(1)

Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Bużbież ħelu, frott):

“Mentha x piperita L.”

(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara r-reġistrazzjoni marbuta ma’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:

“REĠISTRAZZJONI FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

L-isem xjentifiku tal-pjanta

Mentha x piperita L.

Familja botanika

Lamiaceae (Labiatae)

Preparazzjoni(jiet) erbali

Żejt tal-peppermint: żejt essenzjali miksub permezz tad-distillazzjoni bil-fwar mill-partijiet arjali friski tal-pjanta ffjurita

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Żejt tal-peppermint – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indikazzjoni(jiet)

Prodott tal-mediċina erbali użat tradizzjonalment

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati msejsa esklużivament fuq użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea

Dożaġġ speċifikat

Indikazzjonijiet 1, 2 u 3

Doża waħda

Tfal ta’ età bejn l-4 u l-10 snin

Preparazzjonijiet semi-solidi 2-10 %

Preparazzjonijiet idroetanoliċi 2-4 %

Tfal ta’ età bejn l-10 u t-12-il sena, adoloxxenti bejn it-12 u s-16-il sena

Preparazzjonijiet semi-solidi 5-15 %

Preparazzjonijiet idroetanoliċi 3-6 %

Adoloxxenti ta’ aktar minn 16-il sena, adult

Preparazzjonijiet semi-solidi u żejtnin 5-20 %

Fi preparazzjonijiet akweoetanoli 5-10 %

F’ingwenti nażali 1-5 % żejt essenzjali.

Pożoloġija speċifikata

Sa tliet darbiet kuljum

L-użu fit-tfal taħt is-sentejn huwa kontraindikat (ara “l-Kontraindikazzjonijiet”).

L-użu mhuwiex irrakkomandat għat-tfal li jkollhom bejn sentejn u 4 snin (ara “t-Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).

Kif tittieħed

B’mod kutanju u transdermali.

Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Indikazzjoni 1

M’għandhiex tintuża għal aktar minn ġimagħtejn.

Indikazzjonijiet 2 u 3

Mhux irrakkomandat li dan il-prodott mediċinali jintuża kontinwament għal aktar minn 3 xhur.

Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

It-tfal taħt is-sentejn, billi l-mentol jista’ jikkawża l-apnea fir-riflessi u spażmi tal-larinġi.

Tfal bi storja ta’ aċċessjonijiet (febrili jew le).

Ipersensittività għaż-żejt tal-peppermint jew il-mentol.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

ll-kuntatt mal-għajnejn wara l-applikazzjoni taż-żejt tal-peppermint jekk l-idejn ma jkunux inħaslu jista’ jikkawża irritazzjoni.

Iż-żejt tal-peppermint ma għandux jiġi applikat fuq ġilda maqsuma jew irritata.

L-użu mhuwiex irrakkomandat għat-tfal li jkollhom bejn sentejn u 4 snin, billi m’hemmx biżżejjed esperjenza disponibbli.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.

Tqala u treddigħ

Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Ġew irrapportati reazzjonijiet ipersensittivi bħal raxx tal-ġilda, dermatite tal-kuntatt, u irritazzjoni tal-għajnejn. Dawn ir-reazjonijiet fil-biċċa l-kbira ta’ meta feġġew kienu moderati u tranżjenti. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Wara applikazzjoni lokali jista’ jkun hemm irritazzjoni tal-ġilda jew tal-mukoża tal-imnieħer. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva. ”