Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32018R0092

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/92 tat-18 ta' Ottubru 2017 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-aġġustament fir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

C/2017/6946

ĠU L 17, 23.1.2018, p. 2–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2018/92/oj

23.1.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 17/2

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/92

tat-18 ta' Ottubru 2017

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-aġġustament fir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'modpartikolari l-Artikolu 15(6) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni u l-ħlasijiet imħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(2)

Ir-rata tal-inflazzjoni tal-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet 0,2 % għall-2015 u 1,2 % għall-2016. Filwaqt li tqieset ir-rata tal-inflazzjoni baxxa ħafna fl-2015, ma kienx meqjus bħala ġustifikat l-aġġustament, skont l-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, tal-ammonti ta' dawk it-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Fid-dawl tar-rata tal-inflazzjoni tal-Unjoni għall-2016, huwa meqjus bħala ġustifikat li jiġu aġġustati dawk l-ammonti. Jenħtieġ li jiġi applikat aġġustament kumulattiv li jqis ir-rati ta' inflazzjoni għall-2015 u għall-2016.

(3)

Għal raġunijiet ta' sempliċità, jenħtieġ li l-ammonti aġġustati jiġu approssimati sal-eqreb EUR 10, bl-eċċezzjoni tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura li għaliha jenħtieġ li l-livell aġġustat jiġi approssimat sal-eqreb EUR 1.

(4)

It-tariffi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014, huma dovuti jew fid-data meta tibda l-proċedura rispettiva jew, fil-każ tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura, fl-1 ta' Lulju ta' kull sena. Konsegwentement, l-ammont applikabbli jiġi determinat mid-data meta tkun dovuta t-tariffa mingħajr ma jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji speċifiċi għal proċeduri pendenti.

(5)

Skont l-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, fejn att delegat li jaġġusta l-ammonti tat-tariffi stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta' dak ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta' Lulju, l-aġġustamenti għandhom jieħdu effett mill-1 ta' Lulju, filwaqt li fejn jidħol fis-seħħ wara t-30 ta' Ġunju, l-aġġustamenti għandhom jieħdu effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att delegat.

(6)

Jenħtieġ għalhekk li l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 658/2014 jiġi emendat skont dan,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 658/2014 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-Parti I, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:

(a)

“EUR 19 500” jinbidel għal “EUR 19 770”;

(b)

“EUR 13 100” jinbidel għal “EUR 13 290”;

(2)

fil-Parti II, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:

(a)

fis-sentenza tal-introduzzjoni, “EUR 43 000” jinbidel għal “EUR 43 600”;

(b)

il-punt (a) huwa emendat kif ġej:

(i)

“EUR 17 200” jinbidel għal “EUR 17 440”;

(ii)

“EUR 7 280” jinbidel għal “EUR 7 380”;

(c)

il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

(i)

“EUR 25 800” jinbidel għal “EUR 26 160”;

(ii)

“EUR 10 920” jinbidel għal “EUR 11 070”;

(3)

fil-Parti III, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:

(a)

l-ewwel subparagrafu huwa emendat kif ġej:

(i)

“EUR 179 000” jinbidel għal “EUR 181 510”;

(ii)

“EUR 38 800” jinbidel għal “EUR 39 350”;

(iii)

“EUR 295 400” jinbidel għal “EUR 299 560”;

(b)

it-tieni subparagrafu huwa emendat b'dan li ġej:

(i)

fil-punt (a), “EUR 119 333” jinbidel għal “EUR 121 000”;

(ii)

fil-punt (b), “EUR 145 200” jinbidel għal “EUR 147 240”;

(iii)

fil-punt (c), “EUR 171 066” jinbidel għal “EUR 173 470”;

(iv)

fil-punt (d), “EUR 196 933” jinbidel għal “EUR 199 700”;

(c)

fir-raba' subparagrafu, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

(i)

“EUR 1 000” jinbidel għal “EUR 1 010”;

(ii)

“EUR 2 000” jinbidel għal “EUR 2 020”;

(iii)

“EUR 3 000” jinbidel għal “EUR 3 050”;

(4)

fil-punt 1 tal Parti IV, “EUR 67” jinbidel għal “EUR 68”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika minn 12 ta' Frar 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Ottubru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112.

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

(3)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

Top