Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R0519

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/519 tal-14 ta’ Jannar 2022 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/127 fir-rigward tar-rekwiżiti tal-proteina għall-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2022/99

ĠU L 104, 1.4.2022, p. 58–62 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/519/oj

1.4.2022   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 104/58

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/519

tal-14 ta’ Jannar 2022

li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/127 fir-rigward tar-rekwiżiti tal-proteina għall-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 (2) jistabbilixxi, fost l-oħrajn, ir-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni għall-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina. Dan jipprevedi li l-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti għall-kontenut tal-proteina, l-oriġini tal-proteina, u l-ipproċessar tal-proteina kif ukoll mar-rekwiżiti għall-aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli u L-karnitina kif stabbilit fil-punt 2.3 tal-Anness I u l-punt 2.3 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament.

(2)

Kif iddikjarat fil-permessi tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127, fl-opinjoni tiegħu tal-24 ta’ Lulju 2014 dwar il-kompożizzjoni essenzjali tal-formuli tat-trabi u ta’ prosegwiment (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) innotat li s-sikurezza u l-adegwatezza ta’ kull formula speċifika li fiha l-idroliżati tal-proteina għandha tiġi stabbilita bl-evalwazzjoni klinika fil-popolazzjoni fil-mira. L-Awtorità ddikjarat ukoll li formula waħda biss li fiha l-proteini tax-xorrox parzjalment idrolizzati ġiet evalwata b’mod pożittiv mill-Awtorità sa issa. Il-kompożizzjoni tal-formula evalwata mill-Awtorità tikkorrispondi għar-rekwiżiti attwalment stabbiliti fir-Regolament Delegat (UE) 2016/127. Madankollu, dawk ir-rekwiżiti jistgħu jiġu aġġornati sabiex jiġi permess it-tqegħid fis-suq tal-formula manifatturata mill-idroliżati tal-proteina b’kompożizzjoni differenti minn dik li diġà ġiet evalwata b’mod pożittiv, wara evalwazzjoni każ b’każ tas-sikurezza u l-adegwatezza tagħhom mill-Awtorità.

(3)

Fl-20 ta’ Settembru 2019, il-Kummissjoni rċeviet talba mingħand Danone Trading ELN B.V. għall-evalwazzjoni tas-sikurezza u l-adegwatezza mill-Awtorità tal-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata minn idroliżat tal-proteina li l-kompożizzjoni tiegħu ma tikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 2.3 tal-Anness I u l-punt 2.3 tal-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127.

(4)

Fuq talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità ħarġet opinjoni xjentifika fit-28 ta’ Novembru 2020 dwar is-sikurezza u l-adegwatezza nutrizzjonali tal-idroliżat tal-proteina speċifiku li ġej mill-konċentrat ta’ proteina tax-xorrox u li jintuża fil-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-proteina idrolizzata minn Danone Trading ELN B.V (4). L-Awtorità kkonkludiet li l-idroliżat tal-proteina ikkonċernat huwa sors ta’ proteina nutrizzjonalment sikur u adegwat għall-użu fil-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment, sakemm il-formula li tintuża fih ikun fiha minimu ta’ 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) proteina u tikkonforma ma’ kriterji kompożizzjonali oħra stabbiliti fir-Regolament Delegat (UE) 2016/127 u d-disinn tal-aċidu amminiku li jinsab fit-Taqsima A tal-Anness III ta’ dak ir-Regolament.

(5)

Filwaqt li jitqiesu l-konklużjonijiet tal-opinjoni tal-Awtorità tal-2020, huwa xieraq li jiġi permess it-tqegħid fis-suq tal-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżat tal-proteina kkonċernat. Għalhekk, jenħtieġ li r-rekwiżiti għall-idroliżati tal-proteina stabbiliti fir-Regolament (UE) 2016/127 jiġu aġġornati u adattati biex jinkludu wkoll ir-rekwiżiti li jikkonċernaw dan l-idroliżat tal-proteina.

(6)

Ir-Regolament Delegat (UE) 2016/127 jipprevedi li d-dispożizzjonijiet tiegħu dwar il-formula tat-trabi u ta’ prosewgiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina għandhom japplikaw mill-22 ta’ Frar 2022. Sabiex tippermetti li l-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manifatturata mill-proteina idrolizzata f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament tibqa’ fis-suq minn dik id-data, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza.

(7)

Għalhekk jenħtieġ li l-Annessi I, II u III tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127 jiġu emendati skont dan,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi I, II u III tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35.

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 tal-25 ta’ Settembru 2015 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formula tat-trabi u tal-formula ta’ prosegwiment u fir-rigward ta’ rekwiżiti dwar l-informazzjoni dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar (ĠU L 25, 2.2.2016, p. 1).

(3)  Il-Bord tal-NDS tal-EFSA (Il-Bord tal-EFSA dwar il-Prodotti Djetetiċi, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014; 12(7):3760.

(4)  Il-Bord tal-NDS tal-EFSA (Il-Bord tal-EFSA dwar in-Nutrizzjoni, l-Ikel Ġdid u l-Allerġeni tal-Ikel), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal 2020;18(11):6304.

ANNESS

L-Annessi I, II u III tar-Regolament Delegat (UE) 2016/127 huma emendati kif ġej:

(1)

fl-Anness I, il-punt 2.3 hu sostitwit b’dan li ġej:

“2.3.

Il-formula tat-trabi manifatturata mill-idroliżati tal-proteina

Il-formula tat-trabi manifatturata mill-idroliżati tal-proteina għandha tikkonforma jew mar-rekwiżiti relatati mal-proteina previsti skont il-punt 2.3.1., jew mar-rekwiżiti relatati mal-proteina previsti skont il-punt 2.3.2.”

“2.3.1.

Rekwiżiti relatati mal-proteina grupp A”

“2.3.1.1.

Il-kontenut tal-proteina

Minimu

Massimu

0,44  g/100  kJ

0,67  g/100  kJ

(1,86  g/100  kcal)

(2,8  g/100  kcal)

2.3.1.2

L-oriġini tal-proteina

Proteina demineralizzata tax-xorrox ħelu li ġejja mill-ħalib tal-baqar wara l-preċipitazzjoni enżimatika ta’ kaseini bl-użu tal-kimożina, magħmula minn:

(a)

63 % iżolati tal-proteina tax-xorrox mingħajr kaseina-glikomakropeptidu b’kontenut minimu ta’ proteina ta’ 95 % ta’ materja niexfa u denaturazzjoni ta’ proteina ta’ inqas minn 70 % u kontenut massimu ta’ rmied ta’ 3 %; kif ukoll

(b)

37 % konċentrat ħelu ta’ proteina tax-xorrox b’kontenut minimu ta’ proteina ta’ 87 % ta’ materja niexfa u denaturazzjoni ta’ proteina ta’ inqas minn 70 % u kontenut massimu ta’ rmied ta’ 3,5 %.

2.3.1.3

L-ipproċessar tal-proteina

Proċess ta’ idroliżi f’żewġ stadji bl-użu ta’ preparazzjoni ta’ tripsina bi stadju ta’ trattament ta’ sħana (minn 3 sa 10 minuti fi 80 sa 100 C) bejn iż-żewġ stadji ta’ idroliżi.

2.3.1.4

Aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli u L-karnitina

Għal valur enerġetiku ugwali, il-formula tat-trabi manifatturata mill-idroliżati tal-proteina jrid ikun fiha kwantità disponibbli ta’ kull aċidu amminiku indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli li jkun ugwali tal-anqas għal dak li jinsab fil-proteina ta’ referenza kif stabbilit fit-Taqsima B tal-Anness III. Madankollu għall-finijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta’ metijonina u ta’ ċisteina jistgħu jiżdiedu flimkien jekk il-proporzjon ta’ metijonina:ċisteina ma jkunx aktar minn 2, u l-konċentrazzjoni ta’ fenilalanina u ta’ tirożina jistgħu jiżdiedu flimkien jekk il-proporzjon ta’ tirożina:fenilalanina ma jkunx aktar minn 2. Il-proporzjon ta’ metijonina:ċisteina u ta’ tirożina:fenilalanina jista’ jkun akbar minn 2, sakemm l-adegwatezza tal-prodott ikkonċernat għat-trabi tkun murija f’konformità mal-Artikolu 3(3).

Il-kontenut ta’ L-karnitina għandu jkun mill-inqas ugwali għal 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”

“2.3.2.

Rekwiżiti relatati mal-proteina grupp B”

“2.3.2.1.

Il-kontenut tal-proteina

Minimu

Massimu

0,55  g/100  kJ

0,67  g/100  kJ

(2,3  g/100  kcal)

(2,8  g/100  kcal)

2.3.2.2

L-oriġini tal-proteina

Proteina tax-xorrox li ġejja mill-ħalib tal-baqar, li tikkonsisti minn:

(a)

77 % xorrox aċiduż, li ġej mill-konċentrat ta’ proteina tax-xorrox b’kontenut ta’ proteina ta’ 35 sa 80 %;

(b)

23 % xorrox ħelu, li ġej mix-xorrox ħelu demineralizzat b’kontenut ta’ proteina minimu ta’ 12,5 %.

2.3.2.3

L-ipproċessar tal-proteina

Il-materjal sors jiġi idratat u msaħħan. Wara l-istadju tat-trattament bis-sħana, l-idroliżi titwettaq f’pH ta’ 7,5 sa 8,5 u temperatura ta’ 55 sa 70 C bl-użu ta’ taħlita ta’ enzimi ta’ serina endopeptidażi u kumpless ta’ enzima proteażi/peptidażi. L-enzimi tal-ikel jiġu inattivati fi stadju ta’ trattament bis-sħana (minn 2 sa 10 sekondi f’120 sa 150 C) matul il-proċess tal-produzzjoni.

2.3.2.4

Aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli u L-karnitina

Għal valur enerġetiku ugwali, il-formula tat-trabi manifatturata mill-idroliżati tal-proteina jrid ikun fiha kwantità disponibbli ta’ kull aċidu amminiku indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli li jkun ugwali tal-anqas għal dak li jinsab fil-proteina ta’ referenza kif stabbilit fit-Taqsima A tal-Anness III. Madankollu għall-finijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta’ metijonina u ta’ ċisteina u jistgħu jiżdiedu flimkien jekk il-proporzjon ta’ metijonina: ċisteina ma jkunx aktar minn 2, u l-konċentrazzjoni ta’ fenilalanina u ta’ tirożina jistgħu jiżdiedu flimkien jekk il-proporzjon ta’ tirożina:fenilalanina ma jkunx aktar minn 2. Il-proporzjon ta’ metijonina:ċisteina u ta’ tirożina:fenilalanina jista’ jkun akbar minn 2, sakemm l-adegwatezza tal-prodott ikkonċernat għat-trabi tkun murija f’konformità mal-Artikolu 3(3).

Il-kontenut ta’ L-karnitina għandu jkun mill-inqas ugwali għal 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”

(2)

Fl-Anness II, il-punt 2.3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.3.

Il-formula ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina

Il-formula ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina għandha tikkonforma jew mar-rekwiżiti relatati mal-proteini previsti skont il-punt 2.3.1., jew mar-rekwiżiti relatati mal-proteina previsti skont il-punt 2.3.2.

2.3.1.

Rekwiżiti relatati mal-proteina grupp A

2.3.1.1

Il-kontenut tal-proteina

Minimu

Massimu

0,44  g/100  kJ

0,67  g/100  kJ

(1,86  g/100  kcal)

(2,8  g/100  kcal)

2.3.1.2

L-oriġini tal-proteina

Proteina demineralizzata tax-xorrox ħelu li ġejja mill-ħalib tal-baqar wara l-preċipitazzjoni enżimatika ta’ kaseini bl-użu tal-kimożina, magħmula minn:

(a)

63 % iżolati tal-proteina tax-xorrox mingħajr kaseina-glikomakropeptidu b’kontenut minimu ta’ proteina ta’ 95 % ta’ materja niexfa u denaturazzjoni ta’ proteina ta’ inqas minn 70 % u kontenut massimu ta’ rmied ta’ 3 %; kif ukoll

(b)

37 % konċentrat ħelu ta’ proteina tax-xorrox b’kontenut minimu ta’ proteina ta’ 87 % ta’ materja niexfa u denaturazzjoni ta’ proteina ta’ inqas minn 70 % u kontenut massimu ta’ rmied ta’ 3,5 %.

2.3.1.3

L-ipproċessar tal-proteina

Proċess ta’ idroliżi f’żewġ stadji bl-użu ta’ preparazzjoni ta’ tripsina bi stadju ta’ trattament ta’ sħana (minn 3 sa 10 minuti fi 80 sa 100 C) bejn iż-żewġ stadji ta’ idroliżi.

2.3.1.4

Aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli u L-karnitina

Għal valur enerġetiku ugwali, il-formula ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina jrid ikun fiha kwantità disponibbli ta’ kull aċidu amminiku indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli li jkun ugwali tal-anqas għal dak li jinsab fil-proteina ta’ referenza kif stabbilit fit-Taqsima B tal-Anness III. Madankollu għall-finijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta’ metijonina u ta’ ċisteina u l-konċentrazzjoni ta’ fenilalanina u ta’ tirożina jistgħu jiżdiedu flimkien.”

“2.3.2.

Rekwiżiti relatati mal-proteina grupp B”

“2.3.2.1.

Il-kontenut tal-proteina

Minimu

Massimu

0,55  g/100  kJ

0,67  g/100  kJ

(2,3  g/100  kcal)

(2,8  g/100  kcal)

2.3.2.2

L-oriġini tal-proteina

Proteina tax-xorrox li ġejja mill-ħalib tal-baqar, li tikkonsisti minn:

a)

77 % xorrox aċiduż, li ġej mill-konċentrat ta’ proteina tax-xorrox b’kontenut ta’ proteina ta’ 35 sa 80 %;

b)

23 % xorrox ħelu, li ġej mix-xorrox ħelu demineralizzat b’kontenut minimu ta’ proteina ta’ 12,5 %.

2.3.2.3

L-ipproċessar tal-proteina

Il-materjal sors jiġi idratat u msaħħan. Wara l-istadju tat-trattament bis-sħana, l-idroliżi titwettaq f’pH ta’ 7,5 sa 8,5 u temperatura ta’ 55 sa 70 C bl-użu ta’ taħlita ta’ enzimi ta’ serina endopeptidażi u kumpless ta’ enzima proteażi/peptidażi. L-enzimi tal-ikel jiġu inattivati fi stadju ta’ trattament bis-sħana (minn 2 sa 10 sekondi f’120 sa 150 C) matul il-proċess tal-produzzjoni.

2.3.2.4

Aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli

Għal valur enerġetiku ugwali, il-formula ta’ prosegwiment manifatturata mill-idroliżati tal-proteina jrid ikun fiha kwantità disponibbli ta’ kull aċidu amminiku indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli li jkun ugwali tal-anqas għal dak li jinsab fil-proteina ta’ referenza kif stabbilit fit-Taqsima A tal-Anness III. Madankollu għall-finijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta’ metijonina u ta’ ċisteina u l-konċentrazzjoni ta’ fenilalanina u ta’ tirożina jistgħu jiżdiedu flimkien.”

(3)

L-Anness III huwa emendat kif ġej:

(a)

it-Taqsima A hija emendata kif ġej:

(i)

it-titolu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Il-formula tat-trabi u l-formula ta’ prosegwiment manifatturata mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż u l-formula tat-trabi u l-formula ta’ prosegwiment manifatturata mill-iżolati tal-proteina tas-sojja, waħedhom jew f’taħlita mal-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż u l-formula tat-trabi u ta’ prosegwiment manufatturati mill-idroliżati tal-proteina”;

(ii)

is-sentenza introduttorja tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“Għall-finijiet tal-punti 2.1. u 2.2 u 2.3.2 tal-Annessi I u II, l-aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli fil-ħalib tal-omm, espressi f’mg għal kull 100 kJ u 100 kcal, huma li ġejjin:”

(b)

fit-Taqsima B, is-sentenza introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:

“Għall-finijiet tal-punt 2.3.1 tal-Annessi I u II, l-aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli fil-ħalib tal-omm, espressi f’mg għal kull 100 kJ u 100 kcal, huma li ġejjin:”

Top