EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R1048
Commission Regulation (EU) No 1048/2012 of 8 November 2012 on the authorisation of a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk Text with EEA relevance
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1048/2012 tat- 8 ta’ Novembru 2012 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li tirreferi għat-tnaqqis tar-riskju ta’ mard Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1048/2012 tat- 8 ta’ Novembru 2012 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li tirreferi għat-tnaqqis tar-riskju ta’ mard Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 310, 9.11.2012, p. 38–40
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force
9.11.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 310/38 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1048/2012
tat-8 ta’ Novembru 2012
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li tirreferi għat-tnaqqis tar-riskju ta’ mard
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi. |
(2) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”. |
(3) |
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa. |
(4) |
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. |
(5) |
In segwitu ta’ applikazzjoni minn Cargill Incorporated, li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u li titlob il-protezzjoni tad-dejta proprjetarja għal metaanaliżi waħda (2) u għall-informazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni tax-xgħir “betafiber” (BarlivTM), l-Awtorità ħtiġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tax-xgħir fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm u t-tnaqqis tar-riskju ta’ mard (koronarju) tal-qalb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00798) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-betaglukan tax-xgħir ibaxxi/inaqqas il-kolesterol fid-demm. It-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard (koronarju) tal-qalb”. |
(6) |
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2011, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-betaglukan tax-xgħir u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi. Il-metaanaliżi u l-informazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni tax-xgħir “betafiber” (BarlivTM), indikati mill-applikant bħala proprjetarja, ma kinux ikkunsidrati neċessarji mill-Awtorità biex tasal għall-konklużjoni tagħha. Għalhekk huwa kkonsidrat li l-ħtieġa stipulata fil-punt (c) tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 mhix issodisfata u għaldaqstant, il-protezzjoni tad-dejta proprjetarja ma għandhiex tingħata. |
(7) |
In segwitu ta’ applikazzjoni minn Valens Int. d.o.o., li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtiġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tax-xgħir fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm u t-tnaqqis tar-riskju ta’ mard (koronarju) tal-qalb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00799) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-betaglukan tax-xgħir inaqqas il-kolesterol fid-demm. It-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard (koronarju) tal-qalb”. |
(8) |
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2011, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni bejn il-konsum tal-betaglukan tax-xgħir u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi. |
(9) |
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità. |
(10) |
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak f’indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
(11) |
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. |
(12) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-indikazzjoni dwar is-saħħa elenkata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament tista’ ssir dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
2. L-indikazzjoni dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Novembru 2012.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
(2) Harland JI, 2011 (mhux ippubblikata); Meta-analysis of the effects of barley beta-glucan on blood lipids.
(3) The EFSA Journal (2011); 9(12):2470.
(4) The EFSA Journal (2011); 9(12):2471.
ANNESS
Indikazzjoni dwar is-saħħa permessa
L-applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 |
Applikant — Indirizz |
Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel |
Indikazzjoni |
Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni |
Kundizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali |
Referenza tal-opinjoni tal-EFSA |
Indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis fir-riskju tal-mard, skont l-Artikolu 14(1)(a) |
Cargill Incorporated, li taġixxi permezz ta’ Cargill Health and Nutrition, c/o Cargill R&D Centre Europe, Havenstraat 84, B-1800 Vilvoorde, Belgium |
Betaglukan tax-xgħir |
Intwera li l-betaglukan tax-xgħir ibaxxi/inaqqas il-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta’ riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb |
Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz ta’ doża ta’ kuljum ta’ 3 g ta’ betaglukan tax-xgħir. L-indikazzjoni tista’ tintuża għal ikel li jipprovdi mill-inqas 1 g ta’ betaglukan tax-xgħir f’kull porzjon ikkwantifikat. |
|
Q-2011-00798 |
Valens Int. d.o.o., Kidričeva ulica 24b, SI-3000 Celje, Slovenia |
Q-2011-00799 |