This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008R0033
Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas- 17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas- 17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 29/01/2010
18.1.2008 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
L 15/5 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 33/2008
tas-17 ta’ Jannar 2008
li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(5) tagħha,
Billi:
(1) |
L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprevedi li l-Kummissjoni twettaq programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni gradwali ta’ sustanzi attivi fis-suq minn sentejn wara d-data tan-notifika permezz ta’ din id-Direttiva. Dan il-programm inqasam f'erba' fażijiet, u l-aħħar waħda minnhom għandha tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2008 skond id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/565/KE tal-25 ta’ Lulju 2003 li testendi l-perjodu taż-żmien previst fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2). |
(2) |
L-ewwel stadju ta’ dan il-programm ġie stipulat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (3). It-tieni u t-tielet stadju ta’ ħidma ġew stipulati mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 tat-28 ta’ Frar 2000 li jwaqqaf regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 (5). Ir-raba' stadju kien stipulat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 tat-3 ta’ Diċembru 2004 li jistipula regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6). |
(3) |
Għall-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li kienu parti mill-ewwel, it-tieni, it-tielet u r-raba' programm ta’ xogħol kif imsemmi fl-Artikolu (2) ta’ dik id-Direttiva jeħtieġ li jingħataw regoli dettaljati għall-preżentazzjoni mill-ġdid ta’ applikazzjonijiet li jevitaw xogħol doppju, jippreservaw standard għoli ta’ sikurezza u jiżguraw li deċiżjoni tittieħed malajr. Barra minn dan, ir-relazzjoni bejn l-applikanti, l-Istati Membri, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza ta’ l-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, u l-Kummissjoni u l-obbligi ta’ kull wieħed mill-partijiet għall-applikazzjoni tal-proċedura għandhom jiġu stipulati. |
(4) |
Għas-sustanza inkluża fl-ewwel stadju id-dossiers ġew ippreżentati fl-1995 u l-1996. Ma saret l-ebda valutazzjoni inter pares mill-Awtorità. Fid-dawl taż-żmien li għandhom id-dossiers oriġinali u l-bidliet fl-għarfien xjentifiku, riflessi fid-dokumenti ta’ gwida mis-servizzi tal-Kummissjoni, għandu jintalab dossier komplut u aġġornat għal dawn is-sustanzi u l-Awtorità għandha bħala prinċipju twettaq valutazzjoni inter pares. L-istess dispożizzjonijiet għandhom fil-prinċipju japplikaw għal sustanzi ta’ l-istadji 2, 3 u 4 tal-programm ta’ valutazzjoni iżda f'każijiet fejn tħejja rapport ta’ l-abbozz ta’ verifika u tressqet applikazzjoni fi żmien raġjonevoli wara d-deċiżjoni sakemm is-sustanza ma kellhiex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tista’ tiġi implimentata proċedura aċċellerata. |
(5) |
Għal sustanzi koperti mit-tieni stadju applikaw skadenzi retti u għalhekk kien meħtieġ li tittieħed deċiżjoni fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli li saritlu valutazzjoni inter pares mill-Awtorità. F'numru ta’ każijiet ġew identifikati kwistjonijiet li wasslu li s-sustanza ma tiġix inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Għal dawk is-sustanzi ġew ippreżentati d-dossiers oriġinali mhux aktar tard minn April 2002. Saru valutazzjonijiet inter pares bejn l-2003 u l-2006 u għalhekk id-dossiers huma aġġornati. F'uħud minn dawn il-każijiet huwa biss numru limitat ta’ studji li jista’ jintalab bħala rekwiżit sabiex jifforma dossier komplut għall-preżentazzjoni mill-ġdid ta’ applikazzjonijiet li jikkonċernaw inklużjonijiet possibbli ta’ l-Anness I, fuq il-bażi ta’ l-istess użi appoġġjati jew dawk aktar ristretti. Huwa xieraq li tingħata proċedura aċċellerata għall-preżentazzjoni mill-ġdid u għall-valutazzjoni inter pares f'każijiet fejn id-dossier ġie kumpilat u diskuss riċentament. L-istess għandu japplika għas-sustanzi tat-tielet u r-raba' stadji tal-programm ta’ reviżjoni li għalihom il-proċeduri ġew emendati l-aħħar fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007. |
(6) |
Data addizzjonali għandha tittieħed f'kunsiderazzjoni jekk titressaq fi żmien il-perjodu stipulat. |
(7) |
Għandha tkun prevista l-possibilità li titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe waqt. |
(8) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
AMBITU U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Ambitu
Dan ir-Regolament jistipula regoli dettaljati għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi li kienu vvalutati mill-Kummissjoni fi ħdan il-qafas tal-programm ta’ reviżjoni previst fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li, sad-dati stipulati fil-punti (a), (b) u (c), ma kinux inklużi fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva:
(a) |
għas-sustanzi ta’ l-ewwel stadju, sal-31 ta’ Diċembru 2006, jew fil-każ ta’ metalaxyl, sat-30 ta’ Ġunju 2010; |
(b) |
għas-sustanzi tat-tieni stadju, sat-30 ta’ Settembru 2007; |
(c) |
għas-sustanzi tat-tielet u r-raba' stadji, sal-31 ta’ Diċembru 2008. |
Artikolu 2
Id-definizzjonijiet
Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
“applikant” tfisser il-persuna li waħidha timmanifattura s-sustanza attiva jew il-persuna li tgħaddi l-kuntratt għall-manifattura lil parti oħra jew lil persuna maħtura mill-manifattur bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-għanijiet ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament; |
(b) |
“kumitat” tfisser il-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali, imsemmi fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE; |
(c) |
“sustanzi ta’ l-ewwel stadju” tfisser is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92; |
(d) |
“sustanzi tat-tieni stadju” tfisser is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 451/2000; |
(e) |
“sustanzi tat-tielet stadju” tfisser sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002; |
(f) |
“sustanzi tar-raba' stadju” tfisser is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. |
KAPITOLU II
PROĊEDURA REGOLARI
Artikolu 3
Applikazzjoni
1. Applikant li jixtieq jiżgura l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanza attiva koperta mill-Artikolu 1 għandu jippreżenta applikazzjoni għal dik is-sustanza attiva lil Stat Membru (minn issa 'l quddiem “Stat Membru relatur”) flimkien ma’ dossier komplut, inkluż sommarju tad-dossier, kif previst fl-Artikolu 4 li turi li s-sustanza attiva tilħaq ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 5 ta’ dik id-Direttiva. Tibqa' responsabilità ta’ l-applikant li jagħti prova li dawn ir-rekwiżiti jintlaħqu.
2. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista', skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, jitlob li ċerti partijiet tad-dossiers imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jinżammu kunfidenzjali. L-applikant għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.
Fl-istess ħin l-applikant għandu jressaq kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE.
L-applikant għandu jressaq b'mod separat it-tagħrif li jrid jinżamm kunfidenzjali.
Artikolu 4
Id-dossiers
1. Is-sommarju tad-dossier għandu jinkludi dan li ġej:
(a) |
data rigward firxa limitata ta’ użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li jintlaħqu r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE; |
(b) |
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għas-sustanza attiva msemmija fl-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew ta’ l-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji; |
(c) |
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti imsemmi fl-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u ta’ l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew ta’ l-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 ta’ dik id-Direttiva meta jitqies il-fatt li l-lakuni fid-data fid-dossier ta’ l-Anness II jew l-Anness III, li jirriżultaw mill-firxa limitata proposta ta’ użi rappreżentattivi, jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fl-inklużjoni ta’ l-Anness I; |
(d) |
lista ta’ punti kontrollati li turi li d-dossier previst fil-paragrafu 2 huwa komplut; |
(e) |
ir-raġunijiet li minħabba fihom it-test u r-rapporti ta’ studju mressqa huma meħtieġa għall-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva; |
(f) |
valutazzjoni tat-tagħrif kollu mressaq. |
2. Id-dossier komplut għandu jkollu l-kliem kollu tar-rapporti individwali tat-testijiet u tar-rapporti ta’ l-istudju li jikkonċernaw it-tagħrif kollu msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1.
Artikolu 5
Il-kontroll tal-kompletezza tad-dossier
1. Fi żmien 30 ġurnata minn meta tasal l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jikkontrolla jekk id-dossiers li tressqu ma’ l-applikazzjoni fihomx l-elementi kollha stipulati fl-Artikolu 4, billi juża l-lista ta’ kontroll li tissemma fl-Artikolu 4(1)(d).
2. Fejn wieħed jew iktar mill-elementi previsti fl-Artikolu 4 jkunu neqsin, l-Istat Membru għandu jinforma lill-applikant, filwaqt li jistipula perjodu ta’ żmien għall-preżentazzjoni tagħhom; perjodu tali ma għandux ikun ta’ aktar minn sitt xhur.
3. Fejn fl-aħħar tal-perjodu, imsemmi fil-paragrafu 2, l-applikant ma ppreżentax l-elementi neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Jekk, wara li tagħti lill-applikant opportunità li jikkummenta, il-Kummissjoni tiddetermina li l-applikant naqas milli jippreżenta l-elementi neqsin, hija għandha tadotta deċiżjoni li tipprevedi li s-sustanza attiva kkonċernata ma għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Deċiżjoni tali għandha ttemm il-valutazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva li taqa' taħt dan ir-Regolament.
4. Tista’ titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe ħin.
5. Fejn id-dossiers li tressqu ma’ l-applikazzjoni jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 3, l-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità bil-kompletezza ta’ l-applikazzjoni.
Artikolu 6
Pubblikazzjoni ta’ informazzjoni
Għal applikazzjonijiet li għalihom ġiet stabbilita l-kompletezza l-Kummissjoni għandha tagħmel it-tagħrif li ġej pubbliku:
(a) |
l-isem tas-sustanza attiva; |
(b) |
id-data ta’ l-applikazzjoni; |
(c) |
l-isem u l-indirizz ta’ l-applikanti; |
(d) |
l-Istat Membru relatur. |
Artikolu 7
Preżentazzjoni ta’ tagħrif minn partijiet terzi
1. Kwalunkwe persuna jew Stat Membru li jixtieq jibgħat lill-Istat Membru relatur tagħrif li jikkontribwixxi għall-valutazzjoni, b'mod partikolari fir-rigward ta’ l-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew tar-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u fuq l-ambjent għandu jagħmel dan, bla ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, mhux aktar tard minn disgħin jum wara li t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 6 jkun sar pubbliku.
2. L-Istat Membru relatur għandu jippreżenta mingħajr dewmien kwalunkwe tagħrif li wasallu mill-Awtorità u mill-applikant.
3. L-applikant jista’ jibgħat il-kummenti tiegħu dwar it-tagħrif ippreżentat lill-Istat Membru relatur u lill-Awtorità mhux aktar tard minn sittin jum wara li tasallu.
Artikolu 8
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur
1. Fi żmien tnax-il xahar mid-data ta’ l-applikazzjoni prevista fl-Artikolu 3(1), l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jressaq quddiem il-Kummissjoni b'kopja lill-Awtorità rapport (minn issa 'l quddiem “abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni”) li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE. Fl-istess żmien huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni tressaq u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossier aġġornat lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
2. L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta lill-Awtorità.
3. Meta l-Istat Membru relatur jeħtieġ tagħrif addizzjonali, għandu jistipula perjodu ta’ żmien li fih l-applikant irid jipprovdih. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perjodu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru relatur. Il-perjodu ta’ żmien addizzjonali ma għandux ikun aktar minn sitt xhur u għandu jieqaf malli jasal it-tagħrif addizzjonali għand l-Istat Membru relatur. Huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fil-valutazzjoni tiegħu l-Istat Membru relatur għandu jqis biss tagħrif ippreżentat fi żmien il-perjodu li ngħata.
4. Meta fi tmiem il-perjodu msemmi fil-paragrafu 3, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Jekk, wara li tagħti lill-applikant opportunità sabiex jikkummenta, il-Kummissjoni tiddetermina li l-applikant naqas milli jippreżenta elementi nieqsa li huma meħtieġa sabiex jiġi deċiż jekk is-sustanza tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE, hija għandha tadotta deċiżjoni li tipprevedi li s-sustanza attiva rilevanti ma tkunx inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva u ttemm il-valutazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva li taqa' taħt dan ir-Regolament.
5. Tista’ titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe ħin.
Artikolu 9
Il-wasla ta’ u l-aċċess għall-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni
L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni wara li tirċievi d-dossier previst fl-Artikolu 8(1).
Għandha tqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimagħtejn lill-applikant biex jitlob li ċerti partijiet mill-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni jinżammu kunfidenzjali.
L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta’ disgħin jum biex jitressqu l-kummenti bil-miktub mill-Istati Membri u mill-applikant.
Fejn xieraq, l-Awtorità għandha torganizza valutazzjoni inter pares, inklużi l-esperti mill-Istati Membri.
Artikolu 10
Il-konklużjoni ta’ l-Awtorità
1. L-Awtorità għandha tadotta konklużjoni dwar jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tilħaq ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien disgħin jum minn mindu jintemm il-perjodu previst fit-tielet paragrafu ta’ l-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament, u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
Fejn xieraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-alternattivi ta’ mitigazzjoni tar-riskju fir-rigward ta’ użi maħsuba li ġew identifikati fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni.
2. Meta l-Awtorità teħtieġ tagħrif addizzjonali, b'konsultazzjoni ma’ l-Istat Membru relatur, għandha tistipula perjodu ta’ żmien ta’ massimu ta’ disgħin jum li fih l-applikant irid jipprovdih lill-Awtorità u l-Istat Membru relatur. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ disgħin jum previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż bil-perjodu addizzjonali mogħti mill-Awtorità. L-Awtorità għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Fil-konklużjoni tagħha l-Awtorità għandha tqis biss tagħrif ippreżentat fi żmien il-perjodu li ngħata.
3. L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta t-tagħrif addizzjonali u jippreżentah lill-Awtorità mingħajr dewmien u mhux aktar tard minn sittin jum wara li jasallu t-tagħrif addizzjonali.
4. Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jaqblu dwar skeda għall-preżentazzjoni tal-konklużjonijiet sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol. Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jaqblu dwar il-format li fih jitressqu l-konklużjonijiet ta’ l-Awtorità.
Artikolu 11
Preżentazzjoni ta’ abbozz ta’ direttiva jew abbozz ta’ deċiżjoni
1. Mingħajr ħsara lejn kwalunkwe proposta li tista’ tibgħat bil-għan li temenda l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE (7), il-Kummissjoni, mhux aktar tard minn sitt xhur minn meta tirċievi l-konklużjoni ta’ l-Awtorità jew tagħrif li l-applikant naqas milli jippreżenta l-elementi neqsin għad-dossier, għandha tippreżenta abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni lill-Kumitat sabiex ikun iffinalizzat fil-laqgħa tagħha.
L-applikant għandu jingħata l-possibilità li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ reviżjoni qabel data ta’ skadenza stipulata mill-Kummissjoni.
2. Fuq il-bażi tar-rapport ta’ reviżjoni previst fil-paragrafu 1, u filwaqt li tieħu f'kunsiderazzjoni kwalunkwe kumment ippreżentat mill-applikant qabel id-data ta’ skadenza stipulata mill-Kummissjoni taħt il-paragrafu 1, għandha tiġi adottata Direttiva jew Deċiżjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, bil-kondizzjoni li:
(a) |
sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE soġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, fejn xieraq; |
(b) |
sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva. |
3. L-adozzjoni ta’ deċiżjoni li taqa' taħt il-paragrafu 2(b) għandha ttemm il-valutazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva taħt dan ir-Regolament.
Artikolu 12
Aċċess għar-rapport ta’ reviżjoni
Ir-rapport iffinalizzat ta’ reviżjoni, minbarra kwalunkwe parti li tirreferi għal tagħrf kunfidenzjali li jinsab fid-dossiers u determinata bħala tali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun disponibbli għall-konsultazzjoni mill-pubbliku.
KAPITOLU III
PROĊEDURA AĊĊELLERATA
Artikolu 13
Kondizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ proċedura aċċellerata
Meta sustanza tat-tieni, it-tielet jew ir-raba' stadju kienet is-suġġett ta’ Deċiżjoni ta’ noninklużjoni skond l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE, u tħejja abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni, kwalunkwe persuna li ħadet sehem bħala notifikant fil-proċedura li wasslet għal dik id-deċizjoni jew kwalunkwe persuna li bi qbil man-notifikant oriġinali ssostitwietu għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, tista’ tippreżenta applikazzjoni skond il-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli 14 sa 19 ta’ dan ir-Regolament. Applikazzjoni tali trid tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ pubblikazzjoni tad-deċiżjoni ta’ noninklużjoni fir-rigward ta’ sustanzi tat-tielet u r-raba' stadju, jew, fi żmien sitt xhur mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament fir-rigward ta’ sustanzi tat-tieni stadju.
Artikolu 14
Applikazzjoni
1. L-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 13 għandha tiġi ppreżentata lill-Istat Membru li aġixxa bħala relatur matul il-proċedura tal-valutazzjoni li ntemmet bl-adozzjoni tad-Deċiżjoni tan-noninklużjoni ħlief jekk Stat Membru ieħor jinforma lill-Kummissjoni li huwa lest iwettaq l-evalwazzjoni bi qbil ma’ l-Istat Membru relatur oriġinali.
2. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista', skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, jitlob li ċerti partijiet tad-data addizzjonali msemmija fil-paragrafu 2 ta’ l-Artikolu 15 jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.
L-applikant għandu jressaq b'mod separat it-tagħrif li jrid jinżamm kunfidenzjali.
Fl-istess ħin għandu jressaq kwalunkwe talba għall-ħarsien tad-data skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 15
Rekwiżiti sostantivi u proċedurali
1. Għandhom jgħoddu r-rekwiżiti sostantivi li ġejjin:
(a) |
l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva hija l-istess bħas-suġġett tad-Deċiżjoni tan-noninklużjoni. Tista’ tinbidel biss sat-tali punt li dan ikun meħtieġ, fid-dawl tar-raġunijiet li wasslu għad-Deċiżjoni ta’ noninklużjoni, sabiex tiġi permessa inklużjoni ta’ dik is-sustanza fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE; |
(b) |
l-użi appoġġjati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni tan-noninklużjoni. Jistgħu jinbidlu biss sat-tali punt li dan ikun meħtieġ, fid-dawl tar-raġunijiet li wasslu għad-Deċiżjoni ta’ noninklużjoni, sabiex tiġi permessa inklużjoni ta’ dik is-sustanza fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE; |
(c) |
tibqa' responsabilità ta’ l-applikant li jagħti prova li jintlaħqu r-rekwiżiti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE. |
2. Flimkien ma’ l-applikazzjoni l-applikant għandu jippreżenta dan li ġej:
(a) |
id-data addizzjonali meħtieġa sabiex tindirizza l-kwistjonijiet speċifiċi li wasslu għall-adozzjoni tad-Deċiżjoni kkonċernata ta’ noninklużjoni; |
(b) |
kwalunkwe data addizzjonali li tirrifletti l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali u b'mod partikolari bidliet lil tagħrif xjentifiku u tekniku minn mindu saret il-preżentazzjoni tad-data li wasslet għad-deċiżjoni ta’ noninklużjoni; |
(c) |
addendum għad-dossier oriġinali, fejn xieraq; |
(d) |
lista ta’ kontroll li turi li d-dossier huwa komplut u li tindika liema data hija ġdida. |
Artikolu 16
Pubblikazzjoni ta’ informazzjoni
Għal applikazzjonijiet li għalihom ġiet stabbilita l-kompletezza l-Kummissjoni għandha tagħmel it-tagħrif li ġej pubbliku:
(a) |
l-isem tas-sustanza attiva; |
(b) |
id-data ta’ l-applikazzjoni; |
(c) |
l-isem u l-indirizz ta’ l-applikanti; |
(d) |
L-Istat Membru Relatur. |
Artikolu 17
Preżentazzjoni ta’ tagħrif minn partijiet terzi
1. Kwalunkwe persuna jew Stat Membru li jixtieq jibgħat lill-Istat Membru relatur tagħrif li jikkontribwixxi għall-valutazzjoni, b'mod partikolari fir-rigward ta’ l-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew tar-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u fuq l-ambjent għandu jagħmel dan, bla ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, mhux aktar tard minn disgħin jum wara li t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 16 ikun sar pubbliku.
2. L-Istat Membru relatur għandu jippreżenta mingħajr dewmien kwalunkwe tagħrif li wasallu mill-Awtorità u mill-applikant.
3. L-applikant jista’ jibgħat il-kummenti tiegħu dwar it-tagħrif ippreżentat lill-Istat Membru relatur u lill-Awtorità mhux aktar tard minn sittin jum wara li tasallu.
Artikolu 18
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur
1. Id-data msemmija fl-Artikolu 15(2) għandha tiġi vvalutata mill-Istat Membru relatur imsemmi fl-Artikolu 14(1), ħlief jekk l-Istat Membru jaqbel ma’ Stat Membru ieħor li dan ta’ l-aħħar jaġixxi bħala relatur. L-applikant, il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu informati dwar dan il-ftehim.
2. Fi żmien sitt xhur wara l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni l-Istat Membru relatur għandu jibgħat lill-Awtorità u l-Kummissjoni valutazzjoni tad-data addizzjonali fir-rapport, minn issa 'l quddiem “rapport addizzjonali” li għandha tirrifletti l-għarfien attwali xjentifiku u tekniku, u jekk jeħtieġ, tagħrif mid-dossier oriġinali filwaqt li jitqies it-tagħrif disponibbli dwar effetti potenzjalment perikolużi ppreżentati minn kwalunkwe parti terza u kwalunkwe kumment li jasal għand l-applikant skond l-Artikolu 17(3). Ir-rapport addizzjonali għandu jivvaluta jekk is-sustanza attiva tistax tkun mistennija li tilħaq ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE. L-Istat Membru Relatur għandu fl-istess waqt jinforma lill-applikant li r-rapport addizzjonali tressaq u li d-dossier aġġornat għandu jintbagħat minnufih lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta lill-Awtorità.
3. Meta l-Istat Membru relatur jeħtieġ tagħrif addizzjonali, li ma għandux jikkonċerna l-preżentazzjoni ta’ studji ġodda, għandu jistipula perjodu ta’ żmien li fih l-applikant irid jipprovdih. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ sitt xhur imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jiġi estiż bil-perjodu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru relatur. Il-perjodu ta’ żmien addizzjonali għandu jkun massimu ta’ disgħin jum u għandu jieqaf malli jasal it-tagħrif addizzjonali għand l-Istat Membru relatur. Huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fil-valutazzjoni tiegħu l-Istat Membru relatur għandu jqis biss tagħrif ippreżentat fi żmien il-perjodu li ngħata.
Artikolu 19
Aċċess għar-rapport addizzjonali
1. Wara li tirċievi r-rapport addizzjonali l-Awtorità għandha tgħaddih minnufih lill-Istati Membri l-oħrajn u l-applikant għall-kummenti. Tali kummenti għandhom jintbagħtu lill-Awtorità fi żmien 30 jum minn meta jasal ir-rapport addizzjonali. L-Awtorità għandha tiġbor u tibgħat il-kummenti lill-Kummissjoni.
2. L-Awtorità għandha tagħmel ir-rapport addizzjonali disponibbli fuq talba jew għall-konsultazzjoni minn kwalunkwe persuna, ħlief l-elementi tiegħu li ġew aċċettati bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 20
Valutazzjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tivvaluta r-rapport addizzjonali u meta rilevanti l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni, imsemmi fl-Artikolu 13, u r-rakkomandazzjoni mill-Istat Membru relatur u l-kummenti li waslu fi żmien 30 jum mill-wasla tal-kummenti miġbura mill-Awtorità.
Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta lill-Awtorità. Konsultazzjoni tali tista', jekk xieraq, tinkludi talba sabiex tiġi organizzata valutazzjoni inter pares, li tinkludi esperti mill-Istati Membri.
2. F'każijiet fejn il-Kummissjoni tikkonsulta lill-Awtorità għal sustanzi ta’ l-istadju numru tnejn, din ta’ l-aħħar għandha tippreżenta l-konklużjoni tagħha mill-inqas disgħin jum wara li tkun irċeviet it-talba mill-Kummissjoni. L-Awtorità għandha tipprovdi r-rapport tagħha ta’ konklużjoni mhux aktar tard minn sitt xhur wara t-talba għal sustanzi ta’ l-istadju numru tlieta u ta’ l-istadju numru erbgħa.
Għal sustanzi ta’ l-istadju numru tlieta u ta’ l-istadju numru erbgħa, meta l-Awtorità teħtieġ tagħrif addizzjonali, li ma għandux jikkonċerna l-preżentazzjoni ta’ studji ġodda, għandha tistipula perjodu ta’ żmien ta’ massimu ta’ disgħin jum li fih l-applikant irid jipprovdih lill-Awtorità u lill-Istat Membru relatur. F'dak il-każ, il-perjodu ta’ sitt xhur imsemmi fis-subparagrafu preċedenti għandu jiġi estiż bil-perjodu addizzjonali mogħti mill-Awtorità.
L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta t-tagħrif addizzjonali u jippreżentah lill-Awtorità mingħajr dewmien u mhux aktar tard minn sittin jum wara li jasallu t-tagħrif addizzjonali.
3. Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jaqblu dwar skeda għall-preżentazzjoni tal-konklużjonijiet sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol. Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jaqblu dwar il-format li fih jitressqu l-konklużjonijiet ta’ l-Awtorità.
Artikolu 21
Preżentazzjoni ta’ abbozz ta’ direttiva jew abbozz ta’ deċiżjoni
1. Mingħajr ħsara għal kwalunkwe proposta li tista’ tippreżenta bil-għan li temenda l-Anness tad-Direttiva 79/117/KEE, il-Kummissjoni, mhux aktar tard minn sitt xhur minn meta tirċievi t-tagħrif imsemmi fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 20 (1), jew tal-konklużjoni ta’ l-Awtorità jew it-tagħrif li l-applikant naqas milli jippreżenta l-elementi neqsin għad-dossier, għandha tippreżenta abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni lill-Kumitat sabiex ikun iffinalizzat fil-laqgħa tagħha.
L-applikant għandu jingħata l-possibilità li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ reviżjoni qabel data ta’ skadenza stipulata mill-Kummissjoni.
2. Fuq il-bażi tar-rapport ta’ reviżjoni previst fil-paragrafu 1, u filwaqt li tieħu f'kunsiderazzjoni kwalunkwe kumment ippreżentat mill-applikant qabel id-data ta’ skadenza stipulata mill-Kummissjoni taħt il-paragrafu 1, għandha tiġi adottata Direttiva jew Deċiżjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, bil-kondizzjoni li:
(a) |
sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE soġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, fejn xieraq; |
(b) |
sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva. |
Artikolu 22
Aċċess għar-rapport ta’ reviżjoni
Ir-rapport ta’ reviżjoni ffinalizzat, ħlief kwalunkwe parti li tirreferi għal tagħrif kunfidenzjali li jinstab fid-dossiers u stabbilit bħala tali b'konformità ma’ l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun disponibbli għall-konsultazzjoni mill-pubbliku.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 23
Miżati
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu reġim li jobbliga lill-applikanti jħallsu miżata jew debitu għat-trattament amministrattiv u għall-valutazzjoni tad-data addizzjonali jew id-dossiers relatati magħhom.
2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu miżata jew debitu li jkunu speċifiċi għall-valutazzjoni.
3. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom:
(a) |
jitolbu l-ħlas ta’ miżata jew ta’ debitu li jikkorrispondu kemm jista’ jkun possibbli ma’ l-ispejjeż tagħhom fit-twettiq tal-proċeduri differenti kollha assoċjati mal-valutazzjoni għal kull preżentazzjoni ta’ data addizzjonali jew tad-dossiers. |
(b) |
jiżguraw li l-ammont tal-miżata jew tad-debitu jkun stabbilit b'mod trasparenti bil-ħsieb li jikkorrispondi ma’ l-ispiża reali ta’ l-eżaminazzjoni u t-trattament amministrattiv ta’ data addizzjonali jew tad-dossiers; madankollu, l-Istati Membri jistgħu jipprevedu skala ta’ debiti fissi bbażati fuq l-ispejjeż medji għall-kalkolu tal-miżata totali; |
(c) |
jiżguraw li l-miżata jew id-debitu jaslulhom skond l-istruzzjonijiet mogħtija mill-awtorità f'kull Stat Membru u li l-introjtu mill-miżata jintuża biex jiffinanzja esklussivament l-ispejjeż attwalment imġarrba mill-Istat Membru relatur għall-valutazzjoni u t-trattament amministrattiv ta’ data addizzjonali jew tad-dossiers li għalihom dak l-Istat Membru huwa relatur u biex jiffinanzja azzjonijiet ġenerali għall-implimentazzjoni ta’ l-obbligi tiegħu bħala Stat Membru li jirriżultaw minn dan ir-regolament. |
Artikolu 24
Debiti, imposti jew miżati oħrajn
L-Artikolu 23 huwa mingħajr ħsara għad-drittijiet ta’ l-Istati Membri li jippreservaw jew jintroduċu, skond it-Trattat, debiti, imposti jew miżati fir-rigward ta’ l-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll ta’ sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ħlief għall-miżata prevista f'dak l-Artikolu.
Artikolu 25
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 17 ta’ Jannar 2008.
Għall-Kummissjoni
Markos KYPRIANOU
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/50/KE (ĠU L 202, 3.8.2007, p. 15).
(2) ĠU L 192, 31.7.2003, p. 40.
(3) ĠU L 366 15.12.1992, p. 10. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 2266/2000 (ĠU L 259, 13.7.2000, p. 27).
(4) ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1044/2003 (ĠU L 151, 19.6.2003, p. 32).
(5) ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1095/2007 (ĠU L 246, 21.9.2007, p. 19).
(6) ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1095/2007.