1)

Fl-Anness III, il-Kapitolu A, Parti II u III u l-Kapitolu B, Parti I huma sostiwtiti b’dan li ġej:

“II.   SORVELJANZA FL-ANNIMALI OVINI U FIL-MOGĦOŻ

1.   Ġenerali

Is-sorveljanza fl-annimali ovini u fil-mogħoż għandha ssir skond il-metodi tal-laboratorju stabbiliti fl-Anness X, Kapitolu C, punt 3.2(b).

2.   Is-sorveljanza fl-annimali ovini maqtula għall-konsum mill-bniedem

L-Istati Membri li fihom il-popolazzjoni ta’ nagħaġ u ħrief tan-nagħaġ mgħammra mal-muntun jeċċedi 750 000 annimal għandhom jittestjaw skond ir-regoli tat-teħid tal-kampjuni stabbiliti fil-punt 4 kampjun minimu annwali ta’ 10 000 annimali ovini maqtula għall-konsum mill-bniedem (*1).

3.   Is-sorveljanza fl-annimali ovini u fil-mogħoż mhux maqtula għall-konsum mill-bniedem

L-Istati Membri għandhom jittestjaw skond ir-regoli tat-teħid tal-kampjuni stabbiliti fil-punt 4 u d-daqsijiet tal-kampjuni indikati fit-Tabella A u t-Tabella B rispettivament, annimali ovini u mogħoż li mietu jew li nqatlu iżda li ma kinux:

Tabella A

Tabella B

4.   Regoli dwar teħid ta’ kampjuni li jgħoddu għall-annimali msemmija fil-punti 2 u 3

L-annimali għandhom ikunu ta’ età aktar minn 18-il xahar jew ikollhom mhux aktar minn żewġ inċiżuri permanenti li ħarġu mill-ħanek.

L-età ta’ l-annimali għandha tiġi stmata fuq bażi tas-snien, sinjali ovvji ta’ maturità, jew kwalunkwe informazzjoni oħra li wieħed jista’ joqgħod fuqha.

L-għażla tal-kampjun għandha tkun disinjata bi skop li tiġi evitata r-rappreżentanza żejda ta’ kwalunkwe grupp rigward l-oriġini, l-età, ir-razza, it-tip tal-produzzjoni jew kwalunkwe karatteristika oħra.

It-teħid ta’ aktar minn kampjun wieħed fl-istess flotta għandu jiġi evitat, kull fejn possibbli.

l-Istati Membri għandhom iqiegħdu f’postha sistema li tivverifika, fuq bażi immirata jew bażi oħra, li l-annimali mhux qed jiġu evitati mit-teħid tal-kampjuni.

It-teħid tal-kampjuni għandha tkun rappreżentanti għal kull reġjun u staġun.

Madankollu l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jeskludu mit-teħid tal-kampjuni żoni mbiegħda b’densità baxxa ta’ annimali, fejn ma huwa organizzat ebda ġbir ta' annimali mejtin. L-Istati Membri li jużaw din id-deroga għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan u għandhom jissottomettu lista ta’ dawk iż-żoni mbegħda fejn tgħodd id-deroga. Id-deroga m’għandhiex tkopri aktar minn 10 % tal-popolazzjoni ovina u tal-mogħoż fl-Istat Membru in kwistjoni.

5.   Sorveljanza f’merħliet infettati

Mill-1 ta’ Ottubru 2003, annimali ta’ età akbar minn 12-il xahar jew li għandhom inċiżur li ħareġ mill-ħanek, u li huma maqtula għall-qirda skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness VII, punt 2(b)(i) jew (ii) jew punt 2(c), għandhom jiġu ttestjati skond l-għażla ta’ kampjun sempliċi bl-addoċċ, skond id-daqs tal-kampjun indikat fit-tabella hawn taħt.

Fejn possibbli, il-qtil u t-teħid sussegwenti tal-kampjuni għandu jiġi mdewwem sakemm ikun magħruf ir-riżultat tat-testjar molekulari ewlieni mwettaq għal eżaminazzjoni ulterjuri ta’ każijiet pożittivi ta’ scrapie taħt id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness X, Kapitolu C, punt 3.2(c)(i).

6.   Sorveljanza f’annimali oħrajn

Minbarra l-programmi ta’ sorveljanza stabbiliti fil-punti 2, 3 u 4, l-Istati Membri jistgħu fuq bażi volontarja jwettqu s-sorveljanza f’annimali oħrajn, b’mod partikolari:

7.   Miżuri wara l-ittestjar ta’ annimali ovini u fil-mogħoż

8.   Ġenotipar

III.   SORVELJANZA FI SPEĊI OĦRAJN TA’ ANNIMALI

L-Istati Membri jistgħu fuq bażi volontarja jwettqu sorveljanza għat-TSEs fi speċi ta’ annimali minbarra f’annimali bovini, ovini u fil-mogħoż.”

(*1)  Id-daqs minimu tal-kampjun ġie kalkolat biex jiskopri prevalenza f’annimali maqtula ta’ 0,03 % b’kunfidenza ta’ 95 %."

“KAPITOLU B:

REKWIŻITI TA’ RAPPORTAR U REKORDJAR

I.   REKWIŻITI GĦALL-ISTATI MEMBRI

A:   Tagħrif li għandu jiġi ppreżentat mill-istati Membri fir-rapport tagħhom kif previst fl-artikolu 6(4)

B:   Termini tar-rapputar

Il-kumpilazzjoni tar-rapporti li fihom l-informazzjoni msemmija f’A u mibgħuta lill-Kummissjoni fuq bażi ta’ kull xahar jew, rigward l-informazzjoni msemmija fil-punt 8 fuq bażi ta’ kull tliet xhur, tista’ tikkostitwixxi r-rapport annwali kif meħtieġ bl-Artikolu 6(4), kemm-il darba l-informazzjoni hija aġġornata kull meta ssir disponibbli informazzjoni ulterjuri.”

2)

Fl-Anness X, il-Kapitolu C huwa sostitwit b’dan li ġej:

“KAPITOLU C

Teħid ta’ kampjuni u testjar fil-laboratorju

1.   Teħid ta’ kampjuni

Kwalunkwe kampjuni maħsuba li jiġu eżaminati għall-preżenza ta’ TSE għandhom jinġabru bl-użu tal-metodi u l-protokolli stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal għat-testijiet djanjostiċi u l-vaċċini għall-Annimali Terrestri ta’ l-Uffiċju Internazzjonali għall-Epiżooti (IOE/OIE) (‘il-Manwal’). Fin-nuqqas ta’ metodi u protokolli ta’ l-OIE, u sabiex jiġi żgurat illi huwa disponibbli biżżejjed materjal, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura l-użu ta’ metodi u protokolli tat-teħid tal-kampjuni skond il-gwidi maħruġa mil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità. B’mod partikolari, l-awtorità kompetenti għandha tipprova tiġbor parti miċ-ċerebru u z-zokk ċentrali tal-moħħ kollu f’ruminanti żgħar u għandha żżomm għall-inqas nofs iċ-ċelloli miġbura friski iżda mhux ffriżati sakemm ir-riżultat tat-test rapidu jew konfermatorju jkun negattiv.

Il-kampjuni għandhom jiġu mmarkati b’mod korrett dwar l-identità ta’ l-annimal li ttieħed il-kampjun minnu.

2.   Laboratorji

Kwalunkwe eżaminazzjoni fil-laboratorju għal TSE għandha ssir f’laboratorji approvati għal dak l-iskop mill-awtorità kompetenti.

3.   Metodi u protokolli

3.1.   Testjar fil-laboratorju għall-preżenza ta’ BSE f’annimali bovini

a)   Każijiet suspettati

Il-kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għat-testjar fil-laboratorju skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 12(2) għandhom ikunu soġġetti għal eżaminazzjoni istopatoloġika kif stabbilit fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal, ħlief fejn il-materjal huwa awtoliżżat. Fejn ir-riżultat ta’ l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika huwa inkonklussiv jew negattiv jew fejn il-materjal huwa awtolizzat, iċ-ċelloli għandhom jiġu soġġettati għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħrajn djanjostiċi stabbiliti fil-Manwal (immunoċitokimika, immuno-blotting jew dimostrazzjoni ta’ fibrilli karatteristiċi bil-mikroskopija ta’ l-elettroni). Iżda t-testijiet rapidi ma jistgħux jintużaw għal dan l-iskop.

Jekk ir-riżultat ta’ waħda minn dawk l-eżaminazzjonijiet huwa pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każijiet pożittivi ta’ BSE.

b)   Sorveljanza tal-BSE

Il-kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għat-testjar fil-laboratorju skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, Taqsima I (Sorveljanza f’annimali bovini) għandhom jiġu eżaminati b’test rapidu.

Fejn ir-riżultat tat-test rapidu huwa inkonklussiv jew pożittiv, il-kampjun għandu minnufih jiġi soġġettat għal eżaminazzjonijiet konfermatorji f’laboratorju uffiċjali. L-eżaminazzjoni konfermatorja għandha tibda b’eżaminazzjoni istopatoloġika taz-zokk ċentrali tal-moħħ kif stabbilit fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal, ħlief fejn il-materjal huwa awtolizzat jew mod ieħor mhux xieraq għall-eżaminazzjoni bl-istopatoloġija. Fejn ir-riżultat ta’ l-eżaminazzjoni istopatoloġika huwa inkonklussiv jew negattiv jew fejn il-materjal huwa awtolizzat, iċ-ċelloli għandhom jiġu soġġettati għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħrajn djanjostiċi msemmija f’(a).

Annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta’ BSE jekk ir-riżultat tat-test rapidu huwa pożittiv jew inkonklussiv u jew

3.2.   Ittestjar fil-laboratorju għall-preżenza ta’ TSE f’annimali ovini u fil-mogħoż

a)   Każijiet suspettati

Il-kampjuni minn annimali ovini u mogħoż mibgħuta għat-testjar fil-laboratorju skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 12(2) għandhom ikunu soġġetti għal eżaminazzjoni istopatoloġika kif stabbilit fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal, ħlief fejn il-materjal huwa awtolizzat. Fejn ir-riżultat ta’ l-eżaminazzjoni istopatoloġika huwa inkonklussiv jew negattiv jew fejn il-materjal huwa awtolizzat, iċ-ċelloli għandhom jiġu soġġettati għal eżaminazzjoni bl-immunoċitokimika, immuno-blotting jew dimostrazzjoni ta’ fibrilli karatteristiċi bil-mikroskopija ta’ l-elettroni kif stabbilit fil-Manwal. Iżda t-testijiet rapidi ma jistgħux jintużaw għal dan l-iskop.

Jekk ir-riżultat ta’ waħda minn dawk l-eżaminazzjonijiet huwa pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każ pożittiv ta’ scrapie.

b)   Sorveljanza ta’ scrapie

Il-kampjuni minn annimali ovini u mogħoż mibgħuta għat-testjar fil-laboratorju skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, Taqsima II (Sorveljanza f’annimali ovini u fil-mogħoż) għandhom jiġu eżaminati b’test rapidu.

Fejn ir-riżultat tat-test rapidu huwa inkonklussiv jew pożittiv, iz-zokk ċentrali tal-moħħ għandu minnufih jintbagħat f’laboratorju uffiċjali għal ezaminazzjonijiet konfermatorji bl-immunoċitokimika, immuno-blotting jew dimostrazzjoni ta’ fibrilli karatteristiċi bil-mikroskopija ta’ l-elettroni kif imsemmi f’(a). Jekk ir-riżultat ta’ l-eżaminazzjoni konfermatorja huwa negattiv jew inkonklussiv, għandu jsir testjar addizzjonali skond il-gwidi tal-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità.

Jekk ir-riżultat ta’ waħda mill-eżaminazzjonijiet konfermatorji huwa pożittiv l-annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta’ scrapie.

c)   Eżaminazzjoni ulterjuri ta’ scrapie

Ir-riżultati għandhom jiġu interpretati mil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità mgħejun minn panel ta’ esperti li jinkludi rappreżentant tal-Laboratorju ta’ Riferenza Nazzjonali rilevanti. Il-Kummissjoni għandha tiġi infurmata minnufih dwar ir-riżultat ta’ dik l-interpretazzjoni. Kampjuni indikattivi għall-BSE bi tliet metodi differerenti u kampjuni inkonklussivi fil-prova ċirku għandhom jiġu analizzati aktar b’bioprova fuq il-ġrieden għall-konferma finali.

It-testjar ulterjuri ta’ kampjuni meħuda minn merħliet infettati fuq l-istess intrapriża skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, Parti II, punt 5, għandu jitwettaq skond ir-rakkmandazzjoni tal-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità, wara konsultazzjoni mal-Laboratorju ta’ Riferenza Nazzjonali rilevanti.

d)   Laboratorji approvati biex iwettqu eżaminazzjoni ulterjuri b’metodi ta’ typing molekulari

Il-laboratorji approvati għal typing molekulari ulterjuri huma:

3.3.   Ittestjar fil-laboratorji għall-preżenza ta’ TSEs f’speċje minbarra dawk imsemmija fil-punti 3.1 u 3.2

Fejn il-metodi u l-protokolli huma stabbiliti għal testijiet imwettqa għall-konferma tal-preżenza suspettata ta’ TSE f’speċje minbarra bovini, ovini u mogħoż, għandhom jinkludu għall-inqas eżaminazzjoni istopatoloġika taċ-ċelloli tal-moħħ. L-awtorità kompetenti tista’ wkoll teħtieġ testijiet tal-laboratorju bħall-immunoċitokimika, immuno-blotting jew dimostrazzjoni ta’ fibrilli karatteristiċi bil-mikroskopija ta’ l-elettroni jew metodi oħrajn diżinjati li jiżvelaw il-forma tal-proteina prion assoċjata mal-marda. F’kwalunkwe każ, għandha ssir għall-inqas eżaminazzjoni waħda oħra fil-laboratorju jekk l-eżaminazzjoni istopatoloġika hija negattiva jew inkonklussiva. Għandhom jitwettqu għall-inqas tliet eżaminazzjonijiet differenti fil-każ ta’ l-ewwel dehra tal-marda.

B’mod partikolari, fejn il-BSE hija suspettata f’speċje minbarra annimali bovini, il-kampjuni għandhom jiġu sottomessi għal strain-typing, fejn possibbli.

4.   Testijiet Rapidi

Għall-iskopijiet li jsiru t-testijiet rapidi skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), dawn il-miżuri għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi:

Il-produttur tat-testijiet rapidi għandu jkollu sistema ta’ l-assigurazzjoni tal-kwalità li jkun qabel magħha l-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità, li jiżgura li l-ħidma tat-test ma tinbidilx. Il-produttur għandhu jipprovdi l-protokoll tat-test lil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità.

Il-modifiki għat-testijiet rapidi jew għall-protokolli tat-test jistgħu jsiru biss wara notifika minn qabel lil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità, u kemm-il darba l-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità jsib li l-modifika ma tnaqqasx is-sensitività, speċifiċità jew dipendibilità tat-test rapidu. Dik is-sejba għandha tiġi komunikata lill-Kummissjoni u lil-Laboratorji ta’ Riferenza Nazzjonali.

5.   Testijiet alternattivi

(Għandhom jiġu definiti)”