EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0995
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/995 of 9 July 2020 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus oryzae (DSM 26372) as a feed additive for lactating sows (holder of authorisation DSM Nutritional Products Ltd represented by DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/995 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/995 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/4556
ĠU L 221, 10.7.2020, p. 84–86
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 30/04/2024; Imħassar b' 32024R1058
|
10.7.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 221/84 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/995
tad-9 ta’ Lulju 2020
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372). Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta’ Lulju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa meqjus bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni potenzjali tal-ġilda mill-addittiv. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) uriet effett fit-titjib tad-diġestibbiltà fekali evidenti tal-enerġija fi ħnieżer li jreddgħu. L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Skont dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(8):5790.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||
|
Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. |
|||||||||||||||||
|
4a1607i |
DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o |
Endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) |
Kompożizzjoni tal-addittiv: Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) b’attività minima ta’: F’għamla solida: 1 000 FXU (1)/g F’għamla likwida: 650 FXU/ml Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) f’addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) f’taħlitiet lesti u fl-għalf:
|
Ħnieżer li jreddgħu |
- |
200 FXU |
- |
|
30.7.2030 |
||||||||
(1) 1 FXU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 7,8 mikromoli ta’ zokkor riduċenti (ekwivalent ta’ ksilożju) mill-arabinoksilan tal-qamħ kull minuta f’pH ta’ 6,0 u 50 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.