32004L0009

Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

tal-11 ta' Frar ta' l-2004

dwar l-ispezzjoni u verifika ta' prassi tajba ta' laboratorji (GLP)

(Verżjoni kodifikata)

(Test b'relevanza għall-EE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità' Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [1],

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [2],

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 88/320/KEE tas-7 ta' Ġunju ta' l-1988 dwar l-ispezzjoni u verifika ta' Prassi Tajba ta' Laboratorji (GLP) [3] ġiet emendata b'mod sinjifikanti bosta drabi. Fl-interessi ta' ċarezza u razzjonalita' tali Direttiva għandha tkun kodifikata.

(2) L-applikazzjoni ta' proċessi organizzazzjonali ta' standard u kondizzjonijiet taħt liema studji ta' laboratorji huma ppjanati, magħmula, reġistrati u rapportati għall-verifika mhux klinika ta' kimiċi għall-protezzjoni tal-bniedem, annimali u ta' l-ambjent, minn hawn 'il quddiem msejjaħ bħala l-"prassi tajba ta' laboratorji"(GLP), jikkontribwixxi għar-riassikurazzjoni ta' Stati Membri għall-kwalità' tad-data tat-test ġenerata.

(3) Fl-Anness 2 għal din id-DeċIżjoni tat-12 ta' Mejju ta' l-1981 dwar l-aċċettazzjoni komuni ta' informazzjoni fl-eżaminazzjoni ta' kimiċi, l-Kunsill ta' l-Organizzazzjoni għal Koperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku (OECD) addottat prinċipji ta' prassi tajba ta' laboratorji li huma aċċettati fil-Komunità' u huma speċifikati fil-Parlament Ewropew u d-Direttiva tal-Kunsill 2004/10/KE tal-11 ta' Frar ta' l-2004 dwar l-armonizzazzjoni ta' liġijiet, regolamenti, dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrigwardaw l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prassi tajba ta' laboratorji u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għat-testijiet fuq sustanzi kimiċi [4].

(4) Fit-tmexxija ta' testijiet fuq kimiċI, huwa mixtieq li s-saħħa ta' l-isforz uman u riżorsi ta' testjar ta' laboratorji ma għandhomx ikunu moħlija minħabba l-bżonn għal testijiet doppji minħabba differenzi fil-prassi tal-laboratorji minn Stat Membru għall-ieħor. Dan japplika b'mod partikolari għall-protezzjoni ta' l-annimali li jirrikjedi li n-numru ta' esperimenti fuq l-annimali jkunu ristretti in konformita' mad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru ta' l-1986 dwar l-approssimazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw il-protezzjoni ta' annimali użati għall-esperimentazzjoni u għanijiet xjentifiċI oħra [5]. Rikonoxximent komuni ta' riżultati ta' testijiet miġjuba permezz ta' l-użu ta' metodi standard u rikonoxxuti huwa kondizzjoni essenzali għat-tnaqqis tan-numru ta' esperimenti f'dan il-qasam.

(5) Iżda, sabiex ikun assigurat li d-data tat-test ġenerata mil-laboratorji fi Stat Membru huma wkoll rikonoxxuti minn Stati Membri oħra, huwa neċessarju li tkun provduta sistema armonizzata għall-eżaminazzjoni u spezzjoni ta' labboraotrji sabiex jassigura li qegħdin jaħdmu taħt kondizzjonijiet ta' GLP.

(6) L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet responsabbli sabiex iwettqu l-kontroll dwar konformita' mall-GLP.

(7) Kumitat, li l-membri tiegħu jkunu appuntati mill-Istati Membri, jkun ta' għajnuna lill-Kummissjoni fl-applikazzjoni teknika ta' din id-Direttiva u jikkopera fl-isforzi tiegħu sabiex jinkoraġġixxi l-moviment ħieles ta' merkanzija minn rikonoxximent komuni mill-Istati Membri ta' proċeduri għall-konformita' ta' kontroll mall-GLP. Il-Kumitat imtella' permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju ta' l-1967 dwar l-approssimazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrigwarda klassifikazzjoni, pakkeġġjar u tikkettjar ta' sustanzi perikolużi [6] għandu jkun użat għal dan il-għan.

(8) Dak il-Kumitat jista' jgħin lill-Kummissjoni mhux biss fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva Iżda wkoll fil-kontribuzzjoni tal-kambju ta' informazzjoni u esperjenza f'dan il-qasam.

(9) Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom ikunu addottati in konformita' mad-DeċIżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju ta' l-1999 li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta' poteri ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [7].

(10) Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi ta' l-Istati Membri li jikkonċernaw l-limiti ta' żmien għat-transposizzjoni tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness II, Parti B,

ADOTTATAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ispezzjoni u verifika tal-proċessi ta' l-organizzazzjoni u l-kondizzjonijiet taħt liema studji laboratorji huma ppjanati, magħmula, reġistrati u rapportati għat-test mhux klinika, maħruġa in konformita' mar-regoli u regolamenti, tal-kimiċI kollha (eż. kosmetiċI, kimiċI industrijali, prodotti mediċinali, addittivi ta' l-ikel, addittivi ta' l-għalf, pestiċidi) sabiex jeżaminaw l-effett ta' tali prodotti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent.

2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, "prassi tajba tal-laboratorji"(GLP), għandha tfisser prassi tal-laboratorju maħruġ in konformita' mall-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE.

3. Din id-Direttiva ma tikkonċernax l-interpretazzjoni u evalwazzjoni ta' riżultati tat-test.

Artikolu 2

1. Permezz tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 3, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw l-konformita' mall-GLP ta' kwalunkwe test tal-laboratorju fit-territorju tagħhom li jistqarru li jużaw GLP fit-tmexxija ta' testijiet fuq kimiċi.

2. Meta d-dispożizzjonijiet ta' paragrafu 1 ġew konformati magħhom, u r-riżultati ta' l-ispezzjoni u l-verifika huma sodisfaċenti, l-Istat Membru in kwistjoni jista' jipprovdi awtorizzazzjoni ta' stqarrija minn laboratorju li hu u l-verifiki li jesegwixxu jikkonformaw mall-GLP, permezz tal-formula "Eżami ta' konformita' mall-GLP skond id-Direttiva 2004/9/KE fi… (data)".

Artikolu 3

1. L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet responsabbli għall-ispezzjoni ta' laboratorji fit-territorji tagħhom u għall-eżami ta' studji maħruġa mil-laboratorji li jeżaminaw l-konformita' mall-GLP.

2. L-awtoritajiet msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jisspezzjonaw il-laboratorju u jeżaminaw l-istudji in konformita' mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I.

Artikolu 4

1. Kull sena, l-Istati Membri għandhom itellgħu rapport li jirrigwarda l-implimentazzjoni tal-GLP fit-territorju tagħhom.

Dan ir-rapport għandu jkollu lista tal-laboratorji spezzjonati, id-data meta l-ispezzjoni seħħet u taqsira tal-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni.

2. Ir-rapporti għandhom jintbgħatu lill-Kummisjsoni kull sena, mhux iktar tard mill-31 ta' Marzu. Il-Kummissjoni għandha tikkommunika dan lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 7(1). Il-Kumitat jista' jitlob informazzjoni addizzjonali ma' dawk l-elementi msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan Artikolu.

3. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li informazzjoni li hija kummerċjalment sensittiva u informazzjoni kondfidenzali oħra li biha jġibu aċċess bħala riżultat ta' attivitajiet ta' kontroll ta' konformita' mall-GLP hija disponibbli biss lill-Kummissjoni, lill-awtoriajiet nazzjonali regolatorji u awtoritajiet maħtura u lill-sponsor laboratorju jew sponsor ta' studju direttament konċernat ma' l-ispezzjoni partikolari jew eżami ta' l-istudju.

4. l-ismijiet ta' laboratorji soġġetti għall-ispezzjoni minn awtorita' maħtura, l-istat ta' konformita' mall-GLP u d-dati meta l-ispezzjonijiet tal-laboratorji jew eżami ta' studji ġew kondotti għandhom ikunu kkunsidrati li huma kunfidenzali.

Artikolu 5

1. Mingħajr preġudizzju għal l-Artikolu 6, ir-riżultati ta' spezzjonijiet tal-laboratorji u eżami ta' l-istudji fuq konformita' mall-GLP maħruġa minn Stat Membru għandhom ikunu jorbtu fuq Stati Membri oħra.

2. Fejn Stat Membru jikkonsidra li laboratorju fit-territorju tiegħu li jistqarr konformita' mall-GLP fil-fatt ma jikkonformax mall-GLP sa l-integrita' jew awtentiċita' ta' l-istudji li jagħmel jista' jkunu kkompromessi, għandu b'hekk jinforma l-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri l-oħra.

Artikolu 6

1. Fejn Stat Membru għandu raġuni biżżejjed li jemmen li laboratorju fi Stat Membru ieħor jistqarr li konformita' mall-GLP ma ħariġx test in konformita' ma' GLP, jista' jitlob iktar informazzjoni minn dak l-Istat Membru u b'mod partikolari jita' jitlob eżami ta' studju, possibbiliment flimkien ma' spezzjoni ġdida.

Jekk ma huwix possibbli għall-Istati Membri konċernati li jilħqu ftehim, l-Istati Membri in kwistjoni għandhom immedjatament jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummisjsoni, u jagħtu raġjunijiet għad-deċIżjoni tagħhom.

2. Il-Kummissjoni għandha teżamina mill-iktar fis possibbli r-raġunijiet miġjuba 'l quddiem mill-Istati Membri fil-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 7(1); għandu imbagħad jieħu l-miżuri adegwati in konformita' mall-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2). F'din il-konnessjoni jista' jsaqsi għall-opinjonijiet ta' esperti minn awtoritajiet maħtura fl-Istati Membri.

3. Jekk il-Kummissjoni tikkonsidra li emendi għal din id-Direttiva huma neċessarji sabiex jiddeterminaw il-materji msemmija fil-paragrafu 1, għandu jibda l-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) b'għan għall-addozzjoni ta' dawk l-emendi.

Artikolu 7

1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548/KEE, hawnhekk iżjed "il quddiem" il-Kumitat.

2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jkunu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

3. Il-perjodu ta' żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.

4. Il-Kumitrat għandu jaddotta r-Regoli tiegħu ta' Proċedura.

Artikolu 8

1. Il-Kumitat jista' jeżamina kwalunkwe mistoqsija li hija msemmija minnha mill-president tiegħu jew fuq inizzjattiva tiegħu stess jew fuq talba ta' rappreżentant ta' Stat Membru, li jikkonċerna l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u b'mod partikolari għal dak li jirrigwarda:

- kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet maħtura mill-Istati Membri u materji amministrattivi li jiġu minn implimentazzjoni tal-GLP, u

- il-kambju ta' informazzjoni fuq it-taħriġ ta' spetturi.

2. L-emendi neċessarji għall-addattament tal-formula msemmija fl-Artikolu 2(2) u ta' l-Anness I li jieħdu in konsiderazzjoni l-progress tekniku għandhom ikunu addottati in konformita' mall-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2).

Artikolu 9

Direttiva 88/320/KEE hija hawnhekk imħassra, mingħajr preġudizzju għall-obbligazzjonijiet ta' l-Istati Membri li jikkonċernaw il-limiti ta' ħin għat-trasportazzjoni ta' tali Direttivi kif stabbiliti fl-Anness II, Parti B.

Referenzi magħmula lid-Direttiva mħassra għandhom ikunu mfissra bħala li huma magħmula għal din id-Direttiva u għandhom ikunu moqrija in konformita' mal-lista ta' korelazzjoni fl-Anness III.

Artikolu 10

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum mill-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 11

Din id-Direttiva qiegħda tiġi indirizzata lill-Istati Membri.

Magġmul Strasbourg, 11 ta' Frar ta' l-2004.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

P. Cox

F'isem il-Kunsill

Il-President

M. McDowell

[1] ĠU C 85, 08.04.2003, p. 137.

[2] Opinjoni tal-Parlament Ewropew ta' l-1 ta' Lulju ta' l-2003 (għad ma huwix ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali) u DeċIżjoni tal-Kunsill ta' l-20 ta' Jannar ta' l-2004.

[3] ĠU L 145, tal-11.6.1988, p.35. Direttiva kif l-aħħar emendata permezz tar-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1).

[4] Ara paġna 44 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.

[5] ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1.

[6] ĠU C 196, tas-16.8.1967, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata permezz tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 807/2003 (ĠU L 122, tas-16.5.2003, p. 36).

[7] ĠU L 184, 17.07.1999, p. 23.

--------------------------------------------------

L-ANNESS I

Id-dispożizzjonijiet għall-ispezzjoni u verifika ta' GLP li huma misjuba f'Partijiet A u B huma dawk misjuba fl-Annessi I (Gwidi għal proċeduri ta' kontroll ta' konformita' għal prassi tajba tal-laboratorji) u II (Gwida għat-tmexxija ta' spezzjonijiet ta' faċilita' ta' test) rispettivament tal-Kunsill tal-OECD DeċIżjoni-Rakkommandazzjoni fuq konformita' ma' prinċipji ta' prassi tajba tal-laboratorji (C(89)87(Finali)) tat-2 ta' Ottubru ta' l-1989 kif rivedut mid-DeċIżjoni tal-Kunsill tal-OECD li jemenda l-Annessi għall-Kunsill Deċiżjoni-Rakkommandazzjoni dwar konformita' ma' prinċipji ta' prassi tajba tal-laboratorji tad-9 ta' Marzu ta' l-1995 (C(95)8(Finali)).

PARTI A GWIDI RIVEDUTI GĦALL-PROĊEDURI TA' KONTROLL TA' KONFORMITA' MALL-GLP

Sabiex jiffaċilita aċċettazzjoni reċiproka tad-data tal-verifika ġenerata lill-Awtoritajiet Regolatorji tal-pajjiżi membri tal-OECD, armonizzazzjoni tal-proċeduri addottati sabiex jikkontrollaw il-konformita' mall-GLP, kif ukoll komparabilita' tal-kwalità' u ħruxija tagħhom, huma essenzali. L-għan ta' din il-parti ta' l-Anness hija li tipprovdi gwida ta' prassi dettaljati lill-Istati Membri dwar l-istruttura, mekkaniżmi u proċeduri li għandhom jaddottaw meta jistabbilixxu programmi ta' kontroll ta' konformita' mall-GLP nazzjonali sabiex dawn il-programmi jistgħu jkunu aċċettati b'mod internazzjonali.

Huwa rikonoxxut li l-Istati Membri jaddottaw prinċipji tal-GLP u jistabbilixxu proċeduri ta' kontroll ta' konformita' skond il-prassi legali nazzjonali u amministrattivi, u skond il-prijoritajiet li jagħtu għal, per eżempju l-iskop ta' koperta inizzjali u sussegwenti mall-kategoriji ta' kimiċi u tipi ta' verifika. Billi l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu iktar minn Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP waħda minħabba l-istruttura legali tagħhom għall-kontroll tal-kimiċi, iktar minn programm ta' konformita' tal-GLP jista' jkun stabbilit. Il-gwida stabbilita fil-paragrafi segwenti jikkonċernaw kull wieħed minn dawn l-Awtoritajiet u programmi ta' konformita', kif xieraq.

Tifsiriet tat-termini

It-tifsiriet ta' termini tal-priniċpji ta' l-OECD tal-prassi tajba tal-laboratorji addottati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill huma applikabbli għal din il-parti ta' dan l-Anness. Madankollu, it-tifisiriet segwenti japplikaw:

prinċipji tal-GLP : prinċipji ta' prassi tajba tal-laboratorji li huma konsistenti mall-priniċpji tal-OECD tal-prassi tajba tal-laboratorji kif addotatti fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2004/10/KE,

kontroll ta' konformita' tal-GLP : l-ispezzjoni tal-perjodu tal-faċilitajiet tat-test u/jew eżami tal-istudji għall-għan ta' żamma mall-verifika tal-priniċpji tal-GLP,

programm ta' konformita' tal-GLP (nazzjonali) : l-iskema partikolari stabbilita minn Stat Membru sabiex jikkontrolla konformita' mall-GLP permezz ta' faċilitajiet tat-test fit-territorji tagħhom, permezz ta' spezzjonijiet u eżami ta' l-istudji,

Awtorita' tal-Kontroll tal-GLP (nazzjonali) : korp stabbilit fi Stat Membru b'responsabbilita' għall-kontroll tal-konformita' mall-GLP ta' faċilitajiet tat-test fit-territorji tagħhom u għal liberazzjoni ta' funzjonijiet oħra li jirrigwardaw il-GLP kif jista' jkun determinat b'mod nazzjonali. Huwa mifhum li iktar minn korp wieħed jista' jkun stabbilit fi Stat Membru,

spezzjoni ta' faċilita' tat-test : eżami fuq il-post tal-proċeduri ta' faċilita' tat-test u prassi sabiex jeżaminaw il-grad ta' konformita' mall-prinċipji ta' GLP. Matul l-ispezzjonijiet, l-istrutturi ta' l-imaniġġjar u proċeduri ta' operazzjoni ta' faċilita' tat-test huma eżaminati, personnel tekniċi prinċipali huma intervistati, u l-kwalità' u integrita' ta' l-informazzjoni ġenerata mill-faċilita' hija eżaminata u rapportata,

eżami ta' l-istudju : paragaun ta' data primarja u reġistri assoċjati bir-rapport inizzjali u finali sabiex jiddeterminaw jekk id-data primarja ġietx reġistrata b'mod eżatt, sabiex tiddetermina jekk it-test kienetx maħruġa in konformita' mall-pjan ta' l-istudju u proċeduri standard li joperaw, li jġibu informazzjoni addizzjonali mhux provduta fitr-rapport, u jistabbilixxi jekk prassi kienux użati fl-iżvilupp ta' informazzjoni li tfixxkel il-validita' tagħhom,

spettur : persuna li taħgmel l-ispezzjonijiet ta' faċilita' tat-test u eżami ta' l-istudji f'isem l-Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali),

stat ta' konformita' mall-GLP : il-livell ta' żamma ta' faċilita' tat-test mall-prinċipji tal-GLP kif eżaminati mill-Awtorita' tal-Kontroll tal-GLP (nazzjoanli),

Awtorita' Regolatorja : korp nazzjonali b'responsabbilita' nazzjonali għall-aspetti ta' kontroll tal-kimiċi.

Komponenti ta' konformita tal-proċeduri ta' kontroll tal-prassi tajba tal-laboratorji

Amministrazzjoni

Programm ta' konformita' mall-GLP (nazzjoanli) għandu jkun ir-responsabbilita' ta' korp kostitwiet sew u legalment rikonoxxut li għandu impjegati adegwati u li jaħdmu fi struttura amministrattiv definit.

L-Istati Membri għandhom:

- jassiguraw li l-Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali) hija direttament responsabbli għal "tim" adegwat ta' spetturi li għandhom il-kompetenza teknika/xjentifika jew hija fl-aħħar nett responsabbli għal tali tim,

- jippubblikaw dokumenti li jirrigwardaw l-addozzjoni tal-prinċipji tal-GLP fit-territorji tagħhom,

- jippubblikaw dokumenti li jipprovdu dettalji tal-programm ta' konformita' mall-GLP (nazzjoanli), inkluż informazzjoni dwar l-istruttura legali u amministrattiva li bih il-programm jopera u referenzi għal atti pubblikati, dokumenti normattivi (eż, regolamenti, kodiċI ta' prassi, manwali ta' spezzjoni, noti ta' gwida, perjodiċI ta' spezzjonijiet u/jew kriterji għall-iskemi ta' spezzjoni eċċ.,

- Iżżommu reġistri ta' faċilitajiet tat-test (u l-istat ta' konformita' tal-GLP tagħhom) u ta' l-istudji eżaminati kemm għall-għanijiet nazzjonali kif ukoll internazzjonali.

Kunfidenzalità

Awtoritajiet ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali) jkollhom aċċess għal informazzjoni kummerċjalment prezzjuża u, f'okkażjoni, jistgħu wkoll jkollhom bżonn ineħħu dokumenti kummerċjalment sensittivi minn faċilita' tat-test jew jirreferu għalihom fid-dettall fir-rapporti tagħhom.

L-Istati Membri għandhom:

- jagħmlu dispożizzjoni għall-manteniment ta' kunfidenzalita', mhux biss minn spetturi Iżda wkoll minn persuni oħra kwalunkwe li jkollhom aċċess għall-informazzjoni kunfidenzali bħala riżultat ta' l-attivitajiet ta' kontroll tal-konformita' mall-GLP,

- jassiguraw li, sakemm l-informazzjoni kollha kummerjalemnt sensittiva u kunfidenzali ġiet esegwieta, rapporti ta' spezzjonijiet ta' verifika tal-faċilita' u eżami tal-istudji huma disponibbli lill-Awtoritajiet Regolatorji u, fejn adegwat, lill-faċilitajiet tat-test spezzjonati jew konċernati b'eżami ta' studji u/jew sponsors ta' studji.

Personnel u taħriġ

L-Awtoritajiet ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali) għandhom:

- jassiguraw li numru adegwat ta' spetturi disponibbli.

In-numru ta' spetturi meħtieġa jiddependi fuq:

(a) in-numru ta' faċilitajiet tat-test involuti fil-programm ta' konformita' tal-GLP (nazzjonali);

(b) il-frekwenza b'liema l-istat ta' konformita' tal-GLP tal-verifiki tal-faċilitajiet huwa eżaminat;

(ċ) in-numru u komplessita' ta' l-istudji meħuda b'dawk il-faċilitajiet tat-test;

(d) in-numru ta' l-ispezzjonijiet speċjali jew eżamijiet mitluba mill-Awtoritajiet Regolatorji,

- jassiguraw li spetturi huma kwalifikati u mħarġa b'mod adegwat.

L-ispetturi għandu jkollhom kwalifiki u esperjenza prattika fl-ambitu ta' dixxiplini xjentifiċI relevanti mat-testjar tal-kimiċi. L-awtoritajiet ta' kontroll tal-GLP (nazzjonali) għandhom:

(a) jassiguraw li arranġamenti huma magħmula għall-istħarriġ adegwat ta' spetturi tal-GLP, meħuda in konsiderazzjoni l-kwalifiki u esperjenza tagħhom individwali;

(b) jinkoraġġixxu konsultazzjoni, inkluż attivitajiet ta' stħarriġ konġunt fejn neċessarju, ma' l-impjegati ta' l-Awtoritajiet ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali) f'pajjiżi membri oħra tal-OECD sabiex jippromovu armonizzazzjoni internazzjonali fl-interpretazzjoni u applikazzjoni tal-prinċipji ta' GLP, u fil-kontroll ta' konformita' ma' tali prinċipji,

- jassiguraw li personnel ta' spezzjoni., inkluż esperti b'kuntratt, ma għandhomx interessi finanzjarji jew interessi oħra fil-faċilitajiet tat-test spezzzjonati, l-istudji eżaminati jew il-kumpaniji li ħallsu tali studji,

- jipprovdu spezzjonijiet b'mezzi adegwati ta' identifikazzjoni (eż. karta ta' l-identita').

Spetturi jistgħu jkunu:

- impjegati permanenti ta' l-Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali),

- impjegati permanenti ta' korp separat mill-Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali), jew

- impjegati b'kuntratt, jew b'kwalunkwe mod ieħor, mill-Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjoanli) sabiex jagħmlu spezzjonijiet ta' faċilitajiet tat-test jew eżami ta' l-istudji.

Fl-aħħar żewġ każijiet, l-Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali) għandu jkollha r-responsabbilita' ta' l-aħħar għad-determinazzjoni ta' l-istat ta' konformita' tal-GLP ta' verifiki ta' faċilitajiet u l-kwalità'/aċċettabbilita' ta' eżami ta' studju, u għat-teħid ta' kwalunkwe azzjoni bbażata fuq ir-riżultati ta' spezzjonijiet ta' faċilita' tat-test jew eżamijiet ta' l-istudji li jistgħu jkunu neċessarji.

Programmi ta' konformita' mall-GLP (nazzjonali)

Kontroll ta' konformita' mall-GLP huwa maħsub li jassigura jekk il-faċilitajiet tat-test implimentaw il-prinċipji għat-tmexxija ta' studji u huma kapaċI li jassiguraw li d-data li tirriżulta hija ta' kwalità' adegwata. Kif indikat hawn fuq, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw id-dettalji tal-programmi tagħhom ta' konformita' mall-GLP (nazzjonali). Tali informazzjoni għandha,inter alia:

- tiddefinixxi l-iskop u d-daqs tal-programm.

Programm ta' konformita' mall-GLP (nazzjonali) jista' jkopri biss sensiela limitata ta' kimiċI, per eżempju, kimiċI industrijali, pestiċidi, farmakewtiċI, etċ, jew jista' jinkludi l-kimiċI kollha. L-iskop għall-kontroll għall-konformita' għandhom ikunu mfissra, kemm mill-aspett tal-kategoriji ta' kimiċi u għat-tipi tat-testijiet soġġetti għaliha, per eżempju, fiżiku, kimiku, tossikoloġiku u/jew ekotossikoloġIċi,

- tipprovdi indikazzjoni għall-mekkaniżmu fejn il-verifiki tal-faċilitajiet jidħlu fil-programm.

L-applikazzjoni ta' prinċipji tal-GLP għad-data tas-sigurta' tas-saħħa u ta' l-ambjent miġjub għall-għanijiet regolatorji jista' jkun obbligatorju. Mekkaniżmu għandu jkun disponibbli fejn faċilitajiet tat-test jista' jkollhom il-konformita' tagħhom mall-prinċipji tal-GLP kontrollati mill-Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali) adegwat,

- jipprovdi informazzjoni dwar kategoriji ta' spezzjonijiet/eżamijiet ta' studji tal-verifiki tal-faċilita'.

Programm ta' konformita' mall-GLP (nazzjonali) għandu jinkludi:

(a) dispożizzjoni għall-ispezzjonijiet ta' faċilita' tat-test. Dawn l-ispezzjonijiet jinkludu kemm spezzjoni ta' faċilita' tat-test ġenerali u eżami ta' l-istudju ta' wieħed jew iktar studji kompluti li jkomplu;

(b) dispożizzjoni għal spezzjonijiet/eżamijiet ta' studji ta' faċilita' tat-test speċjali fuq it-talba ta' Awtorita' Regolatorju, per eżempju, miġjuba b'verifika ġejja minn sottomissjoni ta' informazzjoni lil Awtorita' Regolatorja,

- jispjega l-poteri ta' spetturi għad-dħul f'faċilitajiet tat-test u l-aċċess tagħhom għad-data miżmuma permezz ta' faċilitajiet tat-test (inkluż kampjuni, SOPs (proċeduri standard li joperaw) dokumentazzjoni oħra, eċċ).

Filwaqt li spetturi li jkunu jridu normalment jidħlu f'faċilitajiet tat-test kontra r-rieda ta' l-imaniġġjar tal-faċilita', ċirkostanzi jistgħu jeżestu fejn dħul għall-faċilita' tat-test jew aċċess għad-data huwa essenzali sabiex jipproteġġu s-saħħa pubblika jew l-ambjent. Il-poteri disponibbli għall-Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali) fejn tali każijiet għandhom ikunu mfissra,

- jiddeskrivi l-ispezzjoni tal-faċilita' tat-test u proċeduri ta' eżami ta' l-istudju għall-verifika ta' konformita' mall-GLP.

Id-dokumentazzjoni għandha tindika l-proċeduri li jkunu użati sabiex jeżminaw kemm il-proċessi ta' organizzazzjoni u l-kondizzjonijiet taħt liema studji huma ppjanati, magħmula, kontrollati u reġistrati. Gwida għal tali proċeduri hija disponibbli f'parti B ta' dan l-Anness,

- jiddeskrivi l-azzjonijiet li jistgħu jittieħdu bħala spezzjonijiet ta' wara l-faċilita' tat-test u eżamijiet ta' l-istudji.

Segwiment għall-ispezzjonijiet tal-faċilita' tat-test u eżamijiet ta' l-istudji

Meta spezzjoni ta' faċilita' tat-test jew eżami ta' l-istudju seħħet, l-ispettur għandu jipprepara rapport bil-miktub tas-sejbiet.

L-Istati Membri għandhom jieħdu azzjoni fejn devjazzjonijiet minn prinċipji tal-GLP huma misjuba matul jew wara spezzjoni ta' faċilita' tat-test jew eżami ta' l-istudju. L-azzjonijiet adegwati għandhom ikunu deskritti f'dokumenti mill-Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali).

Jekk spezzjoni ta' faċilita' tat-test jew eżami ta' l-istudju juri biss devjazzjonijiet minimi mill-prinċipji tal-GLP, il-faċilita' għandha tkun meħtieġa sabiex tikkoreġġI tali devjazzjonijiet żgħar. L-ispettur jista' jkollu bżonn, fi żmien xieraq, li jirritorna lejn il-faċilita' sabiex jivverifika li korrezzjonijiet ġew introdotti.

Fejn l-ebda devjazzjonijiet, jew devjazzjonijiet żgħar biss instabu, l-Awotrita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali) tista':

- toħroġ stqarrija li l-faċilita' tat-test ġiet spezzjonata u misjuba li qegħda topera in konformita' mall-prinċipji tal-GLP. Id-data ta' l-ispezzjonijiet u, jekk adegwat, il-kategoriji tat-test spezzjonata fil-faċilita' tat-test f'dak Iż-żmien għandu jkun inkluż. Tali stqarrijiet jistgħu jkunu użati sabiex jipprovdu informazzjoni għall-Awtoritajiet ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali) f'pajjiżi memebri oħra tal-OECD,

u/jew

- tipprovdi lill-Awtorita' Regolatorja li talbet eżami ta' l-istudju b'rapport dettaljat tas-sejbiet.

Fejn devjazzjonijiet serji huma misjuba, azzjoni meħuda mill-Awtoritajiet ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali) jiddependu fuq Iċ-ċirkostanzi partikolari ta' kull każ u d-dispożizzjonijiet legali jew amministrattivi taħt liema kontroll ta' konformita' mall-GLP ġie stabbilit fil-pajjiżi tagħhom. Azzjonijiet li jistgħu jittieħdu jinkludu, Iżda ma humix limitati, għas-segwenti:

- ħruġ ta' stqarrija, li tagħti d-dettalji ta' inadekwatenzi jew problemi misjuba li jistgħu jaffettwaw l-validita' ta' l-istudji maħruġa fil-faċilita' tat-test,

- ħruġ ta' rakkommandazzjoni lil Awtorita' Regolatorja li studju ġie rrifjutat,

- sospensjoni ta' spezzjonijiet tal-faċilita' tat-test jew eżamijiet ta' l-istudji ta' faċilita' tat-test u, per eżempju u fejn amministrattivilment possibbli, tneħħija tal-faċilita' tat-test mill-programm ta' konformita' mall-GLP (nazzjonali) jew minn kwalunkwe lista jew reġistru eżistenti ta' faċilitajiet tat-test soġġetti għall-ispezzjonijiet tal-faċilita' tat-test tal-GLP,

- ħtieġa li stqarrija li tispejega b'mod dettaljat d-devjazzjonijiet li jkunu mehmuża għal rapporti ta' studju speċifiku,

- azzjoni mill-qrati, fejn garantit b'ċirkostanzi u fejn proċeduri legali/amministrattivi hekk jippermettu.

Proċeduri ta' l-appelli

Problemi, jew differenzi ta' opinjoni, bejn spetturi u maniġġjar ta' faċilita' tat-test normalment huma risolvuti matul il-kors ta' l-ispezzjoni tal-faċilita' tat-test jew eżami ta' l-istudju. Madankollu, ma huwix dejjem possibbli għal ftehim li jkun milħuq. Proċedura għandha teżisti fejn faċilita' tat-test tista' tagħmel rappreżentazzjonijiet għar-riżultat ta' l-ispezzjoni tal-faċilita' tat-test jew eżami ta' l-istudju għall-kontroll tal-konformita' mall-GLP u/jew dawk li jirrigwardaw l-azzjoni li l-Awtorita' tal-Kontroll tal-GLP tipproponi li tagħmel.

PARTI B GWIDA REVEDUTA GĦAT-TWETTIQ TA' L-ISPEZZJONIJIET TAL-FAĊILITA' U EŻAMIJIET TA' L-ISTUDJU

Daħla

L-għan ta' din il-parti ta' l-Anness hija li tipprovdi gwida għat-twettiq ta' l-ispezzjonijiet tal-faċilita' tat-test u eżamijiet ta' l-istudju li jkunu aċċettatati b'mod komuni mill-pajjiżi membri tal-OECD. Huwa prinċiplament konċernat ma' l-ispezzjonijiet tal-faċilita' tat-test, attivita' li tokkupa ħafna mill-ħin ta' l-ispetturi tal-GLP. Spezzjoni tal-faċilita' tat-test s-soltu tinkludi eżami ta' l-istudju jew eżami bħala parti mill-ispezzjoni, Iżda eżamijiet ta' l-istudju jkunu jridu wkoll jkunu mwettqa minn żmien għal żmien fuq talba, per eżempju, ta' Awtorita' Regolatorja. Gwida ġenerali għat-twettiq ta' l-eżamijiet ta' l-istudju jkunu misjuba fl-aħħar ta' dan l-Anness.

Spezzjonijiet tal-faċilita' tat-test huma mwettqa sabiex jiddeterminaw il-grad ta' konformita' ta' faċilitajiet tat-test u studji mall-prinċipji tal-GLP u jiddeterminaw l-integrita' ta' data sabiex tassigura li data li tirriżulta hija ta' kwalità' adegwata għall-eżami u ftehim ta' deċIżjoni mill-Awtoritajiet Regolatorju nazzjonali. Jirriżultaw f'rapporti li jiddeskrivu l-grad ta' twettiq ta' faċilita' tat-test mall-prinċipji tal-GLP. Spezzjonijiet ta' faċilita' tat-test għandhom ikunu mwettqa fuq bażi regolari, ta' rutina sabiex ikunu stabbiliti u miżmuma r-reġistri ta' l-istat ta' konformita' mall-GLP ta' faċilita' tat-test.

Kjarifika aħjar ta' ħafna mill-punti f'din il-parti ta' dan l-Anness jistgħu jkunu miksuba permezz ta' referenza għad-dokumenti ta' konsensus tal-OECD dwar il-GLP (fuq, eż., ir-rwol u r-responsabbilitajiet tad-direttur ta' l-istudji.

Tifsiriet tat-termini

It-tifsiriet tat-termini fil-prinċipji tal-OECD tal-GLP addottati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2004/10/KE u f'Parti A ta' dan l-Anness huma applikabbli għal din il-parti ta' dan l-Anness.

Spezzjonijiet ta' faċilita' tat-test

spezzjonijiet għall-konformita' mall-prinċipji tal-GLP jistgħu jseħħu f'kwalunkwe faċilita' tat-test li tiġġenera data ta' sigurta' dwar is-saħħa u l-ambjent għall-għanijiet regolatorji. spezzjonijiet jistgħu jkunu meħtieġa sabiex tkun eżaminata data li tirrigwarda l-proprjetajiet fiżiċI, kimiċI, tossikoloġIċI jew ekotossikoloġIċI ta' sustanza jew preparazzjoni. F'ċerti każijiet, l-ispetturi jistgħu jkollhom bżonn għajnuna minn esperti f'dixxipplini partikolari.

Id-diversita' wiesgħa ta' faċilitajiet (f'termini kemm ta' pjannar fiżiku u struttura ta' imaniġġjar), flimkien mall-varjetajiet ta' tipi ta' studji li jiltaqgħu magħhom l-ispetturi, ifissru li l-ispetturi għandhom jużaw il-ġudizzju tagħhom stess sabiex jeżaminaw il-grad u l-livell ta' konformita' mall-prinċipji tal-GLP. Madankollu, l-ispetturi għandhom jirsistu għall-approċċ konsistenti fl-evalwazzjoni tagħhom jekk, fil-każ ta' faċilita' tat-test partikolari jew studji, livell adegwat ta' konformita' ma' kull prinċipju tal-GLP ġie miksub.

Fit-taqsimiet segwenti, gwida hija provduta dwar l-aspetti varji tal-faċilita' tat-test, inkluż il-personnel tagħhom u l-proċeduri, li x'aktarx ikunu eżaminati mill-ispetturi. F'kull taqsima, hemm stqarrija b'għan, kif ukoll lista spjegata ta' oġġetti speċifiċI li jistgħu jkunu kkunsidrati matul il-kors ta' spezzjoni tal-faċilita' tat-test. Dawn il-listi ma humix maħsuba biex ikunu komprensivi u ma għandhomx ikunu meqjusa bħala tali.

L-ispetturi ma għandhomx jikkonċernaw ruħhom mad-disinn xjentifiku ta' l-istudju jew l-interpretazzjoni tal-kisbiet ta' l-istudji għal dak li jirrigwarda r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Dawn l-aspetti huma r-responsabiblita' ma' dawk l-Awtoritajiet Regolatorji għal liema data hija mibgħuta għall-għanijiet regolatorji.

spezzjonijiet ta' faċilita' tat-test u eżamijiet ta' l-istudji b'mod inevitabbli jiddisturbaw ix-xogħol normali f'faċilita'. L-ispetturi għandhom għalhekk jesegwixxu x-xogħol tagħhom b'mod ippjanat sew u, sakemm huwa pratikabbli, jirrispettaw ix-xewqat ta' l-imaniġġjar tal-faċilita' tat-test għad-dewmien taż-żjajjar għal ċerti sezzjonijiet tal-faċilita'.

L-ispetturi, waqt li jwettqu l-ispezzjonijiet tal-faċilita' tat-test u eżamijiet ta' l-istudju, ikollhom aċċess għal informazzjoni kunfidenzali u kummerċjalment prezzjuża. Huwa essenzali li jassiguraw li tali informazzjoni hija murija minn personnel awtorizzat biss. Ir-responsabbilitajiet tagħhom f'dan ir-rigward ikun stabbilit fil-programm ta' kontroll ta' konformita' mall-GLP (nazzjonali) tagħhom.

Proċeduri ta' spezzjoni

Spezzjoni minn qabel

Għan: sabiex jiffamiljarizza l-ispettur bil-faċilita' li ser ikun spezzjonat għal dak li jirrigwarda l-istruttura ta' imaniġġjar, pjan fiżiku ta' bini u medda ta' studji.

Qabel it-twettuq ta' spezzjoni tal-faċilita' tat-test jew eżami ta' l-istudju, l-ispetturi għandhom jiffamiljarizzaw ruħhom mall-faċilita' li għandha tkun invistata. kwalunkwe informazzjoni eżistenti fuq il-faċilita' għandha tkun riveduta. Din tista' tinkludi rapporti ta' spezzjoni ta' qabel, il-pjan tal-faċilita', pjanti ta' organizzazzjoni, rapporti ta' studji, protokolli u curricula vitae (CVs) ta' personnel. Tali dokumenti jkunu jipprovdu informazjzoni dwar:

- it-tip, daqs u pjan tal-faċilita',

- il-medda ta' l-istudji li x'aktarx jiltaqgħu magħhom matul l-ispezzjoni,

- l-istruttura ta' l-imaniġġjar tal-faċilita'.

L-ispetturi għandhom jinnotaw, b'mod partikolari, kwalunkwe defiċjenzi minn spezzjonijiet ta' faċilita' tat-test li seħħew qabel. Fejn l-ebda spezzjonijiet ta' faċilitajiet tat-test ġew imwettqa qabel, żjara minn qabel tista' ssir sabiex tkun miksuba informazzjoni relevanti.

Il-faċilitajiet tat-test jistgħu jkunu nfurmati bid-data u l-ħin tal-wassla ta' l-ispettur, l-għan taż-żjara tagħhom u kemm huma mistennija li jdumu fuq il-post. Dan jista' jippermetti il-faċilita' tat-test li tassigura li l-personnel u d-dokumentazzjoni adegwat huwa disponibbli. F'każijiet fejn dokumenti jew reġistri partikolari għandhom ikunu eżaminati, tista' tkun ta' għajnuna li dawn jkunu identifikati mall-faċilita' tat-test minn qabel Iż-żjara sabiex ikunu immedjatament disponnibli matul l-ispezzjoni tal-faċilita' tat-test.

Bidu tal-konferenza

Għan: sabiex tinforma l-maniġment u l-istaff tal-faċilita' ta' l-għan għall-ispezzjoni tal-faċilita' tat-test jew eżami ta' l-istudju li ser iseħħ, u sabiex jiddentifika l-oqsma tal-faċilita', studju/studji magħżula għall-eżami, dokumenti u personnel li x'aktarx ikunu nvoluti.

Id-dettalji amministrattivi u prattiċI ta' spezzjoni tal-faċilita' tat-test jew eżami ta' l-istudju għandu jkun diskuss mall-maniġment tal-faċilita' fil-bidu taż-żjara. Fil-bidu tal-konferenza, l-ispetturi għandhom:

- jippjanaw l-għan u l-iskop taż-żjara,

- jiddeskrivu d-dokumentazzjoni li tkun meħtieġa għall-ispezzjoni tal-faċilita' tat-test, bħal-listi ta' l-istudji li għadhom għaddejjin u dawk li huma lesti, pjanijiet ta' l-istudji, proċeduri li joperaw l-istandards, rapporti ta' l-istudji, eċċ. Aċċess għal, u jekk hemm bżonn, arranġamenti għall-kopji tad-dokumenti relevanti għandhom ikunu miftehma f'dan il-ħin,

- jiċċaraw jew jitolbu informazzjoni għall-istruttura ta' l-imaniġġjar (organizzazzjoni) u personnel tal-faċilita',

- jitolbu informazzjoni għat-twettiq ta' l-istudji mhux soġġetti għall-prinċipji tal-GLP fl-oqsma tal-faċilita' tat-test fejn studji tal-GLP qegħdin jitwettqu,

- jagħmlu dokumentazzjoni inizzjali għall-partijiet tal-faċilita' li għandhom ikunu koperti matul l-ispezzjoni tal-faċilita' tat-test,

- jiddeskrivu d-dokumenti u l-kampjuni li jkunu meħtieġa għall-istudju/studji li għadhom għaddejjin jew li huma lesti magħżula għall-eżami ta' l-istudju,

- jindikaw li konfernza ta' l-għeluq iseħħ mat-tlestija ta' l-ispezzjoni.

Qabel jipproċedu iktar bl-ispezzjoni tal-faċilita' tal-verifika, huwa konvenjenti għall-ispettur(i) li jistabbilixxu kuntatt mall-unit ta' l-assigurazzjoni ta' kwalità' (QA) tal-faċilita'.

Bħala regola ġenerali, meta tkun spezzjonata faċilita', l-ispetturi isibuha utili li jkunu akkumpajnati b'membru tal-unit tal-AK.

Spetturi jistgħu jkunu jixtieq li jitolbu li kamra tkun imwarrba għalihom għall-eżaminazzjoni ta' dokumenti u attivitajiet oħra.

Organizzazzjonijiet u personnel

Għan: ikun stabbilit jekk il-faċilita' tal-verifika għandix biżżejjed personnel kwalifikati, riżorsi ta' l-istaff u serivizzi ta' l-għajnuna għall-varjeta' u numru ta' studji meħuda; jekk l-istruttura organizzazzjonali hijix adegwata, u jekk il-maniġment tistabbilixix politika li tirrigwarda l-istħarriġ u sorvelljanza adegwata ta' l-istaff għall-istudji meħuda fil-faċilita'.

Il-maniġment għandu jkun mitlub sabiex jipproduċI ċerti dokumenti, bħal:

- pjanijiet,

- karti ta' l-immaniġġjar tal-faċilita' u organizzazzjonijiet xjentifiċi,

- CVs tal-personnel involutoi fit-tip(i) ta' studji magħżula għall-eżami ta' l-istudju,

- lista/listi ta' studji li għadhom għaddejjin u dawk li huma lesti b'informazzjoni fuq it-tip ta' studju, dati ta' bidu/tlsetija, sistema tal-verifika, metodu ta' applikazzjoni tas-sustanza tal-verifika u l-isem tad-direttur ta' l-istudju,

- politika tas-sorvelljanza tas-saħħa ta' l-istaff,

- deskrizzjonijiet tax-xogħol ta' l-istaff u programmi ta' taħriġ ta' l-istaffu reġistri,

- indiċI għall-proċeduri li joperaw l-istandards tal-faċilita' (SOPs),

- SOPs speċifiċI kif relatati ma' l-istudji jew proċeduri li huma spezzjonati jew eżaminati,

- lista/listi tad-diretturi ta' l-situdju u sponsors assoċjati ma' l-istudju/studji li qegħdin jiġu eżaminati.

L-ispetturi għandhom jivverifikaw, b'mod partikolari:

- listi ta' studji li għadhom għaddejjin u dawk li tlestew sabiex jaċċertaw il-livell ta' xogħol li qiegħed jittieħed mill-faċilita' tat-test,

- l-identita' u kwalifiki tad-direttur(i) ta' l-istudju, il-kap tal-unit ta' l-assigurazzjoni tal-kwalità' u personnel ieħor,

- eżistenza tal-SOPs għall-oqsma kollha relevanti ta' testjar.

Programm ta' assigurazzjoni ta' kwalità'

Għan: sabiex jiddetermina jekk il-mekkaniżmi użati sabiex jassiguraw il-maniġment li studji huma mwettqa in konformita' mall-prinċipji tal-GLP huma adegwati.

Il-kap tal-unit tal-AK għandu jkun mitlub sabiex juri s-sistema u metodi għall-ispezzjoni tal-AK u kontroll ta' l-istudji, u s-sistema għar-reġistrazzjoni ta' l-osservazzjonijiet magħmula matul il-kontroll tal-KA. L-ispetturi għandhom jivverifikaw:

- il-kwalifiki tal-kap tal-AK, u ta' l-istaff kollu tal-AK,

- li l-funzjonijiet tal-unit ta' l-AK indipendentament mill-istaff involut fl-istudji,

- kif l-iskemi tal-unit tal-KA u spezzjonijiet imwettqa, kif tikkontrolla fażijiet kritiċI identifikati fi studju, u liema riżorsi huma disponibbli għall-ispezzjonijiet tal-KA u attiivatjiet ta' kontroll,

- li fejn studji huma ta' tali dewmien qasir li kontroll ta' kull studju ma huwix prattiku, arranġamenti jeżistu għall-kontroll fuq bażi ta' kampjun,

- il-kobor u l-fond tal-kontroll ta' l-AK matul il-fażijiet prattiċI ta' l-istudju,

- il-kobor u l-fond tal-kontroll ta' l-AK ta' l-operazzjoni tar-rutina tal-faċilita' tat-test,

- il-proċedura ta' l-AK għall-verifika tar-rapport finali sabiex jassigura l-ftehim tagħhom mad-data primarja,

- li l-maniġment jirċievi rapporti minn AK li jikkonċernaw problemi li x'aktarx jaffettwaw il-kwalità' jew integrita' ta' studju,

- l-azzjonijiet meħuda mill-AK fejn devjazzjonijiet huma misjuba,

- ir-rwol tal-AK, jekk hemm, jekk studji jew partijiet ta' l-istudji huma magħmula f'laboratorji kuntrattati,

- il-parti magħmula, jekk hemm, mill-AK fir-reviżjoni u aġġornat ta' l-SOPs.

Faċilitajiet

Għan: sabiex jistabbilixxi jekk il-faċilita' tat-test, kemm jekk ġewwa jew barra, hija ta' daqs, disinn u lokalita' adegwat sabiex tilħaq it-talbiet ta' l-istudji li qegħdin jittieħdu.

L-ispettur għandu jivverifika li:

- d-disinn jiffaċilita grad adegwat ta' separazzjoni sabiex, per eżempju, sustanzi tat-test, annimali, dieti, kampjuni patoloġIċI eċċ ta' studju wieħed ma jistax ikun konfuż ma' dawk ta' ieħor,

- kontroll ambjentali u proċeduri ta' kontroll jeżistu u jaħdmu b'mod adegwat f'oqsma kritiċI, per eżempju, kmamar b'sistemi ta' verifiki ta' l-annimali u verifiki bijoloġIċI oħra, oqsma ta' ħażna tas-sustanza tat-test, oqsma tal-laboratorju,

- Iż-żamma ġenerali huwa adegwat għall-faċilitajiet varji u li hemm proċeduri ta' kontroll tal-pestiċidi, jekk hemm bżonn.

Kura u żamma ta' sistemi ta' test bijoloġiċi

Għan: sabiex ikun stabbilit jekk il-faċilita' tat-test, jekk impjegat fi studji li jużaw annimali jew sistemi ta' test oħra bijoloġIċI, għandix faċilitajiet ta' għajnuna u kondizzjonijiet għall-kura u żamma tagħhom, adegwat li jbiegħed l-istress u problemi oħra li jistgħu jaffettwaw is-sistema tat-test u b'hekk il-kwalità' tad-data.

Faċilita' tat-test tista' tkun qed tesegwixxi studji li jeħtieġu diversita' ta' speċji ta' l-annimali jew tal-pjanti kif ukoll sistemi microbial jew sistemi oħra ċellulari jew sub-ċellulari. It-tip ta' sistemi ta' test li qegħdin jiġu użati jiddetemrinaw l-aspetti li jirrigwardaw il-kura jew Iż-żamma li l-ispettur jikkontrolla. Permezz tal-ġudizzju tiegħu, l-ispettur jivverifika, skond is-sistemi tal-verifika, li:

- hemm faċilitajiet adegwati għas-sistemi tat-test użati u għall-bżonnijiet tat-testjar,

- hemm arranġamenti sabiex annimali u pjanti li jkunu mqegħda f'kwarantina u li jkunu introdotti fil-faċilita' u li dawn l-arranġamenti qegħdin jaħdmu b'mod sodisfaċenti,

- hemm arranġamenti sabiex annimali jkunu Iżolati (jew elementi oħra ta' sistema ta' test, jekk hemm bżonn) magħrufa li huma, jew suspettati li huma, morda jew Iġorru l-marda fuqhom,

- hemm kontroll adegwat u żamma tar-reġistru adegwat ta' saħħa, kondotta jew aspetti oħra, kif adegwat għas-sistema tat-test,

- it-tagħmir għaż-żamma tal-kondizzjonijiet ambjentali meħtieġa għal kull sistema tat-test huwa adegwat, miżmuma sew, u effettiv,

- gaġġeġ ta' l-annimali, xbieki, tankijiet u kontenituri oħra, kif ukoll tagħmir aċċessorju, huma miżmuma ndaf b'mod sodisfaċenti,

- analiżi għal verifika tal-kondizzjonijiet ambjentali u sistemi ta' għajnuna huma esegwieti kif meħtieġ,

- faċilitajiet jeżistu għat-tneħħija u distruzzjoni ta' skart ta' l-annimali u skart mis-sistemi tat-test u li dawn huma operati sabiex jimminiżżaw infestazzjoni tal-parassiti, rwejjaħ, perikli tal-mard u kontaminazzjoni ambjentali,

- oqsma tal-ħżin huma provduti għall-għalf jew materjal ekwivalenti għas-sistemi tat-test kollha; li dawn l-oqsma ma humix użati għall-ħżin ta' materjali oħra bħas-sustanzi tal-verifika, kimiċI tal-kontroll tal-pestiċidi jew disinfettati, u li huma separati mill-oqsma fejn dawn l-annimali huma miżmuma jew fejn sistemi tal-verifika bijoloġIċI huma miżmuma,

- għalf u firxa mħażna huma protetti minn deterjorazzjoni minn kondizzjonijiet ambjentali kontrarji, infestazzjoni jew kontaminazzjoni.

Apparat, materjali, sustanzi li jireaġixxu u kampjuni

Għan: sabiex ikun stabbilit jekk il-faċilita' tat-test għandha apparat lokat sew u li jopera sew f'kwantita' biżżejjed u ta' kapaċita' adegwata li tilħaq il-ħtiġijiet tal-verifiki li qegħdin jiġu mwettqa fil-faċilita' u li l-materjali, sustanzi li jireaġixxu u kampjuni huma mmarkati, użati u mħażna sew.

L-ispettur għandu jivverifika li:

- l-apparat huwa nadif u qed jaħdem sew,

- reġistri ġew miżmuma ta' l-operazzjoni, manutenzjoni, verifikazzjoni, kalibrazzjoni u validita' tat-tagħmir tal-kejl u apparat (inkluż sistemi kompjuterizzati),

- materjali u sustanzi kimiċI li jireaġixxu huma mmarkati sew u mħażna f'temperaturi adegwati u li d-dati ta' skadenza ma humix qegħdin jiġu injorati. Tikketti għas-sustanzi li jireaġixxu għandhom jindikaw is-sors tagħhom, identita' u konċentrazzjoni u/jew informazzjoni pertinenti oħra,

- kampjuni huma identifikati sew b'sistema ta' verifika, studju, natura u data tal-ġbir,

- apparat u materajli użati ma jbiddlux sa ċertu punt is-sistemi tat-test.

Sistemi ta' test

Għan: sabiex ikun stabbilit jekk proċeduri adegwati jeżistu għall-qbid u kontroll tal-varjeta' tas-sistemi tat-test mitluba mill-istudji meħuda fil-faċilita', per eżempju, sistemi kimiċI u fiżiċI, sitemi ċellulari u mikrobioċI, pjanti jew annimali.

sistemi fiżiċi u kimiċi

L-ispettur għandu jivverifika li:

- fejn meħtieġ minn pjanijiet ta' l-istudju, l-istabbilita' ta' test u sistanzi ta' referenza kien determinat u li s-sustanzi ta' referenza speċifikati fil-pajnijiet tat-test kienu użati,

- f'sistemi awtomatiċI, informazzjoni ġenerati bħala graff, traċċI tar-reġistru jew dokumenti stampati mill-kompjuter huma dokumentati bħala data primarja u mqegħdha fl-arkivji.

sistemi ta' test bijoloġika

Meħuda in konsiderazzjoni l-aspetti relevanti msemmija hawn fuq li jirreferu għall-kura jew żamma tas-sistema ta' test bijoloġika, l-ispettur għandu jivverifika li:

- sistemi ta' test huma speċifikati f'pjanijiet ta' l-istudju,

- sistemi ta' test huma adegwatament u, jekk neċessarju u sew, identifikat b'mod uniku matul l-istudju, u li reġistru jeżisti għal dak li jirrigwarda l-irċevuta tas-sistemi ta' test u dokument b'mod sħIħ in-numru ta' sistemi ta' test riċevuti, użati, sostitiwiet jew imneħħija,

- żamma jew kontenituri tas-sistemi ta' test huma identifikati b'mod adegwat bl-informazzjoni kollha neċessarja,

- hemm separazzjoni adegwata ta' studji li qegħdin jiġu mwettqa fuq l-istess speċji ta' annimali (jew l-istess sistemi ta' verifika bijoloġika) Iżda b'sustanzi differenti,

- hemm separazzjoni adegwata ta' speċji ta' l-annimali (u sistemi ta' verifika bijoloġika oġra) jew fi spazju jew f'ħin,

- l-ambjent tas-sistema tat-test bijoloġika huwa speċifikat fi pjan ta' studju jew fl-SOPs għal aspetti bħat-temperatura, jew ċikli ċari/skuri,

- ir-reġistru ta' l-irċevuta, qbid jew żamma, evalwazzjoni tal-kura u saħħa hija adegwata għas-sistemi tat-test,

- reġistri miktuba huma miżmuma ta' l-eżaminazzjoni, kwarantina, mobidita', mortalita', kondotta, dijanjosi u trattament tas-sistemi ta' test ta' l-annimali u l-pjanti jew aspetti simili oħra kif adegwat għal kull sistema ta' test bijoloġika,

- hemm dispożizzjonijiet għad-dispożizzjoni adegwata tas-sistemi ta' test fit-tmiem tat-test.

sustanzi ta' test u referenza

Għan: sabiex ikun stabbilit jekk il-faċilita' tat-test għandix proċeduri ippjanati (i) sabiex jassiguraw li l-identita' potenza, kwantita' u komposizzjoni ta' sustanzi ta' test u referenza huma in konformita' ma' l-ispeċifikazzjonijiet tagħhom, u (ii) li jirċievu u jħażżnu l-verifika u sustanzi ta' referenza sew.

L-ispettur għandu jivverifika li:

- hemm reġistri miktuba fuq l-irċevuta (inkluż identifikazzjoni tal-persuna responsabbli), u għall-qbid, kampjuni, użu u ħżin ta' sustanzi ta' test u referenza,

- kontenituri ta' sustanzi ta' test u referenza huma mmarkati sew,

- kondizzjonijiet ta' ħażna huma adegwati sabiex jippreservaw il-konċentrazzjoni, purita' u stabbilita' tas-sustanzi tat-test u referenza,

- hemm reġistri miktuba dwar id-determinazzjoni ta' l-identita', purita', komposizzjoni, stabbilita', u għall-prevenzjoni ta' kontaminzzjoni tas-sustanzi tat-test u referenza, fejn applikabbli,

- hemm proċeduri għad-determinazzjoni ta' l-omoġenita' u stabbilita' ta' taħlit li fihom sustanzi tat-test u referenza, fejn applikabbli,

- kontenituri li jżommu t-taħlita tas-sustanzi tat-test u referenza huma mmarkati u li reġistri huma miżmuma ta' l-omoġenita' u stabilita' tal-kontenuti tagħhom, fejn applikabbli,

- meta t-test hija itwal minn erbgħa ġimgħat, kampjuni minn kull mazz ta' sustanzi ta' test u referenza ġew meħuda għall-għanijiet analitiċI u li ġew miżmuma għal żmien adegwat,

- proċeduri għas-sustanzi ta' taħlit huma ppjanati sabiex jipprevenu żballji fl-identifikazzjoni jew kontaminazzjoni minn sustanzi oħra.

Proċeduri li joperaw l-istandard

Għan: sabiex ikun determinat jekk il-faċilita' tat-test għandha SOPs miktuba li jirrigwardaw l-aspetti importanti kollha ta' l-operazzjonijiet tagħha, meħuda in konsiderazzjoni li waħda mit-tekniċI ta' l-imaniġġjar l-aktar importanti għall-operazzjonijiet ta' kontroll tal-faċilita' hija l-użu ta' SOPs miktuba. Dawn jirrigwardaw direttament l-elementi ta' rutina ta' testijiet mwettqa mill-faċilita' tat-test.

L-ispettur għandu jivverifika li:

- kull qasam ta' faċilita' tat-test għandu kopji relevanti u awtorizzati disponibbli ta' l-SOPs,

- proċeduri jeżistu għar-reviżjoni u aġġornar ta' l-SOPs,

- kwalunkwe emendi jew tibdiliet għall-SOPs ġew awtorizzati u datati,

- fajls storiċI ta' SOPs huma miżmuma,

- SOPs huma disponibbli għal, iżda mhux limitati neċessarjament għall-attivajiet segwenti:

(i) riċevuta, determinazzjoni ta' identita', purita', komposizzjoni u stabbilita'; mmarkar; qbid; kampjuni; użu; u ħżin ta' sustanzi ta' test u referenza

(ii) użu, manutenzjoni, tindif, kalibrazzjoni u validita' ta' kejl ta' apparat, sistemi kompjuterizzat u tagħmir ta' kontroll ambjentali;

(iii) preparazzjoni ta' sustanzi li jireaġixxu u formoli tad-dożi;

(iv) żamma tar-reġistri, rapportaġġ, ħżin u qbid ta' reġistri u rapporti;

(v) preparazzjoni u kontroll ambjentali ta' oqsma li fihom is-sistemi tat-test;

(vi) irċevuta, trasferiment, lokalita', karatteriżazzjoni, identifikazzjoni u kura tas-sistema tat-test;

(vii) qbid tas-sistemi ta' test qabel, matul u fit-tmiem ta' l-istudju;

(viii) dispożizzjoni tas-sistemi tat-test;

(ix) użu ta' kontroll tal-parassiti u sustanzi li jnaddfu;

(x) operazzjonijiet tal-programm ta' assigurazzjoni ta' kwalità'.

Riżultat ta' l-istudju

Għan: sabiex tkun verifikata li pjanijiet ta' studji miktuba jeżistu u li l-pjanjiet u t-twettiq ta' l-istudju huma in konformita' mall-prinċipji tal-GLP.

L-ispettur għandu jivverifka li:

- il-pjan ta' l-istudju kien iffirmat mid-direttur ta' l-istudju,

- kwalunkwe emendi għall-pjan ta' l-istudju kienu ffirmati u datati mid-direttur ta' l-istudju,

- id-data tal-ftehim għall-pjan ta' l-istudju mill-isponsor kien reġistrat (fejn applikabbli),

- miżuri, osservazzjonijiet u eżaminazzjonijiet kienu in konformita' mall-pjan ta' l-situdju u SOPs relevanti,

- ir-riżultati ta' dawn il-miżuri, osservazzjonijiet u eżamijiet kienu reġistrati direttament, mall-ewwel, eżatti u b'mod li jinqraw u kienu ffirmati (jew inizjalati) u datati,

- kwalunkwe tibiliet fid-data primarja, inkluż data miżmuma f'kompjuters, ma telfux daħliet minn qabel, inkluż ir-raġuni għat-tibdiliet u identifikaw il-persuna responsabbli għall-kambju u d-data li seħħet,

- data ġenerata mill-kompjuter jew dik miżmuma ġiet identifikata u li l-proċeduri biex jipproteġġuhom kontra emendi mhux awtorizzati jew telf huma adegwati,

- is-sistemi kompjuterizzati użati fl-istudju huma ta' min jistrieħ fuqhom, eżatti u ġew validati,

- kwalunkwe ġrajjiet mhux imprevvisti reġistrati fid-data primarja ġew investigati u evalwati,

- ir-riżultati preżentati fir-rapporti ta' l-istudju (intermedju jew finali) huma konsistenti u lesti u li jirriflettu sew id-data primarja.

Rapportaġġ tar-riżultati ta' l-istudju

Għan: sabiex ikun determinat jekk rapporti finali huma preparati in konfromita' mall-prinċipji tal-GLP.

Meta tkun eżaminata rapport finali, l-ispettur għandu jivverifika li:

- huwa ffirmat u datat mid-direttur ta' l-istudju sabiex jindika aċċettazzjoni ta' responsabbilita' għall-validita' ta' l-istudju u jikkonferma li l-istudju ġie kondott in konformita' mall-prinċipji tal-GLP,

- huwa ffirmat u datat minn xjentisti prinċipali oħra, jekk rapporti minn dixxipplini li jikkoperaw huma inklużi,

- stqarrija ta' assigurazzjoni ta' kwalità' hija inkluża fir-rapport u hija ffirmata u datata,

- kwalunkwe emendi ġew magħmula mill-personnel responsabbli,

- tniżżel il-lokalita' ta' l-arkivji tal-kampjuni kollha, kampjuni u data primarja.

Ħażna u żamma ta' reġistri

Għan: sabiex ikun determiant jekk il-faċilita' ġġeneratx reġistri u rapporti biżżejjed u jekk dispożizzjoni adegwata ġietx magħmula għall-ħżin salv u żamma ta' reġsitri u materjali.

L-ispettur għandu jivverifika li:

- persuna ġiet identifikata bħala responsablbi għall-arkivju,

- il-faċilitajiet ta' l-arkivju għall-ħżin ta' pjanijiet ta' l-istudju, data primarja (inkluż dak minn studju tal-GLP li ma tkomplewx), rapporti finali, kampjuni u reġistri ta' edukazzjoni u taħriġ ta' personnel,

- il-proċeduri għall-kisba ta' materjali fl-arkivji,

- il-proċeduri fejn aċċess għall-arkivji huwa limitat għal personnel awtorizzat u reġistri huma miżmuma ta' personnel li huwa mogħti aċċess għad-data primarja, slajds, eċċ,

- li inventarju huwa miżmum ta' materjali mneħħija minn, u ritornati lil, l-arkivji,

- li reġistri u materjali huma miżmuma għall-perjodu ta' żmien meħtieġ jew adegwat u huma protetti minn telf jew ħsara permezz ta' nar, kondizzjonijiet ambjentali kontrarji, eċċ..

Eżamijiet ta' l-istudju

Spezzjonijiet tal-faċilita' tat-test ġeneralment jinkludu, inter alia, eżmaijiet ta' l-istudju, li jirrivedu studji li għadhom għaddejjin jew dawk li huma lesti. Eżamijiet ta' l-istudju speċifiċI huma wkoll meġtieġa ta' spiss mill-Awtoritajiet Regolatorji, u jistgħu jkunu mwettqa indipendentament mill-ispezzjonijiet ta' faċilita' tat-test. Minħabba l-varjazzjoni wiesgħa fit-tip ta' studji li jistgħu jkunu eżaminati, gwida ġenerali biss hija adegwata, u spetturi u oħraji li jieħdu sehem fl-eżamijiet ta' l-istudji dejjem iridu jeżerċitaw ġudizzju għan-natura u daqs ta' l-eżaminazzjonijiet tagħhom. L-għan għandu jkun li l-istudju jerġgħa jkun kostruwit permezz ta' qbil tar-rapport finali mall-pjan ta' l-istudju, SOPs relevanti, data primarja u materjal fl-arkivju ieħor.

F'ċerti każijiet, l-ispetturi jistgħu jkollhom bżonn għajuna minn esperti oħra sabiex iwettqu eżami ta' studju effettiv, per eżempju, fejn hemm bżonn li jkunu eżaminati sezzjonijiet ta' ċelluli taħt il-mikroskopju.

Meta tkun mwettqa eżami ta' l-istudju, l-ispettur għandu:

- jġib ismijiet, deskrizzjonijiet ta' xogħol u taqsiriet ta' taħriġ u esperjenza għal personnel magħżula ingaġġata fl-istudju/studji bħad-direttur ta' l-istudju u xjentisti prinċipali,

- jivverifika li hemm biżżejjed staff mħarreġ f'oqsma relevanti għall-istudju/studji meħuda,

- jiddentifika oġġetti individwali ta' apparat jew tagħmir speċjali użati fl-istudju u jeżamina l-kalibru, manutenzjoni u reġistri ta' servizz għat-tagħmir,

- jirrevedi r-reġistri li jirrigwardaw l-istabbilita' tas-sustanzi tat-test, analiżi tas-sustanza tal-verifika u formuli, analiżi ta' l-għalf, eċċ,

- attentat sabiex ikun determinat, minn proċess ta' intervisti jekk possibbli, l-għotja ta' xogħol ta' individwi magħżula li jipparteċipaw fl-istudju sabiex ikun aċċertat jekk dawn l-individwi kellhomx iż-żmien sabiex ilestu x-xogħol speċfikati fil-pjan ta' l-istudju jew rapport,

- jikseb kopji tad-dokumentazzjoni kollha li jikkonċernaw il-proċeduri ta' kontroll jew li jiffurmaw il-partijiet integrali ta' l-istudju, inkluż:

(i) il-pjan ta' l-istudju;

(ii) SOPs fl-użu fil-ħin meta l-ustudju ġie magħmul;

(iii) reġistru, ktieb tan-noti tal-laboratorju, fajls, karti maħduma, dokumenti stampati minn data miżmuma fil-kompjuter, eċċ,; verifika tal-kalkuli, fejn adegwat;

(iv) ir-rapport finali.

fi studji fejn annimali (i.e. annimal gerriem u mammiferi oħra) huma użati, l-ispetturi għandhom isegwu ċertu persentaġġ ta' annimali individwali mill-wasla tagħhom fil-faċilita' tat-test għal awtopsja. Għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għar-reġistri li jirrigwardaw:

- piż tal-ġisem ta' l-annimali, dħul ta' l-ikel/ilma, formula tad-doża u amministrazzjoni eċċ.,

- osservazzjonijiet kliniċi u kisbiet ta' l-awtopsja,

- kimika klinika,

- patoloġija.

Tlestija ta' spezzjoni jew eżami ta' l-istudju

Fejn spezzjoni ta' faċilita' tat-test jew eżami ta' l-istudju tlesta, l-ispettur għandu jkun ippreparat li jiddiskuti il-kisbiet tiegħu ma rappreżentanti tal-faċilita' tat-test fil-konferenza ta' l-għeluq u għandhom jippreparaw rapport bil-miktub, i.e. ir-rapport ta' spezzjoni.

Spezzjoni ta' faċilita' tat-test ta' kwalunkwe faċilita' kbira x'aktarx turi numru ta' devjazzjonijiet żgħar mill-prinċipji tal-GLP iżda, normalment, dawn ma jkunux serji biżżejjed sabiex jaffettwaw il-validita' ta' studji li joħorġu minn dik il-faċilita' tat-test. F'tali każijiet, huwa raġjonevoli għal spettur li jirraporta li l-faċilita' qiegħed jopera in konformita' mall-prinċipji tal-GLP skond il-kriterji stabbiliti mill-Awtorita' tal-Kontroll tal-GLP (nazzjonali). Iżda, dettalji ta' l-inadekwenzi jew difetti misjuba għandhom ikunu provduti lill-faċilita' tat-test u assigurazzjonijiet misjuba mill-maniġment ogħla li azzjoni tittieħed sabiex tipprovdi rimedju.

L-ispettur jisa' jkollu bżonn jerġgħa jagħmel żjara lill-faċilita' wara perjodu ta' żmien sabiex jivverifika li azzjoni neċessarja ttieħdet.

Jekk devjazzjoni serja mill-prinċipji tal-GLP huwa ddentifikat matul l-ispezzjoni tal-faċilita' tat-test jew eżami ta' l-istudju li, fl-opinjoni ta' l-ispettur, seta' affettwa l-validita' ta' dak l-istudju, jew ta' studji oħra magħmula fil-faċilita', l-ispettur għandu jirraporta lura lill-Awtorita' ta' Kontroll tal-GLP (nazzjonali). L-azzjoni meħuda minn dik l-Awtorita' u/jew Awtorita' Regolatorja, kif adegwat, tiddependi fuq in-natura u daqs tan-nuqqas ta' konformita' u d-dispożizzjonijiet legali u/jew amministrattivi mall-programm ta' konformita' mall-GLP.

Fejn eżami ta' l-istudju ġie mwettaq fuq talba ta' l-Awtorita' Regolatorju, rapport sħiħ fuq il-kisbiet għandhom ikunu ppreparati u mibgħuta permezz ta' l-Awtorita' ta' Kontrol tal-GLP (nazzjonali).

--------------------------------------------------

L-ANNESS II

PARTI A

DIRETTIVA MĦASSRA U L-EMENDI TAGĦHA

(L-Artikolu 9)

Direttiva tal-Kunsill 88/320/KEE | (ĠU L 145, tal-11.6.1988, p. 35) |

ID-DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 90/18/KEE | ĠU L 11, tat-13.1.1990, p. 37) |

ID-DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 1999/12/KE | (ĠU L 77, tat-23.3.1999, p. 22) |

Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Anness III, punt 8 biss | (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1) |

PARTI B

TERMINI PERENTORJI GĦAT-TRANSPOŻIZZJONI FL-LIĠI NAZZJONALI

(L-Artikolu 9)

Directive | Terminu perentorju għat-transposizzjoni |

88/320/KEE | ta' l- 1.1.1989 |

90/18/KEE | ta' l- 1.7.1990 |

1999/12/KE | tat- 30.9.1999 |

--------------------------------------------------

L-ANNESS III

LISTA TA' KORELAZZJONI

Direttiva 88/320/KEE | Din id-Diretitva |

L-Artikolu 1 to 6 | L-Artikolu 1 sa 6 |

L-Artikolu 7 | L-Artikolu 8 |

L-Artikolu 8 | L-Artikolu 7 |

L-Artikolu 9 | — |

— | L-Artikolu 9 |

— | L-Artikolu 10 |

L-Artikolu 10 | L-Artikolu 11 |

L-Anness | L-Anness I |

— | L-Anness II |

— | L-Anness III |

--------------------------------------------------