EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2071
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2071 of 25 November 2021 subjecting certain vaccines and active substances used for the manufacture of such vaccines to export surveillance
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2071 tal-25 ta’ Novembru 2021 li jagħmel ċerti vaċċini u sustanzi attivi użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini soġġetti għas-sorveljanza tal-esportazzjoni
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2071 tal-25 ta’ Novembru 2021 li jagħmel ċerti vaċċini u sustanzi attivi użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini soġġetti għas-sorveljanza tal-esportazzjoni
C/2021/8615
ĠU L 421, 26.11.2021, p. 52–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.11.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 421/52 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2071
tal-25 ta’ Novembru 2021
li jagħmel ċerti vaċċini u sustanzi attivi użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini soġġetti għas-sorveljanza tal-esportazzjoni
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/479 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2015 dwar ir-regoli komuni għall-esportazzjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4 tiegħu,
Billi:
(1) |
Fit-30 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/111 (2) li jagħmel l-esportazzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 kif ukoll tas-sustanzi attivi, inklużi banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji, użati għall-manifattura ta’ dawn it-tilqimiet, soġġetti għall-produzzjoni ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2015/479, għal perjodu ta’ sitt ġimgħat. Wara dan, fit-12 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/442 (3) li jagħmel l-esportazzjoni tal-istess prodotti soġġetta għal awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2021, skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2015/479. |
(2) |
Fl-24 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni adottat Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/521 (4) li jintroduċi, bħala fattur addizzjonali li jrid jitqies fil-kunsiderazzjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni, il-ħtieġa li jittieħed kont dwar jekk din l-awtorizzazzjoni tkunx ta’ theddida fuq is-sigurtà tal-provvista tal-prodotti koperti mir-Regolament (UE) 2021/442 fl-Unjoni. Bl-istess Regolament, il-Kummissjoni ddeċidiet dwar sospensjoni temporanja tal-eżenzjoni ta’ ċerti pajjiżi ta’ destinazzjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/442. |
(3) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/521 ġie adottat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2015/479 u japplika għal mhux aktar minn sitt ġimgħat. Il-miżuri introdotti minn dan ir-Regolament ġew sussegwentement estiżi sat-30 ta’ Ġunju 2021 bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/734 (5). |
(4) |
Kemm ir-Regolament (UE) 2021/442 kif ukoll ir-Regolament (UE) 2021/521 ġew estiżi ulterjorment, l-ewwel sat-30 ta’ Settembru 2021 bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1071 (6), u mbagħad sal-31 ta’ Diċembru 2021 bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1728 (7). |
(5) |
Il-produzzjoni u l-konsenji tad-dożi tal-vaċċin kontra l-COVID-19 fl-Unjoni ġew aċċellerati u r-riskju li l-esportazzjonijiet jheddu l-eżekuzzjoni tal-Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem bejn l-Unjoni u l-manifatturi tal-vaċċin jew is-sigurtà tal-provvisti tal-Unjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 u s-sustanzi attivi tagħhom attwalment naqas. |
(6) |
Fiċ-ċirkostanzi attwali u s-sitwazzjoni tal-provvista, il-Kummissjoni qieset l-applikazzjoni tar-rekwiżit li tiġi prodotta awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni għall-esportazzjonijiet ta’ vaċċini kontra l-coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV) u s-sustanzi attivi, inklużi banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini, wara l-31 ta’ Diċembru 2021, mhux meħtieġa. |
(7) |
Madankollu, għad hemm bżonn li ssir sorveljanza permezz tal-proċedura bbażata fuq l-Artikolu 56(5) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), u li jkun meħtieġ li d-dikjarazzjoni ta’ esportazzjoni jew ta’ esportazzjoni mill-ġdid tinkludi l-kodiċijiet addizzjonali TARIC, ipprovduti fl-Anness, kif ukoll in-numri ta’ dożi (fil-każ ta’ kontenituri b’ħafna dożi, id-dożi għall-adulti) għal perjodu ta’ 24-il xahar mill-1 ta’ Jannar 2022 ’il quddiem. |
(8) |
Din is-sorveljanza għandha tippermetti lill-Kummissjoni tiġbor data statistika supplimentari dwar l-esportazzjoni fil-livell ta’ kull manifattur bil-ħsieb li tiskopri fil-ħin (i) kwalunkwe indikazzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità mal-Ftehim ta’ Xiri bil-Quddiem konkluż mill-Kummissjoni (ii) kwalunkwe ċirkostanza oħra li tista’ thedded is-sigurtà tal-provvista tal-Unjoni, u (iii) il-kapaċità tal-Unjoni li twiegħed, u twassal, donazzjonijiet ulterjuri. Dan għandu jippermetti lill-Kummissjoni, fejn meħtieġ, tieħu azzjoni ulterjuri sabiex tipprevjeni li tirriżulta sitwazzjoni kritika minħabba nuqqas ta’ dawn il-prodotti skont ir-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2015/479, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-oġġetti li ġejjin għandhom ikunu soġġetti għas-sorveljanza tal-esportazzjoni għal perjodu ta’ 24-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament:
(a) |
vaċċini kontra coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV) li jaqgħu taħt il-kodiċi NM 3002 20 10 irrispettivament mill-imballaġġ tagħhom; |
(b) |
sustanzi attivi, inklużi banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini, li bħalissa jaqgħu taħt il-kodiċijiet NM ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 u ex 3504 00 90. |
2. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, “esportazzjoni” tfisser:
(a) |
esportazzjoni ta’ merkanzija tal-Unjoni bil-proċedura ta’ esportazzjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 269(1) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013; |
(b) |
esportazzjoni mill-ġdid ta’ merkanzija mhux tal-Unjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 270(1) ta’ dak ir-Regolament wara li tali merkanzija tkun ġiet soġġetta għal operazzjonijiet ta’ manifattura inkluż il-mili u l-ippakkjar fit-territorju doganali tal-Unjoni. |
Artikolu 2
Id-dikjarazzjoni ta’ esportazzjoni jew ta’ esportazzjoni mill-ġdid tal-oġġetti msemmija fl-Artikolu 1 għandha, matul iż-żmien imsemmi fih, tinkludi l-kodiċijiet addizzjonali TARIC imsemmija fl-Anness, jew kwalunkwe kodiċi futur korrispondenti, u għandha tindika n-numru ta’ dożi (fil-każ ta’ kontenituri b’ħafna dożi, in-numru ta’ dożi għall-adulti).
Artikolu 3
Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-informazzjoni dwar l-esportazzjonijiet, filwaqt li tqis il-konfidenzjalità tad-data ppreżentata.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 83, 27.3.2015, p. 34.
(2) ĠU L 31 I, 30.1.2021, p. 1.
(3) ĠU L 85, 12.3.2021, p. 190.
(4) ĠU L 104, 25.3.2021, p. 52.
(5) ĠU L 158, 6.5.2021, p. 13.
(6) ĠU L 230, 30.6.2021, p. 28.
(7) ĠU L 345, 30.9.2021, p. 34.
(8) Ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1).
ANNESS
KODIĊIJIET ADDIZZJONALI TARIC
Manifattur |
Kodiċi addizzjonali Taric għall-vaċċini kontra l-coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV) |
Kodiċi addizzjonali Taric għas-sustanzi attivi (*1) |
AstraZeneca AB |
4500 |
4520 |
Pfizer / BioNTech |
4501 |
4521 |
Moderna Switzerland / Moderna Inc |
4502 |
4522 |
Janssen Pharmaceutica NV |
4503 |
4523 |
CureVac AG |
4504 |
4524 |
Sanofi Pasteur / GlaxoSmithKline Biologicals S.A |
4505 |
4525 |
Novavax |
4506 |
4526 |
Valneva |
4507 |
4527 |
Gedeon Richter |
4508 |
4528 |
Arcturus |
4509 |
4529 |
PCI Pharma |
4510 |
4530 |
Manifatturi oħrajn |
4999 |
4999 |
Kumpanija |
Kodiċi addizzjonali TARIC għal sustanzi oħrajn (*2) |
Il-manifatturi kollha |
4599 |
(*1) sustanzi attivi inklużi banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji użati għall-manifattura ta’ vaċċini kontra l-coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV).
(*2) “Sustanzi oħrajn” huma prodotti jew sustanzi li mhux se jintużaw għall-manifattura ta’ vaċċini kontra l-coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV), iżda li huma kklassifikati taħt l-istess kodiċijiet NM bħas-sustanzi attivi.