31996R1798

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1798/96

tas-17 ta’ Settembru 1996

li jemenda l-Anness III għal Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunita għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwu fuq prodotti mediċinali veterinarji f’prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu fi prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat bir- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1742/96 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 7 u 8 dwar dan,

Billi, b’mod konformi ma Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimu ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti massimu ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji fuq l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurta ta’ residwi fis-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel.

Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu għal residwi fuq prodotti mediċinali veterinarji għal prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersal) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur);

Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’ residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi; billi, madanakollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għandhom għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu jew grass;

Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimi ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;

Billi, data xjentifika dwar kwistjonijiet mhux solvuti fuq sigurtà u residwi ġiet ipprovduta, dawn ġew ikkunsidrati li m’humiex biżżejjed biex jiġi konkluż l-istudju fuq albendazole, thiamphenicol, oxibendazole, flubendazole u azaperone, sabiex dawn setgħu jiġu mdaħħla f’ l-Anness I għar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2377/90;

Billi informazzjoni addizzjonali issa ġiet ipprovduta fir-rigward ta’ albendazole, thiamphenicol, oxibendazole, flubendazole u azaperone; it-tul ta’ validità fuq il-limiti massimi proviżorji ta’ residwu qabel imfisser f’L-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 2377/90 għas sustanzi msemmija hawn għandhom jiġu estiżi sabiex it-tlestija ta’ l-evalwazzjoni xjentifika bħalissa għaddejja tkun tista’ issir;

Billi kull perijodu ta’ 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull aġġustament meħtieġ għall-awtroiżżazzjonijiet mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament biex il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jitqegħdu fis-suq.

Billi l-miżuri li għalihom hemm iprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

L- Artikolu 1

L-Anness III mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huwa b’dan emendat kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.

L- Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-60 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament huwa rabta fl-intier tiegħu u huwa applikabbli b’mod dirett f’kull Stat Membru.

Magħmul fi Brussel, fis-17 ta’ Settembru 1996.

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.

[2] ĠU L 226, tas-7.9.1996, p. 5.

[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.

[4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

L-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu modifikat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.3. Thiamphenicol u komposti rrelatati

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra |

1.2.3.1.Thiamphenicol | Thiamphenicol | Bovin, tjur | 40 µg/kg | Muskolu, fwied, kliewi, grass | LMR proviżorji jiskadu fl- 1.1.1988" |

2. Aġenti antiparassitiċi

2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endo-parassiti

2.1.1. Benzimidazoles u pro-benzimidazoles

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra |

2.1.1.4.Albendazole | Somma ta' albendazole u l-metaboliti li huma mkejla bħala 2-amino-benzimidazole sulphone | Bovin, ovin | 100 µg/kg | Muskolu, grass, ħalib | LMR prpviżorji jiskadu fl- 1.1.1998 |

500 µg/kg | Kliewi |

1000 µg/kg | Fwied |

2.1.1.7.Flubendazole | Flubendazole | Tjur tal-kaċċa u tjur ieħor | 500 µg/kg | Fwied | LMR jiskadu fl- 1.1.1998 |

200 µg/kg | Muskolu |

400 µg/kg | Bajd |

Qżieqez | 10 µg/kg | Muskolu, fwied, kliewi, grass |

2.1.1.8.Oxibendazole | Oxibendazole | Bovin, ovin, qzieqez, żwiemel | 100 µg/kg | Kliewi | LMR proviżorji jiskadufl- 1.1.1998 |

Bovini, ovin | 50 µg/kg | Fwied, muskolu, grass" |

3. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuża

3.1. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuża ċentrali

3.1.1. Trankwiliżżanti Butyrophenone

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Dispożizzjonijiet oħra |

3.1.1.1.Azaperone | Azaperone | Kull speċi li jipproduċi ikel | 100 µg/kg | Kliewi | LMR proviżorji jiskadufl- 1.1.1998 |

50 µg/kg | Fwied, muskolu, grass" |

--------------------------------------------------