15.6.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 155/10

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 658/2007

ta’ l-14 ta’ Ġunju 2007

li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ingħataw skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 84(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Sabiex jiżgura l-infurzar ta’ ċerti obbligi marbuta ma’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali mogħtija skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Artikolu 84 ta’ dak ir-Regolament jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni, fuq talba ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”, li timponi penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

(2)

Il-ksur ta’ l-obbligi stabbiliti fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistgħu jwasslu għall-applikazzjoni ta’ piena finanzjarja għandhom jikkonċernaw il-kontenut ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rekwiżiti ta’ wara it-tqegħid fis-suq marbuta ma’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż ir-rekwiżiti tal-liġi Komunitarja relatati mal-farmakoviġilanza u s-sorveljanza tas-suq.

(3)

Barra minn hekk, fid-dawl ta’ dak li jipprovdi l-Artikolu 84(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li taħtu l-Istati Membri għandhom jiddeterminaw il-penalitajiet li għandhom jiġu applikati għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament jew tar-Regolamenti adottati skond l-imsemmi Regolament u li jieħdu l-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tagħhom, l-azzjoni fuq livell Komunitarju għandha tittieħed biss f’każi fejn ikunu involuti l-interessi tal-Komunità. B’dak il-mod, l-infurzar effettiv tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jkun żgurat permezz ta’ ġestjoni xierqa tar-riżorsi disponibbli fuq livell Komunitarju u nazzjonali.

(4)

B’riżultat tas-sistema ta’ awtorità parallela f’dak li għandu x’jaqsam mas-sorveljanza u l-infurzar min-naħa tal-Komunità u l-Istati Membri fir-rigward ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jistgħu jiġu infurzati b’mod effettiv biss fil-qafas ta’ kooperazzjoni mill-qrib, skond l-Artikolu 10 tat-Trattat, bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni. Għal dak il-għan huwa neċessarju li jiġu stabbiliti arranġamenti għall-konsultazzjoni u l-kooperazzjoni bejniethom.

(5)

Huwa xieraq li, għall-fini li jingħataw bidu u jitmexxew il-proċeduri ta’ ksur u l-kwantifikazzjoni tal-penalitajiet finanzjarji, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jikkunsidraw kwalunkwe’ proċedura ta’ Stat Membru kontra l-istess detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li tkun ibbażata fuq l-istess raġunijiet legali u l-istess fatti.

(6)

Sabiex ikun żgurat it-twettiq effettiv ta’ l-istadju ta’ l-inkjesta ta’ l-allegat ksur, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom ikunu jistgħu jirrikorru għand l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, stabbiliti bħala l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, biex iwettqu l-miżuri meħtieġa għall-inkjesta u biex jiksbu informazzjoni dwar ksur li jidħol fi ħdan l-ambitu ta’ dan ir-Regolament. Għal dan il-għan, huwa xieraq li l-awtoritajiet ta’ sorveljanza jwettqu attivitajiet ta’ spezzjoni u sorveljanza li għalihom huma kompetenti skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2) u tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3) u tad-dispożizzjonijiet li jimplimentawhom.

(7)

L-obbligi marbuta ma’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jidħlu fi ħdan l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu infurzati permezz ta’ żewġ tipi ta’ penalitajiet finanzjarji: multi u pagamenti perjodiċi ta’ penali. L-ammont massimu għaż-żewġ kategoriji għandu jiġi stabbilit.

(8)

Id-deċiżjoni li tniedi proċedura fil-każ ta’ ksur taħt dan ir-Regolament għandha tittieħed mill-Aġenzija, li għandha l-ewwel tinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri. Matul l-inkjesta, l-Aġenzija għandu jkollha s-setgħa li titlob li tiġi pprovduta informazzjoni tali sabiex tkun tista’ tiskopri kwalunkwe’ ksur u għandu jkollha l-kooperazzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Kwalunkwe’ setgħa ta’ sorveljanza konċessa lill-Aġenzija permezz tal-liġi Komunitarja fir-rigward ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali mogħtija skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tista’ tintuża mill-Aġenzija matul l-inkjesta dwar ksur.

(9)

Id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni fl-impożizzjoni ta’ penalitajiet għandhom ikunu bbażati fuq l-inkjesta ta’ l-Aġenzija, fuq l-osservazzjonijiet tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkun suġġett għall-proċedura ta’ ksur u, fejn xieraq, fuq informazzjoni oħra mressqa lilha. Kwalunkwe’ setgħa ta’ sorveljanza konċessa lill-Kummissjoni permezz tal-liġi Komunitarja fir-rigward ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali mogħtija skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tista’ tintuża mill-Kummissjoni fl-istadju tat-teħid tad-deċiżjonijiet ta’ proċedura ta’ ksur.

(10)	Huwa xieraq li d-deċiżjonijiet li jimponu penalitajiet jkunu bbażati esklussivament fuq objezzjonijiet li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun seta’ jikkummenta dwarhom.

(11)	Il-penalitajiet imposti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi, waqt li jqisu ċ-ċirkostanzi tal-każ speċifiku.

(12)

Jidher li huwa xieraq li tkun provduta proċedura xierqa f’każi fejn il-Kummissjoni jkollha l-ħsieb li timponi multa għan-nuqqas, min-naħa tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq suġġett għall-proċedura ta’ ksur, li jikkonforma mat-talba għall-informazzjoni li tkun saret mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni.

(13)

Meta tkun qed twettaq proċedura f’każ ta’ ksur, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkunu rispettati d-drittijiet tad-difiża u tal-prinċipju tal-kunfidenzjalità skond il-prinċipji ġenerali tal-liġi, u l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej. B’mod partikolari, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkun suġġett għall-proċedura ta’ ksur għandu jkollu d-dritt li jiġi mismugħ mill-Aġenzija matul l-istadju ta’ l-inkjesta u mill-Kummissjoni ladarba din tkun notifikata b’dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet, kif ukoll li jkollu aċċess għall-fajl kompilat mill-Aġenzija u mill-Kummissjoni. Filwaqt li l-Kummissjoni għandha tkun intitolata li tordna lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa u d-dokumenti relatati ma’ l-allegat ksur, għandu jkun rispettat ukoll id-dritt għas-silenzju f’sitwazzjonijiet fejn id-detentur ikun ordnat li jipprovdi tweġibiet li jistgħu jinvolvu ammissjoni min-naħa tiegħu ta’ l-eżistenza ta’ ksur, kif żviluppat mill-Qorti tal-Ġustizzja.

(14)	Sabiex tkun żgurata ċ-ċertezza legali fit-twettiq tal-proċedura ta’ ksur, huwa neċessarju li jkunu stabbiliti regoli dettaljati għall-komputazzjoni ta’ limiti ta’ żmien u perjodi ta’ limitazzjoni għall-impożizzjoni u l-infurzar tal-penalitajiet.

(15)	Id-deċiżjonijiet li jimponu l-penalitajiet għandhom ikunu infurzati skond l-Artikolu 256 tat-Trattat u huma suġġetti għal reviżjoni mill-Qorti tal-Ġustizzja.

(16)	Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea.

(17)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Is-suġġett ewlieni u l-ambitu

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta’ penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, mogħtija taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, fir-rigward ta’ ksur ta’ l-obbligi li ġejjin, f’każi fejn il-ksur konċernat jista’ jkollu implikazzjonijiet sinifikanti fuq is-saħħa pubblika fil-Komunità, jew fejn ikollu dimensjoni Komunitarja għaliex iseħħ jew ikollu l-effetti tiegħu f’iktar minn Stat Membru wieħed, jew fejn ikunu involuti interessi oħra tal-Komunità:

(1)

il-kompletezza u l-preċiżjoni tad-dettalji u d-dokumenti kontenuti f’applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew ta’ kwalunkwe’ dokument jew data oħra mressqa lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita b’dak ir-Regolament, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”, skond l-obbligi stabbiliti f’dak ir-Regolament;

(2)

il-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li jikkonċernaw il-forniment jew l-użu ta’ prodotti mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 9(4)(b), it-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 10(1), l-Artikolu 34(4)(ċ) u t-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(3)	il-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ l-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 9(4)(ċ), l-Artikolu 10(1), l-Artikolu 34(4)(d) u l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(4)

l-introduzzjoni ta’ kull varjazzjoni neċessarja għat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u xjentifiku u jippermetti li l-prodotti mediċinali jkunu manifatturati u iċċekjati permezz ta’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati, kif imsemmi fl-Artikolu 16(1) u l-Artikolu 41(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(5)

li tipprovdi kull informazzjoni ġdida li tista’ tinvolvi varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, in-notifika ta’ kwalunkwe’ projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż fejn jinbiegħ il-prodott mediċinali, jew il-provvista ta’ kwalunkwe’ informazzjoni li tista’ tinfluwenza l-evalwazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 16(2) u l-Artikolu 41(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(6)	li tipprovdi, fuq talba ta’ l-Aġenzija, ta’ kwalunkwe’ data li turi li l-bilanċ tar-riskji u benefiċċju ikun għadu favorevoli, kif imsemmi fl-Artikolu 16(2) u l-Artikolu 41(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(7)	l-osservanza ta’ residwi fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, kif imsemmi fl-Artikolu 41(2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(8)	it-tqegħid fis-suq skond il-kontenut fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tat-tikkettjar u fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali skond kif imsemmi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

(9)	l-obbligi speċifiċi li jissemmew fl-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew fi kwalunkwe’ dispożizzjoni oħra adottata skond l-istess Regolament;

(10)	il-proċeduri speċifiċi li jissemmew fl-Artikolu 14(8) u l-Artikolu 39(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(11)

in-notifika lill-Aġenzija bid-dati tat-tqegħid fis-suq attwali tal-prodott u d-data meta l-prodott għandu jieqaf milli jitqiegħed fis-suq, u li tipprovdi lill-Aġenzija bid-data dwar il-volum tal-bejgħ u l-volum ta’ preskrizzjonijiet tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 13(4) u l-Artikolu 38(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(12)	il-persuna kkwalifikata kif xieraq biex tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza, kif imsemmi fl-Artikolu 23 u l-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(13)	ir-reġistrar u r-rapportar ta’ reazzjonijiet negattivi u serji suspettati u, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, ta’ reazzjonijiet negattivi għall-bniedem, kif imsemmi fl-Artikolu 24(1) u l-Artikolu 49(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(14)

ir-rapportar ta’ reazzjonijiet avversi gravi u mhux mistennija, it-trasferiment suspettat ta’ aġenti infettivi perikolużi u, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, ir-reazzjonijiet li jistgħu jkunu perikolużi għall-bniedem, kif imsemmi fl-Artikolu 24(2) u l-Artikolu 49(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(15)	reġistrazzjonijiet tar-reazzjonijiet ħżiena kollha suspettati u għandhom jintbagħtu f’forma ta’ rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sigurtà, kif imsemmi fl-Artikolu 24(3) u l-Artikolu 49(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(16)	il-komunikazzjoni lill-pubbliku ta’ informazzjoni relatata mal-kwestjonijiet dwar il-farmakoviġilanza, kif jissemma fl-Artikolu 24(5) u l-Artikolu 49(5) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(17)	il-ġbir u l-evalwazzjoni ta’ data speċifika dwar il-farmakoviġilanza, kif imsemmi fir-raba’ paragrafu ta’ l-Artikolu 26 u r-raba’ paragrafu ta’ l-Artikolu 51 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Artikolu 2

Il-komplementarjetà tal-proċeduri

Għall-fini tal-bidu u t-twettiq tal-proċedura ta’ ksur provduta fil-Kapitolu II, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jikkunsidraw kwalunkwe’ proċedura ta’ ksur ta’ Stat Membru kontra l-istess detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li tkun ibbażata fuq l-istess raġunijiet legali u l-istess fatti.

Artikolu 3

Il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri

1.   L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom jipprovdu għajnuna lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni sabiex jippermettulhom li jwettqu d-dmirijiet tagħhom taħt dan ir-Regolament.

2.   L-informazzjoni provduta mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali bħala rispons għal talba min-naħa ta’ l-Aġenzija jew il-Kummissjoni taħt dan ir-Regolament għandha tintuża mill-Aġenzija u mill-Kummissjoni għall-għanijiet li ġejjin biss:

(a)	bħala evidenza għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament;

(b)	għat-twettiq ta’ xogħol fdati lilhom għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Artikolu 4

L-oneru tal-prova

Fi kwalunkwe’ proċedura ta’ ksur skond dan ir-Regolament, l-oneru tal-prova ta’ ksur għandu jkun f’idejn il-Kummissjoni.

KAPITOLU II

IL-PROĊEDURA TA’ KSUR

SEZZJONI 1

L-inkjesta

Sotto-sezzjoni 1

Il-bidu ta’ proċedura

Artikolu 5

Il-bidu ta’ proċedura ta’ f’każ ta’ ksur

1.   L-Aġenzija tista’ tibda l-proċedura f’każ ta’ ksur fuq inizjattiva tagħha stess jew wara talba minn xi Stat Membru.

L-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni li hija għandha l-intenzjoni li tibda l-proċedura f’każ ta’ ksur.

2.   L-Aġenzija għandha tibda l-proċedura f’każ ta’ ksur biss wara li tkun infurmat lill-Istati Membri.

Artikolu 6

It-talba għall-informazzjoni

Qabel il-bidu ta’ proċedura f’każ ta’ ksur, l-Aġenzija tista’ titlob kull informazzjoni relatata ma’ l-allegat ksur mingħand id-detentur konċernat ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

L-Aġenzija għandha tiddikjara l-għan tat-talba u l-fatt li qed issir skond dan ir-Regolament, u tindika l-limitu ta’ żmien għas-sottomissjoni tat-tweġiba min-naħa tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li għandu jkun ta’ mill-inqas erba’ ġimgħat.

Fejn it-talba hija risposta għal talba minn Stat Membru skond l-Artikolu 5(1), dak l-Istat Membru għandu jkun infurmat mill-Aġenzija.

Artikolu 7

In-notifika

L-Aġenzija għandha tibgħat notifika bil-miktub dwar il-bidu ta’ proċedura f’każ ta’ ksur lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq konċernat, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.

In-notifika għandha tistabbilixxi l-allegazzjonijiet kontra d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, filwaqt li tispeċifika d-dispożizzjoni li tkun allegatament ġiet miksura, u l-evidenza li fuqha jkunu bbażati dawk l-allegazzjonijiet.

Għandha tavża lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jistgħu jiġu imposti multi jew ħlasijiet perjodiċi ta’ penalitajiet.

Sotto-sezzjoni 2

Il-miżuri ta’ l-inkjesta

Artikolu 8

It-talbiet mill-Aġenzija

1.   L-Aġenzija tista’ titlob lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub, jew li jipprovdi dettalji jew dokumenti.

It-talbiet għandhom ikunu indirizzati bil-miktub lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Aġenzija għandha tiddikjara l-bażi legali u l-iskop tat-talba, għandha tistabbilixxi limitu ta’ żmien li fih għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni, li għandu jkun ta’ mill-inqas erba’ ġimgħat, u għandha tinforma lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar il-multi provduti fl-Artikolu 19(1)(a) u (b) fir-rigward ta’ nuqqas ta’ konformità mat-talbiet jew fir-rigward ta’ forniment ta’ informazzjoni żbaljata jew li tista’ tiżgwida.

2.   L-Aġenzija tista’ titlob lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali biex jikkooperaw fl-inkjesta bil-modi li ġejjin:

(a)	billi jwettqu kwalunkwe mill-kompiti fdati lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza mill-Artikoli 19(1) u 44(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(b)	billi jwettqu spezzjonijiet jew miżuri oħra ta’ sorveljanza skond l-Artikoli 111 sa 115 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikoli 80, 81 u 82 tad-Direttiva 2001/82/KE.

It-talbiet għandhom ikunu indirizzati bil-miktub u għandhom jiddikjaraw il-bażi legali u l-iskop tat-talba. Il-limitu ta’ żmien għas-sottomissjoni tat-tweġiba jew għat-twettiq tal-miżura ta’ inkjesta għandu jkun determinat bi ftehim bejn l-Aġenzija u l-awtorità kompetenti nazzjonali li lilha tkun indirizzata t-talba, filwaqt li jitqiesu ċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-każ.

3.   L-Aġenzija tista’ titlob lil kwalunkwe’ persuna naturali jew legali biex tipprovdi informazzjoni relatata ma’ l-allegat ksur.

It-talbiet għandhom ikunu indirizzati bil-miktub u għandhom jiddikjaraw il-bażi legali u l-iskop tat-talba, u għandhom jistabbilixxu limitu ta’ żmien li fih għandha tkun provduta l-informazzjoni, li għandu jkun ta’ mill-inqas erba’ ġimgħat.

Artikolu 9

Id-dritt għas-smigħ

Qabel ma jiġi adottat ir-rapport provdut fl-Artikolu 10, l-Aġenzija għandha tistieden lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq l-osservazzjonijiet tiegħu bil-miktub.

Dan għandha tagħmlu bil-miktub, u għandha tindika l-limitu ta’ żmien għas-sottomissjoni ta’ dawn l-osservazzjonijiet, li għandu jkun ta’ mill-inqas erba’ ġimgħat.

Sotto-sezzjoni 3

Ir-rapport

Artikolu 10

Il-kontenut u l-limitu ta’ żmien

1.   L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’rapport li jiġbor is-sejbiet kollha fid-dawl ta’ l-inkjesta mwettqa skond din is-Sezzjoni.

2.   Fejn l-Aġenzija tiskopri li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun wettaq ksur kif imsemmi fl-Artikolu 1, ir-rapport għandu jinkludi wkoll evalwazzjoni taċ-ċirkostanzi tal-każ speċifiku skond il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 18(2) u talba lill-Kummissjoni għall-applikazzjoni tal-penalitajiet finanzjarji.

3.   L-Aġenzija għandha tadotta r-rapport tagħha sa mhux aktar tard minn 18-il xahar wara n-notifika tal-bidu tal-proċedura skond l-Artikolu 7 jew sa sena wara n-notifika min-naħa tal-Kummissjoni tar-ritorn tal-fajl skond l-Artikolu 15.

SEZZJONI 2

L-istadju tat-teħid tad-deċiżjoni

Sotto-sezzjoni 1

Il-proċedura

Artikolu 11

Id-dikjarazzjoni ta’ l-oġġezzjonijiet

1.   Fejn, wara talba mill-Aġenzija skond l-Artikolu 10(2), il-Kummissjoni tiddeċiedi li tkompli bil-proċedura f’każ ta’ ksur, din għandha tinnotifika dikjarazzjoni ta’ l-oġġezzjonijiet bil-miktub lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun tinkludi dan li ġej:

(a)	l-allegazzjonijiet kontra d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż indikazzjoni preċiża ta’ liema dispożizzjoni ġiet allegatament miksura, u l-evidenza li fuqha jkunu bbażati dawk l-allegazzjonijiet;

(b)	avviż li jistgħu jiġu imposti multi jew ħlasijiet perjodiċi ta’ penalitajiet.

2.   Fejn, fi żmien 18-il xahar minn meta tkun irċeviet it-talba mill-Aġenzija, il-Kummissjoni ma tkunx innotifikat dikjarazzjoni ta’ l-oġġezzjonijiet, din għandha tipprovdi lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’dikjarazzjoni spjegattiva.

Artikolu 12

Id-dritt għat-tweġiba

1.   Meta tinnotifika d-dikjarazzjoni ta’ l-oġġezzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi limitu ta’ żmien li fi ħdanu d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun jista’ jissottometti l-osservazzjonijiet tiegħu bil-miktub lill-Kummissjoni fuq id-dikjarazzjoni ta’ l-oġġezzjonijiet.

Dak il-limitu ta’ żmien għandu jkun ta’ mill-inqas erba’ ġimgħat.

Il-Kummissjoni m’għandhiex tkun obbligata li tikkunsidra l-osservazzjonijiet bil-miktub li jkunu waslu wara l-iskadenza ta’ dak il-limitu ta’ żmien.

2.   Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jehmeż ma’ l-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, dikjarazzjonijiet minn persuni oħra li jistgħu jikkorroboraw xi aspett ta’ dawk l-osservazzjonijiet bil-miktub.

Artikolu 13

Is-Seduta orali

1.   Fejn id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob hekk fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, il-Kummissjoni għandha tagħtih l-opportunità li jiżviluppa l-argumenti tiegħu f’seduta orali.

Id-data tas-seduta orali għandha tkun stabbilita mill-Kummissjoni.

2.   Fejn meħtieġ, il-Kummissjoni tista’ tistieden lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew lil kwalunkwe’ persuna oħra biex tieħu sehem fis-seduta orali.

3.   Is-seduta orali m’għandhiex tkun pubblika. Kull persuna tista’ tinstema’ separatament jew fil-preżenza ta’ persuni oħra li jkunu mistiedna li jattendu, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-interess leġittimu tad-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u ta’ persuni oħra għall-ħarsien tas-sigriet tan-negozju tagħhom u ta’ informazzjoni kunfidenzjali oħra.

Artikolu 14

Ir-rikjesti għall-informazzjoni

1.   Wara li tirċievi talba mill-Aġenzija skond l-Artikolu 10(2) u qabel l-adozzjoni tad-deċiżjoni li tissemma fl-Artikolu 16, il-Kummissjoni tista’ fi kwalunkwe’ ħin titlob lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub, jew li jipprovdi dettalji jew dokumenti relatati mal-ksur allegat.

It-talbiet għandhom ikunu indirizzati bil-miktub lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Kummissjoni għandha tiddikjara l-bażi legali u l-iskop tat-talba, għandha tiddetermina limitu ta’ żmien stipulat sabiex tiġi provduta l-informazzjoni, li għandu jkun ta’ mill-inqas erba’ ġimgħat, u għandha tinforma lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar il-multi provduti fl-Artikolu 19(1)(ċ) u (d) fir-rigward tan-nuqqas ta’ konformità mat-talbiet jew fir-rigward tal-forniment ta’ informazzjoni żbaljata jew li tista’ tiżgwida.

2.   Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Aġenzija, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew lil xi persuna fiżika jew ġuridika oħra biex tipprovdi informazzjoni relatata mal-ksur allegat.

It-talbiet għandhom jiġu indirizzati bil-miktub u għandhom jiddikjaraw il-bażi legali u l-iskop tat-talba. Fejn it-talba tkun indirizzata lill-Aġenzija jew lil xi awtorità kompetenti nazzjonali, il-limitu ta’ żmien stipulat għall-proviżjoni ta’ l-informazzjoni għandu jkun stabbilit mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni ma’ l-Aġenzija jew l-awtorità kompetenti nazzjonali li lilha tkun indirizzata t-talba, filwaqt li jitqiesu ċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-każ. Fejn it-talba tkun indirizzata lil xi persuni fiżika jew ġuridika oħra, hija għandha tistablixxi limitu ta’ żmien li fih għandha tiġi provduta l-informazzjoni, li għandu jkun ta’ mill-inqas erba’ ġimgħat.

Artikolu 15

Perjodu ġdid ta’ inkjesta

1   Fejn, wara li tikkunsidra r-rapport ta’ l-Aġenzija, l-osservazzjonijiet tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u, skond il-każ, xi informazzjoni oħra mressqa quddiemha, il-Kummissjoni tqis li tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali sabiex titkompla l-proċedura, din tista’ tirritorna l-fajl tal-każ lill-Aġenzija għal perjodu ġdid ta’ inkjesta.

Il-Kummissjoni għandha tindika b’mod ċar lill-Aġenzija l-punti ewlenin li din għandha teżamina ulterjorment u, jekk xieraq, tissuġġerixxi miżuri possibbli ta’ inkjesta għal dak il-għan.

2.   Is-sotto-sezzjonijiet 2 u 3 tas-Sezzjoni 1 għandhom japplikaw għat-twettiq tal-perijodu ġdid ta’ inkjesta.

Sotto-sezzjoni 2

Id-deċiżjoni u l-penalitajiet finali

Artikolu 16

Forom ta’ penalitajiet finanzjarji u ammonti massimi

1.   Fejn, wara l-proċedura prevista fis-Sotto-sezzjoni 1, il-Kummissjoni ssib li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wettaq, intenzjonalment jew b’mod negliġenti, ksur kif stipolat fl-Artikolu 1, din tista’ tadotta deċiżjoni li timponi multa li ma taqbiżx il-5 % tal-qligħ tad-detentur fil-Komunità fis-sena finanzjarja preċedenti.

2.   Fejn id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jkunx temm il-ksur, il-Kummissjoni tista’, fid-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1, timponi ħlasijiet perjodiċi ta’ penalitajiet għal kull ġurnata li ma jkunux jaqbżu t-2,5 % tal-qligħ medju ta’ kuljum tad-detentur fil-Komunità fis-sena finanzjarja preċedenti.

Il-ħlasijiet perjodiċi ta’ penalitajiet jistgħu jiġu imposti għal perjodu li jiddekorri mid-data tan-notifika ta’ dik id-deċiżjoni sat-tmiem tal-ksur.

3.   Għall-finijiet tal-paragrafi 1 u 2, is-sena finanzjarja preċedenti tirreferi għas-sena finanzjarja li tippreċedi d-data tad-deċiżjoni li tissemma fil-paragrafu 1.

Artikolu 17

Id-deċiżjoni

1.   Id-deċiżjoni provduta fl-Artikolu 16 għandha tkun ibbażata esklussivament fuq raġunijiet li dwarhom id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun seta’ jikkummenta.

2.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-rimedji ġudizzjarji disponibbli.

3.   Il-Kummissjoni għandha tikkomunika l-adozzjoni tad-deċiżjoni lill-Aġenzija u lill-Istati Membri.

4.   Meta tippubblika d-dettalji tad-deċiżjoni tagħha skond it-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 84(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-interess leġittimu tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u ta’ persuni oħra fil-ħarsien tas-sigrieti tan-negozju tagħhom.

Artikolu 18

Il-prinċipji li jirregolaw l-applikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-penalitajiet finanzjarji

1.   Meta tiġi biex tiddetermina jekk timponiex piena finanzjarja u biex tiddetermina l-piena finanzjarja xierqa, il-Kummissjoni għandha tkun iggwidata mill-prinċipji ta’ effettività, proporzjonalità u dissważività.

2.   F’kull każ, il-Kummissjoni għandha tqis, fejn rilevanti, iċ-ċirkostanzi li ġejjin:

(a)

is-serjetà u l-effetti tal-ksur, u, b’mod partikolari, dawn li ġejjin: (i) il-mod li bih il-ksur jaffettwa ħażin id-drittijiet, is-sigurtà u l-benesseri tal-pazjenti; (ii) l-effetti tiegħu fuq is-saħħa u l-welfare ta’ l-annimali u l-impatt fuq is-sidien ta’ l-annimali; (iii) jekk il-ksur jippreżentax jew jistax jippreżenta riskju għas-saħħa pubblika, għas-saħħa ta’ l-annimali jew għall-ambjent; (iv) il-gravità tal-ksur f’relazzjoni mas-saħħa pubblika, is-saħħa ta’ l-annimali u l-ambjent;

(b)

fuq naħa waħda, il-buona fede tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-interpretazzjoni u t-twettiq ta’ l-obbligi marbuta ma’ l-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ mogħtija skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew, fuq in-naħa l-oħra, kwalunkwe prova ta’ għemil qarrieqi intenzjonat min-naħa tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

(ċ)

fuq naħa waħda, il-grad ta’ diliġenza u kooperazzjoni muri mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-iskoperta tal-ksur u l-applikazzjoni ta’ azzjoni korrettiva, jew matul il-proċedura ta’ ksur jew, fuq in-naħa l-oħra, kwalunkwe tfixkil mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-iskoperta tal-ksur u t-twettiq tal-proċedura ta’ ksur, jew kwalunkwe nuqqas ta’ konformità min-naħa tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tat-talbiet magħmula mill-Aġenzija, il-Kummissjoni jew awtorità kompetenti nazzjonali fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament;

(d)	il-qligħ tal-prodott mediċinali konċernat;

(e)	il-ħtieġa li jkunu adottati miżuri proviżorji mill-Kummissjoni jew azzjoni urġenti minn xi Stat Membru skond l-Artikoli 20 jew 45 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala konsegwenza tal-ksur;

(f)	ir-repetizzjoni, il-frekwenza jew it-tul tal-ksur min-naħa ta’ dak id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

(ġ)	sanzjonijiet preċedenti, inklużi penalitajiet, imposti fuq l-istess detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

3.   Meta tiġi biex tiddetermina l-ammont tal-piena finanzjarja, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra kwalunkwe’ piena diġà imposta fuq id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fuq livell nazzjonali fuq il-bażi ta’ l-istess raġunijiet legali u l-istess fatti.

SEZZJONI 3

In-nuqqas ta’ kooperazzjoni

Artikolu 19

Il-penalitajiet finanzjarji

1.   Permezz ta’ deċiżjoni, il-Kummissjoni tista’ timponi fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq multi li ma jaqbżux iż-0.5 % tal-qligħ tagħhom fil-Komunità fis-sena finanzjarja preċedenti fejn, b’mod intenzjonali jew negliġenti:

(a)	ma jkunux ikkonformaw ma’ miżura ta’ inkjesta adottata skond l-Artikolu 8(1);

(b)	ikunu pprovdew informazzjoni mhux korretta jew li tiżgwida bħala tweġiba għal miżura ta’ inkjesta adottata skond l-Artikolu 8(1);

(ċ)	ma jkunux ikkonformaw ma’ talba għal informazzjoni skond l-Artikolu 14;

(d)	ikunu pprovdew informazzjoni mhux korretta jew li tiżgwida bħala tweġiba għal talba għall-informazzjoni skond l-Artikolu 14.

2.   Fejn in-nuqqas ta’ kooperazzjoni tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jibqa’ sejjer, il-Kummissjoni tista’, fid-deċiżjoni li tissemma fil-paragrafu 1, timponi ħlasijiet perjodiċi ta’ penalitajiet għal kull ġurnata li ma jaqbżux iż-0,5 % tal-qligħ medju ta’ kuljum tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità fis-sena finanzjarja preċedenti.

Il-ħlasijiet perjodiċi ta’ penalitajiet jistgħu jiġu imposti għal perjodu li jiddekorri mid-data tan-notifikazzoni ta’ dik id-deċiżjoni sat-tmiem tan-nuqqas ta’ kooperazzjoni.

3.   Għall-fini tal-paragrafi 1 u 2, is-sena finanzjarja preċedenti tirreferi għas-sena finanzjarja li tippreċedi d-data tad-deċiżjoni li tissemma fil-paragrafu 1.

Artikolu 20

Il-proċedura

Meta l-Kummissjoni jkollha l-intenzjoni li tadotta deċiżjoni kif imsemmi fl-Artikolu 19(1), hija għandha l-ewwel tinnotifika bil-miktub lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, filwaqt li tistabbilixxi limitu ta’ żmien stipulat sabiex id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun jista’ jressaq quddiem il-Kummissjoni l-osservazzjonijiet tiegħu bil-miktub. Dak il-limitu ta’ żmien għandu jkun ta’ mill-inqas erba’ ġimgħat.

Il-Kummissjoni m’għandhiex tkun obbligata li tikkunsidra l-osservazzjoni bil-miktub li tirċievi wara l-iskadenza ta’ dak il-limitu ta’ żmien.

KAPITOLU III

L-AĊĊESS GĦALL-FAJL, IR-RAPPREŻENTAZZJONI, IL-KUNFIDENZJALITÀ U D-DISPOŻIZZJONIJIET TEMPORALI

Artikolu 21

L-Aċċess għall-fajl

Wara n-notifika skond l-Artikolu 7, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkollu d-dritt, fuq talba tiegħu, li jkollu aċċess għad-dokumenti u għall-materjal l-ieħor miġbur mill-Aġenzija u mill-Kummissjoni li jservu bħala prova ta’ l-allegat ksur.

Dokumenti miksuba permezz ta’ aċċess għall-fajl għandhom jintużaw biss għall-fini ta’ proċeduri ġudizzjarji jew amministrattivi għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 22

Ir-rappreżentazzjoni legali

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkollu d-dritt għal rappreżentazzjoni legali matul il-proċedura ta’ ksur.

Artikolu 23

Il-kunfidenzjalità u s-segretezza professjonali

1.   Mingħajr preġudizzju għall-iskambju u l-użu ta’ informazzjoni previst fl-Artikolu 3, proċedura f’każ ta’ ksur għandha titwettaq bla ħsara għall-prinċipji ta’ kunfidenzjalità u ta’ segretezza professjonali. L-Aġenzija u l-Kummissjoni, l-uffiċjali, l-impjegati u persuni oħra li jaħdmu taħt is-sorveljanza tagħhom m’għandhomx jiżvelaw informazzjoni miksuba jew skambjata minnhom skond dan ir-Regolament u informazzjoni tat-tip kopert mill-obbligu ta’ segretezza professjonali u l-kunfidenzjalità.

2.   Mingħajr preġudizzju għad-dritt ta’ l-aċċess għall-fajl tal-każ, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq m’għandux ikollu aċċess għal sigrieti tan-negozju, informazzjoni kunfidenzjali jew dokumenti interni miżmuma mill-Aġenzija, il-Kummissjoni jew xi Stat Membru.

3.   Kwalunkwe’ persuna li tressaq informazzjoni jew osservazzjonijiet skond l-Artikoli 8, 9, 12 jew 14 għandha b’mod ċar tidentifika kwalunkwe materjal meqjus bħala kunfidenzjali, billi tagħti raġunijiet, u tipprovdi verżjoni separata mhux kunfidenzjali tad-data stabbilita mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni.

4.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, l-Aġenzija u l-Kummissjoni jistgħu jitolbu lil persuni li jressqu informazzjoni jew osservazzjonijiet skond dan ir-Regolament biex jidentifikaw id-dokumenti jew partijiet mid-dokumenti li huma jikkunsidraw li fihom sigrieti tan-negozju jew informazzjoni kunfidenzjali oħra li tappartjeni lilhom.

L-Aġenzija u l-Kummissjoni jistgħu wkoll jitolbu lid-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lil persuni oħra biex jidentifikaw kwalunkwe parti minn rapport ta’ l-Aġenzija, minn dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet jew minn deċiżjoni adottata mill-Kummissjoni li fil-fehma tagħhom tkun tinkludi sigrieti tan-negozju.

L-Aġenzija u l-Kummissjoni jistgħu jistabbilixxu limitu ta’ żmien stipulat li fih id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u persuni oħra għandhom:

(a)	jissostanzjaw it-talba tagħhom għall-kunfidenzjalità fir-rigward ta’ kull dokument individwali jew parti minn dokument, dikjarazzjoni jew parti minn dikjarazzjoni;

(b)	jipprovdu lill-Kummissjoni b’verżjoni mhux kunfidenzjali tad-dokumenti jew tad-dikjarazzjonijiet, li fihom is-siltiet kunfidenzjali jkunu mħassra;

(ċ)	jipprovdu deskrizzjoni konċiża ta’ kull parti mill-informazzjoni mħassra.

Il-limitu ta’ żmien imsemmi fit-tielet subparagrafu għandu jkun ta’ mill-inqas ġimagħtejn.

5.   Jekk id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew persuni oħra jonqsu milli jkunu konformi mal-paragrafi 3 u 4, il-Kummissjoni tista’ tassumi li l-informazzjoni jew l-osservazzjonijiet konċernati ma jinkludux informazzjoni kunfidenzjali.

Artikolu 24

L-applikazzjoni tal-limiti ta’ żmien

1.   Il-limiti ta’ żmien stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom jiddekorru mill-ġurnata ta’ wara li tkun riċevuta komunikazzjoni jew li din titwassal bl-idejn.

Fil-każ ta’ komunikazzjoni mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għall-finijiet tal-limiti ta’ żmien stipulati ikun biżżejjed li l-komunikazzjoni tintbagħat bil-posta reġistrata qabel ma jkun skada l-limitu ta’ żmien rilevanti.

2.   Fejn il-limitu ta’ żmien ikun jiskadi s-Sibt, il-Ħadd jew f’festa pubblika, dan għandu jkun estiż sa tmiem il-ġurnata ta’ xogħol suċċessiva.

3.   Fl-iffissar tal-limiti ta’ żmien provduti fl-Artikoli 6, 8(1), 12(1) u 14(1), l-Aġenzija u l-Kummissjoni, skond x’ikun il-każ, għandhom iqisu kemm iż-żmien meħtieġ għall-preparazzjoni tas-sottomissjoni kif ukoll l-urġenza tal-każ.

4.   Fejn xieraq u fuq talba rraġunata magħmula qabel l-iskadenza tal-limitu ta’ żmien oriġinali, il-limiti ta’ żmien jistgħu jkunu estiżi.

Artikolu 25

Perjodi ta’ limitazzjoni għall-impożizzjoni ta’ penalitajiet finanzjarji

1.   Id-dritt tal-Kummissjoni li tadotta deċiżjoni li timponi piena finanzjarja skond l-Artikolu 16 għandu jiskadi wara ħames snin.

Fil-każ tal-penalitajiet finanzjarji provduti fl-Artikolu 19, id-dritt tal-Kummissjoni li tadotta deċiżjoni li timponi tali piena għandu jiskadi wara tliet snin.

Iż-żmien għandu jibda jiddekorri mill-ġurnata li fiha jitwettaq il-ksur. Madankollu, fil-każ ta’ ksur kontinwu u ripetut, iż-żmien għandu jibda jiddekorri mill-ġurnata li fiha jintemm l-ksur.

2.   Kwalunkwe azzjoni meħuda mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni għall-fini ta’ l-inkjesta jew ta’ proċediment ta’ ksur għandha tinterrompi l-perjodi ta’ limitazzjoni stabbiliti fil-paragrafu 1. Il-perjodu ta’ limitazzjoni għandu jiġi interrott b’effett mid-data li fiha tkun notifikata l-azzjoni lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

3.   Kull interruzzjoni għandha twassal biex iż-żmien jerġa’ jibda mill-bidu. Madankollu, il-perjodu ta’ limitazzjoni għandu jiskadi mhux aktar tard mill-jum li fih ikun għadda perjodu ekwivalenti għal darbtejn dak tal-perjodu ta’ limitazzjoni mingħajr ma l-Kummissjoni tkun imponiet piena finanzjarja. Il-perjodu għandu jkun estiż biż-żmien li matulu l-limitazzjoni tkun sospiża skond il-paragrafu 4.

4.   Il-perjodu ta’ limitazzjoni għall-irkupru ta’ penalitajiet finanzjarji għandu jkun sospiż għat-tul ta’ żmien li fih id-deċiżjoni tal-Kummissjoni tkun is-suġġett ta’ proċeduri pendenti quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej.

Artikolu 26

Il-perjodi ta’ limitazzjoni għall-ġbir tal-penalitajiet finanzjarji

1.   Id-dritt li tinbeda proċedura ta’ rkupru għandu jiskadi sena wara li d-deċiżjoni skond l-Artikolu 16 jew l-Artikolu 19 tkun saret finali.

2.   Il-perjodu ta’ limitazzjoni għall-irkupru tal-penalitajiet finanzjarji għandu jkun interrot minn kwalunkwe azzjoni tal-Kummissjoni jew ta’ xi Stat Membru, li jaġixxi fuq talba tal-Kummissjoni, maħsuba biex tinforza l-ħlas tal-piena.

3.   Kull interruzzjoni għandha terġa’ tibda d-dekorrenza taż-żmien mill-bidu.

4.   Il-perjodu ta’ limitazzjoni għall-infurzar tal-penalitajiet finanzjarji għandu jkun sospiż sakemm:

(a)	ikun permess żmien għall-ħlas;

(b)	ikun sospiż l-infurzar tal-ħlas skond deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej.

KAPITOLU IV

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 27

Dispożizzjoni tranżitorja

Fil-każ ta’ ksur li beda qabel id-dħul fis-seħħ tiegħu, dan ir-Regolament għandu japplika għall-parti tal-ksur li ssir wara dik id-data.

Artikolu 28

Id-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).

(3)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).

---