30.6.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 168/33

(1)

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (3), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (4) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għal awtorizzazzjoni u sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (5), jistabbilixxu regoli armonizzati għal awtorizzazzjoni, superviżjoni u viġilanza farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali fil-Komunità.

(2)

Taħt dawk ir-regoli, l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq jistgħu jingħataw konformement ma’ proċeduri Komunitarji armonizzati. It-termini ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq jistgħu sussegwentement ikunu varjati fejn, pereżempju, jinbidel il-proċess ta’ produzzjoni jew l-indirizz tal-manifattur.

(3)

L-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/83/KE jagħtu s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta regolament ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-varjazzjonijiet sussegwenti magħmulin lill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija konformement mad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/82/KE u tal-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE, rispettivament. Il-Kummissjoni għalhekk adottat ir-Regolament (KE) Nru 1084/2003 tat-3 ta’ Ġunju 2003 li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (6).

(4)

Madankollu, il-maġġoranza tal-prodotti mediċinali għal użu uman jew veterinarju attwalment fis-suq ġew awtorizzati taħt proċeduri purament nazzjonali u, għalhekk, ma jaqgħux fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003. Varjazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt proċeduri purament nazzjonali huma għalhekk suġġetti għal regoli nazzjonali.

(5)

Konsegwentement, filwaqt li l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali hu suġġett għal regoli armonizzati fil-Komunità, dan mhux il-każ għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

(6)

Għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u ta’ konsistenza legali, u bil-ħsieb tat-tnaqqis tal-piż amministrattiv u tat-tisħiħ tal-prevedibbiltà għall-operaturi ekonomiċi, il-varjazzjonijiet għat-tipi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu suġġetti għal regoli armonizzati.

(7)

Ir-regoli għal varjazzjonijiet adottati mill-Kummissjoni għandhom jagħtu attenzjoni partikulari għas-simplifikazzjoni tal-proċeduri amministrattivi. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tipprovdi, meta tadotta dawn ir-regoli, għall-possibilità li titressaq applikazzjoni waħda għal bidla waħda jew iżjed li jkunu identiċi għal dawk magħmula lit-termini ta’ għadd ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq.

(8)

Konformement mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (7), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess li juru, kemm jista’ jkun, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, u biex jippubblikawhom.

(9)

Id-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE għaldaqstant għandhom jiġu emendati kif meħtieġ,

(1)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 27b

Il-Kummissjoni għandha tadotta l-arranġamenti xierqa għall-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt din id-Direttiva.

Il-Kummissjoni għandha tadotta dawn l-arranġamenti fil-forma ta’ regolament ta’ implimentazzjoni. Dik il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).”;

(2)

Fl-Artikolu 39(1), it-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom jitħassru.

(1)

Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 23b

1.   Il-Kummissjoni għandha tadotta arranġamenti xierqa għall-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt din id-Direttiva.

2.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-arranġamenti msemmija fil-paragrafu 1 fil-forma ta’ regolament ta’ implimentazzjoni. Dik il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).

3.   Meta tadotta l-arranġamenti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tagħmel li tista’ biex tagħmilha possibbli li tiġi ppreżentata applikazzjoni waħda għal bidla waħda jew iżjed li jkunu identiċi magħmulin lit-termini ta’ għadd ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq.

4.   Stat Membru jista’ jkompli japplika d-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-varjazzjonijiet nazzjonali applikabbli fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament ta’ implimentazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħti qabel l-1 ta’ Jannar 1998 għal prodotti mediċinali awtorizzati biss f’dak l-Istat Membru. Meta prodott mediċinali suġġett għal dispożizzjonijiet nazzjonali konformement ma’ dan l-Artikolu sussegwentement jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fi Stat Membru ieħor, ir-regolament ta’ implimentazzjoni għandu japplika għal dak il-prodott mediċinali minn dik id-data.

5.   Meta Stat Membru jiddeċiedi li jkompli japplika d-dispożizzjonijiet nazzjonali taħt il-paragrafu 4, huwa għandu jinforma b’dan lill-Kummissjoni. Jekk ma jkunx intbagħat avviż sal-20 ta’ Jannar 2011, għandu japplika r-regolament ta’ implimentazzjoni.”;

(2)

Fl-Artikolu 35(1), it-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom jitħassru.