9.11.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 310/38

(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.

(3)

Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.

(4)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

(5)

In segwitu ta’ applikazzjoni minn Cargill Incorporated, li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u li titlob il-protezzjoni tad-dejta proprjetarja għal metaanaliżi waħda (2) u għall-informazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni tax-xgħir “betafiber” (BarlivTM), l-Awtorità ħtiġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tax-xgħir fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm u t-tnaqqis tar-riskju ta’ mard (koronarju) tal-qalb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00798) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-betaglukan tax-xgħir ibaxxi/inaqqas il-kolesterol fid-demm. It-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard (koronarju) tal-qalb”.

(6)

Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2011, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-betaglukan tax-xgħir u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi. Il-metaanaliżi u l-informazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni tax-xgħir “betafiber” (BarlivTM), indikati mill-applikant bħala proprjetarja, ma kinux ikkunsidrati neċessarji mill-Awtorità biex tasal għall-konklużjoni tagħha. Għalhekk huwa kkonsidrat li l-ħtieġa stipulata fil-punt (c) tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 mhix issodisfata u għaldaqstant, il-protezzjoni tad-dejta proprjetarja ma għandhiex tingħata.

(7)

In segwitu ta’ applikazzjoni minn Valens Int. d.o.o., li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtiġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tax-xgħir fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm u t-tnaqqis tar-riskju ta’ mard (koronarju) tal-qalb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00799) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-betaglukan tax-xgħir inaqqas il-kolesterol fid-demm. It-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard (koronarju) tal-qalb”.

(8)

Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2011, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni bejn il-konsum tal-betaglukan tax-xgħir u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.

(9)

L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.

(10)

Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak f’indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(11)

Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(12)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,