoni ta’ pajjiż.

(a)

abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli, ma jkunx ta’ periklu għas-saħħa tal-konsumatur u tal-annimali, li jfisser li l-effetti kumulattivi u sinerġiċi kif ukoll l-effetti negattivi potenzjali fuq gruppi partikolari tal-popolazzjoni jitqiesu fil-valutazzjoni tar-riskju ;

(b)

ma jiżgwidax lill-konsumatur;

(c)

jekk ikun maħsub sabiex jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta’ żvantaġġ nutrittiv għall-konsumatur;

(d)

l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent, li għandha tiġi ppubblikata sa mhux aktar tard mill-ġurnata tal-pubblikazzjoni tal-valutazzjoni tal-Awtorità, dwar jekk il-proċess ta’ produzzjoni u l-konsum normali jkollhomx effett ta’ ħsara għall-ambjent, għandha tiġi kkunsidrata fil-valutazzjoni tar-riskju;

(e)

l-opinjoni tal-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u t-Teknoloġiji l-Ġodda, li għandha tiġi ppubblikata sa mhux aktar tard mill-ġurnata tal-pubblikazzjoni tal-valutazzjoni tal-Awtorità, dwar jekk hemmx objezzjonijiet etiċi, għandha tiġi kkunsidrata fil-valutazzjoni tar-riskju;

(f)

ikel ġdid li jista' jkollu effetti negattivi fuq gruppi partikolari tal-popolazzjoni jkun awtorizzat biss jekk ikunu implimentati miżuri speċifiċi li jipprevjenu dawn l-effetti negattivi;

(g)

mhux ġej minn annimal ikklownjat jew mid-dixxendenti tiegħu;

(h)

se jkunu stabbiliti livelli massimi ta’ teħid ta’ ikel ġdid bħala tali jew bħala parti minn ikel ieħor jew kategoriji ta’ ikel, fejn ikun meħtieġ fl-interessi tal-użu sikur;

(i)

l-effetti kumulattivi ta’ ikel ġdid li huwa użat f'ikel jew f'kategoriji ta’ ikel differenti ġew ivvalutati.

(a)

speċifikazzjoni tal-ikel;

(b)

l-użu li l-ikel ikun maħsub għalih;

(c)

l-kondizzjonijiet tal-użu ;

(d)

fejn ikun xieraq, rekwiżiti tal-ittikkettar speċifiċi addizzjonali biex il-konsumatur aħħari jkun infurmat;

(e)

id-data tal-entrata tal-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni u d-data meta tkun waslet l-applikazzjoni;

(f)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(g)

id-data u r-riżultati tal-aħħar spezzjoni skont ir-rekwiżiti ta’ sorveljanza stabbiliti fl-Artikolu 12;

(h)

il-fatt li l-entrata tkun ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew data proprjetarja mħarsa skont l-Artikolu 14;

(i)

il-fatt li l-ikel ġdid jista' jitqiegħed fis-suq biss mill-applikant imsemmi fil-punt (f), sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel bla ħsara ħad-data proprjetarja tal-applikant oriġinali.

(a)

l-ikel ġdid huwa ekwivalenti għall-ikel eżistenti, f'termini ta’ kompożizzjon, kif jiġi metabolizzat u fil-livell ta’ sustanzi mhux mixtieqa, jew

(b)

l-ikel ġdid jikkonsisti minn ikel approvat preċedentement għall-użu tal-ikel fl-Unjoni, jew ikun fih minn dan l-ikel, u l-użu l-ġdid ippjanat ikun mistenni li ma jżidx b'mod sinifikanti l-konsum tal-konsumaturi, inklużi konsumaturi fi gruppi vulnerabbli,

(a)

tikkunsidra jekk l-ikel ġdid, irrispettivament minn jekk hux maħsub biex jissostitwixxi ikel komparabbli li diġà teżisti fis-suq jew le, joħloqx riskju ta’ effetti li jagħmlu ħsara jew li huma tossiċi għas-saħħa tal-bniedem, filwaqt li tikkunsidra wkoll l-implikazzjonijiet ta’ karatteristiki ġodda ;

(b)

tqis, fil-każ ta’ ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, ir-rekord użu sikur bħala ikel.

(a)

kwalunkwe informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' tinfluwenza l-evalwazzjoni tas-sikurezza fl-użu tal-ikel ġdid;

(b)

kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtorità kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż terz li fih l-ikel ġdid jitqiegħed fis-suq.

(a)

evidenza xjentifika u/jew data xjentifika żviluppata reċentement ġiet indikata bħala proprjetarja mill-applikant fil-ħin meta saret l-ewwel applikazzjoni (data xjentifika miżmuma bi proprjeta');

(b)

l-applikant preċedenti kellu d-dritt esklussiv ta’ referenza għad-data ▐ proprjetarja fil-ħin meta saret l-applikazzjoni preċedenti; kif ukoll;

(c)

l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat mingħajr il-preżentazzjoni tad-data ▐ proprjetarja mill-applikant preċedenti; u

(d)

id-data xjentifika u tagħrif ieħor ikunu ġew indikati bħala proprjetarji mill-applikant preċedenti fil-ħin meta saret l-applikazzjoni preċedenti.

1)

It-titolu huwa sostitwit b'dan li ġej:

2)

Fl-Artikolu 1, il-paragrafi 1 u 2 huma sostitwiti b'dawn li ġejjin:

“1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi proċedura ▐ għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni (minn hawn 'il quddiem imsejħa il-“proċedura komuni”) għal addittivi tal-ikel, tal-enzimi tal-ikel, tal-aromatizzanti tal-ikel u ta’ ▐ sorsi ta’ aromatizzanti tal-ikel u ta’ ingredjenti tal-ikel li għandhom il-kwalitajiet ta’ aromatizzanti użati jew maħsuba biex jintużaw fl-ikel jew fuq l-ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “s-sustanzi jew il-prodotti”), liema proċedura tikkontribwixxi għall-moviment liberu tal-ikel fl-Unjoni u ▐ ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u għal livell għoli ta’ protezzjoni ▐ tal-interessi tal-konsumaturi. ▐

2.   Il-proċedura komuni għandha tistabbilixxi l-arranġamenti proċedurali għall-aġġornar tal-listi ta’ sustanzi u prodotti li tqegħid fis-suq tagħhom fl-Unjoni hu awtorizzat skont Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008, ir-Regolament (KE) Nru 1332/2008, ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 u r-Regolament (KE) Nru …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'… dwar ikel ġdid (33)  (35) (minn hawn 'il quddiem imsejħa “il-liġijiet settorjali dwar l-ikel”).

▐

3)

Fl-Artikolu 1(3), l-Artikolu 2(1) u (2), l-Artikolu 9(2), l-Artikolu 12(1) u l-Artikolu 13 il-kelma “sustanza” jew “sustanzi” tinbidel b’ “sustanza jew prodott” jew “sustanzi jew prodotti” ▐.

4)

It-titolu tal-Artikolu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:

5)

Il-paragrafu li ġej huwa miżjud mal-Artikolu 4:

“3.   Applikazzjoni waħda dwar sustanza jew prodott tista' ssir sabiex ikunu aġġornati l-listi tal-Unjoni differenti regolati taħt il-liġijiet settorjali differenti tal-ikel dment li l-applikazzjoni tkun konformi mar-rekwiżiti ta’ kull waħda mill-liġijiet settorjali tal-ikel.”.

6)

Is-sentenza li ġejja hija inserita fil-bidu tal-Artikolu 6(1):

“Fil-każ ta’ raġunijiet xjentifiċi rigward tħassib dwar is-sikurezza, għandha tiġi identifikata u mitluba mill-applikant, informazzjoni addizzjonali dwar il-valutazzjoni tar-riskju.”.

▐

7)

It-terminu “Komunità” għandu jiġi sostitwit b’ “Unjoni” tul it-test.