(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru ta' l-1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu assessjati, bil-ħsieb ta' l-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-procymidone.

(2)

Dwar il-procymidone, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew assessjati skond id-dispożizzjonijiet preskritti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti minn min jinnotifika. Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April ta' l-1994 li jipprovdi s-sustanzi attivi ta’ prodotti ta’ protezzjoni ta’ pjanti u jawtorizza r-rapporteur ta’ l-Istati Membri għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 (3), Franza ġiet nominata bħala l-Istat Membru Rapporteur. Franza ressqet lill-Kummissjoni r-rapport rilevanti ta' l-assessjar u r-rakkomandazzjonijiet fil-15 ta' Jannar 2001 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92.

(3)

Ir-rapport ta' assessjar ġie eżaminat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.

(4)

Minn eżamijiet varji li saru deher li jista' jiġi mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-procymidone jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, fir-rigward ta' l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni, sakemm jittieħdu l-miżuri adegwati għat-taffija tar-riskji. Ġaladarba l-procymidone huwa sustanza perikoluża, l-użu tiegħu ma għandux ikun mingħajr restrizzjonijiet. B'mod partikolari, hemm tħassib dwar l-effetti tossiċi intrinsiċi fih, inklużi proprjetajiet li potenzjalment iħawdu l-endokrini. Sal-lum għad ma hemmx qbil bejn ix-xjenzjati dwar il-kobor preċiż tar-riskju. Bl-applikazzjoni tal-prinċipju prekawzjonarju, u bil-kunsiderazzjoni tal-qagħda preżenti ta' l-għarfien xjentifiku, għandhom jiġu imposti miżuri għat-taffija tar-riskju sabiex jintlaħaq il-livell għoli ta' protezzjoni li l-Komunità għażlet għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali, kif ukoll ta' l-ambjent.

(5)

L-Artikoli 5(4) u 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jipprovdu li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal restrizzjonijiet u kundizzjonijiet. F'dan il-każ, ir-restrizzjonijiet dwar il-perjodu ta' inklużjoni u l-uċuħ tar-raba' awtorizzati huma miżuri li jitqies li huma ta' ħtieġa. Il-miżuri oriġinali ppreżentati lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimantari u s-Saħħa ta’ l-Annimali pproponew ir-restrizzjoni tal-perjodu ta' l-inklużjoni għal seba’ snin sabiex l-Istati Membri jagħtu prijorità lir-reviżjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-procymidone u li diġà jinsabu fis-suq. Sabiex jiġu evitati d-diskrepanzi fil-livell għoli mixtieq ta' protezzjoni, l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE kienet maħsuba li tkun limitata għall-użi tal-procymidone li tassew ġew assessjati fl-evalwazzjoni Komunitarja u li l-użi proposti għalihom tqiesu li jissodisfaw il-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414. Dan jimplika li użi oħra, li f'dan l-assessjar ma ġewx koperti jew inkella ġew koperti parzjalment, qabel ma jkunu kkunsidrati biex jiddaħħlu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE l-ewwel kien jeħtiġilhom ikunu suġġetti għal eżami komplet. Fl-aħħarnett, minħabba l-livell ta' periklu tal-procymidone, tqies ta' ħtieġa li jsir provvediment għal armonizzazzjoni minima fuq il-livell Komunitarju ta' ċerti miżuri għat-taffija tar-riskju li l-Istati Membri kellhom japplikawhom meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet.

(6)

Skond il-proċeduri stipolati fid-Direttiva 91/414, l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, inkluża d-definizzjoni ta’ miżuri għat-taffija tar-riskji, għandha tiġi deċiża mill-Kummissjoni. L-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà ta’ l-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-kontroll tal-miżuri maħsuba biex itaffu r-riskji ġġenerati mill-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti. It-tħassib li wrew bosta Stati Membri jirrifletti l-ġudizzju tagħhom li restrizzjonijiet addizzjonali huma meħtieġa biex jitnaqqas ir-riskju għal livell li jista’ jkun ikkunsidrat aċċettabbli u konsistenti mal-livell għoli ta’ protezzjoni mixtieq fil-Komunità. Fil-preżent, hija kwistjoni ta' ġestjoni tar-riskji li jwaqqaf livell xieraq ta' sikurezza u protezzjoni biex tissokkta l-produzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-procymidone.

(7)

B’konsegwenza ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni eżaminat mill-ġdid il-pożizzjoni tagħha. Sabiex jirriflettu sewwa l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali kif ukoll l-ambjent sostenibbli mixtieq fil-Komunità, huwa meqjus xieraq li, flimkien mal-prinċipji stipolati fil-Premessa 5, jitnaqqas il-perjodu ta’ inklużjoni għall-18-il xahar minflok seba’ snin. Dan jerġa’ jnaqqas kwalunkwe riskju billi jiżgura evalwazzjoni mill-ġdid bi prijorità ta' din is-sustanza.

(8)

Jista’ jkun mistenni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-procymidone jissodisfaw ir-rekwiżiti stipolati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KE, fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni, u bil-kundizzjoni li l-miżuri ta’ taffija tar-riskji jiġu applikati.

(9)

Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-procymidone jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipolati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, huwa f'loku li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. Il-proprjetajiet potenzjali tal-procymidone għat-taħwid ta' l-endokrini ġew assessjati f'test li segwa l-aħjar prattika disponibbli fil-preżent. Il-Kummissjoni hija konxja li l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD) qiegħda tiżviluppa linji ta' gwida għall-ittestjar sabiex tirfina aktar l-assessjar tal-proprjetajiet potenzjali għat-taħwid ta' l-endokrina. Għaldaqstant huwa f'loku li jiġi rikjest li l-procymidone għandu jiġi suġġett għal ittestjar ulterjuri bħal dan hekk kif il-Linji ta' Gwida ta' l-OECD jkunu disponibbli, u dawn l-istudji għandhom jiġu ppreżentati minn min jagħmel in-notifika. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jesiġu mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet li dawn jagħtu l-informazzoni dwar l-użu tal-procymidone, inkluż tagħrif dwar l-inċidenzi fuq saħħet l-operaturi.

(10)

Bħalma jgħodd għas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-istatus tal-procymidone jista' jiġi rivedut taħt l-Artikolu 5(5) ta' dik id-Direttiva, fid-dawl ta' kwalunkwe tagħrif ġdid li jsir disponibbli. Bl-istess mod, il-fatt li l-inklużjoni ta’ din is-sustanza fl-Anness I tiskadi f’data partikolari ma jipprevenix it-tiġdid ta’ l-inklużjoni skond il-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva.

(11)

L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi assessjati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, jidher li jeħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni juri aċċess għal dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati sallum.

(12)

Perjodu raġonevoli għandu jitħalla qabel ma tiġi inkluża fl-Anness I xi sustanza attiva, biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw minn dik l-inklużjoni.

(13)

Mingħajr ħsara għall-obbligi stipolati mid-Direttiva 91/414/KEE b'konsegwenza ta’ l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom il-procymidone sabiex jaċċertaw li jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u fil-kundizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun f'loku, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dokumentazzjoni sħiħa ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Fid-dawl tal-proprjetajiet perikolużi tal-procymidone, il-perjodu li fih l-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk il-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-procymidone, waħdu jew inkella ma' sustanzi attivi awtorizzati oħra, jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness VI ma għandux jaqbeż it-18-il xahar.

(14)

Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata hekk id-Direttiva 91/414/KEE.

(15)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma ta l-ebda opinjoni fil-limitu ta' żmien stabbilit mill-President tiegħu u l-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill rigward dawn il-miżuri. Fid-data ta’ għeluq tal-perjodu stipulat fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill la kien adotta l-att ta’ implimentazzjoni propost la kien indika l-oppożizzjoni tiegħu għall-proposta għall-miżuri ta’ implimentazzjoni u hu xieraq għall-Kummissjoni li tadotta dawn il-miżuri.